2024年天坛生物研究报告：血制品龙头，央企赋能持续拓展，高纯静丙、重组八因子打造新增长极

1 天坛生物：国内血制品龙头企业

1.1 并购重组聚焦血制品行业，持续成长稳居行业龙头

底蕴深厚，公司为血制品先驱企业。公司主要从事血制品的研发、生产和销售，是中国 血制品工业化生产的先驱企业之一，其前身为国家卫生部北京生物制品研究所，最早为 北洋政府建立的中央防疫处，是全国首家研究和生产疫苗和血制品的单位；1998 年北京 天坛生物制品股份有限公司成立，并成功在上交所主板挂牌上市。公司产品管线最为齐 全，主要产品覆盖人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类，15 个品种。 从疫苗+血制品双线并行，到逐步剥离疫苗、聚焦血制品主业。公司在发展初期疫苗业 务与血制品业务双线并行。2010 年，收购成都蓉生 90%股份，扩展血制品业务。为解决 疫苗领域同业竞争问题，2017 年公司将旗下两家疫苗子公司北生研（持股 100%）和长 春祈健（持股 51%）所持股份全部转让给控股集团中生股份，并收购中生股份旗下贵州 中泰 80%股权。2018 年又进一步收购了中生股份旗下优质血制品资产贵州中泰剩余 20% 股份，上海血制、武汉血制、兰州血制 100%股份，并入子公司成都蓉生，同时成都蓉 生以自身股权作为对价支付方式，天坛生物对蓉生控股权变为 74.01%。从此，公司正式 成为中国生物旗下血制品专业化运营公司，专注扩展血制品市场。

推动浆站建设与产品研发，稳居国内行业龙头地位。2020 年起，公司加速推进浆站拓展 工作，浆站数量由 2020 年的 55 个扩增至 2023 年的 102 个，覆盖 16 个省、自治区。 采浆量持续正增长，并于 2022 年突破两千吨，占全国行业采浆量 20%，血浆资源丰富， 浆站数量和血浆采集规模均持续保持国内领先。同时公司始终坚持创新引领理念，积极 开展新产品研发工作。2023 年 9 月公司推出国内首个第四代 10%层析静注人免疫球蛋 白，同月重组凝血因子 VIII 获批上市。公司血源和重组“双管齐下”，持续加强血制品研 发实力，丰富产品布局，创造新的业绩增长点。

背靠国药集团，股权结构稳定。公司控股股东为国企中国生物技术股份有限公司，实际 控制人为中国医药集团。国药集团、中国生物、成都研究所、北京研究所为一致行动人， 中国生物直接持有公司 45.64%股份，通过成都生物制品研究所间接控股 3.53%、北京 生物制品研究所间接控股 0.95%，合计持有股份 50.12%。 下辖六家血制品企业，协力赋能公司发展。成都蓉生是天坛生物最核心的子公司，其成 立于 1997 年，于 2010 年被天坛生物收购。2018 年资产重组后，旗下新归属贵州血制、 上海血制、武汉血制、兰州血制等四大血制品企业。西安生物制药有限公司（西安回天） 于 2022 年被天坛生物收购。其为一家集科研、开发、生产、销售于一体的中外合资血制 品企业，拥有优质的原料血浆资源、严格的质量控制、高标准的生产车间与动物实验中 心，是天坛生物面向海外市场的重要窗口。

1.2 业绩稳健增长，四代静丙、重组八因子等新品有望进一步提升盈利水平

业绩稳健增长，年复合增速为 12.06%。公司 2018-2023 年业绩稳健增长，营业收入从 29.31 亿元增长到 51.80 亿元，CAGR 为 12.06%，归母净利润从 5.09 亿元增长至 11.1 亿元，CAGR 为 16.87%。2023 年四代高浓度静丙与重组凝血因子 VIII 上市，驱动公司 业绩再增长。2024H1 营收 28.41 亿，同比增长 5.59%；利润端，受产品价格、成本费 用管控等因素驱动，增速进一步加快，归母净利润 7.26 亿，同比增长 28.12%。考虑血 制品行业季度节奏，有望实现全年经营目标（营收 61.26 亿，净利润 17.91 亿）。 盈利能力稳中有升，2023 年毛利率突破 50%。2021-2024Q1 公司利润水平持续提升。 后续毛利率有望因高毛利产品第四代高浓度静丙、重组凝血因子 VIII 以及其他在研小制 品的上市而进一步提升。

