2023年美迪西研究报告：研发持续投入，优质平台临床前CRO

一、深耕行业多年，国内临床前一体化CRO公司

1.1 19年步履不辍，创建生物医药临床前综合研发服务公司

美迪西创立于 2004 年，经过 19 年的发展，现已成长为一家专业的生物医药临床前综合 研发服务 CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的 一站式新药研发服务。公司关注全球医药行业创新发展的需求，立足于创新药物研发的关 键环节，凭借服务国内外生物医药行业所积累的经验，构建涵盖药物发现、药学研究以及 临床前研究关键技术的综合性技术平台，为全球生物医药行业提供全方位新药临床前研发 服务。

1.2 公司股权结构稳定，管理层具有专业的医药行业背景及丰富行业经验

公司无控股股东，实际控制人为 CHUN-LIN CHEN（董事兼总经理）和陈金章（董事长）， 股权结构稳定。创始人陈春麟先生 1986 年毕业于中国药科大学，获药学硕士学位，1994 年毕业于美国俄克拉荷马州立大学，获药理学及毒理学博士学位；曾担任美国帕克休斯癌 症中心药学系主任，美国福泰药物公司非临床药物评估部首席科学家，在医药研发领域具 有丰富经验，为国家特聘专家；2004 年 2 月创办美迪西有限任董事、总经理，2008 年 2 月创办美迪西普亚任董事长；现任公司董事、总经理。陈金章先生 2001 年 6 月创办南京 长江医院集团有限公司任董事长；2004 年 2 月出资创建美迪西有限任董事长，现任美迪 西公司董事长。

1.3 各项业务收入增长，客户和市场对公司研发服务能力的认可度持续提升

公司收入、净利润稳步上升，业绩持续高增长。公司主营业务收入可分为临床前研究和药 物发现与药学研究。临床前研究主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。 药物发现及药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。 公司业绩维持高增速。2020-2022 年分别实现营业收入 6.66 /11.67 /16.59 亿元，同比增 长 48.2%/75.3%/ 42.1%；实现归母净利润 1.29 /2.82 /3.38 亿元，同比增长 94.4% /118.1% /19.8%。2022 全年营业收入持续稳步增长，实现收入 16.59 亿元（+42.1%），归母净利润 3.38 亿元（+19.8%），扣非归母净利润 3.07 亿元（+13.3%）,主要系各项业务的收入增长， 客户和市场对公司研发服务能力的认可度持续提升。

二、新签订单充足，海外有望贡献业绩弹性

2.1 员工数量不断上升，增强行业竞争力

公司员工数量逐年增加，增强行业竞争力。截至 2022 年，公司员工共 3,298 人（+35.2%）， 其中本科及以上学历 2,622 人，占员工总数的比例为 79.5%；硕士及博士 749 人,占员工 总数的比例为 22.7%。公司人才引进管理模式精益，人才队伍优质高效。人均创收持续提 升，由 2018 年 34.60 万元提升至 2022 年 50.30 万元（CAGR 9.8%），人均创利润由 2018 年 6.50 万元提升至 2022 年 10.26 万元（CAGR 12.1%），22 年略有下滑。

人均创收略低于同业，创利能力不断提升。2022 年公司员工人数 3,298 人，人均创收 50.30 万元，人均创利 10.26 万元。公司人均产值低于同行业水平，主要因为同行业公司经营的 具体业务、业务结构及业务规模等与公司存在差异，报告期内公司已通过加强人员管理， 落实人员工作饱和度等方式提升公司人均产值，2022 年的人均产值已与康龙化成接近，人 均创利能力已经高于康龙化成。后续人均创收水平有望不断提升。

2.2 各版块新签订单充足，海外业务发展势头良好

药物发现及药学研究，业务增长迅速。药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、 原料药及制剂工艺研究等服务。公司拥有一站式临床前综合服务能力，是国内药物发现及 药学研究的主要 CRO 企业之一。公司作为本土 CRO 企业熟悉国内市场，并持续吸引高 端人才,拓展国际业务规模,逐渐缩小与国际及国内龙头企业的差距。2022 年实现收入 7.35 亿元（+19.9%），2018 年至 2022 年收入由 1.81 亿元增长至 7.35 亿元（CAGR 41.9%）。 公司在加强提升业务服务能力的同时积极拓展客户，药物发现与药学研究服务报告期内新 签订单 12.91 亿元（+23.7%）。为满足日益增长的业务需求，公司同步配置了专业技术人 才，药物发现与药学研究板块拥有研发人员 1,798 人（+29.1%）。

