2024年迪瑞医疗研究报告：华润赋能强化协同，仪器放量布局市场

1.国内领先的 IVD 公司，华润赋能开启新增长路径

1.1 深耕行业三十余年，布局 IVD 七大方向

迪瑞医疗 1992 年成立，深耕体外诊断行业 30 余年，主营业务为医疗检验仪器及配 套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、血 细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、整体化实验室七大系列。 经过多年的发展，公司已经构建了较为完善的拥有全自主知识产权的技术平台及产 品线，近年各产品线不断推陈出新，已成为公司长期可持续发展的动力。迪瑞医疗是 国内最早的国际化医疗器械厂商之一，公司产品辐射全球市场，已销售到全球 120 多个国家和地区，并持续推动在全球建设销售和服务网络。2020 年华润产业基金入 主公司，全面拓展、优化公司研发和销售体系，资本赋能驱动下，带动公司业绩显著 增长。

1.2 华润资本入主，连续激励彰显发展信心

2020 年华润集团入主迪瑞医疗，公司转为国资与民营资本结合的企业，实控人由宋 勇变为中国华润有限公司，华润旗下股权投资公司华德欣润持有 28.14%股份。公司 作为华润集团大健康领域下医疗器械布局的重要一环，也是体系里唯一体外诊断企 业平台，以业务拓展为核心，加强了与华润体系的产业融合，并设立专属部门加强与 华润体系医院、经销商对接；同时以市场化为基础，重点加强新产品窗口医院建设以 及学术交流互动。公司借助华润公共关系赋能加强国内重要省份以及“一带一路”国家 的市场开发力度，更进一步提升公司市场占有率和业内影响力，产品已进入 120 余 个国家。

公司在华润集团入主后，于 2021 年首次推出股权激励计划，随后 2022 年实行第二 次股权激励。在本次 2022-2023 年度的激励计划中，对象为公司高管和中层人员共 计不超过 91 人，合计 288.71 万股。此次激励考核年度涉及 2022-2023 两个会计年 度，每个会计年度考核一次。公司连续的激励和高增长业绩的考核机制有助于保持核 心团队的稳定性，也彰显企业对未来发展的信心。

1.3 华润赋能提高公司综合治理能力，协同作用明显

公司发展战略以公司“十四五”战略为指引，市场需求为导向进行研发布局和团队建 设。在华润集团入主后，产品战略方面实现以“整体化实验室”为引领，化学发光免疫 分析、妇科分析等产品销售取得显著提升，生化和尿分产品增长也超过同行业平均水 平。公司在 2022 年侧重做大企业规模，加大了仪器产品的推广力度，深化华润产业协同。海内外市场布局方面，公司强化营销力建设，国内和国际市场双轮驱动，国内 市场以提升三甲医院份额为目标，继续加强渠道能力建设；加大售服体系队伍培养， 积极响应客户需求，落实和推进仪器装机以及试剂上量工作。国际市场发挥仪器多元 化的优势，聚焦以俄罗斯、泰国、印度、土耳其、巴西等十大主力国家市场，进一步 提升试剂销售占比和利润贡献能力。在研发布局方面，公司持续加大研发投入 ，以 深圳南部研究院为依托，加强各类人才的引进以及外部科研院所的合作，逐步落实和 推进研发系统的国际化和市场化。在持续深化现有产线竞争力基础上，以需求为导向， 储备更多具有前瞻性、有市场潜力的优势产品。此外，公司有力推进与华润产业融合， 公司作为华润体系唯一体外诊断企业平台，以业务拓展为核心，加强与华润体系的 产业融合。设立专属部门加强与华润体系医院、经销商对接，重点加强了新产品窗口 医院建设以及学术交流互动。迪瑞医疗借助华润公共关系赋能加强国内重要省份以 及“一带一路”国家的市场开发力度，进一步提升公司市场占有率和业内影响力。 公 司同步加速外延式发展，计划以并购形式拓展公司业务范围，以做大企业规模和强 化主营业务协同为目标，加速外延扩张。

1.4 仪器业务高速增长，盈利能力显著提升

华润集团入主后，公司在赋能作用下营收及利润增速显著上升。公司 2022 年营收及 归母净利润分别为 12.2 亿元和 2.6 亿元，分别同比增长 34.69%和 24.66%。2023 年前三季度继续保持高增速，营业收入 10.49 亿元，归母净利润 2.34 亿元，分别同 比增长 30.69%和 20.35%。

