2023年介入心脏瓣膜行业深度研究 市场主要担忧是什么？

核心问题一：市场主要担忧是什么？

从 2021 年 6 月起，港股介入心脏瓣膜板块开始出现较大股价回撤，股价至 2023 年 1 月 10 日下跌 77%（期间最大跌幅 86%）。具体而言，我们认为市 场担心的主要问题包括：

问题一、TAVI 市场增长空间有多大，增速有多高？ 介入心脏瓣膜板块走弱主要原因之一是此前市场对于 TAVI（经导管主动脉 介入，transcatheter aortic valve intervention）手术短期增速预期过高，而市 场预期的逐步下调，也进一步影响了市场对于 TAVI 长期增长空间的信心及 预期。我们认为，目前限制 TAVI 产品渗透率提升的主要瓶颈（TAVI 适用范 围仍较局限、治疗费用较贵、可进行 TAVI 的医生和医院较少）正随着 TAVI 手术的成熟而逐步解决，长期看，我们预计国内 TAVI 市场市场规模（按终 端售价计）2022E 约 18 亿人民币，考虑集采降价后仍有望在 2038E 年增至 154 亿人民币，较 2022E 年仍有超七倍增长空间。

问题二、TAVI 竞争是否会愈发白热化？ 板块走弱的另一个原因为市场担忧行业未来竞争。我们认为，随着越来越多 的国产产品获批、以及迭代后新产品的推出，竞争确会有所加剧，然而，TAVI 市场的天花板足够高，目前仍是增量市场，远未到达存量竞争阶段。此外， 虽然仍有相当数量的企业在研发 TAVI 产品，但我们认为此时新进入的企业 若无独具一格的产品，跑出可能性已较小。我们预计，2022E 年沛嘉、心通 与启明合计占有全国植入量 86%，跑出的格局已相对清晰。未来，小品牌或 会逐步被淘汰或被收购，长期来看，行业集中度会逐步提升，而非下降。

问题三、疫情及政策带来的下行风险有多大？ 疫情对 TAVI 植入量造成冲击，但随着疫情防控政策从 2022 年 12 月起逐步 优化，我们认为此前因疫情延误的植入需求有望从 2Q23E 起加速恢复。此 外，2022 年 9 月国家医保局回复人大代表建议时表示，创新医疗器械尚难 以实施带量采购，虽然仍存在个别省份参与集采集采的可能，但参考此前冠 脉支架、人工关节和骨科脊柱类耗材的国采前的市场规模，我们认为未来三 年大范围进行 TAVI 集采（集采省份数量>15）的可能性较低。

增长空间：考虑集采后市场仍有巨大增长空间

分析港股三家龙头介入心脏瓣膜公司 2022E 收入的 Bloomberg 市场一致预 期，目前市场预期较前期高点平均下降 36%。我们认为，市场对于 TAVI 手 术量短期增速及长期市场空间的担忧，是 TAVI 板块跑输医药行业指数的主 要原因之一。

心脏瓣膜介入手术仍未普及，后续应用场景广阔。介入心脏瓣膜作为此前港 股市场为数不多的创新器械赛道，吸引了较多投资者关注，也一定程度推高 了增长预期。 我们认为此轮回调已经充分反映了市场对于板块增速预期的下调。分不同 细分赛道看，短期市场关注的重点为技术相对更成熟，商业化进展最快的主 动脉瓣膜领域。但长期来看，二尖瓣与三尖瓣患者群体更大，具备更高的商 业化潜力：

主动脉瓣。在各类心脏瓣膜介入治疗中，主动脉瓣膜领域的商业化进展最快，我国已有 9 款 TAVI 获批上市产品，其中 7 款为国产产品。 目前外科手术主动脉瓣膜置换（SAVR）仍为治疗主动脉狭窄（AS）和主动脉 反流（AR）的主要疗法，但 SAVR 风险较高且术后恢复慢，TAVI 作为一种有 效的解决方案，为患者提供了新的选择。TAVI 在我国渗透率仍低，我们认为 限制 TAVI 渗透率提升的因素（TAVI 适用范围仍较局限、治疗费用较贵、可 进行 TAVI 的医生和医院较少）有望逐步解除。

