2024年万孚生物研究报告：POCT龙头技术平台全覆盖，助力国内外双核驱动

1、 万孚生物：国内 POCT 解决方案领跑者

1.1、 公司介绍：创新能力卓越，产品矩阵完善

万孚生物成立于 1992 年，深耕于生物体外诊断行业中及时诊断（POCT）领域 的产品研发、生产和销售，围绕临床监测、代谢疾病、传染疾病等业务领域推出了 数百种产品，产品远销 150 多个国家，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、 疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域，为客户提供多场景的 POCT 系统解决方案。 自公司创立以来，其业务范畴、核心技术及产品线历经四大蜕变阶段：1、技术 深耕筑基：始于胶体金斑点膜与膜免疫印迹技术，孕育 HCG、ds-DNA 抗体、ENA 抗体谱等开创性产品。2、产品矩阵拓展：HIV、HBV 速检系列蓬勃发展，逾 30 项 新品问世，获得 FDA 与 CE 超 50 项认证，成功跻身欧美高端市场。3、平台逐步完 善：进军定量检测领域，标志性成果“全程 C-反应蛋白双定量试剂（免疫层析）”与“免 疫荧光定量仪”的推出，终结外资品牌长期垄断。4、开拓尖端技术：深耕微流控、 磁珠定量、分子诊断等尖端领域，通过自研与并购双轮驱动，为 POCT 领域的持续 飞跃铺设坚实基石。

公司技术平台和产品线较为完善，在国内 POCT 企业中技术平台布局最多、产 品管线最为丰富。公司拥有九大技术平台：免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平 台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、 病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，基于上述技术平台构建 了涵盖慢性疾病监测、传染病、毒品检测（药物滥用）、优生优育等领域的丰富产品 线。

1.2、 股权架构：股权结构集中，管理层行业经验丰富

公司股权结构较集中，一致行动人合计持有公司 31.25%的股份。截至 2024 年 中报，广州万孚生物技术股份有限公司控股股东、实控人李文美、王继华夫妇，合 计直接持有公司 31.25%的股份。

公司管理层行业经验丰富，团队稳定。公司实控人李文美、王继华夫妇拥有高 校教研经验，技术背景雄厚。其余高管行业经验丰富，大部分在公司任职时间超过 十年，团队人员构成较稳定，且高管均拥有公司股份，与股东利益一致。

1.3、 核心财务数据：常规业务快速复苏，营收水平稳中向好

常规业务快速复苏，营收水平稳中向好。疫情期间，新冠检测业务高速增长，带动整体业绩快速提升，2019-2023 年营收 CAGR 达 7.47%，归母净利润 CAGR 达 5.92%。疫情后，新冠检测业务锐减，2023 年营业总收入 27.65 亿，同比下降 51.33%， 归属母公司净利润 4.88 亿元，同比下降 59.26%，主要系受 2022 年同期高基数影响。 2024H1营业收入15.75亿元，同比增加5.82%，归母净利润3.56亿元，同比增长6.37%。

产品线百花齐放，业务结构多元平衡。2023 年慢性疾病检测类业务实现营业收 入 11.19 亿元，同比增长率 19.11%，传染病类业务收入 9.52 亿元，同比增长率为 -75.82%，毒品及药物滥用类业务收入 3.31 亿元，同比增长率 12.68%，妊娠与优生 优育检测业务收入 2.67 亿元，同比增长率 10.08%。2024H1 慢性疾病检测类业务营 业收入 7.62 亿元，同比增长率 6.14%，传染病类检测业务收入 4.81 亿元，同比增长 率为 12.50%，业务结构从疫情期间新冠检测业务一枝独秀，逐渐转变为慢性疾病与 传染病检测业务双轨并进，四大主要业务共同繁荣。

费用水平总体保持平稳，重视研发投入。销售费用和管理费用整体保持平稳， 费用率受营收基数影响，波动较大。2020-2022 年新冠检测系列产品销量激增，营业 收入基数攀升，拉低销售费用率和管理费用率。2023 年新冠产品销量下降，整体营 收回落，销售、管理费用率攀升，2024H1 销售、管理费用均有明显下降。公司重视 研发创新，研发支出呈上升趋势，2019-2023 年研发费用分别为 1.60 亿元、2.79 亿元、3.91 亿元、4.19 亿元和 3.78 亿元，2023 年研发费用虽有下降，研发费用率大幅上升。 毛利率长期稳定高于 50%，盈利能力较强。近五年，公司毛利率长期高于 50%， 2020 年公司毛利率增至 69.02%，主要是受新冠疫情影响，新冠检测试剂销量占比高 且该产品毛利率较高。2021 年后，新冠检测产品的平均售价降低，销售毛利率回归 正常水平。2019-2024H1 公司净利率保持稳定，长期维持在 17%-23%之间。

国内外双循环，完善覆盖全球的营销渠道。公司立足国内，不断开拓海外市场， 2019-2021 年公司境外营业收入占比快速提升，2021-2022 年境内外营收基本持平， 2023 年疫后境外收入略有回落，但得益于市场渠道建设，相较于疫情前收入占比仍 有长足进步。整体而言，境内营收毛利率更高，2019-2023 年境内毛利率基本维持在 60%以上。

