2026年医疗器械行业求索系列11：脑机接口行业——政策加码，临床加速，产业化进入关键阶段

脑机接口：一种为大脑与外部设备建立直接通信通路的技术

（一）商业化应用带来广阔市场空间，竞争仍处于初期阶段

脑机接口（BCI）是一种为大脑与外部设备建立直接通信通路的技术。脑机接口核心目标 是解读大脑活动产生的意图或状态信息，并将其转化为控制外部设备的指令，或将外部 信息编码为特定的神经刺激信号输入大脑，从而对神经功能进行调控，以进行神经功能 修复或增强。从组成部分来看，脑机接口主要包括四个部分：信号采集、信号处理、控制 外设和神经反馈，神经反馈是关键环节，它将输出式 BCI 与输入式 BCI 连接在一起形成 交互式的闭环系统，即交互式 BCI，从而真正实现脑机交互。

脑机接口商业化应用稳步推进，带来广阔市场空间。随着神经科学、人工智能和微电子 技术的迅速发展，脑机接口技术正逐渐从实验室走向商业化应用，未来，在医疗健康领 域侵入式/半侵入式脑机接口方案将在瘫痪、脑疾、精神和心理等疾病治疗逐步得到普及， 在其他商业化领域脑机接口技术的应用场景也将更加多元化。根据前瞻产业研究院，2019 年全球脑机接口市场规模为 12.0 亿美元，2023 年增长至 19.8 亿美元，2019-2023 年 CAGR 为 13.3%，预计 2029 年将进一步增长至 76.3 亿美元，2023-2029 年 CAGR 预计为 25.2%。 2020 年中国脑机接口市场规模为 10.0 亿元，2023 年增长至 17.3 亿元，2020-2023 年 CAGR 为 20.0%，预计 2029 年将进一步增长至 105 亿元，2023-2029 年 CAGR 预计为 35.1%。

我国脑机接口市场竞争仍处于初期，尚未进入红海阶段。前瞻产业研究院数据，目前我 国脑机接口行业已有超百家企业有产品进入临床阶段，尽管如此，目前我国脑接机口企 业的竞争仍处于初期，行业内大部分企业规模较小，尚未进入红海阶段。侵入式脑机接 口领域，代表企业主要包括景昱医疗、华科精准、衷华脑机、宁矩科技、品驰医疗、瑞神 安、应和脑科学等；半侵入式脑机接口领域，代表企业主要为博睿康、微灵医疗等；非侵 入式脑机接口领域，强脑科技等企业已有比较成熟的消费级产品问世。

（二）产品形式：有创类发展是产业趋势，无创类可作为补充

目前，脑机接口按照信号采集方式主要可以分为侵入式、半侵入式和非侵入式三大类别。 其中侵入式及半侵入式均为有创类脑机接口，非侵入式为无创类脑机接口。 侵入式脑机接口：将电极植入颅骨，直接接触脑组织，这种方式可获取质量最佳的神经 信号，但手术风险较高。随着神经科学、生物材料等学科的飞速发展，侵入式脑机接口 研究迅速升温，产业成熟度持续提高。 半侵入式脑机接口：将电极植入颅腔而非脑内部位，主要借助皮层脑电图进行脑信号记 录，相较侵入式技术手术风险较低、创伤较小，相较非侵入式技术，获取的神经信号更 为清晰精准。目前半侵入式脑机接口技术相对成熟，具备一定的临床应用优势。 非侵入式脑机接口：无需植入任何设备，只需将传感器放置于头皮表面即可测量大脑活 动状况，安全性能最高，对人体基本无创伤。然而由于人体颅骨的遮蔽效应，其所获取 的神经信号精度往往较低。

有创类脑机接口发展是产业趋势，无创类脑机接口可作为补充。有创类脑机接口信号质 量具备显著优势，在重症医疗领域及前沿科研领域具备不可替代性，且随着应用生态体 系逐步完善，在民用场景也有较大应用潜力。未来随着有创类脑机接口产业成熟度提升 带来商业化成本降低，微创植入技术发展带来手术安全风险降低，芯片算法升级带来产 品稳定度提升，生物相容性材料发展及植入体体积减小带来舒适度提升，有创类脑机接 口渗透率有望逐步提升，其发展是产业趋势。而无创类脑机接口虽然信号质量较低，但 其安全性高且操作简便，可作为有创类脑机接口的补充，用于康复训练、教育娱乐、智能家居、人机交互等民用领域。

（三）应用场景：当前集中在医疗领域，未来有望向非医疗领域延伸

医疗领域是当前脑机接口技术下游核心应用场景。2025 年全球脑机接口技术下游应用场 景中，医疗需求占比超过了 60%。在医疗领域，由于脑机接口技术可以直接实现大脑与 外部设备的交互，因此脑机接口技术可以广泛应用于肢体运动障碍诊疗、意识与认知障 碍诊疗、精神疾病诊疗和感觉缺陷诊疗等领域，此外脑机接口技术在医疗健康领域的应 用还能实现通过神经调控从而治疗癫痫和神经发育障碍等疾病，目前包括 DBS、SNM、 VNS、SCS、CCS、tDCS、tACS 和 PTNS 等在内的不同神经调控技术已经经过了临床验 证验证了对多项适应症均有效性。其中 DRGS 和 PNS 主要用于治疗疼痛，包含范围较 广，且适应症已经获批，目前临床试验主要集中在拓展治疗疼痛的类型。

