2023年阳光诺和研究报告：立足仿制药CRO，自研新药转化加速业务转型

1、 阳光诺和：专注于仿创药一体化研究的综合型 CRO 企业

阳光诺和成立于 2009 年，是一家专注于仿制药与创新药研究并为客户提供“临 床前+临床”全流程药物研发服务的综合型 CRO 公司。历经 14 年发展，公司已搭建 “药学研究+临床试验+生物分析”的综合药物研发服务平台，业务涵盖仿制药开发、 一致性评价以及新药开发等。公司以创新为基本，目前拥有 3.63 万平方米研发实验 室，研发人员占比高达 83.29%，技术实力与服务能力已获得了客户的一致认可。

1.1、 全力打造一体化药物研发服务平台，新客拓展持续加速

公司为客户提供的服务主要包括药物发现、药学研究、临床试验以及生物分析。 其中，药物发现主要聚焦于多肽类和小核酸类药物的自主研发；药学研究服务主要 针对原料药及制剂进行工艺开发、质量研究与稳定性研究，并配合客户完成药品注 册申报；临床试验服务包括创新药的 I-IV 期临床试验研究与仿制药的生物等效性试 验服务；生物分析服务主要提供药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志 物相关研究服务。公司的一站式创新研发服务能够满足客户从早期药物发现到临床 各阶段的研发需求。

创始人为公司实控人，旗下子公司分工明确、协同发展。截至 2023H1，公司创 始人利虔直接持有公司 27.59%的股份，系公司的实际控制人。公司旗下共有十余家 子公司，围绕药学服务、临床服务与生物分析服务 3 块业务打造医药研发服务一体 化平台；各子公司职责明确、协同发展，研发集群效应逐渐显现。

公司高管行业经验丰富，员工数量逐年稳健增长。创始人利虔于 2009 年创立阳 光诺和，曾任职于北京德众万全药物、北京聚德阳光医药等公司，拥有 20 余年的医 药产业工作经历。总经理刘宇晶曾任职于北京柏雅联合药物研究所，现兼任诺和德 美、阳光德美等多家子公司执行董事。其余高管也均拥有丰富的行业经验。公司员 工数量逐年稳健增长，于 2022 年底达 1126 人，同比增长 29.0%；其中研发技术人员 达 951 人，占比员工总数的 84.46%，为公司的长远发展提供了充足的人才保障。

公司品牌影响力不断增强，服务口碑逐渐得到客户认可，目前已与多家大中型 医药企业建立深度合作关系，其中包括复兴医药、扬子江、凯因科技、江西制药等 国内知名药企。公司加速新客拓展，为未来发展积累客户资源；2022 年，公司新增 客户约 155 家，累计为国内超过 650 家客户提供药物研发服务，同比增长 29.0%。

1.2、 盈利能力持续提升，充沛订单支撑业绩高增长

随着公司的研发服务能力不断得到客户认可，公司经营规模不断扩大，近年来 业绩增长稳健。2022 年，公司营收达 6.77 亿元，同比增长 37.06%；扣非归母净利润 达 1.42 亿元，同比增长 38.69%。2023H1 公司营收达 4.61 亿元，同比增长 42.16%； 扣非归母净利润达 1.15 亿元，同比增长 40.62%，业绩表现亮眼。

药学研究贡献收入主体，临床试验与生物分析服务增速稳健。分子业务看，药 学研究业务目前占公司收入的主体，2022 年营收达 4.42 亿元，同比增长约 58.67%， 占比总收入的 65.31%。临床试验和生物分析服务近年来发展稳健，2018-2022 CAGR 达 39.38%；2022 年，临床试验和生物分析服务实现营收 2.35 亿元，同比增长 9.40%， 增速放缓主要系国内疫情影响受试者入组及临床项目推进。按 2020 年口径看，新药 临床试验业务整体占比较低（7.93%），仿制药相关的生物等效性试验及生物分析服 务收入占比达 32.98%。

