2025年创新药行业中期策略：加速全球化

全球竞争力突破是本轮创新药行情核心驱动力，行业进入估值修复

年初至今，港股创新药指数大幅跑赢市场

年初至今，港股创新药指数上涨69.39%，恒生综合指数上涨19.11%。创新药指数大幅跑赢大市。 我们认为，本轮超额收益主要驱动因素是：1）中国创新药全球竞争力突破，对外授权爆发，多个重磅产品即将在美 国上市销售；2）国内医保和商业保险相关支持政策预期；3）以百济神州、信达生物为代表的头部公司走向盈利。

年初至今，港股创新药指数PS,PB大幅回升

年初至今，港股创新药指数PS、PB大幅提升。需要注意的是，PS由于受到未盈利标的影响波动较大，我们同时列出 PB供参考。目前PS、PB回到历史中位水平左右。

中国创新药资产基本完成第一轮估值修复

Argenx与百济神州可比性较强，权益调整后峰值销售预期接近，当前市值也接近，Argenx市值329亿美元，百济神州市值291亿 美元，低于Argenx。百济神州初步完成第一轮估值修复，后续BTK CDAC、CDK4i、PRMT5/MAT2A 抑制剂迅速推进，研发管线 潜力十足。

其他中国头部biotech，如信达生物、康方生物、科伦博泰、百利天恒、新诺威等，产品均有百亿美金销售潜力，而当前市值显著 低于Argenx，我们认为中国创新药资产仍有较大重估空间。考虑到中国创新药企收入快速增长及海外市场的拓展空间，我们预计 未来5-10年将有一批公司进入全球top30序列。

全球市场极具吸引力，中国创新药全球化产业趋势明确

中国创新药出海的重要动力：追逐全球市场

据统计，2021年全球创新药市场约8300亿美元，其中美国创新药占比超50%，是创新药最重要的终端市场。 从药品销售占比看，中国创新药占药品销售11%，远低于美国的79%。

中国企业临床试验开展数量迅速提升

据IQVIA数据，总部位于美国的企业启动的全球临床试验自2013年以来一直占据全球最高比例，2024年共启动1920项临 床试验，占比35%。来自欧洲的企业在全球新启动临床试验中占比持续下降，目前已由2009年的44%下降至2024年的 21%。中国企业临床试验占比近年来快速提高，全球占比由2009年的1%提高至2024年的30%，2024年共启动1669项临床试验。

2024年，总部位于中国的申办者共启动了1669项试验，与2023年基本持平，其中83%的试验在国内进行。大多数中国 公司仅在中国境内有试验点，而有17%的公司在其参与的试验中包含了海外中心。其中约207项试验中心全部位于国外。 2024年，中国总部公司启动的临床实验中传染病和肿瘤试验最为突出，分别占2024年全球试验份额的33%和39%，相比 2015-2019 年期间占比大幅增长。

超 70 项中国研究中选 2025 ASCO 年会口头报告

2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国东部时间 5 月 30 日至 6 月 3 日在芝加哥以线上结合线下的形式拉开帷 幕。本次 ASCO 年会预计开展场次超 200 场，涵盖 24 场口头摘要专场（Oral Abstract Session）、24 场摘要速递专场 （Rapid Abstract Session），13 场临床科学研讨会（Clinical Science Symposium），16 场案例专题讨论会，超 2700 篇 壁报（Poster）展示。

根据统计，今年口头汇报研究中共有 73 项为中国研究，各专场分布情况分别为：口头摘要专场为 32 项，摘要速递专场为 33 项，临床科学研讨会为 8 项。就摘要重磅程度而言，广受关注的 Late Breaking Abstract（LBA）中，中国研究为 11 项。数量和占比相比往年都有明显提升。高级别口头报告中，临床科学研讨会（Clinical Science Symposium）数量达到 8个，占比17%，比例继续提升。

