2023年信立泰研究报告：深耕慢病领域，创新逐渐步入收获期

一、深度布局慢病领域，创新转型成效显著

（一）集研产销一体的创新型药企

信立泰是一家集药品和医药器械研发、生产、销售于一体的创新驱动型医药企 业。公司聚焦慢病领域，以优质的创新产品、全产业链的规模效应和专业的循证医 学推广能力作为核心竞争力，业务布局以心脑血管领域为主，并向肾科、骨科、代 谢等领域拓展。 公司成立于1998年，2000年重磅独家仿制药硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）投产。 2009年成立信立泰生物，进入医疗器械领域。2012年从艾力斯引进阿利沙坦酯（信 立坦），成为公司首个创新药品种。2014年收购金盟生物和金凯生物，布局生物药 领域。2016年收购雅伦生物、2018年收购苏州桓晨，增强医药器械板块布局。2019 年起全面向创新药转型，首个生物制品注射用重组特立帕肽（欣复泰）获批上市。 2022年左心耳封堵器和特立帕肽水针获批（欣复泰Pro）上市。

自建+收购布局全产业链，公司产能充足。公司在深圳、山东、苏州等地均有产 能规划，八大产能基地形成了较为完整的产业链。（1）化学药方面，能够实现从中 间体、原料药到制剂的一体化生产；生物药方面，生物药原液和制剂均可生产；公 司生产的制剂包括了片剂、胶囊、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等多种剂型。（2） 医药器械领域，公司目前在深圳、北京和苏州均建有医疗器械产业基地。公司制造 端全产业链的规模效应，增强了产品的供应保障和成本控制能力。

公司股权结构稳定，各业务板块子公司分工明确。截止2023年Q1，实际控制人 叶澄海家族合计持有公司近60%股权；2020年公司引入境外战略投资者凯雷集团， 通过中信里昂资管持有公司4.69%的股权，助力公司国际化发展。公司旗下各子公 司分工明确，分别负责化学药、生物药和医药器械板块，涉及医药产品的研发、生 产和销售。其中，器械板块子公司准备分拆上市，目前正在筹划前期工作。

以询证医学为基础组建专业化推广团队，助力慢病药品销售。2019年以来，针 对药品集采实行后中国医药市场环境的变化，公司精简销售人员，加速推广团队转 型升级，建立了以医学和市场为导向，以病患者为中心的专业化推广团队。针对慢 病用药前期推广周期较长的特点，公司市场部、医学部、政府事务及医院大客户管 理团队、内部审计及合规等多个部门发挥协同作用，对客户进行分层管理与宣导， 多渠道加强公司产品品牌行业影响力。公司的推广团队和策略在打造信立坦的品牌 上初见成效，将为未来新产品上市后顺利放量提供保障。

（二）新品集采后贡献增量，公司业绩逐渐恢复

泰嘉消化丢标影响，公司营收和归母净利润逐渐恢复。在2019年的集采扩围中， 公司重磅产品泰嘉丢标，2019年和2020年公司营收和利润下滑明显。2022年，公司 收入和利润企稳回升，多款新获批的“光脚品种”如盐酸乐卡地平片、注射用头孢 呋辛钠、利伐沙班片等进入集采后快速放量。公司2022年实现营收34.82亿元（yoy +13.85%），归母净利润6.37亿元（yoy +19.34%）；2023年Q1实现营收8.88亿元 （yoy -5.10%），归母净利润2.11亿元（yoy -11.15%）。随着公司创新药产品陆续 上市，将进一步推动公司业绩快速增长。

公司业务分为三部分，制剂业务是公司收入的主要来源。公司的业务分为制剂、 原料药和医疗器械三部分，2022年公司制剂收入29.33亿元，占比84.22%；其中， 泰嘉和信立坦是公司两个重磅产品，贡献了制剂业务的大部分收入。公司现有制剂 产品涉及高血压、抗血栓、治疗骨质疏松、抗感染等多个领域，同时有多款器械产 品，实现药品和器械战略协同，为广患者提供全方位治疗方案，提升公司在慢病领 域综合解决方案的优势地位。

