2023年新产业公司研究：国内化学发光领导者走向世界

1.新产业：国产化学发光领导者

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于 1995 年，专注于体外诊断行业 28 年，主要 从事研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，是国内该领域的领先 者。公司于 2020 年在创业板上市，现已建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自 动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。 新产业生物是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的 公司，国内外累计装机量及试剂项目数量均处于国产领先地位。

公司深耕化学发光赛道，积极布局生化和分子诊断。公司主营业务大致分为四大板块：全自 动化学发光免疫分析仪器及配套化学发光试剂、全自动生化分析仪器及配套生化试剂、全自 动核酸提取纯化仪器及配套提取试剂、全实验室智能化流水线。 1. 免疫诊断：具有领先优势。公司面向全球销售 10 款全自动化学发光免疫分析仪器及 194 项配套试剂，其中 MAGLUMI 系列全自动化学发光免疫分析仪已经完成了从小型到大型、 低速至高速的全系列产品，不但可满足小诊所、社康等终端的小型化需求，也可满足三 甲医院、体检中心、第三方检验机构的需求。 2. 生化诊断：积极拓展。公司全自动生化分析仪有 Biossays®C8、Biossays® BC1200 、 Biossays® BC2200 等三种型号，其中 C8 具有高通量、高可靠性、使用方便等特点，可 与同型号生化仪或同品牌化学发光仪互联，应用于公司的超高速生化免疫一体机 CX8、 新产业-赛默飞 SATLARS-TCA 全实验室智能化流水线中。 3. 分子诊断：开始布局。部分核酸检测试剂产品取得 CE 准入，2021 年公司新增了全自动 核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021 年下半年完成免疫层析快速检测诊断 平台建设。

公司股权结构稳定，行业专家掌舵保证专业性。截止 2023 年 H1，公司控股股东和实控人翁 先定直接和间接控制上市公司股权合计 30.21%。董事长及总经理饶微为实际经营管理核心， 直接持有公司 13.76%的股份，饶微的一致行动人饶捷持股 3.19%。饶微博士于 1997 年加入 公司，是中国首个成功研制出可以应用在细胞分离、基因分离和免疫定量分析等领域的纳米 免疫磁性微球新材料的科学家。他创新性地将纳米复合磁性微球、ABEI 发光物的合成、免疫 分析技术相结合，建立了磁分离直接化学发光免疫分析系统，并带领团队研发出全自动化学 发光免疫分析仪器，使新产业成为国内最早建立起直接化学发光免疫分析完整平台、实现产 业化的公司。

公司业绩多年来稳健增长，试剂和设备销售来到收入增速交叉点。2022 年公司实现营业总收 入 30.47 亿元，同比增长 19.70%，2017-2022 年的年均复合增长率达 21.71%；2022 年归母 净利润 13.28 亿元，同比增长 36.38%，2017-2022 年的年均复合增长率为 19.81%。分业务来 看，公司新一代 X 系列的全自动化学发光仪器性能优异，拥有较高性价比优势。随着公司加 大仪器产品的市场开拓力度，近年来仪器及配套软件营业收入占比不断提升。从营收增速看，在新冠疫情逐步消退、存量仪器持续积累等因素影响下，2023 年上半年试剂营收增速超过仪 器增速，上一阶段仪器铺设带动试剂放量的成果初步显现。

仪器装机总量和大型机装机量持续增加，医疗客户终端覆盖数量位居前列。公司坚持以仪器 铺设带动试剂放量和机型结构优化的策略，持续提升装机总量和大型仪器装机占比。2023 年 上半年，公司国内市场新增装机 806 台，大型机装机占比达到 60.55%。截至 2023 年上半年 末，公司已为国内超 9100 家医疗终端提供服务，其中三级医院客户达 1467 家，三甲医院的 覆盖率达 57.90%。在海外市场，公司已为 151 个国家和地区的医疗终端提供服务，仪器累计 销售超过 17400 台。

