2023年阳光诺和研究报告：仿创结合的CRO一体化平台，自研成果转化带来第二增长曲线

仿创结合的一体化服务平台，订单高增夯实业绩确定性

“仿创结合”、“全流程一体化”，多领域多方位协同布局

深耕药物开发领域 14 年，提供全流程一体化研发服务。公司成立于 2009 年，是国内较早对外提供药物研发服务的 CRO 公司之一，采取坚持打 造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略，主要 协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新，为各类制药企业、医 药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务主要 涵盖药物创新研发平台、创新药物 PK/PD 研究平台、特殊制剂研发平台 及临床试验服务平台主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验(BE 临床试验)研究服务上具有核心竞争优势。

公司发展历程主要分两个阶段：1）2009-2015 年：公司创立，逐步扩 大规模，以仿制药开发及制剂工艺研究业务为核心；2）2016-至今：保 持主业强劲扩张的同时，逐步拓展能力圈，布局生物分析、检测分析、 临床 CRO 及创新药研发等领域。

董事长管理经验丰富，研发、技术管理团队实力雄厚。公司董事长利虔 专业背景出身，曾任北京聚德阳光医药科技有限公司执行董事、总经理。 截止 2022 年底，公司拥有研发人员 951 人，占员工总数的 84.46%，其 中本科以上学历 786 名，占比达 82.65%。硕士及博士 162 人，占研发 人员比例的 17.03%，雄厚的人才储备保证了公司在仿制药 CRO 及创新 药开发领域持续保持较强的研发实力。

公司业务主要布局仿制药与创新药，而主要收入来源于“药学研究服务” 及“临床研究服务+生物分析服务”。其中药学研究药学研究方面，公司 提供包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、 质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或 容器的选择研究等服务。2022 年药学研究收入 4.42 亿元，同比增长 58.7%，占总收入比重 65.3%；“临床研究服务+生物分析服务”方面， 公司可提供 I-IV 期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务， 以及大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志 物等相关研究，并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务，2022 年收 入约 2.35 亿元，同比增长 9.4%。

在手订单充足、新签快速增长，夯实业绩确定性

在手订单充足，新签订单持续快速增长。截止 2022 年 12 月 31 日，公 司在手订单 19.94 亿元，同比增长约 27.17%；2022 年新签订单 11.02 亿元，同比增长约 18.62%，充足的在手订单为未来的发展奠定良好基 础。

政策加持，仿制药 CRO 快速成长期有望持续

行业驱动：一致性评价、MAH 共振，仿制药 CRO 有望持续景气

专利悬崖驱动仿制药行业不断增长：  1）全球重磅专利新药专利到期，仿制药陆续上市造成原研药销售额 大幅下降，形成“专利悬崖”。据 EvaluatePharma 的数据，在 2010-2024 年间，受专利到期影响的药物的销售金额合计达 5,400 亿美元，而由于 专利到期将造成创新药企约 3140 亿美元的销售额损失（占总比重约 58.15%）。为应对专利悬崖，原研药企业可能选择退出市场或降低产量， 仿制药将迎来快速占据市场的机会。

2）仿制药需求高，价格低，政策驱动仿制药行业快速发展。全球老 龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付要求，多国政府积极鼓励仿 制药，仿制药有望保持持续快速增长。

国内仿制药收入占比较高，预计未来我国仿制药市场规模有望持续维 持快速增长。据国家药品监督管理局统计，截至 2017 年底，国内有 4000 多家原料药和制剂生产企业，其中 90%都是仿制药企业。近 17 万个药品批号中，95%以上都是仿制药。截至 2019 年，我国仿制药 约占化学药市场的 66%，约占全部药品市场近 45%。根据沙利文数 据，2021 年中国仿制药市场规模约为 1244 亿美元。此外，受国内 慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动， 预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长，2023 年我国仿制药市 场规模预计可达 1377 亿美元。

一致性评价政策出台，仿制药 CRO 需求旺盛： 1）2016 年 3 月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致 性评价的意见》，明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药， 凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 2）2018 年 12 月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效 一致性评价有关事项的公告》，明确支出通过一致性评价的品种优先纳入 目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。 化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药， 自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应 在 3 年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必 需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请， 经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。 逾期再未完成的，不予再注册。受益于仿制药一致性评价政策的利好， 仿制药 CRO 需求持续增加，药学研究及 BE 业务有望持续高景气。

