2022年新产业研究报告 深耕化学发光的领先企业，起步早、布局全

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于 1995 年，是一家致力于全自动 化学发光免疫分析仪器和配套试剂自主研发的国家高新技术企业。公司是国内较早研 发化学发光仪器及配套试剂的企业，于 2010 年推出了国产首台全自动化学发光仪器， 并在该领域深耕多年，逐渐拓展到海外。从早期的酶免产品到半自动化学发光产品， 再到目前主营的全自动化学发光产品，历经 20 多年成功建立了纳米免疫磁性微球研 发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发、试剂原料研发四大技术平 台，具备较强的竞争优势，在国外厂商处于市场垄断地位的体外检测领域占有一席之 地，已在意大利、西班牙、法国、哥伦比亚等 140 多个国家和地区确立了合作关系。 根据各公司年报，2021 年公司在国内化学发光市场占有率约 5%。基于稳定批量生产 与出货的能力及国内、外销售渠道的成功拓展，公司已成为免疫诊断领域重要的全球 竞争者。

公司主要产品是全自动化学发光免疫分析仪器 MAGLUMI 系列和配套试剂。公司 目前拥有独立完整的研发、采购、生产与销售系统和经营管理系统，并实现从研发到 售后的全流程质量管控。公司的主要产品按照用途可分为仪器及配套软件、配套试剂。 其中，仪器及配套软件主要包括全自动化学发光免疫分析仪器、全自动生化分析仪器、 全实验室自动化整体解决方案、分子诊断仪器。配套试剂主要包括生化分析配套试剂、 生化分析配套试剂、核酸提取试剂。主要产品为 MAGLUMI 系列、Biossays BC 系列、 全实验室自动化流水线等。

公司自 1995 年成立以来一直专注于化学发光领域，单机高端化、试剂丰富化、 流水线平台化持续推进。于 2008 年成功研发出 MAGLUMI 2000 全自动化学发光免 疫分析仪（2010 年产业化），成功研发出甲状腺、性腺、肿瘤标志物、糖代谢等 68 种全自动化学发光免疫分析试剂，实现了国内化学发光免疫分析领域零的突破。随后公 司陆续推出了 MAGLUMI 2000 Plus、MAGLUMI 1000、MAGLUMI 600、MAGLUMI 4000、MAGLUMI 800、MAGLUMI 4000 Plus 全自动化学发光免疫分析仪等新产品， 满足国内外不同用户的需求。公司 2018 年成功发布全球通量最大的 600 速全自动化 学发光免疫分析系统 MAGLUMI X8，2019 年与赛默飞世尔科技联合推出新产品—— 全实验室自动化整体解决方案 SATLARS-TCA，奠定了在国内全自动化学发光免疫定 量分析领域的领先地位。

疫情后时代，高端机型装机放量拉动业绩大幅提速

国内诊疗恢复+海外渠道突破，公司业绩在疫情后大幅反弹。公司 2020 年实现收 入 21.95 亿元、归母净利润 9.39 亿元，分别同比增长 30.5%、21.5%，主要原因是公 司海外销售大幅度增加。2021 年实现收入 25.45 亿元、归母净利润 9.74 亿元，分别 同比增长 15.9%、3.7%，增速放缓是因为多国新冠防疫政策有所调整，带来海外新冠 发光试剂业务收入大幅减少。扣除新冠相关收入后，2021 年收入同比增长 32%，其 中，海外试剂收入同比增长 60.05%。利润增速稍低原因在于公司为加大市场开拓力 度，在国内和海外市场均采用了更为积极的销售政策，仪器的销售价格整体下调，降 低了仪器及配套软件的毛利率。22Q1~Q3 公司实现收入 22.97 亿元、归母净利润 9.25 亿元，分别同比 21.27%、38.88%，疫情缓解后业绩快速恢复。19Q1-3 到 22Q1-3 收 入和归母净利润 CAGR 为 25%和 18%。

公司的主要产品按照用途可分为体外检测试剂和仪器两类。2021 年，公司试剂和 仪器销售收入分别占比 74.7%、25.1%。其中，仪器主要包括全自动化学发光免疫分 析仪器、全自动生化分析仪器、全实验室自动化整体解决方案、分子诊断仪器。主要 产品为 MAGLUMI 系列、Biossays BC 系列等。公司主要盈利方式是通过仪器销售和 安装带动试剂的销售，公司 2021 年仪器毛利率仅为 17.17%，试剂则高达 89.67%， 是公司利润的主要来源。

高端机型持续放量，2021 年全年公司装机保持高速增长。2021 国内外装机 1673、 2884 台、累计达到 9800、10800 台，其中新机型 X8、X3 新增装机占比提升，X8 累 计销售 1086 台，X3 累计销售 763 台。2017-21 年公司仪器平均销售单价为 12.38 万、 12.88 万、11.99 万、15.01 万、14.00 万元。20 年推出的高端机 X8 受到市场欢迎， 带动公司仪器单价大幅增长。21 年公司借助疫情打开市场，采取降价销售策略。公司 新一代 X 系列的全自动化学发光仪器性能优异，突破大型医院，加速国产化学发光进口替代。