（三）建设完整的创新平台，以心脑血管为核心的慢病产品管线丰富

公司全面向创新转型，建设完备的创新药研发体系。公司研发人员占比不断提 升，2022年研发人员规模为755人，占比达21.86%。2022年，公司研发投入为9.18 亿元（yoy +32.69%），其中资本化规模为4.88亿元（yoy +46.10%）；研发费用为 5.34亿元（yoy +49.36%），其中1.04亿元为部分在研项目终止后资本化转费用化金 额。公司创新布局围绕高端化学药、生物药和医疗器械三个板块，分别建立专业的 研发团队。（1）化学药领域：在药物发现阶有2个小分子创新团队；在开发阶段有 小分子创新药开发团队，建立了小分子CMC开发平台和小核酸新药开发平台。（2） 生物药领域：公司在成都和美国都有研发团队，建立了大分子创新产品开发平台和 基因编辑药物研发平台。（3）医疗器械领域：公司在北京、深圳和苏州都建有独立 的研发团队。

公司创新药布局慢病领域，以心脑血管领域为主，向肾科、骨科、代谢多领域 拓展，形成丰富的慢病产品管线。（1）心血管领域，从药物发现阶段的SAL0132 到已经上市的阿利沙坦酯，八款降压药产品梯度开发，形成规模效应；S086、SAL007、 SAL0123、SAL0126、SAL0131五款治疗心衰创新药，基本覆盖心衰创新药靶点； 在治疗高血脂症、抗凝血及卒中防治领域也有多个创新管线。（2）公司在肾脏、骨 科、代谢等领域也有诸多布局，其中治疗肾形贫血的恩那度司他成为中国第二个上 市的HIF-PHD抑制剂，长期用药调控更平稳、药物相互作用风险低、依从性好；已 经上市治疗骨质疏松症的欣复泰能够通过调节新骨合成增加骨密度、改善骨结构的 药物，2022年新上市注射液剂型搭配专用电子注射笔，更加高效便捷，目前已替代 粉针成为主要销售剂型。（3）此外，公司在精神类疾病、呼吸系统疾病等慢性疾病 领域以及肿瘤领域也有SAL0114、SAL0133、SAL008等多个产品。公司丰富的慢 病产品管线，梯度开发，能够为广大慢病患者提供更多临床选择，保障公司未来业 绩稳定增长。

二、S086：对标诺欣妥，重磅抗心衰创新药

（一）中国高血压人群基数庞大，降压药市场空间巨大

根据《中国心血管健康与疾病报告（2021）》，近年来，我国心血管病的死亡 率持续走高，每5例死亡中就有2例死于心血管病，死亡率居各类疾病首位。高血压 是心血管病最重要的危险因素，2019年我国3.3亿心血管病患者中，高血压患者有 2.45亿。高血压是以动脉压升高为主要临床表现的心血管综合征，诊断标准是：在 未使用降压药物的情况下，非同日3次测量诊室血压，收缩压≥140mmHg，舒张压 ≥90mmHg；并根据血压升高的水平进一步分为轻度、中度和重度高血压。目前， 国内高血压患病率总体呈上升趋势，但知晓率、治疗率和控制率分别仅有51.5%， 46.1%和16.9%，相对较低；血压长期得不到控制可能会引起冠心病、脑卒中、心肌 梗死、心力衰竭和慢性肾病等严重并发症。

高血压的发病机制复杂，血压的调节主要受到心输出量和外周阻力的影响。交 感神经系统兴奋和钠摄入过多会导致心输出量增加；大动脉弹性减弱、僵硬程度增 高以及肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）激活都会增大血管阻力，这些因素都 会导致血压升高。

高血压治疗药物种类多，联合治疗成为基本疗法。对于高血压的治疗，一般是 将患者的血压控制到140/90mmHg（收缩压/舒张压）以下，从而有效控制高血压的 疾病进程，预防脑卒中、心肌梗死、心力衰竭等并发症的发生。根据高血压不同的 发病机制，目前常用的降压药主要有五类，CCB（钙离子通道阻断剂）、ACEI、ARB、 β受体阻滞剂和利尿剂。根据《中国高血压防治指南2018年》：（1）常用的五类降 压药物均可作为初始治疗用药，并推荐优先使用长效降压药物以平稳控制血压，更 有效预防心脑血管并发症发生。（2）根据不同特殊人群的类型及合并症，可以选择 针对性的药物，进行个体化治疗。（3）对于高危患者或单药治疗未达标的患者，可 以使用降压作用互补的多种药物进行联合治疗。为了将血压降到目标水平，大部分 高血压患者需要使用2种或2种以上降压药物，联合治疗目前已成为降压治疗的基本 方法。我国临床主要推荐联合治疗方案主要有：二氢吡啶类CCB+ARB/ACEI/噻嗪类 利尿剂/β受体阻滞剂，ARB/ACEI+噻嗪类利尿剂。

