一、电生理技术迎突破，脉冲电场显锋芒

（一）脉冲电场消融的发展历程

20世纪90年代，在一定强度的脉冲电场中，细胞膜可以发生电穿孔的现象被发现，随后IRE被广泛应用于基因工 程、药物筛选和电化学治疗。 ◼ 2012年美国FDA批准不可逆电穿孔技术用于肿瘤消融；2015年NMPA批准不可逆电穿孔技术用于肿瘤消融。 ◼ 2021年初，Farapulse PFA系统获CE批准上市，用于心脏脉冲场消融的产品。

（二）脉冲消融通过不可逆电穿孔破坏细胞

脉冲电场消融（Pulsed Field Ablation, PFA）是指在的极短的时间内（ms、μs、ns）向生物组织施加间歇性高 强度脉冲电场（ Pulsed Electric Fields ），造成组织电穿孔 （Electroporation）和细胞死亡，从而丧失生物学 功能。按照电穿孔的程度可以分为可逆性电穿孔 （Reversible Electroporation）和不可逆性电穿孔 （Irreversible Electroporation，IRE）。 ◼ 电穿孔是指在电场中细胞膜形成小孔，提高了细胞膜的通透性。在电场作用下，细胞膜磷脂双分子层发生重 排，形成亲水孔道，通透性增高。在一定电场强度及时间下，细胞膜形成不可逆的穿透性损伤，导致钾离子 和酶的外泄，细胞内钙离子超载，最终破坏细胞，导致细胞凋亡或坏死。

（三）脉冲消融产生均质透壁损伤，具有组织选择性

脉冲电场消融只破坏细胞膜，消融后细胞骨架保持完整性，不会形成肺静脉狭窄等并发症（区别于射频消融热 效应）。根据Atul Verma研究显示，射频消融相比，PFA消融时组织温度的变化极低。 ◼ 脉冲电场消融损伤均匀。RFA消融产生热效应，由于对流冷却的存在，损伤区域内可见存活的心肌。而PFA不 依赖热效应产生损伤，因而产生均质透壁的损伤。 ◼ PFA有极好的组织选择性，其对于心肌损伤的阈值最低，对心脏周围的血管平滑肌，食道，神经等有很好的保 护作用。

（四）脉冲电场损伤程度取决于多重因素的综合作用

脉冲波形分类：从方向来看，分为单相波和双相波；从形态来看，分成方波和指 数波。 单向波：指电流有固定的方向（一般从正极流向负极），所需要的能量大，所以对 人体损伤较大； 双向波：指电流从其中一个电极片释放后会从另一个电极片返回一次，所需能量是 单向波的一半，对人体伤害较小； 指数波：由于指数衰减发生器的设计，充电时间相对较长，因此无法传递更高频率 的脉冲，除DNA转染外，很少用于医学领域； 方波：医学上常用，可以以较高的频率传送多个脉冲。方波有许多参数（脉冲持续 时间、上升和下降时间及幅度）； 其中，高频双向波在高频（高达1MHz）下使用多个非常短的脉冲（低至不到一微 秒）可以防止肌肉收缩，产生有效损伤，且几乎没有痛感。

脉冲数增加，组织损伤效果越强，脉冲产生的损伤效应可以叠加， 但不是完全线性的，存在饱和现象，即叠加到一定程度时，脉冲 数量的增加不会产生进一步效果。

单极消融：正极为导管电极，负极为患者背部的负极板。电流经过 全身，电场影响范围较大，导致骨骼肌的明显刺激和疼痛。 双极消融：电极间距较近，因而对骨骼肌的影响较小，但有可能因 为电极间距过小或相互接触，放电时出现电火花。

施加电场时的电穿孔效应：平行于组织纤维（A）>垂直于组织纤维（B）。 肌纤维的取向对组织选择性有影响。Eg：食道既有纵向肌纤维也有圆形肌纤维。 电场穿透纵向纤维，到达垂直的圆形纤维时，收到的PEF效应比较小。

