2023年万孚生物分析报告：POCT风起满帆，龙头奋楫已过重山

公司概况：深耕行业 30 年，成为国内 POCT 领先者

深耕 POCT 的领先企业，产品全、布局广

公司深耕行业三十年，是体外诊断领域的高新技术企业。公司成立于 1992 年，致力 于生物医药体外诊断（in vitro diagnosis，IVD）行业中即时检测（point-of-care testing， POCT）产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售，为顾客提供专业的快速诊断与慢 病管理的产品和服务。 公司近年来发展迅速，在美国成立了子公司和研发中心，在德国、肯尼亚、印尼成立 了营销中心，并与欧洲零售巨头 BOOTS、亚洲零售巨头 WATSONS、南欧零售连锁著名 品牌 SONAE，以及国内海王星辰、金象、老百姓大药房等建立了稳定的合作关系，为全 球 140 多个国家和地区客户提供产品解决方案和技术支持。

公司是 IVD 行业 POCT 领域的国内龙头，技术平台齐全。在 POCT 领域，公司在内 资企业中市占率排在首位，构建了完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量 检测技术平台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台，产品涵盖传染病、 妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等方向，形成了慢病检测、传染病检测、 毒检及孕检 4 大产品线，产品应用于各级医院、社区门诊、卫生院、OTC 药房以及疾病控 制中心、公安、军队等特殊渠道。 截至 2022 年 12 月，公司累计获得产品注册证合计 602 个，其中国内产品注册证 279 个，海外注册证 323 个。

公司股权结构稳定，管理团队经验丰富

公司股权结构稳定，控股股东、实际控制人为李文美、王继华夫妇。李文美原为华南 理工大学教师，王继华原为暨南大学教授，截至 2023 年 3 月，两人合计持有公司 33.17% 的股权。广州汇垠天粤是广州国资委旗下投资基金，持有公司股份 11.07%。公司股权结 构稳定，有助于公司长远发展。

公司管理团队稳定、强大，与股东利益一致。除实控人李文美、王继华夫妇拥有高校 研究、教学经验外，董事、总经理彭仲雄担任中国医药保健品进出口商会医疗器械国际合 作分会副会长，中国医学装备人工智能联盟检验医学委员会副主任委员，广东省食品药品 监督管理局所成立的广东省医疗器械注册人试点工作专责工作组专家组成员等社会职务； 董事何小维为工学博士、教授、博士生导师，其余高管也拥有丰富的专业知识和行业经验。 公司主要高管大部分均在公司任职 10 年以上，且均持有公司股份，与股东利益统一，有 利于公司健康发展。

公司股权激励充分。公司上市以来推出两次股权激励，第一次是 2017-2020 年间， 以 2016 年净利润为基础，四年公司净利润复合增速达 24%；第二次是 2021-2023 年 间，以 2020 年净利润为基础，三年间净利润复合增速为 26%。公司激励充分，激励 员工广泛，有助于公司内部紧密团结、攻坚克难，同时也彰显了公司对未来高增长的 信心和决心。综上，公司管理团队专业稳定，具备丰富从业经验，并且股权激励到位， 料未来将在公司管理和产品研发等方面发挥重要作用。

财务分析：疫情业务基数效应需逐步消除，看好后续稳定增长

疫情业务大幅增厚业绩，看好后续高基数消除后稳健增长。2021/2022 年公司实现营 业收入 33.61 亿/56.81 亿元，同比+19.6%/+69.0%；2021/2022 年归母净利润 6.34 亿/11.97 亿元，同比+0.0%/+88.7%，因疫情导致防疫相关产品收入基数较高，公司营业收入及归 母净利润在 2022 年大幅上升，我们认为随着疫情影响快速减弱，公司 2023 年多赛道、海 内外、线上线下同步突破，常规业务恢复确定性强，有望带动公司业绩重回稳步增长势头。

疫情业务降低毛利率，常规业务增长带动综合毛利率企稳回升。公司毛利从 2018 年 的 10.06 亿元提升至 2022 年的 29.44 亿元，CAGR 达 30.8%。公司 2018-2022 年毛利率 分 别 为 61.0%/65.2%/69.0%/58.5%/51.8% ， 净 利 率 分 别 为 21.0%/20.6%/21.9%/18.8%/20.9%。公司疫情前毛利率约为 65%，2021-2022 年有所下 滑，主要是由于：1）疫情业务大幅增加且毛利率低所致；2）低毛利的疫情业务明显挤压 了公司常规业务的生产和销售。疫情前，公司核心业务传染病检测、慢性疾病检测毛利率 均在 70%以上，毒品(滥用药物)检测、妊娠及优生优育检测板块的毛利率也分别在 60%、 50%左右。2023Q1，公司常规业务占比快速提升，带动公司毛利率快速回归至 65.3%。

费用率稳中向好。2018-2022 年公司销售费用由 3.58 亿元增长至 9.30 亿元，主要由 于公司营收大幅增加，费用率方面稳中向好。公司 2018-2022 年销售费用率分别为 21.7%/24.0%/22.5%/19.2%/16.4%，2023Q1 为 17.6%，仍较疫情前偏低，可能由于销售 活动尚未完全恢复。公司 2018-2022 年研发费用从 1.37 亿元增长至 4.19 亿元，CAGR 达 32.2%，研发费用率分别为 8.3%/7.7%/9.9%/11.6%/7.4%，2023Q1 为 11.4%，研发投入 和研发费用率均稳步提升（2022 年由于收入激增而导致研发费用率偏低）。2018-2022 年 管理费用率分别为 8.7%/7.6%/6.7%/7.9%/4.0%，2023Q1 为 7.7%，管理投入和管理费用 率保持稳定。 公司资产负债率较为健康，账面现金富余、流动性高。公司 2020-2022 年总资产分别 为 43.06 亿/48.56 亿/63.01 亿元，资产负债率分别为 30.5%/27.8%/28.0%，显示出公司出 色的资金募集和使用能力。2020-2022 年公司的现金及现金等价物分别为 14.1 亿/9.95 亿 /11.6 亿元，流动资金较为充裕，为公司发展和抵抗风险提供了较好的保障。

传染病检测业务占比提升，慢性病检测增速稳健。从收入结构看，公司营收主要来自 传染病检测、慢性疾病检测、毒品(滥用药物)检测和妊娠及优生优育检测四大板块，2022 年占比分别为 69.3%/16.5%/5.2%/4.3%，相关营收为 39.36 亿/9.39 亿/2.93 亿/2.42 亿元， 同比+136.0%/+2.6%/+8.8%/+16.9%。由于新冠流行，2020-2022 年公司的传染病检测业 务快速增长，由 2019 年的 5.79 亿元增长到 39.36 亿元，CAGR 为 89.4%；但我们预计， 随着新冠疫情常态化管理，公司会回归常规业务，传染病检测业务营收占比会大幅下降。 公司慢性病检测板块 2020-2022 年销售收入分别为 5.70 亿/9.16 亿/9.39 亿元，2021-2022 年同比+60.7%/+2.6%，在宏观因素影响下仍保持稳健增长。公司毒品（药物滥用）检测、 优生优育检测板块仍处于销售上升期，将持续为公司贡献增长引擎。

