2025年三生制药研究报告：核心品种持续发力，多款创新药进入收获期

1、 核心品种持续发力，多款创新药进入收获期

生物制药领军企业，创新管线潜力可期。三生制药成立于 1993 年，经过三十余 年的迅速发展，现已成为一家集研发、生产与销售为一体的中国生物制药领军企业， 并于 2015 年在香港联交所上市。目前公司拥有 40 余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤 科、自免、眼科及皮肤科等多个领域，核心产品包括重组人血小板生成素特比澳、 重组人促红素益比奥及赛博尔、抗脱发药蔓迪。在研管线方面，公司共有 30 项在研 产品，重点聚焦血液、肿瘤、自免、皮肤等领域，其中 SSGJ-707（PD-1/VEGF 双抗） 的 II 期临床阶段性数据优异，自免领域等其他领域的管线也具有商业化的潜力。

公司股权架构稳定，各子公司协同发展。娄竞先生是公司实控人，公司股权架 构稳定。截至公司 2024 年报，公司首席兼首席执行官娄竞博士通过直接和间接持股， 合计控制公司 21.86%的股份；TMF (Cayman) Ltd 持有 23.88%的股份；Black Rock, Inc 持有公司 5.13%的股份。公司的主要子公司包括沈阳三生制药、浙江三生蔓迪药业、 三生国健药业，各子公司协同发展。

1.1、 核心产品稳健增长，创新管线多元布局

核心产品稳健增长，特比澳是公司第一大单品。公司近五年收入稳健增长，2024 年实现营业收入 91.1 亿元，同比+16.5%；近五年扣非归母净利润维持稳定，2024 公 司扣非约为 20.90 亿元。公司核心产品包括特比澳、益赛普、两款促红素益比奥及赛 博尔、蔓迪等，其中特比澳是公司的第一大单品，作为全球独家上市的重组人血小 板生成素，特比澳用于治疗成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）和原发免疫性血 小板减少症（ITP）；益赛普是中国首个上市的人源化单克隆抗体药物，用于治疗类 风湿关节炎、银屑病和强直性脊柱炎；益比奥是唯一获国家药监局批准用于三个适 应症的重组人促红素产品；蔓迪（5%米诺地尔）用于治疗雄激素性脱发和斑秃，是 中国大陆首款非处方脱发治疗药物；赛普汀是中国首个自主研发的创新抗 HER2 单 抗，用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌。

盈利能力维持稳定，费用管控较为合理。公司近五年毛利率稳中有升，从 2020 年的80.98%提升至2024年的85.94%。净利率相对稳定，公司2024年净利率为24.35%。 公司费用管控较为合理，2024 年公司研发费用 13.27 亿元，研发费用率 14.6%，同比 增长约 4.40pct，研发费用率提升主要是公司司美格鲁肽的 BD 交易和双抗等早期管 线的稳步推进所致。

公司深度布局在研管线，创新成果步入收获期。2025 年 1 月，公司在 JPM 披露 最新在研管线进展，在肾科、血液/肿瘤、自身免疫/眼科、皮肤毛发等优势领域积极 布局。其中，在肾科领域，SSS06 长效促红素在中国已经步入 NDA 阶段；血液及肿 瘤领域，TPO-106 目前在中国处于 NDA 阶段，707 抗 PD1/VEGF 双抗目前国内处于 临床 III 期，美国也已经获得 IND 批件；在自免领域，进展最快得是 608 抗 IL17A 抗体，目前在国内处于 NDA 阶段。多个 NDA 产品获批上市指日可待，有望贡献公 司新的业绩增量。

2、 肿瘤/血液领域：特比澳稳健增长，拓展新适应症贡献增量

2.1、 特比澳：全球唯一商业化 rhTPO，逐步拓展多项适应症

公司重组人血小板生成素为全球独家上市，逐步拓展多项适应症。特比澳是由 三生制药自主研制的重组人血小板生成素（rhTPO）注射液，是全球唯一一款商业化 的重组人血小板生成素产品，于 2005 年首次获批上市。产品起初用于实体瘤化疗后 血小板减少症（CIT）和原发免疫性血小板减少症（ITP）的患者治疗，2024 年 4 月 获批用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性 ITP。此外，特比澳治疗慢性肝病相关血 小板减少症的上市申请已于 2024 年 8 月获受理。

