2024年万孚生物研究报告：聚焦体外诊断POCT，打造国内国际双循环

1 万孚生物：国内 POCT 龙头企业之一

1.1 依托九大技术平台形成丰富产品线

公司属于医疗器械业中的体外诊断行业，专注于快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、 营销和服务。作为国内 POCT领域的龙头企业之一，公司在近三十年的发展中构建了完善的 技术平台和产品线，成为国内 POCT企业中技术平台布局最广泛、产品线最丰富的企业之一。 公司拥有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、 化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台以及仪器技术平台和生物原材料 平台。凭借这九大技术平台，公司构建了广泛的产品线，涵盖心脑血管疾病、炎症、肿瘤、 传染病、毒检（药物滥用）以及优生优育等检验领域。产品销往全球 140 多个国家和地区， 广泛应用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法以及家庭个人 健康管理等领域。

公司商业发展历史及展望：多年来，公司通过积累丰富的技术储备和渠道资源取得了卓 越成绩。展望未来，公司将坚持以“国内国际双循环”为发展策略，立足中国市场，面向全 球市场，推动公司全球化和均衡化的健康快速发展。公司主要专注于 2B 业务，并构建了 2B、 2C 双核业务体系。公司始终秉持“创新驱动，以场景为导向”的产品策略，以免疫+分子+ 电化学三大业务引擎为支撑，聚焦心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇幼、毒检等六 大板块业务。公司不断推出新产品和服务，夯实质量，并将产品领先迈向技术领先。通过产 品组合化、数智化和国际化作为战略突破点，公司加强竞争力，成为全球具有影响力的体外 诊断企业。

公司围绕“2B+2C”双核心，深度进行产业布局。公司以“精于 POCT，但不止于 POCT” 为理念，以“B+2C”为双核心业务模式，并采取国内市场和国际市场的双循环发展策略。 公司依托免疫、分子和电化学三大引擎，专注于心脑血管代谢、肿瘤、呼吸、传染病、妇幼、 毒检等六大疾病领域。

主营基本盘业务结构：传染病+慢病管理（心脑血管、炎症、肿瘤）+毒品检测+优生优 育。在传染病领域，公司将传染病分为新冠和常规业务两个方面。在国内市场，公司在新冠 疫情解封后，针对新冠抗原市场需求增长，以本地供应为基础，积极参与对社会各界的抗原 供应保障工作。在常规传染病业务方面，公司聚焦传染病快筛检查，并加快新品布局和新型 终端的开发。国内流感检测产品需求回暖，流感检测产品销售收入明显增长。在海外市场， 随着各国解除疫情封控，发展中国家的常规传染病订单量有所恢复。在慢病管理方面，公司 提供多平台、多场景的解决方案，聚焦心血管疾病、出凝血疾病和呼吸急症等危急重症。公 司通过免疫荧光、化学发光的仪器终端覆盖优势，满足发热鉴别和重症预警需求，并推动仪 器增项上量。在化学发光业务方面，公司的战略平台化学发光业务收入显著增长，活跃仪器 数和仪器单产迅速增长。此外，公司在海外市场的慢病管理业务取得了稳定的发展，并在年 均装机量、收入规模和国家注册证数量等方面实现了增长。在毒品检测方面，公司深化美国 毒检市场建设，加强与龙头实验室的战略合作，提升新品开发、技术支持和注册准入支持能 力。公司积极探索家用 OTC 检测与线下实验室服务相结合的模式，加强电商渠道开拓，并针对不同应用场景的需求开发相应的检测产品，提高毒检产品的品牌影响力。在优生优育检 测方面，公司在国内的电商自营和 OTC 连锁业务板块实现了大幅增长。公司加强与各大电 商平台的合作，开发新媒体平台，从优生优育到两性健康、生殖系统健康等领域进行多条产 品线的布局和发力。公司还积极开发多种特色产品，并加大海外电商平台广告投放力度。同 时，公司深化海外市场布局，加强售后管理，增强品牌影响力。

