2023年迈克生物研究报告：新产品放量在即，代理加速剥离推动盈利能力提升

1. 多元化布局实现 IVD 品类齐全

公司为国内 IVD 企业中品种较为丰富的企业之一。目前已搭建“8+1”产品技术 平台，涵盖生化、免疫、血球等 8 个领域，并围绕“全产品线、全产业链”在产品和 技术上形成企业核心竞争力，为国内为数不多能够提供实验室自动化解决方案的 IVD 企业。截至 2022 年底，公司自研的体外诊断产品已取得 464 项注册证，其中生化诊 断为 124 项，免疫诊断为 193 项，其它诊断产品为 147 项。 公司是国内最早开展量值溯源的 IVD 企业，也是国际检验医学溯源联合委员会 （JCTLM）中首家中国企业代表。公司已建立近 60 项参考方法，涵盖生化、免疫等 领域，且 38 项参考方法获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。公司通过 量值溯源有效保证产品的准确性和可靠性，未来有望助力公司产品突破高端医院入 院。

1.1 通过创新自研不断丰富产品线

公司早期通过代理国际 IVD 厂商如日立、希森美康等产品进入体外诊断领域， 学习国外领先技术并不断提升自主研发能力，推出首台免疫仪器、生化仪器等，逐步实现国产替代。

公司股权相对分散，实际控制人为唐勇先生、王登明先生、郭雷先生和刘启林先 生，共计持有 29.79%股份。四位股东于 2019 年签订《一致行动协议》，以董事长唐 勇为核心，核心股东保持稳定。同时为保证公司稳定和持续性发展，董事长唐勇推出 职业经理人制度，目前公司已建立一支出色的管理团队。

管理层大多在公司任职数十年，积累丰富行业经验。董事长唐勇从事检验行业十 多年，曾任职于四川省中医研究所。同时公司注重从内部培养核心人才，大多数高管 已在公司任职数十年，人员流失相对较小，有利于深入了解公司的业务和运营模式， 更好带领公司发展。

1.2 代理和新冠业务出清推动盈利能力持续改善

疫后复苏有望推动公司迎来增长拐点。2017-2022 年间，公司营收从 19.70 亿 元增长至 36.08 亿元，年复合增速为 12.87%。受新冠产品高基数影响， 2023 年 H1 公司营收出现一定下滑（-22.51%），未来随着新冠业务逐渐出清以及疫后门诊量恢 复，公司有望迎来业务增长拐点。

代理业务加速剥离，自产产品稳定增长。公司自产产品销售占比稳定提升，从 2017 年的 39.44%提升至 2023 年 H1 的 62.76%，2019 年-2022 年间自产产品营收 的年复合增速为 23.89%，远高于整体增速。同时自产产品具有明显的成本优势，毛 利率远高于代理产品，未来随着自产产品的销售占比不断提升，有望驱动公司业绩增 长。 新冠产品集采降价致自产产品毛利率短期承压。新冠产品占总营收比例从 2020 年的 19.17%下降至 2022 年的 16.38%，主要为集采降价使得公司新冠营收下降。 新冠降价也使得公司自主产品毛利率短期承压，自产产品毛利率从 2020 年的 77.23% 下降至 2023 年 H11 的 70.88%，未来随着较低毛利的新冠产品需求下降，自主产品 的高毛利优势将不断得到体现。

各项费用率维持较稳定水平。2023 年 H1 公司净利率（12.44%）有所下滑，主 要为公司对分子诊断类相关存货计提资产减值，净利润下降所致。2020-2023 年 H1 期间销售费用率和研发费用率稳步有升，主要为公司加快流水线装机，同时不断推出 新品，新品市场推广导致销售费用有一定增加。

2. 流水线引领 IVD 新格局

体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）是指把人体的血液、组织、尿液取出，在 体外进行检测。医生根据结果，并结合临床症状和其他手段进行诊断。目前根据检测 的技术平台可分为生化检测、免疫检测、血液检测等。

我国体外诊断市场呈现高速发展态势。目前全球体外诊断市场发展处于成熟阶 段，其市场空间从 2020 年的 797 亿美元增长至 2022 年的 912 亿美元，年复合增速 为 6.97%。2023E-2030E 市场空间年复合增速为 3.22%。而我国仍处于高速发展阶 段，体外诊断市场规模从 2017 年的 510 亿元增长至 2021 年的 1071 亿元，年复合 增速为 20.02%，未来随着疫后复苏，医院门诊量的提升有望进一步促进行业扩容。

体外诊断流水线是指将不同的检验系统、处理模块、通过轨道和智能化信息网络 进行连接，重点提升非检测部分的自动化程度，减少人工的介入，缩短检验周期时间。 依据处理能力和覆盖范围，流水线可分为样本前处理模块、分析模块和后处理模 块。样本前处理包括离心、开盖、分类等。核心分析模块一般由化学发光、临床生化、 血球等单机分析仪器组成，再通过物理串联进行组装。后处理模块包括数据审核、样 本收集和冷藏储存。

