2025年医药生物行业中国创新药出海深度：从全球TOP 100大药，看未来各领域BD方向

供需两侧，决定中国创新药BD提速

近十年全球及中国医药交易数量及金额稳步增长

近十年，全球范围内医药交易数量呈稳步增长趋势，从2015年的358笔交易增至2024年的743笔，年复合增长率为8%，总交易金额从569 亿美元大幅增至1874亿美元，首付款从83亿美元增至139亿美元。 中国相关交易数量和总交易金额增长势头更猛，交易数量从2015年的55笔增至2024年的213笔，总交易金额从31亿美元大幅提升至571亿 美元；2024年中国相关交易数量及金额约占全球交易数量及金额30%左右。

不止是 “Deepseek”时刻，BD中国资产是长期趋势

中国license-out交易数量与交易金额持续上升，2024年，中国企业license-out交易数量94笔（同比+6%），总交易金额达519亿美元（同比 +26%），总首付款达41亿美元（同比+16%），数量和金额再创新高；中国医药企业一级市场融资金额在2021年达到峰值，之后开始大幅下降； license-out交易首付款整体呈上升趋势，2024年license-out交易首付款无限趋近于一级市场融资金额。据央视财经报道，截至2025年11月18 日，国产创新药对外授权总金额已突破千亿美元，相较于2024实现了翻倍式增长。

MNC在手现金较多，但多数利润承压，需要补充新的管线。在通过对全球大药的专利分析后我们发现，全球2024年销售超50亿美金的大药中， 2030年前专利已到期或临近到期的产品销售总额接近2000亿美金，巨大的专利悬崖缺口也导致了MNC的BD热情。

中国创新药研发提速，新进临床创新药数量快速增长

中国创新药加速上行，近10年，各国家地区企业首次进入临床的原研创新药数量：中国4382个、美国4009个、欧洲2084个、日本460个。中 美是近10年新药研发的主要地区，中国近年新进临床的药品数量快速增长，2024年704款原研创新药首次进入临床，数量已位居全球第一。

2015-2024年首次进入临床的创新药中，中国企业原研药品数量超过美国，排名第一。中国企业自主研发进入临床后期（3期临床-申请上市） 的创新药数量与美国相当，预计未来有更多可及产品。

今年来MNC大BD的分布分析

今年来TOP20MNC 已公开披露的单笔金额超过10亿美元的引进交易中，抗体类技术占比40%，小分子药物占20%，多肽和放射性药物占 13%，此外还包括其他交易项目如基因疗法等。疾病领域方面，肿瘤领域以15项居首，随后是罕见病、免疫及内分泌/代谢疾病领域，各7 项，消化领域4项，血液领域3项，其余分散于譬如神经、心脑血管等领域。

从TOP100大药，看各领 域BD机会—肿瘤

肿瘤免疫赛道：PD-1产品作为肿瘤免疫的代表性产品，在2024年全球销售已超500亿美金，并仍在持续增长。帕博利珠单抗以 294.82 亿 美元稳居PD-1赛道榜首，其适应症扩展至 40 余项，覆盖肺癌、黑色素瘤等核心癌种，占据大量肿瘤免疫治疗市场份额。O药的销售也超 过90亿美金，是名副其实的超级大单品。

肿瘤-全球MNC管线布局二代IO

TOP20 MNC 布局较少，仍有较大BD需求。从MNC在临床阶段的PD-1双抗管线来看，其中阿斯利康布局较多，包括anti-PD1/CTLA4，antiTIGIT/PD1，anti-PD1/TIM3等多个双抗产品。同时罗氏、赛诺菲等亦有布局。礼来引进多个信达生物PD-1双抗。从开发进度来看，多个双抗已 多年未更新研发动态。过去MNC的双抗布局多以双IO联合，最终的成药性存在较大不确定性。

肿瘤-康方带动二代IO热潮，多家创新药公司布局

2022年，康方生物与Summit就依沃西单抗达成总交易额高达50亿美元的产品授权协议，PD-(L)1/VEGF双抗赛道开始备受关注。2024年康方公布 的HARMONi-2研究，依沃西单抗以显著优势击败K药，PD-(L)1/VEGF双抗项目随即成为热门BD标的。数据驱动下，PD-(L)1/VEGF双抗赛道热度飙 升，跨境许可交易数量已经明显增加。全球临床在研PD-(L)1/VEGF双抗均来自中国药企，其中5款药物已达成license-out交易，总交易额高达 177亿美元。目前有多个产品进入二期临床。