战略布局化学发光+分子诊断+病理业务。1）化学发光方面：为国内首家血栓项目国产 厂家，公司的化学发光平台血栓产品在血栓风险评估、抗凝/溶栓治疗有效性评估、复杂凝血 疾病检测等领域得到临床端广泛认可。这些产品的装机量和终端覆盖率不断提高，并为常规 项目的拓展带来增量。在特色项目方面，公司逐步从单个特色项目如“新血栓六项”发展为 多个项目的特色产品组合，包括新血栓六项、高血压六项、子痫两项等。这些特色项目的组 合形成了协同效应，在特定领域和应用场景中展现出明显的竞争优势。在常规项目方面，公 司在心脏标志物、炎症标志物等优势项目的基础上，进一步加强甲功、肿瘤等常规业务品类， 逐步打开等级医院检验科市场。此外，公司还积极推进单人份发光业务条线在国内及海外的 布局。单人份发光产品与公司的管式发光产品形成有效的协同效应，进一步增强了公司在化 学发光平台上的产品序列和业务增长前景；2）分子诊断：公司自研的优博斯 U-Box 系统已 经在 2022 年 3 月在国内获得了批准，海内外的展会上优博斯 U-Box 和优卡斯 U-Card 系统 也陆续展出。公司在保持传统的定性+定量检测市场优势的同时，重点拓展了海外的病原体 检测市场，并在多个海外市场推出了核酸检测一体机。公司积极支持疾控和海关检疫等领域， 并在医院和第三方实验室方面进行了 LDT业务的探索。优卡斯 U-Card 系统以新冠流感三联 检为突破口，已完成了 CE 认证和试销，并得到客户的高度评价。此外，公司的生态合作产 品不断丰富，增加了针对呼吸道、管式 HPV、胃肠道、性病、肿瘤甲基化、生殖遗传、药物 基因等领域的合作项目。通过与终端渠道的链接，生态合作产品加快了业务的成长；3）病 理业务：公司积极推动病理业务的战略布局，并在市场端取得了阶段性成果。在 2022 年， 公司建立了免疫组化产品线的核心合作伙伴体系，并成功开发了具有自主知识产权的全自动 免疫组化染色平台 PA3600。该平台已经在百余家终端医院进行试用和运营，并在多家国家 顶级标杆医院进行运营。公司在产品方面不断精益求精，实现了免疫组化二抗系统核心原料 的自主研发。

公司股权结构集中，实控人合计持有公司 31.2%股份。截至 2024 年 4 月初，广州万孚 生物技术股份有限公司实控人李文美、王继华两人直接持有公司合计 31.2%股份。公司旗下 子公司负责美国方面市场营销工作（主营毒品、药品检测），多家公司从事产品技术的研发 与推广以及医疗器械研发、生产、销售。

1.2 业绩趋势向好，常规业务增长强劲

疫后常规业务有所复苏，趋势向好。2022 年报表端营收为 56.8 亿元，同比增长 35%。 归母净利润 12亿元，同比减少 29%。2019-2022年营收 CAGR 36.2%，净利润 CAGR 40.4%， 业绩增长迅速，主要得益于新冠时期业绩的快速放量。2023 年前三季度营收为 20 亿元，同 比下跌 57%。归母净利润 4 亿，同比下降 68%，主要受去年同期新冠业务高基数影响。公 司 23 年前三季度毛利率有所提升，主要系荧光及胶体金产线成本控制较好，成本费用有所 降低。疫后公司常规传染病显著恢复增长，此外慢病管理、毒检、优生优育产品线均有稳健 增长。

2023 年费率逐渐攀升，产业持续布局拓展。近年，万孚生物开始降本增效。营业成本 管理成效明显，毛利率有所提升。同时，公司持续产业布局业务拓展，四费率逐步恢复至疫 情前水平（疫情期间销售费用率及管理费用下降明显）。截至 2023 前三季度，销售费用率 23.2%；管理费用率 7.5%附近；研发费用率 12.9%，逐渐提升至疫情前水平。2023 年前三 季度由于公司在产业方面的持续布局拓展，所以管理人员的人工和管理人员相关的差旅费用 有所增加。此外，随着疫后放开，以及销售活动的常态化，销售费用有所提升。另外，研发、 拓展用户场景和丰富产品品类方面都需要不断建设，市场端的建设也在不断加大投入，因此 研发费用也在持续增加。 公司重视研发，技术为第一竞争力。2018-2022 年公司研发投入逐年提高。截至 2023H1， 公司依托协同互补的产品技术平台，继续夯实危急重症的专精领域，不断拓宽产品菜单，补 齐常规，打造特色。公司完成了 81 项的新品开发与产品改进，涵盖了胶体金平台、免疫荧 光平台、管式化学发光平台、单人份发光平台和电化学平台等多个领域。其中，胶体金平台 20 项、免疫荧光平台 20 项、管式化学发光平台 26 项、单人份发光平台 13 项，电化学平台 2 项。此外，公司还获得了一系列荣誉和认可。包括广东省工业和信息化厅颁布的“广东省 第一批制造业单项冠军企业”认定，国家知识产权局颁布的“第二十四届国家专利优秀奖”， 国家市场监督管理总局颁布的“第二届市场监管科研成果奖一等奖”，以及广东商标协会重 点商标保护委员会颁发的“广东省重点商标保护名录纳入证明”。