公司积极开拓国内、海外市场成效显著。受益于抗疫品种打开海外渠道，2021 年公司境外收入占比 30.1%，相比于疫情前 2019 年的 20.4%，提升明显。公司产品 出口主要集中在亚洲、欧美等国家或地区，包括土耳其、意大利、印度等。在海外市 场，公司已为 149 个国家和地区的医疗终端提供服务。国内方面，公司在国内三甲医 院覆盖率快速上升，客户结构升级效果显著。

公司盈利水平回升，费用率由于规模效应呈下降趋势。2017-2022Q1-3，公司毛 利率分别为 78.67%、80.81%、80.13%、77.90%、71.45%、69.82%， 净利润率分 别为 47.15%、50.14%、45.96%、42.78%、38.27%、40.26%。公司 2020、2021 年盈利水平下降主要在于公司 20-21 年借助疫情加大推广，采取了降价销售策略。 22Q1-3 盈利能力企稳回升，国内和海外试剂类产品毛利率均保持稳定。受疫情影响医 院的常规试剂产量下降，同时仪器销量快速增长，导致仪器类产品比重增加，最终表 现为综合毛利率小幅下降。2017-2021 年，公司的销售费用率由于规模效应总体呈下 降趋势，显示公司成本控制能力。管理费用率 20 年大幅增加系公司股权激励费用摊销额较大所致。研发费用率逐渐上升说明公司越来越重视研发投入，在研项目逐渐丰 富。2021 年，公司的销售、管理、研发费用率分别为 14.53%、6.57%、8.45%。

公司高层专业稳定，员工激励充足广泛

公司实控人翁先定担任公司的董事，公司核心技术骨干饶微先生担任公司董事 长、总经理，直接领导公司的经营管理。截至 2022 年 9 月 30 日，翁先定直接持股和 通过西藏新产业间接持股共计控制公司 30.20%的股权，为新产业公司控股股东和实 控人。董事长饶微为公司核心决策人员和技术领头人，直接持股 13.76%，与一致行 动人胡毅、饶捷、徐定红合计持股 17.04%，自 1997 年加入新产业有限后，创新性地 将纳米复合磁性微球、ABEI 发光物的合成、免疫分析技术相结合，建立了磁分离直接 化学发光免疫分析系统，带领团队研发出全自动化学发光免疫分析仪器，使公司成为 国内最早建立起直接化学发光免疫分析完整平台、实现产业化的公司。

公司上市后立即制定了股权激励计划以充分激励员工。公司董事会于 2020 年 7 月 6 日发布股权激励公告，决议对公司高管、各级管理人员、技术骨干及业务骨干共 412 人实施股权激励，授予限制性股票共 607.8 万股，其中第一类限制性股票 75 万股， 第二类限制性股票 532.8 万股，考核要求为 2020-2022 三个会计年度，经营目标为各 考核年度营业收入定比 2019 年营业收入增长率分别不低 30%、69%、120%。此次股 权激励对象广泛，激励充分，有助于公司内部紧密团结、攻坚克难，彰显了公司对未 来高增长的信心和决心。综上，公司管理团队专业稳定，具备丰富从业经验，并且股 权激励到位，未来将在公司管理和产品研发等方面发挥重要作用。

发光赛道长坡厚雪，集采催生进口替代时代

2019 年国内化学发光完整规模 300 亿元，延伸流水线空间巨大

化学发光满足医院技术升级等诉求，2019 年整体市场规模约 300 亿元，20%以上增 长。关于国内化学发光市场规模数据，不同数据源差别较大，例如华经产业研究院数据显 示 2019 年国内规模 227 亿元，但中国医学装备协会数据显示 2018 年我国规模就达到了 235 亿（如果以 20%增速外推，2019 年可能有 300 亿）。我们根据化学发光各公司年报 判断，我们认为 2019 年国内化学发光市场规模约 300 亿元（出厂价口径，含仪器和试剂）， 仅考虑试剂规模，约 230 亿元，2019 年两个口径行业规模增速均在 20%以上。随着药品零加成、药占比等政策的落地，检验科成为了医院更加重要的利润来源。化学发光凭借着 精度、新项目潜力、定价等方面的优势，同时满足医院技术升级和利润的双重诉求： 1）技术升级需求：对于同样的检测项目，相比于生化诊断，免疫诊断具有更高的检 验精度。免疫诊断中，化学发光又是相对精度更高的方法； 2）利润需求：化学发光技术还未到成熟期，每年都有新项目陆续问世，并且对于同 样的检测项目，化学发光的收费标准远远高于酶联免疫和生化诊断。 更重要的是，作为 IVD 中占比最大的细分市场，依靠化学发光产品的优势，相关企业 有望推广流水线业务，实现终极形态的跑马圈地，所以化学发光业务未来延伸空间巨大， 是 IVD 兵家必争领域。