二尖瓣。TMVI（经导管二尖瓣介入，transcatheter mitral valve intervention）是继 TAVI 后具备较大商业化价值的领域，且商业化潜力较 TAVI 更大。TMVI 因二尖瓣 结构及位置特殊，治疗相较于主动脉难度更高，目前国内二尖瓣反流人数近 1,140 万，高于主动脉瓣反流和狭窄病人数量总和。目前，我国仅有 1 款 TMVr （经导管二尖瓣修复，ranscatheter mitral valve repair）产品获批，暂无 TMVR （经导管二尖瓣置换，transcatheter mitral valve replacement）产品获批。市 场仍较多关注商业化进度更快的 TAVI，但二尖瓣领域作为下一个风口，商业 化进程已逐步临近。

三尖瓣。TTVI（经导管三尖瓣介入，transcatheter tricuspid valve intervention）的研发 进展慢于 TAVI 和 TMVI，国内三尖瓣反流患者数量近 950 万，同样具备较高 的商业化潜力。目前三尖瓣反流的外科手术治疗的并发症和再手术率较高， 相比之下，TTVI 治疗风险低、创伤少，可为患者提供在外科手术之外的新治 疗选择。

TAVI：限制渗透率提升的因素有望逐步消除

TAVI 为心脏瓣膜领域商业化进展最快的领域，目前获批产品数量最多，技术 相对更成熟。根据 Frost & Sullivan 预测，2022E 我国主动脉狭窄和主动脉反 流患者分别有 460 万和 410 万人。我们认为，目前限制 TAVI 渗透率提升的主要有三个因素： 1. TAVI 适用范围仍较局限； 2. 治疗费用较贵，目前仅在个别省市纳入医保； 3. 可进行 TAVI 的医生和医院仍较少，部分适合进行 TAVI 治疗的患者仍接 受 SAVR 治疗。

我们认为上述限制因素有望逐步消除，具体而言： 1. 向国际标准看齐，适用患者群体有望逐步拓宽。根据《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2021 更新版）》，中国专家 共识将 70 岁或以上手术低风险的重度 AS 患者作为 TAVI 的相对适应症。而 参照美国 ACC/AHA 心脏瓣膜管理指南及实际临床操作案例，该年龄范围已 扩展至 65 岁或以上，且越来越多 65 岁以下患者开始接受 TAVR 治疗，根据 2022 年美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2022）上公布的数据，全美 65 岁以下接受 TAVR 的患者占比逐年增加，2021 年占比达 47.5%。 未来，海外的 TAVI 治疗指南也将有望跟随越来越多的长期随访数据而更新， 预计国内的专家共识将逐步与海外标准对齐，适用患者群体有望逐步向非 高龄、中/低手术风险、AR 适应症拓宽。

2. TAVI 手术费用及耗材有望逐步纳入地方医保。根据使用的心脏瓣膜、患者病情、医院级别、就医地区的不同，心脏瓣膜置 换手术价格差异较大，目前一台 TAVI 手术的费用大致在 25-30 万左右（含 耗材），SAVR 根据使用瓣膜类型不同（机械/生物瓣），手术费用（含耗材） 在 10-16 万左右，部分地区报销比例在 50%，即自付费用在 5-8 万左右。若 无医保报销，TAVI 价格明显高于 SAVR，这也是阻碍 TAVI 渗透率提升的重要 原因之一。 目前各地将 TAVI 纳入医保报销的政策差异较大，如上海已将 TAVI 手术费用 及耗材均纳入医保报销目录，浙江则将手术费用（不含 TAVI 耗材）及手术 中用到的导管等纳入，河南则将手术费用及个别品牌 TAVI 耗材纳入，各地 将 TAVI 纳入医保目录的方法及进度不一。

3. 可开展 TAVI 手术的医生及医院数量有望随着需求释放而逐渐增加。可开展 TAVI 的医生和医院数量有限，是限制 TAVI 手术渗透率提高的另一个 因素，但我们认为，该限制因素主要由于 TAVI 在上文所述的治疗范围有限 和价格较高限制因素下需求整体仍不旺盛所致。若 TAVI 需求能得到快速提 升，则医生数量的限制瓶颈有望较快地得到解决，主因：

