2023年化学发光行业分析报告 化学发光市场空间大

1、化学发光局势变化：由支付端发起的产业链价值重 塑，推动国内头部企业浴火新生

化学发光市场空间大，有望孕育千亿市值企业

根据Evaluate Medtech预测，2024年全球医疗器械市场规模达5945 亿美元；体外诊断领域约占13.4%，为占比最大的细分赛道，国内 市场亦是如此。其中，规模大、增速快、格局佳的化学发光免疫 分析子行业备受关注。 根据菲鹏生物招股书数据，预测2020年中国化学发光免疫分析市 场规模为284.4亿元，未来5年和10年的CAGR分别为17.34%、 13.78%，均高于中国体外诊断市场规模的可比数据17.07%、 12.29%，以及全球体外诊断市场规模的可比数据6.92%、6.13%。

2、化学发光行业动态：疫情三年，给企业带来了什么？

（1）研发基础：跑步进入流水线和高速机时代

即使在疫情期间，各家企业仍 不断加强研发投入，企业的研 发人员数量、投入金额不断攀 升，积极开拓新领域与开发新 产品。 研发成果初见成效，各项硬性 指标媲美、甚至部分反超外资 水平： 仪器方面，迈瑞医疗、新产业、 安图生物、亚辉龙、科美诊断 均推出500-600T/H的高速机型； 此外，迈瑞医疗、新产业、安 图生物、亚辉龙、迈克生物均 推出实验室自动化流水线。 试剂方面，新产业、安图生物、 亚辉龙注册的化学发光试剂均 超过100项。

（2）产品分析：新产业存量仪器最多，迈瑞新增最快

在2020-2022年期间新冠疫情 影响的背景下，各家企业仍通 过多年的深耕发展、技术迭代 及客户积累，实现了稳定的仪 器装机。 仪器存量，新产业在国内市场 化学发光仪器累计装机量国产 第一，截至2022年底，已实现 国内终端装机超11,300台；在 海外151个国家和地区累计销 售仪器超15,100台，向全球体 外诊断领域的先行者迈进。 仪器增量，迈瑞医疗势头最猛， 近几年国内新增装机平均水平 显著高于其他同行企业，迅速 抢占市场份额；新产业上市后 亦保持较快的装机速度。

（3）发展动向：国内市场发展主要驱动力仍为进口替代

国内市场，肿瘤、传染、 甲功、激素等常规项目 占据了70%以上的份额， 而这几类检测套餐分别 对应的是罗氏、雅培、 贝克曼、西门子的强项， 从而决定了这几家企业 无论在全球抑或国内市 场均占据领先地位。

我们认为，国产企业发 展驱动力还是源于替代 进口：根据我们此前体 外 诊 断 行 业 系 列 报 告 《国产化学发光乘风破 浪》测算，中国公立医 院化学发光市场的国产 化率有望提升至2024年 的30%以上。

海外市场，据Kalorama Information 数 据 ， 2022 年全球体外诊断市场规 模预计超1,274亿美元； 其中，2022年全球免疫 诊断市场规模达281.9亿 美元，占全球体外诊断 市场的比重为22.1%,为 市场规模最大的子行业 之一。 北美、西欧等地区是体 外诊断的主要市场，已 经达到一个相对稳定阶 段；以中国、印度为代 表的新兴市场则增长迅 猛，俄罗斯、巴西、墨 西哥、韩国、土耳其等 国家亦有待开拓。

3、重点公司分析

迈瑞医疗：提供全院级解决方案，带动子领域快速发展

公司于2013年推出了第一台全自动化学发光免疫分析系统CL-2000i进入化学发光检测领域，2018年推出高速 免疫分析仪CL-6000i进入高等级医院，2021年推出高端化学发光免疫分析仪CL-8000i，并收购了全球领先的 体外诊断抗原抗体供应商海肽（HyTest），提升了IVD原材料的核心研发能力。作为国产器械龙头品牌，公司的平台效应明显：强大的产品实力、外溢的品牌效应和全院级的整体解决方 案，均有助于公司在化学发光等子领域的快速发展。