电场大小受电极尺寸和间距影响。越靠近电极，电场效应越强，且电场强度 随着与电极距离的增加而逐渐衰减。电极尺寸越小，场强随距离增加的衰减 越快，因此小电极需要施加更大的电压才能产生相同程度的组织损伤。 小电 极电场有效覆盖区域小。 当电极与心肌接触时，电极的弯曲或成角会使得电位发生变化，靶组织可能 会经历电场密度的增加或减少，整体效果变得难以预测。

调整PFA的参数可以改进消融效果，但同时可能会有其他风险，如热效应、肌肉颤动等，因此，较佳的消 融参数还需要进一步探索。

二、电生理技术临床获益显著，市场规模有望持续增长

（一）心律失常人口基数大，有多重不良预后亟待解决

心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常所引起的心跳不规则、过快或过慢 等症状的总称。心脏传导通过以下路径：窦房结发放电冲动，通过结间束和Bachmann束传导至左右心房， 引起心房收缩。冲动继续传导至房室结，通过His束和左右束支，下传至心室的浦肯野纤维网使心室收缩。 ◼ 心律失常患者数量高达3000万，面临多种不良预后问题亟待解决。心脏正常频率在60-100次/分，心率大于 100次/分称为快速性心律失常，小于60次/分称为缓慢性心律失常。心律失常早期可能表现为心悸、出汗、乏 力等症状，进一步发展可能导致头晕、视野黑矇、晕厥甚至猝死。 ◼ 心房颤动是最为常见的老年性相关疾病，其与室上性心动过速都是较为常见的快速性心律失常。中风是心房 颤动的主要并发症，房颤患者的中风风险正常人群的7倍，高达35%，一年内的死亡率高达30%。

老龄化人口的攀升将会进一步扩大患病人群。根据发表《中国房颤的患病率和风险：一项全国性横断面流行 病学研究》（《柳叶刀》子刊）流调结果，按照第六次人口普查数据，中国的年龄标准化房颤患病率为1.6%。 其中，18~29岁人群的患病率为0.4%，而≥80岁的人群患病率为5.9%。而且，随着年龄每增加10岁，房颤风 险增加41%。显然，随着年龄增长，房颤患病率显著上升。男性患病率高于女性，城市和农村之间没有明显 差异。

（二）电生理技术逐渐成为快速性心律失常主要治疗方式

（1）心律失常治疗方式升级，导管消融临床获益显著 ◼ 相较于药物治疗，导管消融术在有效性和安全性更方面具优势。快速心律失常的治疗方法包括药物治疗和非 药物治疗。药物治疗根据其作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药和钙通道阻滞 药。而非药物治疗则包括介入治疗、电复律以及电除颤和外科手术治疗等。 ◼ 根据临床诊疗方案，药物治疗通常被视为首选方案。然而，药物治疗存在一些局限性，包括治疗效果有限、 患者依从性差以及副作用较多等。在快速心律失常临床诊疗中，电复律、电除颤和外科手术的使用频率相对 较低，因为电复律和电除颤的复发率较高、治疗效果较差，而外科手术则存在着创伤大、手术时间长、患者 疼痛感明显以及并发症发生率高等特点。因此，自1987年以来，导管消融术因其创伤小、有效性高、安全性 高以及手术时间短等优势，在临床上得到了广泛应用。

（2）循证证据不断积累，指南推荐持续升级 ◼ 最新循证证据显示，导管消融对于部分患者的节律控制优于药物治疗，可有效减少复发，改善生活质量。 ✓ 2023年12月，《2023 ACC/AHA/ACCP/HRS 心房颤动诊断和管理指南》重磅发布，明确了房颤（AF）管理中 预防和早期节律控制是关键，特定房颤患者可将导管消融作为一线治疗方案。 ✓ 2020 ESC指南对于药物难治性的症状性阵发性房颤和持续性房颤导管消融推荐级别为IA类。对于部分有症状 的阵发性房颤患者，在尝试使用抗心律失常药物之前，也可以考虑将导管消融作为一线治疗。随着循证医学 证据在有效性和安全性的不断积累，导管消融的推荐级别有望持续提高。

