2025年先健科技研究报告：心血管器械布局丰富，创新引领增长

先健科技——管线丰富的创新医疗器械企业，专注心脑血管介入研发

先健科技公司于 1999 年成立于中国深圳，专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研 发、生产及全球化发展，不断拓展业务领域并持续实现技术突破。截至 2024 年 6 月 30 日， 公司已实现高质量专利布局 2198 项，目前累计 15 款产品获国家药品监督管理局（NMPA） 批准进入“创新医疗器械特别审查程序”。秉承“创新”+“国际化”的发展战略，公司主 要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并拥有 7 个境外子公司，销售网络覆盖全 球近 120 个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。 除 2020 年受到公共卫生事件影响导致全球常规诊疗需求下降外，公司历史销售收入基本 保持稳定增长趋势。2023 年公司实现收入 12.67 亿元，同比+15.5%，相较 2014 年 9 年复 合增速达到 18.1%。2024 年上半年公司实现收入 6.53 亿元，同比+2.1%，增速放缓主要由 于起搏电生理业务生产线搬迁至松山湖园区，上半年仅贡献收入约 90 万元（2023 年上半 年同期约 3290 万元），设备重新验证且经过质量体系考核后方可恢复生产。

公司目前有三条主要产品线，包括结构性心脏病业务、外周血管病业务和起搏电生理业务。 结构性心脏病业务主要包括先天性心脏病封堵器及左心耳封堵器；外周血管病业务主要包 括腔静脉滤器及主动脉覆膜支架。起搏电生理业务主要与心脏起搏器相关。 公司 2023 年实现收入 12.67 亿元，同比+15.5%，分产品业务来看主要是来源于先天性心 脏病封堵器及覆膜支架销售增长。其中结构性心脏病业务实现收入 4.96 亿元，同比+25.6%， 占总收入 39.1%，主要包含左心耳封堵器及三代先天性心脏病封堵器；外周血管病业务实 现收入 7.07 亿元，同比+9.7%，占总收入 55.8%，其中主动脉覆膜支架收入增长较快，腔 静脉滤器略有下滑；起搏电生理业务实现收入约 6440 万元，同比+10.3%，占总收入 5.1%。

公司目前核心销售市场依然在国内，海外分销商遍布亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲 的多个国家，销售网络覆盖全球各地。2023 年公司国内市场销售收入 9.92 亿元，占总收 入 78%，同比+10.8%；海外市场销售收入 2.75 亿元，占总收入 22%，同比+36.0%，海外公 司主要在欧洲、除中国大陆以外的亚洲国家/地区和南美洲国家销售，其中欧洲市场近年 来增长强劲。

主动脉业务多款创新产品获批在即，形成全方位介入解决方案

主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。 主动脉夹层：指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离， 沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔。血液在真、假腔之间流动或形成血 栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死 率极高。 主动脉瘤：指主动脉局部异常扩张变形（超过正常血管直径的 50%），呈瘤样突出， 一旦主动脉瘤破裂，极易导致死亡。

2021 年国内主动脉腔内介入手术量 5.0 万台，过去 4 年复合增速达到 17.8%，其中胸主动 脉手术 3.3 万台，腹主动脉手术 1.7 万台，尤其胸主动脉手术在公共卫生事件期间展现了 良好的刚需属性。全球主动脉疾病患者达 3000 万，我国达 400 万，渗透率尚低，预计到 2030 年手术量将达到 18 万台，9 年复合增速 15.3%。 市场增速预计主要来自于：1）国内主动脉夹层发病率及居民体检意识提升；2）微创腔内 介入手术对传统开胸手术的替代；3）主动脉介入创新产品在医院端推广覆盖。

国内主动脉产品竞争格局相对集中，胸主动脉和腹主动脉 CR4 分别为 89%、85%，核心原 因在于创新主动脉产品研发周期较长、涉及技术壁垒较高。公司在胸主动脉支架领域拥有 Ankura、Ankura II、Ankura IIc 等多款产品，市场份额保持领先。