毛利率与费用率长期稳定在较优水平，逐步加大研发投入。毛利率方面，2018 年至 2022 年 间公司总毛利率维持在 70%-80%，其中试剂毛利率稳定在 90%左右，仪器及配套软件毛利率 整体保持在 20%以上。近年来，公司加快布局 X 系列产品在海内外市场装机，由于仪器毛利 率低于试剂毛利率，仪器装机增速加快导致总毛利率有所下降。费用率方面，公司销售费用 率在疫情期间变动较大，2022 年股权激励费用减少和汇兑差异变动导致财务费用率和管理费 用率大幅下降，2023 年上半年有所上升，主要是展会费用及差旅费增长所致。2017 年以来， 公司不断加大研发投入，扩大研发团队规模，综合构成了由仪器研发团队、试剂原料研发团 队、试剂研发团队组成的研发部门，研发费用率持续提升。

2.化学发光行业：集采和医疗反腐或产生共振，有望进一步加速国产 替代

国内 IVD 市场保持高增速。根据 Kalorama Information 数据，2022 年全球非新冠 IVD 规模 约 950 亿美元，预计以 4.2%的 CAGR 达到 27 年的 1163 亿美元。相比于全球市场的平稳增长， 国内 IVD 产业仍处于快速发展阶段，根据弗若斯特沙利文数据，2021 年中国 IVD 市场规模为 1243 亿元，2016-2021 年间年复合增长率达到 22.53%，并预计于 2025 年增长至 2276 亿元， 2021-2025 年间年复合增长率为 16.33%。

化学发光是最大的体外诊断细分板块。2021 年中国 IVD 市场中免疫诊断占 32%，其中化学发 光占据主要份额，是最大的 IVD 细分板块（根据 Kalorama 数据，2016 年我国化学发光在 免疫诊断市场中的占比为 79%，预计在 2022 年达到 88%）。根据 Frost&Sullivan 报告， 2019 年我国化学发光市场规模已达到 294 亿元，2015-2019 年间年复合增长率达到 22.32%， 并预计市场规模将于 2024 年增长至 546 亿元，2019-2024 年间年复合增长率为 13.20%。

近三年国产品牌加速崛起，国产化率提升空间仍然广大。尽管从 2010 年新产业推出首套全 自动化学发光仪及其配套试剂以来，国内已先后产生了相当数量的化学发光试剂或设备生产厂商，但当前国产化率仍处于较低水平。根据德勤数据，2021 年国内化学发光产品的国产化 率不到 27%。近年来，在产品性能提升、进口品牌供应链受限、国内政策推动等因素影响下， 国产品牌实现了加速崛起。

2.1.安徽等省份联盟 IVD 集采在即，前瞻性回答市场关注的关键问题

安徽牵头 IVD 联盟集采，国产替代全面加速。2023 年 3 月 1 日，国家医保局发布《关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》，其中强调将“重点指导安徽牵头开展体外诊 断试剂省际联盟采购”。2023 年 8 月 22 日，安徽省医药价格和集中采购中心发送《关于开展 检验试剂相关产品新增挂网的通知》,拟对传染病八项检测、性激素六项检测等 IVD 试剂开 展集采。我们认为，IVD 集采是大势所趋，化学发光领域集采有利于打破此前化学发光行业 的固有格局，加速优质国产产品入院的进程，并推动三级医院更多应用国产常规项目。 目前市场围绕安徽联盟集采的具体情况及其影响形成了诸多讨论，我们针对其中的关键问题 逐一进行了分析，并尝试做出前瞻性回答。

需要提示： 安徽联盟集采的具体规则及中选结果尚未公告，本文中的所有“回答”仅是我们通过分析 形成的可能性预判，并不代表真实情况。 为了直观展示测算过程及结果，本文包含了大量的假设数据，不可避免地与真实情况存 在差异，请投资者谨慎甄别。