外资凭借主流项目和流水线优势，占据 70%以上份额：2016 年，外资占据国内化学发光 80%的份额，其中四大巨头合计占据了近 75%份额。 20、21年疫情对市场扰动较大，我们根据各公司年报推测 21年常规检测需求外资仍占 70% 以上份额。究其原因，在于：

1）外资在主流项目和流水线方面占据优势，把控高端医院。 a、主流项目：2020 年化学发光下游有 77%应用在传染病、肿瘤、激素、甲功四大领 域，被称为“主流项目”。四大巨头分别在其中一个领域具有优势，这也成就了其四大巨 头的地位。 b、流水线：检验流水线是检验医学自动化的必然发展方向，自 2009 年进入中国，就 在高端医院快速普及。根据动脉网数据，截至 2020 年底，全国共有约 2000 条流水线。流 水线的竞争不再是原来的单兵作战，而是全产品线的竞争，外资自然优势明显。

2）内资依靠小项目、渠道和价格优势从基层逐步向高端医院渗透：a、小项目：主流项目之外有众多的小项目，这些项目普遍市场规模较小，或者是地 区特色型项目，外资普遍不重视，这就给了内资企业的生存空间。内资企业往往先依靠小 项目进入到三级医院，再逐步渗透到传染病、肿瘤等主流项目中。 b、渠道：内资企业凭借本土优势和工程师红利，往往能够与医院终端建立起密切的 联系。有些内资企业甚至通过直接开展打包业务，带动化学发光产品销售。 c、价格：由于检验收费标准由当地物价局统一制定，所以检验耗材对医院来说是成 本项。一般而言，同一项目，内资试剂的价格普遍比外资便宜 30-50%。

三大细分市场呈现不同的特点。不同级别的医院对检验的要求差别巨大，企业也在不 同级别的医院采用不同的竞争策略，导致三大细分市场呈现出差异巨大的竞争格局： 1）三级医院：内资地位需逐渐提高。该市场对质量要求最高，对价格相对不敏感。 内资产品仅仅是进口产品的补充，一般是通过小项目差异化竞争先进入医院，然后再逐步 受到认可后，再承担更多的检验任务，由辅助向主力过渡。 2）二级医院：内资担当主力。二级医院检验量普遍达到了配置化学发光仪的门槛， 但对精度要求不高，同时价格敏感。内资企业往往依靠项目齐全性占领医院，再进一步提 高主流项目的渗透率。 3）一级医院：内资的天下。目前只有少数一级医院配置了化学发光仪，基本都是选 用国产设备。

内资前期享受分级诊疗红利，远期需在高端医院突破： 我们认为，自 2010 年新产业实现国产首台全自动发光仪产业化以来，国产企业受益 于化学发光仪在中低端医院的普及，至 2019 年每年销售额增速保持 30%以上增长。随着 二级医院完成普及，国产化学发光企业需要寻找新的增长点。三级医院仍占据 70%以上的 化学发光市场份额，只有有能力和外资企业在三级医院正面竞争的国产化学发光产品才能 持续放量： 1）过去：国产化学发光业务受益于中低端医院普及发光仪。随着分级诊疗的推进， 二级医院平均检验科收入不断提高，在过去几年，化学发光仪在二级医院迅速完成普及。 同时，越来越多的一级医院检验量达到了化学发光的门槛，开始逐步配置化学发光仪。根 据我们草根调研的数据粗算，2016-19 年，一、二级医院的化学发光仪保有量每年增加 20% 以上，这些医院是国产厂商的主要客户。在一、二级医院逐步普及的催化下，国产化学发 光业务的总体也呈现爆发式增长，我们根据各公司年报数据测算，自 2010 年新产业实现 国产首台全自动发光仪产业化以来，至 2019 年每年增速都在 30%以上。随着二级医院完 成普及，一级医院市场体量尚小，紧靠单一医院配置量的增加难以维持高增长，国产化学 发光企业需要寻找新的增长点； 2）未来：内资需要在三级医院突破，有能力进口替代，才能持续放量。三级医院占 据 70%以上医院化学发光检验市场份额，是绝对的“主战场”。该市场一直由外资垄断。 我们认为只有有能力和外资企业在三级医院正面竞争的国产化学发光产品才能持续放量。

