2023年阳光诺和研究报告：自研成果转化开始逐步兑现，一体化能力持续强化

一、 公司概况：国内领先的药物“临床前+临床”综合服务供应商

(一) 深耕仿制药 CRO 十余年，持续布局创新药 CRO 业务

北京阳光诺和药物研究股份有限公司（股票代码：688621.SH）成立于 2009 年，是一家较早 对外提供药物研发服务的 CRO 公司。公司起步于药学研究服务，随后通过设立及并购的方式将业 务逐渐拓展至临床试验及生物分析等服务领域，如 2016 年设立控股子公司阳光德美，提供生物分 析服务，2018 年收购诺和德美，扩大临床试验服务业务规模，现已成为国内领先的药物“临床前 +临床”综合服务供应商。截至 2022 年底，公司共有研发人员 951 人，占员工总数比例约为 84%， 拥有研发实验室 3.60 万㎡，已投入使用 2.99 万㎡，剩余 0.61 万㎡实验室正在建设中。

公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面，服务内容主要包括药物发 现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析。（1）药学研究服务主要涵盖原料药和制剂的工 艺开发、质量研究和稳定性研究，以及制剂的新剂型研究；（2）临床研究服务主要涵盖仿制药的 生物等效性试验（BE）和创新药的Ⅰ-Ⅳ期临床试验；（3）生物分析服务主要涵盖大、小分子创新 药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并提供临床前及临床阶段样本 生物分析服务；（4）药物发现及药理药效服务均为创新药开发业务的服务内容。

公司在仿制药 CRO 业务上持续深耕 10 余年，已形成了全流程一体化业务模式。仿制药 CRO 主 要涵盖药学研究服务及 BE 服务，公司经过十余年的发展，在药学研究领域积累了丰富的经验并向 后延伸至 BE 服务，在制剂剂型上，除了提供普通口服固体制剂及注射制剂研究和一致性评价外， 还提供包括呼吸道药物递送平台制剂、改良型新药、复杂注射剂、儿童用药及罕见病用药等各类 特殊制剂的研究，形成了“药学研究+BE”一体化服务平台，服务能力及行业竞争力持续提升，截 至 2022 年底（新药品注册分类法规实施后），公司累计已有 13 项仿制药首家取得药品注册批件或 首家通过一致性评价。

公司在深耕仿制药 CRO 业务的同时持续提升创新药服务能力。公司在肿瘤、呼吸、消化、内 分泌、心脑血管等常见疾病领域拥有丰富的行业经验，并建立了临床试验医学与运营、SMO、第三 方稽查、数据管理统计等平台，使得公司Ⅰ-Ⅳ期临床试验服务能力逐步提升。近两年，公司加大 药物发现和新药 PK/PD 等技术平台的投入，聚焦多肽类和小核酸类药物的研发，在各类型创新药 研发服务体系中，进一步扩大并强化专业服务能力，实现仿制药 CRO 与创新药 CRO“两条腿走路”。 截至 2022 年底，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共 8 项新药项目已获批进入临床阶段， 同时根据公司公告，公司 2.2 类新药 BTP0611 于 2023 年 6 月获批临床。

在研项目储备丰富，即将进入收获期。公司除了开发客户指定的品种外，也持续推进品种自 研储备战略，加大自主立项的多肽创新药、改良型新药和特色仿制药的研发投入，在创新药方面，在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良 型新药方面，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，在研产品重点包括复 杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。

截 至 2022 年底，公司内部在研项目累计已超 250 项，其中创新药 STC007 已获批临床，且公司已有 品种成功实现技术成果转化，其中公司自研首仿品种吡美莫司乳膏已与知原药业签署协议，由知 原药业负责该药品的独家生产及销售，公司将获得部分销售分成，同时，2023 年 6 月，公司与昂 利康就共同开发 NHKC-1 项目达成合作，公司将获得合同里程碑付款累计总金额为 7,500 万元（含 税），药品上市后的生产、销售均由昂利康负责，公司将获得 50%的销售收入。