临床前研究，GLP 服务范围增至 9 项，发展势头良好。临床前研究服务主要包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研 究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的 生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。公司具备全面的临床前研究服务能力， 能够提供系统的体内药效学和 GLP 条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。临床前 研究板块实现营业收入 9.24 亿元（+66.9%），毛利率为 47.0%，2018 至 2022 年收入由 1.44 亿元增至 9.24 亿元（CAGR 52.9%）。报告期内新签订单 21.67 亿元（+53.8%），研 发人员共 1,092 人，同比增长（+50.8%），发展势头良好。

临床前研究，中美双报的 GLP 资质凸显行业稀缺性。GLP 实验室对于药物非临床研究起 着关键性作用。子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施 的 CRO 公司之一。不仅拥有经中国 NMPA 认证的 GLP 资质，且通过了美国 FDA 的 GLP 现场检查，具备符合国际标准的 GLP 体系，并且获得 AAALAC 认证，实验动物管理质量 标准获得国际认可。2023 年 4 月，已通过 NMPA 的 GLP 资质定期复查，同时新增试验 项目和南汇园区新增实验设施均通过了 NMPA 的 GLP 认证，由此公司 GLP 服务范围从 8 项增加到 9 项，GLP 实验室面积从 1.1 万平方米增加到 2.9 万平方米。2022 年，公司 参与研发完成的新药及仿制药项目已有 97 件通过 NMPA 批准进入临床试验，12 件通过美 国 FDA、澳大利亚 TGA 的批准进入临床试验。2022 年公司按照中美双报标准要求进行的 项目收入为 5.95 亿元，同比增长 47.0%，占公司主营业务收入的 35.9%。

国际化服务能力持续加强，海外业务收入占比提高。公司加强药物发现板块国际研发服务 部的服务能力，进一步扩大国际研发服务部的团队规模。同时，公司将通过自建或并购方 式建立海外实验室。持续推进并逐步投入使用具备国际竞争力的高标准高质量的药物发现 实验室，专注服务国际大型制药企业和创新药企业。 进一步加大海外商务拓展的力度。目前已在美国、欧洲、日韩地区布局专业化的海外商务 拓展团队，2023 年公司在美国、欧洲、日韩等地已经安排了 20 多场展会和会议，公司将增加科研团队定期拓展频率，逐步建立适应海外市场竞争的市场销售体系，持续加强客户 的后续开发，特别是在国外中大型制药企业及优质生物技术公司方面将加大开拓力度。

2.3 募集资金强化公司药物发现能力

8 月 11 日公司发布公告称，定增募资已完成，募资总额 10.0 亿元，发行数量为 1269.04 万股，增发价格为 78.8 元/股。募集资金主要投资于“美迪西北上海生物医药研发创新产 业基地项目”和“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”，募投项目建设均 围绕公司药物发现业务。截至 2022 年底，募投项目“药物发现和药学研究及申报平台的 实验室扩建项目”的主体结构已于 2022 年 12 月份全面封顶，“美迪西北上海生物医药研 发创新产业基地项目”已正式开工建设。 本次募投建设项目建成后，将显著增加公司的实验室面积，配备更为先进高效的实验设备， 吸引更多的优秀研发人员，显著增加公司药物发现的服务能力，尤其是对国内外大型生物 医药公司的大规模长期的业务需求的服务能力，有助于公司进一步扩大现有业务收入规模， 增强市场竞争力和行业影响力。

三、强化研发投入，一体化战略延伸发展

3.1 公司多年发展建立多学科交叉的新药研发技术平台

公司服务范围覆盖临床前新药研究的全过程。包括①药物发现（化学合成、化合物活性筛 选及优化、结构生物学研究、蛋白靶标验证等）、②药学研究（原料药与制剂工艺研究、 质量标准和稳定性研究）、③临床前研究（药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究 等）三大块业务板块。