流动资产储备较充足，数字化系统提高运营效率。2021-2023 年公司储备较为充 足的现金和交易性金融资产，2023 年公司货币资金和交易性金融资产总计达 15.63 亿元，保障了公司在行业低谷期的应对不确定性的能力。此外，公司通过引入先进 的 S＆OP、IBP 系统将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水位控 制，以降低库存，大幅降低对现金流的占用，提高运营效率。

固定资产及长期资产持续投入，提高公司规模化生产能力和技术平台完善。2023 年固定资产及长期资产投入达到 4.33 亿元，主要用于松山湖生产基地建设和广州万 孚知识城新基地建设项目。此外 2023 年公司使用可转债募集资金 5159 万元，其中“化 学发光技术平台产业化建设项目”使用募集资金 4904 万元、“分子诊断平台研发建设 项目”使用募集资金 255 万元。

1.4、 股权激励：与员工共享发展成果

万孚生物积极与员工共享发展成果，制定了一系列股权激励计划，来调动员工 积极性。2024 年 7 月 5 日，公司发布《万孚生物 2024 年限制性股票激励计划（草案）》。 拟向激励对象授予 1416.00 万股限制性股票（第一类限制性股票），约占此激励计划 草案公告时公司股本总额 4.72 亿股的 3.00%。其中，首次授予 1339.00 万股，预留 77.00 万股。激励计划首次授予的激励对象共 236 人，包括公司公告此激励计划时在 公司高级管理人员、中层管理人员及核心技术（业务）骨干。此激励计划首次及预 留授予的限制性股票的授予价格为 12.82 元/股。

该限制性股票激励计划考核指标分为两个层面，分别为公司层面业绩考核、个 人层面绩效考核。公司层面业绩考核业绩考核的目标值为 2024-2026 年的公司归母 净利润较 2023 年归母净利润的增长率为 30%、60%、100%；或 2024-2026 年化学发 光业务销售收入较 2023 年销售收入的增长率为 70%、175%、300%。公司层面业绩考核指标选净利润增长率和化学发光业务销售收入增长率为考核指标，其中净利润 增长率能够真实反映公司的经营情况、盈利能力，是企业成长性的最终体现。公司 化学发光业务作为公司的主要业务之一，是公司未来发展的重要增长引擎，具有重 要的市场价值和发展潜力。激励对象个人层面的绩效考核根据公司现行的相关规定 组织实施，并依照激励对象的考核结果确定其实际归属的股份数量。

股权费用将按归属期安排的比例摊销，在经常性损益中列支。限制性股票费用 的摊销对有效期内各年净利润有所影响，但此次限制性股权激励计划将公司业绩与 管理层和核心员工利益绑定，将进一步提升员工的凝聚力、团队稳定性，并有效激 发核心团队的积极性，从而提高经营效率，给公司带来更高的经营业绩和内在价值。

2、 POCT 市场潜力大，细分领域规模增速较快

2.1、 POCT 市场潜力大，国产替代大有可为

新冠疫情后，全球体外诊断（IVD）市场短暂回落后，有望恢复持续扩容态势。 根据Precedence research测算，预计2029年全球IVD市场规模将达到1139.9亿美元。 按照检验原理或检验方法，IVD 市场主要分成 POCT 诊断、免疫诊断、分子诊断、 生化诊断、血液诊断和微生物诊断等细分领域，其中 POCT 领域在过去二十年间发 展较快，2023 年 POCT 市场占据 IVD 市场 30%的份额，已成为龙头。

全球体外诊断（IVD）行业市场集中度较高，形成了“4+X”的竞争格局。其中， 第一梯队由罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）和西门子（Siemens） 这四大巨头主导。第二梯队则包括赛默飞（ThermoFisher）、碧迪（BectonDickinson） 和希森美康（Sysmex）等在细分领域具备优势的企业。 POCT作为 IVD中最具发展潜力的细分市场之一，正经历着持续且高速的增长。 2022 年全球 POCT 市场规模已达 329.6 亿美元，预计 2022-2029 年全球 POCT 市场 规模 CAGR 为 10.18%。 图14：预计全球 POCT 市场

全球POCT市场地域差异显著，根据Precedence research测算，2022年全球POCT 市场份额以北美为首，高达 46%，且北美地区 CAGR 保持增长。疾病率居高不下、快速检测需求增加、技术持续进步等多因素共同推动了北美 POCT 市场份额高速增 长。其他地区，如中东和非洲、亚太地区、欧洲，市场需求也在快速提升。

中国 IVD 市场高速增长，2022 年中国 IVD 市场规模达 1197 亿元。随着疾病率 的上升和新冠疫情的影响，中国 IVD 市场规模持续增长，2016-2022 年 CAGR 为 18.61%。 中国POCT市场渗透率较低，市场规模高速扩容。2021年中国体外诊断市场中， POCT 细分领域市场份额占比 11%,相较于全球 30%的市场占比而言，我国 POCT 对 IVD 市场渗透率较低。