在腹主动脉领域由于外资产品力依然较高，美敦力及戈尔合计份额占比在 51%，未来仍有 较大份额替代空间。

主动脉三大创新产品组合即将上市，临床数据表现良好

重磅产品一：烟囱支架（Ankura Pro 主动脉主体覆膜支架+Longuette 主动脉分支覆膜支 架）

Longuette 裙边支架（烟囱型）是全球首款针对烟囱技术开发的覆膜支架，通过支架组合 的方式解决分支血管夹层病变的复杂病例。独特的双层结构设计，内层支架径向支撑力打， 兼具柔顺性。针对烟囱技术开发的裙边支架和其他分支支架对比具有更好的防内漏和抗压 缩性能，同时具有极佳的顺应性，能有效保证分支血管的远期通畅率。 2024 年 11 月最新公布的产品三年临床随访结果显示：纳入的 150 名患者中，分支通畅率 100%，内漏发生率 2.52%，无支架移位、二次介入等不良事件。

重磅产品二：开窗支架（Ankura Plus 主动脉弓主体支架+CSkirt 主动脉弓分支支架 +Futhrough 主动脉覆膜支架破膜系统）

CSkirt 主动脉弓分支支架（开窗型裙边支架）采用独创的双层设计，内层支架可保证分支 血管血流通畅，外层裙边可有效封堵其与主体支架之间的缝隙，且支架的贴壁性极佳，从 而能够有效减少内漏的发生，提高手术成功率，并灵活根据患者病变情况实现主动脉弓上 分支重建。

开窗解决方案在前瞻性多中心临床试验中展现出了优异的临床治疗效果。该试验由 30 多 个中心共同参与，共纳入 120 名患者，即刻手术成功率为 97.46%，术后 12 个月主动脉夹 层治疗成功率 90.83%，分支通畅率高达 99.09%（109/110），无需要干预的内漏、支架移 位、器械相关新发破口等不良事件发生。

重磅产品三：胸腹主支架（G-Branch 胸腹主动脉主体覆膜支架+SilverFlow PV 外周血管 覆膜支架+主动脉延长覆膜支架）

胸腹主动脉瘤是死亡率极高的疾病，其发病率约占全部主动脉瘤样扩张病变的 7%-15%， 如未及时治疗，2 年和 5 年死亡率分别为约 76%和 95%。胸腹主动脉瘤因累及范围广，病 变累及胸腔、腹腔以及胸腹联合部位的重要内脏分支，是目前治疗的难点。传统治疗手段 包括开放手术和杂交手术，但都存在着创伤大，心肺并发症高等缺点，并且患者预后往往 都与术者的技术水平有关。 公司 G-Branch 支架在胸腹主动脉瘤腔内修复中展现出绝佳的应用前景。支架采用内嵌与 外翻相结合的混合分支设计，最大化拓宽了器材的解剖适应症。主体支架近远端直径差异 化和半释放设计提高了分支重建过程中手术安全性。预购导丝极大方便术者重建分支，降 低了手术操作难度。

公司三款重磅产品目前都是通过国内创新器械特别审查程序（绿色通道）进入注册审批流 程，上市获批进度相比普通器械产品将大幅加快，有望很快在国内市场获批销售。由于产 品的创新程度较高，且三款产品上市后将会形成全领域的产品梯队，未来上市后有望推动 公司实现国内市场份额快速提升。

外周介入领域有望凭借集采实现快速国产替代

2024 年第五批高值耗材全国带量采购将外周支架（下肢动脉、非下肢动脉、静脉支架）纳 入范围，11 月末医保局公布了相关品种报量情况，其中下肢动脉支架报量中，外资厂商占 比 96%，国产仅占比 4%，其中公司髂动脉分叉支架产品获得 2%的占比。

根据公布的最终中选结果，公司产品通过3282元的良好价格在B竞价单元成功完成中标， 中标后预计公司产品在国内公立医院入院速度将会大幅加快，更多的医生和患者将能够使 用先健的产品。根据以往经验，外资在价格下降后市场参与度将会降低，且此次部分外资 产品未能实现中标，预计此次全国带量采购实施后，公司外周介入支架类新产品将快速完 成国产份额替代。 在盈利能力方面，根据公司披露的财务数据，2023 年公司综合毛利率达到 78.6%，相比同 行业其他企业存在一定优势，未来主动脉 3 款创新产品上市后有望带动公司外周血管病业 务实现更高的利润率。