3.1.1药物发现

药物发现是药物研发的初始阶段。通过早期研究，选择与证实目标疾病的基因功能和靶标， 筛选先导化合物和优化先导化合物，并进行早期安全性筛选、药物改性等成药性研究，以 获得具备成药性的候选化合物。药物发现领域，公司在现代合成化学、创新药物分子设计、 药物筛选等技术领域具备先进水平。

化学服务

美迪西的一体化解决方案从药物研发的初始阶段开始，结合先进的前沿技术，利用高效与 专业的早期研究，选择与证实目标疾病的基因功能和靶标，筛选先导化合物和优化先导化 合物，并进行早期安全性筛选、药物改性等成药性研究，以获得具备成药性的候选化合物。 2021 年，美迪西成立国际研发服务部(IDSU)，为全球医药公司提供高质量和高效经济的 化学合成设计与执行、药物化学、临床候选化合物的发现与项目交付，为全球药物研发赋 能。

生物学

美迪西生物学服务部门拥有多种技术平台、专业的科研团队、各种高级生物学仪器和生物 实验室。美迪西在分子生物学、细胞生物学、体外生物学、结构生物学等生物学领域具有 丰富的经验，通过酶水平、细胞水平测定等技术平台帮助客户进行化合物筛选，及化合物 特性、作用机制及生物标记物分析等研究，保证了客户项目的有力实施，帮助客户推进药 物研发的进程。 生物学部门提供的服务包括：酶和系统水平的检测筛选系统；蛋白表达和纯化；蛋白质和 蛋白质，蛋白质和化合物之间的相互作用；抗体表达和制备等服务。

早期药代动力学

早期药代动力学研究是药物发现的重要组成部分，在新药研发初期尽早开展药代动力学研 究，可以评估化合物的多种特性，对于提高新药研发效率、降低开发后期失败风险具有重 要的作用。美迪西是较早在中国开展药代动力学服务的 CRO 公司之一，其拥有经验丰富、 技术全面的药代动力学研究团队，并配置有高端完备的平台，为从 Startup 到 Top 10 Pharma 的客户群提供快捷可靠的早期 DMPK 服务。

3.1.2药学研究

药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司在原料药、 制剂等技术领域具备先进水平。在原料药领域，美迪西提供创新药和仿制药原料药的工艺 开发，工艺优化，质量研究，放大生产，工艺转移和验证，注册申报等服务。美迪西已建 立 GMP 原料药平台，支持化学原料药符合Ⅰ期临床试验的申报。在制剂方面，美迪西药 学团队提供创新药和仿制药的剂型选择、处方和制剂工艺开发、质量研究和质量标准的制 订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究注册申报等服务，拥有 完备的制剂研究平台适用于胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂、冻干粉、滴眼剂、软膏剂等 常用剂型的开发。美迪西药学团队从工艺研发逐渐发展到工业商业化生产，从 CRO 拓展 到 CDMO。

中间体

医药中间体是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，可以有效推动创 新药及仿制药的工艺研发流程，其中一些关键中间体还有可能成为制约工艺开发的关键因 素。美迪西工艺部可以为客户提供从药物中间体生产工艺的开发、优化商业化生产以及注 册申报的一整套服务，遵循 ICH 和 NMPA 的法规及指导原则。

原料药

美迪西现拥有符合 IND 中美双报的 cGMP 原料药生产线，从临床前的小试合成、工艺开 发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系的深度对接，从 mg 级、 g 级到 kg 级，为企业提供创新性的工艺研发和规模化的生产服务。美迪西工艺部门不仅 可以为客户进行仿制药的 R&D、分析测试和稳定性研究服务，还可以进行创新药物临床 I 期和 II 期的 R&D、生产、分析测试和稳定性研究服务，逐步从 R&D 工艺发展到工业商业 生产，并从 CRO 转化到 CDMO。

药物制剂

美迪西制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务，可承担从项目评估立项、 制剂工艺研究、质量标准制定与研究、临床样品生产、注册报批等全过程的制剂研发创新 工作。 公司拥有专业的难溶性创新药技术平台，利用成熟完善的固体分散体、微粉化、增溶、包 合物、体外溶出/体内 PK 综合评价等技术，解决新药候选化合物常见的溶解性和渗透性难 题。公司也拥有专业的高端制剂技术平台，如吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给 药、新型微粒系统给药等平台，美迪西制剂部不断创新完善技术服务平台，并不断积累实 战经验，以满足时代及客户为我们提出的要求。

