2025年医疗器械行业分析：政策东风来，医械新机遇

1 2024 年医疗器械行业回顾

多重因素影响下，板块走势疲弱。2024 年年初，受到 2023H1 医疗反腐政策持续、 DRG/DIP 政策大面积落地以及大盘情绪面影响，行业走势疲软；2024 年 3 月国内出台设 备更新相关政策，行业情绪面回暖，走势向上，此后由于医疗设备招投标及新产品入院 不及预期、耗材集采持续扩面、企业经营业绩不及预期等，板块持续下行；9 月板块压制 因素边际向好，美联储宣布了自 2020 年 3 月以来的首次降息，市场流动性增加，同时， 自 9 月底来，国内发布一揽子增量政策，市场情绪同步回暖，板块走势止跌回升。

2024 年初至今（截至 12 月 24 日），医药生物（申万）板块跌幅为-12.59%，在申万 31 个一级行业中排名末位，相对沪深 300 跑输 28.70 个百分点；医疗器械（申万）板块 跌幅为-12.83%，在 6 个申万医药二级子行业中排名第 4 位，跑输医药生物（申万）0.25 个百分点，跑输沪深 300 指数 28.95 个百分点；子版块方面，医疗设备、医疗耗材、体外 诊断跌幅分别为-18.43%、-12.92%、-6.99%。

2024 年医疗器械板块整体估值水平有所下滑。截至 2024 年 12 月 24 日，医疗器械 板块 PE（TTM，整体法，剔除负值，下同）均值为 29.18 倍，相较 2023 年估值下滑 8.44%， 在医药生物 6 个二级行业中排名第 2 位；医疗器械板块相对申万医药生物行业的平均估 值溢价 8.58%，相较于沪深 300 溢价 155.08%。分子行业来看，医疗设备、医疗耗材、体外诊断板块 PE 分别为 31.15、33.97、21.26 倍，相较 2023 年估值水平分别下滑 3.61%、 3.91%、22.30%。

2024 年初至今，医疗器械行业个股整体涨少跌多，板块仅 18 只个股实现正收益， 个股之间分化明显；涨幅排名靠前的个股有浩欧博（188.55%）、热景生物（47.26%）、健 帆生物（35.27%）、乐心医疗（33.30%）、硕世生物（21.15%）；跌幅排名靠前的个股有奕瑞 科技（-69.77%）、伟思医疗（-52.73%）、金域医学（-52.13%）、迪安诊断（-49.14%）、拱东 医疗（-48.24%）。 公募重仓前十大公司分别为迈瑞医疗、联影医疗、惠泰医疗、新产业、鱼跃医疗、 爱博医疗、华大智造、三诺生物、奕瑞科技和九安医疗，相较 2023 年，医疗设备行业占 比下滑，医疗耗材行业占比提升。

2 寻找政策支持方向

2.1 设备更新：带来行业新增量

财政支持力度与医疗设备采购活力紧密挂钩。医疗设备普遍价格昂贵，医疗机构在 采购时，往往需要大量的资金投入，而财政支持，如政府拨款、专项基金等，能够为医 疗机构提供必要的资金保障，使其能够顺利进行医疗设备的采购。

设备更新方案发布，各省市迅速跟进。 2024 年 3 月，国务院印发了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，明 确提出到 2027 年，包括医疗在内的多个领域设备投资规模较 2023 年增长 25%以上。上 述方案强调了加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设 施迭代升级。随后各省市纷纷响应，陆续出台相关实施方案，明确医疗装备更新改造的 重点方向和量化指标。例如，浙江省提出到 2027 年县级以下医疗卫生机构装备配置达标 率达到 100%，并力争医疗装备投资规模较 2023 年增长 30%以上，广东省计划 2024 年底 前，更新医疗卫生机构医疗影像、放射治疗、远程诊疗以及手术机器人等设备 0.6 万台。 2024 年 5 月，发改委、卫健委等四部委联合印发《关于推动医疗卫生领域设备更新 实施方案的通知》，明确到 2027 年，主要大型医疗设备百万人口拥有量基本达到中高收 入国家平均水平，高端医疗设备短板加快补齐，县域基层医疗设备条件持续改善，有力 支撑基层医疗服务能力提升和分级诊疗制度建设，应对重大公共卫生安全风险的医疗设 备保障和应急能力明显提升。上述文件鼓励国家医学中心等一批国内拔尖医院对标国际 一流水平，适度超前配置一批重大医疗和科研设备，支持服务人口多、基本医疗服务能 力强的乡镇卫生院配置 CT、彩超、呼吸机等通用和专用设备。此外，文件还明确医疗卫 生领域设备更新所需资金，由超长期国债、地方财政资金、地方政府专项债券等资金筹 措安排。对地方的医疗卫生领域设备更新项目，原则上按照东、中、西、东北部地区分别不超过项目总投资的 40%、60%、80%、80%的比例进行支持，享受特殊区域发展政策 地区按照具体政策要求执行。

