2025年博拓生物研究报告：POCT主业稳健发展，战略布局微流控、脑机接口开创全新增长曲线

1. 博拓生物：全球 POCT 领军企业

1.1 博拓生物：深耕 POCT 行业多年，产品种类齐全

深耕 POCT 赛道，是全球产品种类最齐全的企业之一。公司成立于 2008 年，自成 立以来持续深耕 POCT 行业，产品种类齐全，现有产品覆盖了药物滥用（毒品）检 测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等五大检测 领域。国内市场方面，公司除已获得基础的《医疗器械生产许可证》外，还获得 了 NMPA 注册/备案证书 50 项。其中，一类产品备案证书 7 项，二类产品注册证 书 12 项，三类产品注册证书 31 项。国际市场方面，公司取得欧盟 CE 认证 622 项 （IVDR 认证产品已达 126 个），公司获得 3 项美国 FDA510(k)证书以及其他国家 和地区认证 68 项。公司产品已在亚洲、北美洲、欧洲、南美洲、非洲等主要国家 及地区取得相关注册证书，覆盖了公司境外销售的全部系列。

1.2 股权集中度高

股权集中度高，实控人及其一致行动人持股比例 52.99%。公司实控人陈音龙合计 持股比例为 30.28%，其中通过控股杭州 拓康投资有限公司及杭州康宇企业管理 咨询合伙企业，持有公司股份 26.53%，直接持股比例 3.75%。其次其一致行动人 于秀萍和陈宇杰分别持有公司股份比例 16.71%及 3%。

1.3 管理团队从业经验丰富

高管团队在公司任职多年，从业经验丰富。总经理吴淑江曾先后在艾康生物、艾 博生物任职，2010 年加入公司至今；董事、副总经理、核心技术人员叶春生曾在 多家药企任职，2011 年加入公司至今；副总经理刘超曾先后在稳健医疗、艾博医 疗等公司任职，于 2018 年加入公司至今。

1.4 常规业务增长态势良好，关税影响可控

疫情影响褪去，常规业务增长带动业绩重回增长轨道。2020-2022 年新冠相关检 测产品收入快速增长，带动公司业绩规模快速扩容。2023 年业绩短期承压，2024 年业绩重回增长，我们认为主要原因包括 1）药物滥用检测系列产品维持稳定市 场渗透，配合新产品推出，销售收入实现较快增长；2）传染病检测系列产品受益 于季节性公共卫生事件影响；3）去年同期存货相关的资产减值金额较大，导致利 润同比增长；4）境外客户预定的新冠检测试剂合同于 2024 年终止，前期订单预 收款及运费无需返还，形成额外利润。 1Q2025 由于美国加征“芬太尼税”，业绩短期波动，不改长期趋势。1Q2025 业绩 出现短期波动，主要系美国加征“芬太尼税”影响产品价格波动，出于风控考虑， 公司采取了谨慎的销售政策，进而使得毒品检测系列产品销量同比出现短暂下滑。 同时，上年同期国内流感季较为明显，相应的传染病检测系列产品销量较多，而 本季度该因素影响减弱。近期随着美国暂缓部分対华加征的关税，公司目前已加 快向美国市场供应产品。我们认为关税影响主要对业绩造成短期波动，但长期来 看，公司已做好在美国子公司生产产品准备，关税影响相对可控。

分地区来看，公司海外销售占比高。 2024 年公司海外销售收入 4.3 亿元，国内 收入 1.29 亿元，分别占整体收入 77%、23%。疫情过后，公司毛利率水平维持稳 定在 50%以上，盈利能力优异；2023-2024 年公司毛利率分别为 50.33%/52.84%， 1Q2025 毛利率略有下降，主要系美国加征“芬太尼税”带来的短期扰动。

费用率方面，三费费率变化趋势与公司收入规模变化趋同，研发投入稳定。2020- 2022 年随着公司收入增长，费用率持续下降。2023 年受疫情相关产品收入减少 影响，费用率有所上涨，2024 年逐渐改善。公司重视研发投入，研发投入相对稳 定，2020-2024 年尽管收入波动较大，公司研发费用波动相对较小，研发费用率 逐年略有提升。 流动资产充裕，为长期收并购提供条件。截至 1Q2025，公司货币资金+交易性金 融资产合计约 16.28 亿元，行业当前处于整合期，充裕的流动资产为后续投资收 并购提供条件。