中国 POCT 市场呈稳健增长态势，增长速度较快。2019 年中国 POCT 市场规模 仅 112 亿元，沙利文预计 2024 年中国 POCT 产品市场规模可达 290 亿元，2019-2024 年中国 POCT 市场 CAGR 高达 20.96%。

国内 POCT 市场集中度低，国产替代有望重塑市场格局。2023 年我国 POCT 诊 断市场以雅培、罗氏、强生等外企为主，占据 43.8%的市场份额，万孚生物占据 10.30% 的市场份额，位居中国本土企业中首位。我国体外诊断试剂市场需求快速增长，我 国企业依托高性价比的优势，在细分领域已经打破了进口产品垄断。未来随着研发 和工艺水平的迭代提升，国产产品在中高端领域通过国产替代有望逐步提升市场份 额。

2.2、 POCT 优势突出，技术路径不断革新

POCT（即时检测，Point-of-CareTesting）是通过使用便携式分析设备和配套试 剂，快速获得检测结果的一种方法。相比于需要实验室环境和设备的专业实验室诊 断，POCT 在样本预处理、仪器校准、试剂配制以及对操作人员的要求等方面，表现 出如下明显的优势。

POCT 技术路径繁多，从创立至今完成了从定性到定量的迭代。目前新一代检测 技术如生物传感器、生物芯片、基因测序、微流控等已陆续进入应用阶段。随着技 术进步，POCT 产品的精确度将进一步缩小与专业实验室检测的差距。

POCT 产品在多个领域得到了广泛应用。按检测项目分类，主要包括血糖检测、 血气与电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛查、尿液分 析、干式生化检测、妊娠测试、粪便潜血分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、 传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测，共涵盖 13 大类。

2.3、 慢性疾病检测类：院内诊疗需求恢复，业务收入快速增长

慢性疾病，全称为慢性非传染性疾病，是指起病缓慢、病程较长、病情迁延不 愈且不具备传染性的疾病总称。这类疾病常包含心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系 统疾病、糖尿病等，其病因复杂，与长期不良生活方式、环境因素密切相关。《中国 居民营养与慢性病状况报告（2020 年）》指出我国慢性病防控形势依然严峻，2019 年我国慢性病导致的死亡人数占总死亡人数的 88.5% 中国慢病管理市场快速扩容，根据弗洛斯特沙利文数据，2019 年中国慢性病管 理市场规模达 4.54 万亿元，预计 2030 年慢性病市场规模可达 14.87 万亿。2020-2030 年中国慢性病管理市场规模 CAGR 为 10.29%。

2023 年中国 65 岁以上人口达 2.17 亿，占总人口的 15.40%，随着老龄化程度不 断升高，以冠心病、卒中、高血压、癌症和 2 型糖尿病为代表的慢性疾病的诊疗诊疗需求不断提升。根据《2022 中国卫生健康统计年鉴》，慢性疾病患病率随着年龄 增长呈现明显的上升趋势，2018 年 65 岁以上人口慢性疾病患病率达 62.33%。此外 从 2008、2013、2018 年的数据显示，35 岁以上的各年龄群体的慢性患病率呈上升趋 势。

慢性疾病往往病程较长且难以治愈，部分患者可能对此重视程度不足，然而部 分慢性病具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点，其中以心血管病为最。 心血管病已成为最主要的疾病死因，死亡率逐年攀升。根据《中国心血管健康 与疾病报告 2022》，2020 年我国主要疾病死因构成为心脑血管病、恶性肿瘤和呼吸 系统疾病等，其中以心脑血管病为最，分别占农村、城市死因的 48.00%和 45.86%。 心脑血管病的患病率和死亡率处于上升阶段，2020 年心血管疾病患病人数达 3.3 亿 人，其中卒中 1300 万，冠心病 1139 万，外周动脉疾病 4530 万，高血压 2.45 亿。2020 年农村心血管病死亡率为分别为 336/10 万，其中心脏病死亡率为 171.36/10 万，脑血 管病死亡率为 164.77/10 万；城市心血管病死亡率为 291.04/10 万，其中心脏病死亡 率为 155.86/10 万，脑血管病死亡率为 135.18/10 万。

急性心肌梗死（AMI）患者治疗延迟与患者预后明确相关，首次医疗接触时快 速鉴别高、中、低危患者并采取不同的治疗策略，对于提高后续治疗效果、改善患 者预后意义重大。

构建急危重症救治体系，强化县级医院公共卫生服务职能。2023 年中共中央办 公厅国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》中强调突出县 级医院县域龙头地位。加强县级医院临床专科和管理能力建设，强化县级医院公共 卫生服务职能。发展急诊科、重症医学科等学科，提升肿瘤、心脑血管疾病等重大 疾病诊疗能力。国家卫健委要求，各地县级医院加快建设胸痛、卒中、创伤、危重 孕产妇救治、危重儿童和新生儿救治等急诊急救五大中心，构建急危重症救治体系 和，打造现代化大急诊就诊平台。全国已建成五大中心超过 1.4 万个，开拓并满足下 层市场急诊就诊需求。 根据中国胸痛中心认证工作委员会颁布的《中国胸痛中心建设标准》，无论是胸痛中 心还是基层胸痛中心，均需具备“床旁快速检测肌钙蛋白（心肌损伤坏死的标志物）和 D 二聚体检测，确保抽血后 20分钟内获取检测结果。传统肌钙蛋白检测时间在 1 小时以上， 不符合胸痛中心建设要求。POCT 肌钙蛋白检测可以省略离心步骤，满足科室对检测时 间，能够在 20 分钟内出具报告，对于急性心肌梗死患者至关重要。