（二）慢性心衰危害大，治疗领域快速发展

心力衰竭是多种原因导致心脏结构或功能的异常改变，使心室收缩或舒张功能 发生障碍，继而引起症状和体征的复杂临床综合征。根据心左心室射血分数（LVEF） 的不同，可分为射血分数降低的心衰（HFrEF）、射血分数保留的心衰（HFpEF） 和射血分数轻度降低的心衰（HFmrEF）。2019年我国3.3亿心血管患者中，有890 万心衰患者，住院患者的病死率为2.8%。根据《2020年中国心力衰竭医疗质量控制 报告》，我国心衰患者中HFrEF、HFmrE和HFpEF分别占40.2%、21.8%和38.0%； 其中高血压（56.3%）和冠心病（48.3%）成为目前中国心力衰竭患者的主要病因。

近10年来，慢性心衰治疗领域有了进一步突破。在2014年前，基于诸多RCT结 果，慢性心衰治疗领域建立了经典的金三角治疗模式，即ACEI/ARB、BB和MRA。 2014年，PARADIGM-HF研究结果表明，与金三角模式比，ARNI类药物能够更为显 著改善慢性心衰临床预后。2019年后，基于大量治疗慢性心衰创新药的临床研究， 形成了新四联治疗模式（ARNI/ACEI/ARB、BB、SGLT2i、MRA）。2021年ESC指 南更新，2022年AHA/ACC/HFSA指南更新，均推荐“新四联疗法”的四类药物用于 治疗慢性心衰；相应的，国内在2022年制定《慢性心力衰竭“新四联”药物治疗临床 决策路径专家共识》并强调，对所有慢性心衰患者，无禁忌证的情况下，应尽早启 动新四联治疗。

（三）S086：国内第一个 ARNI 创新药

S086将成为全球第二个、国内第一个ARNI类创新药产品。血管紧张素受体-脑 啡肽酶抑制剂（ARNI）包括了ARB和NEPI两部分；相应的，S086是由XP3174（ARB 类药物氯沙坦的活性代谢物）和沙库巴曲（一种NEPI的前药）按1:1摩尔比组成的单 一共晶体。S086的ARB部分可以阻断血管紧张素受体发挥降压作用；NEPi部分可以 通过抑制脑啡肽酶活性，抑制利钠肽的降解，从而实现血管扩张和利尿，改善心脏 衰竭。因此，S086可以用于治疗高血压和慢性心衰。目前，S086高血压适应症上市 申请于2023年7月获NMPA受理，慢性心衰第二适应症正在开展III期临床。S086将 成为全球第二个、国内第一个ARNI类创新药产品。

临床常用的几类降压药中，CCB类市场份额最大，2022年样本医院销售额为 25.20亿元；ARB和ACEI类药物纳入集采后，市场规模有所减少，单方制剂样本医 院销售由2020年18.13亿元减少到2022年9.15亿元；复方制剂由于具有使用简便、 经济实惠、患者依从性高等优点，市场增长较快。目前，国内降压药大都过了专利 期，众多仿制药瓜分市场，竞争激烈；更有效、更安全的新型创新药具有明显的竞 争优势。同样，随着近几年抗心衰创新药的发展，“新四联疗法”进入中国并被广 泛推广、接受，ARNI、SGLT2抑制剂等创新药市场有望实现快速发展。其中，全球 唯一上市的ARNI类药物诺欣妥在2015年在美国上市后快速放量，2022年全球销售 额达到46.44亿美元。2021年诺欣妥治疗原发性高血压的适应症在中国获批，由于其 降压效果明显，起效快、控压时间长，有良好的心肾保护作用，具有替代CCB和ARB 类降压药物的潜力，并在2023年首次作为常用降压药物被纳入《2023中国高血压防 治指南》。

