2025年药明合联研究报告：全球ADCXDC一体化服务龙头，商业化蓄势待发

一、全球 ADC 和 XDC CRDMO 领导者

全球领先的 ADC/XDC CRDMO。公司于 2013 年成立，2023 年 11 月在香港联交所主板上市，是 专注于抗体偶联药物（ADC）及更广泛生物偶联药物（XDC）的全球领先合同研究、开发及制造 组织（CRDMO）。

1.1 大小分子巨头联手，合联积厚成势

药明生物与药明康德为公司前两大股东。截至 2025 年 4 月 7 日，药明生物持股 50.10%，药明康 德通过合全药业持股 21.89%。两大股东分别为全球领先的大分子生物药和小分子化学药 CRDMO 公司。药明合联传承药明生物在抗体等大分子方面和药明康德在连接子及有效载荷等方面的技术、 人才和产业化能力，ADC 外包服务发展条件得天独厚。

核心团队行业经验丰富。公司核心高管团队在生物制药行业拥有丰富从业经验，首席执行官李锦 才博士在生物制剂工艺开发、增产及 cGMP 生产方面拥有超过 20 年经验，首席技术官朱梅英博 士曾任荣昌生物首席技术官，负责新 ADC 产品研发并领导整个 CMC 团队实现 RC48 商业化。

1.2 营收快速增长，利润再上新台阶

营收和净利润快速增长。公司营收和归母净利润保持高增速，2020-2023 年 CAGR 分别为 180% 和 121%。2024 年，营收和净利润分别同比增长 91%和 277%，利润大幅改善，主要由于 ADC 行业高速发展，同时公司作为行业龙头具备独特竞争优势。

经营效率显著改善，净利率阶梯跃升。2024 年，公司毛利率明显回升，净利率大幅提升，主要得 益于：产能利用率提升、经营效率改善及现金财务管理获得的利息收入等；近年，公司期间费用 率整体呈不断下降趋势，主要系营收规模上升及费用端控制良好。

后端项目发力，海外营收占比提升。纵观 2020-2024 年营收结构，IND 后服务收入占比由 45%提 升至 59%，海外占比由 29%提升至 74%（其中，北美占比由 19%提升至 50%，位居第一）。

二、ADC 赛道火热，外包服务高景气

2.1 毒素抗体协同杀伤，肿瘤精准疗法基石

ADC 是肿瘤治疗最有前途的策略之一。癌症是全球第二大健康威胁，据 IARC（国际癌症研究机 构）估计，2022 年全球新增 1997 万恶性肿瘤新发病例和 974 万死亡病例。化疗作为大部分恶性 肿瘤患者一线治疗方案，由于缺少对肿瘤细胞的选择性，不良反应严重。 ADC（抗体偶联药物）由靶向特定癌细胞表面抗原的抗体和有效载荷（如小分子细胞毒药物）通 过连接子偶联而成，能够协同发挥抗体与抗原特异性靶向肿瘤细胞或组织的能力以及细胞毒药物 的强大杀伤力，在癌症靶向治疗领域具有巨大潜力。

ADC 杀伤主要依赖有效载荷。ADC 的作用机制如图 10 所示，其抗体 Fab 片段能够与癌细胞上特 异性表达的靶抗原结合，ADC 被细胞内吞形成早期内体，随后成熟为晚期内体，最后与溶酶体融 合，最终有效载荷以化学或酶介导的方式在溶酶体中释放，通过作用于 DNA 或微管导致癌细胞凋 亡或死亡；而当释放的载荷是可透膜或跨膜的，还会产生旁观者效应（扩散到没有靶点抗原表达 的肿瘤细胞），进一步改变肿瘤微环境，增强 ADC 杀伤效果。

ADC 抗体也能介导免疫杀伤作用。抗体 Fc 片段与免疫效应细胞表面的 Fc 受体相结合，能够介导 ADCC（抗体依赖的细胞介导细胞毒性作用）、ADCP（抗体依赖的细胞介导吞噬作用）以及 CDC（补体依赖的细胞毒性作用）等直接杀伤作用；此外，ADC 的抗体成分能够特异性地与癌细 胞表面抗原结合，并抑制抗原受体的下游信号转导通路，进而诱导癌细胞死亡。

