泽璟制药三抗创新出海,核心管线商业化加速推进

  • 来源:国信证券
  • 发布时间:2026/06/26
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泽璟制药-688266-三抗创新出海,管线储备丰富.pdf

泽璟制药是一家集合创新药研发、生产和商业化能力于一体的生物医药企业,拥有小分子药物、重组蛋白生物新药、抗体新药研发平台。公司共有4款产品获批上市,十余款产品在研,主要布局在肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域。核心管线ZG006为全球首款靶向DLL3双表位的TCE,具备全球BIC潜力,2026年初公司与艾伯维达成超10亿美元全球合作协议,艾伯维负责海外开发。多纳非尼已获批用于晚期肝细胞癌一线治疗和甲状腺癌适应症,并纳入医保。重组人凝血酶为国内同类产品中首个获批上市并被纳入国家医保目录的产品。吉卡昔替尼为中国首个获批用于治疗骨髓纤维化的JAK抑制剂新药,并拓展至重症斑秃等适应症。...

创新研发平台构建核心竞争力

泽璟制药是一家集合创新药研发、生产和商业化能力于一体的生物医药企业,拥有小分子药物、重组蛋白生物新药、抗体新药研发平台。基于平台的研发优势,公司共有4款产品获批上市,十余款产品在研。在研产品主要布局在肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域。公司核心团队具备丰富的行业经验,董事长盛泽林拥有30多年临床医学、药理学、新药研发和公司管理的经验,为公司持续创新提供保障。

ZG006:具备全球BIC潜力的DLL3 TCE

ZG006(CD3/DLL3/DLL3)为全球首款靶向DLL3双表位的T Cell Engager(TCE),与FIC分子tarlatamab相比,ZG006在早期的临床数据中展现出更优的有效性,具备全球BIC潜力。2026年初,公司与艾伯维就ZG006达成超10亿美元的全球合作协议,合作伙伴艾伯维将负责ZG006的海外开发。ZG006在中国已经开展后线SCLC的注册性临床,有望成为首个获批上市的国产DLL3 TCE。ZG006单药在三线及以上的小细胞肺癌中开展临床2期剂量优化研究,10mg和30mg剂量组的cORR分别为53.3%和56.7%,DCR均为73.3%,mPFS分别为7.03个月和5.59个月。安全性方面,两个剂量组整体耐受性和安全性均良好,未发生任何TRAE导致的永久停药。

多纳非尼:较为成熟的商业化产品

多纳非尼现已获批用于晚期肝细胞癌的一线治疗和甲状腺癌适应症,获得多项权威诊疗指南和专家共识的推荐。多纳非尼在肝细胞癌和甲状腺癌两个适应症中获批上市,并且被纳入国家医保目录。自上市以来,公司积极推进多纳非尼的商业化销售,截至2025年12月31日已经覆盖2350多家医院和1000多家药房。多纳非尼在肝癌和甲状腺癌获批上市并被纳入医保目录,有效性和安全性良好,未来将持续为公司贡献销售收入。

重组人凝血酶:国内首款获批上市

重组人凝血酶为国内同类产品中首个获批上市并被纳入国家医保目录的产品,因凝血活性更高、生物安全性更好,大规模生产后成本可控,有希望迭代传统的止血药物。泽普凝为国内首个获批上市的重组人凝血酶,安全性良好,通过与合作方共同推进商业化销售,预计未来销售额将快速增长。公司与远大生命科学全资子公司蓬莱诺康签署商业化合作协议,授权蓬莱诺康在大中华区域的独家市场推广服务权,借助远大生命科学在围手术期和止血领域销售能力的优势,进一步加快泽普凝产品上市后的市场推广。

吉卡昔替尼:差异化布局肿瘤和自免适应症

吉卡昔替尼为中国首个获批用于治疗骨髓纤维化的JAK抑制剂新药,同时拓展其在重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等适应症中的应用。吉卡昔替尼在多个适应症的临床研究处于关键阶段,目前在MF和斑秃适应症中获批上市,随着中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等适应症获批上市,将为公司贡献稳定的销售收入。吉卡昔替尼凭借疗效和安全性的双重优势,有望抢占一定的市场份额。

ZG005:PD-1/TIGIT双抗早期数据优异

ZG005(PD-1/TIGIT)在多种实体瘤有良好的有效性,宫颈癌中展示出BIC的潜力,有希望成为PD-1免疫疗法的新突破,除了ZG005单药治疗,公司还在积极推进ZG005联合化疗药或生物药的临床研究。ZG005单药及联用疗法在多种实体瘤中展示出初步的有效性和安全性,且临床进度位于全球前列,有望为多种实体瘤提供新的治疗方案。ZG005具备与化疗、ADC、TCE等现有治疗手段联用的潜力,在实体瘤中与贝伐珠单抗、ZGGS18、多纳非尼及化疗联用开展多项临床2期研究,目前正在积极推进。

编辑:流星雨
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