2．IVD 市场空间广阔，微流控 POCT 有望成为高增长的新蓝海市场

IVD 市场空间广阔，细分赛道中 POCT 占比较高。根据 Kalorama Information 数 据，2024 年全球 IVD 市场规模为 1092 亿美元，预计至 2029 年将达 1351 亿美元， 5 年 CAGR 约 4%，市场空间广阔且保持稳定增长。细分赛道来看，2024 年 POC 专 业检测与 POC 自测市场规模分别为 132.36 亿美元与 37.4 亿美元，根据前述 2024 年 IVD 市场空间测算，POCT 占 IVD 市场份额约为 16.1%，在细分赛道中占比较高。 全球 POCT 市场规模预计将保持较快增长。根据艾瑞咨询数据，随着疫情相关非 常规检验需求出清，2024 年 POCT 市场规模有望重回快速增长轨道，预计 2026 年 市场规模约为 432 亿美元，2023-2026 年间 CAGR 为 11%。

相较于专业实验室/传统诊断方法，POCT 具有便捷、高效的优势。空间上，POCT 无需专业实验室，患者可随时自行操作检测；时间上，POCT 出结果时间较短，可 做到即时检验。不同于传统诊断需要样本运送、前处理、组织、标记、录入、分 发等复杂流程,POCT 精简了检验 检测过程中的诸多步骤,只留下核心的“样本采 集-样本分析-质量控制-解释报告”关键步骤。POCT 与专业实验室可互为补充， POCT 能够满足基层医疗的即时检验需求，可作为定性/初步定量判断；而专业实 验室可作为更精准的定量判断。

微流控 POCT 市场有望成为高增长的新蓝海。微流控系统的高性能，小尺寸和便 携性，加上对芯片进行测量和光学监控的能力，使得优化诊断方法得以实现。一 方面，微流控技术可以在微型化装置上实现复杂分析所涉及的多功能单元集成及 操作自动化，从而避免传统复杂多步生物分析对专业实验室及操作人员的需求； 另一方面，微尺度下反应/分析速度快、样品试剂消耗少、易于实现高通量分析。 这些特性高度契合 POCT 的发展需求，因此微流控技术日趋成为构建 POCT 系统的 核心技术。2024年全球POCT微流控芯片市场规模达158亿美金，同比增长17.3%， 增速远高于 IVD 其它行业。

3．毒检+传染病产品稳定放量，新市场开拓+微流控新产品打开增量 市场

3.1 毒检市场需求增长稳健，公司产品渗透率有望稳步提升

毒品检测市场空间仍呈稳健增长态势。药物滥用即时检测产品主要用于即时检测 使用者是否有吸食毒品，如大麻、 可卡因、海洛因等。药物滥用即时检测通常通 过采集使用者的尿液、唾液、毛发等样本来进行检测。一方面， 毒品市场日趋复 杂，除大麻、可卡因和海洛因等植物类物质外，已经增添了数百种合成毒品，其 中许多并不在国际管制之下。药物的非医疗使用也快速增多。另一方面，药物滥 用人群持续增长。根据《2024 年世界毒品报告》2022 年全球吸毒人数达 2.92 亿 人，10 年间增长 20%。因此毒品检测空间仍保持稳定增长，根据 DataBridge 数 据，2023 年全球毒品 POCT 检测市场规模为 14.1 亿美元，预计 2031 年将增长至 20.1 亿美元，CAGR 为 4.53%。

公司毒检产品丰富，覆盖面广，性能优异。根据招股说明书，上市时公司已有对40 多种滥用药物的检测产品，产品覆盖全面，且通过创新持续丰富毒检产品管线。 2024 年公司推出一系列新精神活性类物质检测与饮料中毒品检测产品。公司的药 物滥用（毒品）检测系列产品采用优异的免疫配 对，通过独特的金标标记方法与 配方研制而成，具备阴性强、阈值附近梯度好等特点。

公司较早切入北美等成熟市场，品牌认可度高。公司产品较早实现境外销售，且 境外销售中北美（含墨西哥）占比较高，根据招股说明书，2017-2020 年 1-6 月 北美（含墨西哥）收入占比分别为 30.36%、32.38%、34.95%、31.61%，平均收入 占比超 30%；其中美国地区收入占比分别为 27.44%、30.25%、32.04%及 17.35%。 同时，公司美国子公司 Advin 主要在美国从事药物滥用（毒品）检测产品的研发 和销售，本地化布局使得公司在北美市场产品和服务可及性更佳，品牌认可度高。 毒检收入增长稳健。2017-2019 年公司毒检收入持续增长，2020 年受疫情影响， 收入短暂下滑，2022 年毒检收入同比增长 31.45%，重回增长轨道。结合毒品检 测市场每年平稳增长，公司不断推出毒检新品，市场渗透或将进一步提升，驱动 毒检收入稳定增长。回顾历史数据，毒检产品全球市占率逐渐提升，2018-2020 年 公司毒检产品全球市占率从 1.38%提升至 1.47%。

