2025年中国创新药行业分析报告：出海黄金时代，游到海水变蓝

BD浪潮蓬勃：中国创新药实力突破，MNC专利悬崖迫在眉睫

中国药企出海BD显著增长

2020年后国内药企license-out的首付款金额及交易总额显著增长。在2018至2019年间，首付款及总金额较低，主要由于当时 海外授权的药物以仿制药或生物类似药为主，创新药多处于早期阶段。自2020年起，随着国内创新药企业的迅猛发展， license-out的首付款及交易总额大幅提升。从具体交易产品来看，20年后更多是创新药的海外授权，同时部分产品已经在国 内进入商业化阶段，在海外开展临床及获批成功率较高。2025H1，license-out交易的首付款总额达到33亿美元，交易总金额 则达到480.9亿美元，呈快速增长趋势。

主因中国创新药实力增强，十年创新努力终开花结果

人才积淀：2008.12国家千人计划启动，海外医药专家陆续回国创业。临床试验质量提升，去伪存真：2015.7.22临床试验数据全面自查，严查数据造假。 投融资渠道开辟，创新活跃：2018年，香港18A上市，为未盈利的生物科技公司开辟融资通道；2020年，一级市场投融资热 潮，biotech创新升级。十年创新努力终开花结果：药品研发通常需要5-8年的过程，开花结果是创新升级后的必然。而PD-1后时代的工程化的双抗、 ADC的探索也正是中国科学家的强项。

主因中国创新药实力增强，在全球FIC中从个位数提升占比至19%

根据Pharmcube数据库截至2024年7月的全球上市药物数据，美国是全球FIC药物研发管线最活跃的国家之一，共有4,511种FIC 药物，占全球份额的48%，显著高于其他国家。这表明美国在医药创新领域处于领先地位，拥有大量潜在的创新药物。中国 也已经成为重要的崛起力量，拥有1,775种FIC药物，占全球份额的19%。尽管与美国相比仍有距离，但这显示了中国在医药 领域的快速发展和日益增强的国际影响力。

主因中国创新药实力增强，国际学术会议质量和分量都提升显著

历年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会都是学术盛会，2025年ASCO中开展场次超200场，涵盖24场口头摘要专场（Oral Abstract Session）、24场摘要速递专场（Rapid Abstract Session）、超450项口头摘要汇报，13场临床科学研讨会（Clinical Science Symposium），16场案例专题讨论会，超2700篇壁报（Poster）展示。

根据统计，今年口头汇报研究中共有73项为中国研究，各专场分布情况分别为：口头摘要专场为32项，摘要速递专场为33 项，临床科学研讨会为8项。就摘要重磅程度而言，广受关注的Late Breaking Abstract（LBA）中，中国研究为11项，数量和 占比相比往年都有明显提升，占比从23年的7%提升到25年20%。

肿瘤：从“PD-1+化疗”转向“下一代IO+下一代ADC”

肿瘤：最大的疾病领域，孕育近300亿美元药王

肿瘤是最大的疾病领域，影响人群广。据WHO 2022年数据，全球每年新发肿瘤病例超2000万例，死亡约1000万例（占全球总死 亡1/6）。2024年全球肿瘤药物销售约为2100亿美元，为全球医药市场规模最大的疾病领域。

PD-1药物是当下肿瘤领域的基石药物。PD-1药物通过激活抗肿瘤免疫、实现广谱跨癌种治疗（PD-L1在超20种实体瘤中高表达， 如肺癌（~50%）、黑色素瘤（~40%）、胃癌（~30%）），并作为联合治疗基石，重塑了肿瘤治疗范式。2024年肿瘤领域销售 前十名中，有3款为PD-(L)1相关药物，合计销售额达435亿美元，其中“药王”Keytruda在2024年销售额高达294.8亿美元。需要 注意的是K药专利将在2028年到期，我们将迎来后K药时代，亟需新的基石药物。此外，2024年Enhertu作为ADC榜首，销售37.5 亿美元+58%yoy，有望在2025-26年跻身肿瘤销售前10名。

肿瘤：从“PD-1+化疗”转向“下一代IO+下一代ADC”

下一代IO+下一代ADC成为肿瘤领域制高点。IO与ADC的协同机制（免疫激活+精准杀伤）直击当前治疗痛点（ PD-1低表达、 耐药性、冷肿瘤）。下一代IO（多抗、细胞因子融合等）和下一代ADC（高效低毒）进一步提升疗效。安全性方面，需从生 物学角度优化抗体，优化毒素，给药顺序与剂量，构建临床实践中的毒性管理体系，有望实现慢病化趋势。

下一代IO：MNC探索多年未出成果，BD中国创新资产以加速跟进

PD-1之所以能够成为肿瘤的绝对基石药物，主要是因为①广谱适应症覆盖：可应用于肺癌、黑色素瘤、胃癌等十多种癌种， 且从晚期向早期治疗扩展。②显著临床疗效：如晚期肺癌五年生存率从化疗时代的不足5%提升至23%以上。

下一代IO基石药物，我们预估会有针对现有疗法的进一步改良，打破目前实体瘤响应率不足30%，30-50%患者耐药的情况。 ①突破PD-1治疗边界：针对PD-L1低表达/原发性耐药突破；针对获得性耐药，逆转T细胞耗竭；针对冷肿瘤微环境，增殖或 激活免疫应答；②进一步显著提升临床疗效。③安全性可控。

MNC在下一代IO基石药物方案上探索多年但未出明确成果。此前罗氏的TIGIT+PD-1联合疗法曾一鸣惊人，引发诸多MNC跟风， 但最终罗氏、BMS、默沙东等结果均不理想，大多企业陆续终止对TIGIT的开发和临床。此外还有联用CTLA4等各种尝试大多 以疗效不及预期或毒性不可控，退居特定人群或癌种。以罗氏为例，其2024年财报更新中，已经将TIGIT、FAP/4-1BB双抗等 多条研发管线移除。