国内获批的血小板疾病药物较多，靶点以 TPOR 为主。目前在我国获批上市的 治疗血小板疾病的药物包括重组人血小板生成素、艾曲泊帕、罗普司亭、海曲泊帕、 阿伐曲泊帕、注射用重组人白介素-11 衍生物等药物。治疗血小板疾病的药物靶向种 类也相对多样化，主要以 TPOR 为主，代表企业有三生制药、GSK、恒瑞医药等， 其余靶点的药物包括静注人免疫球蛋白、注射用重组人白介素-11 衍生物等。

2.1.1、 CTIT 适应症市场空间大，特比澳受指南 I 级推荐

CTIT 发病率高，市场空间较大。肿瘤药物相关血小板减少（CTIT）是指抗肿 瘤治疗药物导致的外周血中血小板计数低于 100×109/L，包括化疗药物相关血小板 减少（CIT）、免疫治疗相关血小板减少症（ICIIT）和靶向治疗药物相关血小板减少 （TTIT）。根据国家癌症中心发布的《2022 年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示， 中国 2022 年新发癌症病例约为 482.5 万例。根据《中国肿瘤药物相关血小板减少诊 疗专家共识（2023 版）》，中国 CTIT 在抗肿瘤治疗患者中的发生率高达 21.8%。此外， CTIT 出现的时间和血小板降低幅度与所使用的化疗药物、剂量、是否联合用药以及 患者的个体差异和化疗次数有关。

CIT 适应症中特比澳是一线用药，获指南 I 级推荐。《肿瘤治疗所致血小板减少 症诊疗指南（2024）》将特比澳列为 I 级推荐，且为 1A 类证据。对比指南其他 I 级 推荐用药看：血小板存在来源紧缺及单次治疗金额较大的缺点，特比澳可及性更高； 相比 rhIL-11，特比澳未见水钠潴留、心脏毒性、毛细血管渗漏综合征、严重过敏反 应的报道。指南 II 级推荐及 III 级推荐的药物包括罗普司亭、艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、 海曲泊帕、芦曲泊帕。

2.1.2、 特比澳适应症持续拓展，新增量空间可期

ITP 患者人数多，特比澳适应症持续拓展。原发免疫性血小板减少症（ITP）是 一种获得性自身免疫性出血性疾病，以无明确诱因的孤立性外周血血小板计数减少 为主要特点。ITP 主要发病机制是血小板自身抗原免疫耐受性丢失，导致体液和细胞 免疫异常活化，共同介导血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。ITP 临床表现 变化较大，无症状血小板减少、皮肤黏膜出血、严重内脏出血、致命性颅内出血均 可发生，危害较为严重。依据病程长短，ITP 分为以下三期：（1）新诊断的 ITP：确 诊后 3 个月以内的患者；（2）持续性 ITP：确诊后 3~12 个月血小板持续减少的患者， 包括未自发缓解和停止治疗后不能维持完全缓解的患者；（3）慢性 ITP：血小板持续 减少超过 12 个月的患者。

ITP 诊疗流程明确，特比澳是二线用药。成人原发免疫性血小板减少症的发病 率估计为每年每 10 万成人中有 3.3 名，患病率为每 10 万成人中有 9.5 名。根据上述 患病率数据，中国估计约有 110,000 名原发免疫性血小板减少症患者。根据《成人原 发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）》，目前一线推荐糖皮质激 素或 IVIg，二线推荐促血小板生成药物或 rhTPO 联合利妥昔单抗，三线尚无较好的 有效疗法。

特比澳营收持续增长，2024 市占率居于领先地位。特比澳近年收入持续增长， 特比澳 2023 年销售 42.05 亿元，同比+23.8%；2024 上半年销售 50.62 亿元，同比 +20.38%；2024 年特比澳的市场份额达到 66.6%。产品基于安全和疗效优势，临床持 续取代传统白介素类升血小板药物；目前在中国内地以外，特比澳正在亚洲和非洲多个国家进行注册。我们认为，随着特比澳覆盖医院数目持续增加叠加产品适应症 的逐步拓展，特比澳销售收入有望持续增长，为公司贡献稳定的收入。

多家公司布局 ITP 药物，公司产品具备先发优势。目前，血小板减小症在研新 药布局企业较多，和黄医药、赛诺菲、优时比以及和铂医药处于申请上市阶段，此 外海思科、武田、诺华等企业的药品处于临床 III 期。从适应症来看，多家企业竞相 布局 ITP 适应症，靶点包括 BTK、SYK、FcRn 及 CD38 等。