推进组合创新，ADC 技术不断迭代。第一代 ADC 以 Mylotarg 为代表，使用 IgG4 人源化单抗通 过酸不稳定连接子与卡奇霉素结合，治疗窗口不理想；第二代 ADC 以 Adectris 和 Kadcyla 为代 表，采用 IgG1抗体、更有效细胞毒药物和优化连接子，但仍存在脱靶毒性导致治疗窗口不足、高 DAR 导致 ADC 聚集和快速清除等问题；第三代 ADC 以 Padcev、Enhertu 为代表，受益于位点特 异性偶联技术，生产出具有一致 DAR 和理想细胞毒性的均一性 ADC，降低脱靶毒性，提高稳定 性和 PK/PD，同时继续优化各个组分，采用全人源化抗体以降低免疫原性和更高效力有效载荷。

2.2 ADC 步入新一轮创新，成长空间广阔

重磅炸弹开启 ADC 新纪元，空间广阔。据沙利文预测，2024 年全球 ADC 药物市场规模达到 142 亿美元（同比+24.6%），6 款 ADC 新药销售额超过 10 亿美元，成为重磅炸弹。基于 ADC 正走 在全面取代化疗的道路上，从后线走向前线治疗、并广泛地与免疫治疗探索联合用药，我们认为 伴随着适应症的拓展和新药不断获批上市，全球 ADC 市场有望在未来十年大幅扩容，预计到 2030 年将增长至 647 亿美元，在整体生物制剂市场中的份额提升至 8.3%。

ADC 研发趋势一：向前线治疗和更多癌种突破。从第一三共管线看，24 年 Enhertu 全球销售额 37.5 亿美元，主要由 HER2 阳性晚期乳腺癌（2L/3L）、HR+/HER2 低表达晚期乳腺癌（2L）和HER2 阳性晚期实体瘤（2L+）支撑，若 HER2 阳性晚期乳腺癌的 1L 疗法、新辅助和辅助治疗在 25-26 年顺利获批，27 年全球销售额有望翻倍；此外，其他 DXd 新药亦在拓展乳腺癌和肺癌。

ADC 研发趋势二：与免疫疗法联用。从辉瑞管线来看，两款基于 MMAE 毒素的 ADC 和 PD-1 抗 体的联用已被证明存在协同。Nectin-4 ADC 药物 PADCEV+PD-1 抗体 Keytruda 的联合疗法已被 批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的 1L 治疗，可将 mOS 由 15.9 个月延长至 33.8 个月。此 外，默沙东正探索 K 药与第一三共、科伦博泰旗下 ADC 药物的联用方案，此前辉瑞与 Summit 宣 布将合作推进 PD-1/VEGF 双抗依沃西与 ADC 在多种实体瘤中的联用。

ADC 研发趋势三：新靶点/新载荷/新机制。从全球新增管线看，HER3、DLL3 等新靶点异军突起； 拓扑异构酶 1 抑制剂则占主导， MCL-1 抑制剂和糖皮质激素受体调节剂等新载荷涌现；从适应症 看，肺癌、乳腺癌和晚期实体瘤仍占主导，同时探索自免、传染病和其他非肿瘤疾病；此外，24 年还新增 12 款双抗 ADC 进入临床、24 款双载荷 ADC 进入临床前。

ADC 研发趋势四：生物偶联药物百花齐放。根据 Beacon ADC 统计，截至 25 年 1 月 5 日，传统 ADC 在全部生物偶联药物研发管线中占比仅 49.2%，已不足一半。基于蛋白质基因工程、化学偶 联技术以及药物递送系统的不断进展，RC、SMDC、PDC、RICS、IT、AOC、DAC 等新型偶联 分子在管线端呈百花齐放，适应症将不断拓宽到代谢、中枢神经疾病、罕见病等。

2.3 偶联药迎来繁荣期，拉动外包市场扩容

融资回暖&管线新高，XDC 持续繁荣。2024H1，全球 ADC/XDC 一级市场融资金额较 23 全年实 现翻倍（事件数持平），明显回暖；从管线端看，24 年有 2 款 ADC 获批上市，83 款新 ADC 首 次进入临床，达到历史新高。资本持续涌入，叠加研发管线扩容，全球生物偶联药产业迈入黄金 发展周期。