极简式 TAVI 技术逐步成熟，非极简 TAVI 手术一般最少需耗时 2 小 时，而极简 TAVI 最快仅需 30 分钟便能完成，TAVI 的植入难度以及 对医生的要求有望随着技术不断完善而逐渐降低； 随着技术迭代，TAVI 的学习曲线变得不再明显。根据 Mark J Russo 的一项研究（链接），针对最新一代的 SAPIEN 3，研究没有发现明 显的学习曲线或手术结果随着手术例数增加而改善的关系，而学习 曲线与手术例数-手术结果的关系则在前代 SAPIEN 和 SAPIEN XT 中 较为明显；国产 TAVI 厂商加速学术推广及入院。我国首部理论与实践相结合 的全流程 TAVI 临床路径《中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专 家共识》于 2018 年发布，为提供技术培训及人才培养提供了指引。

TMVI与TTVI：潜力尚待发掘，市场空间大于TAVI

二尖瓣治疗的复杂程度较主动脉瓣更高。目前二尖瓣疾病治疗面临的难题 主要包括：1）二尖瓣位于左心房和左心室之间，准确放置人工瓣膜的难度 高；2）二尖瓣瓣环呈马鞍状，二尖瓣膜放置的难度高，对输送系统要求更 高；3）与主动脉瓣相比，二尖瓣受到较高的左心室收缩压，相较主动脉瓣 膜更容易受损，因此二尖瓣膜对于耐用性的要求更高。

TMVI 是 TAVI 后更具商业化潜力的领域，市场空间大于主动脉瓣。引起二尖 瓣反流的病因较复杂，不同病因引起的二尖瓣反流需要不同的治疗方案，单 一器械不足以满足二尖瓣疾病的治疗需求。目前，国内仅有雅培的 TMVr 产 品 MitraClip 获批，器械选择上非常有限。二尖瓣反流的患者中，50%的患者 因年老、心脏功能受损和多重并发症而无法进行传统手术，若未来更多 TMVI 产品获批，有望带动二尖瓣治疗渗透率的提升。此外二尖瓣反流患者群体巨 大，Frost&Sullivan 估计 2022E 国内约有 1140 万二尖瓣反流患者，较 AS和 AR（2022 年国内患者约 410 万）的市场应用空间 更大。

TTVI 开发进展虽慢于 TAVI/TMVI，但长期增长空间可期。TTVI 产品整体研发 进展较 TAVI 和 TTVI 慢，目前全球范围内暂无置换产品获批，有 4 款修复产 品获批获批，分别为 Cardioband、PASCAL、TriClip 和 TricValve，中国则暂无 获批产品。从患者人数看，Frost&Sullivan 估计 2022E 年三尖瓣反流人数近 950 万，较 AS 和 AR 患者人数之和更大，长期增长空间可期。

竞争格局：龙头已跑出，新进入者或难以搅局

当前，介入心脏瓣膜赛道已有较多国产品牌入局（见图表 19），在赛道规 模仍不算大的情况下，部分投资者担忧竞争格局会逐渐白热化。 对此，我们认为，竞品会陆续增多，但龙头格局基本已定。介入心脏瓣膜领 域的竞争随着新产品的陆续推出将更为激烈，但此时新玩家进入赛道，若无 独具一格的产品，跑出可能性已经较小，国产厂商中沛嘉、心通、启明跑出 的格局已相对清晰。 作为创新医疗器械，心脏瓣膜置换/修复产品与药物的研发特性有较大差异。 药物研发投入的结果往往是“0”和“1”的区别，且药物的创新具有一定随 机性，因此很多重磅创新药来自于中小型的生物科技初创企业。但医疗器械 的创新是改进型和累积型的创新，需要在原产品的基础上进行功能添加与 优化，研发投入带来的是器械性能的逐步改善，而非“0”到“1”突变，龙 头企业在技术上享有积累优势。

TAVI：竞争激烈，但第一梯队格局基本已定

国产品牌主导，二代产品逐步替代。TAVI 是为数不多由国产品牌主导的创新 器械细分赛道，目前共有 9 款 TAVI 产品于国内获批上市，临床阶段产品超 过 10 款。 从上市时间看，国产第一代 TAVI 产品大多于 2017-2019 年间上市，2020 年 起逐步迭代至第二代产品。从全国市占率看，我们预计 2022E 年启明、沛 嘉、心通三家国产品牌市占率 86%（含经股及经心尖），远高于进口品牌占 比。