新产业：国内化学发光领导者，大型机占比持续提升

国内业务：公司于2018年发布标杆产品超高速全自动化学发光免疫分析系统Maglumi® X8，仪器多项性能指 标全球领先。2020-2022年，X8装机量分别为406台、601台、672台；截至2022年底，在X8存量仪器分布中， 三级医院占比达到48%，为诊疗复苏进程中试剂上量奠定坚实基础。 海外业务：2023年一季度，公司实现发光仪器销售385台，中大型机占比大幅提升至63%，中型机X3季度销 量首次超过小型机M800。我们预计后续中大型机在海外的销售份额持续提升，单台仪器带动的销售收入也 会有望快速提升。

安图生物：IVD平台型标杆企业，静待分子新品上量

2022年，公司推出了新一代高通量化学发光免疫分析仪Autolumo A6000系列，进一步丰富了化学发光产品 线，可满足大、中型医学实验室的检测需求。此外，公司自主研发、制造的流水线Autolas X-1 Series正式上 市，截至2022年末，Autolas A-1 Series流水线上市以来累计装机量110套，Autolas X-1 Series累计装机量8套。

分子诊断业务有望成为公司新的增长亮点。经过多年技术攻关，公司推出呼吸道病原体核酸检测解决方案， 以全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统为依托，可检测甲流、乙流、合胞、副流感1/2/3型、偏肺、肺 炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒和新冠病毒等11项病原体，并在传染病、个体化用药等领域全面布局。

亚辉龙：国产自免第一品牌，国产替代+出海双轮驱动

亚辉龙依托在自身免疫性疾病（抗磷脂抗体、免疫球蛋白（IgG）亚类）、生殖健康（抗缪勒氏管激素 （AMH）+抑制素B（INHB)）、感染免疫（EB套餐鼻咽癌两项抗体）、糖尿病、肝病、过敏原等诊断领域 的技术优势及特色，赢得高等级终端医疗机构认可。

公司于2021年推出600测试/小时超高速化学发光分析仪iFlash9000/3000G，进一步推动化学发光仪装机快速 增长：当前累计保有量超过7,000台，其中国内超5,100台、海外超1,800台；超高速分析仪累计装机超320台， 2023年Q1超高速仪器新增装机占比提升至28%，为后续常规检测项目的试剂上量奠定了优质的客户基础。

迈克生物：自主产品占比提升，发光携流水线齐发展

迈克生物成立于1994年，早期以代理进口IVD产品起家，随后自主研发，近年自主产品始终保持稳健增长且 在销售收入中占比提升较快，销售占比由2019年的37.73%提升至64.08%，利润贡献达89%。随着自主产品 能力的不断提升，增强企业核心竞争力，逐渐成为公司整体经营业绩增长的主要驱动力。

公司自主研发生产的免疫诊断产品增长亮眼：2011年推出化学发光分析仪IS1200和配套试剂切入化学发光领 域，2017年推出全自动化学发光免疫分析仪i3000，由间接酶促法改为发光效率更高的吖啶酯直接发光平台， 测试速度更快、设备故障率更低、系统稳定性更好，结合自动化流水线进军二级以上医院的中高端市场。

普门科技：横跨治疗康复和体外诊断，电化学发光黑马

公司开发与Roche相同的技术路线，2017年7月获得电化学发光免疫分析仪器eCL8000系列产品注册证，重点 聚焦各级医院门急诊和胸痛中心等五大救治中心的炎症三项、心肌六项等；2022年1月获得高速检测设备 eCL9000注册证，单模块检测速度提升至300测试/小时，全面提高公司电化学发光产品的行业竞争力，为加 速进口替代打下坚实的基础。

此外，公司全新升级和注册的LC-580体外冲击波治疗仪（冷拉提）于2022年8月底重磅加入皮肤医美产品方 案行列，有望成为公司发展的新亮点。

科美诊断：技术路线独特，打造高性能检测系统

公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，其中光激 化学发光LiCA®系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已经达 到甚至优于国际一线品牌。

光激化学发光技术运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体，距离降至200nm以内可以实现单线态 氧的传递，诱导光激发化学发光。光激化学发光具有纳米、均相、光激发的技术特点，创造性的解决了其 他化学发光方法在反应过程中需要多次清洗分离并可能引起检测误差的问题。

编辑：ABC旺旺旺