单人份化学发光特征是一人份一项目测试，有别于传统管式化学发光（试剂是大规 格瓶装试剂）。单人份化学发光试剂独立包装，是将检测所需的试剂和耗材集成于单人份 的试剂卡上。单人份化学发光设备无液路系统，免维护，在应用于传统 POCT 场景的同 时，也拓展了可检测的项目范围。 管式化学发光与单人份发光业务线双线并行，兼容高端市场和下层市场。2023 年公 司化学发光业务超高速增长，管式化学发光布局三级医院门急诊、检验科和第三方实验 室，实现专业场景的突破。单人份化学发光业务深耕门急诊场景，成功建立了标杆终端， 通过不断的专项优化和产品改进，使得单产逐步提升，获得了客户的广泛认可。单人份 化学发光与管式化学发光产品形成有效协同，进一步增强公司在化学发光平台的产品序 列及业务增长前景，实现由低到高等级医院的全覆盖。

国内：化学发光产品线覆盖面广，囊括肿标、甲功、心标、炎标等基础检测项目， 更在出凝血及慢病领域精心布局，如血栓、高血压、子痫等标志物检测，作为特色项目 满足差异化临床需求，其中血栓六项检测量激增，2023 年同比增长接近翻倍。万孚生物在肿瘤血清学检测领域亦显卓越，截至 2023 年拥有 22 项标志物，特别是消化道肿瘤相 关 7 项，国内套组最齐全，性能直追行业顶尖。作为出凝血检测领域的先行者，其血栓 标志物检测项目已率先上市，全国装机量破千，携手多家医疗机构开展多中心研究、单 中心队列研究，深化临床应用探索，辅以信息化诊断系统，简化临床解读流程，加速诊 断效率提升。 海外市场：2023 年公司海外市场收入实现同比快速增长。公司在海外市场形成“产 品+供应链+服务”的整体解决方案，通过本地化运营深耕市场，逐步从低中收入国拓展 至高收入国，为成为发展中国家中小实验室免疫检测首选品牌而不断奋斗。 在荧光平台，公司精耕细作，聚焦核心客户，持续优化产品效能，深耕基层应用场 景，强化质控体系，丰富检验项目组合，构建产品护城河，显著增强市场竞争力。转至 化学发光平台，公司则锁定中小型私立医疗及小型第三方实验室，成功斩获多国注册认 证，依托丰富的国际网络、营销智慧与完善的售后体系，赢得广泛认可，加速海外市场 渗透，装机量持续攀升，国际版图稳步扩张。

公司慢性疾病监测类产品收入增长稳健，毛利率水平较高。慢性疾病检测类收 入稳健增长且增速较快，2019-2023 年 CAGR 为 16.56%。慢性疾病检测类产品毛利 率稳定保持在高位，2019-2023 年毛利率略有波动，但始终高于 65%，并且慢性疾病 监测类产品毛利率远高于整体毛利率。

2.4、 传染病业务：疫情后，常规业务稳健增长

高发病率和辅助诊断功能，驱动传染病 POCT 市场持续扩容。2023 年全球传染 病检测市场规模超过 307 亿美元，预计市场规模逐年递增，2023-2034 年传染病检测 市场规模 CAGR 达 7.3%。近年来，全球传染病的发病率和新发传染病事件数不断攀 升，直接推动传染病 POCT 市场高速增长。此外，由于亚非拉等欠发达地区，人口 密度和基数较大，传染病发病率较高，加之医疗基础设施不完善，难以及时检测和 诊断病情。由于 POCT 具有便携性、及时性、使用门槛低等特点，可以帮助患者完 成初筛，提高医生诊疗的及时性和准确性，对提升当地的医疗水平和减轻医疗系统 负荷具有重要意义。 此外流感、肺炎等呼吸道传染病具有季节性，每年秋冬季节迎来高发期，国际 人口的频繁流动也扩大了新发传染病的传播范围，严重威胁世界各国公共卫生安全。 因此，传染病检测类 POCT 产品的需求有望保持长期稳健增长。

中国传染病体外诊断市场方兴未艾，根据 Allied Market Research 预测，2019-2027 年我国传染病体外诊断市场规模将从21.09亿美元增至41.37亿美元，CAGR为8.79%。

新冠疫情影响渐弱，流感诊疗需求回升。根据中国疾病预防控制中心数据，全 国性新冠疫情在 2023 年 1 月基本结束，全国发热门诊单日诊疗人数也从 2022 年 12 月 23 日的峰值 286.7 万快速回落。2023 年发热门诊单日诊疗人数基本维持在在 10 万-30 万之间。2023 年 11 月底至 2024 年 1 月，发热门诊单日诊疗人数增幅较大，超 过 30 万。2024 年 2 月-2024 年 7 月诊疗人数较为平稳，保持在 10 万-20 万之间。 全国哨点医院流感样病例占比来看,我国流感样病例占比存在季节性波动，冬季 前后的时点（11-1 月或 3-4 月）进入流感突发期，2023 年和 2024 年流感突发期间、 单日流感样病例占比峰值均为 9.1%，其他月份流感病例基本保持平稳，维持在 5% 左右。