境内境外双轮驱动，全球化步伐加快。公司目前海外 2022 年收入占总营收约 50%。公 司从 2004 年开始积极开拓海外市场。美国、欧洲等发达国家和地区是全球 POCT市场成熟 的消费地区，其市场监管也最为严格。进入这些市场不仅需要高品质的产品，还需要较长的 市场准入资质申请周期。经过多年的努力，公司在海外市场准入和海外渠道建设方面已经建 立了显著的优势。公司在海外市场准入方面取得了突出的成绩，并且在海外渠道建设方面也 取得了重要进展。此外，公司还在海外重点市场逐步加强了"深度营销"，这意味着公司正在 更深入地开展市场推广和销售活动。

2 行业分析：中国 POCT 市场增速稳健，国产化率 35%

全球 POCT 市场规模约为 353 亿美元，预计 23-32 年复合增速 12%。随着全球体外诊 断（IVD）市场的逐渐增长，POCT 作为其中最具有发展潜力的领域之一，正处于快速发展 阶段。根据 Precedence Research 预测，2023 年全球即时医疗诊断市场规模预计达到 353 亿美元，在 2022-2032 年期间将保持 11.7%的年复合增长率。

国内 POCT 市场规模约 135 亿元，近 6年复合增速高达 20%。中国 POCT行业将呈现 快速发展态势，2018-2023 年中国 POCT市场规模年复合增速约 20%，2021 年中国 POCT 市场规模达 111.6 亿元，预计 2025 年市场规模将达到 231.4 亿元。

POCT 检测时间短，横跨多个技术平台。POCT（Point of Care Testing）是指在现场采样 并即刻获得结果的一种检测方法。它可以跨越多个技术平台，并利用各种检测方法进行诊断。 作为 IVD（In Vitro Diagnostics）行业的子行业，POCT产品在以下三个方面具有明显特色： 1） 检测时间：POCT 产品缩短了从样本采集到结果报告的检测周期。传统的实验室检 测通常需要将样本送至专门实验室进行处理和分析，而 POCT可以在病患的身边进 行检测，实现即时结果。 2） 检测空间：POCT 属于在被检测对象身边进行的检测。传统的实验室检测通常需要 将样本送至专门设备中进行分析，而 POCT可以在医疗场所、临床现场或患者家庭 等地点进行检测，使得诊断更加便捷和迅速。 3） 检测的操作者：POCT 的操作者可以是非专业的检验师，甚至是被检测对象本人。 相比于传统实验室检测需要专业技术人员进行操作，POCT产品通常设计简单易用， 使得医护人员或患者本人能够进行简单的检测操作。

POCT 国内竞争格局：外资主导，国产龙头逐渐崛起。根据医械汇《2023 年中国医疗 器械蓝皮书》，2022 年 POCT 国产化率 35%左右。2022 年头部外资雅培市占率 17%，罗氏 市占率 14%，国产万孚生物市占率 10%。

行业政策进一步强调 POCT 质量管理，推动重大病种诊疗发展。2023 年 5 月，国家卫 健委重磅发布《全面提升医疗质量行动计划(2023-2025 年)》。其中提到：1）建立健全覆盖 检查、检验全过程的质量管理制度；2）加强室间质量评价工作，重点关注即时检验(POCT) 质量管理。这将有助于确保 POCT 产品的准确性和可靠性，提高现场检测的质量水平；3） 进一步优化危急值项目管理目录和识别机制，强化危急值报告的及时性、准确性；4）优化 要素配置和运行机制。打破传统学科划分和专业设置壁垒，以多学科协作（MDT）为基础， 探索专病中心建设，为患者提供重大疾病诊疗一站式服务。