2.1.1.预计安徽联盟集采将采取何种规则？

两套集采规则模式可供参考。目前IVD 领域已经形成了两套成熟的集采模式，规则特点鲜明， 对未来集采的借鉴意义较强。我们对其中关键规则做如下拆解和分析： 1. 分组规则：生化检测市场格局相对分散，参与企业众多，A 组门槛线相对更高；凝血检 测市场格局集中，企业只要套餐齐全即可进入 A 组或者 B 组，A 组门槛线相对较低。我 们预计，如若未来发光集采以套餐形式进行，则有可能参考安徽凝血的分组规则。 2. 降价规则：生化集采涉及省份和品种众多，采用统一最高限价，降价 40%保证中选；凝 血集采只涉及安徽省且品种较少，采用独立最高限价，降价 40%保证中选。我们预计， 安徽牵头的 IVD 联盟集采或将采取统一限价，复活线降价幅度需重点关注。 3. 排名规则：生化检测市场同质化程度相对更高，以绝对值竞价有利于最大程度减轻医保 负担；凝血检测市场品牌之间产品性能差异较大，以降幅竞价有利于在减轻医保负担的 同时为临床端保留优质可用产品。 4. 带量规则：生化集采采用梯度带量，鼓励企业高效竞争；凝血集采采用平行带量，利于 医院稳定选用优质产品。 5. 企业进入 A 组的意义：市场十分关注企业能否在集采中进入 A 组。通过分析集采规则及 后续实际执行情况，我们认为不同组别的最大区别在于该分组内有无“复活机制”，也即 企业能否通过规定幅度的降价确保中选。如安徽凝血模式中，A&B 组均有“复活机制”，且 “复活线”均为降价 40%即可中选，考虑到医院在选购产品时并无组别限制，则此种模式中 企业进入 A 组或者 B 组并无较大区别，而 C 组由于没有“复活机制”，该组内企业或面临 更加激烈的价格竞争，以及更高的丢标可能性。 从结果来看，国内历次 IVD 集采都推动了行业的进一步整合，加速优质产品加速入院，市场 份额向头部企业集中，我们认为这一趋势将在后续集采中得到延续。

2.1.2.预计安徽联盟集采后企业出厂价将下调多少？

由 IVD 试剂定价逻辑出发推演可能的降价范围。产品出厂价的调整由各企业经营策略决定， 难以提前测算。本文在此从 IVD 试剂的定价逻辑出发，推演可能的降价范围。 IVD 试剂的定价通常从终端收费标准出发，按一定的扣率确定入院价和出厂价。厂商在当地 收费标准的基础上按一定折扣设定指导入院价（扣率 1），又在综合各地入院价的基础上再按 一定折扣设定出厂价（扣率 2），以保证大部分地区的经销商能够维持一定的利润空间。

估算集采前术前八项检测、性激素六项检测化学发光试剂的扣率 1 分别约为 45%、40%。根据 各省医保局公告的收费标准，以及众成医械大数据上各国产龙头在四省份的最低挂网价平均 值，我们估算出集采前，术前八项检测（下文简称术八）、性激素六项检测（下文简称性六） 化学发光试剂的扣率 1 的平均值分别 46.05%、41.31%，为方便计算分别取 45%、40%（现实医 院采购过程中，实际入院价往往比挂网价略低，因此实际扣率 1 相较计算结果略低）。

经推演，我们预计中性、悲观、乐观预期下，术前八项化学发光试剂的出厂价降幅分别为 30- 35%、40-45%、10%左右；性激素六项化学发光试剂的出厂价降幅分别为 15-20%、35-40%、10% 左右。 术前八项出厂价降幅推演：

1. 扣率 1：集采前数据参考前文估算结果，术八的扣率 1 约为 45%；2021 年安徽省曾对包 括乙肝两对半（属于术八的一部分）在内的IVD试剂进行集采，其最终平均降幅为47.02%。 中性预期下，本次集采术八项目参考江西生化及安徽凝血集采，将复活线设为降价 40%， 且各企业在此基础之上进一步降价以争取更好组内排名，则集采后术八扣率1降至18%， 入院价下降 60%左右；悲观预期下，本次集采后术八项目的入院价绝对值将在上一次集 采的结果之上进一步降价，扣率 1 降至 15%，入院价相较集采前下降 65-70%；乐观预期 下，本次集采术八项目参考江西生化及安徽凝血集采，将复活线设为降价 40%，且各企 业均采取贴线报价，则集采后术八扣率 1 降至 25%，入院价下降 45%左右。

2. 扣率 2：参考迈克生物 2023 年 8 月的公开投资者交流纪要，其中提到“整体来看，目前 给一级经销商的毛利率不低于 30%，会保证一级经销商和二级经销商的价格梯度与盈利 水平，免疫与肝功相似的价格政策。以前经销商毛利率普遍为 40-50%，个别经销商可能 更高，集采降价后经销商毛利率水平肯定呈现较大下滑”。以此为参考，我们假设集采前每级经销商的毛利率为 45%，则在两级经销体系下，扣率 2 = （1-45%）2 = 30.25%，取 30%。集采后，中性预期下，每级经销商的毛利率下降至 30%，则扣率 2 = （1-30%）2 = 49%，取 50%，推得术八出厂价下降 30-35%；悲观预期下，扣率 2 与中性预期一致，术八 出厂价在入院价下调的压力下降低 40-45%；乐观预期下，术八出厂价在入院价下调的压 力下降低 10%左右。