（3）射频消融应用广泛，脉冲消融有望获批 ◼ 心脏电生理手术消融技术可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。

（三）电生理手术渗透率有望提升，市场规模持续扩张

早期由于快速性心律失常疾病筛查推广不足、心脏电生理手术的难度较高等因素的限制，心脏电生理手术在快 速性心律失常患者中的应用比例较小。 ◼ 然而，随着老龄化程度的加剧、就医条件的改善、患者数量的增加以及患者认知的提高，中国的心脏电生理手 术量有望持续增长。 ✓ 2021年全球心脏电生理器械市场规模达到70.13亿美元，预计在2025年及2032年将分别达到144.91亿美元以及 324.50亿美元。 ✓ 2021年中国心脏电生理器械市场规模达到65.80亿元，2025年预计将增至157.26亿元，2032年达到419.73亿元。

根据Frost & Sullivan报告，2021年中国心脏电生理手术量达到21.40万例，2017年到2021年CAGR 为11.60%。随 着人口老龄化程度加剧、就医条件逐渐便利、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加、患者知晓率不断提升， 中国心脏电生理手术量实现持续增长，2025年中国心脏电生理手术量预计将达到57.46万例，期间CAGR为 28.00%，预计到2032年将达到162.95万例，2025年到2032年的CAGR为16.06%。

三、脉冲消融百家争鸣，开启电生理治疗新时代

截止目前，根据公开资料，国内市场处于第一梯队的PFA公司为：锦江（2023年12月NMPA获批）、德诺（2023年3月完成临床试验）、波科（2023年8月完成临床试验）。 ◼ 已完成PFA注册临床研究入组的公司：锦江（2021年11月）、德诺（2022年1月）、远山医疗（2022年11月）、惠泰（2023年1月）、玄宇（2023年2月）、艾科脉 （2023年4月）、迈微（2023年8月）等。

市面主流脉冲消融产品主要分成以下几类： ✓ 1、圆环形导管：主要产品有强生的Varipulse脉冲消融导管、美敦力的PluseSelect脉冲消融导管。环形导管的应用由来已 久，医生接受度相对较高； ✓ 2、花瓣/网篮状导管：主要产品有波士顿科学Farapulse与杭州德诺Cardiopulse两种花瓣/网篮导管。其优点是可以根据消 融位置的不同选择不同的形态进行消融，具有较大的灵活性； ✓ 3、球囊形导管：主要产品有Affera的Sphere PVI球囊导管，以及Kardium的Globe球囊导管；球囊导管有效地贴合肺静脉 解剖结构，并进行高效消融隔离； ✓ 4、线性导管：主要产品有Affera的Sphere-9点状消融球囊，波士顿科学的Faraone/Farapoint线性消融直导管（正在临床 阶段），还有强生的STSF双能量导管。线性导管能够实现更加灵活的局部消融，可应用于更多种类的心律失常。

多数PFA临床试验采取全麻模式，局麻、深度镇静提供了新选择。 ✓ 早期PFA研究大都采取全身麻醉和注射肌肉松弛剂相结合的方式，这是为了减少患者术中的全身肌颤，保障手术顺 利进行，同时，肌肉松弛剂会导致患者呼吸停止，所以必须结合机械通气，这使得治疗过程复杂冗长。目前逐渐有 PFA临床试验在局麻或深度镇静下开展，有望缩短整体手术时间。