脑机接口技术在非医疗领域也有广阔的应用前景。当下脑机接口技术发展的最大驱动因 素是国家政府层面提出的脑计划支持（例如 2013 年的“美国脑计划”，2016 年的“中国 脑计划”），而不是市场消费端的需求创造供给，因此医疗领域是当前脑机接口技术下游 核心应用场景，但随着脑机接口技术日渐成熟，未来脑机接口在非医疗领域的应用将逐 步铺开，例如基于脑机接口的监测/检测等功能，脑机接口技术可广泛用于工业安全、航 空航天、晕车辅助、娱乐游戏、体育运动、交互辅助、儿童教育等场景。

（四）产业链上游技术壁垒高，中下游产业集聚效应强

上游：全球产业链上游企业数量占比为 8%，主要涵盖核心元器件，其中电极与芯片是 关键组成部分，技术壁垒高。当前该技术领域尚未形成统一标准，有创电极技术各有优 劣，呈现出多家企业主导不同类型电极并行发展的态势，无创电极主流技术为干电极和 凝胶电极，此类供应商数量多，全球均有分布。脑机接口芯片也分为有创和无创两类， 目前正朝向计算存储传输一体化、小型化和高通量化方向发展。 中游：全球产业链中游企业数量占比为 37%，主要涉及感知和分析脑神经活动的系统、 软件以及平台。在感知脑神经活动的技术手段上，主要包括电、磁、光、超声这四种方 式，其中，基于电方式感知和分析脑信号的技术发展最为成熟，基于磁方式感知脑信号 的技术主要为磁共振设备和脑磁图仪，基于光方式感知脑信号的产品以功能近红外设备 为主，基于超声方式的脑信号感知技术属于前沿研究领域，但具有巨大的发展潜力。 下游：全球产业链下游企业数量占比为 55%，主要聚焦于特定应用场景。可划分为医疗 健康、生活消费、工业生产、交通驾驶应用等若干类别。下游多元化的应用场景是产业 价值的最终体现，也是驱动技术迭代的市场拉力。目前，最成熟和迫切的需求集中在医 疗健康领域，如帮助瘫痪患者通过意念控制外骨骼行走或让渐冻症患者操作机械臂，随 着技术成熟和成本下探，下游应用正逐步向消费和工业等领域延伸。

他山之石：全球脑机接口先驱 Neuralink 的产业化之路

Neuralink 是全球脑机接口领域代表企业。Neuralink 由马斯克和其他七位科学家在 2016 年联合创立，致力于实现“人脑与机器的交互”，目前 Neuralink 在侵入式脑机接口领域 的技术水平及临床进展全球领先且正在率先推进产业化，目标成为全球首个实现脑机接 口设备大规模生产的企业。

（一）十年一剑，Neuralink 发展有望进入产业化应用阶段

2016-2019 年，Neuralink 处于基石技术研发迭代阶段。公司植入体从有线植入（带 USBC 接口）迭代至无线植入，并开发了用于电极植入的手术机器人（从 ebay 零件组装出的 原型机迭代至较为成熟的自产版本）。 2020-2025 年，Neuralink 进入实验室研究与临床验证阶段。2020 年 Neuralink 通过基于 活体猪的脑机接口实验，展示了其产品的肢体追踪功能，2021 年 Neuralink 展示了猴子 “Pager”凭借意念控制进行乒乓球游戏，证明了灵长类动物可以通过公司脑机接口实现 复杂运动控制，2024 年 1 月，Neuralink 完成了其首例脑机接口设备人体移植手术，截至 2025 年 9 月，全球已有 12 名重度瘫痪患者植入了 Neuralink 脑机接口设备，累计使用时 间达 2000 天，总使用时长超过 1.5 万小时，整体植入效果较好，接受植入的患者能够通 过公司脑机接口设备操控电脑光标，实现上网、打游戏、发布社交媒体内容等功能。 2026 年开始，Neuralink 有望进入规模化生产及产业化应用阶段。2026 年 1 月 1 日，马 斯克在社交媒体上宣布 Neuralink 将于 2026 年开始大规模生产脑机接口设备，并转向精 简、几乎完全自动化的手术流程。 我们认为，这意味着 Neuralink 正从实验室研究与临 床试验阶段，向规模化生产及产业化应用阶段迈进，侵入式脑机接口技术即将跨越从实 验室到流水线的关键鸿沟。