设计生产复杂，外包服务迎来大发展。ADC 等生物偶联药物的设计横跨大分子生物学和小分子化 学，且生产制备工艺复杂，大多数公司并不具备相关能力，研发生产外包渗透率远高于其他生物 药。因此，需求拉动 ADC 外包服务市场持续扩容，据沙利文分析，2022 年全球 ADC 外包服务市 场达 15 亿美元，预计 2030 年将突破 110 亿美元（期间 CAGR 为 28.4%）。

国内断崖式领先，全球市场坐二争一。按 2022 年收入计算，药明合联国内市占率达 69.5%，领 先地位突出，全球市占率达 9.8%，仅次于 LONZA；若按进行中的 ADC 和 XDC 整体项目（临床 前及临床阶段）计算，2022 年全球占比超 35%。

主场优势明显，加速中国 ADC 创新和出海。国产 ADC 近三年出海交易额达 547 亿美元，在各类 药物中排第一，中国药企已成为全球 ADC 药物研发的重要力量。作为国内 ADC 创新生态链重要 参与者，公司显著受益于国产 ADC 的创新和出海。截至 23H1，赢得所有中美双报（IND 及/或 BLA）ADC 候选药物开发合同。2022-2023H1，实现 ADC 管线对外授权的 10 家中国公司，有 8 家系公司客户。 2024 年，双抗 ADC 和 DLL3 等研发进度领先的新颖靶点渐受青睐，使用 CRDMO 服务且交易金 额超 10 亿美元的 ADC 出海中国企业中 60%为公司客户。公司提供的高质量服务伴随并加速国产 ADC 的创新和出海进程，截至 24 年底，公司赋能客户实现对外授权的资产均处于积极开发状态。

三、药明合联：全面一站式平台，迎快速发展期

公司打造聚焦 ADC 等生物偶联药的一站式 CRDMO 平台，全面覆盖偶联药物、单抗中间体、连 接子及有效载荷的发现、工艺开发与 GMP 生产全流程，通过不断加强“研究发现-工艺开发-规模 化生产”的端到端能力闭环，实现全链条赋能客户，并推动行业创新发展。

3.1 自研合作双管齐下，不断精进偶联技术

早期研发服务能力全面高效。公司能够为 ADC 和其他生物偶联药物开发提供一站式早期研发服 务，全面覆盖从靶点验证、抗体发现、抗体制备、载荷连接子合成、生物偶联、体外体内研究和 成药性研究，从实验室概念到临床前候选化合物最快可缩短至 8~10 个月。

药物发现技术平台业内领先。公司研发团队已掌握几乎所有的 ADC 技术，包括超 10 种偶联技术 组合以及现成连接子和有效载荷库，还能为客户开发和生产各种定制和专有的连接子及有效载荷； 除 ADC 外，亦在探索新载体、载荷和偶联技术，推进为 XDC 药物提供 CRDMO 服务。截至 24 年底，已成功开发出超 160 个偶联工艺，赋能超 600 个研发项目。

专有偶联技术平台升级，灵活指定 DAR 同时保持高均一性。偶联药物的同质性对制造过程的复 杂性和成本具有深远影响。2024 年，公司偶联技术平台升级为 WuXiDARx™，能够开发不同 DAR 值（DAR2、DAR4、DAR6）的高均质 ADC，并可与天然 IgG1 和多种常见连接子及载荷相 适配，在研发阶段高效筛选不同抗体/载荷连接子药物组合的最佳 DAR 值，并加速 CMC 研发进 程，降低开发风险及大规模生产成本。截至 24 年底，基于该平台已成功开发 45 款临床前候选药 物，另有 7 款 ADC 进入临床开发阶段。

自研合作并举，扩充新型有效载荷-连接子工具箱。公司坚持有效载荷-连接子等领域的技术创新， 通过整合内部自研专有技术和外部伙伴的先进成果，为客户提供全面解决关键研发与生产挑战的 前沿技术方案，专有的高度稳定的 X-Linc 连接子能显著提升 ADC 稳定性和治疗窗口。

同时积极从外部合作伙伴引进先进 ADC 技术，包括与 WuXiDARx™平台完全兼容的 CysLink（硫 桥连接子）以及通过亲和肽辅助实现高效精准的抗体药物偶联的定点偶联技术平台 AbClick®等。