呼吸道检测市场空间较大，全国哨点医院数据显示，2023 年和 2024 年全国流感 样病例突发期与流感病毒阳性率的峰值分布基本重合，阳性率峰值达 50%。新冠病 毒阳性率峰值整体呈下降趋势，但依然存在局部波动。2024 年 4 月以来新冠病毒和 流感病毒阳性率均保持在 7%-8%，需求尚存。

深耕下层市场渠道，推动产品快速上量。公司专注发热门诊、基层卫生医疗终 端，深耕重点单品流感检测试剂的渠道，抢占二级医院以下流感及传染病基层市场， 通过精准市场定位、差异化推广、深化联合经营模式，发挥代理商主动性，充分利 用渠道优势，积极配合招标，推进上量，实现呼吸道检测产品销售额的大幅增长。 在血液传染病领域，借助妇幼疾控系统进行推广开发，通过增项上量、替换竞品， 提升终端覆盖率，并围绕疾控需求，加快科研项目转化。

海外市场：公司聚焦于血液传染病研发攻坚，不断提升产品性能与稳定性，开 拓 HP 等产品的市场空间，助力胃肠道疾病的精准筛查与治疗。非洲：公司聚焦供应 链的灵活性与韧性，提升非洲本地化生产项目的稳定性，推动金标公卫类产品进入 更多国家的采购指南，扩大产品影响力。美国：美国子公司的新型冠状病毒、甲型 流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（POC 版）/三联家庭检测试剂盒（OTC 版） 产品先后获得美国 FDA EUA 授权，实现销售渠道的多元化与全覆盖，提升公司在北 美市场的深度拓展能力。 传染病业务产品矩阵完善，满足客户多元需求，产品覆盖呼吸道疾病、传染病、 热带传染病、性传播疾病、消化道病检测等五大系列，产品性能竞争优势显著，灵 敏性和准确性水平高。

新冠产品推高业绩，疫后常规传染病业务复苏。新冠疫情期间，随着新冠检测试剂销量激增，公司传染病业务收入大幅增加。疫情后新冠产品销量锐减，传染病 业务收入回落至正常水平，但常规传染病业务如呼吸道检测、血液传染病检测等复 苏。2023 年国内的呼吸道疾病感染的泛滥，助推流感检测产品销售收入大幅增长。 2023 年传染病业务收入 9.52 亿元，2024H1 传染病业务收入 4.81 亿元，同比涨幅达 12.50%。

2.5、 妇女健康检测类：产品管线丰富，欧美市场认可度高

全球妇女健康检测 POCT 市场方兴未艾，规模约 20 亿美元。根据 Rncos 数据， 生殖健康类 POCT 产品市场在 2016-2022 年期间 CAGR 为 7.4%，据估计 2022 年市场 规模达到 19.2 亿美元。

妇女健康检测类 POCT 产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测， 包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测，促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH） 检测。绒毛膜促性腺激素（HCG）是一种由胎盘产生的糖蛋白，在妊娠期可通过尿 液检测。受孕后一周内 HCG 水平增加，到第 10 周达到高峰（100,000-200,000mlU/ml）， 三个月后下降至 5,000-20,000mlU/ml。HCG 水平随胚胎生长变化，是早期妊娠检测 的重要标志。 促黄体激素（LH）在女性月经周期中呈周期性变化，峰值出现在排卵前夕。LH 峰值期尿液中含量显著增加，是预测排卵的可靠指标。LH 峰值后 24-48 小时内排卵，因此 LH 峰前后 1-3 天是最易受孕的时期。卵泡刺激素（FSH）由垂体前叶分泌，作 用于卵巢粒细胞，促进卵泡生长和成熟，并增加类固醇激素和 LH 的产生。接近卵泡 成熟时，雌二醇水平增加，进一步提高 FSH 受体活性和 FSH 的结合。FSH、LH 和 雌二醇共同促进卵巢发育和成熟。在绝经或卵巢早衰情况下，FSH 水平会升高，但 通过雌激素的负反馈调节可使 FSH 水平规范化。 在中国近十年人口出生率显著下降，出生率从 2013 年 1.30%下降至 2023 年 0.64%，主要系人口生育成本提高和年轻人优生优育意识增强。为此，中央颁布相应 政策促进人口长期均衡发展。

