2023年怡和嘉业研究报告 国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商

1、怡和嘉业：扎根国内、布局全球的呼吸健康管理龙头

1.1、国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商

怡和嘉业专注于为以阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）为主的睡眠呼吸 暂停低通气综合征（SAHS）患者，以及以慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主的呼 吸功能不全（Respiratory Insufficiency）患者提供全周期（从诊断、治疗到慢病管 理）、多场景（从医疗机构到家庭）的治疗服务整体解决方案，集自主研发、生产、 销售及相关服务于一体，致力于成为全球呼吸健康管理的首选平台。公司目前的 产品线布局较为完善，已初步完成家用、医用、耗材产品线以及慢病管理平台的 构建，各产品之间存在着明显的协同效应，满足患者全周期、多场景、系统化的 健康需求。

深耕健康管理行业二十余年，全面布局海外市场。公司于 2001 年在北京成立，成 立初期深耕国内市场，初代呼吸机产品分别于 2007 和 2008 年 2012 年取得国内 注册证和 CE 认证，此后开始销往欧盟等认可 CE 注册证书的国家及地区。2012 年，公司的家用无创呼吸机产品获得美国 FDA 认证，成功进入美国市场。公司是 市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国 FDA 认证、欧盟 CE 认证并进入美 国、德国、意大利、土耳其等医保市场的国产制造商，公司的各类产品分别取得 国内 NMPA、欧盟 CE、美国 FDA、巴西、韩国等全球多个国家和地区的医疗器 械注册认证，产品销往全球 100 多个国家和地区。截至 2022 年 9 月 30 日，公司 拥有 388 项国内专利，其中国内发明专利 74 项、国内实用新型专利 243 项、国内 外观设计专利 71 项；国际专利 27 项，包括美国专利 13 项、欧洲专利 13 项，印 度专利 1 项；软件著作权 55 项。

1.2、高管具备丰富产业经验，股权结构相对集中

公司现有 9 名董事（其中 3 名独立董事）、3 名监事、4 名高级管理人员及 2 名核心技 术人员。董事长庄志为公司的实控人，1992 年 7 月毕业于中国科技大学科技情报系， 获理学学士学位；1999 年 7 月毕业于中国科学院计算技术研究所计算机应用技术专 业，获工学硕士学位；2005 年 1 月毕业于清华大学生物医学工程专业，获工学博士学 位。

总经理高成伟亦为公司的董事，于 1988 年 6 月毕业于哈尔滨工业大学精密仪器 系精密机械仪器专业，获工学硕士学位，其后曾担任航天部第二研究院工程师，就职 于通用电气、北京航天长峰、爱瑞、艾默生、北京谊安等多家医疗器械公司，产业经 验丰富。副总经理许坚为公司的共同实控人，于 1999 年 4 月毕业于清华大学电机工 程与电子技术系生物医学工程专业，获工学硕士学位，其后十年间担任迈瑞医疗超声 开发部副经理、超声国际市场部经理，2006 年开始任职于怡和嘉业。此外，公司认定 研发中心总经理周明钊、医用研发部经理王青松为公司的核心技术人员。

公司的实际控制人为庄志、许坚。截至 2022 年 9 月 30 日，庄志为公司的第一大 股东，直接和间接控制公司 27.6%的股份；许坚直接和间接控制公司 8.9%的股份。 庄志与许坚于 2016 年 8 月 25 日签署《北京怡和嘉业医疗科技有限公司股东一致 行动人协议》，双方约定就有关公司经营发展的重大事项保持一致。因此庄志与许 坚合计直接与间接控制公司 36.5%的股份，为公司的实际控制人。

1.3、新冠疫情短期影响公司业绩，2021年影响基本消退

2020 年新冠疫情导致公司业绩波动较大。2019-9M22，公司实现营业收入 2.58 亿 元（同比+36%，下同）、5.60 亿元（+117%）、6.63 亿元（+18%）、10.14 亿元（+124%）， 2020 年营业收入大幅增长主要是由于新冠疫情带来的产品需求大幅增长，同期公 司的毛利率和净利率均有所提升，系疫情相关产品毛利率高于公司整体带来的影 响。2021 年公司营业收入和归母净利润增速均有所回落，疫情影响基本消退。2022 年 1-9 月公司整体业绩均有大幅提升，主要由于 1）飞利浦产品召回后美国市场需 求进一步提升、订单增长；2）新冠疫情持续趋稳，常规销售业务持续增长。