（一）海外龙头循证证据持续积累，有望重塑电生理市场格局

1、波科

FARAWAVE： ✓ 消融导管FARAWAVE直径12Fr，总共有5个“花瓣”， 每个 “花瓣”上配置有4个电极。 ✓ 当“花瓣”完全打开时呈平面状，部分展开时呈网篮 状，导管伸缩可以调节直径大小。 ✓ FARAWAVE有两款规格，最大直径分别为31mm和 35mm。可适应不同的肺静脉形态，实现稳定贴靠。 ➢ CE：2021年1月获得CE认证，截止2023年11月，已积 累超过25000例使用经验。 ➢ FDA：2019年获得美国FDA突破性设备认证，2020年 12月份获批IDE试验（ADVENT研究），2023年6月完 成临床研究。 ➢ NMPA：2021年12月，进入NMPA创新医疗器械特别 审查程序, 2023年3月，FARAPULSE脉冲电场消融 （PFA）系统在中国阵发房颤人群中使用的真实世界 研究（简称“REPLACE研究”）正式启动。根据美国 临床试验数据库（ClinicalTrials） ，一共入组30例患 者，在2023年8月完成临床试验。

2023年8月，ESC（欧洲心脏病学会年会）2023公布了Farapulse美国IDE临床ADVENT研究结果，该研究是PFA首个较大样本的 头对头对照研究，旨在比较脉冲消融和热消融（压力感应射频导管&冷冻球囊消融导管）的有效性和安全性，这是一项多中 心、前瞻性、单盲、非劣效性、随机对照试验，研究表明，PFA治疗阵发性心房颤动的安全性与有效性不劣于热消融。 ◼ 主要有效性终点方面，12月随访结果为PFA 73%&热消融为71%（冷冻73.6%&射频69.2%），PFA和热消融之间的单次手术、 停药治疗成功率符合非劣效性标准，但未达到优效。 ◼ 在主要安全性终点方面，主要安全性终点事件（6例PFA和4例热消融受试者）估计发生率为2.1% vs 1.5%（后验均值），符合 非劣效性标准。

2、美敦力

PulseSelect ✓ 导管头端有9个固定间距的黄金电极，可以避免复杂 形态下电极与电极接触产生电弧，从而降低术中并 发症风险。 ✓ 导管直径只有9Fr，有利于导管轻松进入各种解剖结 构。 ✓ 可操纵多电极环形消融导管采用专有的双相波形、 独特的内置导丝和20°前倾设计，能够支持手术的 可操作性、可靠性和安全性。 ➢ CE：2023年11月获得CE认证。 ➢ FDA：2020年1月获批FDA批准进行一项研究设备豁 免（IDE）试验（PULSED AF Pivotal Trial），2022 年11月完成试验，2023年12月获得FDA批准，成为 首个FDA批准的PFA产品。 ➢ NMPA：2020年11月，进入了NMPA创新医疗器械通 道。

2023年3月，美敦力PulseSelect™脉冲场消融系统的三期临床试验PULSED AF Pivotal Trial结果发表于Circulation杂志，这是一项全球多中心、前瞻 性、单臂、非随机设计，结果显示，PFA不良事件发生率低，有效性与 已有消融技术一致。

Sphere-9 ✓ 电脉冲、射频、标测三合一导管 ✓ 标测/消融导管（Sphere-9）、能量发生器（PFA和RFA）、三维标测系统 （Prism-1）。 ✓ 7.5Fr双向可调弯导管，带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘 内，进入心脏后，晶格就会膨胀成球形结构（直径9mm）。晶格包含9个微型 电极/温度传感器（直径0.7mm），均匀分布在其表面。 ➢ CE：2023年3月，Sphere-9™导管和Affera™ Prism-1测绘软件获得CE认证。 ➢ FDA：2022年12月，美敦力宣布完成IDE研究（SPHERE Per-AF ）入组，该试 验是一项全球性、前瞻性、多中心、随机临床研究。该研究2021年12月开始 启动，该研究在美国和欧洲的23个中心招募了477名持续性房颤患者，对患者 进行为期12个月的安全性和有效性评估。

