2023年医药行业制药和Biotech行业2022年报及一季报总结 Biotech新药增量放量迅速

一、内外扰动渐弱，需求弹性凸显

（一）传统化学制剂公司业绩逐渐改善

2022年，A股化学制剂上市公司整体营业收入同比增速为2.3%，增速较2021年 同比下降5.1个pct；2022年Q1-4及2023年Q1单季度营收同比增速分别为2.9%、 0.4%、1.6%、4.1%、6.1%，2021年Q1-4相应单季度营收同比增速分别为17.9%、 8.9%、2.2%、2.4%。2022年较2019年同期复合增速为1.8%，2023年Q1较2019年 同期复合增速为3.8%。净利润方面，2022年化学制剂公司整体净利润和扣非净利润 增速分别为-2.5%和9.2%，2023年Q1增速分别为18.5%和16.5%。从收入端增速看， 23年一月份处于疫情防控政策调整后的感染高峰期，但是已经反应出复苏迹象；我 们预计随后的Q2、Q3直至Q4增长仍将持续，并且有望逐季提升；这一点从诊疗端 一些底层需求如基础输液品类的经营数据也基本吻合。

2022上半年，受仿制药集中带量采购和存量创新药谈判降价，叠加二季度华东 地区新冠疫情及防控影响，化学制药上市公司整体营收增速下滑。2022Q3全国疫情 相对缓和，整体收入增速有所回暖；2022Q4疫情防控政策放开后，带来医药需求提 升。2023Q1，随着疫情影响缓解，整体营收增速进一步回暖。

2022年化学制剂上市公司整体毛利率为51.2%，与2021年同期相比略有下滑； 2022年各季度及2023年Q1毛利率分别为52.5%、51.0%、51.3%、50.0%、52.2%， 较上一年同期均略有所下滑，但2023年Q1毛利率有所恢复。2022年扣非净利率为 6.8%，较2021年略有提升；2023年Q1扣非净利率为9.7%，环比、同比均有较大提 升。

纳入分析的58家A股化学制剂上市公司中，2022全年有35家实现营收同比正增 长，23家同比下滑；2023年Q1有38家实现营收同比正增长，20家同比下滑。从行业 整体情况看，营收同比正增长公司数量在逐渐增多。 2022年37家扣非净利润增速为正的公司中，有6家公司增幅在100%以上，6家 公司增幅在50%-100%，8家公司增幅在20%-50%。2023年Q1的35家扣非净利润增 速为正的公司中，有7家公司增幅在100%以上，7家公司增幅在50%-100%，8家公 司增幅在20%-50%。

鉴于港股上市企业未披露2023年一季报情况，我们分析了13家H上市的传统药 企2022年的经营指标。13家H股传统药企中，2022年有11家实现营收同比正增长， 2家同比下滑。在2022年扣非净利润同比正增长的9家公司中，有2家公司增长幅度在 50%-100%之间，1家公司增幅在20%-50%。

（二）Biotech 新药增量放量迅速，存量影响逐渐减弱

为了更好的分析制药行业的情况，我们将Biotech进行单独分析。但由于大部分 A股或H股Biotech尚未实现盈利，且部分公司还未有产品上市销售，同时2022年营 收规模近百亿的百济神州尚未发布一季报，这些因素都对行业整体分析较大干扰， 所以我们在分析营业收入等财务指标的时候，尽可能纳入可比项比较一致的公司， 共纳入10家A股公司进行收入等相关财务指标分析。 2022年，纳入分析的A股Biotech上市公司整体营收同比增速为-2.3%，较2021 年比增速有较大下滑，主要受到存量品种医保谈判降价和疫情影响，收入受到较大 影响。2022年Q1-4单季度营收同比增速分别为-42.5%、59.7%、50.6%、-13.0%， 与传统制剂行业有所差异，由于很多Biotech公司产品主要为抗肿瘤创新药，2022Q4 受疫情影响，同比增速较2022Q2、Q3比有所下降。剔除百济神州后，2023年Q1营 收同比增速为12.3%，疫情管控放开后Biotech业绩同样有所回暖，后续有望恢复较 快增速。