3.2 后疫情时期传染病检测需求旺盛，公司产品矩阵完善

传染病种类多元化，POCT 快速辅助诊断功能使得传染病 POCT 检测市场持续扩大。 传染病 POCT 即时检测产品可用于检测一系列传染病，包括呼吸系统疾病（如肺 结核、肺炎、流感等）、消化系统（如幽门螺旋杆菌引起的胃溃疡）、热带疾病（如 疟疾和登革热）以及性传播疾病（HIV、梅毒、淋病）等。新传染病的出现及旧传 染病的复发，使得全球传染病种类呈增加趋势。根据 Grand View Research，2023 年全球传染病 POCT 检测市场规模约 114 亿美元，预计 2024-2030 将保持 4.3%年 复合增速增长。中国传染病 POCT 检测市场增速高于全球市场，根据 Alied Market Research，2019 至 2027 年我国传染病体外诊断市场规模有望从 21.09 亿美元增 长至 41.37 亿美元，年复合增速 8.79%。

流感季节性高发，我国流感检测需求旺盛。近年来流感持续高发，2023 年呼吸道 感染人数创十年最高，有流感、支原体肺炎等多病原体共同传播的影响，且伴随 一定季节性。检测是准确用药的前提，呼吸道疾病的高发将带动检测需求大幅增 长，需求空间广阔。2019 至 2023 年呼吸道检测市场规模由 78.6 亿元增加至 121 亿元，预计 2028 年将达到 404.8 亿元。

传染病具有较强地域特征。在美国性传播疾病如 HIV、梅毒、淋病有着较高的发 病率；在非洲传染病以艾滋病和疟疾等热带疾病为主；在拉美地区传染病以登革 热和疟疾等热带疾病为主。公司产品矩阵完善，能够满足不同传染病及区域的检 测需求。根据招股书，公司开发了 100 多种传染病检测产品。

非新冠相关传染病检测收入稳定增长，毛利率水平较好。非新冠相关传染病检测 收入每年保持一定的增长，疫情后时期受益于流感等病毒性传染病高发及居民健 康意识提升，2022 年公司非新冠相关传染病检测系列收入同比增长 39.97%，预 计未来长期保持稳定增长。回顾 2018-2020 年，非新冠传染病检测产品毛利率水 平保持在 38%以上，毛利率水平较好。 考虑到 2018-2019 年并未有疫情因素影 响，因此公司产品常态化毛利率有望保持在相当水平。

3.3 微流控分析系统：灵敏度高且操作简单，填补化学发光难以覆盖的市场空白

FluidicNow TM 微流控免疫荧光分析系统主要由微流控仪器和芯片试剂组成。微 流控技术平台主要通过微管道处理和微小流体的精确控制实现样本精确检测，核 心技术包括主动型微流控检测技术及冻干技术。公司推出的 FluidicNowTM 微流 控免疫荧光分析系统包括微流控免疫分析仪器和微流控生物芯片，通过微流控及 免疫荧光定量分析技术的融合实现高灵敏度检测技术在非实验室环境下的应用。

微流控免疫荧光分析具有灵敏度高、操作简单及便携等优势。相较于传统 POCT 检 测，微流控免疫荧光能够实现更高灵敏度和较低 CV 值的定量检测，且检测速度 与普通 POCT 相当。与传统化学发光设备比较，微流控免疫荧光分析系统仪器操 作简单便携、试剂运输保存方便（常温运输存储），性价比较高。同时，公司微流 控免疫荧光分析系统 FluidicNow 还可以支持多种联合检测及定制化多种检测参 数，产品灵活度高。

首创微流控部分心肌标志物检测产品已取得 CE 注册备案，放量可期。针对微流 控分析平台，公司首先将推出心肌标记物检测相关的产品，目前该系列部分产品 已取得 CE 注册备案，同时正在加快推进欧盟、东南亚的产品注册。心肌标志物 检测市场空间广阔，且由于时效性对于心血管疾病的治疗尤为关键，微流控心肌 标志物检测产品上市后有望快速放量。根据 QY Research，2024 年全球心脏标志 物 POCT 免疫诊断平台市场规模为 15.44 亿美元，预计 2031 年将达到 23.76 亿美 元。根据贝哲斯咨询，2024 年全球心肌标志物检测市场规模为 50.8 亿美元，预 计 2029 年将达 77.5 亿美元。因此整个心肌标志物检测市场规模可观，而时效性 对于心血管疾病诊断治疗尤为关键，微流控技术产品兼顾时效性与精确度的特点， 未来放量可期。根据我们测算，假设 2025 年底公司产品顺利获得欧盟认证，且 考虑到公司微流控平台研发耗时 5 年，短期预计暂无竞品，公司市场渗透率稳步 提升，2028 年微流控产品收入有望达 1912.38 万元。

