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医药生物行业研究报告：政策扶持吸入制剂行业，替代进口进程加速。吸入制剂与普通口服制剂相比，其优势在于药物可直接进入 肺部，起效迅速，避免了首过效应，降低给药剂量；与注射 剂相比，经口吸入制剂可以提高患者的依从性，减少不良反 应的发生率。因此，被慢性阻塞性肺疾病全球倡议，全球支 气管哮喘防治倡议和我国指南均一致推荐吸入疗法作为慢性 阻塞性肺病和哮喘患者的一线基础治疗方法。

药械组合产品构建天然研发门槛

吸入制剂是由药物处方和雾化装置组成的药械组合产品，给 药和治疗的效果由药物理化特性、装置雾化性能、患者操作 技巧和使用依从性 4 个因素共同决定。药械协同产品构筑了 较高的研发壁垒，属于《“十四五”医药工业发展规划》中的医 药创新产品和医药产业化技术攻关工程，亦属于 CDE 及 FDA 相关指导文件中定义的复杂制剂，无论在成熟的海外市 场还是在国内市场，布局的企业及已上市的药品均相对较 少。

临床高要求提升行业壁垒

吸入制剂涉及体循环，药代动力学和局部递药等效性之间关 系复杂，所以不同于常规仿制药，需 III 期临床试验作为有效 性及安全性的考察方式。国内颁布多项吸入制剂指导原则， 对于口服吸入制剂评价的总体要求与 FDA 较为相似, 除包括 体外药学等效性研究及人体生物等效性试验（PK-BE、PDBE 和 CE）。较高的临床投入和临床的高要求，使得进入吸 入制剂行业的公司呈现集中化，国外主要布局吸入制剂的公 司为 GSK，阿斯利康，勃林格殷格翰和诺华制药等公司。

政策加速国产替代进程

国内吸入制剂市场此前基本为进口公司垄断，国产化市场份 额不足 10%。近年来，国家推动集采进程在第四批、第五批 和第七批全国药品集中采购中，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、 吸入用布地奈德混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液（异丙 托溴铵/硫酸沙丁胺醇）、吸入用异丙托溴铵溶液和硫酸特布 他林雾化吸入用溶液共 5 种吸入制剂被纳入全国药品集中采 购范围。“集中采购”政策的实施使得国产企业获批仿制药快速 实现商业化，加速了国产替代的过程。吸入用布地奈德混悬液于 2021 年 6 月中选第五批全国药品集中采购，原研厂商 阿斯利康产品落选，四川普锐特、长风药业、健康元和正大 天晴进入集采后，被进口公司垄断的局面被打破。2020 年阿 斯利康市场份额为 94.92%，到了 2023H1 年仅为 49.48%， 成功实现国产替代过程。