(二) 股权结构清晰，创始人持股比例较高

公司股权结构清晰，且创始人持股比例较高。董事长利虔先生及董事、总经理刘宇晶先生为 公司创始人，其中控股股东及实控人利虔先生持股 27.59%，刘宇晶先生持股 5.42%。公司拥有全 资子公司 6 家，控股子公司 5 家，其中弘生医药、诺和必拓、诺和恒光、诺和晟鸿及诺和晟欣主 要从事药学研究业务，诺和德美及先宁医药主要从事临床试验业务，派思维新及阳光德美主要从 事临床前研究及生物分析业务，诺和晟泰主要提供多肽药物、复杂注射剂及新药研发服务。

(三) 营收及利润快速增长，盈利能力持续稳定提升

公司营收及归母净利润快速增长，利润增速快于收入增速。从收入端来看，公司营业收入由 2018 年的 1.35 亿元快速增长至 2022 年的 6.77 亿元，2018-2022 年复合增速为 49.65%，2023 年 Q1 实现营收 2.32 亿元，同比增长 57.09%；从利润端来看，公司归母净利润由 2018 年的 0.21 亿 元快速增长至 2022 年的 1.56 亿元，2018-2022 年复合增速为 65.09%，2023 年 Q1 实现归母净利润 0.48 亿元，同比增长 43.52%。

公司各项业务收入持续增长，药学研究服务收入占比过半。公司药学研究服务收入由 2018 年 的 0.73 亿元增长至 2022 年的 4.42 亿元，占总收入比重超 65%，2018-2022 年复合增速为 58.66%； 临床试验及生物分析服务收入由 2018 年的 0.62 亿元增长至 2022 年的 2.34 亿元，2018-2022 年 复合增速为 39.38%。

公司毛利率及净利率持续稳步提升，药学研究服务毛利率超 65%。公司毛利率由 2018 年的 42.39%持续增长至 2022 年的 55.48%，较上年同期上升 2.07pct，2023 年 Q1 毛利率为 49.29%；净利率由 2018 年的 14.96%持续增长至 2022 年的 23.36%，较上年同期上升 1.32pct，2023 年 Q1 净 利率为 20.61%。分业务来看，药学研究服务毛利率整体上均保持上升趋势,临床试验和生物分析业 务毛利率受疫情影响出现波动，2022 年两项业务毛利率分别为 66.73%和 34.28%。

公司期间费用率总体保持稳定，研发费用率持续稳定增长。公司管理费用率、销售费用率和 财务费用率基本保持稳定，研发费用逐年增长，由 2018 年的 846 万增长至 2022 年的 8,969 万元， 研发费用率由 5.93%快速提升至 13.26%，2023 年 Q1 为 8.32%。

公司在手订单充足，以仿制药订单为主。截至 2022 年底，公司在手订单为 19.94 亿元，同比增长 27.17%；2022 年，公司新签订单为 11.02 亿元，同比增长 18.62%。从订单结构上看，2020 年 末公司在手订单为 11.32 亿元，药学研究及生物等效性试验订单占比分别为 56.02%和 31.56%，合 计为 87.58%，其中大部分为仿制药订单。

二、 行业概况：中国仿创 CRO 持续高景气，需求有待进一步扩充

(一) 中国医药市场仍以仿制药为主导，且增速有望维持较高水平

中国医药市场仍以仿制药为主导,仿制药市场规模占比近 60%。根据弗若斯特沙利文数据，全 球医药市场规模由 2014 年的 1.04 万亿美元增长至 2018 年的 1.27 万亿美元，年复合增速约为 5.0%，预计 2023 年将达到 1.60 万亿美元，复合年增长率为 4.7%，2018 年创新药、仿制药市场规 模分别为 8487 亿美元、4188 亿美元，仿制药占比 33.0%，预计 2023 年达到 35.2%；中国医药市场 规模由 2014 年的 1822 亿美元增长到 2018 年的 2316 亿美元，约占全球医药市场规模的 18%，2014 年至 2018 年复合年增长率为 6.2%，预计到 2023 年增长到 3221 亿美元，复合年增长率为 6.8%， 占全球比重有望提升至 20%，2018 年创新药、仿制药市场规模分别为 1030 亿美元、1286 亿美元， 仿制药占比 55.5%，预计 2023 年提升至 57.2%。

中国仿制药市场规模增速有望持续提升。中国仿制药在经历 2016 年的波动之后，迎来新的发 展阶段，增速快速提升，未来，在人口老龄化加剧、“健康中国 2030”新医疗需求释放、基本药物 和医保目录扩容等因素推动下，仿制药市场规模增长有望持续提速并维持较高水平。