疫情强化内资企业内功，集采加速三级医院进口替代

国内化学发光企业发展一般历经两个阶段。由于化学发光仪器必须和试剂配套使用， 所以在试剂数量满足基本需求之前，化学发光难以形成规模销售。所以，国内化学发光企 业的发展基本都要经历两个阶段： 1）初始阶段：在这一阶段，企业逐步完成仪器和基本主流项目试剂的研发，在取得 大约 40 个试剂注册证之后，产品才初步具有竞争力。这一阶段大约需要 5-6 年； 2）分化阶段：在该阶段，企业为提高产品竞争力，会在流水线、主流项目、小项目、 渠道等发面分别投入资源。不同的企业采用不同的发展战略，即在不同的方向上投入会各有侧重，导致产品各具特色，明显分化。

在疫情大背景下，头部企业呈现出“高端化、平台化、国际化”加速的趋势： a、高端化：2010-2019 年国内化学发光行业处于国内普及阶段，虽然享受一、二级 医院普及红利，各类企业化学发光业务都享受较高增长，但是仪器试剂总体品质与外资 有显著差距，在三级医院难以形成真正的竞争力。近年国产公司高端化持续发力，抗原 抗体自产率持续提升，高通量仪器和流水线相继推出，国产化学发光在传染病、肿瘤检 测性能已接近外资水准。 b、平台化：化学发光公司业务完整度快速提升。安图、新产业、迈瑞都有自己的生 化、分子分析仪器，提供更加完整的 IVD 仪器试剂服务，同时为国产流水线放量铺垫。 平台化以高端化的核心业务为依托，同时能够反哺核心业务，助力核心产品更加贴合市 场需求。 c、国际化：国内市场竞争日益激烈，许多化学发光厂家借助疫情突破海外渠道，通 过国际销售提高营收结构稳定性，也能提高公司竞争力。迈瑞医疗、新产业、亚辉龙等 公司，均在国际市场布局多年，海外市场增长空间广阔。

IVD 集采可能开启国产化学发光行业新一轮景气周期。时至今日，我国化学发光产 业共经历了两个时代，IVD 集采有望驱动进入第三个时代，开启新一轮景气周期： 1）2010-2019 年：普及时代。自 2010 年新产业推出国产第一台全自动化学发光仪 器，我国化学发光企业如雨后春笋。这个阶段，国产企业享受二级医院化学发光产品和 三级医院创新检测项目普及红利，行业景气度较高，各类企业化学发光业务均实现较高 增长。 2）2019-2021 年：国产内部替代时代。截至 2018 年底，我国二级医院化学发光产 品完成普及，并且第一批国产仪器迎来了更新换代的时刻，此时内资企业之间开始出现 分化。国产头部企业依靠“在三级医院进口替代，在二级医院替代其他内资”，业绩持 续较高增长，但国内尾部企业增长明显降速，甚至退出市场。 3）2021 年以后：进口替代时代。2021 年之前，国产企业在三级医院进口替代速度 较为缓慢，虽然在三级医院铺设了大量仪器，但是并非主力设备，所以试剂收入仍然主 要来源于二级医院。三级医院占到化学发光检测量的 70%，仍然是几乎被外资垄断的蓝 海市场。2021 年 9 月，安徽打响了化学发光集采第一枪，外资在高等级医院的渠道优势 被抹平。国产企业有望加速在三级医院进口替代，行业迎来新一轮景气周期。根据公司 业绩交流情况，新产业往年在安徽装机一年不超过 20 台，2021 年集采中标后，截至 2022 年 9 月 30 日，公司当年在安徽已完成装机 50 余台，22H1 安徽化学发光试剂收入增长 50%，受益明显。

综合以上因素，我们认为，国产替代正加速进行。我们根据中国卫生健康统计年鉴、 化学发光行业各公司年报等资料，结合各级别医院数量、检验收入规模等数据测算，2024 年化学发光试剂国产化率将接近 40%。

短期：装机量质齐升，疫情助力海外渠道突破

国内：X8 带动客户结构升级，疫情后时代常规需求恢复

新产业产品持续迭代，X8 高端机型助力高端市场突破： 1）仪器：新产业国内累计装机量领先，2018 年推出的 X8 设备通量全球最高。X8 具 有目前全球化学发光仪器领先的性能，满足了高端医院对于检测量和检测速度的要求，同 时 X8 可与其他仪器互联组成流水线。其通量为 600 测/h，为全球最快。作为对比，全球 化学发光巨头罗氏、贝克曼最高速产品不到 400 测/h。该产品一经推出，每年装机量稳步 递增。公司借助 X8 在高端医院进院卡位，在化学发光试剂市场贡献率超过 70%的三级医 院市场争得一席之地，X8 出货比例与三甲医院覆盖率同步提升，公司客户升级效果显著。 2）试剂：新产业菜单完整度位列第一，与外资展开错位竞争。公司提供共计 145 种 化学发光检测试剂，覆盖所有主流项目，在国内市场所有内外资化学发光企业中遥遥领先。 其中 EB 病毒、心肌标志物、骨代谢等外资缺乏的特色项目能更好满足医院检验科各种特 殊套餐需求，对公司产品进入各等级医院均有较大帮助。X8 进院装机带动公司试剂单产快 速提升。