2.1 传染病：疫后常规业务逐步恢复

全球传染病 POCT 市场规模近 20 亿美金，驱动力来自全球不断提高的传染病发病率。 近年来，传染病 POCT即时检测产品在全球范围内得到广泛应用，用于检测和诊断各类传染 性疾病，如呼吸系统疾病（如肺结核、肺炎、流感等）、消化系统疾病（如幽门螺旋杆菌引 起的胃溃疡）、热带疾病（如疟疾和登革热）以及性传播疾病（如 HIV、梅毒、淋病）等。 全球传染病的发病率不断上升，这是传染病 POCT市场增长的主要驱动因素。不同地区的传 染病类型和发病率存在差异。在美国，性传播疾病如 HIV、梅毒和淋病的发病率较高；在非 洲地区，以艾滋病和疟疾等热带疾病为主；在拉美地区，以登革热和疟疾等热带疾病为主。 尤其在亚洲、非洲和拉美等欠发达地区，传染病 POCT即时检测产品具有巨大的潜力和市场 需求。这些地区传染病的发病率高，患者数量众多，且医疗基础设施相对薄弱。因此，传染 病 POCT即时检测产品能够帮助医生及时准确地诊断和治疗患者，降低疾病在人群中传播的 风险，提升当地的医疗水平。此外，由于季节性等因素的影响，一些传染病如流感每年在全 球范围内爆发不同程度的疫情。同时，国际人口流动也带来了新兴传染病对各国的严重威胁。 因此，对传染病进行快速检测的需求不断增长，推动了传染病 POCT即时检测产品市场的发 展。据 TriMark 数据显示，全球传染病检测类 POCT产品市场规模从 2015 年的 9.35 亿美元 增长到 2019 年的 14.3 亿美元，到 2021 年，全球传染病检测类 POCT 产品市场规模达到 17.3 亿美元。

中国传染病体外诊断市场规模约 200 亿元，预计 23-27 年复合增速可达 9.8%。未来， 随着国家对传染病控制力度的不断加大，我国传染病体外诊断市场规模有望从 2023 年的 29 亿美元增至 2027 年的 41 亿美元，年均复合增长率为 9.8%。

传染病类 POCT 产品快速定量检测，从而降低抗生素滥用比例。针对各类常见传染病和 重大传染病的基层现场筛查和快速检测产品包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、 丙肝、戊肝）、疟疾、流感等传染病的快速检测产品，以及用于鉴别细菌或病毒感染的 C-反 应蛋白（CRP）快速定量检测系统。传染病由于其传染性、流行性、地域性和季节性等特点， 在全球范围内引起了不同程度的关注。随着一些重大传染病（如甲型 H1N1 流感、SARS 等） 爆发频率和危害的增加，各国都加大了对重大传染病的预防和监控力度，快速检测产品已成 为相关工作的有力工具。此外，近年来国内抗生素滥用导致了严重的医疗后果。据上海、北 京和重庆儿童医院的统计数据显示，门诊就诊的儿童中使用抗生素的比例为 80%～85%。其 中，呼吸道感染是儿科疾病发病率的首位，占儿科门诊总数的 90%。然而，大多数呼吸道感 染是由病毒引起的，而抗生素对病毒感染无效。因此，C-反应蛋白的定量快速检测可以在短 时间内判断患者的症状是由病毒还是由细菌引起，从而避免了抗生素的滥用。这种快速检测 方法为患者提供了更准确的诊断和治疗选择，同时减少了抗生素耐药性的风险。

万孚疫后新冠相关传染病业务下降明显，常规业务逐步恢复。新冠带来的需求激增使得 公司传染病业务增长迅速。疫情后，新冠相关业务骤降，导致公司 23H1 传染病业务收入 4.3 亿元（-86.7%）。但常规传染病业务如呼吸道检测、消化道传染病检测、血液传染病检测逐 步恢复。2023H1 国内的流感传播也拉动公司的流感检测产品销售收入大幅增长。公司专注 于甲型流感、乙型流感等重点单品，并持续推进重点新品的导入。在血液传染病筛查领域， 通过场景拓展、性能提升和降本措施，提升竞争力，促进业务持续增长。公司积极拓展新兴 渠道，构建厂商一体化，通过产品差异化和终端服务差异化优势，提升终端覆盖，优化利润 率，推动传染病业务的可持续增长。当前，智能互联、发热鉴别、家庭自测已成为明显的行 业发展趋势，数字化和信息化也将成为公司传染病的重要业务支撑点。在新品层面，公司于 2023 年上半年获得了胶体金法的“肺炎支原体 IgM 抗体”试剂国内注册证。在呼吸道传染 病领域，公司已构建起了涵盖甲流、乙流、腺病毒、A 族链球菌等在内的一体化解决方案。 肺炎支原体检测试剂的获批进一步完善了公司呼吸道传染病检测产品序列，有利于公司继续 为门急诊病人提供更高效、更快速、更全面的快检筛查服务。