(二) 中国 CRO 呈现高景气，药学研究及临床试验市场增长有望提速

CRO 市场规模稳定增长，中国 CRO 呈现高景气。根据 Frost&Sullivan 数据，全球 CRO 市场规 模由 2015 年的 443 亿美元增至 2019 年的 626 亿美元，预计 2024 年将增至 960 亿美元，2019-2024 复合年增长率为 8.9%。中国 CRO 市场规模由 2015 年 26 亿美元增至 2019 年 68 亿美元，预计到 2024 年增至 222 亿美元，期间复合增长率为 26.5%，增速超全球水平，呈现高景气。

预计中国药学研究及临床试验市场规模增长将提速。药学研究包括原料药及制剂的工艺研究、 杂质研究、质量研究、稳定性研究，中国药学研究市场处于相对早期阶段，市场规模相对较小。 根据 Frost&Sullivan 数据，2015 年至 2019 年，中国药学研究市场的规模从 5 亿美元增长至 10 亿 美元，年复合增长率达到 21.7%，随着中国制药业的快速发展，预计至 2024 年，中国药学研究市 场将以 24.6%的增长率增长至 30 亿美元。

自 2017 年加入 ICH 以来，中国临床试验技术逐渐与国际接轨，根据 Frost&Sullivan 数据， Ⅰ-Ⅳ期临床试验数量从 2015 年的 339 项增长至 2019 年的 1031 项，年复合增长率达到 32.06%， 数量增长带动市场规模快速增长，Ⅰ-Ⅳ期临床试验市场规模从 2015 年的 10.8 亿美元增长至 2019 年的 28.9 亿美元，年复合增长率为 27.9%，预计 2024 年将增长至 112.9 亿美元，2019-2024 年复 合增长率将达到 31.3%；中国生物等效性试验市场规模同样自 2017 年以来快速增长，但规模仍然 较小，2019年为 3.2 亿美元，预计 2024年增长至 8 亿美元，2019-2024年复合增长率将达到 20.1%。

(三) 利好政策持续出台，仿制药及创新药 CRO 受益明确

注射剂仿制药一致性评价启动，利好仿制药 CRO。自 2016 年 3 月，原国家食品药品监督管理 总局发布一系列口服固体制剂一致性评价技术指导原则，启动固体制剂仿制药一致性评价后，2020 年 5 月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》， 正式启动注射剂仿制药一致性评价。同时，2021 年 12 月，国家出台《“十四五”国家药品安全及 促进高质量发展规划》，明确要持续推进化学药品仿制药一致性评价，确定了一致性评价政策的持 续性，仿制药 CRO 有望持续受益。

政策持续鼓励创新，推动创新药 CRO 发展。国内医药政策环境正在推动医药产业由“仿制驱 动“上升至“创新驱动”，自 2015 年“加快创新药审评审批”以来，从研发到销售，配套的鼓励 政策相继出台。2015 年起我国加快药政改革，促进产业创新升级，提高仿制药标准，鼓励创新药 发展，2017 年 10 月由中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓 励药品医疗器械创新的意见》的出台，加速了我国药审改革进程，不仅激发了国内制药企业的创 新热情，同时也吸引了众多海外及国内的科学家创业，使得制药企业的研发投入和一级市场投融 资规模均出现快速增长，为创新药 CRO 行业带来增量需求。

(四) 仿制药及创新药 CRO 均存在较大需求空间，且有望进一步扩充

（1）仿制药 我国化学仿制药获批数量持续增长，2021 年再创新高。2017-2022H1 我国批准上市的化学仿 制药共计 4693 件（按批准文号计），其中国产仿制药数量占比由 2017 年的 77.6%提升至 2021 年 的 97.25%。2021 年我国化学仿制药获批数量再创新高，共批准上市 1163 个化学仿制药，涵盖 333 个通用名、368 个品种和 626 个品规。

