2024年医药生物行业研究报告：政策扶持吸入制剂行业，替代进口进程加速

1、 吸入制剂--治疗哮喘和 COPD 的首选药

1.1、 肺部器官结构决定局部给药更具优势

肺是呼吸系统的重要器官，由肺内的支气管、血管、淋巴管及肺泡等组成。肺部吸收 面积大，毛细血管网丰富且肺泡上皮细胞层薄，从而使得物质交换距离短、速度快。肺部 的生物代谢酶分布集中，生物活性低从而减少了对蛋白质的水解，使得蛋白质和多肽易通 过肺泡表面被快速吸收。肺部局部用药可避免药物口服受到胃肠道酸碱破坏和降解作用， 并且肺部给药可以避免肝脏首过效应。得益于以上优势，呼吸道吸入用药既可实现肺部疾 病的靶向治疗，又可减少全身用药的副作用，因此肺部局部用药已被广泛用于治疗呼吸道 疾病。

吸入制剂是指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制 剂，主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗。吸入制剂与普通口服制剂相比，其优势 在于药物可直接进入肺部，起效迅速，避免了首过效应，降低给药剂量；与注射剂相比， 经口吸入制剂可以提高患者的依从性，减少不良反应的发生率。因此，被慢性阻塞性肺疾 病全球倡议（the global initiative for chronic obstructive lung disease， GOLD）、 全球支气管哮喘防治倡议（the global initiative for asthma，GINA）和我国指南均一 致推荐吸入疗法作为慢性阻塞性肺病（chronic obstructive pulmonary disease,COPD） 和哮喘患者的一线基础治疗方法。 吸 入 制 剂 按 装 置 类 型 分 为 ： 压 力 定 量 气 雾 剂 （ pressurized metered-dose inhaler,pMDI）、干粉吸入剂（dry powder inhaler,DPI）、雾化吸入剂（nebulizer,NEB） 和鼻喷雾剂。按作用机制分为：支气管扩张剂、糖皮质激素、复方制剂（支气管扩张剂和 糖皮质激素）。

1.2、 指南推荐使用吸入制剂治疗慢性呼吸系统疾病

COPD 和哮喘适应症患者基数庞大。目前，慢性呼吸系统疾病已成为全球发病和死亡率 较高的疾病之一，其中最常见的是哮喘和慢性阻塞性肺疾病（Chronic obstructive pulmonary disease ，COPD）。在发达国家 COPD 是增长最为迅速的死因之一，在心脑血管 疾病病死率大幅下降的当下，COPD 的死亡率却增加了 163%。随着发展中国家吸烟率的增加 和高收入国家的老龄化，COPD 的发病率预计在未来 30 年内将上升，预计到 2030 年将有超 450 万人死于 COPD 和相关疾病，死亡人数将接近全球死亡总数的 8.5%。 2018 年，王辰院士牵头的“中国成人肺部健康研究”调查结果显示，我国 20 岁及以上 成人慢阻肺患病率为 8.6%，40 岁以上人群患病率高达 13.7%，我国 COPD 发病仍然呈现高态 势，以 2022 年年末总人口计算，我国 20 岁及以上 COPD 患者总数约为 1.21 亿人。 发布在《柳叶刀》的流调结果显示，我国 20 岁及以上人群的哮喘总患病率为 4.2% （95%CI 3.1-5.6%），气流受限的哮喘患病率为 1.1%（95%CI 0.9-1.4%），以 2022 年年末 总人口计算，我国 20 岁及以上哮喘患者总数约为 5929 万人。随着年龄的增长，哮喘的患 病率在增加：20-39 岁为 2.5%，≥40 岁达到了 5.4%（p=0.001）。气流受限哮喘的患病率 也有此趋势，≥40 岁人群达到 1.9%，而＜40 岁的患病率为 0.1%。