孕前优生健康检测普及，优生优育政策助力业务发展。2021 年 5 月 31 日，中 共中央政治局召开会议，通过《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》， 强调组织实施三孩生育政策，提高优生优育服务水平，促进人口长期均衡发展。聚 焦综合防治出生缺陷，提高优生优育服务水平。通过健全出生缺陷防治网络，落实 三级预防措施。推动落实出生缺陷三级防治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级 指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前 诊断服务水平，加强相关知识普及和出生缺陷防控咨询，强化婚前保健，推进孕前 优生健康检查，加强产前筛查和诊断，推动围孕期、产前产后一体化管理服务和多 学科协作。扩大新生儿疾病筛查病种范围，促进早筛早诊早治。 重点突破备孕健康市场，提供多元化产品服务。公司通过精细化运营提高投产 效率，以备孕为重点发力服务业务，通过产品及整体解决方案的差异化竞争，稳步 提升核心产品市占率。公司将孕周笔（人绒毛膜促性腺激素(HCG)电子检测笔）打造 为引领市场的标杆产品，构建以孕周笔为核心，融合传统早孕检测以及自检专区体 验等多元化服务的综合解决方案。

在渠道建设方面，以排卵及早孕等作为重点产品，以直播和短视频等内容输出 为重点，构建备孕社群，整体提升新媒体平台销售和市占，通过 OTC+渠道分销客户 网络，依托美团、京东、淘宝等平台，重点把握 O2O 三类市场机会，不断提升优势 业务市场份额，提升品牌影响力。

国外市场方面，公司加快妊娠产品的开发迭代，加速推进妊娠产品 IVDR 注册 进度，进一步提升客户粘性和品牌粘性。并且不断拓展国际业务网络，布局开展国 际化电商业务，提升品牌形象和影响力。2019-2023 年公司优生优育检测类产品收入 稳步提升，2019-2023 年 CAGR 为 15.57%，2023 年优生优育类产品营收达 2.67 亿元。

2.6、 药物滥用类（毒品检测）：产品管线丰富，欧美市场认可度高

毒品及药物滥用及时检测产品主要用于实时检测使用者是否吸食毒品，例如大 麻、海洛因等。药物滥用类 POCT 产品采用金标法进行尿液或唾液检测，具有及时 性、便携性和易用性等特点，主要由海关边检、公安等执法机构对高危群体进行毒 情监测。近年来，毒品市场日益复杂，除了大麻、可卡因和海洛因等植物类物质外， 新型毒品层出不穷，已经涌现出数百种合成毒品，其中许多并未受到国际管制，因 此对毒品检测类产品的更新迭代提出更高要求。目前全球吸毒人群体量庞大，增速 较快。根据世界卫生组织发布《World Drug Report 2023》,截至 2021 年，全球吸毒人 员达 2.96 亿人，相当于全球成年人口的 5.8%，2011-2021 年，全球吸毒人数增加了 23%。随着全球吸毒问题的日益严峻，吸毒人口数量持续攀升，毒品检测类 POCT 产品市场规模展现一定的增长潜力。2021 年全球药物滥用类 POCT 市场规模预计达 11.1 亿美元，2015-2021 年市场规模 CAGR 达 10.19%。

毒品检验品种齐全，满足国内外市场需求。公司是国内毒品及药物滥用检测品种最 全的供应商之一，产品涵盖吗啡、冰毒、海洛因、可卡因、氯胺酮、芬太尼等常见毒品 及新型毒品，是国内毒品检测产品系列最丰富的企业之一。

差异化竞争优势凸显，毛发毒检为全国首创。公司毒品检测方式包括尿液、唾液和 毛发检测，目前市场上唾液和毛发检测类产品较少，具备差异化竞争优势。其中毛发毒 检为全国首创，操作简便、检测速度快，适合基层民警使用，成为公安部科技推广项目， 市场前景广阔。

北美和欧洲市场是世界较大的毒品检测市场，公司注重开拓海外市场，扩大国 际影响力。（1）坚持研产销一体化，稳定核心客户群体。通过优化研发流程、提高 生产效率、加强本土化经营，提高经营效率和市场口碑，实现核心客户的业务同比 高速增长。（2）加快产品迭代与创新，敏锐观察市场需求变动，积极响应市场政策 导向，快速推出细分市场相关产品，提高市场占有率。2024 年公司两款芬太尼检测 产品获得美国 FDA 510(k) 批准，满足家庭自测及专业机构检测的需求，响应了美 国市场对芬太尼检测日益增长的需求。（3）注重市场开拓和供应链建设，积极拓展 新业务区域，提高本地仓储能力，提升物流配送效率。 公司药物滥用类产品收入逐年递增，毛利率水平保持稳定。2019-2023 年药物滥用类产品营收逐年递增，2019-2023 年 CAGR 达 9.51%，2023 年药物滥用类产品营 收 3.31 亿元。药物滥用类产品毛利率保持稳定，2019 年-2023 年毛利率在 50%-61% 范围波动，2022 年以来药物滥用类产品毛利率低于整体毛利率。

3、 公司战略：构筑万孚生态圈，布局全球营销网

3.1、 技术平台底蕴深厚，打造万孚生态圈

3.1.1、 重视研发投入，技术积累增厚

持续投入研发，重视研究团队建设。公司不断加大研发投入力度，以高强度的 研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。2019-2023 年公司研发费 用率整体呈上升趋势，2023 年研发支出达 4.22 亿。公司目前在广州、深圳、美国、 日本等地设立了研发基地，截至 2023 年公司拥有研发人员 755 人，均为拥有生物化 学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。研发投入强度和研发团队实力均位 居行业领先地位。