中国大陆之外地区的收入占比近 50%，疫情打开国际化布局。按地区分布看，2022 年公司 50%收入来自中国大陆地区，2020-2022 年公司在中国大陆地区相关收入分别为 15.42 亿/15.87 亿/28.66 亿元。2018 年，公司中国大陆之外地区营收占比仅为 3.91 亿元， 营收占比仅为 24%。新冠疫情爆发帮助公司打开国际化布局，产品出口量大增，2020-2022 年中国大陆之外地区收入迅速提高至 12.69 亿/17.75 亿/28.15 亿元，收入占比分别提升至 45%/53%/50%，根据公司公告，公司借疫情相关产品已经打开海外渠道，其余板块产品 也正在快速导入，我们认为，公司借力新冠业务，国际化布局进程大大加快，海外业务将 持续助力公司业绩。

POCT：我们预计 2023 年规模 220 亿元，国产龙头 加速成长

行业概览：IVD 市场长坡厚雪，POCT 拥有独特竞争优势

体外诊断是现代医学诊断的核心方式。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在 人体外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判 断疾病或机体功能的产品和服务。根据中国国际体外诊断峰会，临床诊断信息的 80%左右 来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到 20%。 我国 IVD 市场发展迅速。根据 Frost & Sullivan 的统计和预测（转引自万孚生物《2022 年度创业板向特定对象发行股票募集说明书》），2016 年我国 IVD 市场规模约为 450 亿元， 2020 达到 1075 亿元，2016-2020 年 CAGR 达到 24.3%；2025 年我国 IVD 市场规模将达 到 2198 亿元，对应 2020-2025 年 CAGR 为 15.38%，行业将保持快速增长。

POCT 是 IVD 细分行业，又称床旁检测，应用场景广，可及性强。中国医学装备协会 POCT 装备技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套 试剂快速得到检测结果的一种检测方式。 POCT 产品的应用极为广泛。检测项目可以分为：（1）临床应用项目，如心血管标志 物检测、炎症标志物检测、颅脑损伤标志物检测、糖尿病肾病标志物检测、肿瘤标志物检 测、肿瘤基因检测、甲状腺功能检测、血栓标志物检测、血气检测、电解质代谢检测、凝 血功能检测、胃肠道疾病检测、妊娠检测项目、院感检测等；（2）传染病和重大疫情检测 项目，如流感、禽流感、寨卡、新冠等；（3）现场执法项目，如毒品检测、酒精检测等； （4）家庭自测项目，如血糖血脂、凝血检测、妊娠检测等。

从具体的应用场景来看，POCT 产品因其检测快速、体积小巧、操作简单的特点，在 高等级医院可作为检验科的检验延伸和检验补充，对检验科覆盖不到的临床科室的个性化、定制化检测需求实现覆盖；在基层医疗机构可以满足检验科或化验室对常规检测项目的检 验需求，极大增强了基层医疗能力建设；在个人家庭自检领域可以满足个人对于健康管理 的需求及针对早孕等场景做初筛；在院前急救、疫情监测控制、军事医学与灾难救援、各 执法机关现场监督执法、食品安全监督等领域也有广泛的应用。例如在应对新冠疫情中， 方舱医院采用了大量 POCT 检测设备和试剂；POCT 产品在海关、边检等特殊控制场景 中也有重大应用价值。

POCT 检测速度快、体积小、操作简便、对专业技术人员需求低、可及性强。POCT 产品具有快速的检测时间、便捷的检测空间、友好的检测操作三个方面的鲜明特色。POCT 产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；其属于在被检测对象身边的检测， 可无需额外空间；其操作者可以是非专业检验师，甚至可以是被检测对象本人。

POCT 的灵活性可以解决很多行业痛点，拥有不可或缺的适用场景。举例来看，根据 中国胸痛中心认证工作委员会颁布的《中国胸痛中心建设标准》，无论是胸痛中心还是基 层胸痛中心，均需要开展“床旁快速检测肌钙蛋白（一种肌肉组织收缩的调节蛋白，是心肌损伤坏死的标志物）”。传统肌钙蛋白检测时间需经过采样、离心（10min）、检测（30min）、 审核，约需要 40 分钟，并不符合胸痛中心建设要求；而 POCT 肌钙蛋白检测可以省略离 心步骤，同时加快检测速度，能够在 20 分钟内出具报告，对于急性心肌梗死患者至关重 要。 与此类似，新冠疫情向行业普及了核酸检测，但核酸检测需要在独立分隔且设置缓冲 区的实验室进行，实验室设备要求、人员要求极高，需要配置负压排风系统、分子检测工 作台等设备。后经疫情以及政策催化，核酸检测向小型化、快速化、简单化发展，在不需 要大量检测的情况下，在基层机构，1 小时左右即可出具检测结果，既不需要使用者有较 高的专业检验能力，又不需要大的实验室和配套设施，小型的仪器、快速的结果、简单的 操作能够满足特定场景的需求，完美适配急诊检验室、发热门诊检验室、中小型医院这类 医疗机构。

竞争格局：220 亿市场内资已占过半，仍处于做增量阶段

我国 POCT 行业发展阶段滞后于世界平均水平。目前，欧美跨国巨头企业在国际体外 诊断市场中占据主要份额，全球主要的体外诊断企业也集中在欧美国家。根据 IVD Technology 的统计数据，体外诊断行业的五家巨头企业为罗氏（Roche）、丹纳赫（DANAHER）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）和赛默飞（Thermo Fisher Scientific）， 市场份额超过全球体外诊断产品市场份额的 50%，处于行业绝对领先。 Fortune Business Insights 的数据显示，2020 年新冠肺炎席卷全球，由于需要快速 检测新冠病毒，POCT 市场迎来了高速增长，2020 年市场规模为 347 亿美元，较 2019 年上升了 62.2%；2021 年全球 POCT 市场规模达到了 467 亿美元。由于新冠相关需求减 少，Fortune Business Insights 预测行业增速放缓，2022-2029 年的 CAGR 为 5.2%；2029 年全球 POCT 市场规模约为 519 亿美元。

根据 Kalorama，在欧美等发达国家，POCT 在 IVD 占比远高于我国（其余 IVD 细分 领域为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血球诊断、病理诊断等）。根据 Kalorama 的统计，2021 年，全球 IVD 市场中，POCT 占比达到 27%，而我国 IVD 市场中，POCT 占比仅为 14%。我们认为主要原因在于：1）发达国家分级诊疗制度完善，小型医疗机构 较多，配备小型 POCT 设备的可能性大，而我国医疗资源集中在大型医院，配备大型设备 概率高；2）部分发达国家饮食习惯导致糖尿病发病率高，同时血糖测试渗透率高，在 POCT 中占比较大；3）我国整体医疗资源落后、医疗花费仍低于发达国家；4）我国检测设备技 术、项目数仍不及发达国家。

我国 POCT 市场在全球市场占比很小。根据 TriMark，从 2021 年全球 POCT 市场区 域数据来看，美国市场占比 34%，排名第一；欧洲市场占比 23%，紧随其后，我国仅占 全球 POCT 市场的 5%，占全球总人口 18%的人口基数来说，这一占比很小，后续发展潜 力巨大。 POCT 适用场景多，血糖监测占比最高。根据中国产业信息网，我国 POCT 细分市场 中血糖监测占据 29%左右的份额，后续依次为血气电解质分析（17%）、血管类检测（10%）、 传染病检测、药物滥用（毒品）检测、妊娠检测等。 我们认为，我国 POCT 市场起步较晚，目前市场规模较小，增长较快，市场潜力巨大； 同时由于我国庞大的人口基数、老年化问题的加剧、人均可支配收入的增长等因素，我国POCT 市场将展现出巨大的持续发展潜力。