2.2、 SSGJ-707：II 期临床数据惊艳，具备较大潜力

SSGJ-707 是三生国健及其子公司丹生医药自研 PD-1/VEGF 双抗药物，并于 2023 年 4 月将中国大陆地区及美国区域权益独家授予给沈阳三生制药。SSGJ-707 分 别于 2022 年 3 月和 2024 年 3 月获得 NMPA 及 FDA 批准开展临床试验。2025 年 2 月 14 日，公司与百利天恒达战略合作，双方将共同推进 BL-B01D1（EGFR/HER3 双抗）联合 SSGJ-707 治疗实体瘤的临床试验，探索双抗+双抗 ADC 在肿瘤治疗上的 未被发掘的潜在价值。截至 2025 年 3 月，SSGJ-707 已针对 NSCLC、结直肠癌、子 宫内膜癌及卵巢上皮癌开展多项 II 期临床。公司有望于 2025 年内及 2026 年分别开 展 SSGJ-707 单药和 SSGJ-707 联合化疗治疗 NSCLC 的中国注册 III 期临床试验。

多项重磅出海BD交易证明全球PD-1/VEGF双抗赛道研发价值。2022年12月， 康方生物授予 Summit Therapeutics 于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依 沃西的独家许可权。康方生物将获得 5 亿美元的首付款。包括开发、注册及商业化 里程碑款项付款，该交易总金额有望高达 50 亿美元。同时康方生物还将收到销售净 额的低双位数比例的提成作为依沃西的特许权使用费。这个我国首个 PD-1/VEGF 双 抗领域的重磅出海交易。2024 年 11 月，默沙东宣布将独家获得礼新医药正在研发的 创新 PD-1/VEGF 双特异性抗体 LM-299 的全球开发权、生产权及商业化许可。礼新医药将获得 5.88 亿美元的首付款，以及最高 27 亿美元的里程碑付款。

截至 2025 年 3 月，全球仅一款 PD-1/VEGF 双抗获批，19 款处于临床阶段。截 至 2025 年 3 月，全球仅康方生物自研 PD-1/VEGF 双抗—依沃西单抗于 2024 年在中 国获批。除依沃西单抗外，另有 1 款药物（PM8002）处于临床 III 期，6 款处于临床 II 期，包括公司自研新药 SSGJ-707。

SSGJ-707 早期数据亮眼，潜力较大。公司近期于 JPM 大会上披露了 SSGJ-707 的 I 期及 II 期临床阶段性分析数据，显示了 SSGJ-707 优秀的抗肿瘤治疗潜力和良好 的安全性。截至 2024 年 12 月 27 日，在 24 例（10mg/kg arm）可进行有效性评估的 PD-1 阳性 NSCLC 患者中，SSGJ-707 单药一线治疗患者后 ORR 为 70.8%，DCR 达 到了 100%；在 34 例（10mg/kg arm）可进行安全性评估的 PD-L1 阳性 NSCLC 患者 中，TRAE 为 88.2%，三级以上 TRAE 为 23.5%。SSGJ-707 联合化疗一线治疗驱动 基因阴性 NSCLC 的 II 期临床中可评估患者中，经 10mg/kg SSGJ-707 联合化疗治疗 后，非鳞状 NSCLC 患者 ORR 为 58.3%，DCR 为 100%；鳞状 NSCLC 患者 ORR 为 81.3%，DCR 为 100%；所有患者 TRAE 为 55.6%，三级以上 TRAE 为 8.9%，安全 性良好。

非头对头比较，SSGJ-707 疗效及安全性较好。非头对头对比目前进度较快的同 适应症产品，依沃西单抗联合化疗治疗一线 EGFRwt NSCLC 患者后 ORR 不超过 70%， DCR 为 93%，mPFS 在 11~12.5 个月之间。PM8002 单药一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 患者 ORR47.1%，DCR 为 100%，三级以上 TRAE 为 19.7%。SSGJ-707 联合化疗治 疗肺鳞癌患者 ORR 达到 81.3%，三级以上 TRAE 为 8.9%，有效性及安全性优于其他 产品。