2.2 慢病管理：疫后复苏明显，门诊量检测量齐飞

慢性疾病主要包括心血管疾病，炎症及肿瘤。心血管疾病，尤其是急性心肌梗死，对人 类的生命和健康构成了严重威胁。在急性心肌梗死发作后的三小时内，被视为抢救治疗的黄 金时间。同时，治疗开始的时间对急性心肌梗死的疗效和预后有着密切的关联。因此，对于 这类疾病，早期诊断至关重要，通过快速获得确切的诊断信息成为有效治疗的前提。在全球 范围内，心血管疾病已经成为导致死亡的主要原因之一。根据世界卫生组织的数据，2008 年约有 1730 万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的 30%左右。其中，约有 730 万人死于 冠心病，620 万人死于中风，并且超过 80%的心血管疾病死亡发生在低收入和中等收入国家。 预计到 2030 年，约有 2360 万人将死于心血管疾病。

中国心血管疾病患病率处于持续上升阶段，农村地区心血管疾病的死亡率高于城市 地区。根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》，2022 年心血管疾病（CVD）的现患人数 达到了 3.3 亿人。其中，脑卒中患者数量为 1300 万人，冠心病患者数量为 1139 万人，心力 衰竭患者数量为 890 万人，肺源性心脏病患者数量为 500 万人，心房颤动患者数量为 487 万人，风湿性心脏病患者数量为 250 万人，先天性心脏病患者数量为 200 万人，外周动脉疾 病患者数量为 4530 万人，高血压患者数量为 2.45 亿人。在城乡居民疾病死亡构成比中，心 血管疾病占据了首位。2020 年农村地区心血管疾病导致的死亡比例为 48.00%，城市地区为 45.86%。每 5 例死亡中就有 2 例是由心血管疾病导致的。农村地区心血管疾病的死亡率自 2009 年起超过并一直高于城市水平。根据中国国家心血管病中心数据显示，2020 年农村地 区心血管疾病的死亡率为每 10 万人中有 336 人，其中心脏病死亡率为 171/10 万，脑血管病 死亡率为 165/10 万；城市地区心血管疾病的死亡率为每 10 万人中有 291 人，其中心脏病死 亡率为 156/10 万，脑血管病死亡率为 135/10 万。以上数据表明心血管疾病对中国人民健康 构成了重要威胁，并且农村地区心血管疾病的死亡率高于城市地区。

人口老龄化不断上升。在过去的十年里，全球范围内人口老龄化问题日益突出。根据弗 若斯特沙利文的数据，预计到 2030年，65岁及以上人口的比例将占据世界总人口的近 11%。 在中国，由于过去几年实施的“计划生育政策”以及预期寿命的提高，中国已经进入了老龄 化社会。根据国家卫健委公布《中国老龄科学研究中心 2022 年老龄事业发展报告》显示， 我国老年人口数量将从 2015 年的 10.8 亿增长到 2025 年的 13.4 亿，老年人占总人口的比重 将由 12.6%增长至 17.1%。由于大多数心血管疾病与年龄相关，老年人群体的患病率不断增 加。考虑到全球和中国老龄化人口的增长趋势，预计心血管疾病的患病率将持续上升，为心 血管医疗器械市场提供巨大的机遇。

疫后复苏明显，门诊量检测量齐飞。23H1 公司实现慢病管理检测收入 7.2亿元（+40.3%）。 2023H1 国内疫后累积的医疗需求集中释放，院内诊疗修复趋势明显，医院终端门诊量、检 测样本量和去年同期相比有明显增长。公司聚焦常规业务主线，夯实心血管疾病、出凝血疾 病、危急重症等领域的院内一体化解决方案，巩固心脏标志物、炎症标志物、新血栓六项的 老品优势，推动高血压六项、子痫两项、ST2 等新品导入实现业务突破，不断完善市场策略 及新品推广体系能力建设，为区域团队和核心渠道持续赋能。公司战略新兴平台化学发光业 务收入增长明显，公司通过“新血栓六项”成功树立了出凝血领域的特色标杆，在多个省份 实现营销突破并获得行业认可。公司管式化学发光业务常规及特色套餐并线发育，单人份化 学发光业务深耕门急诊场景，在国内市场实现了快速装机。