公司主营收入分为仪器和试剂，仪器部分营收近年来增量显著，从 2019 年的 3.51 亿元上涨到 2022 年的 6.85 亿元，2023 上半年达到 4.34 亿元，同比增长 64.21%。 试剂业务的营业收入近年来小幅度下滑，从 2019 年 6.53 亿元下降到 2022 年的 5.26 亿元，2023 上半年收入 2.58 亿元，同比增长 3.87%。公司近年销售以仪器销售为核 心，随公司试剂上量团队建设完成和近年仪器占有率的提升，试剂营收有望在明年迎 来一定幅度增加。

公司整体毛利率、净利率保持平稳。2023上半年公司试剂、仪器毛利率分别为71.01% 和 36.93%；整体毛利率、净利率分别为 49.54%和 23.28%。近年来公司毛利率呈小 幅下降趋势，主要系仪器业务比重增加所致。随后续试剂业务上量及仪器投放项目设 备更新，公司整体毛利率有望逐步回升。公司销售费用率前三季度为 15.09%，相比 于 2019 年的 14.02%小幅上涨，主要系公司大力推广仪器销售和海外销售支出。

2.体外诊断市场稳定增长，政策助力国产化

2.1 免疫和分子诊断主导全球市场，我国 IVD 行业高速发展

体外诊断，即 IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、 体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服 务。据艾瑞咨询统计，2022 年全球 IVD 市场规模约 970 亿美元，2023 年市场总量 随新冠疫情基本结束迎来一定程度回调，预计随后将稳步增长，2026 年达到 1218 亿美元的全球市场规模。

免疫诊断和分子诊断占有体外诊断领域目前和未来的主要市场。目前免疫诊断在全 球 IVD 细分市场中占比达到 45%，占有最大市场份额，预计 2023-2026 年年均复合 增长率 14.3%，可应用于传染病、内分泌、肿瘤、药物检测等领域；分子诊断是实施 精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，在PCR 技术的加持之下， 将持续保持高速增长，预计 2023-2026 年年均复合增长率 19.8%，预计会在 5 年后 接近免疫诊断份额。

据中商产业研究院预测，我国体外诊断市场规模由 2023 年的 1698 亿元增长到 2027 年的 2428 亿元，年均复合增长率 7.4%。我国属于体外诊断高速发展市场，增速高 于国际市场。老龄化趋势是刺激了国内体外诊断市场的迅速发展，由于老年人代谢及 免疫能力逐步下降，因而更易患上慢性病，包括糖尿病、血脂异常、高胆固醇血症等， 而 IVD 产品可有效协助诊断。随政策加持下对于医疗健康的不断投入和居民健康意 识水平的提升，我国市场还将在一段时间内保持稳定增长。

2.2 行业集采常态化，助力国产商份额提升

2021 年到 2023 年国内共开展三次涉及化学发光、生化、凝血类的省级联盟试剂集 采，试剂价格大幅降低，采购名单以国产商为主。2021 年安徽省化学发光类集采范围包括肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病、心肌标记物和降钙素原合计 23 个试剂项 目，根据 2022 年第一个完整执行年度来看，迈瑞医疗、新产业、亚辉龙等国产企业 在安徽省的医院覆盖数量、仪器装机量或相关试剂收入得到显著提升。2022 年 11 月 安徽省开展凝血集采，凝血六项平均综合降幅 40.16%，最大降幅 49.59%，心梗类 三项平均降幅 57.35%，最大降幅 80%，两类产品预计每年节省采购资金 8709 万 元。2023 年，安徽医保局牵头的体外诊断领域涉及范围最大的省际联盟集采正式开 启，采购品种及检测项目涉及人乳头瘤核酸病毒、人绒毛膜促性腺激素、性激素六项、 传染病八项、糖代谢两项检测等五大类，采购周期为 2 年。此次集采共 120 家企业 产品拟中选，市场主流进口产品罗氏诊断、雅培、贝克曼、西门子，国产主流产品迈 瑞、安图、新产业等纷纷中选，平均降幅为 53.9%，最高降幅达 73%。 2022 年 7 月江西省牵头 23 省集采联盟开展肝功生化类集采，为检验试剂市场第一 次大规模集采，共涉及 26 项品种。2023 年 6 月，江西省牵头的 23 省肝功生化类检 测集采结果正式公示，项目逐步落地中，为目前体外诊断领域最大规模集采。