革命性铁基支架技术逐步落地，已有临床结果表现良好

兼具金属支架“支撑性能”+降解支架“可吸收”特点，独创材料技术优势显著

元心科技为公司分拆的控股子公司，目前公司持股 49.64%（剩余 50.36%由与公司无关的若干股东持有，公司对元心科技拥有控制权且并入公司报表），专门从事铁基可吸收材料 和器械的研发，2020 年获得 IDG 领投的 1.6 亿 A 轮融资,2023 年获得超 2 亿 B 轮融资。 2021 获批高新技术企业及深圳市院士工作站，2023 年获批深圳市专精特新中小企业。 铁基技术平台：公司研发团队自 2006 年至今深耕铁基可吸收材料和器械研发，通过在高 纯铁中渗入约 0.05wt.%的氮，使得仅 50 微米壁厚的铁合金支架获得和主流永久支架相当 的力学性能、临床操控性能及适应症范围，同时独创可控降解和药物释放设计和技术方案， 突破铁合金材料在体内降解缓慢的瓶颈。

“可吸收”特点：铁基材料被人体完全吸收后不会留下有害物质，其降解产物经测试 符合相关标准，因此铁基支架对人体的伤害较小。与其他支架相比，铁基支架可为血 管再狭窄以及介入补救提供更多的可能性。

“支撑性能”相比聚乳酸支架更优。可吸收铁基采用了纯铁渗氮的工艺，在纯铁中加 入 0.05%wt 的氮元素，以提高支架的力学性能，保证支架在血管恢复期内提供有效支 撑。与聚乳酸支架相比，拥有更好的支撑力。大大减少植入后因支撑力不足引起的血 栓或再狭窄，为患者提供安全有效的治疗方案。

考虑到植入物必须保持早期一定时间内的完整性，产品在设计时在聚乳酸和铁之间插入纳 米级厚度的纯锌层。以锌作为牺牲阳极，确保在其消失前铁基体完全不降解，以保护铁基 的早期不腐蚀，延长有效支撑的时间，利于血管恢复。

在支架的两端，产品分别设计了黄金显影点，在 OCT 造影下可以帮助医生完成精准定位， 显影效果良好。因铁支架材料较为简单，且经测试显示，材料的减少进一步降低了其磁性 对 MRI 的不良影响，确保铁支架的 MR 兼容性和其他永久支架相同。

元心科技也是全球唯一研发铁基可吸收血管支架的企业。在美欧、东南亚和中国均有临床 植入；三个产品通过国家药品监督管理总局（NMPA）创新医疗器械特别审批程序，进入“绿 色通道”；可吸收药物洗脱外周支架系统 IBS Titan 和可吸收儿童肺血管支架系统 IBS Angel 分别于 2021 年和 2022 年在美国通过 FDA 同情使用批准，2023 年 IBS Angel 铁基 可吸收支架系统获得欧盟 CE MDR 认证。

IBS 铁基支架顺利完成 III 期临床 1 年随访，有望逐步实现商业化

元心科技自主研发的全球首创产品——IBS 可吸收药物洗脱冠脉支架系统已顺利完成中 国前瞻性、多中心、单组目标值临床研究（即“III 期临床研究”）一年随访。2024 年 10 月 29 日，中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士和全体研究者在 2024 年经导 管心血管治疗年会（TCT）上首次面向全球公布 IBS 冠脉支架 III 期临床研究的一年主要 终点随访结果。 IBS 冠脉支架 III 期临床研究于 2023 年 2 月正式启动，该项研究的主要研究终点为 IBS 冠脉支架植入术后一年靶病变失败率（TLF），是迄今为止评估 IBS 冠脉支架安全性与有效 性的最大规模的临床试验。该项研究共入组 1061 名患者，包括 II 期临床研究中使用 IBS 冠脉支架的 200 余名受试者和 III 期临床研究另行入组的 800 余名受试者，仅用时五个月便顺利于国内 27 家中心完成该全部 800 余名新受试者的入组。 III 期临床研究结果显示，IBS 冠脉支架的器械成功率为 99.9%，病变成功率为 99.7%，手 术成功率为 99.3%，并在一年随访中展现了极低的靶病变失败率（TLF）——仅为 2.9%。 一年随访结果同时显示，心源性死亡为 0%、靶血管相关心梗为 1.1%、血栓事件发生率仅 为 0.4%，且血栓事件均发生在一个月内，截至目前未发生晚期血栓事件。该临床随访结果 进一步证明了 IBS 冠脉支架具有理想的安全性和有效性，以铁为材料的全降解金属冠脉支 架已在目前的临床研究中彰显了极大的临床应用潜力。