性激素六项出厂价降幅推演： 1. 扣率 1：集采前数据参考前文估算结果，性六的扣率 1 约为 40%；考虑到性激素项目技术 难度较高、国产化率较低，市场主要由少数几家进口品牌把控，且此前未纳入过省级集 采，我们预计其入院价降幅相较于术八更低。中性预期下，本次集采后性六项目的扣率 1 降至 20%，入院价相较集采前下降 50%；悲观预期下，集采后性六扣率 1 降至 15%，入 院价下降 60-65%；乐观预期下，集采后性六扣率 1 降至 22%，入院价下降 45%左右。 2. 扣率 2：性六扣率 2 的假设推算与术八一致。集采后，中性预期下，每级经销商的毛利 率下降至 30%，则扣率 2 = （1-30%） 2 = 49%，取 50%，推得性六出厂价下降 15-20%； 悲观预期下，性六出厂价在入院价下调的压力下降低 35-40%；乐观预期下，性六出厂价 在入院价下调的压力下降低 10%左右。

2.1.3.行业层面，预计安徽联盟集采会对行业规模产生何种影响？

集采有望推动传染病检测项目中，化学发光方法学的渗透率以及国产龙头的市占率进一步提 升。根据 2023 年国家临检中心室间质评数据（对国内三级医院市场的销量情况有较好的参 考意义），当前传染病检测中化学发光方法学的占比大约为 67%，低于化学发光在整体免疫检 测市场中的渗透率（约 85-90%），主要系传统的酶联免疫方法学拥有较好的性价比。从品牌 占有率来看，传染病检测市场较为分散，CR10 为 76.55%，其中七家国产龙头的市占率合计为 57.65%，主要系传染病检测项目对定量要求较低，且在各等级医院广泛开展，行业内存在大 量小体量生产企业。我们认为集采降价有望促进医院更多地使用化学发光方法学，同时推动 市场份额进一步向国产龙头集中。

经推演，我们预计中性、悲观、乐观预期下，国产龙头（作为整体）术前八项试剂的收入规 模分别为集采前的 80.69%、67.44%、108.39%；国产龙头术前八项试剂的毛利规模分别为集 采前的 70.75%、54.19%、105.38%。

关键假设和计算过程： 1. 假设集采后术八项目中，化学发光方法学的渗透率能从约 67%提升至 72%； 2. 假设集采后术八项目中，七家国产龙头的市占率能从约 58%提升至 65%； 则集采后国产龙头的销量将提升约 20%（0.72/0.67 * 0.65/0.58 = 1.20）。以此假设为基 础，在中性预期下，国产龙头出厂价下降 33%，其术八试剂收入规模将变为原来的 80.69%； 在悲观预期下，国产龙头出厂价下降 44%，其术八试剂收入规模将变为原来的 67.44%；在乐 观预期下，国产龙头出厂价下降 10%，其术八试剂收入规模将变为原来的 108.39%。 3. 术八是化学发光项目中试剂毛利率较低的品种，参考新产业及亚辉龙试剂毛利率（2022 年分别为 89.01%和 81.14%），假设集采前国产龙头术八试剂毛利率约 80%； 则中性预期下，国产龙头的毛利率将下降至 70.15%（1-33%=67%；1-80%=20%；（67%-20%）/67% = 70.15%），其术八试剂毛利规模将变为原来的 70.75%；在悲观预期下，国产龙头的毛利率 将下降至 64.29%（算法如前），其术八试剂毛利规模将变为原来的 54.19%；在乐观预期下， 国产龙头的毛利率将下降至 77.78%，其术八试剂毛利规模将变为原来的 105.38%。