配套政策出台，加码提供资金保障。2024 年 6 月 21 日，财政部、发改委等 4 部门 印发《关于实施设备更新贷款财政贴息政策的通知》，中央财政将对大规模设备更新和消 费品以旧换新予以资金支持，对于符合条件的贷款本金，中央财政给予 1 个百分点的贴 息，期限不超过 2 年。贴息政策对象为 2024 年 3 月 7 日至 2024 年 12 月 31 日期间实施 设备更新行动，纳入相关部门确定的备选项目清单的经营主体。7 月 24 日，发改委、财 政部印发《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》，就统筹安排 3000 亿元左右超长期特别国债资金，提高设备更新贷款财政贴息比例，中央财政贴息从 1 个百分点提高到 1.5 个百分点，贴息期限 2 年，贴息总规模 200 亿元，加力支持大规模 设备更新和消费品以旧换新。财政贴息政策为设备更新方案的延续，有效降低医疗机构 在设备更新过程中的融资成本，有望进一步激发医疗机构更新改造的积极性。 设备更新带来百亿增量，央地资金为主。据医装数胜测算，第一批设备更新预计拉 动 600 亿元医疗设备采购规模，截至 2024 年 9 月底，批复项目的资金来源以“中央预算 内投资或超长期国债”加“地方财政资金”的方式居多，国家及地方的财政支持力度较 大，需要自筹部分资金的项目仅占 22.98%。

资金落实，国内招投标数据回暖，部分项目逐步落地。随着大量财政专项资金落实 完毕以及各地采购项目启动，全国范围的大规模设备更新迈入了新的发展阶段，设备更 新招标浪潮已然来临。联影医疗在投资者互动平台回应称，多家委属医院已启动采购公 示，并进入招标阶段，一些省市的省级重点医院也在稳步推进采购进程，部分省份的基 层医疗共同体已开始相应招标工作。据众城数科统计，第 40 周开始全国设备更新招标数 据出现明显的上扬趋势，并在第 44 周出现了招标总金额的明显上涨。截至 2024 年 12 月 1 日，我国医疗领域设备更新招标公告已披露的预算总金额达 61 亿元。截至 2024 年 11 月底，县域医共体设备更新进入采购意向阶段的金额约占 40.4%，进入招标阶段的金额 约占 8.0%；城市医院采购意向约 29.5%，招标进度约 11.1%。 基于当前实施进度、大型医学影像设备及放射治疗设备对于场地的要求等因素，不 排除部分需求将延续至明年初或上半年落地，但整体进程正规范加速推进。

受医药反腐叠加设备以旧换新的节奏影响，医疗设备领域出现“采购犹豫”现象， 且超长期国债支持的医疗设备更新项目落地路径较长，包括医院申报、医院招标、签署 合同等，多项因素造成医疗设备需求释放延后。以上这些改变的是节奏，但不改变中长 期总量需求。伴随大量刚性需求进入释放阶段，加上医疗反腐常态化，后续医疗设备意 向采购有望加快落地，进一步转化为院内招标，医疗设备板块有望迎来拐点向上。 财政贴息政策助力医疗设备市场繁荣，国产厂商有望迎来发展新机遇。2022 年 9 月， 财政部等五部门联合发布《关于加快部分领域设备更新改造贷款财政贴息工作的通知》， 对符合区域卫生规划的医疗机构及疾病预防控制机构的设备更新改造给予重点支持。这 一政策举措显著激发了医疗设备市场的活力，推动了诊疗、临床检验、重症、康复及科 研转化等关键领域的设备升级换代。据众成数科统计，2022Q3 上述领域的总体市场规模 同比增长 39.54%达 417.94 亿元，2022Q4 市场规模进一步增至 810.16 亿元。当前设备更 新计划已逐步在部分省市的各级医院展开，伴随采购意向的公示和招标流程的启动，预 计2025年将有较大规模落地。随着本次财政贴息政策的深入实施和各方力量的共同推动， 医疗设备市场将迎来新一轮的繁荣与发展，国产设备厂家有望从中获益，建议关注迈瑞 医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗、新产业等设备厂家。