本土化率已过 50%，我国 POCT 企业已形成竞争力。根据行行查研究中心，2021 年， 我国 POCT 市场市占率前三位分别为罗氏、强生、雅培，占有率分别为 19%、16%、10%。 我国本土厂商万孚生物、三诺生物、基蛋生物紧随其后，市占率分别为 9%、7%和 7%。 其中三诺生物主营业务为血糖检测，万孚生物、基蛋生物主营业务相似，偏向生化、免疫 等临床体外诊断。整体来看，我国 POCT 本土化率已过 50%，在 IVD 细分领域里已属于 较高的方向，展现出我国 POCT 企业的竞争力。

我国 POCT 市场增长确定性强。我们认为，我国 POCT 处于快速发展期，增量空间 巨大，远未到存量内卷时期。主要由于以下几个因素：

1）政策鼓励的增量：胸痛门诊、发热门诊和分级诊疗带来的增量

a）2017 年 11 月，国家卫计委发布《胸痛中心建设与管理指导原则》，指出急诊科需 要能够开展肌钙蛋白和 D-二聚体等快速检测；2020 年 6 月 11 日，国家卫健委发布了《关 于发挥医疗机构哨点作用做好常态化疫情防控工作的通知》，其中明确要充分发挥发热门 诊、基层医疗机构和急救中心的“哨点”作用。2021 年 9 月 1 日，国家卫健委医政医管 局印发了《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知》，明确发热门诊设置 独立的实验室。据北京日报，截至 2022 年 12 月，全国二级以上医院开设发热门诊超过 1.4 万个，基层医疗卫生机构设置发热门诊或者发热诊室超过 3.3 万个。

根据政策指导，胸痛门诊、发热门诊将持续按现有标准运行。我们认为，胸痛门诊、 发热门诊的建设对于 POCT 行业并不是一过性增益，已进设备将会持续产生试剂需求，结 合今年一二季度呼吸道疾病流行，发热门诊持续高位运行，我们预计未来随着 POCT 技术 进步，胸痛门诊、发热门诊将会持续作为 POCT 市场重要组成部分。

b）2018 年，国家卫健委印发《关于开展“优质服务基层行”互动的通知》，要求在 基层开展血气、血凝、糖化血红蛋白、心肌损伤标志物、艾滋、梅毒等项目的检验。2023 年 3 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》 （以下简称《意见》），明确了医疗卫生服务体系改革发展的目标、方向和举措。《意见》 围绕人民群众健康需要，分别从资源配置、分级诊疗、服务质量、科学管理、机制体制改 革等 5 个方面制定了重点任务。

我们认为，《意见》做增量与调结构并重，分级诊疗是下一步工作重点，这将助力检 验设备下沉。做增量方面，《意见》强调了在卫生健康人才能力、公共卫生服务能力、基 层医疗卫生服务、县域龙头县级医院、医学医疗中心、康复和护理服务等 6 个方面加强建设；调结构方面，家庭医生制度、城市医疗联合体、县域医共体、防治结合、医养结合、 中医药等 6 各方面是推进方向。在医疗扩容持续推进、战胜规模性新冠疫情之后，我国医 疗卫生服务体系改革将会在分级诊疗方面下大功夫，医联体、医共体的形式将加速推广， 各级别医疗机构定位更加明确，机构间转诊现象更加普遍，基础医疗服务趋于下沉，城乡 基层医疗机构承担更重要的任务，检验设备将加速下沉到城乡基层医疗机构，POCT 得益 于自身优势将继续借下沉市场提升行业规模。

2）技术进步的增量：化学发光、分子诊断等主流诊断技术导入 POCT 带来增量

随着行业而前沿技术的发展，POCT 已开始进一步与化学发光、分子诊断等技术平台 进一步融合，实现 POCT 从定性到半定量再到精确定量，POCT 产品的精准医疗能力已 足够比肩大型检测设备。如下文 3）所述，化学发光、分子诊断等主流诊断技术导入 POCT 之后，在技术层已经可以比肩主流设备，进入省级集采。 另一方面，一些新的技术被引进，包括生物传感器技术、生物芯片技术、微流控装置 （Micro Fludicdevice）等，将使得 POCT 检测时间进一步缩短，以实现即时检测的方向 发展，并最终形成兼具多元检测、高通量、高灵敏度和经济性的 POCT 产品。 我们认为，POCT 在主流诊断技术导入之后，在自身行业发展增量外开拓了新的道路， 开始挤占主流 IVD 领域的部分份额，得益于 POCT 自身的操作简便、占地面积小、仪器 设备性价比高等优势，这一趋势有望延续。

3）进口替代的增量：POCT 技术进入主流项目集采，完成对进口厂商的替代

2021 年之前，本土企业在三级医院进口替代速度较为缓慢，虽然在三级医院铺设了 大量仪器，但是并非主力设备，所以试剂收入仍然主要来源于二级医院。我们根据各化 学发光公司的公告估算，2021 年三级医院占到化学发光检测量的 70%，仍然是几乎被外 资垄断的蓝海市场。2021 年 9 月，安徽打响了化学发光集采第一枪，外资企业在高等级 医院的渠道优势被抹平。本土企业有望加速在三级医院进口替代，行业迎来新一轮景气 周期。根据相关公司公告，2021 年集采中标后，截至 2022 年，中标公司当年在安徽收 入快速增长，受益明显。 我们预计，2021 年的化学发光集采只是体外诊断行业改革的第一步，后续无论是从 地域、项目种类、采集量都会有所扩大和提升，国产厂商有望把握机会，在政策改革的 风口顺势而为，扩大自身的市占率。

发展趋势：疫情催化行业发展，海外市场+修炼内功加快内资龙头成长

呼吸道传染病和发热门诊政策催化促进我国 POCT 行业快速发展。根据 Frost & Sullivan 统计和预测（转引自英诺特招股说明书），2016 年，我国 POCT 行业市场规模为 53 亿元，2021 年可达到 173 亿元，CAGR 达 26.7%，发展速度高于 IVD 行业增速。 由于新冠、流感等呼吸道疾病的催化，我们判断我国 POCT 行业发展会保持较快增速， 主要由于以下几个原因： 1）POCT 快速为居民接受：新冠疫情改变了 IVD 在居民心中的固有印象，抗原检测 在我国抗疫过程中扮演重要角色，让居民了解到检验检测可以通过很简单的方式居家进行， 避免医院端的排队和隐私泄露风险，POCT 在实验室外渗透率有望提升； 2）呼吸道疾病高发：在全国规模性疫情退去之后，流感感染人数快速上升，并伴随 新冠的二次感染，呼吸道病原体 POCT 检测获得重视，实验室内、实验室外 POCT 产品 依旧承担重要任务，网络端、药店端呼吸道疾病检测试剂盒销量增加； 3）我国大规模发热门诊建设：疫情期间，国家卫健委发布了《关于发挥医疗机构哨 点作用做好常态化疫情防控工作的通知》、《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工 作的通知》，明确发热门诊设置独立的实验室。据北京日报，截至 2022 年 12 月，全国二 级以上医院开设发热门诊超过 1.4 万个，基层医疗卫生机构设置发热门诊或者发热诊室超 过 3.3 万个。 以北京天坛医院为例，该医院发热门诊实验室除常规血液体液粪便检测外，还覆盖新 型冠状病毒抗体、肺炎支原体抗体、肺炎衣原体抗体、腺病毒抗体、呼吸道合胞病毒抗体、 嗜肺军团菌抗体、巨细胞病毒抗体、单纯疱疹病毒 1 型 2 型抗体以及降钙素原检测，此类 发热门诊检测项目大多数为 POCT 项目。