X8 自 2020 年上市后即凭借出色的技术优势成为爆款产品。依据公司公告，我们估计 公司 2020、2021 年 X8 国内保有量分别为 400、1000 台左右，2022 年将超过 1700 台。 22H1，X8 的试剂贡献占公司国内总试剂测试量的 44%。公司整体高端医院占比逐季度提 升，说明 X8 的装机不仅是对已有小型仪器的替代，更为公司进入高端市场打开了广阔空 间。X8 装机引导产品、客户结构升级，带动单产快速上升。 2022H1 国内收入增长 15.3%，同比增速有所下滑，系 22Q2 华东地区严格管控所致。 从结构上看，未受疫情影响地区业务依然保持 30%的稳定增长，国内仪器销售 739 台， X8 销售量达 300 台，在国内处于领先水平。甲状腺功能等主流项目收入增长 30%以上。 综上可见，虽受疫情扰动，公司增长动能不减，公司核心竞争力依然在行业处于领先水平。 22Q3 疫情得到缓解，公司国内业务快速恢复至 30%增速。

海外：疫情加速渠道突破，装机量质齐升，业绩有望高速增长

公司海外拓展成效显著。2021 年公司海外收入 7 亿元，同比增长 60%；22H1 海外 收入 5 亿元，同比增速 27%。22H1 公司海外装机 2604 台，同比增长近 60%，其中，中 大型机占比由 2021 年的 26.2%提升至 22H1 的 34.45%，客户结构升级显著。2019H1 到 2022H1 海外常规试剂收入 CAGR 高达 37%。装机订单到试剂业务兑现需要一定的时间， 因此上半年的业绩中并没有完全体现装机利好，试剂后续有望高速增长。

中期：主流项目+横向延伸，迎来第二成长曲线

免疫：技术驱动客户结构和项目升级，单产有望持续提升

新产业的战略思路分为两步：首先依靠特色项目把仪器放到各层级医院，完成仪器铺 设之后，依靠技术升级向主流大项目渗透，提高单产。目前新产业正进入发展的第二阶段， 单产有望持续提升： 1）集采政策：从政策环境来看，目前的医保改革政策有利于国产替代。在医保改革 的大逻辑下，各地集采政策、阳光挂网采购等政策轮流出台，对国产品牌持鼓励和支持态 度，采购优先选择国产产品。另外 DRGS 等控费政策落地将削弱医院的定价和成本转移能 力，医院在选择免疫检测产品时必然更加注重性价比。许多国产品牌依靠其性价比优势， 成功借助集采等渠道挤进一直被外资品牌控制的三级医院市场。目前，新产业公司积极参 与集采，例如在安徽化学发光试剂集采中，中标 14 项试剂，带来当地试剂、仪器销售大 幅增长，加速向三级医院渗透。 2）技术突破：从行业趋势来看，国内化学发光技术逐渐突破外资封锁，产品高端化 趋势显著，逐渐具备正面与外资竞争的能力。化学发光内外资争夺市场份额的主要“战场” 逐渐由中小型终端向大型终端、由特色项目向常规项目转移。2020 年推出全球最高速仪 器 X8 以及 2021 年公司集齐传染相关试剂证后公司向高端市场和主流项目发力，单产将逐 步提升。

公司 2021 年国内试剂收入增速 26%，可以分解为仪器保有量增速 15%（根据滚动测 算）和单产增速 9.5%。随着公司仪器在国内各级终端铺设基本完成，仪器销售收入和保 有量增速承压。公司延续增长逻辑，需寻求单产提升。单产水平取决于在高端市场的综合 竞争力： 1）主流项目：主流项目能否放量，取决于原料自研能力带来的试剂稳定性、试剂品质持续打磨、集采谈判结果等。新产业公司因为战略布局原因，前期倾向于通过高端机 型和特色项目抢占三级医院市场，在主流项目方面，尤其是传染方面发力较晚，2020 年 拿齐术前八项注册证后，后续持续发力。传染病是化学发光四大主流项目之一，检验需 求大。行业平均传染试剂营收占比 21%，新产业公司 2019 年传染仅占总试剂收入 5%， 2021 占比已提升至 10.9%，年均增速接近 50%，提升明显。新产业公司拿齐注册证后， 我们预测，传染病检测项目的营收将加速增长，逐步接近行业平均比例。以传染病为代 表，公司已经进入新阶段，主流项目发力在即，单产将有持续提升。截至 2022 年 Q3， 公司肿标占比 34.62%，甲状腺占比 16.81%，传染病占比 10.9%，心血管占 7.5%，性腺 占 4%。 2）客户结构：我国医院呈明显三级格局，不同级别医院流水差别极大。三级医院掌 握 70%检验量。新产业在高端医院占比逐年提升，助力单产同步提升。 3）高端仪器和流水线：高端设备对应高端客户，相应将带来更高的单机产出。同时 高端设备更容易和其他设备组成流水线，快速抢占高等级医院份额。公司已经为流水线 铺设进行了扎实的准备，生化分子高端机型都已研发完毕，成功推出。新产业公司从 2018 年开始积极推广 X8 设备，2021 年累计装机达 1234 台。X8 能够与其他仪器组合互联或 流水线。未来几年公司将可以利用 X8 的先发优势，进一步推广流水线。