公司的主要收入利润来源于家用无创呼吸机及配套耗材，2019-2021 年收入占比 分别为 64.63%、57.85%和 60.06%，同期配套耗材收入占比分别为 31.68%、26.64% 和 24.67%。医用产品线由于起步较晚，2019-2021 年收入占比分别为3.69%、15.51% 和 15.27%。不同产品线的毛利率也有较大差别，家用呼吸机中毛利率最低的为单 水平睡眠呼吸机，2021 年毛利率约为 21.61%。医用产品线较家用的毛利率普遍更 高，2021 年 R 系列双水平无创呼吸机、高流量氧疗仪、多导睡眠呼吸监测仪的毛 利率分别为 80.88%、81.04%和 80.88%。

2、呼吸及睡眠疾病管理：患者基数大、渗透率低，亟待挖掘的蓝海市场

2.1、慢阻肺及睡眠暂停综合症患者存在较大的未满足临床需求

慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease, COPD）是一种以气 流受限为特点的常见呼吸系统疾病，具有患病率高、致残致死率高、病程及治疗 周期长、急性加重期住院率高等特征。根据世界卫生组织预计，慢性阻塞性肺病 将在 2030 年成为全世界第三位主要死因，且患病率将逐步增加，部分原因是老龄 化、空气污染、职业暴露、电子烟等。

国内 COPD 患者存在较大未满足临床需求。根据弗若斯特沙利文，2020 年全球 COPD 患病人数达到 4.67 亿人，预计 2025 年全球患病人数将达到 5.33 亿人，对 应复合增速为 2.7%。2020 年中国 COPD 患者达到 1.05 亿人，预计 2025 年中国患者人数将达到 1.09 亿人，对应复合增速为 0.6%。同时国内诊断率仅有 26.8%，控 制率也仅有 20.2%，远远低于美国数据，存在较大的未满足临床需求。

根据《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021 年版）》，慢阻肺患者的治疗策略分为药 物治疗和非药物治疗，非药物治疗包括机械通气支持、氧疗、外科治疗、康复治 疗、姑息治疗、终末期护理和临终关怀等，其中家用双水平呼吸机是非药物治疗 的首选治疗方案，尤其是对于存在严重二氧化碳潴留（PaCo2≥52mmHg，pH 值＞ 7.30）的重症或极重症患者，无创通气可以改善症状、降低住院率和病死率。

睡眠呼吸暂停低通气综合征（obstructive sleep apnea，OSA）是指在睡眠状态下 反复出现呼吸暂停和（或）低通气、高碳酸血症、睡眠中断等现象的呼吸性疾病， 可引发冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭、心律失常、糖尿病等并发症。由 于 OSA 高发于肥胖及中老年人群，随着超重人群的增多和人口老龄化加剧，OSA 患病率预计将逐步提升。根据弗若斯特沙利文，2020 年全球 OSA 患者人数达 10.68 亿人，预计 2025 年将达到 11.58 亿人，对应复合增速为 1.6%。2020 年中国 OSA 患者人数达 1.95 亿人，预计 2025 年将达到 2.09 亿人，对应复合增速为 1.4%。

针对于 OSA 患者，治疗方案主要分为非药物治疗、药物治疗和一般治疗。一般治 疗包含危险因素控制、病因治疗、体位治疗（侧卧位睡眠），非药物治疗包括无创 气道正压通气治疗、口腔矫治器、外科治疗。其中，无创呼吸机治疗是成人 OSA 患者的首选和初选治疗手段。根据中国睡眠研究会统计，中国 OSA 诊断治疗率不 到 1%，远低于美国 20%的诊断率，中国大量的 OSA 患者亟需有效诊治和精细化慢病管理。