3.2 研发生产一站服务，全面加速项目进程

以整合 CMC 战略将从 DNA 到 IND 开发周期缩短至 15 个月。目前，公司在上海、常州和无锡运 营 3 个基地，能够在 200 公里范围内提供端到端服务，真正做到一站式 CRDMO 整体服务。由于 供应链的缩短和高度整合，从蛋白质的 DNA 序列到 ADC 的临床申报（IND），公司一般仅需 15 个月即可完成，较行业平均缩短近一半时间。

同一园区一站式开发和生产，高效完成后期工艺开发到 BLA。在 ADC 后期开发阶段，需同时进 行四个组件的 PPQ（生产工艺验证），过程非常复杂且耗时。目前，无锡基地已实现 200 米同一 园区“一站式端到端”生产，全面覆盖抗体中间体、载体-连接子、ADC 原液及制剂四大 ADC 核 心生产板块，大大降低风险、成本和时间，使得后期开发到 BLA（生物制品许可申请）提交可在 24~36 个月内高效完成。

3.3 全球产能稳步扩张，新加坡年内落地

无锡产能利用率高，新产能正在落地。公司生产设施主要集中在无锡，共拥有偶联原液或单抗中 间体产能 4500L、连接子及有效载荷产能 100L、偶联制剂产能 800 万瓶，其中 XBCM2 Line1、 XDP1 和 XDP2 三条生产线正在高/满负荷运行中，且交付成功率在 99%以上，XBCM1 正在扩产 中；此外，XDP3 新生产线预计 25Q2 投产，预计新增偶联制剂产能 700 万瓶；XDP5 新生产线预 计 27Q2 投产，预计新增偶联制剂产能 1200 万瓶。 新加坡基地有望于在 2025 年底投入运营。公司稳步推进“全球双厂”生产战略，加强全球一站 式生产模式和服务供应链整合优势。目前，新加坡基地尖端模块化生产设施已到位，预计 25 年底 投产，将带来 2000L 单抗中间体或偶联原液、500L 偶联原液新产能，制剂生产线 XDP4 有望 26 年中投产，带来 800 万瓶偶联制剂海外新产能。

未完成订单充足，短期增长有保障。未完成订单指已签约但尚未履行服务的服务费总额，2024 年， 公司未完成订单总额达 9.9 亿美元（同比+71%），随着不同阶段项目交付并完成收费，预计将在 未来 1-5 年内确认为收益，充分保障公司短期业绩增长。

3.4 M 端发展动能强劲， XDC 扬帆启航

“赋能、跟随并赢得分子”战略再上新台阶。在项目早期开发阶段，公司通过赋能和跟随为客户 提供服务，与客户共同成长，同时在开发进程中赢得新客户。截至 24 年底，累计执行 681个发现 项目，赋能 45 个项目推进至 iCMC 阶段，跟随 85 个项目提交 IND 申请，赢得 100 个 iCMC 项 目；仅 24 年即新增赋能 9 个、跟随 30 个、赢得 53 个项目。值得注意的是，24 年公司协助客户 取得 IND 获批的数量已位居全球第一。

赢得并深度绑定优质客户。从客户看，数量增长和结构优化并行。截至 24 年底，累计服务客户数 量达 499 家，已覆盖全球 Top20 制药公司中的 13 家，24 年营收贡献高达 32%；同时客户保留率 高，自公司成立以来至 24H1，与几乎所有将候选药物推进至开发阶段的客户一直保持合作。

迎来首个商业化项目，M 端增长动能强劲。2024 年，公司迎来首个商业化项目创收元年，同时有 序推进其他 8 个 PPQ 项目（预计即将提交 BLA）和 7 个临床 3 期项目。随着候选药物深入漏斗末 端，项目规模会扩大，使得收益大幅提升。此外，考虑到公司优质客户覆盖创新生物技术公司和 全球领先制药公司，其中许多是 ADC 和 XDC 领域的先行者，可能拥有同类首创或同类最佳的管 线项目，未来商业化订单潜力十足。

药物发现和临床项目占比不断提升，XDC 成新增长点。2020-2024 年，公司正在进行的发现项目 中，XDC 占比由 22.0%提升至 24.7%；仅 2024 年，公司生产交付的 4190 个 ADC/XDC 分子中， XDC 分子有 1360 个（占比高达 32.5%），DAC、AOC 和 APC 等新分子数量可观；2024 年， XDC 项目营收占比达 7%，未来有望继续提升。

编辑：火腿肠