2022年，A股Biotech上市公司整体毛利率为79.7%，较2021年比所下滑；分季 度看，2022Q1-4及2023Q1毛利率分别为77.6%、77.8%、80.3%、82.5%、84.7%， 毛利率水平较高且整体趋势逐渐向好。受到2022年营收增速放缓影响，销售、管理 及研发费用率较2021年均有不同提升；但从2023Q1数据看，目前情况有所好转。

纳入分析的10家A股Biotech上市公司中，2022年有6家实现营收同比正增长， 2023年Q1除百济神州外有7家实现营收同比正增长。2022年Q1仅有1家公司净利润 为正，2023年Q1有3家公司净利润为正。从行业整体情况看，随着疫情防控放开， 医保谈判趋于稳定，以及Biotech管线陆续商业化落地，A股Biotech业绩情况目前在 逐渐改善。

纳入分析的11家H股Biotech上市公司中，2022年有10家实现营收同比正增长， 其中5家增幅在100%以上，3家增幅在50-100%。虽然11家公司2022年净利润均为 负，但是大部分公司2022年亏损同比2021年有不同程度收窄。

二、制药工业持续创新升级，国产新药仍处于高产期

（一）国产新药仍处于丰收季

国内新药市场越发凸显，新药临床开发项目量持续提升。随着CDE加入ICH，国 内药审规则向欧美体系看齐，国内新药市场逐渐国际化；来自国内外新药项目开始 同步在国内进入临床研究。近几年，CDE承办的新药临床开发项目量持续增长，2021 年达到700项，2022年受投融资环境、新冠等的影响IND数量小幅下滑至679个，2023 年Q1申报180个，全年有望实现700+。

当前仍处于国产创新药爆发期。2022年CDE承办新药NDA/BLA高达60个，较 2021年减少14个，2023Q1申报14个，全年有望接近接近70项。2022年已经获批28 个新药，目前在CDE排队待批准上市的新药超过120个，其中大部分NDA/BLA由国 内企业递交，目前仍处于国产新药上市爆发期。

（二）创新是药企研发永恒的主题

研发持续加大，创新转型成绩显著。药审制度改革、仿制药集采、医保谈判等 政策对内资药企创新转型起到了巨大的推动作用。无论是Biotech还是传统 Pharma，纷纷加大了内部研发体系投入和建设。2022年国内药企研发费用榜单 中，恒瑞医药、复星医药、中国生物制药作为传统Pharma龙头研发费用均超过40 亿元；Biotech中除百济神州外，整体研发费用规模相对更小。从增速看，由于基 数更小，Biotech研发费用同比增速更快，随着研发费用规模扩大，增速逐渐与 Pharma保持一致。持续的研发投入也取得显著成果，新药不断获批上市销售，以 翰森制药为例，随着创新药不断获批上市、商业化放量，创新药收入份额不断提 升，2022年创新药销售收入占比超过50%。

（三）出海捷报频传，国产创新项目成为海外企业交易的重要来源

License out交易占比屡创新高，ADC交易超百亿美元。从2017-2022中国医 药交易情况看，跨境license in交易热度明显下降，占比由2017年61%减少至2022 年33%，相反license out占比屡创新高，2022年达到28%，一定程度上表明国内药 企越来越注重自主研发能力的提高，研发成果也受到更多MNC药企的青睐，国内 制药工业创新国际化在持续发力。从license out交易的标的看，ADC领域成为近期 外资药企关注的重点，在2021-2022年跨境license out交易top10中，其中四项均发 生在ADC领域，以科伦博泰和MSD的交易最具代表。

三、药价体系趋于稳定，药监改革利好渐显

（一）创新药谈判+带量采购，塑造中国特色药品全生命周期定价体系

2018年国家医保局成立后，相继推出了一系列医疗改革政策，如医保基金监管、 医保目录调整、带量采购、支付方式改革等，对我国的医疗健康产业产生了深远的 影响。其中，药品定价体系的变化主要从两方面开展：（1）对竞争充分的仿制药进 行集中带量采购；（2）对创新药“及时”进行“支付标准谈判”，逐步形成具有我 国特色的药品全生命周期定价体系。