从全球TOP100大药分布，分析BD需求—肿瘤 ADC

目前全球已有超过15种ADC药物获批上市，还有超过400种ADC药物处于研发阶段。据公开资料显示，2024 年全球 ADC 市场规模近 130 亿美元。尽管 TOP100 榜单里只有 2 款 ADC，分别是第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗和罗氏的恩美曲妥珠单抗，但这两款产品的销售 表现均不俗，一共拿下了 67.12 亿美元。德曲妥珠单抗在获批上市以后，第一三共和阿斯利康对 DXd 管线们铺开了广泛而差异化的临床布 局，2023 年该药首次进入 TOP100 榜单，并一举超过恩美曲妥珠单抗。

ADC领先：新靶点新机制不断进化

抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugates， ADC）是一种创新的抗癌药物，由单克隆抗体、 细胞毒性药物（载荷）和化学连接子组成。其设 计原理是利用单克隆抗体的高特异性，将细胞毒 性药物精准递送至肿瘤细胞，从而在杀伤癌细胞 的同时，最大限度地减少对正常组织的毒性。

ADC项目是近3年中国企业license-out的热点。 2024年，中国ADC license-out交易数量20笔， 与上年持平，总交易金额达102.4亿美元，在中 国license-out总交易金额中占比20%，共有5笔 交易总金额超过10亿美元。

从TOP100大药，看各领 域BD机会—免疫性疾病

自身免疫病，指机体免疫系统针对自身组织产生异常应答所引发的一组疾病，如类风湿关节炎、桥本甲状腺炎、1型糖尿病、银屑病等等。 多数自身免疫病无法治愈，需要终身治疗。《柳叶刀》发表一项调查研究表明19种常见自身免疫病的发病率与患病率整体表现为随时间变 化而增加的趋势，其中整体患病率从2000~2002年的7.7%增加到2017~2019年的11.0%。据估计，银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、 白癜风和干眼综合征等典型自身免疫性疾病在我国患者数量已超过3000万人。其中，银屑病患者约850万人，强直性脊柱炎患者约430万人， 类风湿关节炎患者约750万人，白癜风患者约830万人，干眼综合征患者约490万人；对应的全球患者人数分别约为3900万、8100万、 7500万、5700万和4100万人。随着人口老龄化加剧及诊疗水平不断提升，自身免疫性疾病的患者规模和医疗需求仍呈持续增长趋势。

度普利尤单抗（Dupilumab，商品名 Dupixent）由赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）联合开发，是首个同时靶向IL-4Rα的双通路抑制剂。它能够同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症反应，从而有效改善多种过敏性及慢性炎症性疾病（如特应性皮炎、哮喘等）。作为全球 唯一针对2型炎症核心驱动因子IL-4/IL-13的双重作用机制生物制剂， Dupixent已成为“慢病化时代”免疫治疗的重要代表。对2型炎症性疾病 （特应性皮炎，哮喘，结节性痒疹）进行全年龄段安全有效的长期管理。

从2020年至2024年，Dupixent的全球销售额从39.2亿美元增长至141亿美元，年均复合增长率（CAGR）约 39%+。Dupixent的大卖得益于适应 症的不断扩增，包括哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 等呼吸科适应症。

自免领域大药众多，新靶点新技术引关注。随着专利到期，前药王阿达木单抗承压明显，司库奇尤单抗等大产品也面临专利到期的压力， 新一波自免浪潮中，Th2、Th17通路成为最大的机会，赛诺菲IL-4R（Th2）、强生IL-12/IL-23（Th17）已经跻身百亿美元品种， 2024年 度普利尤单抗（IL4R）141亿美元的销售额成为自免领域新榜首。同时，IL-17、IL-23则诞生多款重磅药物。自免领域的创新和BD需求依 旧不减，双抗三抗、B细胞通路产品成为热门的研发方向。双三抗产品升级，TCE、CAR-T产品切入自免赛道，近期尤为火热。