国产品牌占比远高于进口品牌，主因：国产品牌国内获批时间更早，服务体系更完善：最早在国内进行商业化 销售的杰成 J-Valve 与启明 VenusA-Valve 均于 2017 年获批，而进口品牌 中最早进入国内的爱德华 SAPIEN-3 于 2020 年在国内获批，获批时间相 差近 3 年。这令国产品牌拥有充足的时间进行前期商业化推广。此外， 国产品牌重视国内市场的培养，主要品牌均在推进与医生和医院的深度 绑定，而外资品牌由于进入中国市场时间短，在医院和医生培养上弱于 国产品牌；国产品牌仍有价格优势：以启明、沛嘉和心通为例，目前三家主推的二 代 TAVI 产品 VenusA-Plus、TaurusElite、VitaFlow Liberty，其终端售价约 21.0-22.5 万人民币，而进口品牌爱德华 SAPIEN-3 与美敦力 Evolut Pro 国 内售价均约 29.8 万人民币，较国产品牌高 32-42%。

介入心脏瓣膜作为耐用品，品牌效应更加明显，第一梯队格局已基本成形。 由于心脏瓣膜需植入体内，且植入后需要做到长期无需更换，因此患者和医 生在选择心脏瓣膜产品时，更倾向于选择使用人数相对更多，安全性、疗效、 耐久性均已得到验证的产品，因此心脏瓣膜的品牌效应更为明显。国内第一 梯队的启明、沛嘉、心通、杰成的产品较其他国产品牌上市更早，临床数据 更充分，更有可能在销售中获得医生和患者的青睐，而新进入品牌的临床随 访周期更短，较难验证长期安全性及疗效，且商业化团队规模及商业化资源 均会弱于已经上市的国产龙头，若无特别差异化产品，我们认为，新入局者 将较难扰动当前介入心脏瓣膜领域竞争格局。

我国心脏瓣膜疾病患者和欧美患者存在差异，国产瓣膜有望更好满足国内 患者需求，助力国产品牌持续占据主导地位。相较于欧美患者，我国心脏瓣 膜疾病患者具备以下特征：1）我国主动脉瓣膜疾病患者的钙化程度较高， 约为美国病例的 3 倍，适用更大径向支撑力的产品；2）我国 患者中二叶型主动脉瓣比例较高，发生率约为 38.4％；3）我国患者股动脉内径较细，适合尺寸更窄的输送系统（我 国候选病例股动脉平均内径为 6.5mm，而参考美国洛杉矶公布的候选病例 股动脉平均内径为 7.8mm），国产品牌更注重发展国内市场，更有动力设计 符合中国患者病理特性的产品，产品更适合国内患者。

TTVI：置换产品初步验证安全性和有效性

三尖瓣修复目前为主流，但仍存较大不确定性。虽然目前获批的 TTVI 产品 以修复产品为主，但修复产品依然存在较大局限性，如三尖瓣修复的临床终 点往往只是减少三尖瓣反流程度，术后部分患者 TR 未得到根治，远期疗效 有待进一步观察。此外，参考外科三尖瓣成形术的治疗效果，5 年三尖瓣关 闭不全复发率高达 40%，主要与右心室持续扩大导致腱索牵拉有关，经导管 修复可能会面临类似问题。

未来或针对不同类型 TR 分别采用修复或置换治疗。目前缘对缘修复仍为治 疗 TR 最主要的路径，未来针对 TR 不同的发病原因和发病阶段，或可选择 不同的技术路径，如缘对缘修复更适合脱垂类型的原发性 TR，瓣环成形术 更适合初期的继发性 TR，三尖瓣置换更适合由风湿病引起的 TR 与晚期的继 发性 T，接合或瓣环成形加接合更适合中期的继发性 TR。目前国产龙头启 明、沛嘉、心通均有布局三尖瓣产品，其中德晋/启明布局的修复产品 DragonFly 目前已处于注册性临床阶段。

TTVR 适用人群更广，临床数据显示第一代 TTVR 产品有效性和安全性良好。 根据国际多中心研究 TriValve（共纳入 312 名严重三尖瓣反流患者）的临床 结果显示，手术成功率达 72.8%，30 天死亡率为 3.6%，且手术成功患者的 死亡率显著降低，手术成功患者的生存率显著提高。