血制品板块为收入核心。2017 年公司剥离疫苗业务。2018-2023 血制品板块收入稳健增 长，CAGR 为 12.00%。后续静丙及重组八因子等新产品有望持续放量，驱动公司业绩进 一步增长。

2 血浆资源断层领先，生产基地逐步投产

2.1 血浆资源断层式领先，天坛生物龙头地位稳固

血浆资源决定企业地位，国内市场形成寡头格局。我国原料血浆的采集和供应必须由依 法审批设立的单采血浆站进行，而设立血浆站审批严、耗时长、具有区域排他性，故浆 站数量与采浆规模是制约血制品公司的重要因素。我国血制品行业监管政策严格，技术 和资金要求高，进入壁垒高，浆站、技术、资金等资源逐渐向大型企业聚拢，目前已经 形成了以天坛生物、上海莱士、华兰生物、派林生物、博雅生物、卫光生物等 7 家上市 公司为第一阵营的行业格局。 浆站数量断层式领先，十四五期间快速增长。随着国家十四五规划逐步落地，凭借国药 集团国央企背景，公司浆站数量迅速增长，2021 年和 2022 年分别增加 27 个、20 个， 两年内接近翻倍，2022 年底公司浆站数量破百，远超第二名上海莱士。截止至 2023 年， 公司所属单采血浆站分布于全国 16 个省/自治区，单采血浆站总数达 102 家，其中在营 单采血浆站数量达 80 家，浆站数量与分布广度断层式领先。上海莱士和华兰生物较早 进行浆站布局，浆站数量保持稳定，派林生物 2019-2021 年间浆站扩张速度显著，至 2023 年三家公司的浆站数量分别为 44 个、32 个和 38 个，具有较强竞争力。

采浆规模持续增长，占据领先地位。2020-2023 年天坛生物采浆量 CAGR 为 12.12%， 采浆量稳健扩张。采浆规模于 2022 年超过两千吨，于 2023 年再创 2415 吨新高，同比 增长 18.67%，（行业增速 18.64%），约占国内行业总采浆量 20%，持续保持国内领先 地位。上海莱士、华兰生物采集血浆近四年均在千吨以上，据界面新闻数据，2023 年前 四家公司的采浆量超 7000 吨，约占国内行业总采浆量的 60%。派林生物采浆规模随浆 站扩张而快速扩张，已于 2023 年突破千吨。

2.2 加速产能扩张，三大生产基地逐步投产

突破产能瓶颈，新建生产基地。为保证对未来血制品市场的供应，解决成都蓉生、上海 血制、兰州血制的产能瓶颈，充分发挥规模效应，公司于 2021 年通过非公开发行股票募 资 33.40 亿元，用于成都蓉生永安厂区、上海血制云南项目和兰州血制兰州项目三大厂 区建设、支持成都蓉生临床研究和补充流动资金，三大厂区设计产能均为 1200 吨，拟投 入资金分别为 3.90 亿、10.90 亿、9.60 亿元。待建成后，三个单厂投浆能力超千吨的血 制品生产基地将发挥协同效应，不断提升血制品业务的经营质量和效益；公司整体产能 将提高到 5000 吨，进一步巩固公司产能领先格局与国内血制品龙头地位。 三大基地逐步投产，近期产能有望落地。成都蓉生永安厂区已于 2022 年 8 月开始投产， 现人凝血因子 VIII，人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等主 要产品已完成生产场地变更等工作，公司实现单厂投浆规模超过千吨。上海血制云南项 目已完成工艺验证以及 MES、SCADA、DCS 系统验收，投产指日可待，上海血制有望近 期提高血制品生产能力，提升血浆综合利用，实现因子类产品的产业化。兰州血制兰州 项目已完成主车间（综合车间、分离车间）结构封顶、二次结构和部分安装。