研发费用率逐年增长，但不影响毛利率与净利率的提升。随着公司内部各项提 质增效措施的执行以及经营规模的扩大，公司毛利率从 2018 年的 42.39%稳步提升至 2022 年的 55.49,%。公司持续加大自主立项新药、改良型新药及特色仿制药的研发投 入，研发费用率从 2018 年的 6.28%快速增长至 2022 年的 13.26%；销售与管理费用 率整体保持稳定。尽管如此，公司净利率仍保持逐年稳健增长，从 2018 年的 14.96% 提升至 2022 年的 23.36%，盈利能力逐渐增强。

公司持续深化国内商务拓展网络与商务团队建设，新签订单数量增长稳健，2022 年达 11.02 亿元，同比增长约 18.62%。截至 2022 年底，公司累计在手订单 19.94 亿 元，同比增长 27.17%。充足的订单表明下游客户需求较旺盛，也为公司未来的业绩 增长提供了保障。

2、 仿制药研发需求快速释放，仿制药 CRO 企业迎来新发展

仿制药（非专利药）是指在安全性、规格、给药途径、质量、性能特征及适应 症等方面与已上市品牌药相同的药品。与创新药相比较，仿制药的开发具有上市周 期短、研发费用低、成功率高等诸多优势，中国多数本土制药企业仍以仿制药的生 产、销售为主。在美国，不侵犯原研药专利或证明原研药相关专利无效专利的情况 下，第一个向 FDA 递交药品申请的申请者将拥有 180 天的市场独占期；中国对同品 种药品通过一致性评价的药品生产企业达到 3 家以上的，集采时原则上不再选用未 通过一致性评价的品种，仿制药的研发速度与研发效率逐渐成为了药企发展的致胜 因素。

2.1、 部分重磅专利药即将迎来“专利悬崖”，仿制药市场持续扩容

专利药市场稳健扩容，为之后仿制药市场的兴起提供支撑。根据 Frost & Sullivan 数据统计，全球与中国专利药物市场规模于 2022 年分别达到 10255/1584 亿美元， 2017-2022 CAGR 达 4.5%/6.0%。近年来 FDA 加快药物评审速度，批准新药数量从 2016 年的 22 个提升至 2022 年的 37 个。随着越来越多的新药获批上市，全球专利药 市场正处于稳健扩容阶段。由于新药专利到期后市场会逐渐被仿制药侵蚀，专利药 市场的繁荣发展也为之后仿制药市场的兴起提供了有力支撑。

部分重磅新药即将迎来“专利悬崖”，仿制药将迎来快速占据市场的机会。包括 帕博丽珠单抗、来那度胺、乌司奴单抗等在内年销售额近百亿美元的大单品，关键 专利将在 5-7 年内到期，增量仿制药将开始侵蚀专利药市场。根据 Evaluate Pharma 数据，2022 年全球专利药到期的市场规模为 360 亿美元，预计 2025 年将达到 500 亿美元，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的 机会。

人口老龄化不断加剧，仿制药市场持续扩容。人口老龄化已成为全球趋势之一， 以中国为例，2021 年中国 65 岁及以上人口数量已达 2.01 亿人，占比中国总人口的 14.2%。受益于全球老龄化趋势，下游慢病用药需求持续增加，仿制药市场规模正逐 渐增加；根据 Frost & Sullivan 数据，2022年全球与中国仿制药市场规模分别达到 4795 亿美元与 8019 亿元，2017-2022 CAGR 为 4.7%/4.9%。

2.2、 国内仿制药评审标准提升，新政策带来新需求

2015 年起，国家多部门陆续出台相关政策规范国内仿制药市场，要求仿制药需 要按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，加速推进仿制药质量和疗效 的一致性评价，在政策端指明了中国医药行业改革的大方向。国内仿制药企业进入 提质增效的新阶段，对研发效率以及降低成本的需求大幅提升。

