2022年血制品行业发展现状分析 国内外血制品品种使用结构差异较大

1.中国血制品行业仍处于快速发展期

中国血液制品行业仍处于快速发展阶段。血液制品起源于 20 世纪 40 年代，当时正值二战 时期，受到血型匹配及保存运输等的限制，依赖输注全血来抢救伤员的方式已经无法满足 需要，急需一种安全有效、体积小巧、便于储存运输的血浆容量扩张剂。

在此背景下，各 国学者、研究员纷纷加大对分离血浆蛋白成分的研究力度，以解决战争中输注全血的不便。 在此背景下，美国哈佛大学的 Cohn 教授成功通过低温乙醇法从人血浆蛋白中分离出人血 白蛋白，世界上第一种血液制品由此诞生。到 2012 年，在以美国为代表的发达国家，血 液制品市场逐渐饱和，市场规模趋于平稳发展。而在中国，得益于市场的供不应求以及国 家政策的推助，血液制品行业仍处于快速发展期。

血制品又称血浆衍生物，是以健康人的血浆为原料，通过分离纯化制备成各种生物活性制 剂，血浆的主要成分为水，血浆蛋白仅占 7%。从构成上来看，血浆蛋白由 60%的白蛋白、 15%的免疫球蛋白、4%的凝血因子和 21%的其他蛋白成分组成。

血浆中能够鉴定的功能性血浆蛋白超过 200 种，已经被分离纯化的有几十种。商业化生产 销售的血液制品主要包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品。根据 2020 年批签 发数据，三类血制品分别占比 59%，31%，7%。

血制品的全部生产流程分为上游的采集、中游的入库与生产、以及下游的销售。血制品行 业的产业链上游是采浆站，包括血站（即采集献血者全血的血站）和单采血浆站（即仅采 集献血者血浆部分的血站，通常利用全自动单采血浆机分理出献血者血液中的血浆部分， 将血细胞输回献血者，使其更快恢复体力），批签发机构为中检所及各地方检验所；产业 链中游是血制品企业，典型代表包括天坛生物、上海莱士、博雅生物等；产业链下游是血 制品需求方。

血制品先进入各级医疗机构、药店等，进而在专业医师、药师的指导下被患 者应用。 血制品生产流程和工艺复杂，从采浆到终端供应需要较长的时间。一般情况下，国内从采 血到生产完毕，总共需要 5-6 个月。另外，血制品的批签发还需要 1-2 月的时间。因此， 血液制品从采浆到销售合计需要 6-8 个月的周期。

2. 血制品行业监管政策严格，准入难度大

血制品行业监管严格，2001 年起不再批准新的血制品生产企业。鉴于血液制品直接关系 到患者的生命健康安全，其特殊性和极高安全性要求使得国家对血液制品行业采取严格的 监管手段，以此促进行业健康发展。2001 年国务院印发了《国务院办公厅关于印发中国 遏制与防治艾滋病行动计划(2001-2005 年)的通知》，通知中明确提出，国家实行血液制品 生产企业总量控制，加强监督管理。从 2001 年起，国家不再批准新的血液制品生产企业， 国内血制品行业只能通过并购或企业新设采浆站两种方式来进行扩张。

新设浆站单位注册的血制品不得少于 6 个品种，新设浆站门槛进一步提高。2006 年卫生 部颁发《单采血浆站转制的工作方案》，规定单采血浆站需由血液制品生产单位设置，具 有独立的法人资格，其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动，对新设单采浆站进行了 限制。2008 年卫生部颁发《单采血浆站管理办法》，申请设置新的单采血浆站，血液制品 生产的单位注册的血液制品不得少于 6 个品种，承担国家免疫计划的血液制品生产单位不 得少于 5 个品种，且需同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类 3 大品类，新 设浆站门槛进一步提高。2020 年我国采血浆站数量达到 259 个。从近 2 年新浆站批设情 况上看，若是龙头企业单站采浆量的提升幅度不大，我国采浆量将维持个位数增速稳定增 长。

国内血制品行业长期处在供不应求的阶段。根据博雅生物年报数据，我国实际血浆需求量 超过 14000 吨，而 2021 年国内采浆量仅 9390 吨。另一方面，我国拥有全球约 20%的人 口，但采浆量仅占全球采浆量的 16%。为了应对较大的供需缺口，国内采用进口白蛋白的 方式来弥补，2020 年进口白蛋白批签发占比达到 62%。

未来国内血制品采浆量有望持续增加，行业规模持续扩容。根据 2013-2020 年批签发数 据，血制品批签发量稳定增长。随着人口老龄化、居民消费能力的提升及医疗保障体系的 完善，血液制品临床使用量将不断增加，市场容量将不断扩大，血制品行业未来仍将保持 持续稳定增长。2020 年我国血制品市场规模约为 382 亿元，2017-2020 年行业复合增速 达 11.4%，预计未来血制品行业仍将维持 10%-15%的增速增长。

3. 国内外血制品品种使用结构存在明显差异

从全球血制品供应情况看，全球血制品以单采血浆为主，美国是主要供应国。血浆分为回 收血浆和单采血浆，根据 MRB 统计资料，全球单采血浆占据血浆供应的 85%。在中国， 回收血浆不允许用于血制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。2010 年至今， 美国成为全球血制品血浆的最大来源地，提供了全球 64%的血浆，同时也是最大的消费国， 市场份额占全球市场的 40%。

国内外血制品品种使用结构差异较大。据中检所数据，2020 年国内白蛋白、静丙、特免 及因子类产品的占比分别约为 59%、21%、10%和 7%。目前我国血制品市场的销售以白 蛋白占主导，年批签发量超过 6000 万瓶（10g/瓶），销售额占比近 60%，是目前驱动血 制品行业成长的主力。静丙是我国第二大血液制品品种，年批签发量在 1300 万瓶（2.5g/ 瓶）以上，销售额占比仅超过 20%。而据 MRB 数据，海外市场血制品消费排名前三的品 种分别为静丙 41%、凝血因子 18%、白蛋白仅占 15%。

静丙是血制品中最具潜力及成长性空间的品种，有望引领行业成长量。目前我国人均静丙 使用量与发达国家差距巨大。我国静丙的使用量为 20.3g/千人，而根据 Grifols 的统计， 2017 年澳大利亚、美国的静丙使用量均超过了 200g/千人，是我国用量的 10 倍以上。海 外静丙使用领域主要集中在神经疾病、过敏、免疫类疾病和血液病/肿瘤等，各科室运用广 泛，适应症较多。

而我国静丙主要用途是增强免疫力，获批的适应症主要分为 3 类，即原 发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病、自身免疫性疾病，且儿科用途广泛（如 川崎病、溶血、败血症等），一定程度上拉低了人均用量。国内包括神经系统疾病在内的 多科室推广及适应症的发掘仍有较大空间。除静丙外，以人凝血因子Ⅷ为代表的凝血因子 类的小品种未来的市场空间也较大，从人均指标看，有较大的提升空间，这与目前主要按 需治疗，预防治疗占比较小等因素有关。