截至到 2024 年 6 月 30 日，公司累计获得产品注册证合计 653 个，其中国内产 品注册证 318 个，海外注册证 335 个（美国 FDA 产品注册证 72 个、欧盟 CE 产品注 册证 247 个、加拿大 MDALL 产品注册证 16 个）。授权有效专利 467 件，其中发明 专利 110 件，实用新型专利 263 件，外观设计 94 件。

3.1.2、 并购合作布局核心技术平台，构建万孚生态圈

公司持续推进产品创新和优化，结合外延并购和战略合作，不断完善在分子诊断、病理诊断、化学发光、免疫荧光、电化学等多领域的仪器序列产品布局，实现 产品多元化拓展，构建万孚生态圈。 分子诊断技术平台：（1）Binx 公司主要从事 POC 分子诊断产品和技术开发业务， 产品包括传染病诊断试剂卡与全自动单通道分析仪 io，已获得欧盟 CE 认证。公司投 资 Binx 公司，实现了对处于国际前沿的分子诊断技术及相关业务的布局。 （2）2018 年 2 月，AG 公司以授权方式与万孚进行合作，万孚取得全自动 POC 分子诊断仪 io 系统在中国市场的研发，生产，注册和市场化独家授权。 （3）iCubate 专注于基于多重 PCR（ARM-PCR）专利技术的全自动一体化分子 核酸检测系统，聚焦病原检测与耐药基因检测。2018 年 7 月，香港万孚投资 iCubate， 并成立合资子公司万孚倍特，获得 iCubate 在感染性疾病领域相关应用的中国市场独 家授权，此举极大丰富了公司在 POCT 分子诊断领域的技术布局。2020 年 9 月，万 孚倍特 Boxarray 系统获国家三类医疗器械注册证。

（4）Biocartis 自研的基于实时荧光 PCR 技术 Idylla 分子诊断系统，独创性地实 现了在单个卡盒内自动化完成组织（石蜡包埋）样本处理、核酸提取、扩增、检测 等一系列步骤，化繁为简；具有生物标本类型适用面光广、测靶点多、结果准确可 靠，室温贮藏的特性。Biocartis 已经在全球 70 多个国家及地区上市 15 种肿瘤基因 检测及 2 种感染性疾病诊断产品，部分产品已通过欧盟 CE 与美国 FDA 认证。2018 年 8 月，香港万孚与 Biocartis 成立合资子公司万孚卡蒂斯，引进 Biocartis 的 Idylla 平台。弈景（Idylla）平台连续两次满分通过国家卫生健康委临床检验中心(NCCL) 关于 EGFR、KRAS、BRAF 基因突变检测的室间质评。

病理诊断技术平台： 在病理诊断技术平台，2021 年公司在循环肿瘤细胞领域完成了对北京莱尔生物 医药科技有限公司的控股收购，在数字病理领域完成了对深圳生强科技有限公司、 山东志盈医学科技有限公司的参股投资。结合自研的免疫组化业务，公司已初步形 成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖，具备为病理科 提供一体化解决方案的能力。2023 年公司投资北京普译生物，加速纳米孔测序平台 技术商业化应用，进一步推进肿瘤伴随诊断与早筛、遗传病与罕见病诊断技术发展。 2021 年 9 月，具有自主知识产权的全自动免疫组化染色机 PA3600 及二抗系统 正式上市，PA-3600 适用多种样本类型，可自动完成包括烤片、脱蜡水化、抗原修复、 染色、复染的免疫组化染色全过程，操作人员只需进行打印标签、加载切片与试剂、 设定反应条件三个简单的操作步骤，仪器便可全自动批量完成免疫组化染色。PA3600 完成了 Trop2、C-met、Pan-Trk、LAG3、FRα等多种特色一抗的注册备案及交付， 扩展病理诊断领域的布局，完善公司布局的“肿标-免疫组化-数字化病理-伴随诊断” 业务链条，提升病理检测业务的整体水平。

化学发光平台：作为重要的增长引擎的化学发光平台，公司已建立完备的管式 发光、单人份发光两套技术平台的研产销系统。 单人份化学发光：2021 年 12 月，公司全资并购深圳天深医疗器械有限公司，化 学发光版图再拓宽。天深医疗推出了 A6、A8、A90、A100、A120 等 5 款不同型号 的单人份化学发光仪器，横跨心脏标志物、炎症检测、贫血、骨代谢、性激素、甲 状腺功能等多个检测领域。天深医疗的“单人份”发光的产品设计，适用于样本量较 小的、POCT 化的应用场景，与公司自研的管式发光产品相辅相成，拓宽了公司在化 学发光平台的产品丰富度，提升业务增长潜力。 2023 年以来，公司在化学发光领域迎来新突破，获得了针对孕产妇的“子痫两项” （可溶性 fms 样酪氨酸激酶—1、胎盘生长因子）的国内注册证，妇幼特色领域的检 测服务再升级。并且推出了超高速 FC-9000 系列、桌面式 FC-2000 系列全自动化学 发光免疫分析仪，实现终端场景的全覆盖。单人份发光研产线迁址广州，经专项优 化后性能飞跃，并完成了海外多个国家的本地注册，为海外市场的增项上量奠定了 良好基础。 免疫荧光平台：2023 年推出 FS-1000 和 FS-2000 两款新一代干式荧光免疫分析 仪，2024 年 LA-1000 免疫荧光流水线面市，以 400T/H 的极速处理能力，支持多机 联机的特点，树立行业新标杆。标杆终端的成功试运营，彰显了公司规模与技术的 双重优势，推动终端全面升级。与此同时，旧平台持续优化，生态合作持续拓展，共筑全球免疫荧光领域领先地位。