COPD 和哮喘的诊断率尚处于较低水平。我国 COPD 患病率高，但仍有相当一部分患者由 于诊断不足而漏诊。 《 Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study》调查结果显示，仅有 12.0%（95%CI: 8.1-17.4）的 COPD 患者之 前做过肺功能检查，大量 COPD 患者并不知晓自己患有 COPD。 研究显示，国内哮喘控制率比 10 年前有所上升但总体仍低于发达国家，只有 28.8%的 哮喘患者曾被医生诊断为哮喘，23.4%的患者曾经进行过肺功能检查。接受吸入糖皮质激素 治疗的人群比例更少，只有 5.6%。即使是之前被医生诊断为哮喘的人群，也只有 10.2%的 人接受了吸入糖皮质激素治疗，距离全球哮喘防治倡议（GINA）提出的目标仍有较大差距。

针对 COPD 适应症，指南推荐使用复方吸入制剂。《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021 年修订版）》指出支气管舒张剂是慢阻肺药物治疗的基石，吸入剂型为首选，短效药用于 按需缓解症状，长效药用于长期维持治疗。支气管舒张剂包括：1）β2-受体激动剂：SABA 主要包括特布他林和沙丁胺醇等；LABA 主要包括沙美特罗、福莫特罗、茚达特罗等；2）抗胆碱能药物：SAMA 主要包括异丙托溴铵；LAMA 主要包括噻托溴铵、乌美溴铵和格隆溴铵等； 3）茶碱类药物：常见的有茶碱、氨茶碱、多索茶碱和二羟丙茶碱等，可解除气道平滑肌痉 挛，可与 LABA 联用，效果优于单用 LABA。

不同作用机制的支气管舒张剂联合治疗优于单一支气管舒张剂治疗。研究表明，SABA 联合 SAMA 以及 LABA 和 LAMA 联合治疗对肺功能和症状的改善都优于单药治疗。 而 ICS 并不能阻止第一秒用力呼气容积（FEV1）的降低趋势，对病死率无明显改善，因 此推荐在使用 1 种/2 种支气管舒张剂基础上考虑联合 ICS 治疗。研究也表明 ICS 和 LABA 联合较单用 ICS 或单用 LABA 在肺功能、临床症状和健康状态改善以及降低急性加重风险方 面获益更佳，一项真实世界的观察性研究表明，对于血嗜酸粒细胞计数≥300 个/μl 的急 性加重高风险患者，使用 ICS+LABA 治疗相较于 LAMA 治疗获益更佳；且 ICS+LAMA+LABA 三 联治疗其较 ICS+LABA 有更好的临床疗效，若患者血嗜酸粒细胞计数≥300 个/μl 同时症状 较为严重（CAT>20 分），推荐使用 ICS+LAMA+LABA 复方三联治疗。

针对哮喘适应症，GINA 推荐 ICS/ICS-LABA（证据等级 A）。哮喘严重程度分级依据治 疗级别进行分级： 轻度哮喘：经过第 1 级、第 2 级治疗能达到完全控制者； 中度哮喘：经过第 3 级治疗能达到完全控制者； 重度哮喘：需要第 4 级或第 5 级治疗才能达到完全控制，或者即使经过第 4 级或 第 5 级治疗仍不能达到控制者。 根据哮喘全球防治创议组织（Global Initiative for Asthma， GINA）定义的哮喘控 制水平分级，结果显示我国城区哮喘总体控制率为 28.5%，处于较低水平。GINA 目前推荐 所有成年和青少年哮喘患者接受包含吸入性糖皮质激素（Inhale Corticosteroids，ICS） 的控制治疗，以降低重度急性发作的风险，ICS 可以作为每日常规用药，在轻度哮喘患者中 可采用 ICS-福莫特罗按需给药。哮喘控制维持至少 3 个月以上可以考虑降级治疗，以找到 维持哮喘控制的最低有效治疗级别。

《支气管哮喘防治指南（2020 年版）》将治疗哮喘的药物分为控制药物和缓解药物， 以及重度哮喘的附加治疗药物。1）控制药物：需要每天使用并长时间维持的药物，这些药 物主要通过抗炎作用使哮喘维持临床控制，1-4 级首选推荐药物为 ICS/ICS-福莫特罗；2） 缓解药物：又称急救药物，这些药物在有症状时按需使用，通过迅速解除支气管痉挛从而 缓解哮喘症状，首选推荐 ICS-福莫特罗（证据等级 A）；3）重度哮喘的附加治疗药物：主 要为生物靶向药物，如抗 IgE 单克隆抗体、抗 IL-5 单克隆抗体、抗 IL-5 受体单克隆抗体 和抗 IL-4 受体单克隆抗体等，其他还有大环内酯类药物等。