MAH 制度出台，药品上市、生产许可分离，有望增强中小药企、医 药代理公司研发热情： 1）MAH 制度实现了药品的上市许可与生产许可“分离”，允许取得药 品注册证书的企业（包括药品生产企业和药品研发投资企业）或者药 品研制机构，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、 销售的药品质量承担主要法律责任。2）2015 年国务院印发的《关于 改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出开展上市许可持有人 制度试点工作。3）2016 年 5 月国务院办公厅发布《国务院办公厅关 于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》落实 10 个省（市） 开展药品上市许可持有人制度（MAH 制度）试点工作开始，MAH 制度落地进程加快。4）2020 年 3 月 30 日，国家市场监督管理总局 公布的《药品注册管理办法》，明确全面落实药品上市许可持有人制 度。 MAH 制度出台后，催生了众多中小型医药研发投资企业，积极参与 药品研发投资，分享药品持证制度红利，这些企业由于团队人员精简， 成本敏感性高，更追求效率和低成本，通常会选择合同研发外包的方 式，将药品研发外包给专业的研发机构，从而极大加速 CRO 行业的 发展。

规模、格局：262 亿潜在空间，整体较为分散

MAH 制度出台后，根据已发布的 72 批参比制剂及剔除已经集采的 规格品种后预计仿制药 CRO 潜在存量市场空间约 262 亿元。

核心假设： 假设一：预计 2017 年至今国内未上市规格品种约 3383 个：据 CDE 官 网披露的《化学仿制药参比制剂目录（第一至七十二批）》数据，自 2017 年总局发布第一批仿制药参比制剂目录以来，预计共有 3383 个原研规 格品种在国内还未上市。 假设二：预计 2017 年至今国内已上市但未进集采规格品种约 1186 个： 据 CDE 官网披露的《化学仿制药参比制剂目录（第一至七十二批）》数 据，自 2017 年总局发布第一批仿制药参比制剂目录以来，共有 1528 个 仿制药品种在国内上市。此外，据上海阳光医药采购网、国家组织药品 联合采购办公室、医药魔方、药智网等数据，自 2019 年以来的八批国 家药品采购共采购 342 个规格品种。因此我们预计共有 1528 – 342 = 1186 个规格品种尚未被集采。 假设三：预计 2017 年至今约 677 个规格品种不确定是否在国内上市： 据 CDE 官网披露的《化学仿制药参比制剂目录（第一至七十二批）》数 据，剔除假设一与假设二的品类，还剩 677 个规格品种不确定是否在国 内上市。 假设四：预计仿制药评价报价约 500 万元：据药智网数据，预计药企委 托 CRO 完成的单个仿制药评价报价约为 500 万元，其中药学指标比较 研究与溶出曲线比较研究 100-300 万元，生物等效性试验 100-150 万元， 因此假设国内仿制药评价单个项目报价约 500 万元。

我们预计国内仿制药 CRO 潜在存量市场空间约为：（3383+1186+677） X 0.05 = 262 亿元。

国内 CRO 主要分为综合型与细分专业型。1）全面综合型 CRO 公司主 要涵盖药明康德及康龙化成，主要侧重在创新药领域，兼顾仿制药，能 够为客户提供创新药综合化服务。其成立时间较早，业务综合性较强， 实验室分布较广，并与国际接轨。2）细分专业型 CRO 公司以泰格医药、 昭衍新药、美迪西为代表，主要侧重在创新药领域，兼顾仿制药。其专 注于药物研发的某一环节，并成为该细分领域的龙头企业。

阳光诺和所处市场格局较为分散。国内仿制药医药研究服务领域参与者 众多、市场较为分散，各家均处跑马圈地态势，市场竞争格局尚未成型。 主要企业有阳光诺和、百诚医药、博济医药、华威医药、新领先、汉康 医药、百诺医药等“药学+临床”综合型 CRO，公司凭借在经验、能力以 及客户资源上的积累等优势，已成为中国仿制药领域 CRO 市场的先行 者。