3.细分产业广布局，自主研发添动力

3.1 具备尿液分析领域头部竞争力，业务稳健增长

尿液分析指通过目测、理学、化学、显微镜及仪器，对尿液进行分析，以达到对泌尿、 循环、肝、胆、内分泌等疾病进行预防、诊断疗效观察及预后判断等目的。尿常规检 查是健康体检中的必查项目，尿液分析一般过筛项目包括颜色、混浊度、干化学试带 十一项及沉渣显微镜检查，通过此项检查可以判断患者相应的病征。尿液分析仪是测 定尿中某些化学成分的自动化仪器，仪器在计算机的控制下通过收集、分析试带上各 种试剂块的颜色信息，并经过一系列信号转化，最后输出测定的尿液中化学成分含量。 全球尿液分析仪市场预计将以 5.6%的年复合增长率增长到 2028 年的 59.38 亿美元， 中国尿液分析市场预计将于 2023 年达到 39 亿元。据弗若斯特沙利文统计，2018 年中国尿液分析 IVD 市场三大制造商为优利特、希森美康和迪瑞医疗，市场份额分别 为 34.3%，29.7%和 12.3%。

迪瑞医疗发展三十年积累了多项尿液分析仪核心技术，包括自动追光技术、基于模糊 技术的抗干扰算法，和尿有形成分分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术。目前 公司的 MUS-3600 和 MUS-9600 高速流水线产品是尿液检测最新代表产品之一，多 项领先技术可提高阳性标本出检率、提供尿液分析完成解决方案、实现一人多机操作 等。此外还包括全自动尿液分析系统、尿液分析仪、尿有形成分析仪等多个产品线， 当前公司战略以推进新老机型迭代、增加试剂的产出为重点。

3.2 高速生化分析仪竞争力强劲，产品进军顶端市场

临床生化是在人体正常化学的基础上，研究病理状态下生物化学的改变，通过分析相 关代谢物的变化，寻找特征性标志物，建立相应检测方法，为疾病预防、诊断、治疗 和预后提供生物化学信息和决策依据。生化诊断通过各种生物化学反应在体外测定 各种无机元素、蛋白和非蛋白氮及酶、糖、脂等生化指标，常用的生化诊断包括肝功 能、肾功能、血糖、血脂等项目。全球生化诊断市场总量保持稳定，疫情期间总量略 有下滑，预计 2023 全球生化诊断市场规模 105 亿美元，后续以年复合增长率 4%保 持小幅增长。中国生化诊断市场近年来保持稳定增长，从 2019 年的 165 亿元到 2022 年的 253 亿，预计 2023 年达到 276 亿元。

贝克曼、罗氏、迈瑞医疗占据中国生化诊断市场前三。生化诊断试剂技术壁垒较低， 国内厂商凭借价格优势，高速推动国产化进程，当前国产替代率达到 70%。在生化 分析仪器上，贝克曼、罗氏、国外厂商凭借长期技术积累、先入优势占据医疗机构高 端市场，国内厂商设备主要面向中低端市场，通过完善技术从下层布局，逐步渗透高 端市场。

在生化分析仪器领域，公司拥有用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系 统控制流程及协同调度技术。目前在售有 8 种型号生化分析仪，CS-2000 是最新机 型，可搭载自动分析模块，在四模块运行下检测速度可达到 8000T/H；配有标本加载 系统、急诊处理系统和生化试剂加载系统，拥有更高效的流程管理；智能化操作上采 用了公司自研的糖化血红蛋白检测，通过了美国国家糖化血红蛋白标准化计划 （NGSP）认证，是中国生化分析领域的先行者。

迪瑞医疗在 2023 前三季度国际市场收入同比增速 30%以上，全年国际业务增长保 持稳定，目前增速较快的国家和地区分别是俄罗斯，印度，泰国，罗马尼亚等。公司 生化产线在市场的优异表现是其业绩增速的关键，公司通过加快高通量封闭仪器产 品的装机，有望在未来进一步提升试剂销售额。迪瑞医疗的生化分析仪 CS-2000 是 少数国产自主研发的 2000 速生化分析仪之一，产品系能优异，可对标进口产品。CS2000 生化检测速度 2000T/H，选配 ISE 模块后综合检测速度可以达到 2400T/H，最 高支持四模块联机，满足不同实验室对工作效率的需求。