电化学平台：公司推出了新款湿式血气电化学分析仪及其试剂，其检测项目覆 盖血气、电解质、代谢物、红细胞压积等，24 项参数同步报告，模块化设计灵活应 对临床需求，尿素氮、肌酐等特色项目加持，助力临床精准诊断。该款产品可满足 高等级医院大通量检测的应用场景，可灵活应用于急诊、ICU、妇产科、儿科、手术 室、呼吸科等不同场景。 业务层面，公司与多家国内外的医疗巨头达成业务合作协议： 公司与阿斯利康达成合作协议，加强在前列腺癌早筛早诊方面的国际合作推广， 探索前列腺癌全病程管理的国际发展之路；公司的子公司万孚卡蒂斯与阿斯利康达 成协议，在肿瘤精准诊疗领域共同推动精准诊疗一体化，促进县域医疗健康的发展； 公司与迈瑞医疗达成战略合作协议，在智慧实验室、区检中心的整体解决方案 上进行深度合作，协同开展医院智慧化实验室建设的探索； 公司也与全球领先的科技公司默克公司合作，改善甲状腺功能基层检测的可及 性，助力基层甲状腺疾病诊断和治疗能力的提升。通过与“万孚生态圈”各个主体 的有机互动及战略协同，公司的业务界面得到迅速的扩张，经营效率持续提升，促 进公司业绩持续、稳定的增长。

3.2、 多渠道营销，构建国内外销售网络

3.2.1、 国内国际营销双循环，实现区域垂直化管理

在营销组织架构的设计上，公司已设立营销中心市场部，负责全方位统筹营销 事务，构建了由国内事业部、国际事业部及北美公司组成的三大独立营销体系。在 系统化管理方面，公司积极践行“深度营销”的经营理念，通过客户关系管理系统 （CRM）对客户资源进行精细化管理。 国内：公司为了激发组织活力和促进新品的迅速推广，将全国市场划分为七个 主要营销大区，分别为西南、东北、西北、中南、华南、华北和华东大区。各大区 均建立了垂直化的区域管理机制，专门负责区域内各级分销渠道及终端客户的管理 与服务。 国际：公司将全球市场细分为亚洲、欧洲、拉丁美洲、非洲、中东、俄语区及 电商七大板块，并实行大区经理负责制。每位大区经理承担其所辖区域内所有产品 业务的全面管理，包括团队组建、分销商筛选及确定、市场推广策略的制定与实施 等工作。 北美：北美子公司作为北美市场的营销管理主体，负责整体市场运营。其内部 划分为业务拓展团队和客户服务团队。业务拓展团队通过实地调研、潜在客户访问 及区域展会参与等方式开拓市场，而客户服务团队则专注于订单处理、发货管理及 客户反馈的及时响应。此外，公司还设立了运营支持部和用户服务部，分别负责营 销中心的整体运营管理及技术支持与服务的全面管理。

3.2.2、 直销与分销并进，拓宽终端客户渠道

公司采用了分销和直销两种销售模式，并根据区域市场的特点进行灵活运用。 在中国市场，公司采取以分销为主、直销为辅的销售策略；而在海外市场，公司则 主要依赖分销模式来进行产品销售。 国内市场分销为主、直销为辅，公司终端客户的构成较为广泛且分散，主要包 括各级医院、门急诊检验科室、医师办公室、疾控中心、执法机关以及个人消费者。 在分销体系中，分销商承担了与终端客户的商务谈判、合同签订及日常关系维护等 职责，而公司则专注于产品的学术推广、技术支持和持续服务。此外，公司也通过 直销模式直接向终端客户销售产品，按照业务结构划分：（1）自我检测类产品通过 天猫、京东等电商平台的直营店直接销售给个人消费者；（2）传染病检测产品通过 各省级疾控中心和血站的招投标程序进行销售；（3）现场执法类产品则通过公安、 司法机关等特定渠道进行销售。 在国际市场及美国子公司所覆盖的区域，公司主要采用分销模式。其海外客户 构成包括多种类型的医疗机构，如公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所和 疼痛门诊等。此外，公司还与国际组织和非政府组织（NGO）建立合作关系，如世 界卫生组织和盖茨基金会等，以满足其大宗采购需求。同时，部分产品也通过电商 和 OTC 渠道销售给个人消费者。这种分销策略有助于公司在全球范围内迅速拓展市 场，整合分销商的本地资源优势，增强市场渗透力和竞争优势。

3.2.3、 国内产品全平台覆盖，海外市场定量产品快速增长

国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量 产品齐头并进，从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干 式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台，从领域上覆盖了心脑 血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。 国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶 体金平台，已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、干式生化等产品，布局 领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品 占比上升势头明显。 美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥 用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）