2.2 家用医疗器械：消费政策托举下有望受益

家用医疗器械，主要适用于家庭使用，它区别于医院使用的医疗器械，操作简单、 体积小巧、携带方便是其主要特征。常见的家用医疗器械分为：家用治疗仪器，如远红 外线治疗仪、磁疗仪等；家用检测器械，如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听 诊器等；家用医疗康复器具，如家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、矫形器等；家用医用耗 材，如棉签、纱布、脱脂棉球等；家用敷贴类，如退热贴、热敷贴等。在医疗器械各板 块中，由于兼具医疗需求的刚性和日常频繁使用的消费属性，家用医疗器械被视作最具 发展潜力的子板块。 新冠疫情加速家用医疗器械市场的发展，深刻改变了人们的消费观念和健康习惯。 疫情促使人们更加注重日常健康监测和预防保健，体温计、血压计、血糖仪等家用监测 设备迅速成为家庭常备品，助听器、按摩椅等保健康复器材也逐渐受到青睐。同时，居 家医疗习惯的养成进一步推动了家用医疗器械的普及，呼吸机、制氧机等设备在疫情期 间需求激增，不仅用于疾病治疗，还应用于日常健康维护。据阿里健康研究院、天猫健 康发布的数据显示，家用医疗器械已成为众多家庭的必备生活用品，健康电商用户中三 分之二都购买过相关产品。此外，院内慢病管理检测器械向院外转移的趋势也为家用医 疗器械市场的增长注入了新动力。

国家政策出台，助力家用医疗器械市场发展。国家高度重视家用医疗器械的发展， 出台了一系列政策予以扶持。如《“十四五”医疗装备产业发展规划》强调推进居家社区 级新型医疗装备的设计、研发、制造和服务协同发展，上海黄浦医保政策扩大了个人医 保账户支付范围，新增 32 种市民常用、需求度高、安全性好、适用性强的器械耗材，包括制氧机、血压计、血糖仪、轮椅等。2024 年中央经济工作会议更是将提振消费、 提高投资效益作为经济工作的首要任务，并提出实施提振消费专项行动，这将为家用医 疗器械市场的发展提供强有力的政策支持和广阔的市场空间。同时，中央经济工作会议 强调发展社区支持的居家养老，扩大普惠养老服务，这将进一步推动家用医疗器械在居 家养老领域的广泛应用，满足老年人对健康监测和管理的需求，促进银发经济的发展。 此外，会议提出的适当提高退休人员基本养老金、提高城乡居民医保财政补助标准等 措施，也将进一步减轻消费者的经济负担，提高他们购买家用医疗器械的意愿和能力。

随着全球老龄化程度逐渐加深，人民保健意识日益增强以及互联网、物联网等技术 的快速渗透与发展，使得医疗需求也呈现出多层次、多样化的趋势，催生了医疗器械的 家用需求，家用医疗器械产品的市场需求逐年提升，尤其在检测、康复及保健领域，各 类智能化医疗器械成为家庭必备产品。从市场发展空间看，在人口老龄化加速、国人消 费能力提升和健康意识加强、行业政策大力支持以及自主研发技术水平提高等多因素的 驱动下，我国家用医疗器械市场规模持续增长。 2023 年国内家用医疗器械市场规模达 2343 亿元，前景广阔。家用医疗器械属于健 康消费品领域，兼具医疗需求的刚性和日常频繁使用的消费属性，市场潜力巨大。随着 国家政策助力下国产高端器械进口替代进程加速，疫情下对各类家用医疗器械需求走高， 且亚健康、专业康复、老龄等人群健康管理意识提升，家用医疗器械已经成为很多家庭 的必备“小家电”。据《中国医疗器械蓝皮书 2024》数据，2023 年我国家用医疗器械市场 规模达 2343 亿元，同比增长 12.30%。