我们测算，2022 年我国 POCT 市场规模可达 333 亿元，2023 年新冠增益基本消除， 但受益于呼吸道疾病流行，我们预测市场规模仍可达 220 亿元，在呼吸道疾病的增量消除 后，市场规模的增速将放缓，我们预测 2025 年市场规模约为 290 亿元。关键假设及计算 步骤如下：

1） 2022 年我国新冠抗原检测量激增，保守假设我国 50%（7 亿）居民进行新冠抗原 测试，年内每位居民平均进行新冠抗原检测 10 次，按照出厂价 2 元/次测试进行 计算可测得我国 2022 年新冠抗原终端市场规模 140 亿元。

2） 2022 年，新冠导致心肌损伤检测量上升。我们根据中国疾病预防控制中心公布的 疫情高发期发热门诊诊疗人数（约 1.2 亿人次），假设 15%的患者进行心肌损伤检 测；新冠患者病床日（约 0.5 亿床日），假设 50%的患者进行心肌损伤检测。心肌 标志物出厂价 50 元，可测算得心肌损伤 POCT 增量市场约为 21.5 亿元，取 20 亿元。

3） 由上述推算可得新冠 POCT 相关市场规模约为 160 亿元。即 2022 年在行业常规 增速之外，测算我国 POCT 市场有约 160 亿元左右的规模增量。由于常规业务受 到抑制，2021 年我国 POCT 市场 173 亿元，假设均为常规业务，我们假设 2022 年 POCT 常规业务受疫情影响而不增长，可测算得 2022 年 POCT 总市场规模 333 亿元。

4） 2023 年以来，我国新冠相关检测大幅下滑，但考虑到：①流感疫情持续两个月以 上，②流感 POCT 检测售价相对新冠检测较高，③新冠二次阳性带动抗原检测销 售，因此在行业常规增速之外，我国 POCT 市场有约 20 亿元左右的市场增量测 算（测算过程见下文）。2016-2021 年 POCT 常规业务 CAGR 为 27%，2022 年 同比基本保持不变，我们假设 2023 年常规 POCT 市场增长 15%，计算可得 2023 年常规业务市场约 200 亿元，呼吸道传染病增量 20 亿元，最终计算得 2023 我国 POCT 市场约为 220 亿元。

5） 在不变假设下，即我国无新增呼吸道疾病疫情，无心肌损伤检测需求激增，我们预测 2024 年由于需要消化呼吸道疾病的市场增量，我国 POCT 市场规模将增速 将略微放缓至 13.6%，数值为 250 亿元，预计 2025 年达到约 290 亿元。

技术进步是 POCT 行业发展的源动力。POCT 行业属于技术驱动型行业，POCT 诊断 试剂的研发周期相对于普通药品而言时间更短，产品技术升级迭代速度较快。体外诊断行 业的发展已历经了生化诊断、免疫诊断、分子诊断等技术，经历了从定性检测到定量检测 的发展，每一次技术的更新都会对检测的灵敏度以及准确性带来相应的提升，同时也会快 速颠覆过去的技术和产品。第一代试条试纸产品属于定性检测，主要以干化学试纸检测血 糖为主。第二代色板卡比色或半定量产品。第三代是全定量手工操作产品，其中免疫层析 和斑点金免疫渗滤等免疫测定技术推动了感染性疾病、心脏标志物等 POCT 检测领域的发 展。第四代的技术平台实现了自动化、信息化和智能化。微流控芯片技术、微阵列蛋白质 生物芯片、磁免疫技术等高新技术的发展将带动 POCT 产品与传统医学检验技术、互联网 技术相互融合，引领 POCT 向着实时、定量和“系统化、集成化、便携化、自动化、个性 化、移动化”的方向发展，应用场景得到进一步扩展。

按技术划分，我国 POCT 品牌或将走出两条线：

1）早中期技术趋向基层化、家用化、一线化，加速出海。POCT 的早中期技术已经 发展成熟，产品已经快速运用到各个行业，呈三大趋势： a.基层化：基层医疗机构往往受制于面积限制、人员限制、资金限制而难以开展主流 检测项目。但随着政策鼓励基层医疗机构建设、POCT 普及提升，目前基层理疗机构已经 通过 POCT 完成了检测能力升级。基层医疗机构的 POCT 设备已经可以覆盖心脏标志物、 肿瘤标志物、血气/电解质、传染病、凝血功能等指标，POCT 基层化进展很快。 b.家用化：目前家用 POCT 以胶体金法为核心，试纸式、卡式、板条式产品已经为很 多人所使用的，品类涉及血糖监测、新冠病毒检测、流感监测、传染病（甲肝、乙肝、艾 滋、梅毒）检测、轮/腺病毒检测、生殖能力检测（激素、精子蛋白）等，且可及性极强， 在网络端、药店端均能获取，完全实现了家用化。 c.一线化：在特定职业领域，如执法机关、海关、边防等系统，场景涉及娱乐场所、 出入境检查站、交通枢纽、征兵、招工等，出于对时效性的考虑，在执法一线即时检测至 关重要，如毒品检测、爆炸物检测。以毒品检测为例，目前检测项目已经覆盖吗啡、甲基 苯丙胺、氯胺酮、摇头丸、可卡因等，能够做到即时、即地完成筛查，大大加快执法效率。

借疫情打开渠道，加速出海是国产厂商的机会。我们认为，POCT 早中期技术已经成 熟，我国企业已经在该领域通过优秀的品质、出色的成本优势、逐渐优化的口碑占据了国 内约 50%的市场，同时也通过新冠疫情快速打开海外市场。 从我国 POCT 领域头部厂商近年来的海外进展来看：万孚生物 2018-2022 年海外业 务收入的 CAGR 为 64%，2022 年海外业务收入占比已达到 50%；基蛋生物 2018-2022 年海外业务收入的 CAGR 为 127%，2022 年海外业务收入占比已达到 38%；明德生物 2018-2022 年海外业务收入的 CAGR 为 405%。从各公司公告来看，头部厂家都在积极拓 宽产品销售线，加速导入常规业务产品。我们预计，随着我国 POCT 头部厂商借机打开渠道，未来有望在国内加大对进口品牌的替代，同时在海外高达 95%的巨大市场斩获更多进 展，并在全球 POCT 市场占有一席之地。

2）布局新兴技术崛起，抓住下一行业爆点

目前， PCR（聚合酶联反应，我们熟知的核酸检测就是 PCR 检测的一种）是分子诊 断的核心技术，国内的主流 PCR 做法仍是依托于标准的 PCR 实验室环境，由持有 PCR 上岗证的专业人员进行操作。通过技术创新与优化，现在已有品牌将核酸检测进行全自动、 一体化设计以符合 POCT 要求的分子生物学检测系统，该系统为整合一体化封闭系统，其 核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成，无需人工配制试剂、无需样本人 工处理，样本上机到结果报告过程中无需其他手工操作，可有效防止生物样本及其遗传物 质污染环境。同时，分子 POCT 还兼具微型化、易携带、自动化、全封闭、速度快、操作 简易等特点，能保证检测性能的高特异性和敏感性。在疫情期间，核酸检测 POCT 由于其 场景要求低、专业技术人员要求低而大放异彩，快速为业内所接受。

