复宏汉霖：创新管线全球竞争力显著，生物类似物出海加速

背景：生物药专利悬崖开启，国际化创新双轮驱动

全球生物制药行业正迎来新一轮的专利悬崖期，多款重磅生物药将在未来十年内失去专利保护，为生物类似物市场带来巨大的增长空间。与此同时，中国创新药企正加速从“跟随式创新”向“全球首创”或“Best-in-Class”转型，国际化战略成为衡量企业核心竞争力的关键指标。复宏汉霖作为复星医药控股的国际化创新生物制药企业，凭借其在生物类似物领域的深厚积累以及在创新管线上的前瞻性布局，正逐步构建起具备全球竞争力的产品矩阵。

核心内容概述：生物类似物国际化与创新管线突破

复宏汉霖的核心业务逻辑可概括为“生物类似物出海”与“创新管线全球竞争力”双轮驱动。在生物类似物方面，公司依托严格的质量控制体系和高通过率的生产质控能力，成功将多款产品推向欧美及新兴市场。公司已有4款产品获FDA批准，4款产品获欧盟EC批准，产品覆盖全球50多个国家和地区。通过授权合作模式，公司与Organon、Sandoz等全球知名制药企业建立战略合作，借助其成熟的全球销售渠道，加速达雷妥尤单抗、帕博利珠单抗等重磅生物类似物的商业化进程。

在创新管线方面，公司重点布局了具备差异化竞争优势的ADC、TCE及双抗等前沿技术平台。核心管线HLX43（PD-L1 ADC）在免疫耐药非小细胞肺癌及宫颈癌等适应症中展现出优异的临床数据，且疗效不依赖PD-L1表达水平，具备泛癌肿应用潜力。HLX22作为新型HER2单抗，在HER2阳性胃癌治疗中显示出超越现有标准疗法的潜在优势，并已开启全球III期临床。此外，斯鲁利单抗的国际化布局稳步推进，已在多个新兴市场获批，并在日本市场实现高额授权，其在全球结直肠癌及围手术期胃癌领域的临床进展有望进一步打开市场空间。

支撑材料说明：临床数据与财务表现

报告通过详尽的临床前及临床试验数据支撑上述观点。HLX43在多项II期临床中显示出高客观缓解率（ORR）和高疾病控制率（DCR），且在安全性方面表现出低毒高效的特点。HLX22在一线HER2阳性胃癌的II期临床中，其无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据优于部分竞品。财务方面，公司营收保持稳健增长，研发投入持续增加，2025年营业收入同比增长显著，研发投入前净利润高速增长，为后续创新管线的推进提供了坚实的资金保障。

价值指向：长期成长性与行业地位提升

复宏汉霖的研究价值在于其展示了中国生物制药企业如何通过“生物类似物现金流+创新药高弹性”模式实现全球化突破。对于投资者而言，关注其核心管线的临床数据读出、海外获批进度以及授权合作的里程碑付款，是判断其长期成长性的关键。公司有望在下一波生物药专利悬崖中，凭借丰富的产品梯队和全球销售网络，成长为全球领先的生物类似物及创新药企业。