2.3 毒检（药物滥用）：毛发毒检新品导入，加强美国毒检市场建 设

全球药物滥用 POCT市场规模约 11亿美金，全球毒品滥用问题依旧较为严重。药物滥 用即时检测产品主要用于实时检测使用者是否滥用毒品，例如大麻、可卡因、海洛因等。近 年来，毒品市场变得越来越复杂。除了大麻、可卡因和海洛因等植物类物质外，已经涌现出 数百种合成毒品，其中许多并未受到国际管制。非医疗用药的滥用也在迅速增加。根据《2019 年中国毒品形势报告》的数据，截至 2019 年底，中国有 214.8 万吸毒人员，占全国人口总 数的 0.16%。尽管与欧美和东南亚国家相比，吸毒人口比例较低，但毒品滥用问题整体仍呈 蔓延之势，尤其是冰毒、氯胺酮等新型毒品的滥用情况较为突出。药物滥用检测类 POCT产 品主要以定性产品为主，采用金标法进行尿液或唾液检测。其主要特点是快速、易于使用和 携带，并具有较高的准确性。全球范围内，毒品滥用检测类 POCT产品是一个热门领域，广 泛应用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检、公路交通安全中的高危人群普查、特种行业 和招工体检等筛查工作。

稳健增长，加强美国毒检市场建设。 23H1 公司实现毒品（药物滥用）检测收入 1.6 亿 元（+18.1%）。公司坚持以顾问式销售为导向，指导经销商与终端客户，以实现毒检产品收 入的快速增长。公司致力于提供行业最全面的家用自测毒检解决方案，并积极引入新产品， 拓宽应用场景，探索毒检领域的新模式，寻找能够突破市场的机会。

提升核心产品美国本地化生产能力。公司持续加强美国团队的研发能力和市场营销体系 建设，以打通本地供应链，提升运营效率，降低运营成本，并提升核心产品的本地化生产能 力。公司致力于推动一体化毒检服务能力的建设，通过将 POC 毒检业务与实验室服务相结 合，建立万孚 POC 毒检行业标准，加快毒检产品和服务的本土化进程，并逐步拓展全球市 场。在电商领域，公司持续开拓电商渠道，促进毒检产品的快速增长。同时，公司还开发自 主的应用程序（APP）和自营电商网站，以整合核心用户群，并推动 2C 业务的独立运营， 提高万孚品牌的知名度，进一步扩大毒检业务的收入规模。

2.4 妊娠及优生优育检测：优化渠道能力，强化各大电商平台的合 作关系

全球生殖健康类 POCT 市场规模约 20亿美元，行业个位数增长。生殖健康类 POCT产 品主要用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛促性腺激素（HCG）检测，促 黄体激素（Lh）检测和促卵泡激素（FSH）检测，优生优育多项（风疹病毒、单纯疱疹病毒、 巨细胞病毒、E19 微小病毒及弓形虫）检测，一般采用尿检或者血检的方式进行检测。根据 Rncos 数据，生殖健康类 POCT产品市场在 2018-2022 年期间以 7.5%的年复合增长率增长， 2022 年市场规模达到 19.2 亿美元。

妊娠类 POCT 产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促 性腺激素（HCG）检测，促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测。人绒毛膜促 性腺激素（HCG）是妊娠期间由胎盘产生的一种糖蛋白。HCG 可以在受孕的妇女尿液中检 测到。在妇女受孕后约一周左右，HCG 的浓度会增加到 25mIU/ml 至 50mIU/ml，而在怀孕 10 周时会达到 100,000mIU/ml 至 200,000mIU/ml 的高峰点。之后，在怀孕三个月后，HCG 的浓度会迅速下降，并保持在 5,000mIU/ml 至 20,000mIU/ml 之间。HCG 的出现随着胚胎的 生长而变化，这种现象是早期检测怀孕的最佳指标。促黄体激素（LH）是一种激素，其含量 随着女性月经周期而呈周期性变化。LH 的作用是刺激卵巢释放成熟卵子。当 LH 达到峰值时， 女性尿液中会大量存在 LH，因此从尿液中检测 LH 的浓度是预测排卵的可靠指标。在女性月 经周期中期，LH 的分泌量会急剧增加，形成“LH 峰”。在“LH 峰”出现后的 24 至 48 小时 内，女性易促发排卵。因此，在“LH 峰”前后的 1 至 3 天内，女性最容易怀孕。