IBS 冠脉支架此前已成功提交欧盟 CE 注册申请，国内即将提交 NMPA 注册审批，有望成为 元心科技铁基生物可吸收材料平台下第二个成功商业化的产品。

国内左心耳植入市场快速增长，公司 LAmbre 产品有望脱颖而出

心源性卒中是指来自心脏和主动脉弓的心源性栓子通过血液循环导致脑动脉栓塞及相应 脑功能障碍的临床综合征。左心耳是位于左心房肌壁上的一个小耳状囊袋。房颤患者的血 液易在左心耳内凝滞形成血栓。左心耳封堵术可预防血栓形成及脱落，以预防心源性卒中。 左心耳封堵器为一种封堵左心耳以预防左心耳内血栓形成及脱落，从而预防心源性卒中的 医疗器械。如患者经药物治疗后无改善，可进行左心耳封堵术。对于出血风险及栓塞风险 高，且不适合长期口服抗凝血剂治疗的患者，植入左心耳封堵器进行治疗是更佳选择。 2021 年，国内左心耳封堵器产品渗透率约为 5.9%，而美国及欧洲分别为 44.9%及 14.6%。 预计到 2025 年，国内左心耳封堵器产品渗透率有望增加到 19.4%。

公司 LAmbre 左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，左心耳封堵器临床使用时 通过输送器释放于左心耳内，预防左心耳内血栓脱落导致的脑卒中。封堵器采用独立伞盘 结构设计，是首款自主研发且拥有发明专利的国产左心耳封堵器系统，产品具备： 更稳固的锚定设计：1）独立伞盘式结构，径向支撑左心耳，加强固定效果；2）8 个 倒刺可挂住心耳壁，帮助固定封堵器；3）个 U 型倒钩可抓住梳状肌，增加锚定稳固 性； 更大范围地适用于不同的左心耳结构：1）17 种型号规格，能够满足各类左心耳解剖 结构的完全封堵；2）6 种小伞大盘型号规格，可实现多分叶、窄锚定区左心耳的封 堵；3）对左心耳深度要求更低，适用于封堵浅心耳； 更可靠的输送及释放机制：1）左心耳近端锚定，鞘管无需深入心耳，减少组织损伤； 2）术中实现完全回收再释放；3）8-10Fr.输送鞘管，最小化病人血管损伤。 凭借优质的创新设计能力，发明专利“左心耳封堵器”荣获中国专利金奖，创造了心血管 微创介入医疗器械领域发明专利“第一金”；LAmbre 左心耳封堵器系统荣获国内 2023 年 十大自主创新医疗器械产品。

根据公司公告，2023 年公司左心耳封堵器收入增速达到 32.0%，2024 年上半年左心耳封 堵器增速达到 16.0%，均显著快于公司整体收入增速。 LAmbre 左心耳封堵器 2016 年获得欧盟 CE 认证，2017 年获得中国 NMPA 注册认证，2021年获得 FDA 同情使用、2021 年获得韩国 MFDS 注册认证，是国内少数在全球多地获批植入 的左心耳产品。2022 年 LAmbre Plus 在美国的上市前临床（IDE）获美国医保覆盖，未来 公司左心耳产品还将在海外实现快速拓展。

国际化拓展迅速，欧洲业务有望进一步发力

公司在全球化拓展方面保持领先地位，在欧洲、亚太、南美、非洲区域均实现了可观的销 售收入，目前公司覆盖近 120 个国家和地区，拥有超过 970 家全球代理商，专利方面布局 827 项海外专利（含申请），拥有超过 950 个海外注册证。2023 年公司海外市场实现收入 2.75 亿元，同比+36.0%。

2023年公司在欧洲市场实现销售收入1.23亿元，同比+52%，占公司总收入比例达到8.8%， 成为中国大陆市场以外拓展最快的市场区域。从具体产品业务来看，欧洲区域结构性心脏 病业务占比达到 56%，封堵器产品在海外得到广泛认可。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）