3.4 积极开拓新市场，海外产能储备充裕

通过参加展会及组织活动等积极开拓海外渠道。公司境外销售开始较早，在欧美 等成熟市场已有一定品牌认知度，但部分新兴市场仍大有可为。2024 年公司积极 参加日本大阪医疗展、阿联酋 MEDLAB、西非尼日利亚 MEDLAB、美国 ADLM、德国 MEDICA 等医疗行业展会，以展会为契机不断拓宽产品覆盖面来满足多样化的市场 需求，深度挖掘并强化本地化渠道建设，为区域市场的稳固和拓展奠定坚实基础。 公司还召开了首次全球经销商大会，大会吸引了来自全球各地的经销商和合作伙伴与医学专家，会上展示了公司最新的产品和技术成果，进一步提升了公司在国 际市场的知名度和影响力。 海外产能储备充裕。公司美国子公司 Advin Biotech 不仅参与公司境外产品销售， 且能够参与境外产品生产，因此未来随着公司海外销售需求变化，公司部分产品 可实现本地化生产，为长期海外发展奠定良好基础。

4．战略布局脑机接口

4.1 脑机接口市场方兴未艾，侵入式研发壁垒较高

相较于非侵入式，侵入式脑机接口研发壁垒较高。脑机接口（Brain-Computer Interface,BCI）是一种直接读取大脑的神经信号来实现人脑与外部设备通信的 技术。脑机接口技术使得大脑通过传统的神经和肌肉路径，可以直接控制外部装 置，如假肢等。目前主流技术可分为侵入式与非侵入式，其中侵入式又分为全植 入式及半植入式。侵入式研发壁垒较高；侵入式需将电极接入颅骨，直接接触脑 组织获取神经信号。侵入式由于需要有源植入，手术风险高及术后外源材料亦有 引发免疫排斥等风险，因此对材料及整体技术方案要求较高。非侵入式是指无需 植入任何设备，只需将传感器放置于头皮表面即可测量大脑活动状况。这是目前 最为主流的脑机接口形式，安全性能最高，对人体基本无创伤。由于人体颅骨的 遮蔽效应，非侵入式技术所获取的神经信号精度往往较低。

全球脑机接口市场方兴未艾，预计 2034 年市场规模有望达 124 亿美元。根据 Precedence Research 数据，2024 年全球脑机市场规模为 26.2 亿美元，预计 2034 年市场规模有望达 124 亿美元，年复合增速达 16.82%。

4.2 被投项目质地优异，首款产品潜在市场规模较大

被投“青石永隽”质地优异，产学研深度融合。青石永隽成立于 2025 年 1 月， 是南湖脑机交叉研究院孵化的首个产业化公司，由浙江大学侵入式脑机接口团队 核心成员创办。南湖脑机交叉研究院作为余杭区政府与浙江大学共建的“脑机医 疗”交叉研究平台，汇聚了张泽院士领衔的 800 人左右的多学科交叉国家队。这 种 “研究院 + 公司”的模式，确保了青石永隽从技术研发到临床转化的全链条 贯通。

首款产品剑指全球 30 亿抑郁症患者中的 30%难治性重症抑郁症患者，潜在市场 规模较大。公司首款产品主要针对难治性重症抑郁患者，通过装备 AI 算法的三 类有源植入医疗器械，为患者提供因人、因病、因时的个性化治疗方案。全球抑 郁症患者约 30 亿，其中 30%患者为难治性重症抑郁症患者，产品市场潜力较大。 产品进度及疗效来看，临床推进顺利，首例患者治疗效果良好。目前该疗法已进 入临床试验阶段，第一例患者经过一段时间治疗后临床诊断结果为康复，恢复正 常工作和生活，停止治疗后并未出现反复。按照规划，青石永隽将在 2027 年在 浙大二院开展注册临床试验，预计 2030 年实现产品商业化。根据公告，公司通 过旗下产业投资平台博肽智投参与青石永隽的战略投资，投后股权占比 5%。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）