多轮业务驱动，公司未来长期发展可期

公司采取打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展 战略，公司主营业务涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面 的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药学研究、临床试验和 生物分析。

1）药学研究服务：药学研究工作包括原料药制备工艺及结构确证、剂型 选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、 直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等；

2）临床试验和生物分析服务：临床试验主要包括 I-IV 期临床试验研究 服务、生物等效性（BE）试验服务等服务，目的是确定试验药物的有效 性与安全性。生物分析是指利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法 等技术对生物基质或生物样本中的目标物进行定量分析，来满足客户从 早期药物发现到申报各个阶段的研发需求。公司生物分析业务既服务于 自身的临床试验业务，亦独立对外承接业务。

药学研究服务：技术优势显著，有望持续快速增长

公司药学研究服务 2022 年收入约 4.42 亿元（+58.7%），近三年复合增 长 51.5%。

1）药学研究：药学研究是药物研发的重要内容，通过原料药合成工艺、 制剂处方工艺和质量研究等研究，从而实现从化合物到药物和药品的转 变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制药质量和疗效一致性 评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。

公司药学研究主要包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组 成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药 品的包装材料或容器的选择研究等服务。此外，公司在药物发现方面， 拥有包括创新药物分子设计及开发、多肽药物开发、小核酸药物合成及 质量控制开发等方面的化学研究能力和设施，建立了多肽分子创新设计、 合成、纯化等专业的研发队伍。目前公司在创新药方面聚焦于多肽类和 小核酸类药物的研发，研发标的的来源均为自主立项。

2022 年控股子公司诺和晟泰在研项目“STC007 注射液”获得用于治疗 术后疼痛和成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒两个适应症的临床试 验许可，丰富了公司肾病并发症及镇痛领域产品管线，对公司经营发展 具有一定的积极作用。

临床试验和生物分析服务：提供前后端一体化研发服务

公司临床试验和生物分析服务 2022 年收入约 2.35 亿元（+9.4%），近 三年复合增长 30.3%。

1）临床试验：主要包括 I-IV 期临床试验研究服务、生物等效性（BE） 试验服务等。业务流程从项目立项及项目准备开始，中间包括取得伦理 批件、临床登记与备案、试验实施等，并最终完成撰写研究报告、注册 申报等后续服务。

2）生物分析（临床试验的 DMPK）：涵盖大、小分子创新药物的药代动 力学、免疫原性等相关研究，业务流程包括项目立项、制定项目计划、 方法开发或验证研究、样品分析研究以及注册资料整理交付。

2023 年 2 月 2 日盛世泰科研发的 DPP-4 抑制剂盛格列汀上市申请已受 理，全资子公司诺和德美为该药物临床研究提供了 I 期至 III 期临床试验 服务，助力客户 4.5 年完成临床研究进行 NDA 申报。

研发技术成果转化：自研管线丰富，自研转化有望逐步迎来收获

公司自研管线丰富，截止 2023 年 4 月底，公司内部在研项目累计已超 250 项。

1）创新药/改良型新药管线多处临床阶段：在创新药方面，公司在研产 品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适 应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及 产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点。

2）仿制药布局多为 3、4 类：仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂 注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药 及其他特殊制剂等。

自主研发技术成果转化商业模式有望迎来收获。①缩短客户研发周期， 有望增强客户粘性：大大缩短了客户对该药品的研发周期，确保研发的 效率及质量，进一步增强客户粘性；②销售分成有望贡献新增量，带来 长期成长性：公司和客户还在部分合同中约定保留了药品上市后的销售 分成权利。此外，2023 年 6 月 30 日，公司公告同浙江昂利康就 NHKC-1 项目签订技术开发合同。双方约定，该项目整体估值为 1.5 亿元人民币， 由公司与昂利康共同投资开发该项目，双方各占项目权益的 50%，按照 项目整体估值为 1.5 亿元人民币，昂利康需向阳光诺和支付研发合作费 用总金额为 7,500 万元人民币，付款方式为按照研究进度里程碑付款。 我们认为公司研发技术成果转化有望逐步迎来收获期。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）