复方制剂的使用尚处于起步阶段。COPD 和哮喘的指南中都推荐了复方制剂的使用，且 在 COPD 适应症中，复方制剂表现出了优于单药治疗的症状改善能力，但 2022 年我国销售 额最大的品种仍然为布地奈德（ICS），反观海外全球市场以吸入性糖皮质激素/长效β2 受 体激动剂（ICS/LABA）复方制剂为主。近年来，美国食品药品管理局（FDA）批准的吸入制 剂新药也以复方产品为主。国内复方制剂相对上市较晚，未来随市场教育的深入，复方吸 入制剂市场规模有望逐步扩大。

2、 药械组合产品，技术壁垒较高，竞争格 局稳定

2.1、 药械组合产品铸造天然研发壁垒

吸入制剂是由药物处方和雾化装置组成的药械组合产品，给药和治疗的效果由药物理 化特性、装置雾化性能、患者操作技巧和使用依从性 4 个因素共同决定。药械协同产品构 筑了较高的研发壁垒，属于《“十四五”医药工业发展规划》中的医药创新产品和医药产 业化技术攻关工程，亦属于 CDE 及 FDA 相关指导文件中定义的复杂制剂，无论在成熟的 海外市场还是在国内市场，布局的企业及已上市的药品均相对较少。 肺部有效沉积量与药效直接相关。人的呼吸道主要分为胸外气道区域、气管支气管区 域和肺腺泡区域。胸外气道区域又称上呼吸道，主要由口腔、鼻腔、咽部和喉部组成，是 进入呼吸道的入口，一般认为，由于上呼吸道特殊的生理弯曲，吸入制剂经口腔吸入后， 大部分药物粒子因惯性撞击作用沉积在口咽部，吸入制剂需要到达特定区域才能起到其应 有的治疗效果，沉积在口腔和咽喉区域的药物是无效的，随气流进入下呼吸道的药物粒子 仅占给药量的 10%-30%。

颗粒粒径和患者呼吸方式直接影响肺部沉积率。气溶胶是指固体或液体微粒稳定地悬 浮于气体介质中形成的分散体系，为了在肺部理想区域获得最佳沉积率和靶向性，需要合 适的粒径及分布范围更窄的气溶胶。决定气溶胶颗粒物沉积的主要因素为颗粒粒径特征和 患者的呼吸模式。

微粒粒径：研究表明，直径＞5.0µm 的微粒会因粒子间惯性碰击而沉积在咽喉及上 呼吸道位置；直径在 1-5µm 之间的微粒主要会以重力沉积形式到达呼吸道深部， 沉积在气管、支气管和肺泡表面；直径 0.5-1µm 的粒子沉积于呼吸性细支气管及 肺泡壁；而直径＜0.5µm 的粒子，通常有 80%会因布朗运动随气流被呼出体外，基 本无法在呼吸道沉积。

与载体的结合：加入载体可以改善高黏附性药物颗粒的流动性和分散性，乳糖是 最常用的载体材料。需调整合适的工艺参数如：乳糖的粗糙度，来保证药物颗粒 在混合过程中的流动性、罐装过程中的流动性以及递送时在恰当的冲击力下分离。

给药因素： 1）吸气模式：吸气模式的选定往往取决于吸入制剂的给药装置和药物本身的特性 （溶液、混悬液和干粉等）。干粉剂药物颗粒的运动速度、药物颗粒大小和药物 输出率都与吸气的流速有关。而气雾剂每次输送的药物剂量和药物颗粒大小主要 取决于装置的性能。 2）屏气时间：屏气时间增加，可延长粒子在气道的停留时间，进而通过重力沉降 机制增加粒子的肺部沉积量。研究发现，以吸气结束作为基线，屏气 10s 后，1、 5、10µm 粒子沉积率分别增加了 50%、5 倍和 2 倍； 3）给药角度：与水平位（装置喷嘴平行于地面）相比，当给药角度为+29°时，大 部分吸入制剂的肺部沉积量明显增多。