与ACEI类药物比较，诺欣妥明显改善慢性心衰患者的住院率及死亡率。 PARADIGM-HF研究是一项大型的全球多中心、随机、双盲III期临床研究，用于比 较诺欣妥相对于依那普利在慢性心衰患者中的治疗效果。共入组8442例患者，全分 析集8399例，其中诺欣妥组4187例、依那普利组4212例。研究结果显示：（1）在 降低心血管死亡或患者住院的复合主要终点的风险方面，诺欣妥显著优于依那普利， 相对风险下降了20%（HR 0.80；95% CI，0.73-0.87）。（2）在延迟至心血管死亡 发生时间方面，诺欣妥优于依那普利，相对风险下降20% （HR 0.80；95% CI， 0.71-0.89）。（3）在延迟至首次患者住院方面，诺欣妥也优于依那普利，相对风 险下降了21%（HR 0.79；95% CI，0.71-0.89）。（4）安全性方面，与依那普利比， 诺欣妥治疗组低血压的发生率较高，血管性水肿事件数量较多，但是肾损害、高钾 血症和咳嗽的发生率较低，而且这些不良事件大多数都不是严重事件，没有导致永 久性停药。

对标诺欣妥，S086竞争优势明显，上市后有望实现快速放量。S086高血压适 应症预计2024年上市，慢性心衰适应症预计2026年上市，S086上市后竞争优势明 显：（1）S086作为单一共晶体，与物理混合的复方制剂比，成分占比恒定、更加 稳定、生物利用度更优。（2）组成S086的XP3174是氯沙坦的活性代谢物，S086 在体内不经过肝脏代谢，药物相互作用的风险低，并在临床前试验中表现出了更高 的安全窗口。（3）S086中的降压成分活性更高、半衰期更长，在给药后16-24h的 血压控制效果更好；并且与同为ARNI类药物的诺欣妥，在临床中表现出比ACEI类降 压药奥美沙坦更优的降压效果。（4）第一款ARNI药物诺欣妥上市后快速放量，S086 和诺欣妥分子结构、作用机制和疗效相近，并且化合物专利期到2038年（诺欣妥2025 年专利到期），价值量相对更高、竞争优势更大；另外，基于公司在心血管领域强 大的市场学术推广能力，S086在上市后有望能够快速占领市场、实现快速放量。（5） 后续随着S086治疗慢性心衰的第二适应症上市，将进一步打开S086的市场空间。

（四）SAL0107 和 SAL0108：复方降压药

SAL0107和SAL0108均属于复方降压药，SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片） 是ARB和CBB的复方制剂，SAL0108（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）是ARB和利尿 剂的复方制剂，均属于临床指南推荐的联合治疗方案。SAL0107和SAL0108适用于 单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者，能够替代联合给药，提高高血压患 者的顺应性。 SAL0107申报NDA于2022年11月获NMPA受理，预计2024年H1上市；SAL0108 目前处于临床III期阶段，有望在2023年申报NDA，2024年获批上市。两个复方制剂 上市后，将会丰富公司的降压药管线，与公司现有降压药信立坦形成战略协同，覆 盖更广泛的高血压人群，提升公司在慢病领域的综合竞争力。

（五）SAL007：治疗慢性心衰生物创新药

SAL007(JK07)是美国信立泰自主研发的用于治疗慢性心衰生物创新药，由抗人 HER3受体的全人源单克隆抗体和人NRG-1活性多肽片段两部分组成。一方面，抗 体部分通过与HER3受体结合阻断信号，从而减轻NRG-1潜在致癌风险和胃肠道的 毒性；另一方面，NRG-1多肽片段能够与HER4受体作用，从而诱导心血管治疗效 应，改善收缩和舒张功能。 SAL007优势明显，具有较大开发潜力。SAL007独特的分子设计，解决了重组 NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，安全 性高；同时，SAL007半衰期长、给药次减少，有更好用药顺应性。（1）临床前研 究结果显示，SAL007在恒河猴自发性慢性心衰模型中，能够逆转心肌病变、改善心 脏收缩功能，对HFrEF和HFpEF均有显著疗效，治疗效果突出。（2）现有的临床I 期数据显示，SAL007具有良好的安全性和临床获益信号。SAL007目前处于临床I 期阶段，中美双报，HFrEF适应症和HFpEF适应症同步开发。国内外尚无同靶点的 药物上市，已有数据显示SAL007有望成为新一代抗心衰利器，具有较大的开发潜力。