公司目前单产相对同行较低，原因主要是公司前期主要依靠中小型仪器和特色试剂， 主流试剂拿证较晚。随着公司客户升级、技术提升，高端仪器逐步替代中小型仪器，2021 年补齐术前八项许可证，新产业未来单产有望达到国内同行一流水准，驱动公司业绩持续 较高增长。

横向延伸：乘免疫之风，公司进军生化、分子、凝血等领域

新产业的企业愿景是“做中国体外诊断领域的领导者，做全球体外诊断领域的先行 者”。可以预期，新产业公司未来将向全球化诊断平台迈进。 公司化学发光免疫诊断产品以其品质稳定、售后优质等优点，在国内市场赢得了良好 的口碑，合作医院已达 8900 余家。为满足不同客户的多样化检测需要，公司借助自身强 大研发平台，快速将产品线拓展至生化、分子、凝血等多项体外诊断领域。公司已推出 4 款生化仪+61 项生化试剂、2 款分子检测仪+核酸提取配套试剂，同时生化、分子、凝血及 一体机各有一款仪器在研，预计将在两年内推出。公司研发能力强劲，各业务管线青黄相 接，吹响进军生化、分子、凝血等领域的号角。 依靠免疫业务建立的渠道优势和共性的技术平台，在生化集采历史机遇下，新产业有 望后来居上。生化诊断是 IVD 第二大细分市场，根据全国卫生产业企业管理协会医学检验 产业分会等发布的《中国体外诊断产业发展蓝皮书》，2019 年我国生化诊断市场规模 160 亿元左右，行业发展已经相对成熟，市场增速不到 10%。目前，生化试剂已经完成了进口 替代，但国产生化仪仍然和外资有较大差距，高端医院的生化仪市场仍然被外资垄断。生 化试剂虽然技术壁垒稍低，但审评审批周期较长。高端生化仪、充足的生化试剂注册证、 渠道等是竞争的关键。依靠免疫业务建立的渠道优势和共性的技术平台，在生化集采历史 机遇下，新产业有望后来居上。公司生化业务 2021 年实现收入约 3000 万元，同比增长 140%，正快速放量。

长期：发光导流，平台化+国际化值得期待

平台化、国际化是 IVD 龙头公司的必经之路

外资巨头通过收购完成平台化和国际化，以罗氏诊断为例： 2021 年 3 月 15 日，罗氏公告以 18 亿美元完成了对美国分子诊断上市公司 GenMark Diagnostics 的收购。在此前于 2021 年 1 月举办的 JP Morgan 第 39 届医疗保健会议上， 罗氏 CFO Alan Hippe 表示未来诊断业务方向之一就是拓展更多菜单，打造从临床前研究 到治疗的全流程闭环。这远非罗氏第一次通过收购扩充横向业务。罗氏诊断一经设立，便 不断通过收购扩张，逐步成为诊断领域的行业霸主。

目前罗氏诊断分为五大部门，业务覆盖生化、免疫、分子、血液等领域，是全球最大 的体外诊断公司。以罗氏诊断为例，可以窥见外资巨头成长逻辑：依托核心业务优势，既 有纵深研发高端化，也有横向拓展平台化，最终成为国际化体外诊断领域集大成者。

国内化学发光企业相比外资起步晚，具备与外资完全不同的发展环境。许多公司刚开 始起步的时候，高端市场被外资牢牢把控，只能先从一、二级医院开始普及，然后从下往 上渗透。内资发展过程呈现出三个阶段： 1）初始阶段：在这一阶段，企业逐步完成仪器和基本主流项目试剂的研发，在取得 大约 40 个试剂注册证之后，产品才初步具有竞争力。 2）发展阶段（短期）：在该阶段，企业为提高产品竞争力，会在流水线、主流项目、 小项目、自研能力等方面分别投入资源。不同的企业采用不同的发展战略，即在不同的方 向上投入会各有侧重，导致产品各具特色，明显分化。 3）成熟阶段（中远期）：未来，内资公司将有望完成高端化、平台化、国际化，具 体表现为：突破外资技术封锁，主流项目赶超外资，在国内三级医院完成对外资的替代； 横向业务得到拓展，提供完整的 IVD 服务；海外市场拓展成效显著，成为全球化大型跨国 公司。