颗粒空气动力学以及患者使用情况需要装置设计协同。完成处方设计后，考虑影响肺 部沉积的因素，需根据制剂特点严格控制吸入装置阀门输送和剂量计数器，以保证制剂粒 径分布均匀、剂量具有可重现性显得尤为重要。目前可供选择的吸入制剂常用装置有四大 类：干粉吸入器（DPI）、定量吸入器（MDI）、软雾吸入器（SMI）、雾化器（NEB）。

NEB 主要利用压缩空气通过细小管口形成高速气流，产生的负压带动液体或其它流 体一起喷射到阻挡物上，在高速撞击下向周围飞溅使液滴变成雾状微粒从出气管 喷出。搭配的雾化器包括喷射式雾化器和超声波雾化器。

SMI 装置技术原理：1）压缩弹簧为驱动力的主动气雾释放：以旋转底座压缩弹簧 所产生的机械能为动力提供形成和释放药物气溶胶所需的能量，从而降低对患者 吸气流速的要求；2）毛细管精准定量：每次使用时毛细管从药筒中吸取 15μl 药 液，药量精准，剂量稳定且降低了对形成气溶胶所需能量的要求；3）独特的两束 药液射流对撞原理：独特的设计使两束行进中的药液射流在特定角度撞击，从而 形成“软雾”。装置中的 Uniblock 结构发挥了毛细管作用和液流对撞作用，释放 出雾滴微细，运行速度慢（0.8 m/s）、持续时间长（近 1.5 s）的气溶胶，从而 提高药物的可吸入时间和药物在肺部的沉积率（59.2%-67.4%）。

pMDI 是一种主动吸入给药装置，其抛射剂为气雾产生的能量来源，药物输出受吸 气流速的影响较小，这一主动喷雾的特性对于气流呈进行性下降的慢性阻塞性肺 疾病患者尤为重要，但使用 pMDI 时要求激发装置和吸入药物同时进行，因此使用 过程需要患者有较好的协调性。pMDI 的组成一般包括药物配方、容器、计量阀和 驱动器。pMDI 作为吸入制剂的重要剂型，具有体积小、治疗时间短、多剂量、无 菌等优点。

DPI 由药物颗粒和/或与载体混合组成，贮存于胶囊、泡囊或多剂量储库中，通过 患者主动吸气与装置内部阻力产生的湍流将药物转化为气溶胶，吸入肺部达到治 疗作用。DPI 有单剂量胶囊型（如吸乐® ）以及多剂量的储库型（如都保®）和囊 泡型（如准纳器®、易纳器®Ellipta®）。DPI 作为一种被动吸入装置，不含抛射剂， 避免了环境污染，同时不需手口配合，对于一些多肽和蛋白质药物，干粉的室温 稳定性较好不易被微生物污染。DPI 气溶胶的动力来源于患者主动吸气，不同 DPI 装置需克服的吸气阻力不同，所需的最佳吸气流速也不同。

提高装置可控性可有效提高药效和患者依从性。综上所述，吸入制剂药物粒子通过惯 性撞击、重力沉降、布朗扩散等机制在肺部沉积，沉积过程受到给药因素、生理因素和外 界环境因素等多因素的影响。药物递送和沉积情况较为复杂，因此吸入制剂对药械的联动 性、装置的性能、结构设计、质量控制等方面要求很高。尤其在产业化阶段，由于吸入制 剂给药量在微克级别，批量化生产过程中很容易出现不稳定的现象，难以放大生产。同时， 在临床使用阶段，吸入制剂对患者的操作要求也较高，而由于每次给药剂量小（微克级 别），真正进入肺部的药物剂量更小，若患者操作可控性差，容易对药效造成较大的影响。