Sphere PVI ✓ 具有大型的可扩展的头端，该尖端由六个部分组成，可以独立顺序地进行消融。 管径为7.5 Fr，尖端具有基于镍钛合金的格栅框架，可扩展至直径34mm，可以与 Prism-1匹配，使用与Sphere-9导管同一发生器。 ✓ 六个远端放置的微电极可用于记录双极或单极心电图，不需灌注。 ◼ 2021年7月，AFFERA宣布Sphere PVI完成First-In-Human应用。

3、强生

VARIPULSE®磁定位多通道脉冲消融导管 ✓ 环状消融导管，头端上带有10个电极，环形头端尺寸可 调（从25到35mm） ✓ 双向调弯，一侧调弯180°，另一侧调弯90°。每个 PFA 应用包括所有 3 种双极配置之间的微秒长双相脉冲序列， 总应用持续时间约为 250 ms。 ➢ 欧洲：2023年5月，临床试验inspIRE已完成，一年随访 结果已发表在Circulation杂志。 ➢ 美国：2022年4月，临床研究admIRE入组了第一例患者， 这是一项前瞻性、多中心、非随机研究，在美国招募400 多名患者，以评估 VARIPULSE治疗药物难治性症状性 PAF 的安全性和长期有效性，根据ClinicalTrials，预计于 2024年1月完成试验。 ➢ NMPA：2021年2月，进入NMPA创新医疗器械特别审查 程序。2022年12月，上海市第一人民医院使用Biosense Webster IRE三维脉冲消融系统及VARIPULSE脉冲消融导 管完成了一例脉冲射频消融手术。

VARIPULSE®磁定位多通道脉冲消融导管 ◼ InspIRE是一项前瞻性、多中心、非随机研究，旨 在评估VARIPULSE消融导管和TRUPULSE消融仪联 合用于治疗有症状的药物难治性阵发性心房颤动的 的安全性和有效性。本研究在13个中心进行，共纳 入226名患者 (第一波40人，第二波186人)。这是 VARIPULSE消融导管的第一项临床研究，具有完整 的电解剖标测系统集成。 ◼ 主要有效性终点方面：70.9%的患者12个月内没有 持续≥30秒的无症状或有症状的房性心律失常发作 （包括房颤、房扑或房性心动过速）。 ◼ 主要安全性终点方面，两个队列均没有不良安全性 事件发生。

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF双能量导管 ✓ 外直径8Fr，双能量（射频和脉冲）消融，向导管提供射频能量 和单极双相脉冲序列。 ➢ 欧洲：2023年2月，临床试验SmartfIRE开始，共入组149名患者， 该实验旨在评估Thermocool Smarttouch SF双能导管和Trupulse 能量平台治疗药物难治性症状性阵发性心房颤动（AF）的安全 性和有效性。2023年7月，强生宣布完成SmartfIRE临床研究入 组。患者将接受为期12个月的安全性和有效性评估。

Omnypulse导管 ✓ 导管最大可以扩张到12mm。 ✓ 能够与能量平台Trupulse联合使用，为Omnypulse导管上的十二 个电极提供双极双相脉冲能量。 ✓ 有触力反馈和增强的标测功能。 ➢ 2023年9月，强生宣布开启新的临床研究（Omny IRE），这是 一项关键性、前瞻性、多中心、非随机试验，预计将招募约135 名患者。该试验在欧洲和加拿大进行，旨在评估Omnypulse的 安全性和有效性。根据ClinicalTrials，预计2025年4月完成实验。

4、Galaxy Medical

CENTAURI脉冲电场（PEF）系统 ✓ 只有一个主机，没有消融导管，但能兼容所有电生理消融 导管 ✓ 可以提供三种能量设置，允许医生选择特定于目标组织的 剂量。 ➢ CE：2022年8月，获得了CE认证，成为全球第二家上市的 电脉冲消融系统。其临床试验ECLIPSE AF的90天随访结果 于2023年6月发表在Europace杂志。 （一）海外龙头循证证据持续积累，有望重塑电生理市场格局。ECLIPSE AF 是一项前瞻性、单臂、多中心研究，共入组82名患 者，旨在评估CENTAURI系统与 TactiCath SE、StablePoint 和 ThermoCoolST 消融导管结合使用的安全性以及有效性。根据消融 设置、导管和标测系统，将患者分为五个队列进行分析。其中队 列3-5使用了优化条件。 