三、布局肾病、骨科、代谢等多个领域，慢病管线丰富

（一）恩那度司他：二代 HIF-PHI，平稳改善贫血

贫血是肾脏疾病患者常见的临床表现，成年男性Hb（血红蛋白）<130g/L，成 年非妊娠女性Hb<120g/L，可诊断为贫血。肾性贫血是指各种肾脏疾病导致红细胞 生成素（EPO）不足引发的贫血。肾性贫血的发病机制，从红细胞代谢的角度主要 是三方面：红细胞生成减少、红细胞破坏增加、红细胞丢失增加。具体发病机制包 括了EPO生成不足及活性降低、铁缺乏及代谢障碍、甲状旁腺功能亢进、炎症、尿 毒症、失血等。慢性贫血是慢性肾脏病（CKD）的主要合并症，我国CKD患者整体 贫血率大约为52%，5期非透析CKD患者中贫血患病率高达90%以上。目前，我国 CKD患者人数约为1.32亿人，肾性贫血患者数近7千万人。

肾性贫血的治疗靶目标是将Hb控制到110g/L~130g/L，根据《中国肾性贫血诊 治临床实践指南（2021）》，推荐使用红细胞生成刺激剂（ESAs）、铁剂和低氧诱 导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）三类药物治疗肾性贫血。（1）ESAs是EPO 的类似物，目前主要有三类：第一代短效ESAs，第二代长效ESA，以及第三代半衰 期更长的、化学合成的甲氧聚二醇重组人EPO。使用ESAs治疗主要是为了补充慢性 肾病患者的EPO不足，三类ESAs均能明显减少患者的输血次数，减轻贫血相关症状。 （2）铁剂分为口服铁剂和静脉铁剂两类，对于存在绝对铁缺乏患者，无论是否接受 ESAs治疗，应给予铁剂治疗满足红细胞生成的需求并防止铁缺乏加重。（3）HIF‐ PHI是一种新型治疗肾性贫血的小分子口服药物，通过抑制HIF‐PHD（HIF脯氨酰羟 化酶），稳定体内HIF水平，调控下游多个靶基因，促进红细胞的生成，具有与ESAs 相似的治疗肾性贫血的效果。

HIF-PHI通过生产内源性EPO促进红细胞生成，并提高铁的利用率，比ESAs类 药物具有优势。HIF是一种低氧诱导产生的细胞转录因子，由1个氧易感的α亚基（活 性部分）和1个结构性的β亚基（惰性部分）组成。人体内氧分压正常时，HIF-PHD 能够调节HIF-α羟化，然后被降解，所以HIF-α在正常生理状态是低水平的。肾性贫 血患者体内供氧和耗氧同时减少，细胞不处于明显缺氧状态，并不会增加体内HIF 水平。而HIF-PHI可以通过干扰HIF-α羟化抑制其降解，促进机体内源性生理浓度的 EPO生成及受体表达，促进与铁代谢相关蛋白的表达，综合调控机体促进红细胞的 生成。（1）从作用机制上看，HIF-PHI比传统的EPO的类似物ESAs更有优势；（2） HIF-PHI通过口服给药提高了患者的依从性；（3）HIF-PHI对因铁缺乏或其他因素 导致的ESAs低反应的患者有效，并有望改善ESAs高剂量导致的不良反应。HIF-PHI 类药物目前国内仅有罗沙司他获批上市，由于其新型机制治疗贫血效果突出，口服 给药方式提升了患者依从性，2018年在国内上市后快速放量，2021年医院销售规模 达到10.3亿元，同比增长194%。

第二代HIF-PHI恩那度司他能够平稳改善贫血，不良反应小。恩那度司他是一种 新型的口服小分子HIF-PHI药物，成为中国第二个上市的HIF-PHI，也是国内第一个 二代HIF-PHD抑制剂。2021年FDA出于安全性考虑，拒绝批准罗沙司他在美上市， 要求FibroGen再开展一项安全性的临床研究。恩那度司他则是以罗沙司他作为先导 化合物，对分子结构进行了多重优化，降低了发生不良反应的可能性。（1）改善了 药物PK/PD特性，长期治疗贫血更加平稳，治疗期间Hb波动小。（2）恩那度司他 主要以原型药物经粪便排泄，在体内药物相互作用风险更低，不用调整用药剂量。 （3）根据日本说明书，恩那度司他血栓发生率为0.7%，较罗沙司他2.3%的血栓发 生率，降低了血栓事件发生率，不良反应小。

