2023年麻醉药品行业专题报告：“疫后复苏、新品上市”或将带动麻药行业新一轮增长

麻醉行业持续扩容，高壁垒行业强者恒强

麻醉药作用机理和作用部位各不相同

麻醉药品监管严格，麻醉药部分已经集采：麻醉药品（Narcotic Drugs）指连续使用易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品；麻醉药俗称麻药 （Anesthetic），是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。麻醉药中如丙泊酚、右美托咪定已经纳入集采。 麻醉药是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物，广义的麻醉药可分为局部麻醉药、全身麻醉药以及麻醉相关的镇痛药和肌松 药等。1）全身麻醉药根据给药方式的不同，全麻药分为吸入性麻醉药和静脉麻醉药两类。静脉全麻药以咪达唑仑、丙泊酚、依托米酯为代表，吸入麻 醉药以七氟烷为代表；2）局部麻醉药分为酰胺类和酯类两种。酰胺类局麻药多用于椎管内麻醉和各类神经阻滞麻醉，如外科、产科手术，酯类局麻药 主要用于皮肤黏膜的表面麻醉；3）镇痛药常用药物包括阿片类药物、NSAIDs等；4）肌松药可分为去极化和非去极化药物。

吸入麻醉可控性更高，静脉麻醉更便捷

全身麻醉可分为静脉注射麻醉和吸入麻醉。（1）吸入麻醉，麻醉药经呼吸道吸入，产生中枢神经系统抑制，使患者意识消失而不感到疼痛。（2）静脉 麻醉，将静脉全麻药注入静脉，通过血液循环作用于中枢神经系统而产生全身麻醉作用的方法。静脉麻醉仅需一支静脉针即可完成麻醉，操作较为方便； 吸入麻醉则需通过麻醉机才可进行麻醉，有一定的限制。

麻醉药作用于神经系统不同通路和受体

全身麻醉药的药理作用机制至今尚未完全阐明，目前普遍认为多数静脉麻醉药通过作用于GABA受体或与门控离子通道(ligand-gated ion channels)相互 作用。理想的全麻药具有诱导期短、停药后恢复快、麻醉深度易于控制、无局部刺激等不良反应，安全范围大的特点。具体应具备以下条件：①性质稳定， 不易燃烧，储存、运输、使用方便；②安全，对肝、肾、心、肺等毒性低；③起效快，停药后清除迅速；④麻醉的深度和时间易于控制。

局部麻醉药简称局麻药，通过可逆性阻滞神经末梢及神经干神经冲动的传导，在不影响意识的前提下，使局部痛觉消失。局麻药通过作用于心肌的钠通道 和钾通道，阻断 Na+ 、K+ 内流，从而降低或防止神经细胞膜去极化，使膜稳定，对兴奋传导系统产生剂量依赖的冲动抑制。

肌松药即骨骼肌松弛药，又称神经肌肉接头阻滞药主要作用于接头后膜处的乙酰胆碱 N2 受体, 能暂时干扰神经肌肉接头的兴奋 (冲动) 传导, 产生一过性骨 骼肌松弛。肌松药用于临床麻醉后改变了靠加深全麻获得肌肉松弛满足手术的要求。因此, 肌松药已成为全麻时重要的辅助用药。此外, 肌松药可用于机械 通气病人。

疫后恢复+人口老龄化，手术量有望加速增长

疫后恢复，手术需求量加速上升：受疫情影响，2020年住院手术量同比下滑4%，2021年有所恢复同比增长20%，2020年积压的手术量得到一定程度 释放。2022年中国疫情散发，但随着2022年底中国防疫政策逐步优化，2022年积压的手术需求有望在2023年反弹，手术量的恢复将直接带动麻药需 求的提升。

人口老龄化日趋严重，老年相关疾病手术需求量大：我国近年来老龄化现象日趋严重，老年人常伴有各种基础疾病需要进行相关收据治疗，中国老年人 口数量的持续增加有望带来较大的手术量需求增长。根据国家统计局数据，近年来我国65岁以上人口占比持续增高，2021年末数据显示65岁以上老年 人口数量已超过2亿，占全国人口的14.2%。

手术室外麻醉场景拓展带来麻药新增量

手术室外麻醉主要包括内镜检查、放射学检查、心导管检查和治疗、无痛分娩等。手术室外麻醉指由麻醉医生实施的不属于手术室和日间手术的各类型 麻醉。随着医疗的发展，政策的推动，麻醉的使用场景进一步拓展，手术室外麻醉逐步受到重视。

手术室外麻醉占比持续增加，医院级别和医院所在地区一定程度影响手术室外麻醉占比。与2018年数据相比较，各类综合医院手术室外麻醉占比持续升 高，同时表现为民营医院明显高于公立医院的趋势，三级公立医院高于二级公立医院平均。从地区分布上来看，各省公立医院间仍存在明显的地区差异。 最高的 3 个省份为: 重庆，广西，广东；最低的3个为: 西藏，甘肃和宁夏。