主要有效性终点方面，术后20分钟后，肺静脉隔离率为100% （322/322），首次隔离率达到92.2%（297/322）。90天随访结果 显示，队列1和队列2的患者隔离率分别为38%和26%，肺静脉隔 离率为47%和53%。在优化的队列3-5中，患者隔离率分别为60%、 73%和81%，肺静脉隔离率分别为84%、90%和92%。 ◼ 主要安全性终点方面，有4例（4.9%，4/82）严重不良事件发生， 包括3例血管通路并发症和1例脑卒中。

5、 Kardium

Globe系统消融导管 ✓ 电极阵列含有122个电极，能够快速隔离肺静脉，并且在 手术过程中能够连续记录心脏电活动。 ➢ FDA：2023年3月，Kardium宣布IDE研究（ PULSAR ）开 始进行患者手术，计划在35个地点招募400多名患者，预 计在2025年2月完成实验。

6、 Adagio Medical

CryoPulse PFCA 导管 ✓ 将电场和冷冻消融技术结合，同一导管提供超低温冷冻消融和脉冲 场消融。 ✓ 消融区域长11cm，能够蜷曲成两个圆环，消融区域上带有16个PFA 电极。 ✓ 优点：避免产生气泡；可以使用较高电压下消融深度病灶；产生更 小的电流，减少肌肉骨骼收缩。 ➢ 欧洲：2022年10月，使用Adagio CryoPulse导管系统进行PARALELL 研究首例PFCA手术。根据ClinicalTrials，计划入组200例，预计 2023年12月完成实验。

（二）国内厂家加速布局，有望NMPA率先获批

1、德诺电生理

CardioPulse™导管 ✓ 头端由6条均匀分布的环形导管臂组成。 ✓ 每条导管臂上有3个电极，其电极具有消融和标测功能，可 以记录心腔内心电图，根据需要可以调节成纺锤形和花瓣 状。 ➢ NMPA：2022年5月25日获准进入NMPA特别审查程序。 2023 年已完成注册临床研究并递交 NMPA 注册中 。 CardioPulse™脉冲电场消融导管于2020年12月完成了亚洲首 例房颤脉冲消融手术。2021年10月开始PLEASE-AF上市前 临床研究，2023年7月在CAFS 2023公布一年随访结果。

（1）有效性：86.7%（CardioPulse，杭州德诺）VS 79.3%（Farapulse，波科）VS70.9%（inspIRE，强生）VS 69.5%（PULSED AF美敦力） ◼ （2）安全性：各产品安全性表现均较优异。

2、锦江电子

PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管 ✓ 配有多个磁定位功能传感器，同时在环形端配有7-9个电极， 与公司 LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统结合使用， 可以辅助快速标测建模。 ➢ NMPA： ➢ 2021年7月，开始一项前瞻性、多中心和单臂注册临床试验 （ESPFA-CN21）评估使用PulsedFA®消融导管的三维定向 PFA手术在阵发性房颤患者中的疗效和安全性。 ➢ 2021年11月，锦江电子圆满完成LEAD-PFA脉冲电场消融系统 注册临床试验病例入组（7中心，154名患者）。 ➢ 2023年初，顺利完成临床试验，结果尚未公布。 ➢ 2022年6月，进入特别审查程序“绿色通道”。 ➢ 2023年4月，产品注册申请获得NMPA 正式受理。