3、 肾科领域：促红素双品牌市占率领先，肾病管线持续拓展

3.1、 ESAs 类药物需求较大，促红素双品牌市占率领先

ESAs 类药物需求较大，公司促红素双品牌市占率领先。促红细胞生成素（EPO） 是一种由人体内源性分泌的糖蛋白激素，肾性贫血是由肾脏疾病导致 EPO 生成相对 或绝对不足引起的贫血，而红细胞生成刺激剂(ESAs)治疗是治疗慢性肾脏病(CKD)和化疗相关性贫血(CIA)的主要药物。根据《中国肾性贫血诊治临床实践指南 2021》， ESAS 是 EPO 的类似物，其结构特征和半衰期等各有差异。 慢性肾脏病(CKD)发病率和慢性肾脏病的进展透析人数逐年攀升。根据《2019 年全球健康评估》报告显示，我国 CKD 患病率高达 10.8%，患者人数达 1.3 亿，而 知晓率仅为 12.5%。根据《CNRDS 全国血液净化病例信息登记系统》数据显示，2023 年底在透血透患者数已超91万，新增超18万，透析患者贫血患病率高达91.6%~98.2%， 患者基数较大。化疗相关性贫血症（CIA）是化药治疗常见并发症。根据《关注化疗 相关性贫血，提升肿瘤综合管理质量》文章报道，中国有 400 万~500 万实体瘤患者， 其中约 75%的患者需要接受化疗，其中 78.8%的患者在治疗期间可能会出现 CIA， 且随着疗程延长、化疗次数和累计剂量的增加，CIA 的发生率相应增高。

ESAs 类药物需求较大，多款药物获批上市。目前国内已有 10 余款重组人促红 素获批上市，适应症包括慢性肾病贫血和化疗引起的贫血，信立泰、阿斯利康、复 星医药等企业位列其中。此外，HIF 抑制剂和长效 EPO 亦获批用于慢性肾病贫血治 疗。 公司促红素双品牌益比奥和赛博尔均属于一代短效 EPO。益比奥于 1998 年上 市，目前获批慢性肾病引起的贫血症、外科围手术期红细胞动员及治疗化疗引起的 贫血症三种适应症。赛博尔于 2001 年获批上市，是公司 2014 年收购广东赛保尔生 物获得。公司促红素双品牌上市时间早，获批适应症较为全面，后续有望发挥其先 发优势贡献稳定收入。

公司的促红素双品牌益比奥和赛博尔历年收入维持高位。截至 2024，两品种市 占率达到 42%，稳居 EPO 产品市占率首位。从 2024 年起益比奥用于外科围手术期 的红细胞动员获医保覆盖，进一步打开千万人群潜在市场。

3.2、 SSS06 & HIF-117：公司积极布局新一代肾病管线

SSS06 是新一代长效促红素，其 NDA 已于 2024 年 7 月获受理。SSS06 是一款 高糖基化长效重组蛋白产品,利用基因重组技术对 rHuEPO 基因进行定位突变，增加 了 3 个 N-糖基化位点。改构后的 rESP 在保留原有生物学活性的基础上具有较长的 稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。SSS06 的上市申请已于 2024 年 7 月获 CDE 受理，用于慢性肾衰竭(CRF)贫血。 SSS06 对血液透析慢性肾衰贫血患者的疗效和安全性与 rhEPO 相当。2024 年 1 月长效促红素 SSS06“比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO 细胞）与益比 奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、 平行对照 III 期临床试验”达到预设主要终点。统计结果显示，试验组(rESP，QOW 给药)与对照组(益比奥，维持筛选期给药剂量与频率)评价期平均血红蛋白浓度相较 于基线血红蛋白浓度下降值均值差值及 95% Cl 为-1.87g/Lv.s.-1.85g/L，0.122，非劣 效成立且试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。

HIF-117 属于 HIF-PH 抑制剂，已完成 II 期患者招募。HIF-117 胶囊通过抑制 HIF-PH 而提高缺氧诱导因子-α（HIF-α）的稳定性和半衰期，从而促进肾脏和其他 非肾器官中促红素的分泌，上调骨髓中 EPO 受体的水平。同时 HIF-PH 抑制剂还可 通过提高 HIF-α而促进肠道中铁的吸收，提高血红蛋白的浓度，从而达到对慢性肾 病患者贫血的治疗作用。目前评估口服 SSS17 胶囊治疗非透析慢性肾病患者贫血的 有效性和安全性的剂量探索 II 期临床研究已完成患者招募。目前，阿斯利康和信立 泰的 HIF-PH 抑制剂已在国内批准上市，康哲药业处于申请上市阶段。