2018 年至今，中国已实施 8 批针对仿制药的国家集中采购，中选品种数量共 333 个，加速了中国仿制药行业的结构升级。同时，国家集中采购将“一致性评价”作 为仿制药参加集中带量采购的入围标准之一，并允许通过一致性评价的仿制药与原 研药公平竞争，药企对一致性评价的需求快速增长。

2016 年，国家出台《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意 见》等一系列政策，仿制药评审标准提升，ANDA 申报与获批数量锐减。随着多轮 集采的不断推进，一致性评价申请数量快速增长，通过一致性评价（包含视同通过） 的仿制药数量从 2018 年的 152 个快速增加至 2022 年的 1811 个；同时，ANDA 的申 报数量与获批数量也分别从 2018 年的 750/496 个增加至 2022 年的 2244/1004 个，对 高端仿制药研发的需求快速释放。

2.3、 仿制药 CRO 快速成长，阳光诺和在体量与人效上保持领先

CRO 通过搭建自身的研发平台，在药品研发的不同阶段赋能客户，助力客户实 现降本增效。根据类型、研发服务内容及业务链条完整性的差异，中国 CRO 企业主 要分为全面综合型、细分专业型、“药学+临床”综合型 3 类；其中，“药学+临床” 综合型 CRO 企业以仿制药为主、创新药为辅，在仿制药开发、一致性评价方面具有 药学和临床试验的综合服务能力，代表性企业有阳光诺和、百诚医药、华威医药、 新领先等。

中国药物研发外包潜力逐年增加，国内 CRO 市场快速扩容。随着政策的大力推 动以及国内医药行业的快速发展，药企对降本增效的需求日益提升，中国药物研发 外包潜力也逐年增加，从 2016 年的 29.80%快速提升至 2022 年的 43.70%。国内 CRO 行业还处于发展的初级阶段，存在广阔的发展空间。根据 Frost & Sullivan 数据，中 国 CRO 市场预计于 2024 年达到 1297 亿元，2017-2024 CAGR 达 23.9%，正处于快 速扩容期。

“药学+临床”综合型 CRO 企业中，阳光诺和、百诚医药、博济医药 3 家上市 公司已具备一定的规模，2022 年分别实现营收 6.77/6.07/4.24 亿元，同比增长37.06%/62.27%/30.68%。从利润端看，阳光诺和与百诚医药保持行业领先，2022 年 分别实现归母净利润 1.56/1.94 亿元，同比增长 47.60%/74.78%。

随着行业需求的稳步增加，“药学+临床”综合型 CRO 企业人员规模整体向上。 2022 年，阳光诺和、百诚医药、博济医药的人员数量分别达 1126/1321/1186 人，同 比增长 28.98%/72.68%/19.92%。从人均产出看，汉康药业与新领先整体保持在高位； 阳光诺和稳健增长，人均产出从 2019 年的 44.1 万元/人提升至 2022 年的 60.1 万元/ 人，体现了公司较强的人员组织与经营管理能力。

3、 立足仿制药 CRO，自主立项新药项目有望打开成长空间

3.1、 以创新为基本，全力搭建全面高效的核心研发团队与技术服务平台

研发投入稳健增长，研发实验室面积快速增加。近几年来公司持续加大药物研 发新技术平台的投入，大力拓展自主立项创新药、改良型新药、特色仿制药等业务； 2022 年公司研发投入达 8969 万元，同比增长约 88.5%。截至 2023 年 6 月底，公司 拥有 3.63 万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积约为 3.17 万平方米， 正在建设的实验室面积为 0.46 万平方米。

研发人员数量逐年增长，本科学历及以上人才占比较大。截至 2023 年 6 月底， 公司研发人员数量达 987 人，同比增长 28.0%，占比员工总数的 83.29%。其中，硕 博学历员工合计 180 人，占比约 18.2%；本科学历员工 637 人，占比约 64.5%，为公 司未来业务的发展提供了充足的人才保障。