PulsedFA®FocalPoint一次性压力监测脉冲电场消融导管 ✓ 具备压力感知功能，提高手术效率； ✓ 脉冲电场/射频双模消融； ✓ 磁电定位，真实显影。 ➢ NMPA： ✓ 2023年8月23日，通过NMPA创新医疗器械特别审查批准，进 入特别审查程序“绿色通道” ✓ 2022年5月，成功完成全球首例单大头脉冲消融治疗阵发性室 上速手术。2023年10月，30例患者的6个月随访结果发布于 《JACC:EP》。

3、惠泰医疗

压力脉冲电场射频消融导管压力感知/脉冲消融导管 环形脉冲消融导管 ✓ 压力感知/贴靠指示+磁电双定位三维标测+脉冲消融。 ➢ NMPA： ✓ 2023年8月，惠泰医疗官微发布：惠泰医疗一次性使 用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管进入特别审查 程序。 ✓ 2022年8月4日，公司在湘雅二医院和同济医院等全国 7家中心开展临床实验，中南大学湘雅二医院周胜华 教授团队使用惠泰医疗研发的心脏脉冲消融(PFA)系 统完成了第一例阵发性房颤入组患者的手术治疗。 ✓ 2023年1月18日，在国内多中心进行的上市前临床试 验圆满完成了全部患者入选。

4、玄宇

Rhythpulse®多通道心脏脉冲电场消融系统 ✓ 由多通道脉冲电场消融仪和脉冲消融导管组成。 ➢ NMPA： ✓ 2023年3月，Rhythpulse®多通道心脏脉冲电场消融 系统进入特别审查程序。 ✓ 2023年2月，玄宇医疗自主研发针对阵发性房颤的脉 冲电场消融系统（PFA）项目顺利完成多中心注册 临床试验入组。该多中心注册临床研究由首都医科 大学附属北京朝阳医院作为组长单位领衔，朝阳医 院心脏中心刘兴鹏教授担任PI（Principal Investigator， 主要研究者），全国十余家知名三甲医院共同参与。

5、艾科脉

AccuPulseTM脉冲电场消融系统 ✓ 采用双极双相设计，可让能量聚焦于心肌，降低了 肌肉收缩或震颤。 ✓ 支持10通道的电极消融、实现微秒级的单次脉冲消 融。 ✓ 导管头端圈径可调，能够适应不同尺寸的肺静脉。 

NMPA：2023年4月，AccuPulseTM脉冲电场消融系统 已经完成了了全部临床研究的入组。预计2025年与 艾科脉公司自主研发的心脏三维标测系统同步上市。根据2023年国际心脑血管器械大会：在临床研究中， AccuPulse™达成了100%的即刻成功率，每台手术平均用时 50分钟，平均总放电时间仅30秒，平均X光透视时间约为7 分钟。截至2023年4月，该试验没有发生与器械相关的不良 事件，术后患者生活质量得到明显改善。所有研究者均可 以顺利完成首例手术，试验初期平均手术时间和后期的平 均手术时间无明显差异，研究者可以通过较短的学习曲线 熟练掌握AccuPulse脉冲消融系统的应用。

6、远山医疗

远山医疗脉冲场消融系统 ✓ 具备独有的梯度电场选择特性，使其在完全 消融心肌细胞的同时，避免损伤周围组织。 ✓ 导管采用灯笼骨架结构和超速放电模式，简 化了手术程序，消融效率大大提高。 ✓ 通过精准的能量控制，可在高效消融的情况 下避免患者发生肌肉震颤，可在局麻状态下 开展治疗。 ➢ NMPA：2022年2月，获准进入NMPA创新医 疗器械特别审查程序，成为国产首家获批创 新医疗的PFA产品。 ➢ 2022年4月正式启动多中心注册临床试验2022 年11月完成入组，预计将于2024年上市。

7、微创电生理

微创电生理自有压力感知脉冲消融导管 2022年8月宣布进入临床前阶段。 ➢ NMPA：2023年上半年进入临床试验阶段， 预计于2025年获批。 ◼ 一次性磁电双定位脉冲电场消融导管和心 脏脉冲电场消融仪（商阳医疗） ➢ 目前处于临床随访阶段，预计2025年可获 得国家药品监督管理局的注册证书。