国内龙头性六项目齐全，国产化率提升空间较大。性激素作为小分子检测项目，研发难度较 大，国产企业起步较晚。目前各国产龙头的性激素六项试剂产品齐全，均具备以套餐形式参 与集采的资格。从竞争格局来看，根据体外诊断网的统计数据，2020 年国内性激素试剂市场 中四家国产龙头的合计占比仅为 10%左右，国产化率提升空间较大。我们认为，经过长期技 术储备，目前国产龙头性激素项目补齐，如新产业等企业在试剂性能上逐步追平进口品牌， 国产龙头有望借助集采机会快速突破空白市场，实现国产化率的大幅提升。

经推演，我们预计中性、悲观、乐观预期下，国产龙头（作为整体）性激素六项试剂的收入 规模分别为集采前的 132.0%-165.0%、99.2%-124.0%、144.0-180.0%；国产龙头性激素六项 试剂的毛利规模分别为集采前的 128.9%-161.1%、92.4%-115.6%、141.2-176.5%。

关键假设和计算过程： 1. 假设集采后性六项目中，四家国产龙头的销量能提升 60-100%； 则在中性预期下，国产龙头出厂价下降 17.5%，其性六试剂收入规模将变为原来的 132.0%- 165.0%；在悲观预期下，国产龙头出厂价下降 38%，其性六试剂收入规模将变为原来的 99.2%- 124.0%；在乐观预期下，国产龙头出厂价下降 10%，其性六试剂收入规模将变为原来的 144.0%- 180.0%。 2. 性六是化学发光项目中试剂毛利率较高的品种，参考新产业及亚辉龙试剂毛利率（2022 年分别为 89.01%和 81.14%），假设集采前国产龙头性六试剂毛利率约 85%； 则中性预期下，国产龙头的毛利率将下降至 81.82%（1-17.5%=82.5%；1-85%=15%；（82.5%- 15%）/82.5% = 81.82%），其性六试剂毛利规模将变为原来的 127.1%-158.8%；在悲观预期下， 国产龙头的毛利率将下降至 75.81%（算法如前），其性六试剂毛利规模将变为原来的 88.5%- 110.6%；在乐观预期下，国产龙头的毛利率将下降至 83.33%，其性六试剂毛利规模将变为原 来的 141.2%-176.5%。

2.1.4.企业层面，预计安徽联盟集采会对企业营收和毛利润产生何种影响？

以新产业为例，我们测算了安徽联盟集采对国产龙头企业营收和毛利润的影响。我们预计中 性预期下，新产业 2024 年（预计集采执行第一年）国内化学发光试剂收入和毛利同比增长 约 15-20%，集采影响在可控范围内。 关键假设和计算过程： 1. 根据盈利预测模型，新产业 2023 年国内发光试剂收入约 19.81 亿元（具体测算过程见 本文第四章）； 2. 根据新产业业绩说明会披露，2023 年上半年公司国内发光试剂收入中，传染病和性激素 分别占比约 11%、3.5%，假设此比例延续至 2023 下半年； 3. 2023 年上半年新产业试剂收入同比增长 32.81%，考虑到公司超高速机带动设备不断提 升，审慎假设 2024 年公司国内非集采项目试剂收入同比增长 20%； 4. 参考前文我们的推演及测算，假设 2024 年新产业传染病检测、性激素检测试剂销量分 别增长 20%、80%，出厂价分别下降 33%、17.5%； 则中性预期下，新产业2024年国内化学发光试剂收入和毛利分别同比增长约16.52%、15.73%。

2.1.5.预计新产业能较好消化集采带来的降价压力

单级经销体系下，渠道利润空间更大，能在入院价和出厂价中间发挥更好的缓冲作用。与很 多 IVD 厂商采用的多级经销体系不同，新产业在国内市场不设置总代，直接与入院经销商合 作，形成了行业内较少见的单级经销体系。此种模式下，经销商数量多、分布广、变换频繁， 对厂商的经销商管理能力提出了很高的要求，但由于渠道扁平，所有经销商都能获得更大的 利润空间，市场推广积极性较高。而在集采后，高渠道利润空间有望更好地吸收入院价下降 对出厂价产生的压力。

