2023年创新药及制剂板块中报复盘及策略报告：产业正向变化持续，业绩增速恢复明显

制药板块财务复盘：营收增速恢复明显，整体现金流较为充裕

营收利润端：2023年上半年化学制药公司整体营收增速为5.68%，归母净利润增速为3.06%；生物制药整体营收增速 为8.03%，归母净利润增速为3.85%，两者较去年同期均有大幅改善，2021、2022、2023年呈V字明显，疫后首年多数 药企业务增长恢复明显、集采影响逐渐进入末期，企业盈利能力得到较大恢复。 费用率：2023上半年化学制药公司整体期间费用率为31.04%，销售费用率为23.20%，均与去年同期持平； 生物制公 司整体期间费用率为33.70%，销售费用率为25.40%，同比去年稍有降低，料为多数企业上半年，优化人员结构、管 线设置，进行降本增效的结果。 总体来看，以成熟药企为主的化学制剂板块23H1营收利润恢复明显，以创新药企为主的生物制药板块费用控制卓有成效 ，制药公司逐步降本增效，加强正向造血能力，板块恢复明显。

制药板块产业复盘：新药临床进展活跃，投融资恢复有限

自23Q1产业活动逐步恢复以来，23Q2事件数继续增长。新药临床事件数今年以来增长最明显，23Q2单季度已经达到 22Q1水平，经过去年一年的管线削减与收缩，综合型制药企（恒瑞医药为主）恢复新开管线，集中申报IND；由 biotech转型biopharma（信达生物、君实生物为例）储备新管线、拓宽新适应症；上市不久的创新药企深化现有产品竞 争力开展拓展性临床。CDE出台多项指导原则加速产业规范运行。 投融资及BD事件数继续有所恢复但不显著，后端如IPO较前两年有显著减少，优质项目或可继续完成C轮融资，更多 为早期种子轮融资。BD事件围绕上市公司商业化合作为主，管线授权相对较少。

制药板块投融复盘：一级融资IPO显著降温，减持新规或继续收紧

2018年到2023年，我国医药市场经历了一轮完整的发展周期，如今投融环境已显著降温，加之2023年8月27日证监会发 布减持新规，要求上市公司存在破发、破净情形，或者最近三年未进行现金分红、累计现金分红金额低于最近三年年 均净利润30%的，控股股东、实际控制人不得通过二级市场减持本公司股份。不仅是药物研发方面，资金监管方面也 相对收紧，过去几年蓬勃的医药一级融资环境或就此告一段落。对未上市、未盈利biotech：未来融资难度加大，未盈利Biotech的上市热情受损、一级投融资活动减少未有充足现金 的公司或难以维持研发投入；已上市但未盈利的公司或将谨慎研发投入为保减少亏损，然而没有后继研发动力将不足 以支持公司长期发展。 对已上市公司、成熟药企：存量资金将会减少稀释，有利于现有上市公司流动性；上市公司有更多机会收购资产进行 技术储备。

制药板块细分复盘：多数药企实现营收增长，造血能力提高

盈利药企-成熟药企：23H1成熟药企营收利润恢复明显，二季度作为疫后开放的首个季度，院内产品、医保内产品增 速超预期，选取标的平均研发投入比为13.82%，销售费用率在32.42%，经过三季度的医疗反腐工作，未来或有所变化 ，对于已经盈利的成熟创新药公司，研发投入与销售费用或应成正比，关注产品导向的持续正向研发及学术推广。 未盈利药企-创新药企：今年上半年未盈利创新药公司营收增长显著，多家公司首次进入商业化、通过产品销售首次 盈利，应关注新上市产品环比放量增速、旧产品新适应症延展空间及推进进度，公司有望通过产品放量逐渐实现盈利 。医疗反腐或对新产品入院有一定阻碍，但临床需求已经优秀的产品是客观事实，叠加年底医保催化将巩固产品销售 。下半年多个学术会议如ESMO、ESCO等都将成为催化因素。

重点公司分析

君实生物：医保受压出尽，出海可期

23Q2运营包袱逐渐摆脱，海外商业化焕发新生机。 2023年上半年公司实现总营收6.70亿元，同比下降29%；归母净利润为-9.97亿元，扣非净利润为-9.71亿元。2023年上半年，君实 生物药品销售收入6.25亿元，同比增加103%，占营业收入的93.28%，比重继续升高；其中特瑞普利单抗（拓益®）实现销售收入 4.47亿元，同比增加50%。截至6月30日，公司在手现金48.81亿元，同比增加40.62%。23年上半年研发投入为9.49亿元，同比下降 11%；管理费用为2.32亿元，同比下降20%。公司降本增效，前期高研发投入逐渐收窄，未来三年逐渐进入收获期。公司有序推进 特瑞普利单抗在欧美、东南亚的商业化进程，并以竞争不充分的适应症占领海外市场，满足临床需求。目前公司管线推进速度大 幅提升，运营拐点已经到来。