2.2、后疫情时代，家用无创呼吸机市场有望持续增长

随着以 COPD 和 OSA 为主的睡眠健康领域相关疾病患者人数增加，全球对家用 无创呼吸机的需求也在持续增长。2020 年全球家用无创呼吸机市场达到约 27.1 亿 美元，增长明显提速，说明新冠疫情下呼吸机的认知度显著提升，长期来看有助 于加强家用无创呼吸机在患者群体中的渗透。随着家用无创呼吸机在中国等新兴 市场不断普及，预计 2025 年全球家用无创呼吸机市场规模将达到 55.8 亿美元， 对应复合增速为 15.5%。全球家用无创呼吸机以瑞思迈和飞利浦为主导。2020 年全球家用无创呼吸机市场 份额第一是瑞思迈（40%），第二是飞利浦（38%），两家合计占据了接近 80%的市 场份额，占据市场主导地位，其次是费雪派克（6%）、律维施泰因（5%）、德百世 （3%）、怡和嘉业（2%）。

国内的竞争格局和海外类似，飞利浦和瑞思迈合计份额过半。2020 年飞利浦和瑞 思迈分别占到中国家用无创呼吸机市场的 28%和 27%，合计占到整体市场的 50% 以上。怡和嘉业占到整体市场的 16%，位列所有厂商第三、国产厂商第一，其次 是鱼跃医疗（7%）、费雪派克（6%）等。

飞利浦召回事件或将重塑行业竞争格局。2021 年 4 月，飞利浦发布公告称其呼吸 机产品中的聚酯型聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫在一定条件下会降解出颗粒，存在 被用户摄入或吸入的风险，并有可能导致头痛、刺激、恶心、呕吐等，甚至具有 潜在的致癌性。2021 年 6 月，飞利浦发送医疗设备召回函，明确召回 300-400 万 台呼吸机。2022 年 1 月，飞利浦再一次将召回台数提升至 520 万台，影响范围再 次升级，涉及的产品型号包括 2009-2021 年 4 月生产的 A-Series BiPAP、C-Series、 DreamStation、Dorma、Triology 等，涵盖了大部分市场保有量较高的产品型号。

此次召回事件涉及范围非常广，为其他竞争对手提供了抢占市场的宝贵机会。 2021 年二季度瑞思迈的销售收入和经营利润增长显著提速，同期飞利浦的 Connected Care 部门（睡眠呼吸治疗占比约 37%）收入和经营利润均有显著下滑， 尤其是利润端受到召回事件相关的计提减值影响较大。

2.3、通气面罩作为配套耗材，有望和呼吸机同步增长

通气面罩是呼吸机的必备耗材，通过一条管路来连接到呼吸机，经过呼吸机主机 加压过的空气经由管路进入面罩，再进入鼻腔或口腔。通气面罩主要分为三类： 全脸面罩、鼻面罩和鼻垫面罩，患者可根据自己的面部情况、皮肤敏感性、治疗 模式和压力高低来挑选。由于不同通气面罩的款式、体积大小不同，对压力值和 算法也会有影响，因此患者在购买呼吸机的时候也都推荐购买同一品牌型号的通 气面罩，两者的销售是高度相关的。 全球通气面罩市场需求和呼吸机同步增长，竞争格局与呼吸机类似。根据弗若斯 特沙利文，2020 年全球通气面罩的市场规模约为 16.17 亿美元，预计 2025 年将增 长至 28.99 亿美元，对应复合增速为 12.40%。通气面罩市场竞争格局基本与家用 无创呼吸机类似，2020 年瑞思迈和飞利浦分别占到 65%和 26%，其次是费雪派克 （6%）和怡和嘉业（1%）。

中国通气面罩市场尚处于起步阶段。目前国内通气面罩的更换频率相对较低，因 此中国通气面罩市场规模仍较小，2020 年市场规模约为 1.91 亿元。随着家用无创 呼吸机在国内渗透率的提升，预计 2025 年将达到 4.59 亿元，对应复合增速约为 19.2%。目前国内的主要厂商为怡和嘉业（占比 38%）、飞利浦（23%）、瑞思迈 （20%）。