国内家用医疗器械渗透率仍有较大提升空间。以血糖仪为例，我国糖尿病患者血糖 仪渗透率仅在 25%左右，远低于世界平均 60%的水平，与欧美国家 90%的血糖仪渗透率 更是相距甚远。同时，相对于美国和欧洲等成熟市场，中国糖尿病患者的血糖监测频率 仍较低，平均而言，美国患者每年检测 400 次血糖，但是中国患者每年只检测 120 次， 远低于我国相关糖尿病防治指南关于糖尿病患者自我监测建议值，农村患者很少甚至不 进行血糖监测。当前国内家用医疗器械普及率相较海外仍有较大差距，国内家用医疗器 械市场尚未饱和，随着居民健康意识的提升、经济水平的提高以及政策的推动，家用 医疗器械的渗透率有望在未来几年内显著提高，市场潜力巨大。

政策促进国内家用医疗器械行业发展，国产企业有望受益。近年来，国家出台了 一系列政策，全方位促进国内家用医疗器械行业的发展，为国产企业带来了广阔的发 展机遇。政策涵盖了养老金提升、个人养老金制度实施、银发经济发展、长期护理保 险制度建立、养老服务和产品提质扩容等多个方面，旨在全面提升老年人的生活品质 和养老保障水平。例如，2024 年中央经济工作会议提出实施提振消费专项行动，推动 中低收入群体增收减负，提升消费能力、意愿和层级，适当提高退休人员基本养老金、 提高城乡居民医保财政补助标准等措施，进一步减轻消费者的经济负担，提高他们购 买家用医疗器械的意愿和能力，推动家用医疗器械行业发展。此外，国家还鼓励医疗 器械企业加强创新，提高产品质量和技术水平，推动国产高端器械进口替代进程加速， 为国产家用医疗器械企业提供了良好的发展环境和有力的政策支持。随着居民健康意 识的提升、经济水平的提高以及政策的推动，国内家用医疗器械市场渗透率有望在未 来几年内显著提高，市场潜力巨大，国产企业有望在这一过程中充分受益，提升产品 质量和竞争力，逐步实现进口替代，实现快速发展，建议关注国内家用医疗器械龙头 企业鱼跃医疗、可孚医疗等。

2.3 创新器械：全链条支持政策逐步落地

伴随 DRG/DIP 政策实施，医疗机构的治疗路径发生了转变。在部分复杂病例中，高 价新技术的使用有可能会受到约束。基于对临床质量和效率的考量，以及鼓励药械企业 坚持创新，国家在政策层面进行了积极调整，从创新药械研、产、审、用全链条进行了 政策支持，核心在于推动创新链、产业链和政策链的深度融合。 审批端：创新器械审批“绿色通道”常态化。从审批数量上看，据器审中心发布的 公告，自 2014 年施行特别审批程序以来，通过创新医疗器械审批的产品数量不断增大， 截至 2024 年 12 月 16 日，进入国家创新医疗器械特别审批程序的产品数量共 61 款，2014 —2024 年共计 311 款；从审批时间上看，近年来创新器械上市审批时间趋于稳定，侧面 反映创新器械审批“绿色通道”常态化。整体而言，国家药监局通过对创新医疗器械产 品优先安排审查，提升审评审批效率，进而保证创新产品能尽快应用于临床。