化学分析

美迪西药物分析服务可提供全方位的药物分析服务，包括方法开发和方法验证，分析测试 与放行，稳定性研究，大规模分离和 CMC 申报文件服务。

3.1.3临床前研究

临床前研究领域，公司在药效学、药代动力学、药物安全性等技术领域具备先进水平。临 床前药物评价服务主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分 别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病的生物活性，并对其药理毒 理等方面进行安全性评估。

药理药效学研究

美迪西药理药效部紧跟行业发展与市场需求，不断完善创新，经过多年的经验累积，多方 验证和长期实践考验，建立了完善的动物模型库，可根据客户的需求提供各种有效的动物 模型，用来检测药物的有效性。实验动物有非人灵长类动物、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小 型猪等种类。

药物安全性评价

美迪西拥有基于国际认证的 AAALAC 质量标准和依从国际、国内 GLP 规范的药物安全性 评价质量管理体系。研究内容涵盖：药理毒理研究、安全药理学、组织病理研究、临床病 理研究、药物安评基本信息、毒代动力学等。

药代动力学及生物分析

药代动力学体外研究包括代谢稳定性、P450 诱导和抑制、代谢途径研究、代谢产物鉴定 等研究项目，体内研究包括血浆动力学研究、组织分布研究、排泄研究、物料平衡、血脑 屏障等。涉及的动物种类有非人灵长类、狗、小鼠、大鼠、兔、豚鼠等。其中非灵长类平 台及利用同位素蛋白质/抗体实验平台被上海市政认定为重要实验室平台。

公司为客户可提供综合研究项目。综合研究项目是集化学、生物学、药效学评价、药代动 力学评价和毒理学评价为一体，从先导化合物筛选优化到临床试验申报的研究服务。在综 合项目中，公司实际从事化学创新药的临床前研究的一体化业务，涵盖化学药从药物发现、 药学研究到临床前药效学、药代动力学、安全性评价完整的临床前研究全过程。

3.2 围绕一体化战略，加强布局生物药服务能力

专注临床前研究服务，围绕临床前研究一体化策略，化药领域延伸至生物药领域。在化学 药研发领域已经具备了药物发现、药学研究、临床前研究的全面一体化研发服务能力；完 善抗体、纳米抗体、ADC、核酸药物等生物药在药物发现阶段的研发技术平台建设。在生 物药的药物发现部分，公司将持续增加相应的先进设备投入，引进资深人才，加强团队建 设，完善技术平台。 加强国际业务服务能力，推进海外业务拓展。公司将加强药物发现板块国际研发服务部的 服务能力，进一步扩大国际研发服务部的团队规模。同时，公司将通过自建或并购方式建 立海外实验室。 现有业务服务能力巩固。加速推进汇园区药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项 目，提升药物发现的服务能力；扩展药代、安评的服务量级，加强前沿技术的研究，夯实 新增的 GLP 试验项目和实验设施的服务能力。更好地满足国内外大型制药企业大规模、 标准化和持续性的服务需求。 拓展 CMO/CDMO 业务。依照自身规模及特征互补式收购兼并发展，扩展 CDMO 服务量 级，通过战略合作、自身建设或并购，建立符合 GMP 标准的规模化生产基地。

3.3 研发持续投入，增强综合服务能力和核心竞争优势

为提高研发服务能力和业务承接能力，持续加大研发投入。公司研发费用为 1.23 亿 （+58.0%），主要系报告期内公司结合创新药发展前沿，进一步加强新药研发关键技术的 研究，推进和优化一系列重要创新研发技术平台建设。为满足日益增长的业务需求，公司 同步配置了专业技术人才，药物发现与药学研究板块拥有研发人员 1,798 人（+29.1%）， 临床前研究研发人员共 1,092 人，同比增长（+50.8%），发展势头良好。 创新研发技术平台建设：（1）PROTAC 药物（2）LYTAC 研发服务平台（3）ADC 研发 一站式（4）AI 创新药技术（5）核酸 LNP 药物递送系统（6）小核酸药物临床前（7）肿 瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞基因治疗产品及抗体等生物 技术药物的临床前研究技术平台。

编辑：火腿肠