全自动医疗生化分析仪是基层医疗的必需品，政府采购潮开始。国家财政部、卫健委 下达的 2023 年医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）补助资金的通知 中提到，为强化乡镇卫生院服务能力，方便基层群众就近获得基本医疗卫生服务，补 助资金合计 4.56 亿元，明确指出全自动生化分析仪采购是资金使用的重点之一。在 国家新颁布的《乡镇卫生院服务能力标准（2022 版）》、《社区卫生服务中心服务能力标准（2022 版）》及《村卫生室服务能力标准（2022 版）》中明确规定：“B”级乡镇 卫生院、社区卫生服务中心及“A”级村卫生室均提及了对于生化分析仪的配置要求。

3.3 布局化学发光广阔市场，成为新增长驱动力

化学发光免疫分析,是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应 相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测 分析技术。由于它具备分析灵敏度高、线性范围宽、没有散射光的干扰、没有放射性 污染物、设备简单等优势，被广泛应用于生命科学、临床诊断、环境监测、食品安全、 药物分析等领域。化学发光技术在当前免疫诊断市场占有主导地位，并且是未来主流 的发展方向。据艾瑞咨询数据，预计 2023-2026 年化学发光市场年均复合增长率为 26.94%，2026 年达到 301 亿美元，占全球免疫市场份额达 68%。

据统计，2022 年中国化学发光市场规模达到 394.1 亿元，预计 2025 年达到 632.6 亿元，CAGR 为 17.4%。全球市场来看，欧美日等发达国家由于体外诊断行业出现 时间较早、发展时间较长，目前仍然是全球主要的体外诊断市场，市场相对成熟，发 展较为平衡。相比之下，中国等发展中国家由于行业发展时间较短，目前仍然处于成 长期，体外诊断行业市场竞争激烈，整体集中度不高。近年来中国经济水平的显著提 高，体外诊断行业处于快速发展阶段，随国产化政策加持，国产器械、试剂替代空间 广阔。

化学发光免疫分析产品线是迪瑞医疗近年新开展的管线，是公司转型的重点，增长势 头明显。2022 年，公司 CM-640 全自动化学发光免疫分析仪获医疗器械注册证，2023 年转产上市，进一步补充该类产品线。与已有设备相同，产品采用吖啶酯直接化学发 光技术，具有本底低、灵敏度高的特点，结果准确可靠，最高检测速度可达 640 测 试/小时/模块，拓展最高可达 2560 测试/小时，最快 11 分钟出结果，同时具备大容 量样本台，单模块可实现一次性装载 620 个样本，贴心的反应杯废料回收，液体分 离，防止实验室生物污染。同时，公司持续完善化学发光免疫分析检测产品，目前公 司化学发光产线可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、 糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测，可以满足不 同规模的终端需求。

CM-640 与 CS-2000 全自动生化分析仪联机推出的 CSM-9000 生化免疫分析流水线 也于 2022 年完成注册，公司生化免疫流水线现在拥有 CSM-6000、CSM-8000 和 CSM-9000 三套流水线。产品可以满足实验室对于自动化、信息化、智能化解决方案 的需求，此类模块化血清工作站为大型实验室量身设计，支持多重模块组合方式，可 扩展性的功能可以适应实验室未来不断发展的要求。

3.4 覆盖妇科检测业务补全产业管线

目前在国内生殖道分泌物检测主要通过人工法进行检测，而人工检测存在操作繁琐、 人为误差、标本易污染、保存时间短、无镜下实景图片等缺陷。自动化生殖道分泌物 检测仪可避免人为因素干扰，逐渐兴起并开始投入市场。全自动分析系统随着其产品 检测技术的不断改进和优化，仪器的临床使用效果也在不断提升，预计将会逐步代替 现阶段的人工镜检方法。目前我国生殖道分泌物检验仪器目前尚处于市场推广阶段， 现在市场上主要的生殖道分泌物分析仪供应商包括安图生物、爱威科技、江苏新万格、 迪瑞医疗等。根据测算，2021 年国内生殖道分泌物分析仪器的市场规模约 35.44 亿 元，每年配套检测试剂耗材的市场规模约为 31.55 亿元，2022 年市场规模达到 72.15 亿元。

迪瑞医疗的全自动妇科分泌物分析系统采用平面层流技术、高速摄像技术、智能识别 技术等，替代了传统检测方式，实现了从样本分析至报告结果的全自动化，解决了传 统的妇科分泌物检测中样本质量参差不齐、检测项目不全面、人为误差等问题。