核心问题二：在心脏瓣膜赛道中进行选股的标准是什么？

我们认为市场经常关注另个一核心问题，是如何在多个已上市个股中选出 最优的投资标的，尤其是对于已在港股上市的“TAVI 三剑客”启明、沛嘉和 心通，三者业务重叠度较高，且纽脉医疗、捍宇医疗等均在推进港股上市计 划。 我们认为较合理的框架为“短期关注植入量增速，中长期关注产品竞争力及 性价比”，在上述框架下，我们认为，在当前时点，沛嘉、心通、启明三家 公司均已具备较大的投资吸引力，尤其从性价比维度，其各自股价于 2021 年 6 月起已分别下跌 80%、83%和 66%，较深的跌幅及下跌时长已较充分的 反应了市场对于赛道增长空间、竞争、政策以及疫情影响的担忧。

沛嘉医疗：后发先至，心脏瓣膜与神经介入齐头并进

主动脉瓣：研发进度后来者居上

目前公司主动脉瓣领域共布局有 6 款产品，其中一代产品 Taurus One 及二 代产品 Taurus Elite 已分于 2021 年 4 月和 2021 年 6 月在国内获批上市，一 代产品上市虽明显晚于主要竞争对手，但二代产品上市时间已基本追上（仅 较启明晚半年），成为国产品牌中第 2 家获批二代产品的厂商。公司在 TAVI 上的研发进度后来者居上，一方面显示公司掌握心脏瓣膜领域核心技术，可 进行多代产品的同步研发及布局，另一方面也显示出公司较高的研发效率 和有效的研发策略。 我们预计 2022E 年沛嘉 TAVI 植入量 1,200 台，国内市占率有望达 14%（我 们预计 2022E 全国经股及经心尖商业化植入量约 8,400 台），预计沛嘉 TAVI 植入量 2021-24E CAGR 达 140%。

分产品看： 1. Taurus Elite/One 在沛嘉已获批的两代 TAVI 产品中，作为二代产品的 TaurusElite 为目前主推 的核心产品，我们预计 2022E 全年 Taurus Elite 植入量将占公司 TAVI 产品总 植入量比例超 90%。

截至 2022 年 7 月末，沛嘉已于 209 间医院达成 TAVI 产 品的商业化植入。Taurus Elite 由三大部件组成：1）主动脉瓣：由牛心包瓣叶、镍钛合金支架 及内外双裙边组成，具有防瓣周漏设计，设置有 4 个型号规格，适用于主动 脉瓣环直径在 18mm 至 29mm 之间；2）输送器：具有可回收功能，术中可 实现多次回收，输送器导管部分最大外径尺寸为 19F/20F，并设置含内联鞘 型号输送器；及 3）压握装载系统。相较一代产品，Taurus Elite 的主要改进点在于输送器，其增加了可回收功 能，允许瓣膜在释放后收回重新定位，避免瓣膜植入位置不佳及型号偏差引 起的不良事件。此外，通过改进内外管设计提高了输送器的推送性及柔顺性。 TaurusElite 输送器同时提供内联鞘版本，应对入路条件欠优的患者，满足医 生的多样化需求。

2. TaurusNXT“非醛交联”干瓣 为沛嘉在研的第三代 TAVI 产品，TaurusNXT 注册性临床的首名患者植入已于 2021 年 9 月完成，目前处于注册性临床阶段，公司预计 1H25E 有望国内获 批上市。TaurusNXT 的特点为：

采用自主研发的抗钙化干瓣技术提升耐久性及兼容性：1）目前，大 多数商用 TAVI 产品都会采用戊二醛处理来降低异种移植物的免疫原 性。戊二醛的处理和储存会在组织中产生游离醛，使瓣膜容易钙化。 Taurus NXT 采用专有的非戊二醛处理技术，消除了戊二醛处理的需要， 从根本上降低了钙化的风险。8 周小鼠皮下植入试验结果显示，非戊 二醛处理的瓣膜含钙重量占样本总重量的比重，较戊二醛处理的瓣 膜下降 99%；2）与使用甘油的传统干燥组织技术相比，TaurusNXT 采 用低温真空冻干技术，以保持瓣膜组织的物理完整性，同时亦可将人 工主动脉瓣预装载到输送器上，提高了手术效率。 输送系统在二代基础上进行了升级：TaurusNXT 的输送系统延续了二 代输送系统的可回收功能，并增加了可调弯功能，使得瓣膜释放时同 轴性更佳。