公司已搭建全面高效的核心研发团队与技术服务平台。公司拥有一支背景雄厚 的核心研发团队，首席技术专家王明娟现担任欧洲药品质量管理局 CST 组外籍专家 以及北京市自然基金委员会医药组评审专家，拥有丰富的医药研发与评审经验；其 余核心技术人员平均拥有 10 年以上医药行业从业经验。同时，公司致力于搭建一体 化药物研发集群，目前拥有药物创新研发、临床试验服务、创新药物 PK/PD 研究、 特殊制剂研发 4 个技术服务平台，能够为客户提供一站式创新研发服务。

3.2、 药学研究业务：人效不断提升，自主立项新药项目有望贡献新动能

药学研究主要包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工 艺、质量研究和质量标准的制定、稳定性研究以及配合客户完成药品注册申报工作 等。其中，CMC（化学成分生产和控制）主要指药物研发过程中生产工艺、杂质研 究、质量研究、稳定性研究等药学研究工作。根据 Frost & Sullivan 数据，中国 CMC 市场规模将从 2019 年的 10 亿美元稳健提升至 2024 年的 30 亿美元，2019-2024 CAGR为 24.6%，正处于快速扩容阶段。

公司现阶段的药学研究服务主要聚焦于仿制药的开发和一致性评价。同时，公 司也积极组建创新药物分子设计与开发团队，针对多肽类和小核酸类药物进行设计 与开发，目前研发标的的来源均为自主立项。公司药学研究业务已搭建多个技术服 务平台，旗下多家子公司覆盖儿药、多肽药物、改良新药、贴剂、中药等多个领域， 为药学研究业务的开展奠定了基础。

药学研究板块营收增速稳健，毛利率逐年提升。2022 年，阳光诺和药学研究板 块实现营收 4.42 亿元，2018-2022 CAGR 达 57.0%，收入体量与年复合增速均高于可 比公司百城医药（2.18 亿元，2018-2022 CAGR 达 55.7%）。同时，以仿制药开发为 主的阳光诺和与百诚医药的毛利率整体高于以创新药开发为主的泓博医药与美迪西， 体现了仿制药开发较强的盈利能力；在行业竞争日益加剧的背景下，阳光诺和药学 研究毛利率从 2018 年的 54.08%稳健提升至 2022 年的 66.73%，市场竞争力持续增强。

药学研究板块员工数量与人均产值均增长稳健。为支撑药学研究业务的快速发 展，公司不断补充该板块的员工数量，员工人数从 2018 年的 199 人快速增加至 2022 年的 835 人，2018-2022 CAGR 达 43.1%。同时，通过组织管理的优化以及经营效率 的提升，药学研究的人均产出也在逐年增长，从 2018 年的 36.52 万元/人提升至 2022 年的 52.92 万元/人。人数的增长与人效的提升形成双重共振，为公司药学研究板块 的业绩增长持续赋能。

公司药学研究的范围覆盖自主立项的创新药、改良型新药和仿制药，目前内部 在研项目累计已超 290 项。其中，创新药产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤 辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；改良型新药产品以长效微球制剂、缓控 释制剂等为研发重点，主要在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究；仿制 药产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。

公司创新药开发主要聚焦于多肽类和小核酸类药物，已搭建了多肽分子创新设 计、合成、纯化等专业的研发队伍。2022 年，公司参与研发和自主立项研发的项目 中，共 8 项新药项目已通过 NMPA 批准进入临床试验阶段；其中，子公司诺和晟 泰在研项目“STC007 注射液”获得用于治疗术后疼痛和成人慢性肾脏疾病相关的中 至重度瘙痒两个适应症的临床试验许可。截至 2022 年底，公司全年研发费用超过 30 万的 1 类新药与改良型新药项目各 5 个，有望为公司未来业绩增长贡献新动能。