4、 毛发皮肤：三生蔓迪深耕毛发，产品矩阵持续完善

三生蔓迪专注皮肤，精耕毛发，产品矩阵不断丰富。三生蔓迪的核心产品蔓迪 （5%米诺地尔）酊剂 2001 年国内获批上市，用于治疗男性型脱发和斑秃，产品属于 OTC 类治脱发外用药，是国内同类药品中首家上市品种。蔓迪（5%米诺地尔）泡沫 剂于 2023 年 12 月获批上市，并取得 OTC 资格。 我国雄秃患者基数较大，外用米诺地尔是男性及女性雄秃的最高推荐等级。据 卫健委《中国人头皮健康白皮书》数据显示，我国脱发人群已经超过 2.5 亿人，男性 脱发人口约 1.63 亿，女性约 0.88 亿，其中 30 岁以下人群占比总数的 69.8%，其中， 占比最大的是 26 到 30 岁的青年，高达 41.9%。雄激素性秃发是最常见的一种秃发（简 称雄秃）主要发生于青春期或青春期后，无论男性还是女性都可以发生雄秃，我国 男性雄秃患者发病率高达21.3%，女性约6%。根据《中国雄激素性秃发诊疗指南(2023)》 推荐，雄激素性秃发可采用口服、外用、外科等治疗方法，常用非那雄胺、米诺地 尔等药物，外用米诺地尔治疗男性及女性的雄秃均为最高推荐等级。

雄秃获批药物较多，米诺地尔不断巩固公司在脱发领域的领导优势。目前国内 针对雄激素性秃发获批药物众多，三生制药的米诺地尔酊剂（首仿）和米诺地尔泡 沫剂作为 OTC 类药物相继于 2001 年和 2023 年获批上市，目前已经具备一定的品牌 影响力和市场份额。除米诺地尔外，甘草酸苷、非那雄胺片也是市场治疗雄秃的主 要药物。

公司持续打造蔓迪产品矩阵，扩展品牌价值。公司坚持研发创新，推出多剂量、 多剂型产品，解决了传统剂型存在的诸多短板，并搭配标准喷头、精准毛刷、定量 滴管、上液滚珠等巧妙设计，显著提升了患者的使用体验。蔓迪品牌围绕“生发” 的概念，不断丰富产品矩阵，进一步开拓市场空间，相继开发出蔓迪洗发水、蔓迪 小密梳，还有专门针对发际线和发缝精细化升级的蔓迪精灵瓶等系列产品，产品矩 阵不断完善。

蔓迪销售收入持续攀升，品牌价值持续积累。蔓迪不断升级打造数字化运营体 系，依托技术优势打造多元化产品组合，2024 年 618 GMV 再获天猫健康 OTC 全品 类第一，市占率持续提升。蔓迪历年销售收入持续攀升，2023 年销售收入达到 11.2 亿元，2024 收入达到 13.37 亿元，销售规模体现良好势头。

5、 三生国健：自免管线布局完善全面

5.1、 深耕自免赛道近二十年，新管线赋能未来发展

子公司三生国健成立于 2002 年，是中国首批专注于抗体药物研发的创新型生物 医药企业，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重 组蛋白等新技术研究。目前，公司已有多款上市药品，核心在研管线聚焦自免领域， SSGJ-608（IL-17A）针对斑块状银屑病已提交 NDA，SSGJ-611（IL-4R）、SSGJ-610 （IL-5）及 SSGJ-613（IL-1β）3 款产品已进入 III 期临床阶段。

受疫情及核心产品益赛普集采影响，自 2020 年起三生国健业绩略有波动。随着 益赛普预充针上市提升竞争力等因素影响，2023 年起公司营收逐渐企稳，利润端迎 来快速增长。2024 年公司实现营收 11.93 亿元，同比增长 17.70%；扣非归母净利润 2.50 亿元，同比增长 21.16%。三大已上市产品稳健增长，益赛普/赛普汀/健尼哌 2024Q1-3 分别实现营收 4.8/2.6/0.4 亿元，同比增长 5.9%/53.5%/30.2%。