平台化：东风将至，流水线放量在即

“流水线”是实验室自动化轨道连接系统（Laboratory Automation Systems，LAS） 的简称。指的是为了实现实验室内整合，将生化、免疫等不同的自动分析仪器以及分析前 和分析后的实验室处理装置，通过自动化输送轨道和信息网络进行连接，构成全自动化流 水线作业环境，覆盖整个检验过程，形成大规模全检验过程的自动化。简单地说，就是通 过将不同体外检测仪器智能互联，使用一组样本一次性完成不同类型的检验，从而达到提 高效率和检测精度的目的。流水线将成为未来检验自动化的发展方向。

国内流水线尚在普及阶段，我们测算，目前 IVD 领域流水线缺口近 6000 条，远期流 水线将占据 60%医院检验市场。得流水线者得天下。一旦流水线进科室院，基本可以拿下 60%-70%检测份额。流水线进院是国产 IVD 公司高端化、平台化的象征。但是目前内资 主推流水线时机未成熟，流水线完全被外资把控，国产品牌市场占有率不超过 5%。随着 国内化学发光公司主流项目、客户结构、高端仪器逐项发力，预计几年后将在流水线方面 与外资展开激烈角逐： 1) 主流项目：2019 年之前肿瘤、甲功、激素等传染病以外的主流项目市场一直被四 大巨头占有，国产化率非常低。主流项目对应着日常检测项目，体量大、精度和效率要求 高、需求刚性大，因而会诞生对流水线的需求。国内化学发光技术进步速度非常快，主流 项目正加速赶超。 2) 客户结构：2019 年以前内资在大型终端尚属攻城略地阶段，主要的存量客户还是 中小型医院，日检测量较低，对流水线需求不高，产出也较为有限。客户升级还需要一定 时间，随着国产品牌在三级和二级较大医院中知名度、口碑提升，国产流水线将迎来机遇。 3) 高端仪器：流水线实际上是公司高端免疫、生化等仪器的高效组合。2018 年以前， 国内能同时推出高性能免疫和生化仪器的公司不多。现在安图、新产业、亚辉龙等内资公 司都已逐步拓展生化分子等业务。大型仪器正加速渗透进入大型终端，对国产流水线的需 求将被催化。

东风将至，流水线国产替代正当时。国内流水线仍有巨大普及空间，国产流水线陆续 推出，正持续进口替代。新产业在化学发光构建起的渠道基础上，搭配 C8 生化仪组装成 的流水线有望抢占一定的份额，打开远期空间，远期值得期待。

国际化：以点带面，厚积薄发

体外诊断市场在全球不同区域差距很大。根据 Kalorama Information 的统计，北美、 西欧是体外诊断消费的主要市场，2018 年两者合计约占全球体外诊断市场的 64%左右， 但增速很低。相比之下，亚太拉美等地区近年来体外诊断市场增长迅速。甚至有许多欠发 达国家化学发光免疫方法尚未完全普及，市场空间极大。公司主要海外销售额来源亚太、 南美地区，在这些地区公司面临的竞争没有国内激烈，增长空间更加广阔。

公司从海外拓展中积累经验，总结出子公司持证、区域型代理制度、本地 KOL 推广 等等经验模式，为业绩爆发增长提供现实条件。公司耕耘海外市场十余年，将荒地开垦成 一片绿洲。积累海外经销商 220 余家，营销网络遍及海外 149 个国家及地区，累计实现化 学发光免疫分析仪器销售超 13400 台。2021 年，印度子公司营收过亿元，为公司在其他 国家复制提供良好范本。仪器累计销售量超过 100 台的国家达 25 家，已在多个国家赢得 良好的口碑。进入完全陌生国家，品牌建立无法一蹴而就，不同国家准入政策也需要花费 数年逐项申请注册，当地营销团队、渠道的构建更是摸着石头过河，需要因地制宜调整战 略。天下大事，必作于细，公司取得的进展源自扎实的基础工作和持续改进的努力。

印度市场实现突破，正跨地区复制。由于海外市场空间广阔、竞争较小，具有和国内 市场完全不同的特点，具有更加明显的正反馈、滚雪球效应。一个产品受到认可之后，在 整个当地检验的圈层中认可度都会得到提高，后续在当地销售将大幅提速。此外，如果公 司能够将成功案例在其他国家复制，则可能会引发裂变效应，从而带来较高增长。以印度 子公司为例，于 2018 年设立，2021 年印度子公司销售额就突破亿元，在印度市场占有 2%的份额。2020 年公司董事会同意设立香港、俄罗斯孙公司，正将印度经验复制到其他 地区。