支付端：及时纳入支付范围，DRG 支付向创新药械倾斜

由于投资大、周期长、技术门槛高，创新药械发展对政策助力依赖程度较高。基于 当前国内医疗支付系统以居民医保/职工医保、个人自费为主，相关医保支付政策对产品 销售推广至关重要。当前，国内各省市已出台多项政策，将创新药械纳入医保支付体系， 并引入商保支付，提升整体支付能力。 此前国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第 8013 号建议的答复》中指出，指 导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，在推进医保支付方式 改革，确定 DRG/DIP 支付标准等环节，对创新器械等按相关规定和程序予以支持。 2024 年 9 月 10 日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，围绕新技 术、新设备、新耗材收费准入的意见提出：对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的 重大创新项目，开通绿色通道，加快审核；对改良型创新项目，完善现行价格项目，实 现兼容，快速满足合理收费需求；对其他新增价格项目，加快受理审核进度，充分满足不同创新层次新技术、新设备、新耗材的合理收费需求。

广州医保局发布的《广州医保支持创新医药发展若干措施》中也提到，及时将创新 药械、创新医疗技术按规定纳入本市医保支付范围；支持运用创新药械、创新医疗技术 的病例申请特殊病例支付。 2023 年，浙江医保局发布关于公开征求《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办 法（试行）（征求意见稿）》意见建议的通知（简称《意见稿》），明确符合条件的创 新药械经申报和认定后，可纳入 DRG 医保支付激励范围。创新药械申报审核通过后，医 保部门将按本年度 DRG 清算总额的一定比例确定激励总额，主要对符合适应证要求的病 例予以激励；正常或低倍入组病例，按原有规则支付；高倍入组病例或价格较高的创新 药械可折算点数支付。 海南将全省定点医疗机构所采购的创新药械纳入直接结算范畴；北京将符合条件的 创新药械及相关技术服务纳入 CHS-DRG 付费除外支付范围；浙江推出创新医药技术的 激励措施，按本年度 DRG 清算总额的一定比例确定激励总额。 应用端：加快产品入院，推动院内应用。基于医疗付费方式改革，医疗机构对高价 技术的使用相对谨慎。截至目前，多地已在创新产品入院应用环节为创新器械留出绿色 通道，推动其商业化完成闭环。例如，上海医保局要求不得以医保总额预算、用药目录 限制、药耗占比等为由影响创新药械入院；北京提出通过订购、首购等方式促进医疗器 械研发，加快创新产品入院应用。

随着上述各类重磅举措落地，创新医械行业生态持续改善。依托全链条配套助力， 国产医疗器械创新的步履将不断提速。我们预计医疗器械行业的创新活力将进一步激发， 持续推动产业升级，具备自主创新能力的企业将长期受益。

3 集采政策稳定后，行业格局重塑带来新机会

2019—2020 年，地区拉开省级联盟耗材集采帷幕。2019 年 7 月，国务院办公厅下发 《治理高值医用耗材改革方案》，明确按照带量采购、量价挂钩等原则探索高值医用耗材 分类集中采购。安徽、江苏两省率先试点高值耗材集采，随后各地区以省级或省际联盟 形式加速推进、扩大试点。 2020 年至今，集采提质扩面，国家和地方互为补充，持续扩大集采覆盖面，当前已 进行五批高值耗材国采及数批地方联盟集采，覆盖主流使用耗材。 第 1 批国采：2020 年 10 月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织 冠脉支架集中带量采购文件》，开展首批冠脉支架国采。 第 2 批国采：2021 年 8 月，国家组织高值耗材联合采购办公室发布《国家组织人工 关节集中带量采购文件》，开展人工髋关节和人工膝关节类高值耗材国采。 第 3 批国采：2022 年 9 月，《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》发布，开 展骨科脊柱类耗材国采，采购产品共 14 个类别。 第 4 批国采：2023 年 11 月，《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量 采购公告》发布，采购范围覆盖人工晶体 8 大类产品，3 类黏弹剂产品，以及运动医 学类耗材。 第 5 批国采：2024 年 12 月，《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗 材集中带量采购公告》发布，采购产品为人工耳蜗植入体、言语处理器以及下肢动 脉支架、非下肢动脉支架、静脉支架。 地方联盟集采品种超 250 种。据《中国医疗器械行业数据报告（2024）》数据， 全国各省地市已累计带量采购超 250 个医用耗材品种，仅 2023 年新增医用耗材带 量采购品种达 69 种，主要集中于血管介入类（新增 22 种）。非血管介入类、骨科 材料、基础卫生材料均新增 10 种。中医类材料在 2023 年首次现身，品种为医用针 灸针，由云南曲靖联盟开展采购。江西联盟、安徽联盟、甘肃三个检验试剂集采项 目也已开展，合计覆盖 25 省（含兵团）。