麻醉镇痛产品空间巨大，孕 育多个超10亿品种

镇痛药占据麻药最大份额，拥有多个大单品

镇痛药物市场总体保持稳定增长态势：根据PDB样本医药数据，镇痛类药物总体销售额在2020年受疫情影响有所下滑，2021年处于快速恢复状态， 2022年受到各地疫情散发主要镇痛药物销售额有所下降， 2022年镇痛药物样本医院市场规模达59.42亿元，放大3-4倍，市场约180-240亿元。 镇痛药中多个产品销售额突破10亿元：PDB样本医院数据显示，镇痛药物品种中地佐辛，芬太尼系列，羟考酮属于镇痛类药物售卖最多的品种，2022 年全年地佐辛、瑞芬太尼和舒芬太尼分列销售额分别为19.22亿元、8.32亿元和5.18亿元，分列前三位。

术后镇痛为主要应用场景，镇痛市场增长动力足

术后镇痛药物市场具备较强增长潜力：术后镇痛是我国镇痛药主要应用场景之一，当前国内庞大的手术量为镇痛药市场带来了广阔需求空间。根据沙利 文数据显示，2020年中国术后镇痛药物市场规模达66亿元，预计2025年术后镇痛药物市场将增至97亿元，2020-2025年CAGR达8.0%。

镇痛管理涵盖整个围术期，合理镇痛管理具有必要性：围术期目标导向全程镇痛管理应关注的五个阶段包括，预防性镇痛、术中伤害控制和麻醉优化、 苏醒期早期镇痛、术后镇痛和撤泵后镇痛。良好的疼痛管理是加速康复外科的重要内容，可促进患者术后恢复、缩短住院时长、降低住院医疗成本、提 高患者满意度。随着围手术期镇痛药物使用的规范、术后镇痛意识的加强，镇痛药物市场有望持续扩容。

芬太尼：镇痛效果好但易成瘾，应用场景广泛

芬太尼是最强镇痛药，舒芬太尼和瑞芬太尼目前应用最广。芬太尼最早是由比利时医生保罗扬森（杨森制药的创始人）于1960年作为镇痛药开发的， 1968年在美国被批准用于医疗用途。芬太尼是一种人工合成的阿片受体激动剂，药理作用与吗啡类似，与阿片μ受体结合，并具有高亲和力、高脂溶 性和强内在活性的特点。芬太尼是迄今发现的最强效的阿片类物质，其等效镇痛作用约为吗啡100倍，并且起效迅速、持续时间短、容易控制，对循 环影响轻，术后自主呼吸恢复快，因而作为一种强效麻醉性镇痛药，在外科手术中普遍使用，但同时也具有较强的成瘾性和耐受性。 芬太尼家族是指芬太尼及以芬太尼为先导化合物，通过结构改造和构效关系研究，设计合成并筛选得到了一系列活性更高的芬太尼类衍生物，包括芬 太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼等。

TRV130：适应症更广，不良反应更低的镇痛药

TRV130（美国上市商品名：奥赛利定）是由美国Trevena公司首创的First-in-class的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂。OLINVYK 是 一种具有全新机制的静脉注射型镇痛产品，曾被美国 FDA 授予突破性疗法认定，该产品在优先激活镇痛疗效信号通路的同时，能减少不良反应信号通路的 激活。恩华药业以250万美元首付款+里程碑的方式于2018年与Trevena签订了TRV130（OLINVYK）合作协议，取得了该产品在中国“授权适应症”的开 发及销售。恩华药业TRV130已于今年5月获批并列入管制类麻醉药品目录。

镇静大单品陆续集采，新品 呼之欲出

重磅镇静药物陆续集采，新药有望重塑市场格局

传统镇静类药物用药集中，2022年前五大品种占比超80%。2018-2022年上半年PDB数据显示，丙泊酚、七氟烷和右美托咪定是市场销售额最大的三种全 麻镇静药物。2022年PDB数据显示镇静类主要药物销售额已经达到33.07亿元。目前丙泊酚和右美托咪定均已参与集采，后续市场空间可能会进一步下降。 近几年上市数款重磅镇静新药，镇静药格局或将发生改变：瑞马唑仑、环泊酚均为近几年上市的新药，效果好且副作用较小，有望实现对老产品的部分替代。

七氟烷：不依赖肝肾代谢 ，广泛应用于儿童全麻

七氟烷是一种新型吸入麻醉剂，属于新型卤化类全身麻醉药物之一。七氟烷通过吸入方式进入人体中从而达到临床麻醉的诱导、维持等效果，具有高效、 易控、平稳、诱导成功率高等优势。与其他吸入麻醉药物比较，七氟烷诱导具有以下优势：（1）具有一定的肌肉松弛作用，可以增强肌肉松弛药的效果， 也可用于肌肉松弛药的气管插管。（2）具有止吐作用，对食管下段括约肌的影响比较小，可减少患儿诱导插管过程中出现呕吐、反流及误吸。（3）稳定 的血流动力学变化。七氟烷心脏抑制轻微，仅有轻度外周血管扩张作用，血流动力学相对稳定。七氟烷非常适用于成人和儿科患者的院内手术及门诊手术 的全身麻醉的诱导和维持。 七氟烷样本医院市场整体维持在6-7亿水平上下区间。目前国内已有7家吸入用七氟烷上市,其中恒瑞医药的凯特力于2004年上市，凭借先发优势，恒瑞医药 始终占有最高的市场份额。2022年恒瑞医药占比达到63%，其次是日本丸石制药于2009年上市的喜保福宁（19%）和百特医疗于2010年上市的奇弗美 （8%）。