仿制药 ANDA 处快速增长期，一致性评价受理数量基本保持稳定。从 ANDA 的受理数量上看， 受仿制药一致性评价等政策影响，2018-2020 年 ANDA 申报数量处于较低水平，CDE 受理的 ANDA 申 请数量均维持在 1000 件左右，2021 年起实现快速增长，2021 及 2022 年 ANDA 受理数量分别为 1791 和 2317 件，分别同比增长 59.1%和 29.4%；从一致性评价受理数量上来看，2016 年开启固体 口服制剂仿制药一致性评价，需求集中释放导致 2018-2019 年一致性评价进入密集收获期，2020 年开启注射剂一致性评价，仿制药一致性评价迎来注射剂新增量并进入新阶段，由于存在一定时 滞效应，2020-2022 年受理数量基本保持稳定。

集采常态化扩容仿制药 CRO 需求。2021 年 1 月，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量 采购工作常态化制度化开展的意见》，提出常态化开展集采，将基本医保药品目录内用量大、采购 金额高的药品纳入采购范围，并逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品。截至 2023 年 6 月，国家已连续开展八批药品集中带量采购，共涉及药品品种 333 个，集采常态化一方面促 使药企加大研发投入规模，丰富仿制药品种储备，向高端仿制药或创新药升级，以应对产品价格 大幅下降风险，另一方面促使药企加快普通仿制药一致性评价工作推进，进入集采争夺产品市占 率。因此集采常态化在一定程度上扩大了仿制药 CRO 需求。

注射剂及后续其他剂型仿制药的一致性评价将进一步扩充仿制药 CRO 需求。从一致性评价申 报剂型占比来看，2020 年注射剂为仿制药 CRO 注入新增量，注射剂（注射液+粉针）一致性评价申 报占比持续提升，2020 年约占 53.8%，2022 年已提升至 67.4%，且 2020-2022 年一致性评价品种 申报受理号 TOP10 均为注射剂，注射剂成为一致性评价主力军，预计未来 2-3 年占比将继续提升； 从通过和视同通过一致性评价剂型占比来看，2017-2022H1，片剂占比逐渐下降，注射剂占比逐渐提升，截至 2022H1，注射剂占比已提升至 35.3%。

从中国化药各剂型市场规模占比来看，据样本医院市场数据显示，2021 年注射剂是我国化学 药市场第一大剂型，与口服制剂相比，注射剂市场及其一致性评价仍有较大推进空间，因此，未 来注射剂一致性评价或仍是仿制药企业的重点工作之一。

受益于一致性评价，集采纳入的注射剂也逐渐增多，占比大幅提升，从 4+7 试点开始到第八 批集采，每一轮集采中选品种均有注射剂，除第六批批集采（胰岛素专项，全部为注射剂）外，共 中选注射剂品种 100 个，其中第五批中选 30 个，第七批中选 29 个，第八批中选 27 个。除注射剂 外，吸入制剂、滴眼液、外用制剂等一致性评价均还未正式启动，生物类似药的评价指导原则仍 处在试行阶段，因此未来仿制药 CRO 需求将进一步扩充。

（2）创新药 中国创新药 IND 及 NDA 数量稳步增长。创新药 IND 数量由 2018 年的 685 个增长至 2022 年的 1232 个，年复合增长率为 15.8%，其中 2020 及 2021 年实现同比高速增长，2022 年在高基数的基础上平稳增长；创新药 NDA 数量由 2018 年的 99 个增长至 2022 年的 295 个，年复合增长率达 31.4%，增长势头较为迅猛，其中 2021 年同比增长 112.5%，2022 年实现平稳增长并创新高。

全球医药研发费用持续增长，研发费用率基本保持稳定。根据 Evaluate Pharma 数据，全球 医药研发费用占销售的比重基本维持在 20%左右，药物的销售持续推动全球医药研发的增长，全球 医药研发费用从 2012 年的 1361 亿美元增长至 2019 年的 1860 亿美元，年复合增长率为 4.6%，预 计将以 3.5%的年复合增速增长至 2024 年的 2211 亿美元。研发投入的持续增加将进一步推动下游 客户对创新药 CRO 的需求。全球制药公司研发管线数量持续增长，2022 年突破 2 万个。根据 Pharmaprojects 数据，2001 年-2022 年，全球制药公司研发管线数量由 5995 个增长至 20109 个，突破 2 万大关，年复合增长 率为 5.9%，值得注意的是 2022 年同比实现 8.2%的增长，较 2021 年提升 3.4 个百分点，新冠疫情 影响减弱，存在一定边际向好趋势。