集采规则设计趋于合理、细化，核心为以价换量、合理竞争、稳定预期、稳定临床。 带量比例提升+梯度分量，体现“以量换价”逻辑。第一批冠脉支架国采带量比例 为 80%，此后国采带量比例均维持在 90%，通过将更多的“量”纳入集采，采购 方议价权提升，以增加“以量换价”的筹码，进而鼓励企业充分降价，也能进一步推 动市场需求量的释放。同时，从第二批人工关节国采开始，各中选企业约定采购量 根据其中选排名梯度确定，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企 业适当约束，进而鼓励企业充分降价。第三批脊柱类国采时，进一步对复活企业的 约定采购量进行一定比例的扣减，在提高中选率的同时保证了竞争的公平性，体现 “以价换量”逻辑。此外，从第二批国采开始，国采增加跨类别分量规则，价低者 可以分所在组及其他组剩余采购量，充分尊重临床自主选择权，确保临床供给格局 稳定，分量规则进一步完善。

分组细化，保证企业竞争充分性与公平性。历次国采分组依据不一，但均遵循 了“同质同组竞争”的原则。首先，根据采购品种是否需要联合使用，选择单独采购 或组套采购。其次，根据材质、市场竞争情况、企业供应能力等指标，选择不分组 或分组，确保竞争的充分性与公平性。此外，第三批骨科脊柱将组件不完整的品种 也纳入集采，进一步扩大了集采范围，充分保障临床需求。 考虑企业经营成本，价格组成纳入伴随服务价格。企业申报价包括报价对象、报 价内涵及报价限价三个方面，历次国采的价格组成逐渐细致化。从第二批人工关节 国采开始，通过设置科学合理的最高有效申报价，为企业设置降价“门槛”，以保证 降价的充分性。同时，要求企业针对伴随服务报价，将伴随服务价格从产品价格中 剥离出来，既可以鼓励企业积极提供伴随服务，使中选产品与临床更好磨合；又考 虑了企业实际成本，保留合理利润。

中选规则核心为“稳市场、稳价格、稳临床保供应”。国家医保局在《关于做 好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》中提出了“稳定市场预 期、稳定价格水平、稳定临床用药”的“三稳”要求，而监管方在设计中选规则时， 目标从追求降价的单一目标过渡到实现合理降价和维持临床稳定的多元目标：（1） 设置熔断机制与熔断保护机制，避免出现价差过大及恶意竞争的情况。同时，熔断 比例逐渐缩小，合理控制中选企业之间的价差，使价格形成更为合理。（2）从第二 批人工关节开始新增复活机制，且后续国采复活条件更为温和，第五批国采引入二 次报价机制，入围但不满足比价关系以及未入围的企业可分别根据第一次结果再次报价， 通过规则二或规则三复活中标，提升企业中选率，充分体现出集采目标不再唯低价者 论，而是力求为患者提供质优价宜的产品。 中选价格降幅逐步收敛，中选率提升。从第二批国采开始，由于申报企业数增加 和新增复活机制等原因，企业中选率明显提升，并逐渐稳定至 90%以上。国采自 2020 年启动以来，其降价幅度逐渐趋于缓和。第一批冠脉支架国采降幅高达 93%， 第四批国采人工晶体、运动医学类耗材平均降价幅度分别为 60%、74%。由此可见， 国采产品的价格降幅正逐步收敛。从续约情况来看，以冠脉支架为代表的部分产品 续约规则相对温和，续约价格出现一定幅度提升，2022 年 11 月的国家冠脉支架期 满接续采购中，中选产品的平均价格为 770 元/根，较首次集采中标平均价格上涨 约 10%，表明在国采政策的持续推进中，部分产品的价格调整机制也在逐步优化， 以实现价格与质量的平衡，确保医疗产品的可及性和可持续性。