从TOP100大药，看各领 域BD机会—心血管与代 谢（CVRM）

心血管与代谢疾病治疗药物的市场规模持续庞大。GLP-1(R)类药物作为近年CVM领域的革命性产品，在2024年全球销售额已突破500亿美 元，并展现出惊人的增长势头。SGLT2靶向药物如恩格列净、达格列净等在降低血糖的同时，还可用于心力衰竭的治疗，2024年分别贡献 124.06亿美元（+15%）和收入77.17亿美元（+31%）。同时，沙库巴曲缬沙坦作为诺华的王牌产品已上市10年，其销售额连续攀升， 2024年全年收入达78.22亿美元，同比增长30%。但由于专利到期时间问题，Entresto将在未来面临较大威胁。

国内方面，GLP-1(R)类、insulin和SGLT2相关靶点目前共有超100款III期以上药物，其中信达生物玛仕度肽（GLP-1R）、甘李药业博凡格 鲁肽（GLP-1R），华东医药惠优静（SGLT2），东阳光甘精胰岛素（insulin）等，均已批准上市。

大单品销售极具爆发力，GLP-1减重赛道仍旧火热

2024年GLP-1(R)类药物累计销售额超过500亿美元；以产品划分，司美格鲁肽累计销售超过250亿美元（50%），替尔泊肽累计160亿美元；以适应 症划分，降糖产品累计销售超过380亿美元，减重为140亿美元。近三年肥胖相关重磅交易：国内企业陆续参与到肥胖相关的全球合作，包括big pharma、biotech企业，主要围绕基于GLP-1R的多靶点长效制剂、口服小分子进行布局。重磅交易中不乏MNC的身影，除了继续布局GLP-1R相关的 迭代产品，也在积极探索新兴的减重靶点，如CALCR、AMYR、ACSL5等。

从TOP100大药，看各领 域BD机会—CNS类

精神科室--抑郁症、焦虑症、精神分裂症

在全球TOP100药品中神经领域药物主要集中于治疗精神分裂症、ADHD（注意缺陷多动障碍）等适应症。由强生、艾伯维、武田制药等 企业主导，包括强生Invega Trinza/Trevicta（帕利哌酮缓释，专利2036/4/5到期），艾伯维Vraylar（卡利拉嗪，专利2029/9/17到期）用 于治疗精神分裂症，2024年销售额分别为42.22和32.67亿美元。武田制药Vyvanse/Elvanse，应用于ADHD（注意缺陷多动障碍），2024 销售额达26.38亿美元（专利已到期）。

精神科室—精神分裂症

精神分裂症是一种严重的精神疾患，影响到全球约2400万人。与一般人群相比，精神分裂症患者的预期寿命缩短了10-20年。最常用的治 疗为抗精神病药物。不幸的是，许多精神分裂症患者在抗精神病药物治疗期间继续经历疗效不佳或副作用问题，并且大约75%的患者在18 个月内停止服药。治疗中止后，可能会导致包括复发、住院和更长的缓解时间等健康影响。

2023年BMS以总额约为140亿美元收购Karuna公司获得KarXT， FDA已于2024年9月26日正式批准KarXT上市，商品名:Cobenfy，用于口 服治疗成人精神分裂症。这是数十年来首个获FDA批准的以胆碱能而非多巴胺受体为靶点的用于治疗精神分裂症的革命性作用机制药物。 再鼎拥有KarXT国内权益，于2025年1月国家药品监督管理局已受理KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请（NDA）。

京新引进卡利拉嗪国内专利。盐酸卡利拉嗪为非典型抗精神病药物，属于多巴胺 D2/D3 受体部分激动剂，已获得美国 FDA批准用于治疗 成人精神分裂症、双相躁狂、双相抑郁以及作为抗抑郁治疗（ADT）中的重度抑郁症（MDD）辅助治疗；其在全球多国已获得精神分裂症、 双相情感障碍等疾病的相关诊疗指南推荐。随着适应症不断拓展，卡利拉嗪放量提速，2024 年全球销售额已突破 30 亿美元。2025年8月， 京新药业向Gedeon Richter 支付总额不超过 53 万欧元的里程碑款项，Gedeon Richter 将授予京新药业在中国大陆使用一项专利开发、制 造和商业化盐酸卡利拉嗪制剂及原料药（API）的独占许可。

报告节选：

编辑：火腿肠