原料自产率超过 70%，有效降低试剂生产成本。新产业自产品推向市场初期就高度重视试剂 原料的开发，专门针对采购困难、价格昂贵、品质不稳定的原料品类组织开展技术攻关。根 据新产业公开投资者交流纪要，截止 2022 年 10 月公司 70%以上的化学发光项目所用的抗原 抗体、校准品已实现自研自产。关键原料的突破，缓解了部分原料外购困难与价格昂贵的问 题，降低了试剂生产成本，也有助于公司持续优化试剂产品性能。 原料自产和规模效应带来高毛利率，能在出厂价和毛利润中间发挥更好的缓冲作用。得益于 较高的原料自产率，新产业 IVD 试剂生产成本中直接原料所耗的成本占比仅为约 50%，低于 数据可查的同行业企业。原料自产叠加大体量带来的规模效应，新产业试剂产品的毛利率长 期维持在 90%左右，是同行业最高水平。而在集采后，高毛利率有望更好地吸收出厂价下降 对毛利润产生的压力，比如从纯数学角度计算，入院价同步下降 30%，在不考虑销量提升的 情况下，毛利率 90%的企业其毛利规模将下降 33%，而毛利率 80%的企业将下降 38%。

总结，新产业面对集采降价具备两层海绵效应，预计能较好消化降价对利润产生的压力。 1. 海绵效应一：高渠道利润空间吸收入院价下降对出厂价造成的压力； 2. 海绵效应二：高毛利率吸收出厂价下降对厂商毛利造成的压力。

2.2.医疗反腐众望所归，行业正本清源后凸显优质产品价值

2023 年 7 月 28 日，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视 频会议在北京召开，本次医疗反腐的政治意义及战略地位进一步提高。我们认为，医疗行业 有望在本次医疗反腐后迎来正本清源，IVD 领域中性能优异、临床价值显著的检测产品的价 值将得到凸显。 新产业建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试剂研发 四大技术平台，是国内第一家获得美国 FDA 市场准入的化学发光厂家，也获得了国内第一张 IVDR CE 证书，公司产品的性能与质量得到了充分印证。

2.2.1.清朗环境下，化学发光国产替代有望进一步加速

进口试剂及设备单价较高。2021 年多地出台政策，明确了医疗机构采购进口产品的范围或比 例。如广东省发布 2021 年省级卫生健康机构进口产品目录清单，共 46 类产品被允许采购进 口产品，其中临床体外诊断相关共 9 类，并无化学发光分析仪。我们认为，反腐后进口设备 的采购审核或将进一步严格执行，优质国产产品的性价比优势有望在行业正本清源后得到进 一步凸显。

2.2.2.新产业创新开发夹心法检测小分子，性激素等试剂性能行业领先

化学发光检测小分子通常采用效果不佳的竞争法。小分子化合物指分子量通常低于 1000 道 尔顿、结构简单的化合物,临床应用方面常见有 T3、T4、雌二醇、孕酮、醛固酮、25 羟基维 生素 D、他克莫司、环孢霉素等。小分子化合物在免疫反应中只具有反应原性，而没有免疫 原性（通常在免疫化学上被定义为半抗原），因此厂商在试剂研发过程中难以通过直接免疫的 方式产生高亲和力、高特异性的抗体，且易受到类似物的干扰。在化学发光检测领域，由于 小分子化合物分子质量小，且通常只有一个抗原表位，无法提供 2 个及以上的表位与抗体结 合，因此传统的夹心法不能用于小分子物质的检测，现阶段主流厂家均采用竞争法检测小分 子物质。

小分子检测灵敏度、特异性低，是竞争法的固有缺陷。竞争法的灵敏度受抗体亲和常数的限 制较大。小分子化合物的单克隆抗体的亲和常数在一般情况下很难超过 1012mol/L，这就决定 了竞争性法检测难以达到亚飞摩尔浓度的测量水平。另外，在低浓度的反应信号很难与零区 别开来，零剂量点的相对误差较大，分析过程的重现性差，反应孵育时间过长，所有上述因 素致使竞争法在灵敏度、精密度、动力学及工作曲线范围方面都不及非竞争法（通常为夹心 法）。 根据美国疾控中心（CDC）的研究数据（图 29），在检测 25 羟基维生素 D 时，雅培（采用竞 争法化学发光）的检测结果精准度较低，与金标准质谱法性能差异较大。而根据中国医学科学院北京协和医院检验科与中日友好医院检验科的研究（图 30），五种进口品牌化学发光竞 争法得出的结果与质谱法得出的结果的相关性仅为 0.9 左右，相关性最好的为索林（r=0.93）， 且当患者服用维生素 D2 的补剂或者药物，样本中含有不同浓度的 25(OH)D2 时，各种方法的 相关性进一步下降，反映出即便是国际领先水平的竞争法检测试剂依然无法对 25(OH)D2 作 出准确定量检测有效识别。