总的来说，集采规则日趋成熟、合理、稳定。相较第一批冠脉支架集采，后续数次 耗材国采更为强调企业的供应、产能、配送等全方位的能力，且均设置保底规则，在保 证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期 稳定性，有利于院内产品的供给稳定，满足临床各类需求；但采购量分配仍倾向于中选 排名靠前（即报价较低）的企业，且低价企业分配量占医疗机构协议采购量比例更高， 分配剩余量时，医疗机构虽有一定自主权，但原则上将对中选顺位靠前的企业予以倾斜， 对中选顺位靠后的企业适当约束。“三稳原则”在历年集采中已经有所体现，也将成为未来政策的方向。

国内企业受益：国产替代加速，行业集中度提升

全国集采后，医疗器械耗材国产替代速度显著提升。集采前，我国医疗耗材市场国 产份额往往较低，以进口品牌为主。随着省级联盟采购、国家集采的逐步实施，国产 品牌市场份额迅速提升。例如，2021 年 8 月，安徽省开启公立医疗机构化学发光试剂 集采，迈瑞医疗参与的项目全线中标。随着该集采项目的陆续落地，2022 年迈瑞医疗 在安徽省的化学发光业务实现了超过 85%的增长，试剂收入增量超 1 亿元，并成功突 破空白三级医院 35 家。据公司统计，公司该业务的市场占有率一跃提升至 20%以上， 市占率为安徽市场第一。再例如人工关节两次国采，在 2021 年进行的第一次人工关节 集采中，国产品牌报量占比首次超越进口品牌；而 2024 年人工关节续约集采时，国产品 牌报量份额较前提升超 19 个百分点。从细分类别看，相较于初次国采，人工关节续约集 采时，国产陶瓷－陶瓷膝关节、陶瓷－聚乙烯膝关节、合金-聚乙烯膝关节占比均提升明 显。同时，集采后，基于中标受挫、对全球化价格体系的考量等原因，部分海外厂商中 国区业务投入力度减弱，进口市场份额进一步下降。与此同时，国内企业份额持续提升。 2024 年人工关节续采中，春立医疗、大博医疗、爱康医疗、威高骨科等国产品牌报量占 比均较第一次国采有所提升。

头部企业受益，行业集中度提升。在集采下，头部企业凭借渠道优势，通过集采报 量进一步扩大市场份额，而小企业因覆盖范围、生产能力、配送能力有限，销售利润逐 渐下滑至不足以支撑成本，继而逐步退出市场，这部分市场份额往往由头部企业承接， 而头部企业市场份额扩大带来了国产品牌市场集中度的提升。以骨科耗材为例，在人工 关节、脊柱类、运动医学类、创伤类产品相继集采后，行业集中度出现显著提升。据《中 国医疗器械蓝皮书 2024》统计，2023 年，骨科耗材国产品牌 CR3 为 18.2%，较 2021 年 提升 5.3pcts；国产品牌 CR5 为 27.9%，较 2021 年提升 9.0pcts。对于头部企业而言，集 采政策带来了国产替代提速以及行业集中度提升的机遇。

国内企业逐步走出集采影响。带量采购执行后产品出厂价格下降，以及企业对渠道 存货补差，给予进货价格折让，因而企业业绩下滑。但国内企业通过提高产品竞争力、 优化成本结构、拓展新的市场和产品线等策略，逐步消化集采政策带来的影响。冠脉支 架国采后，微创医疗心脑血管业务增速已于 2023 年回正。在经历 2021—2023 年骨科耗 材国采后，大博医疗、爱康医疗的营收及增速陆续回升，其中大博医疗的归母净利润增 速已在 2024 年回正。 集采带来行业格局重塑，关注国内企业的投资机会。集采政策推动国产替代，行业 集中度提高，头部企业通过规模优势和成本控制能力巩固市场地位。国内企业如爱博医 疗、大博医疗等在政策支持下迅速发展，产品市场份额不断提升。此外，国内企业积极 拓展国际市场，海外业务增长迅速，国际化发展空间广阔。我们认为部分已集采的赛道 如骨科耗材、人工晶体已过业绩低谷，建议关注产线布局全面、集采影响逐步消化、国 际化业务发展顺利的国内企业。

编辑：火腿肠