未来BD将呈现多元化布局趋势

对外合作模式多元：NewCo、并购、授权、联合开发并存，适配不同发展阶段企业。恒瑞医药开启NewCo出海新模式，通过 与海外资本合作，恒瑞成功组建了“Hercules CM Newco”，并将其GLP-1产品组合除大中华区以外的全球权益进行授权，总交 易金额高达60亿美元。跨国药企从“管线引进”转向“直接收购资产或股权”，加速整合中国创新资源，亘喜生物以12亿美元 被阿斯利康收购，BioNTech以9.5亿美元收购普米斯。另有中国药企保留海外市场主导权，与当地企业共建商业化渠道。君实 生物授权LEO Pharma在欧洲32国推广特瑞普利单抗，自身仍持有上市许可并负责生产研发，实现“渠道换市场”。

地域多极：从美国主导向欧洲、日本等新兴市场渗透。面对美国政策不确定性，中国生物医药企业需加强对美国市场依赖的风 险管控，积极探索欧洲、东南亚、中东等新兴市场的授权合作与出海渠道，构建更具多元化的全球化战略布局。

技术即疾病领域多点突破：ADC、多抗、减重等前沿领域持续输出。得益于工程化改造方面具有突出优势，中国企业在ADC和 TCE双抗领域优势突出，ADC（抗体偶联药物）领跑，双抗/多抗技术平台受青睐。同时随着TCE类药物开始向实体瘤和自免进 行突破，近两年已有多款药物实现出海。减重领域，中国创新药也开始出现突破。

中国多抗IO资产具备强竞争力，引领全球创新

AK112：临床数据展现巨大潜力，国际化稳步推进

依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）是康方生物自主研发的人源化 IgG1-ScFv 结构的双特异性单克隆抗体，可同时靶向 PD-1和VEGF-A，适应症覆盖肺癌、消化道癌、乳腺癌、头颈癌、肝细胞癌、结直肠癌等多种癌症，且临床研究覆盖非小细 胞肺癌全部人群。

独特的结构让AK112可实现“一药双靶”。PD-1和VEGF通常在肿瘤微环境中共表达，依沃西单抗为新型四聚体形式，能够富 集于肿瘤微环境，更有效地同时阻断相互独立又彼此互补的PD-1通路和VEGF通路，进而促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。相 较于单纯的抗PD-1与抗VEGF两药联合，AK112具有单一的体内药动学行为，并在Fc段引入两个氨基酸点突变以消除潜在的 ADCC和CDC效应，增强抗肿瘤活性的同时可能降低毒副作用，且有更广阔的联合用药空间。

IBI363 ：二代IO，突破PD1治疗边界

肺腺癌和肺鳞癌的mOS结果均超预期。鳞状NSCLC，基线中位3线，1/1.5mg剂量组OS即达到15.3个月（mPFS 5.5个 月），3mg/kg剂量组 mPFS更新提升至9.3个月，12个月OS率70.9%。腺癌0.6/1/1.5mg mOS达到了17.5个月， 3mg/kg PFS 5.6个月（作为纯免疫方案追平ADC），12个月OS rate高达 71.6%，也显示出OS获益趋势。

ADC市场快速扩大，中国资产领先全球

ADC：全球BD交易持续火热，市场规模迅速扩大

全球ADC市场2023年首次超过100亿美元，2024年整体ADC市场接近130亿美元。目前全球范围内共有17款ADC获批上市，根 据披露数据，24年整体市场规模接近130亿美元，随着后续产品的陆续上市，市场规模有望快速增长。

Enhertu接替Kadcyla成为销售额最高的ADC药物。Enhertu作为Kadcyla的继任者，凭借HER2低表达乳腺癌适应症的获批，在 2023年销售额实现翻倍，增加至23.75亿美元，并在2024年进一步攀升至37.54亿美元，成为全球ADC药物销售额的榜首。据 GlobalDate预测，Enhertu销售额有望于2030年超过百亿美元。

此外，Adcetris（19.11亿美元）、Padcev（15.88亿美元）、Polivy（14.63亿美元）及Trodelvy（13.15亿美元）等产品销售也 超过10亿美元。Kadcyla的销售额23亿美元左右，近年来保持稳定，同比略有下滑，新一代ADC药物正成为市场增长的重要动 力。