除核酸检测外，分子 POCT 诊断产品可应用于病毒检测（流感病毒 A/B、合胞病毒、 HIV、HBV、HCV 等）、细菌及耐药检测（结核分支杆菌及利福平耐药、多重耐药菌 CRE、 沙眼衣原体与淋球菌、B 族链球菌等）、症候群检测（腹泻症候群病原、血流感染症候群病 原、呼吸道感染病原等）以及肿瘤基因检测，快速而准确的技术特点决定了分子 POCT 符 合临床诊断的核心价值，我们预计分子 POCT 会成为行业下一发展重点。 万孚生物在分子 POCT 领域崭露头角。万孚生物的 U-BoxDx（优博斯）全自动核酸 扩增分析系统、万孚卡蒂斯 Idylla（弈景）全自动核酸检测分析仪均已正式获批，未来试 剂有望覆盖 MSI、EGFR、KRAS、NRAS、BRAF、GeneFusion 等多种突变类型，用于 指导肺癌、结直肠癌和黑色素瘤等治疗的 10 多个伴随诊断产品，还可以广泛用于病原体、 肿瘤相关基因突变、耐药基因突变检测项目。公司对应试剂在近两年获批确定性强，公司 在内资企业中走在该方向的前列，市场快速增长时先发优势明显。

短期：管线齐全共同发力，特色项目打开高端渠道

流感登场新冠未落幕，大流行后时代仍有业绩贡献

流感疫情值得关注，新冠疫情未完全落幕。根据中国疾病预防控制中心的数据，2023 年 1 月下旬，我国新冠阶段性大流行基本结束，发热门诊就诊人数回归至大流行之前水平 （约 10 万人/日）。但自 2023 年 2 月底开始，我国发热门诊诊疗人数有所反弹，全国发热 门诊平均每日接待患者 40 万人左右，并持续到 4 月初。4 月底发热患者降低到 20 万人/ 日左右，但五月又有所抬升，五月中旬达到 35 万人/日左右，五月底依然处在 30 万人/日 的接诊水平。 从全国哨点医院流感样病例占比来看（流感样病例人数/总患者人数）,一月份我国流 感样病例占比回落至常态，约为 2%，但 2 月中旬开始又快速提高，基本维持在 5%以上， 持续到 5 月底。

2023 年 5 月初，世界卫生组织宣布，新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事 件”。但根据国家卫健委，新冠病毒仍在不断变异，国内疫情总体处于局部零星散发状态， 疾病危害仍然存在。我国将继续落实“乙类乙管”各项措施，在保障群众健康的同时，方 便群众生产生活。 呼吸道疾病可能带来出厂端超 20 亿元市场规模。从全国哨点医院监测数据来看，我 国流感样病例的病人在 1月底之前绝大多数为新冠患者，2月初之后绝大多数为流感患者。 根据国家疾病预防控制中心的数据，我们假设流感流行 65 天，发热门诊日均 40 万人就诊， 每位患者接受一次基本的胶体金检测，流感（院端销售价 110 元）/流感+呼吸道病原体检 测（院端销售价 275 元）/分子检测，取测试均价 190 元，可测得院端流感 POCT 增量市场 约为 50 亿元。院端流感 POCT 主流品牌为雅培、万孚生物、硕士生物、英诺特等。4 月底， 流感阳性率降低至三成以下，但新冠阳性率又有所抬升。考虑到心肌损伤、流感分子检测、 新冠二阳等因素，我们保守估计相关收入为 10 亿元，即呼吸道疾病流行可以带来终端超60 亿元 POCT 市场规模，假设相比往年约 50%为增量，按出厂价为终端销售的 1/3 粗略估 算，则出厂端的市场规模约为 20 亿元，增量为 10 亿元。

呼吸道疾病大规模流行后，OTC 销售胶体金检测试剂已被广泛接受。一些电商平台显 示的甲流抗原试剂搜索量大增，如淘宝平台 3 月 13 日数据显示，“甲流抗原”在该平台的 搜索热度超过 666 万，与前一周相比增长 13%，热度值已经超过奥司他韦。天猫买药 3 月 数据显示，甲流防治相关用品的单日搜索数据大幅上升，甲流试纸单日搜索量周同比上涨 350%。 京东商城显示，万孚生物的流感抗原销售遥遥领先，有望导入传染病、慢病、孕检相 关产品。截至 5 月底，公司在京东旗舰店的流感抗原相关产品累计评价已超过 10 万，超 过第二名的两倍。我们认为，公司在抗原检测方面市占率高、口碑好，在胶体金检测快速 为居民接受的情况下，公司有望快速打开 OTC 销售渠道，同时导入传染病、慢病、孕检相 关产品，提升市场占有率。

明星产品助力高端市场，以点带面厚积薄发

凝血市场快速扩张，国产化率低，正在受到 IVD 企业重视。共研网统计 ，2021 年我 国凝血诊断市场规模约为 88 亿元，同比增长 17.3%，2022 年我国凝血诊断市场规模突破 100 亿元，共研网预测 2023 年将达到 118 亿元。从市场格局来看，目前国内企业市场份额 占比较少，国产品牌市占率不足 10%。

公司出凝血产品线完备。公司在出凝血领域，联动化学发光、电化学两大技术平台， 为临床提供精准、全面、灵活的出凝血疾病检测解决方案，覆盖关键凝血功能指标（凝血 +血栓弹力图+血栓六项），实现从早期筛查、术中检测、术后检测、预后评估等全面评估 出凝血疾病，一站式解决急危重症出凝血管理难题，有助于提高临床诊治水平。

化学发光新血栓四项走在国产前列，有望在主流市场形成竞争力。在 2022 年度京津 冀鲁联合室间质量评价活动中，公司的化学发光血栓四项（TM、TAT、PIC、t-PAIC）检 测结果表现优异，顺利通过了室间质评，成为国内血栓项目唯一通过室间质评的企业单位。 血栓项目于 2022 年 11 月被列入国家医学检验中心设置标准，进一步明确了血栓在血栓 风险评估、抗凝/溶栓治疗有效性评估、复杂出凝血疾病检测方面的临床价值，公司在血 栓诊断领域具备了全国领先的临床推广经验及学术支持能力，为血栓项目进入更多的标杆 示范性医院打下了坚实的基础。

重磅血栓产品有望助力公司成为国产头部玩家。我们认为，虽然 2020 年之前，我国 POCT 行业各公司享受到一、二级医院普及红利，各类业务都享受较高增长，但是仪器试剂总体品质与外资有显著差距，在三级医院难以形成真正的竞争力。以高端化的核心业务 为依托的国产 POCT 龙头，在进入高端主流市场（主要为三级医院）之后，同时能够反哺 其他业务，在国产替代的核心窗口期，助力其他产品更快速向高端市场普及。

管线齐全具备整体解决方案，把握增量市场助力提振业绩

如上文论述，我国 POCT 市场正迎来三大增量：1）政策鼓励的增量，即胸痛门诊、 发热门诊和分级诊疗带来的增量；2）技术进步的增量，即化学发光、分子诊断等主流诊 断技术导入 POCT 带来增量；3）进口替代的增量，即 POCT 技术进入主流项目集采，完 成对进口厂商的替代。 针对增量市场，我们认为 1）渠道广、市占率高的国产 POCT 企业，2）技术路线完 整、主流诊断技术已导入 POCT 领域的企业，3）毛利率高、产能足够、有技术优势的企 业有望把握机会，在增量市场中增厚业绩。