8、睿笛生物

2022年7月，河南省胸科医院心血管内科团 队采用本系统，成功实施了河南省首例脉冲 电场消融治疗阵发性房颤手术。 ➢ NMPA：III期临床试验于2022年10月正式立 项。2023年4月，与上海复旦大学附属中山 医院葛均波院士团队合作，开展临床试验。

9、捍宇医疗

发生器增加了ECG门控功能，可避免消融时脉 冲电场诱发心脏骤停的风险； ✓ PFA消融调弯导管具有中心轴导入设计，方便 术者操作，在没有三维系统下也可以完成手术， 对设备要求低。圆环电极可以通过体外操作变 形而实现内径大小调节，既可以消融肺静脉前 庭也可以消融肺静脉内部。 ➢ 已完成早期动物实验，效果符合预期。

10、迈微医疗

纳秒脉冲电场心脏消融系统（nsPFA） ◼ 全球首台、唯一进入注册临床试验的可输出高重复频率纳秒 级高压脉冲的PFA心脏消融系统； ◼ 通过纳秒脉冲可优化治疗电场分布、减小肌肉收缩，改善手 术安全性，解决了当前PFA肌肉收缩严重、麻醉要求高等难 题，实现仅镇痛下开展PFA房颤消融手术。 ➢ 2022年11月，迈微医疗的nsPFA产品在中山大学孙逸仙纪念 医院完成了首例临床入组，成功应用于局麻镇静下的心脏阵 发性房颤消融治疗。 ➢ NMPA：2023年8月，公司宣布其研发的全球首台纳秒脉冲 电场房颤消融（nsPFA）系统顺利完成注册临床试验的所有 入组，并进入NMPA国家创新医疗器械特别审查程序。

11、睿刀医疗（诺生）

房颤脉冲电场消融系统REMD-G5 ✓ 采用复合双极脉冲，对房颤患者肺静脉及前庭组织施 加高强度、微秒级、正/负双极性、双相的电脉冲； ✓ 导管直径为10.5Fr，具有双向控弯，采用偏转网篮的设 计，使其在管身扭曲下花形打开和稳定性更佳，脉冲 电场消融导管花形呈微上翘形态，更易观察导管贴靠 形变。 ➢ 2022年3月，睿刀医疗的脉冲电场消融设备用于治疗阵 发性房颤的首例人体试验（FIM）研究顺利完成。 ➢ NMPA：III期临床试验于2022年4月正式立项，2022年 6月完成了首例入组，在包括上海交通大学医学院附属 瑞金医院、上海市第十人民医院等医院正式开展了全 国多中心注册临床试验。初期研究结果2023年发表在 《中国循环杂志》。

12、洲瓴医疗

外科脉冲电场消融系统（PFSA） ✓ 具有独特设计的曲型头端消融钳与头部可弯曲消融笔， 与导管消融相比，可以极大的提高外科房颤手术的便捷 性与成功率。 ✓ 全球首创通过外科方式实现房颤消融。 ➢ 2023年2月底，洲瓴医疗的外科脉冲电场消融系统 （PFSA）在广东省人民医院完成全球首两例房颤外科脉 冲电场消融手术，治疗后即时成功实现肺静脉、左心耳 电隔离，消融径线透壁，患者术中转为窦性心律，手术 效果显著。

LomaPulse®脉冲电场消融导管 ✓ 采用独特的导管设计技术、自学习检测技术及多模态极 化融合消融技术，进一步提高了房颤消融手术的效率和 成功率。 ➢ 2022年6月18日，洲瓴（上海）医疗器械有限公司自主研 发的LomaPulse®脉冲电场消融产品成功完成了全国FIM 入组，患者手术效果良好，均已康复出院。

 

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）