公司恩那度司他片2023年6月获批上市，上市后有望实现快速放量。公司2019 年从日本JAPAN TOBACCO INC.引进恩那度司他，2020年6月临床申请获NMPA受 理，2020年9月在日本获批上，2022年1月NDA申请获NMPA受理，并于2023年6月 正式在国内获批上市，成为中国第二个上市的HIF-PHI。相应的，公司提前组建了恩 那司他销售队伍，并在2022年下半年开始进行前期销售推广，如果恩那度司他片能 顺利进入医保目录，将有望实现快速放量。

（二）特立帕肽：国内唯一上市的骨形成促进剂

骨质疏松症（OP）是最常见的骨骼疾病，是一种以骨量低，骨组织微结构损坏， 导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病，多见于绝经后女性和老年男性。 根据卫健委2018年发布的首个中国骨质疏松症流行病学调查结果，我国50岁以上人 群OP患病率为19.2%；65岁以上人群患病率为32.0%，其中男性为10.7%，女性高 达51.6%。而与高患病率相对的，却是低知晓率和低检测率，20岁以上人群OP相关 知识知晓率仅为11.7%。参照WHO推荐的诊断标准，基于双能X线吸收检测法（DXA） 测量骨密度，T值≤-2.5即可被诊断为OP。OP的核心发病机制是各种致病因素，包 括遗传、年龄、环境、内分泌以及生活方式等，导致骨吸收大于骨形成，骨重建失 衡造成骨丢失。在初期，OP通常没有明显的临床表现，较难发现；但随着病情进展， 骨量不断丢失，骨微结构破坏，OP患者会出现骨痛、脊柱变形、甚至发生骨质疏松 性骨折等严重后果。

根据骨质疏松的发病机制，治疗药物大致可以分为四类：骨吸收抑制剂、骨形 成促进剂、其他机制药物和中药。骨吸收抑制剂包括了双膦酸盐、降钙素、选择性 雌激素受体调节剂、RANKL抑制剂；骨形成促进剂主要是甲状旁腺激素类似物他机 制类药物包括了活性维生素D及其类似物、维生素K2类、锶盐；中药有骨碎补总黄 酮制剂、淫羊藿苷类制剂、人工虎骨粉制剂等。（1）双膦酸盐是目前临床上应用最 为广泛的抗骨质疏松症药物，是骨折中、低风险患者的首选。（2）对于骨折风险较 高的患者，单药治疗效果有限，往往需要使用不同机制机制的药物进行联合或序贯 疗法，尤其是在特立帕肽上市后，作为国内唯一的骨形成促进剂，在联合或序贯治 疗中发挥了重要作用。

近年来随着我国老龄化加剧，OP患者数量快速增长，OP药物市场规模保持较 快增速。各类骨质疏松治疗药物中，双膦酸盐是目前临床上应用最为广泛的抗OP药 物，其中第三代的唑来膦酸、伊班膦酸钠市场占比较大，2022年国内样本医院销售 额分别为5.29亿元和4.31亿元。特立帕肽作为国内唯一上市的骨形成促进剂，具有 重要的用药地位，但是2022年国内样本医院销售额仅有约1400万元。一方面由于礼 来的特立帕肽未进医保，价格较高；另一方面是缺乏患者教育，患者对特立帕肽认 知度低。公司特立帕肽粉针上市后，迅速抢占市场。后续随着公司完善粉针+水针+ 长效特立帕肽的产品矩阵，形成价格优势，加强患者教育，公司特立帕肽产品具有 较大的增长空间。