三生国健的SSGJ-608（IL-17A）针对斑块状银屑病已于2024年11月申报NDA。 SSGJ-608 是三生国健自主研发的一款靶向 IL-17A 的单抗产品，针对斑块状银屑病已 于 2023 年 12 月达到全部疗效终点，并于 2024 年 11 月申报 NDA，针对强直性脊柱 炎与放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症已于 2024 年 3 月开启 II 期首例患者入组， 目前正在进行 II 期临床试验。 2024 年 8 月，SSGJ-608 的 III 期数据揭盲，达到全部主要终点和所有次要终点， 第 12 周应答率上 160+80 mg Q2W、160mg Q4W 组均获得积极结果。非头对头数据 表明，SSGJ-608 各关键疗效指标应答略高于国外已上市产品和国内同类产品，尤其 是 PASI 100 改善方面非常显著。

SSGJ-611 是公司自主研发的一款靶向 IL-4R 的单抗，国内整体进度领先。针对 成年中重度 AD 已于 2023 年 12 月进入 III 期临床，针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症 于 2024 年 10 月进入 III 期临床，针对慢性阻塞性肺气肿于 2023 年 12 月完成 II 期首 例患者入组。 SSGJ-611 II 期临床研究结果表明，16 周时 SSGJ-611 各剂量组（Q2W 和 Q4W） 在 IGA0/1 以及 EASI-75 等指标上显著优于安慰剂组，同等剂量下 EASI-75 和缓解瘙 痒方面应答有高于已上市同靶点药物趋势，展现出较好的临床疗效。

对标美泊利珠单抗，公司同靶点药物 SSGJ-610 国内进度领先。SSGJ-610 是三 生国健自主研发的一款靶向 IL-5 的单抗产品，针对嗜酸性粒细胞哮喘已于 2024 年 1 月达到 II 期主要临床终点，并于 2024 年 3 月开启 III 期临床。国内针对 IL-5 靶点布 局的管线数量较少，仅美泊利珠单抗一款产品获批上市，GSK 的 Depemokimab 于 2025 年 1 月申报 NDA；国产厂家中，恒瑞的 SHR-1703 针对嗜酸性粒细胞哮喘已于 2024 年 10 月进入 III 期临床阶段，SSGJ-610 目前处于国产厂家中领先位置。 SSGJ-610 对哮喘患者肺功能改善明显，具有同类药物最佳潜力。II 期临床结果 表明，针对嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者，SSGJ-610 给药 4-8 周后开始起效；随 着给药时间的延长，SSGJ-610 在改善 FEV1 和降低 ACQ 评分方面的疗效呈现出稳定 增长的趋势，且有随剂量增加的趋势。非头对头临床试验结果表明，SSGJ-610 疗效 整体优于同靶点竞品美泊利珠单抗与瑞利珠单抗、IL-5RA 产品本瑞利珠单抗。安全 性方面，SSGJ-610 药物相关的不良事件严重程度多为 1-2 级，无>3 级的药物相关不 良事件，整体安全性和耐受性良好。

SSGJ-613 是公司自主研发的靶向 IL-1β的单抗产品，具有全新的可变区序列， 与目前已上市的同靶点产品 Canakinumab 和Gevokizumab 具有完全不同的结合表位。 目前，国内尚无针对 IL-1β的单抗获批上市，长春金赛的金纳单抗率先于 2024 年 4 月申报 NDA。公司的 SSGJ-613 针对急性期痛风性关节炎于 2024 年 1 月完成 III 期 首例患者入组，针对间隙期痛风性关节炎于 2024 年 3 月进入 II 期临床，整体国内进 度领先。同时，凭借益赛普 20 余年的销售经验，公司在风湿免疫科已积累了较多的 渠道与专家资源，能够为 SSGJ-613 未来商业化放量提供保障。 II 期临床研究结果表明，SSGJ-613 能够有效改善急性痛风性关节炎疼痛和发作 频率。SSGJ-613 给药 6h 后即开始起效，200mg 组 72h VAS 疼痛缓解与阳性对照得 宝松组类似，且随着时间延长 200mg 组疼痛改善持续下降更为显著。同时，SSGJ-613 在预防痛风复发方面也显著优于阳性对照组，200mg 与 300mg 组第 12 周新的痛风急 性发作的受试比例分别为 17.2%、14.4%，显著低于阳性激素对照组 51.6%。安全性 方面，SSGJ-613 整体安全性和耐受性良好，多数不良事件为 1 ~2 级，无药物相关 SAE，多数不良事件发生率低于激素对照组。

编辑：火腿肠