2026年医疗器械行业：时代变革下，创新与出海仍是投资主线

2025 年医疗器械行业回顾

全年板块呈现出先抑后扬、结构分化的特点。2025 年年初，受到医疗反腐政策持续、 DRG/DIP 政策大面积落地以及大盘情绪面影响，行业走势疲软；2025 年 3 月国内出台支 持创新药械相关政策，叠加港股创新药行情，行业情绪面回暖，走势向上；9 月后受到市 场风格影响，板块走势有所回调。

2025 年初至今（截至 11 月 28 日），医药生物（申万）板块涨幅为 32.14%，在申万 31 个一级行业中排名第 14 位，相对沪深 300 跑赢 17.10 个百分点；医疗器械（申万）板 块涨幅为 29.60%，在 6 个申万医药二级子行业中排名第 5 位，跑输医药生物（申万）2.55 个百分点，跑赢沪深 300 指数 14.56 个百分点；子版块方面，医疗设备、医疗耗材、体外 诊断涨跌幅分别为 35.96%、27.58%、25.44%。

2025 年医疗器械板块整体估值水平有所抬升。截至 2025 年 11 月 28 日，医疗器械 板块 PE（TTM，整体法，剔除负值，下同）均值为 34.46 倍，相较 2024 年估值抬升 18.11%， 在医药生物 6 个二级行业中排名第 2 位；医疗器械板块相对申万医药生物行业的平均估值溢价 17.83%，相较于全部 A 股、沪深 300 分别溢价 109.03%、176.00%。分子行业来 看，医疗设备、医疗耗材、体外诊断板块 PE 分别为 36.77、35.25、28.41 倍，相较 2024 年估值水平分别增长 18.05%、3.77%、29.35%。

2025 年初至今，医疗器械行业个股整体涨多跌少，板块大部分个股实现正收益，个 股之间分化明显；涨幅排名靠前的个股有振德医疗（260.53%）、天臣医疗（186.48%）、热 景生物（182.99%）、锦好医疗（169.76）、康众医疗（136.53%）；跌幅排名靠前的个股有惠泰 医疗（-37.12%）、爱博医疗（-33.29%）、拱东医疗（-32.30%）、万泰生物（-31.85%）、三诺生 物（-31.11%）。 公募重仓前十大公司分别为迈瑞医疗、联影医疗、惠泰医疗、热景生物、新产业、英 科医疗、华大智造、乐普医疗、福瑞股份和鱼跃医疗，相较 2024 年，医疗设备行业占比 下滑，医疗耗材行业占比提升。

顺应时代潮流，与政策红利共振

2.1 时代变革：反内卷趋势凸显，行业规则变化下的投资机会

国家层面，反内卷态度明确。2024 年中央经济工作会议提出，综合整治“内卷式” 竞争，规范地方政府和企业行为。2025 年《政府工作报告》更是对综合整治“内 卷式”竞争作出了相关安排。可以看到，后续国家层面对整治“内卷式”竞争将综合施策、 更有力度。 医药行业反内卷：从“卷低价”走向“质价双优”。近年来，国家层面出台了一系列 政策，核心目标是引导行业从盲目追求低价的恶性竞争，转向质量、创新和效率的良性发 展。

医疗耗材及 IVD 集采：破除“唯低价论”，强化公平，防范恶意竞争

（1）分组细化，保证企业竞争充分性与公平性。历次国采分组依据不一，但均 遵循了“同质同组竞争”的原则。首先，根据采购品种是否需要联合使用，选择单独 采购或组套采购。其次，根据材质、市场竞争情况、企业供应能力等指标，选择不 分组或分组，确保竞争的充分性与公平性。此外，第三批骨科脊柱将组件不完整的 品种也纳入集采，进一步扩大了集采范围，充分保障临床需求。 （2）考虑企业经营成本，价格组成纳入伴随服务价格。企业申报价包括报价对象、 报价内涵及报价限价三个方面，历次国采的价格组成逐渐细致化。从第二批人工关 节国采开始，通过设置科学合理的最高有效申报价，为企业设置降价“门槛”，以保 证降价的充分性。同时，要求企业针对伴随服务报价，将伴随服务价格从产品价格 中剥离出来，既可以鼓励企业积极提供伴随服务，使中选产品与临床更好磨合；又考虑了企业实际成本，保留合理利润。 （ 3）设 置 熔 断 机 制 ，防 范 恶 意 竞 争。历次国采均设置熔断机制与熔断保护机 制，避免出现价差过大及恶意竞争的情况。同时，熔断比例逐渐缩小，合理控制中 选企业之间的价差，使价格形成更为合理。 （ 4）引 入 复 活 机 制 、二 次 报 价 ：从第二批人工关节开始新增复活机制，且后 续国采复活条件更为温和，第五批国采引入二次报价机制，入围但不满足比价关系以 及未入围的企业可分别根据第一次结果再次报价，通过规则二或规则三复活中标，提升 企业中选率。例如，外周血管静脉支架集采中，康蒂思以 2280 元最低价中标，波科则通 过上述机制二次报价，以 3080 元中选。复活机制、二次报价机制充分体现出集采目标 不再唯低价者论，而是力求为患者提供质优价宜的产品。 （5）中选价格降幅逐步收敛，中选率提升。从第二批国采开始，由于申报企业数 增加和新增复活机制等原因，企业中选率明显提升，并逐渐稳定至 90%以上。国采 自 2020 年启动以来，其降价幅度逐渐趋于缓和。第一批冠脉支架国采降幅高达 93%， 第四批国采人工晶体、运动医学类耗材平均降价幅度分别为 60%、74%。由此可见， 国采产品的价格降幅正逐步收敛。从续约情况来看，以冠脉支架为代表的部分产品 续约规则相对温和，续约价格出现一定幅度提升，2022年 11月的国家冠脉支架期 满接续采购中，中选产品的平均价格为 770 元/根，较首次集采中标平均价格上涨 约 10%，表明在国采政策的持续推进中，部分产品的价格调整机制也在逐步优化， 以实现价格与质量的平衡，确保医疗产品的可及性和可持续性。