特立帕肽是重组人甲状旁腺素1-34片段（rhPTH1-34），是一种甲状旁腺素类 似物（PTHa）。PTH是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐代谢的主要调节因子，能够调节骨 代谢，肾小管钙和磷酸盐的重吸收，以及肠道钙的吸收。PTHa和PTH与相关受体结 合具有相同的亲和力，对骨骼和肾脏产生相同的生理学作用。间断使用小剂量的 PTHa能刺激成骨细胞活性，促进骨形成，增加骨密度，改善骨质量，降低骨折的发 生风险。 特立帕肽的原研公司是礼来，2002年在美国获批上市，2011年获NMPA批准在 国内上市。目前国内市场上特立帕肽有粉针和水针两种剂型，各有两个生产厂家， 粉针制剂是信立泰和联合塞尔，水针制剂是信立泰和礼来。公司的长效特立帕肽 SAL056目前处于临床III期，预计于2025年获批上市，长效产品只需每周注射一次， 将极大提高患者的依从性。届时，公司的特立帕肽将涵盖粉针、水针和长效三种剂 型，能够满足不同患者的临床需求。

（三）SAL067：DPP-4 抑制剂类口服降糖药

糖尿病是一组由多病因引起的以高血糖为特征的代谢性疾病，主要是由于胰岛 素分泌或利用缺陷导致的。参考WHO的标准，空腹血糖≥7.0mmol/L，随机血糖 ≥11.1mmol/L，可被诊断为糖尿病。糖尿病可以分为4种类型，即1型糖尿病、2型糖 尿病、特殊类型糖尿病和妊娠期糖尿病。其中2型糖尿病是临床最常见的类型，显著 特征是胰岛素抵抗伴胰岛素分泌不足。我国是世界上糖尿病患者最多的国家，2020 年我国成人糖尿病患病率为11.9%，患者人数高达1.25亿。2018年全国糖尿病知晓 率、治疗率和控制率分别为38.0%、34.1%和33.1%。糖尿病可以导致视网膜、肾脏、 神经系统、心脑血管系统等多个靶器官的损伤，疾病负担沉重；病情严重时可发生 酮症酸中毒、高血糖高渗状态等急性并发症，严重时可危及生命。因此，血糖控制 在糖尿病管理中具有重要意义，严格控制血糖可以降低糖尿病相关并发症的发生。

治疗药物主要可以分为3类：口服降糖药、GLP-1受体激动剂和胰岛素。根据《国 家基层糖尿病防治管理指南（2022）》，2型糖尿病的治疗应根据患者病情等综合 因素制定个体化方案：（1）首先是单药治疗，二甲双胍是首选药物；有二甲双胍禁 忌或不耐受二甲双胍的患者可根据情况选择胰岛素促泌剂、α-糖苷酶抑制剂、TZDs、 DPP-4i、SGLT-2i或GLP-1RA。（2）单药治疗血糖未达标，则应加用不同机制的口 服或注射类降糖药物进行二联治疗。（3）二联治疗3个月不达标的患者，应启动三 联治疗。

我国降糖药市场中，胰岛素占据较大份额，2022年样本医院销售额为25.9亿元。 口服降糖药双胍类、α-糖苷酶抑制剂类市和磺脲类药物，作为已经上市几十年的传 统药物，仍占据我国非胰岛素类降糖药一半的份额。新型降糖药DPP-4抑制剂、 GLP-1受体激动剂和SGLT-2抑制剂等由于进入我国市场时间较晚，市场占比远低于 其他发达国家，但具有较大的发展潜力，市场份额快速增长。随着国内患者的支付 能力增加和中国医保制度的不断完善，各类新型降糖药销售额和市场份额存在较大 的增长空间。

SAL067属于DPP-4抑制剂，通过竞争性结合DPP-4活化部位，降低DPP-4酶的 催化活性，延长胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP） 的活性，提升GLP-1在血液中的浓度，从而促进胰岛β细胞释放胰岛素，抑制胰岛α 细胞分泌胰高血糖素，达到提升胰岛素水平，降低血糖的效果。 公司2013年从重庆复创引进SAL067，于2023年2月申报上市。目前国内已有替 格列汀、利格列汀、阿格列汀、沙格列汀、维格列汀以及西格列汀6款DPP-4抑制剂 创新药获批上市，均属于进口药。国产创新药，恒瑞、信立泰、海思科、石药等均 有布局，多款产品处于上市申请阶段。此外，除了6款新药，国内DPP-4抑制剂还有 4款改良型新药、69款仿制药，市场竞争激烈。但随着新型降糖药DPP-4抑制剂市场 的发展，SAL067上市后有望为公司收入贡献一定增量。

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