3 国内产品最丰富，四代静丙、重组凝血因子 VIII 上市

3.1 产品管线丰富，研发驱动发展

丰富品种管线，拓宽产品剂型。公司是国内最早开始从事血制品的企业之一，目前共计 拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、15 个品种、74 个血制品生产文 号，主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、免疫球蛋白、乙型肝炎人免 疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ等。其中人血白蛋白另有冻干剂型，静 注人免疫球蛋白另有冻干剂型、第四代 10%浓度剂型，人凝血因子Ⅷ另有重组型，剂型 品种丰富，临床使用场景较为广泛。

创新引领发展，在研产品有序推进。公司坚持创新引领，始终保持高水平研发投入， 2018-2021 年研发费用率持续高于 3%，2022 年费用化金额有所减少；2023 年公司研 发投入 2.6 亿元，其中费用化金额 1.1 亿元，资本化金额 1.5 亿元，占总营收 5.04%； 2024Q1 公司研发费用 0.24 亿元，同比增长 156.34%。公司以临床需求为导向，大力开 展新产品申请与研发工作，截止目前，在研产品重组人凝血因子 VIIa、皮下注射人免疫 球蛋白处于临床 III 期，重组人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白处于临床 I 期，人凝血酶原复 合物、人凝血因子 IX 获得药物临床试验批准。

3.2 蓉生静丙®10%上市，国内首个四代高浓度

3.2.1 静丙市场前景乐观，三代市场竞争激烈

批签发增长显著，市场前景乐观。静注人免疫球蛋白（IVIG，简称静丙）含有多种抗体， 主要成分是 IgG。其临床适应症广泛，包括各种原发性和继发性免疫球蛋白缺陷病以及 自身免疫性疾病，临床效用是普通免疫球蛋白的 3 倍。得益于静丙成为新冠肺炎指导用 药，近年来我国对其用药认知有了极大的提升，批签发批数增长明显，发展前景乐观。 国内第三代静丙市场主要玩家有天坛生物、上海莱士、华兰生物等，2022 年批签发分别 增长 11.32%、91.67%、5.56%；2023 年天坛生物、上海莱士批签发达到新高，分别为 331 批（同比+12.20%）、201 批（同比+45.65%）。

3.2.2 静丙技术革新，四代优点众多

四代静丙技术革新，多方面优势显著。静丙发展先后经历了 4 代发展，第三代产品采用 离子交换层析和低 pH 处理法，有效地提高 IgG 的纯度和稳定性，而第四代高浓度静丙 具有生产周期短、IgG 得率高、制品安全性更高等优点。国内首个四代层析高浓度静丙， 蓉生静丙®10%：1）采用三步层析纯化技术（辛酸沉淀＋两步离子交换层析＋亲和层析 工艺），过敏风险低，抗 A、抗 B 滴度低，大剂量使用可有效降低临床溶血风险；2）两 步病毒灭活/去除技术（低 pH 孵放＋20nm 过滤），可有效去处人细小病毒 B19，保障妇 幼用药安全；3）10%高浓度，临床起效快，患者住院时间短，节约治疗成本；4）无糖 配方，降低 IVIG 相关肾功能障碍和急性肾衰竭潜在风险。

国外四代静丙上市时间早、适应症范围广。2003 年以来，国外相继有多个第四代高浓度 静丙上市，主要以原发性免疫缺陷（PID）、免疫性血小板减少性紫癜（ITP）为上市获批 适应症，部分产品另获批了慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）、以及多灶性运动 神经病（MMN）、皮肌炎（DM）等适应症，适用范围广泛。