设备采购：设定“报价合理性声明”，要求企业承诺不低于成本报价，引导良性竞争。 国家发改委、市场监管总局发布的《关于治理价格无序竞争维护良好市场价格秩序的公 告》明确要求，不得以低于成本的报价竞标，保障产品和服务质量。2025 年 3 月，黑龙 江召开腔静脉滤器消融电极类医用耗材集采企业座谈会，除了要求企业介绍产品、产能、 销售等常规情况外，专门将“企业对集采价格的预期及承受能力”列入讨论范畴。河南冠 脉介入球囊联盟集采采购文件中也明确提到，要求所有投标企业均应承诺不低于成本报 价，同目录报价最低的中选企业应对其报价的合理性作出解释，并公开发布相关声明。 2025 年 6 月，江苏省财政厅发布《关于推动解决政府采购异常低价问题相关工作的通知》， 强化政府采购异常低价审查，规定若政府采购投标报价低于采购项目预算的 50%、低于 采购项目最高限价的 45%，或者评审委员会认为报价可能影响质量，供应商需在现场提 供书面说明和成本测算，否则投标将被视为无效。

反内卷趋势下，行业规则重塑。在国家治理价格无序竞争、明确“不得低于成本报价” 的政策背景下，行业竞争逻辑正在发生根本性转变。从国家公告到地方集采与政府采购 规则，层层政策均旨在遏制“唯低价论”的内卷趋势，引导行业从价格战转向以产品质量、 创新技术、产业链供应能力和综合服务能力为核心的良性竞争，促进医药行业高质量发 展。 优势重构，本土企业优势明显。在供应链、成本、质量、服务综合能力的多维考核机 制下，国内头部企业优势明显：（1）成本与供应链优势：深植于本土的完整供应链网络， 使得国内龙头企业在原材料采购、生产制造、物流配送上具有更低的综合成本和更快的 响应速度，能更好地满足医疗行业采购对“稳定、大规模、低成本供应”的刚性要求。（2） 政策与市场理解优势：本土企业对国内医疗政策、医院运营需求及医保支付体系有更深的理解，能够更精准地适应规则，并在临床服务、医工结合上提供更灵活快速的支持。 （3）响应与服务优势：相比外资品牌受全球定价体系制约、决策链条较长，国内企业机 制灵活，能快速响应集采条款、调整市场策略，并提供更及时高效的临床服务与配送支 持，更好地满足集采后的大规模供应与临床需求。 新规则下，行业有望迎来国产替代加速、行业集中度提升。新规则核心从价格转移 至成本控制、稳定供应与综合服务能力，放大了国内龙头企业的本土优势，同时集采削弱 了外资品牌依赖传统溢价及全球定价体系的竞争力，为国产替代创造机会。例如，迈瑞医 疗通过安徽化学发光集采实现市占率跃升；归创通桥风弹簧圈通过集采实现快速入院， 市场份额由集采前的 2%提升至超 10%。与此同时，严格的合规与综合能力要求，行业壁 垒提高，大量中小厂商因无法满足集采对产能、成本与服务的体系化要求而逐步退出，其 释放的市场空间被头部企业吸收。例如，骨科耗材国产品牌 CR3、CR5 在集采后分别提 升 5.3、9.0 个百分点；在神经介入等领域，头部企业亦通过集采实现了核心产品市场份 额数倍的增长。市场结构正从分散竞争向“龙头主导”演变。

2.2 创新主线不变，关注技术突破下的新机会

政策端：全链条支持举措加速高端医疗器械创新转化，聚焦“创新”主线。 在国内，经济增长逻辑正从传统要素驱动全面转向新质生产力驱动，需要新的战略 性产业，如创新药械进行支撑。由于投资大、周期长、技术门槛高，创新药械发展对政策 助力依赖程度较高。同时，伴随 DRG/DIP 政策实施，医疗机构的治疗路径发生了转变。 在部分复杂病例中，高价新技术的使用有可能会受到约束。基于对临床质量和效率的考 量，以及鼓励药械企业坚持创新，国家在政策层面进行了积极调整，从创新药械研、产、 审、用全链条进行了政策支持。