国家医保内创新药定价体系从2018年以来逐渐形成，规则逐渐明晰。从2017年 谈判44个品种，成功36个，平均降价44%；到2022年谈判147个品种，成功121个， 平均降价60%。医保谈判进入常态化，定价体系趋于稳定。这套体系不同于过去在 国内上市的包括进口的创新药产品的定价体系，亦不同于欧美尤其是美国市场的创 新药定价体系；同时在缺乏科学、系统的流行病学数据背景下，导致企业以及投资 者无法以过去国内市场以及美国市场药品的销售情况为依据，去判断和预测药品在 国内市场的销售放量情况。但是，经过过去几年的新药谈判，国家医保内的药品定 价体系逐渐清晰，具有我国特色的创新药定价体系-销售放量曲线正在逐步形成，资 本定价体系亦逐步趋于稳定。

对于存量的仿制药，这种定价体系的变化意味着产品生命周期骤然调整。过去 在一些重大疾病领域的传统仿制药产品，依靠企业的商业化能力，大部分可以持久 保持产品销售放量。从2018年“4+7”试点至今，一共进行了八轮全国性带量采购， 从总体来看，带量采购大幅度降低了仿制药的价格。现阶段的仿制药产品，一旦达 到充分竞争的状态，其定价模式与过去仿制药定价截然不同，而在相应资产的估值 体系上已经基本反映。

（二）重视监管门槛的提升对新药格局的长远利好

CDE监管门槛提升，有利于国产创新药去伪存真，为国内制药工业升级转型保 驾护航。 国内CDE的改革从2015年开始，目前仍在持续不断，监管规则的科学 化、规范化将是国内制药工业升级转型的必要前提。2015年-2021年的改革以效率 提升最为显著，极大地促进国内新药的供给；2021年开始，监管质量的提升持续深 入，监管规则将不断不断科学化、规范化，逐渐向国际一流药品监管体系靠拢。 2021年底发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》和 2022年底发布的《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见 稿）》等文件，将进一步科学化规范国内创新药审评审批和临床开发。这些在2022 年部分新药品种的上市审批已经有所体现；监管的规范化和科学化，逐步向发达国 家监管体系靠拢，对行业直接的影响即提高了新药研发的门槛和成本，有望优化国 内新药的竞争格局，倒逼行业不断创新升级。

四、看好院内复苏和创新双主线

（一）三大终端销售企稳，院内市场逐渐恢复

根据米内网的数据，2022年我国药品三大终端市场销售额为1.79万亿元，同比 增长1.1%；其中公立医院终端规模为1.11万亿元（yoy -1.7%），零售药店终端规模 为5,209亿元（yoy +9.1%），公立基层医疗终端规模为1,644亿元（yoy -3.0%）。 随着医保谈判和集采政策趋于稳定，疫情影响逐渐减弱，2022年我国药品销售市场 逐渐恢复到2019年疫情前规模。 根据医药魔方数据库，2022年我国院内市场仿制药和创新药市场份额分别为 56.8%和30.5%，仿制药目前仍然占据过半市场，但创新药销售占比在不断提升，相 较2018年占比提升了4.1个pct。我国药品制剂行业目前进入深层次转型阶段，众多 优质的传统药企和新兴Biotech企业共同推进国内制药工业升级转型，不断加大创新 药研发投入力度，国内新药市场越发凸显。随着政策和药品定价体系逐渐明朗、稳 定，进入后疫情时代，我们对国内药品行业持续保持乐观，看好院内复苏和创新双 主线。

（二）国际舞台频繁亮相，关注 AACR、ASCO 催化机会

AACR（美国癌症研究协会）、ASCO（美国临床肿瘤学会）和欧洲肿瘤内科 学会 (ESMO) 并称为全球三大癌症学会。每年年会都会公布癌症领域最前沿的研 究成果，能够入选大会摘要尤其是作为late-breaking摘要或口头报告，是对相关药 企研发能力及临床数据质量的高度肯定。 国内药企摘要数量持续增加，多元化药物纷纷亮相。2023AACR大会已于4月 14日-19日在美国佛罗里达州奥兰多成功召开，据医药魔方统计，2021年在AACR 大会展示摘要的企业数量为20+、2022年为40+，而今年AACR官网披露摘要题目的国内药企数量超过90家。同时，单个药企入选摘要的数量也有大幅增加，百奥赛 图、先声药业、百利天恒、和黄医药、百济神州都带来了5篇以上摘要。 2023ASCO年会也将于6月2日拉开帷幕，据官网披露摘要题目不完全统计，今年共 有近70家国内药企共170+研究成果入选ASCO大会，其中恒瑞医药、百济神州、信 达生物将有10+篇相关产品的研究成果分享。包括恒瑞医药、君实生物、信达生 物、百利天恒、再鼎医药、科伦药业、迪哲医药、亘喜生物共有15项成果入选口头 摘要或讨论，涉及小分子、单抗、双抗、双抗ADC、CART多种药物类型。