2.1 功能设计精益院内工作

检验科大部分工作仍需手动完成，包括前处理和后处理部分环节。前处理占整个 检验过程时间比高达 65%，严重影响样本周转时间。根据全球流水线巨头 Inpeco 的 跟踪数据，使用流水线终端能够减少 46%的样本收集时间，34%的测试时间和 15%的实验室人员投入。

2.2 流水线已为发达国家标配，国内市场方兴未艾

全球自动化流水线市场空间增速快于体外诊断。根据 BCC 数据，全球实验室自 动化流水线市场规模将从 2021 年的 119 亿美元增长至 2027 年的 187 亿美元，年复 合增速达 7.9%。

对国内流水线市场进行悲观、中性和乐观预测，得到三种场景测算医院端流水 线市场空间分别为：6765、5893、5021 条。国内检测样本的来源途径包括住院和门 诊，住院样本主要来自入院筛查以及持续监控。我们认为择期手术的普及，对于术前 八项等检测需求带动明显。门诊样本根据患者疾病类型不同，检测项目和数量有所区 别，但整体数量低于住院样本。 结合 2018-2021 年度各类医院入院人次数、诊疗人次数、以及每年二三级医院 数量，我们测算出两类医院每日样本量。由于化学发光免疫检测测试速度相对生化较 慢，为流水线的限速步骤，决定单位时间处理样本数，因此测算基于免疫测试数。

由于样本所对应测试项目类型繁多，且不同项目检测时序（包括加样、结合方式、 温育时间等）存在差异，理论测速可能会打折扣。同时三级医院早高峰样本量较大，对于测试结果时效性要求高，若采用进口品牌主流系统，理论上日均免疫测试量所需 时间需超 4 小时，我们针对各级医院分别进行乐观、中性和保守场景测算，得到三 种场景测算医院端流水线市场空间分别为：6765、5893、5021 条。

3. 自研新品和流水线装机有望带动试剂放量

20 世纪 90 年代以来，公司通过代理日立、希森美康等国际大牌厂商产品进入 IVD 领域。同时公司不断增强创新能力，自研推出化学发光仪器 i3000、流水线产品 LABAS MAX 等。未来随着公司自研产品推陈出新和流水线装机量逐步提升，有望推 动试剂放量。

3.1 代理业务逐步剥离

早期获得国际大牌厂商代理权。1996 年，公司与日立合作，主要代理产品为全 自动生化分析仪，代理区域为四川、重庆、云南等西南地区。2000 年，公司获得希 森美康血球/尿沉渣分析仪及试剂和碧迪样本采集系统的代理权。2007 年，公司与生 物-梅里埃合作，主要代理其微生物分析仪及试剂产品。 2019 年公司提出加速剥离代理业务战略，代理业务营收逐年下滑，从 2019 年 的 19.73 亿元减少至 2023 年 H1 的 4.96 亿元，短期业绩承压，为业务转型阵痛期。 未来随着代理业务出清，公司有望迎来发展新阶段。

代理业务剥离的同时，公司加速自研产品的推出。2010 年成功推出免疫平台首 台仪器 IS1200，打破进口垄断。目前公司体外诊断产品已覆盖生化诊断、免疫诊断、 血液及体液学诊断、微生物学诊断、输血等多个领域，同时推出流水线产品奠定基础。 2021 年推出 LABAS MAX 全实验室智能化流水线，为临床检验提出整体化解决方案， 后续有望快速带动试剂放量。

3.2 发光设备推陈出新

免疫业务成长韧性强。公司免疫试剂营收从 2017 年的 2.16 亿元增长至 2022 年 的 8.03 亿元，年复合增速为 30.08%。2020 年受疫情影响，公司免疫试剂营收增速 出现一定下滑，2021 年该业务营收增速恢复至 33.41%，体现公司该业务成长性好、 抗风险能力强。 根据公司年报，2022 年公司化学发光仪器新增装机量为 1070 台（包含 i3000 和 i1000），其中 i3000 接近 350 台。受疫情影响，近两年公司装机步伐放缓，未来 随着疫后复苏和新品 i800 的销售，有望进一步提高仪器装机量。

i3000 突破高端客户。公司于 2011 年推出 IS1200，为国内为数不多具备自研全 自动化学发光免疫分析仪能力的 IVD 企业。由于 IS1200 单机测试速度仅为 120T/h， 无法满足样本量较大的检验科需求，2018 年公司推出 I3000，单机测试速度达 300T/h，两台仪器集联测试速度可达 600T/h，极大提高检测效率，获得三级医院客户青睐。 i1000 和 i800 主打二级以下医院，与 i3000 形成互补。为满足中小型医院和急 诊的日常检测需求，公司推出中低速机 i1000 和 i800。i1000 的单机测试量达 180T/h， 能够实现试剂在线更换、样本不间断加载。该产品上市一周年装机就超过千台，已覆 盖范围国内 30 个省市和国外 31 个国家或地区，获得市场的广泛认可。