凭借领先的原料自研能力，新产业创新开发了夹心法检测小分子化合物。新产业自 2017 年 开始重点布局小分子非竞争法技术，最终于 2021 年成功打通小分子复合物抗体开发技术路 线。针对单独小分子化合物只有一个抗原表位，无法进行双抗夹心的难点，新产业凭借领先 的原料开发平台，筛选出仅识别小分子抗原表位的具有高亲和力的第一株抗体，以及仅识别 小分子抗原与第一株抗体复合新位点的高特异性的第二株抗复合物抗体，同时保证了检测的 灵敏度与特异性。 新产业已推向市场的 25-OH Vitamin D、E2、ALD 等小分子双抗体夹心法试剂，突破了当前 采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、 灵敏度、精密度和线性，有效的克服了竞争法本身的局限性。

新产业技术与质谱法的检测结果高度一致，试剂性能达到行业领先。根据新产业生物检验医 学平台披露（预计尚未形成学术论文，结果仅供参考），新产业和国内临床单位合作纳入了 1309 例样本开展 25 羟基维生素 D 的方法学比对，结果显示新产业夹心法小分子检测结果和 质谱法的相关系数达到 0.97，即便在单独对 281 例含 25(OH)D2 的样本进行分析时，二者相 关系数亦达到 0.95。此外，项目分别在国内和海外共计纳入 222 例患者，包括肿瘤、慢性肾 病、不同人种、孕早中晚期孕妇、血液透析、骨质疏松、内分泌疾病等，结果显示新产业技 术和质谱法的相关系数达到 0.946。 以上数据表明，新产业利用夹心法检测 25 羟基维生素 D，其试剂产品具有行业领先的准确 性，且对 25(OH)D2 以及各类人群的检测中均保持了较高的检出效能。

3.海外布局日臻完善，试剂销售进入放量阶段

海外业务再上层楼，试剂销售快速放量。借助疫情打通的渠道和市场，公司海外收入占比实 现了跨越式提升，并在之后呈稳步上升趋势。2023H1 公司海外总营收 6.49 亿元，同比增长 31.55%，其中试剂收入 3.19 亿元，同比增长 42.10%，单二季度试剂收入同比增长 88%。

化学发光国际化先驱，试剂项目布局日渐丰满。公司自研丙型肝炎化学发光产品曾于 2019 年 7 通过欧盟 CE List A 认证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟 CE 认证的化学发光厂家， 2020 年 12 月公司获中国第一张化学发光领域 IVDR CE 认证证书。 截至 2023 年上半年末，公司在全球销售的化学发光试剂共 194 项，其中已取得欧盟准入的 化学发光试剂 186 项，生化试剂 61 项，对比国内化学发光检测试剂获证 228 个（涵盖化学 发光试剂 158 个试剂项目），海外拿证日趋丰满。 海外仪器销量快速增长，中大型仪器占比显著提升。公司 2021-2023H1 分别销售化学发光仪 2844、4357、2271 台，其中中大型发光设备占比显著提高，2019-2023H1 从 8%上升到 55%， 公司向中大型机转型的销售策略成效显著。我们认为，试剂布局全面+中大型仪器铺开，新产 业在海外市场的销售已经进入到试剂放量阶段，尤其是近两年对外销售的中大型仪器，有望 有力地拉动 2023-2024 年的海外仪器单产提升。

复制印度子公司模式，逐次打开大潜力市场。随着海外业务体量迈上新的台阶，公司在具备 较好发展潜力的海外市场成立子公司，打造区域桥头堡以带动当地及周边市场的学术推广及 销售。2018 年，公司成立首家海外独立运营的印度子公司，为公司在其余国家复制提供良好 范本。截至 2023 年上半年末，公司已成立 8 家海外全资子公司（不含香港新产业及香港新产 业控股），在美国、罗马尼亚、西班牙、巴西等国家建立了全球服务网点，提供全流程海外服 务。 根据公司 2023 年半年报业绩说明会披露，2023 年上半年，公司在已设海外子公司的 8 个国 家合计收入占整体海外收入比重约 1/3，同比增速达到 46%，已成为公司海外业务的支柱和 引擎。

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