中国药企在下一代IO时代弯道超车。中国药企虽然在PD-1时代是跟随者，但是在下一代IO上凭借对双抗工程学优化的认知， 和对靶点生物学的进一步理解，打造出了符合基石药物的潜在重磅品种——PD-1/VEGF，PD-1/IL2，有望形成药企争相布局的 情况。

代谢：从追求减重幅度，到减脂增肌和综合代谢管理

心血管代谢：基石药物GLP-1或将成为新药王

心血管代谢是重要的疾病领域，影响人群广。心血管疾病（CVD）是全球首要死因，每年约1,800万人死亡（WHO数据）。代谢 疾病（糖尿病、肥胖）影响超10亿人，糖尿病患超5.3亿（IDF 2023），肥胖人群超10亿（Lancet 2024）。同时，心血管代谢疾 病需终身用药，患者依从性高，药物市场持续性强。

GLP-1类药物是心血管代谢领域的基石药物。GLP-1类药物凭借多器官保护机制、硬终点临床证据、适应症延展性，从“降糖药” 升级为“心血管代谢基石”。2024年心血管代谢领域销售前十名中，有5款为GLP-1相关药物，合计销售额达460亿美元。如果合 并司美格鲁肽的各个剂型，2024年司美格鲁肽销售293亿美元，接近追平默沙东的Keytruda。

代谢：多靶点协同，探索综合代谢管理，重建代谢稳态

综合代谢管理是代谢协同机制和临床需求的共同目标。肥胖/超重是脂肪组织扩增（能量存储失衡）+ 肌肉流失（代谢引擎受损） + 慢性炎症（器官损伤）的三维疾病。由于人体代谢激素（如GLP-1/GIP/胰高血糖素等）天然通过协同网络调节能量收支（如 GLP-1控食欲、胰高血糖素促燃脂、GIP抑脂肪沉积）。通过多靶点药物或联合疗法（如GGG三激动剂、GLP-1+肌肉保护剂），探 索同时修复能量存储、代谢引擎及器官炎症，以期重建代谢稳态。

代谢：2025ADA数据验证ActRII通路，引领减脂增肌新方向

GLP-1类药物（如司美格鲁肽、替尔泊肽）虽减重效果显 著，但同时伴随明显瘦体重流失。减脂增肌是在高质量 减重目标下，GLP-1疗法缺陷的“刚需补丁”，联用方案 临床价值明确。本次ADA会议中，礼来Bima数据惊艳， 验证ActRII通路，MNC可能通过BD填补减脂增肌管线缺口。

根据2025年ADA（美国糖尿病协会）科学会议上公布的 最新数据，礼来旗下药物Bimagrumab（ActRIIB抗体）首 次 在减肥药 物中实 现 “身 体成分重 构” （ Body Recomposition）。

在Bimagrumab的BELIVE 2期临床试验中，治疗72 周，单药(Bima 30mg/kg）减重10.8%，减掉的体 重100%来自于脂肪，瘦肌肉不掉反而增加2.5%； 与司美格鲁肽联用（Bima 30mg/kg+Sema 2.4mg）， 减重22.1%，92.9%来自于脂肪，肌肉只损失2.9%。

显著优于其他通路 。 Scholar Rock 研发的 Apitegromab（靶向Myostatin前体），其与替尔 泊肽联用，24周减重12.3%，减掉的体重85%来自 脂肪，15%来自瘦体重流失；再生元trevogrumab （靶向Myostatin抗体）与司美格鲁肽联用，减掉 的体重17%来自瘦体重流失。

免疫与炎症：新生物学靶点、新工程学技术

免疫与炎症：仅次于肿瘤的第二大疾病领域

2024年免疫与炎症领域药物全球市场规模约为1700亿美元，是仅次于肿瘤的第二大疾病领域。其患者基数庞大，全球约有7.6%- 9.4%人口受自免疾病困扰，其中银屑病、特应性皮炎全球患病人数可能分别超过1亿人。而多数自免疾病无法根治，需长期甚至 终身治疗（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）。

免疫与炎症领域已涌现出百亿美元级别重磅药物。2024年Dupixent、Skyrizi、Stelara均超过百亿美元销售。此前在biosimilar上市 前，Humira也是百亿美元级别重磅药物。主因免疫炎症疾病的核心机制是免疫系统失衡“误伤”自身组织而导致慢性炎症，而 关键信号通路（如细胞因子网络）往往调控多器官炎症，使得单药能够覆盖多病种，具有“广谱性”。我们认为随着TL1A、 TSLP、STAT6等新兴靶点逐步验证，TCE/多抗临床数据逐步读出，自免领域将持续孕育百亿美元药物。

免疫与炎症：探索重建免疫稳态

免疫炎症疾病发生的核心机制是免疫系统失衡“误伤”自身组织而导致慢性炎症。关键信号通路（如细胞因子网络）往往调 控多器官炎症，类似复杂的交通网络。以肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂为代表的细胞因子信号调节药物，奠定了免疫治疗创新 的基石。近年来，随着TNF超家族其他成员（如OX40、TL1A等)、白细胞介素（IL）家族抑制剂、JAK/TYK2激酶抑制剂及新兴靶 点TSLP的崛起，行业正加速向精准化与系统化迈进。治疗逐步从 “灭火” 转向 “防火” ，自免疾病开始从 “临床缓解” 跨越到 “重 建免疫稳态” 。

报告节选：

编辑：火腿肠