I800 性能参数不逊色进口设备。在 i1000 的基础上，为提高单机检测速度和缩 小占地面积，公司于 2023 年推出 i800，其单机检测速度可达 200T/h，在同类定位 机型中具有显著优势。同时该设备占地面积仅为 0.52 ㎡，能够满足多种应用场景的 检测需求。无论是在测试速度、样本位和试剂位等，公司产品均已达到国际水平，预 计今年 i800 在基层医疗有望迎来放量。

明年将推出 600 速免疫平台高速机。由于三甲医院检测量较大，医护工作任务重，更高的检测速度有利于高端医院客户的青睐。目前安图、新产业等国产企业相继 推出 600 速高速机，公司也积极布局高速机研发，目前免疫平台高速机 i6000 开发 已初步完成，预计明年春季展出。未来 i6000 有望助力公司突破高端医院客户。

3.3 流水线有望带动试剂放量

流水线系统分为模块化流水线（Modular Automation, MA）和全自动化实验室 （Total laboratory automation, TLA）。MA 指根据客户需求组合拼装不同诊断设备于 一体的设施。TLA 是指涵盖生化、免疫诊断等模块的一体化设施。

(1)以模块化流水线为切入点，布局生化免疫和血凝领域

由于生化和免疫平台占据临床实验室 60%以上的业务，同时叠加免疫诊断仪器 的封闭性，生化免疫流水线成为各 IVD 企业的必争之地。2019 年公司推出 LABAS MACHI 5000 全自动生化免疫分析流水线，搭载 i3000、日立高速生化分析仪和实验 室智能化系统软件，采用一管血即可完成检测，优化实验室流程，提高工作效率。 2022 年公司生免流水线装机 16 条，终端仪器销量的增长将带动试剂实现快速放量。

LABAS MAX 全自动样本处理系统包含以下模块： I3000 免疫分析系统：处理能力为单机 300 测试/小时，30 个试剂位，单次样本 进样 200 个，首个结果最短报告时间为 14 分钟。 连接模块：连接免疫和生化分析系统，并传输样本，传输速度为 1800 个样本/ 小时。 生化分析系统：单 S 模块处理能力达 2000 测试/小时，检测通道为 70 个，能够 保证长时间高速运行下依然加样精准。 实验室智能化系统软件：连接 LIS 和分析仪之间的桥梁，包括数据通讯、样本 管理和数据管理。

由于生化检测为开放系统，仪器和设备无需严格兼容，国内企业通过高性价比的 兼容试剂逐步完成进口替代。公司与日立合作，搭载其生化分析仪获得流水线解决方 案。公司生化免疫流水线中免疫仪器的最大测试量为 300T/h，在样本量较大的二、 三级医院有望实现快速装机。

公司另一拳头产品 LABAS F9000X 全自动血液分析工作站，该产品于 2022 年 发布，集成血常规分析、特定蛋白分析、糖化血红蛋白分析集全自动推染片等功能于 一身，只需一管血就能完成多项检测，减少患者采血次数，提高就医体验。同时工作 站还搭配智能化系统，充分提高检测效率，进一步规范实验室检测流程。2022 年公 司血液流水线出库量达 141 条，同比增长 90.54%，在临床上获得广泛认可，装机量 快速提升。 实验室智能软件助力异常样本复检。根据迈克调研结果，临床上不同医院的血常 规镜检率差异较大，为 3%～20%不等，主要为不同操作者间存在经验差异，在根据 初检结果挑选样本、制片、镜检中可能存在判断标准不一，从而存在一定的漏检风险。 搭载全自动推染片机的 LABAS F9000X 搭配实验室智能软件，能够在专家审核软件 中设置相应的复检和审核规则，当样本结果触发这些规则时，系统会自动调度样本进 行复检。

（2）打破国外巨头封锁，推出全自动化实验室产品

面对日益增长的临床和科研需求，临床医学不仅面临处理大量样本的压力，还可 能会出现设备的错误操作、样本周转时间过长、标本非必要的移动和检测程序等所带 来的人力资源浪费等。医学实验室日益增长的压力亟需自动化、智能化的科室管理 和运营。 公司为国内为数不多可提供实验室自动化解决方案的 IVD 企业。公司于 2022 年 10 月推出 LABAS MAX 全实验室智能化流水线，搭载 MALAB 实验室智能化系统软 件，并灵活整合血液分析、免疫分析、生化分析、凝血分析等检测平台，充分满足客 户不同临床需求。通过完全的自动化操作，可以有效节省报告周转时间，提升检测通 量，解放人力，减少人工错误以及生物危害和污染。

LABAS MAX 全自动样本处理系统包含以下模块：进样模块：可根据应用场景（急诊和常规），设置优先调度顺序。每个模块的样 本容量为 500 管。 离心模块：单批次离心量为 96 管，单模块离心效率为 384 管/小时 。 移载模块：采用螺旋式开盖方式，配备高效过滤装置，严防气溶胶污染，开盖速 度为每小时 1200 管。  回收模块：单次最大可投放 400 个塑料管帽，加盖速度为每小时 1200 管。

编辑：火腿肠