卵泡刺激素(FSH)是垂体前叶嗜碱细胞分泌的一种糖蛋白。在女性中，FSH（促性腺激 素）直接作用于卵巢中粒细胞的受体，刺激卵泡的生长和成熟，从而增加卵泡中类固醇激素 的分泌和促黄体激素（LH）的产生。LH 随后结合到卵泡膜细胞上并刺激类固醇的分泌。随 着卵泡的成熟，卵巢内雌二醇（一种雌激素）水平开始上升，雌二醇的刺激作用可以增加 FSH 受体的活性和 FSH 与卵泡的结合。因此，在女性中，FSH、LH 和雌二醇密切相关，共同促 进卵巢的发育和成熟。在绝经后或卵巢早衰的情况下，FSH 的水平会升高。通过雌激素的负 反馈机制调节（雌激素的作用），FSH 的水平可能得到规范化调节。这意味着当雌激素水平 较低时，FSH 的分泌会增加，而当雌激素水平较高时，FSH 的分泌则会减少，以维持卵巢 功能的平衡。

人口出生率近 10 年逐步下降，行业增长也因此有所受限。根据国家统计局 2022 年数 据，我国出生率除二胎政策放开的 2014 年及全面放开的 2016 年有所增长以外，近些年依 旧呈现逐年下降的趋势，这与国内高房价职场高压以及安全感缺失相关。

强化各大电商平台的合作。23H1 公司实现优生优育检测收入 1.3 亿元（+ 5.5%）。公司 将继续加强与各大电商平台的合作关系，以优化渠道能力和资源获取能力，并掌握核心市场 资源。在 O2O 和新媒体平台方面，公司将寻找突破点和项目，建立与优质资源的合作关系， 以实现市场的突破和爆发。公司将重点专注于排卵检测产品，并增加排卵检测和两性健康检 测产品的投入。这将改善公司整体毛利结构，并加强备孕整体解决方案的优化。通过延伸产 品线，例如孕期和产后产品，公司将实现用户生命周期的延伸。此外，公司将推动价值链的 延伸布局，开发具有差异化的 2C 产品。同时，公司还将引进关键组织能力建设人才，不断 提升优势业务在市场中的份额，巩固和提升品牌在市场中的地位。

3 打造国内国际双循环，持续推进渠道升级

3.1 三大营销体系，深度系统管理

营销分为国内、国际、美国子公司做深度管理。在组织架构设置方面，公司设全球营销 副总裁统筹营销工作，下辖国内、国际、美国三个营销体系。在系统管理方面，公司深入贯 彻“深度营销”的经营理念，通过 CRM 客户管理系统对客户进行科学管理。

国内：为了激发组织活力并更有效地推动新产品的快速推广，公司将公司划分为七 个大的营销区域，包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华 北大区、华东大区。在每个大区内，公司建立了垂直的区域化管理体制，负责对该 区域内的各级分销商和终端客户进行管理和服务。

国际：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共 计七个板块。在每个板块中，将实行大区经理负责制。大区经理将负责所管辖区域 的公司所有产品的业务，包括团队的组建、区域内各国家分销商的筛选和确定以及 市场推广活动等。

美国子公司：负责北美市场的营销管理。业务开拓团队主要通过实地市场调研、采 访潜在客户以及参加区域展会等方式来进行市场拓展。他们深入了解市场需求和竞 争情况，与潜在客户进行沟通和合作。

区域客户构成国内海外有所差异。 

国内：主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执 法机关等。公司的部分产品通过电商渠道和 OTC 渠道直接销售给个人消费者。公 司积极推进渠道升级，通过智能互联系统结合硬件技术，助力县域医共体建设。公 司还在拓展 ToC 业务，布局从优生优育到传染病检测、两性健康、肠胃道检测等多 平台产品。

国际：主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗 机构，世卫组织和 NGO 组织，以及通过电商、OTC 等零售渠道获取产品的个人 消费者。

主要区域销售产品有所不同。

国内：全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台上涵盖了免疫 胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊 断平台、病理诊断平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒 检（药物滥用）、优生优育等。

国际：收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入凝血、血气、化 学发光、分子诊断、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优 育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。

美国子公司：主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传 染病等，以定性产品为主。

深化市场开拓，加强终端销售渠道的推广。在国际市场上已销售至 150 多个国家和地区。 在常规渠道方面，公司将继续完善和深化渠道建设，开发新客户和新市场；推进化学发光新 产品的引入；努力提升终端产出。在机会性销售方面，公司致力于争取世卫组织公立采购市 场的大宗传染病采购订单，以及某些国家的毒品检测招标和传染病招标。在美国市场，公司 通过业务创新机制拓宽业务边界，落实营销组织功能延伸，整合行业资源，寻找新的渠道突 破口。在服务方面，公司持续优化分级管理和业务授权管理，构建更好的销售服务机制，更 加贴近客户，提高市场响应速度。在团队激励方面，公司注重激励增量，特别强调对创新和 关键事项的激励，将资源投入到产出较多的业务单元。