3. TaurusApex 高分子瓣叶 为沛嘉自研的第四代主动脉瓣置换系统，主要目的为解决生物瓣寿命短、改 善生物相容性并降低生产成本，目前该产品处于临床前阶段，公司预计 1Q23 进入临床，2025 年有望国内获批： 耐久性及生物兼容性更优：通过使用高强度、稳定且柔软的高分子材 料取代生物材料，可进一步提升人工瓣膜的耐久性及生物兼容性。 TaurusApex 的瓣叶采用多层仿生复合编织结构，更接近人体自体瓣膜 的特征及血液动力学性能；生产成本有望降低：TaurusApex 的制造过程不需手工缝制，而是采用 激光进行裁剪封边，因此不仅能确保精准切割及无缝封边，亦能降低 人工缝合带来的更高生产成本。

4. TaurusWave 冲击波球囊 为在研的非植入式经导管治疗钙化性主动脉瓣狭窄产品，目前已进入临床 阶段，我们预计有望 2026 年国内获批上市。与传统植入式产品不同， TaurusWave 应用冲击波技术软化瓣叶上的钙化结构，治疗后原生瓣叶的活 动性将大幅提升。该系统可用作独立的 TAV 治疗，或于 TAVI 手术前使用， 以缓解瓣膜狭窄。

5. Taurus Trio（海外名称 Trilogy） 沛嘉于 2021 年 12 月由美国 JenaValve 公司引入该 TAVI 产品于大中华地区的 商业化权益。该产品的技术转移正在顺利推进，我们预计 2023 年将进入注 册临床阶段，国内有望 2025 年或之前获批。Trilogy 为同类产品中首个及唯 一一个获得 CE 标志批准用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流及主动脉瓣狭 窄的经股动脉装置。该系统将定位器夹在患者的自然解剖结构上，以确保瓣 膜的稳定性。瓣膜的设计亦可对齐解剖瓣膜，从而有助于未来冠状动脉介入 治疗。

二尖瓣与三尖瓣：有望于2025年起陆续上市

目前公司二尖瓣/三尖瓣管线中共有 4 款/2 款在研产品。1）二尖瓣上，公司 引入的 HighLife TSMVR 已于 2022 年 11 月启动注册性临床，该产品特点为 采用独特的“Valve-in-Ring”概念，将瓣膜与锚定环分离，有助于减轻瓣周漏 的风险，并有效缩小导管的尺寸，我们预计其将于 2025 年国内获批上市， 为公司首款获批上市的二尖瓣产品。2）三尖瓣上，公司通过投资美国 inQB8 获得 MonarQ，该产品可利用心脏自然运动将植入物固定在原生小叶上，可 分散心脏收缩负荷，广泛适配原生瓣环尺寸并减少瓣周漏的发生。MonarQ 的海外 FIM 已于 2022 年 11 月在丹麦完成。此外公司二尖瓣/三尖瓣管线中 一半为自研项目，相较竞争对手的自研比例更高，布局更为均衡。

神经介入：产品布局已基本齐备，集采加速国产替代

沛嘉的神经介入业务由子公司加奇生物负责（2019 年被沛嘉收购，成为全 资子公司），公司 4 款新产品于 1H22 获 NMPA 批准上市，包括 Syphonet 取 栓支架、Tethys AS 血栓抽吸导管、Fastunnel 输送型球囊扩张导管及 Fluxcap 球囊导引导管，目前公司在神经介入三大细分领域（出血、缺血、通路）上 已拥有相对完善的产品线，产品组合布局初步形成。沛嘉神经介入业务 1H22 收入同比增长 57.6%，其中出血性、缺血性和血管 通路产品收入分别占神经介入业务收入的 44%、25%和 31%。随着出血性产 品销售量的增长及近期获批的缺血性产品的商业化，未来神经介入业务产 品收入构成将进一步多元化，公司神经介入业务抗风险能力有望不断加强。 我们预计 2022E 神经介入板块收入增长 51%，2021-24E CAGR 48%。