特瑞普利单抗商业化前景广阔，多个适应症获批上市。 特瑞普利单抗作为核心商业化产品：（1）多适应症获批上市，分别是二线治疗黑色素瘤、一/三线治疗鼻咽癌、二线治疗尿路上 皮癌，且三线鼻咽癌、二线尿路上皮癌及二线黑色素瘤均已顺利纳入医保。一线治疗食管鳞癌与一线治疗非小细胞肺癌也已提交 上市申请并获得NMPA受理。（2）积极布局辅助/新辅助治疗，公司除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也在肺癌、肝癌、胃癌 及食管癌等适应症上积极布局围手术期的辅助/新辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。（3）频获国际高度 认可，特瑞普利单抗在国际上进展良好，在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予的2项 突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，其在研究中取得的阶段性成果也被纳入多篇高影 响力的国际学术期刊以及参与到多个国际学术会议的展示中。

医保受压首当其冲，新规之下率先获益。 特瑞普利单抗首年以7200元单价上市，两年后进入医保，降价至2100元降幅高达70%，次年再降10%，目前在医保报销范围内为 鼻咽癌、黑色素瘤等小癌种，医保对其仅有降价而无带量效应。而2024年其大适应症NSCLC、食管鳞癌等有望获批上市并新增为 报销适应症，叠加新规之下降幅温和，有望快速提升销量带动销售额。

特宝生物：乙肝大病种独家大单品高增速

公司专注于重组蛋白质及其长效修饰药物，目前主要 品种包括病毒性肝炎类产品、恶性肿瘤类产品、血液 疾病类产品、细胞因子类试剂产品、其他业务等。其 中2022年病毒性肝炎领域占整个生意贡献的68.02%， 恶性肿瘤及血液类产品占31.14%、其他业务占0.84% 。

病毒性肝炎领域产品为派格宾。派格宾使用长效化结 构，保证体内血药浓度平稳；长效PEG结构具有药代 动力学优势；支链连接方式具有稳定性。产品已上市 多年，且不断有新的临床数据支撑药效。且因派格宾 的本身的显著临床优势及公司对于产品科研、商业化 规划的先发优势，派格宾整体竞争优势明显。中国作 为慢性乙肝高发区，每年发病患者稳定在100万例左 右。因此，我们给予乙肝领域2022-2024年 55%/40%/34%的增速。

恶性肿瘤及血液类药物中，包括特尔津、特尔立、特 尔康。三款产品均上市多年，市场份额稳定。据此， 我们分别给予三款产品2022-2024年10%/9%/8%、 12%/10%/8%、15%/10%/8%的增速。 其他业务中，由于有产品处于临床三期阶段、临近上 市，我们给予2022-2024年50%/70%/60%的增速。

艾迪药业：高壁垒传染病赛道产品放量期

HIV药物潜力巨大，大单品频出，公司产品艾诺韦林为首个口服HIV国产创新药，首个国产三联单片制剂ACC008于2023 年1月4日获批上市，产品线梯队得当 。 研发和销售搭配得当，战略聚焦抗病毒和人源蛋白产品。公司创始人傅和亮先生为国家高级工程师，指导核心研发团队 开发了抗艾滋病国家一类新药以及推动了人源蛋白的产业化和商业化，在生物医药行业具备三十多年的新药开发和企业 管理经验。公司高级副总裁张静女士曾在艾伯维中国担任要职，并负责艾伯维中国抗艾滋病产品克力芝相关事务，HIV 领域沉淀多年。其余董事会及高级管理人也均在药物研发及企业管理领域拥有丰富的经验，为公司的发展提供稳定动力 。公司管线布局抗病毒、抗炎及脑卒中两大方向，瞄准重大疾病领域。过去市场只认知到公司仅仅在人源蛋白方面的竞 争力显著，而完全忽视公司在HIV领域的广布局，公司ACC007在售放量显著、ACC008于2023年1月获批上市。

HIV赛道空间广阔，海外已现100亿美元大单品，国内单品峰值可达10亿。HIV产品为大品种。从2021年全球前十大HIV药品来看，销售额都在6亿美元以上，最高销售额的为2018年获批的吉利德 的必妥维(Biktarvy)，2022年销售额为103.9亿美元，捷扶康为24亿美元， 2023H1艾滋病药物总销售额88.16亿美元（ +16%），其中必妥维Biktarvy销售额达56.56亿美元（+20%）。目前国内在HIV领域尚无头部公司，大部分都处于研 发阶段，而艾迪药业抗HIV药物艾诺韦林片（ACC007）已批准上市销售并完成了2021年的医保谈判，2022年为艾诺韦林 （ACC007）商业化元年。艾诺韦林属于第三代NNRTIs类药物，副作用低、抑制病毒快速强效、适应人群广，三期临床 试验参与单位包括北京佑安医院、北京地坛医院、广州八院、南京二院等传染病知名医院，ACC007的疗效非劣于EFV（ 第一代NNRTIs类药物依非韦伦），体现了卓越的安全性。总结特点包括：（1）强效的病毒抑制作用；（2）显著减轻 治疗副作用，特别对于血脂及CNS的安全性特征显著；（3）对10万以上高病载患者依然有效。

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