公司渠道领先，本土 POCT 市占率第一。公司现有产品线已涵盖 2B 业务和 2C 业务 领域，同时是 POCT 行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互 补的，跨地域、多层次的营销渠道体系。在国内，公司划分七大营销大区包括西南大区、 东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区。在海外，公司拥有亚 洲、欧洲、美洲、非洲、中东、独联体区拥有逾 10 个营销中心，16 个海外办事处，20 余 家国内外子公司，为全球 140 多个国家和地区客户提供产品解决方案和技术支持。

公司技术路线完整，已完成主流诊断技术导入 POCT。公司已构建了较为完善的技术 平台和产品线，是国内 POCT 企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司 现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化 学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材 料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药 物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线。其中，化学发光、免疫荧光、分子诊断等 主流平台导入 POCT，为公司产品形成了较强的市场影响力，公司借此构建了四大类机构 的解决方案，尤其是基层医疗机构方面，公司的产品几乎覆盖所有主流指标，适用场景完 整，极具竞争力。 基层医疗机构空间广阔。2018 年，国家卫健委印发《关于开展“优质服务基层行” 互动的通知》，要求在基层开展血气、血凝、糖化血红蛋白、心肌损伤标志物、艾滋、梅 毒等项目的检验。结合前文的《意见》，我们认为，分级诊疗的实施和基层医疗卫生服务 能力建设为国内的 POCT 行业带来巨大的扩容机会。POCT 检测步骤简单，取样方便，检 测仪操作要求低，在基层医疗机构的应用前景广阔。

公司技术毛利率高、产能扩充能力强，有望持续提升。排除近两年新冠疫情相关产品 对公司毛利率带来的影响，以 2018-2020 年为例，公司毛利率可达 61%/65%/69%。在新 冠疫情袭来之际，公司又抢先研发相关产品，增厚了公司业绩。2022 年公司年收入增长 69%达到 56.8 亿元，体现出公司的产能扩充能力和把握机会能力。此外，公司于 2022 年 10 月发布公告，拟通过像特定对象发行股票募资，以进一步扩大产能、打通上游，降低成 本。我们预计这将在带量采购落地的初期，极大提升公司的响应能力，通过降成本、扩产 能，结合政策快速挤占进口品牌的市占率。

中期：渠道力+产品力，铸就内资 POCT 出海第一品 牌

疫情引导渠道快速扩张，常规业务有望持续导入

体外诊断市场在全球不同区域差距很大。根据 Kalorama Information 的统计，北美、 西欧是体外诊断消费的主要市场，2018 年两者合计约占全球体外诊断市场的 64%左右， 但增速很低。相比之下，亚太拉美等地区近年来体外诊断市场增长迅速。甚至有许多欠发 达国家化学发光免疫方法尚未完全普及，市场空间极大。公司主要海外销售额来自亚太、 南美地区，在这些地区公司面临的竞争没有国内激烈，增长空间更加广阔。 进入完全陌生国家，品牌建立无法一蹴而就，不同国家准入政策也需要花费数年逐项 申请注册，当地营销团队、渠道的构建更是摸着石头过河，需要因地制宜调整战略。天下 大事，必作于细，公司取得的进展源自扎实的基础工作和持续改进的努力。

公司从海外拓展中积累经验，总结出“2B+2C”模式，为业绩爆发增长提供现实条件。 公司耕耘海外市场近 20 年，在亚洲、欧洲、美洲、非洲、中东、独联体区拥有逾 10 个营 销中心，16 个海外办事处，20 余家国内外子公司，为全球 140 多个国家和地区客户提供 产品解决方案和技术支持，已在多个国家赢得良好的口碑。 此外，公司以“2B”业务为主，构建 “2B+2C”双核业务体系。2B 业务主要包括 心脑血管疾病检测、炎症感染检测、肿瘤标志物检测等；2C 业务主要包括优生优育检测、 传染病检测等产品，通过 OTC 或电商渠道销售最终由个人用户使用。“2B+2C”的双业 务模式拓展了产品的营销渠道，丰富了产品的应用场景，为业绩带来新的增长点。 从结构看，公司的海外营销分为两大块，其中一块为国际部，另一块为美国子公司。 根据万孚生物《2022 年度创业板向特定对象发行股票募集说明书》，公司的国际部划 分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行大区经理负责制。 公司在美国设立子公司，子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以 实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展，客服团队负责订单的 管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检 （药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。

渠道、技术优势明显，蓝海市场占尽先机

相较于国内其他 POCT 厂商，公司拥有明显的渠道优势、技术积累优势。由于海外市 场空间广阔、竞争较小，具有和国内市场完全不同的特点，具有更加明显的正反馈、滚雪 球效应。一个产品受到认可之后，在整个当地检验的圈层中认可度都会得到提高，后续在 当地销售将大幅提速。此外，如果公司能够将成功案例在其他国家复制，则可能会引发裂 变效应，从而带来较高增长。公司持续推进海外国家本地化建设，组建本地化团队，搭建 更为完善的技术支持团队和服务体系，打造标杆终端，形成良好的品牌推广效应，推动海 外业务持续稳定发展。在主要人口大国，尤其是亚洲地区，公司持续取得业务突破。

公司在海外市场拥有强大的技术优势。在新品层面，公司积极推动单人份化学发光、 分子诊断等新业务线的导入，加快在国际市场的国家注册进度，为国外市场慢病业务的发 展增添新的增长引擎。根据公司公告，2022 年，公司共获得产品注册证合计 62 个，其中 新增国内产品注册证 47 个，欧盟 CE 注册证 15 个。截止到 2022 年年底，公司累计获得产品注册证合计 602 个，其中国内产品注册证 279 个，海外注册证 323 个（美国 FDA 产品注 册证 70 个、欧盟 CE 产品注册证 241 个、加拿大 MDALL 产品注册证 12 个）。在国内 POCT 厂商中，公司享有明显的海外渠道和技术积累优势。 国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入 凝血、血气、化学发光、分子诊断、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、 优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。

欧美地区之外的市场是全球 POCT 市场蓝海，人均花费远低于欧美地区。根据联合国 的数据，北美地区、欧洲地区人口总数为 11.2亿，约占全球 80亿人口的 14%。但按照 TriMark， 2021 年，北美地区、欧洲地区的 POCT 市场占比合计约为全球的 57%；中国人口占全球总 人口的 18%，POCT 市场规模为全球市场的 5%；其他地区人口占全球 68%，POCT 市场规模为 全球市场的 38%；北美地区和欧洲地区的 POCT 人均花费分别为中国和其他地区的 15 倍和 7 倍，所以中国和其他地区的 POCT 市场有很大的增长空间。

公司出口产品已逐渐高端化。2012 年，公司开始进入亚非拉国家，彼时所有出口产品 均为胶体金产品（一过性检测）。2014 年，公司开始将定量免疫荧光产品向外导入。根据 公司公告，2022 年，公司实现了免疫定量平台在亚非拉发展中国家的跨越式发展，在年均 装机量、收入规模、国家注册证数量等指标上，都稳定的站上了更高一级的台阶上。根据 我们估算，排除新冠产品，公司出口亚非拉地区的产品已有 60%以上为定量荧光免疫 POCT （持续产生试剂需求）。

我们认为，公司在海外布局早，渠道广，管线全，已经享有巨大的先发优势。在亚非 拉地区的布局，展现出公司前瞻的战略眼光，未来有望成为公司业绩的核心驱动力。随着 公司产品力+渠道力持续发力，铸就公司内资 POCT 出口第一品牌。