2025 年 7 月 3 日，国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发 展有关举措的公告》（以下简称《举措》），文中提出十大举措鼓励支持高端医疗器械标 准化与创新发展，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。前期通 过完善分类命名规则、健全标准体系为创新铺路，如制定机器人标准、AI 数据集规范等； 中期优化特殊审批通道、明晰注册要求并前置审评沟通服务，加速成果转化；后期细化上 市后监管、加强质量监测并推动企业循证研究，保障产品全生命周期安全可靠，并密切跟 踪产业动态、推动全球监管协调与标准互认、完善出口政策，全面促进产业高质量发展与 国际竞争力提升。支付制度方面，国内各省市已出台多项政策，将创新药械纳入医保支付 体系，并引入商保支付，提升整体支付能力。7 月 17 日至 25 日，国家医保局更是连续召 开 5 场座谈会，聚焦“医保支持创新药械”，组织科研单位、医疗机构、医疗企业、金融 企业、政府部门、媒体多方参会，“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的态度 鲜明。 此前国家政府部门围绕优化创新药械支持政策、构建创新药械多元支付体系、促进 创新药械合理应用等提出多项关键举措，我们认为在创新医疗器械领域，国家层面的政 策支持呈现全链条覆盖的趋势，从研发、生产到使用和支付环节均给予了明确的支持。随 着医保支持创新药械政策的不断落地，将进一步激发行业的创新活力，推动产业升级，中 国创新药械将加速发展，具备自主创新能力的企业能够长期受益；同时，随着 AI 医疗、 脑机接口等创新技术取得突破，对应的行业需求增加，将带来相关行业的投资机会。

2.2.1 AI 医疗：重构诊疗流程，效率与市场持续增长

AI 医疗是指通过运用先进的信息技术，对医疗过程进行智能化管理和优化，从而提 高医疗服务的质量和效率。AI 在医疗中的应用，不仅有助于提升医疗服务的精准度和个 性化程度，还能为医疗决策提供科学依据，推动医疗行业的创新发展。 在医疗健康领域，AI 技术正展现出明显优势。（1）高效性：AI 能够以超人类的速度 处理和分析医学数据，显著提高了诊断工作的效率，并加速患者的治疗过程。（2）高准确 性：AI 模型经过训练，能够识别影像中的细微变化和模式，还可以通过深度学习不断提 高识别能力，减少主观判断的偏差，从而提高诊断的准确性。（3）低漏诊率：AI 系统具 有高精确度和细致的分析能力，它们能够检测到一些可能被人类医生忽略的病变或异常， 有助于减少漏诊的情况，确保患者得到及时和适当的治疗。 重构医疗服务价值链，AI 技术助力诊疗效率质量双提升。传统医疗价值链呈现“诊 疗服务主导型”线性结构，存在环节割裂、资源固化等缺陷，诊断、治疗、资源配置环节 存在效率瓶颈与质量波动。AI 技术通过提升诊疗效率、优化医疗质量、拓展全周期健康 管理三大核心路径，系统性重构医疗服务体系。

打破地域限制，AI 技术实现医疗资源空间重构。通过分布式 AI 智能网络，优质医 疗资源的覆盖范围从传统模式的发达地区扩展至更广泛的区域，使基层医院的诊断能力 接近三甲医院水平，缩小地域差距。例如，在远程医疗领域，5G 远程超声机器人系统让 偏远地区患者也能获得高质量诊疗服务，内蒙古牧民可实时接受北京专家的心脏介入手 术；云端诊断平台使基层医生获得实时 AI 决策支持，浙江省试点中，AI 眼底病变识别系 统大幅降低了糖尿病视网膜病变的漏诊率，提升偏远地区影像诊断符合率，城乡诊断差 距进一步缩小。 AI 医疗技术通过系统性重构医疗价值链，开创医疗资源普惠化新范式。这种重构体 现在三个维度：首先打破传统医疗服务的线性链条，构建智能协同的价值网络；其次重塑 医疗资源配置的空间格局，突破地理与能力限制；最终实现健康管理的时间延展，形成全 周期服务闭环，从而系统性解决医疗资源分布不均问题。AI 驱动的医疗革命正在形成“顶 端优化－中层强化－基层强化”的三级赋能体系。通过智能中枢的资源调配、精准医疗的 技术突破和全域覆盖的服务延伸，AI 不仅解决了医疗资源“有没有”的存量矛盾，更在 重塑“好不好”的质量标准和“公平与否”的分配机制。未来 AI 医疗将加速构建分级诊 疗新格局，最终实现优质医疗资源普惠可及的目标。

2.2.2 脑机接口：多维度利好下，产业蓬勃发展

脑机接口（Brain－Computer Interface，BCI），是建立在生物神经系统与人工计算设 备之间的双向通信桥梁。其核心在于通过生物电信号采集、神经编解码算法和闭环反馈 机制，实现大脑与外部设备的直接信息交互。脑机接口系统主要由用户（大脑）、脑信号 采集、脑信号处理与解码、控制接口、机器人等外设和神经反馈构成，其中核心组成部分 为脑信号采集、脑信号处理与解码、控制接口。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）