关注数据催化机会。通过复盘2007-2022年AACR、ASCO年会前后的XBI指数（美国生科ETF-SPDR）涨跌幅情况，发现在多数年份，大会召开后XBI指数均有 所上涨。AACR年会后两个月平均涨幅2.26%，ASCO年会后一个月平均涨幅 3.98%，两个月平均涨幅1.92%。因此，我们认为当前以及ASCO年会（6月2日-6 日）召开前夕均为良好的资产配置窗口期，建议持续跟踪会议动态并关注有重点创 新品种亮相会议的企业。

（三）全球研发突破性进展，启发国内新药投资方向

技术攻坚，寻找下一个重磅炸弹。2022年全球有多个疾病领域实现突破，尤 其是在非肿瘤领域，随着更多临床确证性数据披露，许多“研发黑洞”领域也迎来 了曙光，启发国内药企避开红海，实现差异化竞争。

1. 沉寂四十年，NASH赛道终被点燃

非酒精性脂肪肝（NAFLD）是酒精或其他损肝因素导致的肝细胞内脂肪过度沉 积引发的应激性肝脏损伤，全球成人患NAFLD比例约32.4%，其中15-25%患者最终 会发展为NASH。由于发病机制复杂，自1980年NASH被发现以来，尚未有相关靶向 药物上市，存在较大的未满足需求。 2022年12月19日，Madrigal宣布其THR-β激动剂Resmetirom用于治疗NASH 的III期MAESTRO-NASH研究达到了双重主要终点。研究共入组了966例患者，按 1:1:1分为三组，分别接受Resmetirom 80mg、100mg或安慰剂治疗。在NASH缓解 且纤维化不恶化的主要终点上，高剂量组、低剂量组和安慰剂组的发生率分别为30%、 26%、10%；在纤维化改善≥1级且NASH不恶化的主要终点上，三个组的发生率为 26%、24%、14%；在次要终点LDL-C降幅上，三个组分别为-16%、-12%、1%。今 年4月18日，4月18日，resmetirom被FDA授予突破性疗法认定。 国内THR-β靶向药研发进度上，歌礼制药的ASC41和海思科的HSK31679处于 第一梯队，已推进至II期，其中歌礼制药还有THR-β/FXR双靶点药物处于I期。

2. 阿尔茨海默症治疗新药实现重大突破

阿尔茨海默症（AD）是最常见的痴呆症，随着老龄化程度加深，AD发病率将 进一步提升，预计到2050年国内AD患者将达4000万。几乎所有的AD治疗药物均只 能缓解症状而无法改善认知，延缓病情进展。2023年1月6日，FDA批准了由 Biogen和日本卫材研发的仑卡奈单抗（Lecanemab）用于治疗。Lecanemab可选 择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的Aβ聚集体(原纤维)，从而抑制和减缓β 淀粉样蛋白（Aβ）的沉积，延缓疾病进展。III 期 Clarity AD 研究结果显示，治疗 18 个月后，Lecanemab 治疗组与安慰剂组相比认知衰退幅度减缓 27%，并达到 了包括 PET 检测大脑中 Aβ 水平在内的所有关键次要终点。 恒瑞医药的SHR-1707为国内首个申报临床的Aβ抗体，拟用于治疗AD，Ib期临 床已于今年3月完成首例患者给药。

3. IL-4R抗体再创里程碑

2023年3月23日，赛诺菲宣布IL-4R抗体Dupixent治疗慢阻肺（COPD）的III期 临床达到主要终点和所有关键次要终点，有望成为首款可有效治疗COPD的生物 药。公司预测其销售峰值130+亿美元（未包含COPD），该III期结果的读出，将进 一步上调其峰值预期。 国内IL-4R抗体研发中，康诺亚的CM310进度最快，已经推进至III期，正在开 展特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘及过敏性鼻炎四个适应症。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）