环泊酚：丙泊酚me-better，替代空间巨大

海思科独家新药环泊酚是一种GABAA受体激动剂，作用机制与丙泊酚相似，是一种新型的2，6—二取代苯酚衍生物。通过作用于 GABAA受体介导的氯离 子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化，抑制中枢神经系统，产生镇静麻醉作用。环泊酚获批适应症逐渐增多，销售额增长迅速：目前已有6项适应症获批上市以及1项适应症处于美国临床Ⅲ期。 2022年2月、2022年7月重症监护期间的镇静和妇科门诊手术的镇静及麻醉两项适应症先后获NMPA批准上市。 根据PDB样本医院数据，2022年环泊酚实现收入1.3亿元，同比增长524%。

肌松药壁垒相对较低，肌松 拮抗剂或迎来新看点

肌松药壁垒相对较低，大品种已陆续集采

肌松药由于不受精神麻醉相关法律法规限制，管制壁垒相对较低；此外国家对于肌松药的生产研发厂商也没有数量限制，因而行政壁垒相对较低。 肌松药市场规模因集采迅速下降， 2022年米库氯铵增速最快。2022年销售额受疫情影响和顺阿曲库铵集采影响较大，PDB样本数据约为6.5亿元，整 体肌松药销售额下降较为明显。此外22年最大品种罗库溴铵也已经参与第七批集采，预计后续市场规模也将下降。米库氯铵作为超短效肌松药在短小 手术方面具备优势，根据米内网数据米库氯铵2022年销售额同比+179.4%。

顺阿曲库铵：集采后产品销售额迅速下降

顺阿曲库铵样本医院销售额在2019年达到顶峰，并从2020年开始有所下滑，2012-2022年恒瑞医药占据顺阿曲库铵主要市场份额。2021年第五批集采后 顺阿曲库铵中标厂商抢占了主要市场份额，2022年恒瑞医药、健友生化和泓友医药市占率位居前三位，分别为40%，30%和26% 。

罗库溴铵：预计23年销售额受集采影响较大

集采影响落地，2022年样本医院销售额同比下降5%。根据PDB数据，2012-2021年罗库溴铵整体销售额逐年攀升，增长明显。2022年罗库溴铵中选第七 批国家集采，集采中选结果于2022年11月实施，具体从2022Q4开始影响罗库溴铵销售额，导致罗库溴铵2022年销售额同比下降5%。2022年仙琚制药和 默克市占率分列第一、二位，占比分别为61%和19%。 拮抗药配套使用推动罗库溴铵销售增长：布瑞亭的拮抗作用只能针对甾体类的非去极化肌松药物，如罗库溴铵和维库溴铵，而且快速逆转肌松药物只能逆 转罗库溴铵，因而麻醉医师在药物选择上可能会有所倾斜。

舒更葡糖钠竞争激烈，奥美克松钠或将冲出重围

目前国内舒更葡糖钠除原研厂商外，共有7家公司完成一致性评价，在研厂商数共计18家，该药目前暂未纳入集采和基药目录，但已经进入医保目录名单。 我们认为未来新上市的厂商产品有望通过提升市场份额获取一定销售收入。

国产首个原创新药奥美克松钠具有比较优势，未来或将肌松拮抗药物市场份额。奥美克松钠（Aom0498）是奥默医药和仙琚制药自主研发的中国唯一、全 球唯二的靶向性肌松拮抗剂，已获得全球主要国家的专利授权。该药品适应症为全麻手术中拮抗甾类非去极化肌松药罗库溴胺、维库溴胺等引起各种程度 的神经肌肉阻滞。和舒更葡糖钠相比，奥美克松钠是全新化学分子实体，临床I期、II期的结果显示奥美克松钠具有良好的安全性、有效性。尽管第一代靶向 性肌松拮抗剂舒更葡糖钠临床上应用非常广泛，但存在过敏反应、心脏功能异常和出血等副作用，另外还存在0.2%的再箭毒化，有导致再次肌松的风险。 2021年12月3日奥默医药宣布公司自主研发的肌松拮抗剂奥美克松钠中国III期临床研究进展顺利，III期第一阶段临床研究主要针对首个适应症推进：逆转罗 库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞，提前四周完成所有患者入组。针对第二个适应症逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的III期第二阶段临床研究也即将于 近期完成入组前准备。

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