三、 投资看点

(一) 中国高端仿制药及改良型新药有较大发展空间

（1）高端仿制药。中国正处在由仿制药大国向强国转型阶段，高端仿制药将成为仿制药企研发重点。目前中国 已经成为仿制药大国，且以仿制药为主导，根据弗若斯特沙利文数据，2018 年中国仿制药、创新 药市场规模分别约占全球仿、创药的比重为 30.71%、12.14%，预计2023年分别达到 32.88%、13.31%。 但中国还未成为仿制药强国，在质量、品种多样性上与欧美、印相比仍有明显差距，2021 年全球 仿制药公司销售额 TOP10 中有四家为印度企业。

中国正处在由仿制药大国向强国转型阶段，一致性评价及带量采购等各项政策加速了转型进 程，有望促使药企进一步加大对技术壁垒较高、市场前景较大、盈利空间较高的高端仿制药的投 入，高端仿制药 CRO 需求也有望进一步增长，根据中国 A 股上市的 142 家化学药企业年报显示， 药企研发支出逐年走高，平均研发费用率由 4.6%提升至 6.8%。

（2）改良型新药。自 1980s 开始，美国改良型新药已有四十多年的发展历史，起步较早，发展较为成熟，法规 延续性较强，FDA 在 1999 年实施了 Guidance for Industry Applications Covered by Section 505(b)(2)（“505(b)(2)”是一种适用于改良型新药的申请路径），并在 2018 年生效的 FD&C Act 第 505 节再次规定了 3 种新药申请途径，要求 505(b)(2)申请需要包含安全性和有效性全面研究 报告，其中至少有一些批准需要的信息来自申请人未进行的研究，或申请人未获得参考权限的研 究。与此同时，505(b)(2)申请获批后药企拥有改良型新药的市场独占权，新产品通常是 3 年，NCE （New Chemical Entity）可延长到 5 年，罕见病和儿童用药可分别延长至 7 年和 6 年。因此，美 国药企对改良型新药的研发积极性较高，2001-2020 年 FDA 批准的改良型新药品种数量始终超过 创新药，为美国新药市场主力军。

中国改良型新药起步时间较晚，未来有望随着Ⅰ类创新药浪潮的推进持续提升发展空间。2016 年 3 月 4 日，原食药监局发布的《化学药品注册分类改革工作方案》中，首次提出了改良型新药 的概念，2020 年 12 月 30 日， CDE 发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，进一 步明确我国改良型新药的临床优势定义，并鼓励临床开发。 从市场规模来看，在中国慢病患者数量持续攀升及利好政策持续推动的背景下，2016-2020年， 中国改良型新药市场规模从 2613.9 亿元增加到 3239.9 亿元，复合年增长率为 5.5%，预计到 2025 年将达到 5612.9 亿元，复合年增长率达 11.6%，并于 2030 年达到 7951.7 亿人民币，复合年增长 率为 7.2%，同时，创新制剂药物（2.2 类）占比也持续提升，预计 2023 年占比近 47%。

从数量趋势来看，2020-2022 年（截至 2022.12.28）改良型新药受理数量及 IND 申报数量整 体呈现上升趋势，2021 年达到最高，分别为 427 个和 320 个，NDA 申报数量走势相对平稳，2022 年与 2020 年持平，均为 52 个。 从注册分类来看，2022 年改良型新药的开发整体以新制剂（2.2 类）和新适应症（2.4 类）为 主，与 1 类新药数量相关度较高，二者合计占比达 86%，而开发难度较大的 2.1 类仅受理 9 件，新 复方制剂（2.3 类）的受理数量也相对较少。参照美国改良型新药的发展及占比，随着中国Ⅰ类创 新药的发展，未来 2.2 和 2.4 类改良型新药大概率仍有较大发展空间，2.1 类改良型新药的占比 也有望提升。

从在研药物类型上来看，截至 2022 年 8 月，在研改良型新药品种依旧以新剂型（2.2 类）为 主，占比约 58%，2.1 类改结构和 2.3 类新复方制剂相对来说较少，同时有 107 个化学改良型新药 处于临床试验阶段，临床Ⅰ期占比超 50%，未来几年有望迎来改良型新药的集中上市。从投融资情况来看，改良型新药的融资事件数及融资金额自 2020 年起快速增长，2021 年达 到高点，投融资景气度较高，未来改良型新药 CRO 的需求有望持续。