3.2 产品线海外持续导入战略新品，推进本地化运营

23H1 传染病检测海外总体增长明显。在传染病检测领域，公司积极推进欧盟 IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation）的认证，世卫组织公立采购市场的 PQ（Product Quality）认 证，以及在海外重点国家的本地化注册。通过加强注册壁垒，公司进一步夯实了在海外传染 病业务中的竞争优势。在生产和运营层面，公司致力于研发和实施新技术和新工艺，推动平 台的升级和业务模式的突破。这些举措提升了产品的运营效率，进一步优化了毛利率。2023 年上半年，海外传染病业务总体恢复和增长明显。 慢病管理海外市场需求恢复，23H1 实现同比快速增长。公司聚焦海外重点国家，推动 本地化建设，并向重点市场和渠道投入更多资源，加快提升海外中小实验室的覆盖率和市场 份额的增长。在荧光平台方面，公司加强了检测试剂新品的营销力度，通过引入新产品和升 级仪器，实现了对终端市场的拓展。在化学发光领域，公司已经完成了若干重点国家的国家 注册工作，为后续的市场营销奠定了坚实的基础。公司在现有的海外经销商体系基础上，加 快了化学发光新渠道和新终端的开拓速度，同时加强了技术团队在业务支持和售后维护方面 的能力，推动化学发光业务在国际市场上更快地推广。在 2023 年上半年，公司在肯尼亚内 罗毕大学的培训中心顺利启动，以此培训中心为基础，辐射东非周边国家，为后续其他海外 培训中心的建立树立了标杆，并积累了经验，为本地员工和代理商团队提供售后服务支持， 为公司扩大品牌影响力、实现国际部战略规划打下了基础。此外，公司与印度尼西亚国有医 药企业 Kimia Farma（KAEF）签署了战略合作协议。该合作协议将进一步深化双方在医疗卫生领域的合作，致力于提升印尼人民的医疗卫生服务可及性，并推动两国医药卫生健康产 业合作升级。

毒检业务持续拓展应用场景，打开增量空间。2023 年上半年，公司继续加强在美国毒 检市场的建设，致力于提供行业最全面的家用自测毒检解决方案，积极引入新产品，拓宽应 用场景，探索毒检的新模式，寻找可以突破市场的机会。通过丰富的产品组合和专业的市场 人员服务支持，增强终端客户对公司的认可，并不断开拓增量空间。公司推动一体化毒检服 务能力的建设，通过将 POC（Point-of-Care）毒检业务与实验室服务相结合，建立万孚 POC 毒检行业标准，加快毒检产品和服务的本地化，并逐步覆盖全球市场。在电商领域，公司持 续开拓电商渠道，推动毒检产品的更快增长。同时，公司开发自主的 APP 和自营电商网站， 集中核心用户群，推动 2C 业务的独立运营，提高万孚品牌的知名度，进一步扩大毒检业务 的收入规模。 优生优育业务海外稳步推进，产品迭代迅速。公司稳步推进海外优生优育业务，加快妊 娠系列产品的开发和更新，整合产品资源，优化用户体验，不断实现产品的便捷化、智能化 和时尚化。公司致力于构建完善的用户服务体系，提供专业的咨询服务和技术支持，重点培 养核心经销商，实现排卵关键产品在海外市场的突破。同时，公司积极拓宽全球化渠道布局， 不断开拓 OTC（非处方药）连锁市场，优化产品结构，完善产品全生命周期管理能力，加快 海外国家注册和 IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation）注册进度。在树立海外市场品牌形 象的同时，推动妊娠系列产品的增项和增量。

3.3 海外占比持续提升，重点推进化学发光

深耕海外市场 20 年，海外占比持续提升。化学发光目前是市场重点突破领域。公司已 建立完备的管式发光、单人份发光两套技术平台的研产销系统，并在原料、工艺和生产层面 进一步整合优化，提质降本。2023 年以来，化学发光获得了针对孕产妇的“子痫两项”（可 溶性 fms 样酪氨酸激酶—1、胎盘生长因子）的国内注册证，进一步完善妇幼特色领域的检 测菜单。单人份发光在 2023 年上半年完成了广州研产基地的建设方案并逐步落实，完成了 海外多个国家的本地注册，为海外市场的增项上量奠定了良好基础。此外，公司海外占比持 续提升，从 2018 年的 23%提升至 49%，海外推进顺利。

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