盈利预测

1）国内免疫试剂：随着公司 X 系列推出，以及集采加速进口替代，我们推测公司仪 器保有量将持续提升。我们假设 2022-2024 年，公司国内销售化学发光仪器分别为 1600、 1800、1800 台，其中 X8 型号分别新增 700、600、600 台，X6 型号分别新增 100、300、 300 台，X3 型号分别新增 500、450、450 台。考虑到公司主流项目试剂证集齐、高端机 占比提升、客户结构升级，我们推测公司总体单机产出将持续提高。我们假设 2022-2024 年，X8 型号单产为 72 万、75 万、80 万元，X6 型号单产为 45 万、47 万、50 万元，X3 型号单产为 18 万、19 万、20 万元，其他型号因受到 X 系列替代而单产稍有回落。考虑 规模效应，以及后续集采降价，我们假设 2022-2024 年，国内免疫试剂毛利率分别为 90.2%、91.0%、90.0%。综上，我们预计公司国内免疫试剂 2022-2024 年收入增速分别 为 21.5%、33.5%、35.0%，毛利率分别为 90.2%、91.0%、90.0%。

2）国内免疫仪器：如前所述，我们假设 2022-2024 年，公司国内销售化学发光仪器 分别新增 1600、1800、1800 台。由于 2022 年前三季度来看，最高端机型 X8 装机比例 较高，因此 2022 年仪器单价提升较快。随着高端机型占比提升，平均单价也持续提高， 毛利率也略有提升。我们假设 2022-2024 年，公司国内销售化学发光仪器单价分别为 25.2 万、26.5 万、29.0 万元。综上，我们预计公司国内免疫仪器 2022-2024 年收入增速分别 为 21.7%、18.3%、9.4%，毛利率分别为 12.0%、14.0%、15.0%。

3）国内其他业务：国内其他业务收入主要由生化业务贡献。考虑到公司横向业务正 在快速发展，研发管线上的生化、分子、凝血仪器都有望陆续推出，且依托于公司免疫业 务所带来的品牌效应和渠道优势，我们预计公司其他业务收入增速将略高于免疫业务。我 们假设 2022-2024 年，公司国内其他业务收入增速分别为 50%、50%、50%，毛利率分别为 40%、45%、50%。

4）海外免疫试剂：随着公司 X 系列推出，我们推测公司仪器保有量将持续提升。我 们假设 2022-2024 年，公司海外销售化学发光仪器分别为新增 4200、4500、4800 台，其 中 X8 型号分别新增 50、60、80 台，X6 型号分别新增 100、300、350 台，X3 型号分别 新增 1072、1000、1000 台。考虑到海外疫情影响逐步消除，我们推测公司总体单机 2022 年稍低，2023 年提升，2024 年维持 2023 年水平。我们假设 2022-2024 年，X8 型号单产 为 48 万、50 万、50 万元，X6 型号单产为 24 万、25 万、25 万元，X3 型号单产为 10 万、 10 万、10 万元，其他型号因受到 X 系列替代而单产稍有回落。考虑规模效应，我们假设 2022-2024 年，海外免疫试剂毛利率分别为 88.0%、88.2%、88.4%。综上，我们预计公 司海外免疫试剂 2022-2024 年收入增速分别为 22%、33%、35%，毛利率分别为 88.0%、 88.2%、88.4%。

5）海外免疫仪器：我们假设 2022-2024 年，公司海外销售化学发光仪器分别新增 4200、4500、4800 台。随着高端机型占比提升，平均单价也持续提高，但由于海外仍在 开拓期，公司采用积极的销售策略，可能毛利率稍有回落。我们假设 2022-2024 年，公司 海外销售化学发光仪器单价分别为 10.9 万、11.5 万、12.5 万元。综上，我们预计海外免 疫仪器 2022-2024 年收入增速分别为 62.3%、13.0%、15.9%，毛利率分别为 20%、20%、 20%。

6）海外新冠及其他：由于海外疫情防控政策调整，公司 2022-2024 年海外新冠业务 体量预计相比 2020 年和 2021 年较小。预计 2022 年公司将消化新冠相关收入下滑影响， 但从 2023 年开始，公司生化等常规业务有望实现快速增长。综上，我们预计公司海外新 冠及其他业务 2022-2024 年收入增速分别为-57.1%、32.7%、49.0%，毛利率分别为 55.3%、 50.7%、50.4%。

7）费用率：随着 2022 年公司免疫机 X6、生化仪 C8、一体机 CX8 陆续上市推广， 我们预计 2022 年销售费用率将有小幅度增加，后续将下降。公司是研发驱动型企业，化 学发光试剂、生化、分子、凝血相关产品等都在研发阶段，后续研发投入将会继续高增长。 由于股权激励费用年度变化较大，管理费用率总体明显下降。综上，我们预计公司 2022-2024 年销售费用率为 15.00%、14.60%、14.50%，管理费用率分别为 3.20%、3.53%、 2.89%，研发费用率分别为 9.50%、9.50%、10.00%。

综上，我们预计公司 2022-2024 收入分别为 31.44 亿、40.41 亿、52.44 亿元，同比 增长 23.5%、28.5%、29.8%；归母净利润 12.56 亿、16.21 亿、21.80 亿元，同比增长 29.1%、29.0%、34.5%。

编辑：JACK