(二) 公司制剂工艺成熟，特殊制剂研发服务能力将大幅提升

公司制剂工艺成熟，擅长开发高端仿制药及改良型新药制剂。在药品制剂开发过程中，公司 在掌握常规制剂工艺的基础上不断创新，通过缓控释制剂技术平台、多肽药物分子设计及开发、 特殊制剂研发平台等，持续完善制剂工艺，提高技术水平，逐渐形成成熟的制剂工艺。其中，特殊制剂研发平台包括改良型新药、复杂注射剂、呼吸道药物递送、儿童用药及罕见病用药等子平 台，改良型新药研发聚焦于微球、纳米晶体等长效注射剂，复杂注射剂研发包括脂质体、乳剂等 微粒型静脉注射制剂，呼吸道药物递送子平台主要针对难治性肺部疾病。

公司制剂工艺技术壁垒较高，擅长制剂市场前景广阔。公司擅长的制剂属于新型给药系统， 即高端制剂/创新制剂，其按照技术壁垒可以划分三个层次，技术壁垒最高的为长效注射剂和靶向 制剂，在长效注射剂中，公司将研发聚焦于微球、纳米晶体等，此类制剂在临床上优势明显，可 以大大提升患者用药的方便性和依从性，目前上市的产品相对较少，产品附加值较大，市场前景 广阔。

以微球为例，微球主要用于多肽类药物，是通过物理手段将药物包埋或者吸附在聚合物表面 或内部，聚合物的稳定保证了药物的缓释效果，在单位时间内以一定速率缓慢释放药物，延长药 物在体内的半衰期，实现长效缓释，降低给药频率，改善顺应性。由于微球制剂存在较高的技术 壁垒，全球获批的微球产品数量较少，竞争格局良好，且市场前景广阔，目前全球获批微球产品 共 12 个，最早上市日期为 1985 年，其中有 6 个产品已在国内上市，国产微球制剂共三个，分别 为贝依®、博恩诺康®、瑞欣妥®，其中瑞欣妥®为绿叶制药自主研发的创新制剂，于 2021 年 12 月 纳入国家医保目录。

中国微球制剂市场规模增速远超全球，呈现高景气。根据 IQVIA 统计数据，2017-2019 年，全 球微球类产品市场规模由 72.26 亿美元增长至 78.56 亿美元，年复合增长率为 4.3%，多个品种销售超过 10 亿美元，但 2019 年中国微球市场规模仅占全球市场的 6.2%，中国市场占比仍较小；根 据头豹研究院统计数据，2015-2019年,中国微球制剂行业市场规模由22.3亿元增长到47.4亿元， 年复合增长率为 20.8%，未来随着原研药专利过期，本土药企加紧布局，国产微球制剂产品将加速 上市，中国微球制剂市场规模也将呈现快速增长趋势，预计到 2024 年，市场规模将增长至 116.1 亿元，年复合增长率 19.7%，增速远超全球。

募投项目特殊制剂研发平台投入使用，特殊制剂研发服务能力将大幅提升。公司共投资 1.58 亿元建设特殊制剂研发平台，打造口服固体中试平台、复杂注射剂中试平台、口服溶液中试平台、 气雾/粉雾/喷雾剂中试平台、中药提取/天然药提取中试平台，提升公司在特殊制剂方面的研发服 务能力，并补足公司中试服务短板。截至 2023 年 6 月，“特殊制剂研发平台项目”已建设完毕并 达到可使用状态，在北京、成都、无锡建设了 2600 ㎡实验室、2400 ㎡中试车间、1000 ㎡办公室， 完全达产后预计每年为公司带来约 1.5 亿增量收入。

(三) 聚焦多肽类肽创新药研发，市场前景广阔

聚焦多肽类肽创新药研发，已有自研管线进入临床阶段。公司于 2018 年成立诺和晟泰，从创 新药研发的起始阶段药物发现开始，专注深入挖掘类肽创新药，已掌握多肽偶联技术，建立了具 有高难度的多肽分子与靶向蛋白计算机辅助模拟对接和大规模化合物库的筛选技术，并能够实现 5-50AA 不同链长多肽分子的专业化合成与纯化、质量控制关键要素及产业化的全覆盖。目前公司 目前多肽类创新药的研发标的均来自于自主立项，公司在研创新药项目 STC007、STC008 及 STS003 等均为多肽类药物，其中 STC007 是一种高选择性的多肽类 KOR 激动剂，目前两个适应症（术后疼痛、接受血液透析（HD）的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒（CKD-aP）均已进入临床Ⅰ期 阶段。