启明医疗：国产市占率龙头，出海排头兵

主动脉瓣：充分享受先发优势

目前，公司主动脉瓣领域共布局9款产品，其中一代TAVI产品VenusA-Valve、 二代产品VenusA-Plus和二代产品改进版VenusA-Pro已分别于2017年4月、 2020 年 11 月和 2022 年 5 月在国内获批上市。其中，VenusA-Valve 与杰成 J-Valve 同为国内第一批上市的 TAVI 产品，临床数据上较竞品拥有更长的随 访时长。VenusA-Valve 的 7 年期随访结果已于 2022 年 6 月公布，并显示出 长期安全性和有效性，因 TAVI 仍属新兴产品，周期更长的临床随访数据有 望支持公司产品实际销售。 1H22 公司 TAVI 植入量 1,800 台，其中 60%为二代 TAVI 产品。我们预计 2022E 公司植入量有望达到 3,400 台，2022 年国内市占率有望达 40%（我们预计 2022E 全国经股及经心尖商业化植入量约 8,400 台）。2022E 年 TAVI 产品收 入有望达到 3.7 亿人民币，2021-24E CAGR 30%。

二尖瓣与三尖瓣：通过股权投资快速切入领域

公司二尖瓣和三尖瓣领域分别有 3 款和 2 款在研产品，且均为通过股权或 合作的方式引入中国市场，我们预计，启明二尖瓣和三尖瓣领域的首款获批 产品为缘对缘修复产品 DragonFly，其有望于 2024 年获批，而核心产品 Cardiovalve 有望于 2026 年获批。

肺动脉瓣与其他：积极布局以增加差异化优势

除主动脉、二尖瓣和三尖瓣外，启明也积极布局肺动脉瓣、脑保护装置、射 频消融等产品，与 VenusA 系列核心产品共同完善产品布局。其中肺动脉瓣 为启明相较于其他国产厂商差异化布局的领域，肺动脉瓣领域虽相较其他 三个瓣膜赛道更细分，但竞争格局更优，目前国内仅有启明 VenusP-Valve 获 批，有望增加启明产品组合的差异化优势，增强入院能力。

心通医疗：产品管线布局完善，充分借力微创系商业化能力

主动脉瓣：VitaFlow Liberty上市后快速放量

目前，心通主动脉瓣领域共布局有 6 款产品，其中一代产品 VitaFlow 及二 代产品 VitaFlow Liberty 已分别于 2019 年 7 月和 2021 年 8 月在国内获批上 市。VitaFlow Liberty 上市后快速放量，1H22 植入量占比已超 50%，一、二 代产品 2019-21 销量 CAGR 达 178%。第三代自研产品 VitaFlow III、新一代干 瓣产品及 VitaFlow 球扩式产品均处于临床前阶段，我们预计有望于 2025 年 起陆续在国内获批。 我们预计 2022E 年心通 TAVI 植入量 2,600 台，国内市占率 31%（我们预计 2022E 全国经股及经心尖商业化植入量约 8,400 台），预计心通 TAVI 植入量 2021-24E CAGR 达 56%。

二尖瓣与三尖瓣：布局完善，有望于2026年起陆续在国内获批

公司通过自研、股权投资或合作的方式布局二尖瓣及三尖瓣领域，目前二尖 瓣和三尖瓣领域分别有 5 款和 3 款在研产品，从数量及治疗方式（修复、置 换）上看，心通在二尖瓣和三尖瓣上的布局较国内同行更为完整。

财务预测

目前，心通仍处于商业化早期阶段，未产生盈利，因而，我们采用 DCF 对公 司进行估值，得出目标价 4.1 港元。 核心假设如下： 收入：预计 2022E 收入为 2.5 亿人民币，对应 2022E TAVI 植入量 2,600 台，市占率约为 31%（我们预计 2022E 全国经股及经心尖商业化植入量 约 8400 台）；我们预计收入 2021-38E CAGR 25%，同期 TAVI 植入量 CAGR 24%，稳态下植入量市占率 31%；

毛利率：预计 2022E 毛利率 68%，目前心通毛利率正通过供应链国产化 及生产效率提升改善毛利率（1H22：+8.6pcts），考虑集采影响，我们预 计长期稳态下毛利率 73%； 核心经营利润率：长期稳态下为 26%； 归母净利润/亏损：预计 2022E 年归母净亏损 1.7 亿，长期稳态下归母净 利率 22%。我们预计公司将于 2025E 年实现扭亏为盈； WACC：10.6%；参照全球龙头爱德华生命科学公司（Edward Lifescience） 债务/权益比例，我们假设公司长期资产负债率 15.0%，其中税后债权成 本 4.3%，股权成本 11.8%（公司上市至今 beta=1.2）； 永续增长率：3.0%。

编辑：JACK