DPI 错误率较低，市场份额有望进一步提升。患者能够正确操作吸入装置是保证疗效的 基础。一项纳入将近 3000 例慢阻肺患者的真实世界研究表明，吸入装置使用不当使得慢阻 肺急性加重的发生率从 3.3%升高到了 6.9%。在众多的吸入装置中，DPI 是最具发展潜力的 肺部给药制剂，使用错误率相对较低，对临床治疗的效果来说有着重大的意义。 海外的用药结构方面以 DPI 为主，2021 年，吸入粉雾剂市场规模为 95 亿美元，占全球 呼吸系统疾病吸入制剂市场的 39.6%；吸入液体制剂市场规模为 92 亿美元，占全球呼吸系 统疾病吸入制剂市场的 38.4%；吸入气雾剂（包括吸入喷雾剂）市场规模为 35 亿美元，占 全球呼吸系统疾病吸入制剂市场的 14.7%；鼻喷雾剂市场规模为 17 亿美元，占全球呼吸系 统疾病吸入制剂市场的 7.2%。而国内是雾化器占据更高的市场份额。未来随着国内企业突 破技术瓶颈，DPI/复方制剂等相应剂型上市产品增多，预计市场结构可能会发生转变。

2.2、 临床高要求提升行业准入门槛

部分经口吸入制剂仿制药需进行临床试验。因为吸入制剂首先被递送到作用部位，而 后进入体循环，同时还通过其他部位如口、咽、胃肠道等进入体循环，药代动力学和局部 递药等效性之间关系复杂，所以不同于常规仿制药，仅采用药代动力学方法评价其与参比 制剂等效依据不充分，仍需 III 期临床试验作为有效性及安全性的考察方式。国内颁布多 项吸入制剂指导原则，对于口服吸入制剂评价的总体要求与 FDA 较为相似, 包括体外药学 等效性研究及人体生物等效性试验（PK-BE、PD-BE 和 CE）。雾化溶液剂型中的溶液剂型不 需要进行临床试验，关键属性与原研药一致即可获批；混悬剂型，仅需要通过生物等效性 临床研究，即可获批。相比于 MDI 和 DPI 的研发，技术壁垒较低。

目前我国吸入制剂市场主要被进口产品占据，国产品种市场份额较小。但随着 2020 年 12 月《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的发布，国产仿制药厂家激增。指 导原则中规定雾化溶液剂型中的溶液剂型不需要进行临床试验，所以在指导原则发布后， 有较多厂家进入吸入制剂赛道。反观目前国内 DPI 和 pDMI 仿制药多以单方制剂为主，二联、 三联布局厂家数量相对 NEB 相对较少，且在 CDE 官网显示部分药品临床试验早已完成，但 相关公司并未见产品上市。

3、 医保支持创新，集采助力加速国产替代

集采政策加速国产替代过程。制剂临床试验相关指导原则的陆续出台，大量国产吸入 制剂仿制药进入临床。国内吸入制剂市场此前基本为进口公司垄断，国产化市场份额不足 10%。近年来，随着国家陆续推出的扶持政策、国内药企研发实力的逐渐增强和原研药的专 利到期，国产吸入制剂市场份额不断扩张。同时国家推动集采进程在第四批、第五批和第 七批全国药品集中采购中，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混悬液、吸入用复 方异丙托溴铵溶液（异丙托溴铵/硫酸沙丁胺醇）、吸入用异丙托溴铵溶液和硫酸特布他林 雾化吸入用溶液共 5 种吸入制剂被纳入全国药品集中采购范围。“集中采购”政策的实施 使得国产企业获批仿制药快速实现商业化，加速了国产替代的过程。

以 2022 年国内销售额最高的布地奈德雾化吸入混悬液品种为例，吸入用布地奈德混悬 液于 2021 年 6 月中选第五批全国药品集中采购，原研厂商阿斯利康产品落选，四川普锐 特、长风药业、健康元和正大天晴进入集采后，被进口公司垄断的局面被打破，2020 年阿斯利康市场份额为 94.92%，到了 2023H1 年仅为 49.48%，成功实现国产替代过程。 第七批集采中，吸入剂仅有硫酸特布他林雾化吸入用溶液一个品种被纳入。特布他林 是一种β2 受体激动剂，通过选择性兴奋β2 受体舒张支气管。2021 年样本中国公立医疗机 构终端硫酸特布他林雾化吸入用溶液销售额 10.54 亿元，同比增长 68.49%，原研厂家阿斯 利康市场份额高达 94%，实施集采后，2023H1 阿斯利康市场份额下降至 64%。