中国肽类创新药研发仍处于起步阶段，市场前景广阔。1922 年第一个肽类药物胰岛素问世， 1954 年多肽首次被化学合成，20 世纪 80 年代重组技术的出现使生产更大的多肽成为可能，随后 多肽药物迅速发展。目前，全球获批的多肽类药物约 180 种，根据肽研社统计，2021 年全球多肽 药物（包含胰岛素）TOP32 销售额为 505.3 亿美元。根据弗若斯特沙利文的预测，全球肽类药物市 场预计于 2025 年增长至 960 亿美元，2020-2025 年的复合年增长率为 8.8%，而中国在多肽领域的 创新药研发仍处于起步阶段，肽类药物市场 2020 年仅占全球肽类药物市场的 13.6%，预计中国的 肽类药物市场将由 2020 年的 85 亿美元增至 2025 年的 182 亿美元，复合年增长率为 16.3%，并进 一步增至 2030 年的 328 亿美元，2025 年至 2030 年的复合年增长率为 12.5%，增速高于全球市场， 市场前景广阔。

四、 盈利预测

按公司的核心业务板块分别进行盈利预测，核心假设为： 1)药学研究服务：未来中国仿制药仍有较大发展空间，尤其是高端仿制药领域，因此仿制药 的药学研究需求空间将有望进一步扩大，考虑到药学研究服务占公司业务比重超 50%，且在手订单 充足，截至 2022 年底，在手订单近 20 亿元，为公司短期业绩提供了较强的确定性，同时，公司 自研项目将于 2023 年进入收获期，每年将有 6-8 个仿制药品种获批并陆续推荐至客户，预计未来 三年药学研究服务仍将保持较高增速，2023-2025 年营业收入同比增长 34.53%，30.50%，30.94%；考虑到公司该业务毛利率已达到较高水平，预计毛利率将保持稳定，2023-2025 年毛利率分别为 65.84%，65.93%，66.11%。

2)临床试验和生物分析服务：公司 2022 年临床业务受疫情影响较大，但受益于 2022 年底防 疫政策的优化，预计公司 2023 年Ⅰ-Ⅳ期临床试验服务业务将恢复较快增长，此外注射剂一致性 评价数量有望在未来 2-3 年保持平稳，因此，预计临床试验和生物分析服务 2023-2025 年营业收 入同比增长 40.00%，40.00%，40.00%；考虑到公司该业务规模逐渐扩大，预计毛利率继续提升， 2023-2025 年毛利率分别为 38.00%，39.00%，40.00%。

3)权益分成：2022 年，公司已有自研项目成功实现技术成果转化，预计 2023 年迎来权益分成 兑现，未来随着更多品种成功转化，公司获得的权益分成将快速增长，因此预计公司该业务 2023- 2025 年实现收入分别为 2500 万元，7000 万元，9450 万元，2024 及 2025 年营业收入分别同比增 长 180.00%和 35.00%，毛利率分别为 100.00%，100.00%。 4)期间费用率：公司费用控制良好，预计销售费用率总体保持稳定，2023-2025 年分别为 3.00%， 3.00%，3.00%；预计管理费用率呈下降趋势，2023-2025 年分别为 13.40%，13.10%，13.10%；公 司将加大自主立项产品的投入，丰富在研产品种类，预计研发费用继续增长，2023-2025 年的研发 费用率分别为 13.50%，13.50%，13.50%。

截止至 2023 年 8 月 23 日，公司的收盘价为 55.01 元，总市值为 61.61 亿元，我们预计 2023 年-2025 年营业收入分别为 9.48 亿元，13.06 亿元和 17.55 亿元，归属于上市公司股东的净利润 分别为 2.25 亿元，3.28 亿元和 4.40 亿元，对应的 2023 年-2025 年 EPS 分别为 2.01 元/股，2.93 元/股和 3.93 元/股，市盈率分别为 27.37 倍，18.77 倍，14.00 倍。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）