长期：三化趋势已现，探索成为全球化 IVD 巨头

全球龙头罗氏诊断：高端化、平台化、国际化龙头

外资巨头通过收购完成平台化和国际化，以 IVD 全球市占率第一的罗氏诊断为例： 2021 年 3 月 15 日，罗氏公告以 18 亿美元完成了对美国分子诊断上市公司 GenMark Diagnostics 的收购。这远非罗氏第一次通过收购扩充横向业务。罗氏诊断一经设立，便不 断通过收购扩张，逐步成为诊断领域的行业霸主。

目前罗氏诊断分为五大部门，业务覆盖生化、免疫、分子、血液等领域，是全球最大 的体外诊断公司。以罗氏诊断为例，可以窥见外资巨头成长逻辑：依托核心业务优势，既 有纵深研发高端化，也有横向拓展平台化，最终成为国际化体外诊断领域集大成者。

从过去三年表现来看，罗氏诊断主营业务稳健增长，2021 年营收同比增加 29%，2022 年在疫情营收降低且高基数情况下营收保持稳定，业绩堪称亮眼。罗氏诊断借疫情快速扩 张 POCT 业务，2020 年 POCT 板块营收仅为 10.8 亿瑞士法郎，2021 年快速增长至 31.3 亿 瑞士法郎（同比+190%），2022 年继续增长至 35.9 亿瑞士法郎（同比+15%），保持快速增长。 POCT 板块和病理诊断板块增速最快。从业务板块看，2021 年 POCT 板块、分子诊断板 块收入增速最快，分别达到 138%/29%，2022 年分子诊断板块收入明显下滑（同比-15%）， POCT 板块保持稳健增长（同比+17%），病理诊断板块保持稳健增长（同比+11%）。我们认为， 全球 IVD 领头羊的业务结构能够代表行业发展现状：在全球新冠大流行趋弱的情况下，分 子诊断进入短暂的衰退期，传统中心实验室、糖尿病护理板块增长趋缓；技术赋能、行业 转向 POCT 趋势明显，病理诊断也有明显增量。

万孚生物：三化趋势已现，探索成为全球化 IVD 巨头

国内 POCT 企业相比外资起步晚，具备与外资完全不同的发展环境。许多公司刚开始 起步的时候，高端市场被外资牢牢把控，只能先从一、二级医院开始普及，然后从下往上 渗透。内资发展过程呈现出三个阶段： 1）初始阶段：在这一阶段，企业基本积累部分主流项目胶体金平台的研发，在将化 学发光、免疫荧光等主流技术导入 POCT 平台之后，产品才初步具有竞争力。 2）发展阶段：在该阶段，企业为提高产品竞争力，会在明星产品投入资源，在通过 学术影响力打开高端市场，再逐渐导入其他产品。不同的企业采用不同的发展战略，即在 不同的方向上投入会各有侧重，导致产品各具特色，明显分化。同时公司会积极探索海外 市场，尤其是在人口密集的地区，通过性价比快速落地。 3）成熟阶段：未来，内资公司将有望完成高端化、平台化、国际化，具体表现为： 突破外资技术封锁，主流项目赶超外资，在国内三级医院完成对外资的替代；横向业务得 到拓展，跳出 POCT 领域的局限，提供完整的 IVD 服务；海外市场拓展成效显著，成为全 球化大型跨国公司。

高端化、平台化、国际化是我国 IVD 企业走向全球竞争的必经之路，正如前文所述， 公司中期在产品力、渠道力方面享有竞争优势。我们认为，公司的产品力，长期将助力公 司的高端化、平台化；公司的渠道力，长期将助力公司的国际化。所以总体来看，公司三 化趋势已较为明朗：

1）高端化： 公司部分产品已经达到行业一流水准，在 POCT 领域是行业龙头，2021 年参与国内首 次安徽化学发光集采并中标 2 项，在所有国际、国内企业中排名第 7；公司在分子 POCT 领 域抢先布局，已经获得仪器注册证，在国内处于领先梯队；公司在出凝血领域推出新血栓 四项，是国内首个推出相关项目的企业，获得了学术界广泛认同；这些方面展现出较强的 高端化潜力，未来有望持续享受国产替代带来的市场份额增加。

① 化学发光平台取得突破，血栓四项验证公司高端化能力。 化学发光被看作 IVD 市场的兵家必争之地。我们认为，随着分级诊疗的推进，二级医 院检验科平均收入不断提高，在过去几年，化学发光仪在二级医院迅速完成普及。化学发 光仪的普及阶段已过，未来国产品牌需要在三级医院突破，有能力进口替代，才能继续放 量。我们估算，2021 年，三级医院占据 70%以上医院化学发光检验市场份额（因 2022 年 新冠影响较大，仍选用 2021 年数据）。

公司的新血栓产品，采用化学发光法，同时检测六个 VTE 预防指标，提升 VTE（静脉 血栓栓塞症）预防率改进目标，可早期辅助诊断血栓，实现 pre-DIC 预判、DIC 分型，精 准指导抗凝或溶栓治疗决策。新血栓产品可以清晰反映凝血系统的变化，更加敏感，从临 床推广和学术界反馈来看，公司的化学发光新血栓产品走在国产前列。公司的特色项目血栓验证了公司的临床推广经验及学术支持能力，已经成为高端市场的敲门砖，同时为公司 的化学发光平台快速推广开了好头，将助力公司成为高端市场玩家。

② 渠道优势助力高端设备放量，国内市场占比有望持续提升。 公司在化学发光平台建设之后，持续加大该平台投入，根据 NMPA，截至 2023 年 6 月， 公司已获得化学发光注册证 62 个。

我们估算，2022 年，化学发光平台在公司的国内常规业务（剔除新冠业务及海外业务） 中占比已经达到 13%，在公司刚取得注册证不久、疫情影响终端需求的条件下实属不易。 我们认为，在公司渠道的加持下，2023 年公司化学发光产品将继续放量，在国内收入占比 中达到 18%，2024 年化学发光在国内收入中占比超过 20%的确定性强，将成为国内业绩的 新增长曲线。

2）平台化： 公司以 POCT 为核心业务，技术遍及胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量 检测技术平台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等主流技术平台，产品涵盖传染 病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域，形成了慢病检测、传染 病检测、毒检及孕检 4 大产品线，注册证数量超 600 个，在行业中处于较为领先的地位， 平台化优势明显。 公司是国内少有布局分子诊断、病理诊断并推出产品的 POCT 厂商。2021 年 9 月， 公司的 PA-3600 全自动免疫组化染色机获批，实现了免疫组化从烤片到苏木素复染的全自 动化。操作人员只需打印标签、加载切片与试剂、设定好反应条件之后，仪器便可全自动 批量完成免疫组化染色，提高病理科工作效率。根据公司公布的产品手册，目前公司产品 已经覆盖 6 项靶向治疗相关特色抗体和 250 多种病理科常用抗体。

全自动免疫组化有独特意义。根据上海证券报，随着精准医学靶向治疗的兴起，免疫 组织化学染色正逐步走出单一辅助常规疾病病理诊断的角色，发展为科学研究、判断患者 预后以及协助临床用药的重要辅助手段。在临床实际工作中，环境、方法及个人操作差异等诸多因素会影响到染色结果的准确与稳定，全自动免疫组化染色机的应用对病理科染色 的标准化、自动化起到了大力推动作用。