医保支持创新类吸入制剂。针对创新类吸入制剂，近些年医保谈判逐步放宽了吸入制 剂用药限制，近几次国家医保目录的调整中，逐步扩大了吸入制剂在医保中的报销范围。 2019 年国谈目录中首次纳入 2 种慢性气道疾病吸入制剂，2020 年又新增 5 种，其中包括氟 替美维吸入粉雾剂和布地格福吸入气雾剂两种 ICS+LABA+LAMA 三联复方吸入制剂。2023 年 12 月 13 日，国家医保局公布 2023 年国家医保药品目录调整结果，目录新增 126 种药品， 其中 17 个吸入剂通过国家医保谈判，纳入 2023 年版国家医保药品目录。 研究发现进入国谈慢性气道疾病的 7 种吸入制剂 2019-2022 年在二、三级公立综合医 院的可获得率整体呈增长趋势，药品进入医保目录后的首个年度内用量也大幅增加。2020 年茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊和乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂纳入医保目录后用 量较 2019 年分别增长了 41 倍和 18 倍，2021 年开始纳入医保的药品当年的用量较 2020 年 增加了 16-370 倍。2021 年开始布地格福吸入气雾剂和茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 用量排名前 2 位，且 2022 年用量进一步增加，其中布地格福吸入气雾剂 DDDs 远超其他药 品。2022 年各类吸入制剂的 DDDs 排名首位的是 ICS+LAMA+LABA 三联吸入制剂，其次是 LAMA+LABA，最后是短效 β2受体激动剂。

4、 国内吸入制剂企业梳理

4.1、 长风药业—高品质吸入类药物提供者

经过多年的自主研发与技术积累，公司构建了从早期研发、临床研究到产业化全过程 的研发及生产体系，建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、 鼻喷雾剂和脂质体在内的吸入制剂多剂型研发管线。 公司拥有已上市产品 3 个，主要在研产品 12 个，其他在研产品 19 个。其中，公司自 主研发的吸入用布地奈德混悬液于 2021 年 5 月获批上市，并于 2021 年 6 月中选第五批全 国药品集中采购，自上市以来已经覆盖超过 8000 家终端医疗机构。公司产品氮䓬斯汀氟替 卡松鼻喷雾剂于 2022 年 11 月获批上市，是国内首个获批的针对变应性鼻炎的激素-抗组 胺复方鼻喷雾剂产品，填补变应性鼻炎治疗领域空白，顺利通过本轮国家医保谈判，成功 进入 2023 版国家医保目录，预计可加速进入放量阶段。

公司主要在研产品吸入用阿福特罗雾化溶液已在美国申报上市、在中国提交临床申请， 该产品被纳入国家《第二批鼓励仿制药品目录》。该目录系针对国内专利即将到期尚未提 出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证后制定。公司在研产品沙 美特罗替卡松吸入气雾剂正处于临床试验阶段，并有望成为国内首仿产品，原研产品舒利 迭 2023H1 在样本医院销售 648.36 万元。公司亦专注于吸入制剂国际市场产品的开发，并 依据全球吸入制剂竞争格局制定欧美药品注册申报策略，是国内少有的立足中国、面向全 球的吸入制剂研发企业。公司积极推动国产药品拓展国际市场，12 个主要在研产品管线中 有 6 个拟在美国、欧洲市场申报上市的品种。

4.2、 健康元--吸入制剂赛道的领航者

公司已拥有 8 个品种、12 个品规的产品上市，30 多个呼吸科领域品种在研，成功实现 现有及在研品种对哮喘和慢阻肺吸入治疗药物的所有类别的覆盖，满足广大病患对吸入制 剂的多样化需求。2023 上半年，加强了覆盖率、达标率的考核，各呼吸品种的开发速度持 续加快，上半年新增开发二级以上医院 559 家，呼吸品种实现覆盖二级以上医院 3800 多家。 健可妥®（妥布霉素吸入溶液）获批上市以来，公司通过自主开发销售，已在全国 20 多个 省份完成挂网，并打通了京东药房等线上销售渠道，此次进入医保，将有望进一步提高产 品的可及性。