3、先进的产品矩阵，高性价比优势凸显

目前公司已经构建了“三横、两纵”的战略布局，涵盖家用呼吸机、医用呼吸机、 耗材以及软件平台。公司的核心产品家用无创呼吸机经过多轮升级迭代，产品体 积逐步缩小、重量减轻，并增加了无线传输、血氧监测、加热和湿化一体等功能， 大大改善患者体验。目前公司已经掌握了行业先进前沿技术，包括高级呼吸事件 的检测算法、自动备频功能、AutoEPAP 功能等，并计划用于升级款 G3 呼吸机及 后续新产品中。

核心指标基本比肩海外龙头，性价比优势凸显。从家用无创呼吸机产品来看（以 睡眠呼吸机、双水平肺病呼吸机为例），怡和嘉业的核心性能指标与瑞思迈、飞利 浦等海外龙头并无显著差异，包括压力调节范围、呼气减压功能等，仅在噪音和 目标肺泡通气量功能指标上稍逊一筹。在核心指标相近的基础上，公司提供了具 备吸引力的价格，以高性价比优势满足中低端客户需求。以同一压力水平范围的 双水平睡眠呼吸机为例，瑞思迈的 S9 Auto 25 终端价为 10620 元，飞利浦伟康的 DreamStation S7 终端价为 23800 元，怡和嘉业的 G3 系列则提供 4 款可选产品， 终端价在 3450 元至 4650 元不等，高性价比优势突出。

公司的医用呼吸诊疗产品线主要为睡眠呼吸监测仪、高流量湿化氧疗仪、R 系列 双水平无创呼吸机，其中高流量氧疗仪在上市后占比即快速提升，2021 年已占到 医用产品收入的 57%。怡和嘉业的高流量氧疗仪同样展现了高性价比优势，核心指标基本和进口厂商持平，甚至在流量范围和自我调节挡位数量方面更为优越。

4、研发团队持续发力，多个创新项目有望落地

研发团队持续发力，孵化多个创新项目。公司自成立以来专注于发展主营业务和 科技创新，2019 年共有 89 名研发人员，2021 年末增长至 123 人，占公司总人数 的 28%。研发费用也在持续增加，2021 年研发费用为 4,828 万元，同比增长 43.5%。 目前公司有多个新项目正处于研发阶段，其中有 4 项处于验证阶段，2 项在策划 阶段，2 项在设计阶段，及 1 项已经批量生产并上市，主要方向包括下一代呼吸 机产品、制氧机、高流量产品以及配套耗材等。

5、自主生产+外协加工，构建高效的质量生产体系

核心环节自主生产，部分非核心零部件外协加工。公司对产品的组装、检验等核 心生产环节均是自主进行，但由于公司产品涉及零配件较多，且部分非核心零配 件加工等辅助环节已形成完善的产业链，工艺较为成熟，因此公司对 PCBA 焊接、 部分塑胶制品结构件的组装、电线电缆的拼装采用了外协加工模式。在此模式下， 公司的家用无创呼吸机、医用产品生产周期分别为 5 天，耗材生产周期为 3 天， 生产效率高于同业公司。

面向全球市场，生产质量满足多个国家的监管许可。公司结合各个国家或地区（包 括中国、美国、欧盟、巴西等地）医疗器械的法规、指令，结合产品特点，建立 并健全了与其相适应的医疗器械质量管理体系，并贯穿于产品实现的全过程中， 包括产品的设计开发过程、采购过程、生产过程、质量控制过程（原材料检验、 成品和包装检验）、销售和售后服务过程等。基于该质量管理体系，公司能够持续 地提供符合要求的产品，并树立了高可靠性的品牌形象。此外，本地化的生产体 系也让公司持续保持产品成本和价格方面的竞争力，对于抢占全球市场份额具有 重要意义。

公司的主要产品采取“以销定产”的生产模式。以家用无创呼吸机为例，2019-2021 年总产能由 2019 年的 12.0 万台增长至 29.5 万台，2019-2021 年复合增长率达 57%。在此期间，公司家用无创呼吸机各单分支的产能利用率均接近或超过 100%， 提示未来产能建设的必要性。