公司仿制药开发业务发展迅速，助力多个项目通过一致性评价并取得生产注册 批件。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有 13 项仿制药项目取得首家药品 注册批件或首家通过一致性评价，为客户赢得了市场先发优势。2022 年，公司共助 力 60 项药品申报上市注册受理、24 项药品申报一致性评价注册受理；其中，有 26 项药品取得生产注册批件，15 项通过了一致性评价。截至 2022 年底，公司全年研发 费用超过 30 万的仿制药项目数量达 36 个。

与多家企业合作开发项目，并加速自研新药的转化。凭借成熟的研发技术平台 与项目申报能力，公司已与多家企业签订联合开发项目协议，获批后按约定比例分 配受益。其中，合作项目去氨加压素注射液与吡美莫司乳膏分别于 2023年4 月与 2022 年 11 月获得药品注册证书，医药魔方数据显示，2022 年国内市场规模分别达到 0.72/1.2 亿元，预期未来将稳定贡献利润。2023 年 7 月，公司与昂利康共同投资开发 治疗原发性高血压的 2.3 类自研新药 NHKC-1，预期将获得合作方 7500 万元的研发 合作费用；公司不断加速自研新药项目的转化，有望打开业绩的成长空间。

3.3、 临床 CRO 与生物分析业务：疫情影响减弱，业绩预期迎来修复

全球与中国临床 CRO 市场持续扩容，中国增速高于全球。根据 Frost & Sullivan 数据，全球与中国临床 CRO 市场将分别于 2025 年达到 718 亿美元/835 亿元， 2019-2025 CAGR 达 10.0%/21.9%，中国临床 CRO 市场扩容增速整体快于全球。

公司临床CRO服务与生物分析服务主要分别由子公司诺和德美与阳光德美承接。 临床试验方面，公司主要为客户提供针对创新药的 I-IV 期临床试验研究服务以及针 对仿制药的生物等效性（BE）试验服务；2022 年，子公司诺和德美实现归母净利润 1686 万元，同比下滑 28.3%，主要系国内疫情影响临床试验开展。生物分析方面， 公司开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物 等相关研究，并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务，满足客户从早期药物发 现到申报各阶段的研发需求；2022 年，子公司阳光德美实现归母净利润 743 万元， 同比增长 12.2%。

2022年，公司临床CRO及生物分析服务实现营收2.35亿元，同比增长约9.40%， 受国内疫情影响项目进度减慢、营收增速放缓。与诺思格、泰格医药等国内头部临 床 CRO 公司相比，阳光诺和整体体量较小，拥有较大的成长空间。公司临床 CRO 及生物分析服务毛利率处于行业中游水平，近几年受疫情以及新业务板块发展影响 波动较大，2022 年达 34.28%。随着疫情的边际影响逐渐减弱以及规模效应的逐渐显 现，我们预测公司临床 CRO 及生物分析服务的毛利率将有所改善。

公司临床 CRO 及生物分析业务的员工人数整体向上，从 2018 年的 130 人稳健 提升至 2022 年的 291 人，2018-2022 CAGR 达 22.3%；同时，人均产值从 2018 年的 47.8 万元/人快速提升至 2020 年的 92.8 万元/人，近 3 年略有下滑，主要系人员增速 较快以及受宏观环境与疫情影响营收增速放缓。

2022 年，公司启动了注射填充-第三类医疗器械的临床研究，多项一类、二类新 药临床研究以及 pre-IND 支撑服务。子公司阳光德美启动了微生物内毒素抗体药物 临床 PK 研究分析、免疫原性评价，干细胞项目临床研究、细胞因子多重检测、免疫 原性研究等，已形成部分服务收入；子公司诺和德美为盛世泰科研发的 DPP-4 抑制 剂盛格列汀提供了 I-III 期临床试验服务，助力客户 4.5 年完成临床研究并进行 NDA 申报。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）