富马酸福莫特罗吸入溶液于 2023 年 7 月获批上市，马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、沙美 特罗替卡松吸入粉雾剂、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液处于上市许可审评阶段。马来酸 茚达特罗吸入粉雾剂于 2022 年下半年已申报生产，如该产品能够成功获批，可能成为公司 第一个获批的粉雾剂产品，该产品后续申报厂家较少，竞争格局较好。沙美特罗替卡松吸 入粉雾剂申报生产，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种的已过专利保护期很长时间，迄 今中国没有一个仿制药上市，公司是自新吸入制剂 BE 指导原则发布后国内首家递交该产品 注册申请的公司。 在器械方面，公司持续开发与自有吸入制剂配套医疗器械，可与妥布霉素吸入溶液配 套使用的网式雾化器 Mini360+获得二类医疗器械注册证。另外，在深耕吸入制剂等优势技 术平台的同时，公司亦积极拓展其他高壁垒复杂制剂平台， 美洛昔康纳米晶注射液顺利完 成生物等效性试验，实现了纳米晶技术平台的重点突破。

4.3、 正大天晴 –研发管线丰富

呼吸系统药物是正大天晴继抗感染药和抗肿瘤药外又一大发力领域，目前该公司已上 市 3 款治疗哮喘和 COPD 的吸入制剂。其中富马酸福莫特罗粉吸入剂为首仿药品，目前上市 品种也仅有正大天晴和阿斯利康两家公司。吸入用布地奈德混悬液中选第五批国家组织药 品集采名单，公司的市场份额加速提升，由 2020 年的 5%提升至 2022 年的 17%。公司也在 拓展海外市场，吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅）已启动欧亚经济联盟国家上市许可申 请，目前已通过了欧亚经济联盟 GMP 现场检查。认证的顺利通过，意味着吸入制剂产品布 地奈德混悬液获得登陆海外市场的通行证，进一步丰富公司的海外产品布局。 正大天晴在研管线丰富，其中糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂和乌美溴铵维兰特罗 吸入粉雾剂、吸入用氯醋甲胆碱均为国内首家仿制申报。

4.4、 普锐特药业--药物递送技术领域领跑者

普锐特药业的研发管线完整覆盖了吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂和鼻喷剂 等创新剂型产品，积累了从药物设计、处方和工艺开发到产业化全链条核心技术的丰富经 验，多款产品已获批。 公司自主建立了颗粒工程、前沿递送技术（鼻脑药物递送和脂质体药物递送）、递送 装置开发、药物体内外相关性评价四大技术平台，将进一步为推进吸入药物行业的创新发 展贡献力量。公司投资超过 8 亿元建设现化代高端制剂 cGMP 生产基地，占地 135 亩。厂房 采用欧盟标准设计，引进国际先进生产设备，可完成产品自动化生产全过程。同时配置现 代化的仓储管理、质量信息管理及环境监测等完善的信息系统，最大程度保证药物在整个 生产周期的质量管理要求。公司目前已建成 10 余条不同药物剂型 cGMP 产线，年设计产能 超 10 亿支，可以满足吸入液体制剂（溶液型＆混悬型）、吸入粉雾剂、吸入气雾剂、 鼻 喷雾剂等产品剂型的商业化生产需求。

4.5、 润生药业—专注“品牌”仿制药

润生药业始创于 2014 年 10 月 8 日，是一家专注于以吸入给药递送装置平台为核心技术的高端复杂制剂制药公司，当前主要产品为呼吸疾病领域治疗药物，服务于哮喘和慢性 阻塞性肺疾病患者，目标市场覆盖美国、中国、欧洲等国家和地区。 主要致力于高端干粉 吸入制剂的研究。主要在研产品包括沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、丙酸氟替卡松吸入粉雾 剂、噻托溴铵吸入粉雾剂等。 目前沙美特罗替卡松吸入粉雾剂已按美国 FDA 申报要求完成药学研究、一个规格的生 物等效性试验及临床终点研究，并以零缺陷通过美国 FDA 的批准前现场检查；已按中国 CDE 申报要求完成随机对照试验，正在进行生物等效性试验。丙酸氟替卡松吸入粉雾剂已提交 美国上市申报；已按中国 CDE 申报要求完成体外等效和生物等效性试验，随机对照试验进 行中。目前沙美特罗替卡松粉吸入剂上市后在中国区的销售权授权给华润三九，有助于填 补华润三九在吸入剂型产品领域的空白。

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