3.5 LA-60 系统带动整体化实验室业务

全实验室自动化系统（TLA），是将不同的分析仪器与分析前和分析后的实验室分析 系统通过自动化传输轨道串联起来，在信息化网络的主导控制下，构成流水线作业的 组合，达到流程最优化、效率最大化的目的，在当前医疗新基建的大背景下，市场需 求旺盛。 迪瑞医疗的整体化实验室产品包含样品的前处理、轨道运输、检测、冰箱存储等模块， 是其历时多年全自主研发设计并生产销售的国产集约化流水线产品，系统组成包括 无序进样模块、输入模块、离心模块、血清识别模块、去盖模块、分杯模块、接口模 块、加盖模块、转运模块、输出模块、低温存储模块及 I 型、L 型、U 型轨道模块。 产品可根据不同用户需求，实现任意组合，满足多种分析检测需求，产品搭载 LA-60 全自动样本处理系统，智能分配样本路径，避免拥堵。公司的参考实验室获得了CNAS 认可资格，已成为国际检验医学溯源联合委员会执行委员会利益相关成员。

2022 年，公司在整体化实验室等智能化产品线增长态势实现新的突破，随科研机构、 高校等需求逐渐释放，该项业务有望为公司持续提供营收增长助力。技术层面，公司战略产品整体化实验室，更新升级产品 LA-60SE 全自动样品处理系统已取得注册 备案。在学术建设方面，公司以整体化实验室、生免流水线为主建立了多家窗口医院， 并成立了国家级博士后工作站。公司与中国医学科学院北京协和医院签订科研项目 合作协议，将有效衔接基础研究和临床研究，加强未来与权威机构的科研合作。在业 务方面，公司持续推进与华润健康体系医院端，流通端的业务合作，聚焦检验科的综 合需求，定制专属方案。2023 年，公司多条整体化实验室完成了装机及调试，完成 了重点机型的窗口医院建设。公司以整体化实验室为代表得集约化、智能化高速机型 初步得到了市场认可，对仪器产品市场销售起到了促进作用，也为后期试剂的提升打 下基础。

4.销售战略体系建设完备，海外市场广布局

公司以尿液分析和生化分析产品为基础，重点推动了化学发光免疫、妇科分析、整体 化实验室等自动化、智能化产品的市场拓展。其中，化学发光免疫分析产品线的增长 势头尤为强劲，为公司稳定发展提供了有力支撑。整体化实验室等智能化产品线的增 长态势也实现了新的突破，为未来公司业绩的增长提供了产品保障。为了应对整体化 实验室以及高速流水线的装机量的快速提升，公司扩充了百余人的售后服务队伍，在 加速装机调试的同时，为 2024 年开始的试剂上量打下基础。公司采取“经销为主、直 销为辅”的销售模式，将产品销售给经销商，由经销商销售至医院等医疗机构。同时 设立售后运营中心为经销商提供培训和技术支持。公司按照产线及区域划分经销商， 以月度、季度、年度对经销商进行评估考核，执行优胜劣汰制。在渠道建设方面，聚 焦于三甲医院以及大型体检中心，开发了百余家优质的经销商，为产品向高端客户渗 透打下了坚实基础。公司与中国医学科学院北京协和医院签订了科研项目合作协议， 将有效衔接基础研究和临床研究，加强与权威机构的科研合作，充分发挥公司自身优 势，致力于成为体外诊断领域的引领者。

公司深耕海外市场已超过 20 年，拥有稳定的销售渠道和品牌影响力，并不断加强市 场推广和商务拓展。近年来公司海外收入增长迅速，从 2019 年的 2.03 亿元到 2022 年的 4.12 亿元。2023 年上半年 2.41 亿元，同比增长率 29.87%，低于同期国内市 场营收增长 37.82%源于 2023 年以来俄罗斯子公司结算汇率的影响。目前，公司产 品已销售到全球 120 多个国家和地区，并在全球范围内建立了完善的销售和服务网 络。凭借本地化团队的优势，公司成功完成了跨境电商布局和本地化管理。2022 年， 公司开拓了 50 余家国际渠道商，并尝试拓展直销渠道。公司在荷兰、俄罗斯、土耳 其、泰国等海外子公司相继运营，持续推动团队本地化运营，注重经销商质量培养的 同时也增加了子公司直营渠道销售占比。针对海外市场，公司聚焦 19 个重点国家进 行精准投入，在尿分和生化基础上，血球、免疫等多个产品在年内实现了销售。此外， 电商平台作为提升品牌知名度和自产产品渠道的补充开发手段，也探索出了清晰的 发展路径，业务开展更为灵活，为公司在国际市场高速拓展提供有力的支持。

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