6、经销为主、直销为辅的全球销售网络

多层次销售网络，全面覆盖境内外市场。2021 年公司销售费用达 7,013 万元，同 比增长 20.8%；2021 年底公司销售人员达 150 人，占总员工的比例为 33.56%，与 同行业公司相比，人均创收水平居于前列。公司针对不同类型产品实行事业部负 责制，家用、耗材和医用分别建立独立销售队伍，同时布局国内和国际市场，并 在重点区域建立线上线下团队。经销网络搭建方面，公司与境内外经销商已达成 稳固的关系，2021 年公司境内外经销总数为 755 家，其中境内为 341 家，境外为 414 家，其中占比最大的经销商为 3B Products，与公司自 2010 年开始合作，独家 代理在美国和加拿大的呼吸机销售，为公司在北美市场打下了坚实的品牌基础。

7、募投项目

经公司第二届董事会第二次会议以及 2020 年第一次临时股东大会审议通过，公司 本次公开发行股票的募集资金扣除发行费用后，将投资于以下项目：1）年产 30 万台呼吸机及 350 万套配件。2）营销网络及品牌建设项目。3）医疗设备研发中 心项目。4）补充流动资金。

8、财务分析

收入分析：2020 年公司收入增长 118%，其中疫情带来收入增量 2.98 亿元，主要 由于海内外疫情导致呼吸机的需求急剧增加。2021 年疫情相关收入急剧减少，由 于疫情带来收入的业务利润率更高，公司扣非归母净利润同比下滑约 28%。随着 疫情收入占比减小，公司整体业绩有望从 2022 年开始恢复常态增长。利润率分析：公司综合毛利率处于行业平均水平。近年来，公司毛利率有所波动， 主要受新冠疫情扰动、行业政策及产品服务策略等因素变化影响。公司净利率处 于行业中游水平，基本和毛利率变化一致。

期间费用分析： 销售费用方面，2019 年度，公司销售费用率略高于同行业可比公司平均水平，主 要系公司为扩大业务规模，推广力度较大，持续进行营销网络建设与品牌推广所 致。2020 年度及 2021 年度，公司销售费用率较 2019 年度销售费用率有所下降， 但与同行业可比公司平均水平不存在较大差异。 管理费用方面，2021 年公司的管理费用率低于行业整体，且有持续下降的趋势， 主要系公司对费用控制能力较强，且因新冠疫情及产品推广策略，2020 年度营业 收入增长较快；受竞争对手发生产品召回事件影响，美国市场对公司产品的需求 增加，订单增长，且随新冠疫情趋于稳定，常规销售业务销售额有所增长，故公 司 2021 年度营业收入亦有所提升。

9、盈利预测

收入及毛利预测： 根据收入分拆模型，预计 2022-2024 年营业收入为 14.57、18.23、21.19 亿元，同 比增长 119.92%、25.11%、16.23%，同期毛利率分别为 39.56%、40.64%、41.89%。 1） 家用呼吸机：主要包括单水平和双水平睡眠呼吸机、双水平肺病呼吸机、呼吸 机配件。2022 年度大幅增长主要是由于飞利浦召回事件后，公司在海外市场 的份额增加，以及疫情相关产品销售趋稳、常规产品销售持续增长。随着公司 产品品牌在海内外市场的逐步建立，预计公司在全球市场的份额有望持续增 长。此外，新产能的建设也将带来新的增长动力。 2） 耗材：主要包括全脸面罩、鼻面罩、鼻垫式面罩。面罩的更换周期一般为 1-2 年，随着家用呼吸机的需求增长，预计耗材业务也将迎来同步增长。

3） 医用产品：主要包括睡眠呼吸初筛仪、多导睡眠呼吸监测仪、高流量湿化氧疗 仪、R 系列双水平无创呼吸机。2020 年公司推出高流量湿化氧疗仪和 R 系列 双水平无创呼吸机，疫情需求导致两款产品的销售快速增长，2021 年疫情常 态化后销售额又有所下滑。目前高流量和无创呼吸机在医院端仍有较大的渗 透空间，预计这两款产品有望重回快速增长。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）