3.2.3 重磅产品推出，国产四代高浓度静丙上市

国内首个四代高浓度静丙上市。2023 年 9 月 21 日，子公司成都蓉生药业研发的蓉生静 丙®10%成功获批，并通过药品 GMP 符合性检查。蓉生静丙®10%是国内首个上市的第 四代高浓度层析静注人免疫球蛋白，填补了国内四代静丙领域的空白，是临床更安全、 更高效、更关爱的 IVIG 治疗新选择。蓉生静丙®10%获批适应症包括原发性和继发性免 疫球蛋白缺陷病和原发免疫性血小板减少症等自身免疫性疾病，适应症范围有较大的提 升空间。 多家企业布局，积极推动四代研发进展。血制品行业其余五家上市公司均有布局第四代 高浓度静丙，并积极推动研发进程。目前进展较快的有博雅生物和卫光生物，博雅生物 已完成临床总结报告，正在申报生产批件，有望成为第二家获得国产第四代高浓度静免 生产资格的企业；卫光生物已完成商业化规模生产线建设和设备调试验证，目标 2024 年 完成 III 期临床试验入组。非上市企业中，泰邦生物的高纯静丙（5g/瓶，10%，50ml） 已于 2024 年 3 月 29 日获得 NMPA 批准，中标价 2681 元/瓶。

3.3 重组凝血因子 VIII 上市，拓展重组领域管线

3.3.1 凝血因子 VIII 供不应求，寻求重组产品

防治血友病 A，批签发量最大。人凝血因子 VIII 主要用于防治血友病 A 和获得性凝血因 子 VIII 缺乏而导致的出血症状及该类病人的手术出血治疗。血源性人凝血因子Ⅷ是我 国凝血因子批签发量最大的产品，主要玩家包括华兰生物、泰邦生物、上海莱士等。

替代治疗首选，凝血因子 VIII 供不应求。我国血友病患病率约（2.73~3.09）/10 万， 其中血友病 A 占 80%～85%，据观研数据，2018 年血友病患者人数为 14 万人，预计 2030 年患病人数将达到 14.6 万人。血友病无法根治，患者需要终身定期地进行凝血因 子静脉注射，2018 年我国血友病药物市场约为 12.4 亿元，预计 2030 年将高达 141 亿 元，市场前景广阔。人凝血因子 VIII 作为甲型血友病的替代治疗的首选，需求量较高。 2022 年人凝血因子 VIII 海外平均用量为 2.71IU/人，而我国人凝血因子 VIII 平均用量仅 约 0.99IU/人，远低于海外用量，国内供应相对不足。

人源性难以满足，寻求重组凝血因子 VIII。血液中凝血因子含量极低，人凝血因子Ⅷ 在血液中含量大约为 0.05-0.1ug/ml，再加上人源性凝血因子Ⅷ受限于血浆规模，故产 量有限，难以覆盖庞大的血友病患者需求。从 2007 年起，为了缓解人凝血因子Ⅷ供不 应求的紧张局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ。重组人凝 血因子Ⅷ采用体外合成方式，不以血液为原料，无传播人源性血液疾病风险，安全性更 高；不需要以单采血浆站为支撑点，不受采浆量限制，产能扩张空间更大；疗效相当， 不增加因子使用量，为血友病患者提供更多选择。但人凝血因子Ⅷ价格相对便宜，且已 纳入医保甲类，患者经济负担相对更轻，二者各有优劣。

发达国家重组占比高，中国提高空间大。根据 WFH 数据，2021 年发达国家使用重组凝 血因子VIII的比例均超过90%，相比之下中国重组凝血因子VIII的使用比例仅为 52%， 占比具有较大的提升空间。重组凝血因子 VIII 安全性更高，生产限制更小，未来预计占 比会不断增大。

3.3.2 天坛生物重组人凝血因子Ⅷ上市

重组人凝血因子Ⅷ上市，国内重组产品步入收获期。2023 年 9 月 5 日，子公司成都 蓉生产品注射用重组人凝血因子Ⅷ获得药品注册证书并通过药品 GMP 符合性检查，适 用于成人及青少年（≥12 岁）血友病 A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和 预防。目前市面上进口产品包括百特的百因止、拜耳的拜科奇、辉瑞的任捷以及诺和诺 德公司的诺易等。国产首个重组人凝血因子Ⅷ批件于 2021 年 7 月被神州细胞斩获，正 大天晴也于 2023 年 8 月先一步获批，天坛生物为第三家，国产重组凝血因子Ⅷ正在逐 渐进入收获期。

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