分子 POCT 将 PCR 实验室融于一台仪器，有望成为行业下一爆点。2022 年 3 月，公司 的 U-BoxDx（优博斯）全自动核酸扩增分析系统正式取得 NMPA 颁发的产品注册证书。 根据公司公告，这是公司历时 3 年研发、首款拥有完全自主知识产权的分子 POCT 产品， 一台机就是一个分子诊断实验室，加样后可自动化实现核酸提取、扩增、分析全部实验过 程，1 小时以内便可自动出具结果并打印报告，真正实现了“样本进，结果出”的核酸 POCT 理念。2022 年 9 月 16 日，万孚卡蒂斯 Idylla（弈景）全自动核酸检测分析仪正式获批， 根据公司产品手册，该仪器已经覆盖 MSI、EGFR、KRAS、NRAS、BRAF、GeneFusion 等多种突变类型，用于指导肺癌、结直肠癌和黑色素瘤等治疗的 10 多个伴随诊断产品， 致力于为肿瘤患者提供精确、灵敏、便捷的诊断及用药指导。未来公司分子 POCT 产品可 更加广泛用于病原体、肿瘤相关基因突变、耐药基因突变检测项目。 分子 POCT 诊断产品可应用于病毒检测（流感病毒 A/B、合胞病毒、HIV、HBV、HCV 等）、 细菌及耐药检测（结核分支杆菌及利福平耐药、多重耐药菌 CRE、沙眼衣原体与淋球菌、B 族链球菌等）、症候群检测（腹泻症候群病原、血流感染症候群病原、呼吸道感染病原等） 以及肿瘤基因检测，快速而准确的技术特点决定了分子 POCT 符合临床诊断的核心价值， 我们预计分子 POCT 会成为行业下一爆点。

参照罗氏诊断近两年收入结构，万孚生物有望在分子、病理 POCT 板块享有较大的先 发优势。根据全球 IVD 行业领先者罗氏诊断的公告，2021-2022 年罗氏诊断的 POCT 板 块、病理板块收入增速最快，在全球新冠大流行的情况下保持 10%以上的增长，展现出非 常大的行业前景。我们认为，这两个板块技术壁垒高，相较于其他细分板块竞争不激烈， 先发优势非常重要。万孚生物在这两个领域已经有较完善的布局，重磅产品已经推出，并 有望持续丰富试剂覆盖范围，享有较大的先发优势。

3）国际化： 公司深耕海外市场 20 年，在海外建立了成熟的销售体系。新冠疫情爆发帮助公司打 开国际化布局，公司产品出口量大增，2022 年中国大陆之外地区收入已达到 28.15 亿元， 收入占比提升至 50%。根据公司公告，公司借疫情相关产品已经打开海外渠道，其余板块 产品也正在快速导入，我们认为，公司借力新冠业务，国际化布局进程大大加快，海外业 务将持续助力公司业绩。 海外医疗服务市场与我国不同，基层医疗机构任务更重，POCT 仪器适合作为体外检 测的主力机型。相较于海外巨头擅长的化学发光仪器，万孚的免疫荧光使用干式试剂，不 需要冷链，节约了基层医疗机构的成本，差异化的定位受到新兴市场的欢迎。

① 美国子公司：独特毒检市场增长稳健，壁垒较高优势明显

美国的毒品检测市场规模巨大，其中胶体金技术所瞄准的毒检初筛是重要组成部分， 市占率排在前三位的分别是雅培诊断、万孚生物、东方生物。该市场由于涉及到执法工作 的严肃性，新进壁垒极高。因此，行业头部玩家可以享受到行业稳健增长带来的增量和新 产品导入带来的增量。 在疫情影响下，公司销售人员出行受阻、产品出口受阻，但过去三年公司毒检产品保 持稳健增长，表现出在美国市场的竞争力。随着疫情对出行的影响逐渐结束，加之公司将 产品矩阵扩充到联检，测试样本扩充到唾液、毛发等，我们认为公司在美国毒检市场的竞 争力会有所加强，美国的毒品检测市场将会稳健地增厚公司业绩。

② 国际部：渠道优势、本土化经验、注册先发优势共振

由于海外市场空间广阔、竞争较小，具有和国内市场完全不同的特点，具有更加明显 的正反馈、滚雪球效应。一个产品受到认可之后，在整个当地检验的圈层中认可度都会得 到提高，后续在当地销售将大幅提速。此外，如果公司能够将成功案例在其他国家复制， 则可能会引发裂变效应，从而带来较高增长。 新进印度市场后迎来快速开拓。万孚生物借疫情出海，已经在印度市场取得突破，2022 年公司已成为印度 POCT 领域头部玩家。我们预计万孚生物将在疫情后加快在印度市场的 节奏，快速提高收入规模和市占率，有望在几年内成为印度 POCT 市场的领军者。

墨西哥积累海外本土化经验。在墨西哥市场，公司已完成本地化，并成功进入当地公 立医疗机构招标；从墨西哥的收入结构来看，招标成功快速提升了公司在当地的收入，2022 年公立医疗机构的收入占比已超过公司在墨西哥收入的 60%，大大节省了渠道端的投入， 也为公司进入其他国家公立系统积累了宝贵的经验。 蓝海俄罗斯市场先发优势巨大。根据各公司公告，传统 IVD 巨头罗氏诊断、雅培诊断、 贝克曼、西门子诊断正在退出俄罗斯市场，因此预计俄罗斯市场将在未来几年里成为其他 IVD 企业的重点关注区域。根据公司公告，公司在俄罗斯已获得仪器注册证，取得了巨大的先发优势，今年起公司将会在俄罗斯市场形成销售。我们预计，近两年俄罗斯市场将会 为公司收入做出贡献。

综合考虑了公司国内及海外布局，参考 Fortune Business Insights 预测的全球 POCT 市场规模，结合我们对国内 POCT 市场规模的预测，我们预计，2025 年公司全球市占率 约为 1.31%-1.76%,对应公司收入 40.43 亿-54.18 亿元，2029 年公司全球市占率将达 1.68%-2.98%，对应公司收入 63.17 亿-112.19 亿元，预测过程如下： Fortune Business Insights 统计，2021 年全球 POCT 市场规模由于新冠而激增至 467 亿美元，此后快速回落，且预计将以 5.2%的 CAGR 增长至 2029 年的 519 亿美元。我们 预测，2029 年我国 POCT 市场规模约为 500 亿元人民币，合 69 亿美元，对应 2021-2029 年 CAGR 为 14.2%。 我们预计 2025 年，我国 POCT 市场规模将达到 40 亿美元，万孚生物有望将市占率 提升至 10.00%；全球 POCT 市场规模 424 亿美元，万孚生物的全球市占率将有望从 2021 年的 0.99%提升至 1.54%，对应收入 6.52 亿美元，约合人民币 47.30 亿元。 我们预计 2029 年，我国 POCT 市场规模将达到 69 亿美元，万孚生物有望将市占率 提升至 11.00%；全球 POCT 市场规模 519 亿美元，万孚生物的全球市占率将有望提升至 2.33%，对应收入 12.09 亿美元，约合人民币 87.68 亿元。

我们认为，万孚生物全球市占率提升确定性强，预计 2029 年收入中枢为 87.68 亿元， 在此后稳健增长的情况下，2031 年前后收入规模有望达到百亿元人民币，探索成为全球 化 IVD 巨头。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）