科伦博泰：SKB264差异化设计展现BIC潜力

SKB264在连接子及毒素上均进行了优化：SKB264采用 中等毒性荷载高DAR值的设计，以经临床验证的TROP2 抗体赛妥珠单抗为骨架，以喜树碱衍生物的拓扑异构酶I 抑制剂（TOP1）KL610023为毒素。采用公司特有的药 物连接子策略Kthiol，通过pH敏感机制在肿瘤酸性微环境 中释放毒素后通过DNA损伤和旁观者杀伤作用杀伤肿瘤 细胞。SKB264通过改进连接子，减少脱靶及在靶脱瘤毒 性，具有更高的稳定性、安全性和临床疗效。

科伦博泰：SKB264 1L 非鳞非小联用数据出色

2025年ASCO发表1L Nsq-NSCLC II期临床数据。研究纳入既往未接受过系统治疗且无驱动基因突变的晚期NSCLC患者，接 受芦康沙妥珠单抗（5 mg/kg Q2W或Q3W）联合塔戈利单抗（1200 mg Q3W或900 mg Q2W）治疗，直至疾病进展或出现不 可耐受毒性。截至2024年12月30日，共纳入81例非鳞状患者。

中位随访 17.1 个月后，确认客观缓解率 （ORR） 为 59.3%;疾病控制率 （DCR） 为 91.4%;中位缓解持续时间 （mDOR） 为 16.5 个月 （95%CI： 11.7， 22.1）;中位无进展生存期 （mPFS） 为 15.0m 。在 PD-L1 TPS< 1% 的患者中，确认的 ORR 为 47.1%; mPFS 为 12.4 个月; 而 PD-L1 TPS≥ 1% 的患者确认的 ORR 为 68.1%; mPFS 为 17.8 个月 。

最常见的≥ 3级治疗相关不良事件 （TRAE） 是中性粒细胞计数减少 （45.7%） 、贫血 （16.0%）、白细胞计数减少 （14.8%） 和口腔炎 （11.1%）。没有 TRAE 导致治疗中断或死亡。

减重：礼来技术路线领先，中国资产竞争力开始凸显

礼来与诺和诺德均布局皮下和口服GLP1药物，技术路线有差异

GLP-1领域，礼来与诺和诺德齐头并进，均布局多款药物。整体看，在GLP-1皮下注射制剂端，礼来在GLP-1领域的布局 思路为多靶点机制药物，靶点涉及GCG和GIP，而诺和诺德则在GLP-1领域探索GLP-1类药物与Amylin类药物的联合应用 潜力。在口服制剂端，礼来重点探索小分子口服类药物的应用潜力，而诺和诺德则基于优异的SNAC技术将肽类药物应用 在口服剂型上。

口服赛道中，礼来选择小分子，诺和诺德选择口服肽

Orforglipron疗效领先口服司美格鲁肽。在2期肥胖研究中，Orforglipron 45mg组给药 36周后体重下降比例为12.3% （安慰剂校正后），而口服司美格鲁肽3期研究中，给药68周后50mg组体重下降比例为12.7%（安慰剂校正后）。非横 向对比Orforglipron减重效果要快于口服司美格鲁肽。安全性上，Orforglipron胃肠道副作用发生率在30%左右，整体安 全可控。

Amycretin初步疗效喜人，后续值得期待。在此前公布的I期临床数据中，口服Amycretin用药12周后，体重下降比例为12%（安慰剂校正后），产品疗效在口服类产品中具备强竞争力，后续II期以及III期临床数据值得期待。

皮下制剂赛道较为拥挤，礼来与诺和诺德布局深厚

罗氏、Amgen和BI等公司均布局GLP1赛道，临床进度落后于礼来与诺和诺德。整体看，海外布局在皮下GLP1赛道中的 主要公司有罗氏、Amgen和Viking，三家公司选择的靶点均为GLP1/GIP，临床进度中，AMG133是首个开展三期临床研 究的分子。整体看，海外皮下赛道中，礼来与诺和诺德的管线在进度以及创新性上均处于领先地位，竞争地位稳固。可以 看到，在皮下制剂中，三家公司布局的靶点并未超出礼来和诺和诺德的覆盖范围，同时产品进度落后于礼来和诺和诺德， 在竞争格局上处于落后赛道。

报告节选：

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