（二）志在全脑，Neuralink 提出三步式技术迭代规划并确定三大核心产品路线

马斯克的愿景是在 2028 年实现“全脑脑机接口计划”，即“将人类大脑与 AI 全面集成， 实现意识层面的互联”，为了实现该目标，Neuralink 在技术和产品层面进行了具体规划。 技术端，Neuralink 当前核心技术限制在于脑机接口植入体的电极数量，当前 1024 通道 柔性电极阵列虽然能够帮助运动障碍患者实现电子设备操作，但仍然只覆盖了大脑中较 小的一块区域，而为了实现全脑互联，达成帮助患者恢复完整语言交流、全身运动控制 能力的最终目标，仍需在电极领域实现进一步的技术突破，为此，Neuralink 提出了三步 式技术迭代规划：1）2026 年，Neuralink 计划将脑机接口植入体的电极数量提升至超 3000 个，同时开展首次“Blindsight”人体临床试验，帮助视障患者恢复自主行动能力；2）2027 年，Neuralink 计划将脑机接口植入体的电极数量进一步提升至超 1 万个，并首次实现多 部位植入（如在运动皮层、语言皮层、视觉皮层同时植入）；3）2028 年，Neuralink 计划 将脑机接口植入体的电极数量提升至超 2.5 万个，以支持多植入体覆盖大脑任意区域（可 用于神经类疾病治疗），实现全脑互联，并开始探索与 AI 结合的创新应用。 产品端，Neuralink 确定了三大核心产品路线，分别为：1）心灵感应 Telepathy：针对运 动障碍患者（脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化症、中风患者等），致力于帮助其恢复自主行动 能力；2）盲视 Blindsight：针对视障患者，致力于帮助其恢复视觉感知能力；3）深度 Deep （规划中）：针对神经系统疾病患者（精神疾病、神经疼痛等），致力于帮助其恢复神经 系统功能。

（三）三大壁垒，柔性电极阵列+ R1 手术机器人+N1 植入体构筑核心竞争力

1、电极技术：柔性电极阵列（高生物相容性且高度集成）

Neuralink 技术先进性：采用聚酰亚胺(PI)基底+金/铂导电层制成的高柔性电极丝构成“线 程”阵列，这些柔性电极可以分布在目标脑区，部分可深入皮层深层结构，精准拾取并放 大附近神经元发放的动作电位或低频场电位信号。相较传统刚性硅探针，Neuralink 的柔 性电极与脑组织的刚度匹配度更高，能随大脑搏动，可显著降低植入后的免疫反应，且 由于单个柔性电极直径仅 4–6 微米（不及人类头发直径的 1/10），Neuralink 的单个植入 体可集成 1024 个柔性电极，实现 1024 通道柔性电极阵列。 国内进展：虽然国内少数脑机接口设备的电极阵列已突破千通道（例如“北脑二号”）， 但整体而言，第一财经报道显示，国内主流产品的电极阵列仍普遍处于 256 通道水平， 在电极技术领域与 Neuralink 的整体差距在 2 至 3 年。

2、植入技术：R1 手术机器人（精准且高效的电极植入系统）

Neuralink 技术先进性：由于柔性电极直径极小，难以通过人工手动植入，因此 Neuralink 专门自主研发了适配其脑机接口植入手术的 R1 神经外科手术机器人。该机器人头部搭 载了多个高倍率显微镜组成的光学传感系统（提供高分辨率的视觉反馈），并使用了集成 了光学相干断层扫描（OCT）系统的光学元件（OCT 是一种非侵入性的成像技术，能够 提供高分辨率的生物组织内部结构图像），其能够毫秒级实时追踪脑组织微米级搏动，避 开血管将柔性电极分 128 次精准植入预定位置，从植入安全性来看，在植入的过程中， 其无须切开硬脑膜，能够较大程度上减少手术创伤，从植入效率来看，新一代机器人的 电极植入时间实现了显著突破，单个电极植入时间从 17 秒减少到 1.5 秒，效率优势显著。 国内进展：与 Neuralink 专门自主研发手术机器人不同，基于技术与商业的双重考量，在 国内脑机接口产业发展中早期，植入手术通常使用第三方手术机器人，但随着我国脑机 接口产业从临床验证向规模化落地推进，考虑到手术机器人在植入手术中的刚需属性， 需逐步完成手术机器人“第三方依赖→自研辅助→专用自产” 的迭代。

3、脑控植入体：搭载自研 ASIC 芯片的 N1 植入体（低功耗颅内信号处理系统）

Neuralink 技术先进性：Neuralink 的单个 N1 植入体包含 1024 个柔性电极，高密度电极 设计能够捕捉到大量的神经信号，但其只有硬币大小，能够完全植入皮下，外观无痕。 且由于 N1 植入体采用了自研光刻工具制造的定制化电极和先进的自研低功耗 ASIC 芯 片（集成片上尖峰检测），其能够针对性传输有效神经信号，显著降低功耗和无线带宽（内 置电池单次充电可续航 10 小时），在感应式无线充电功能的支持下（充电线圈可集成于 帽子或枕头上），具备全天候使用的能力，解决了植入体的续航难题。 国内进展：目前国内较多脑机接口企业处于临床试验中早期阶段，整体脑控植入体成熟 度与稳定性与 Neuralink 相比仍存在一定差距（体现在带宽与功耗的平衡、充电期间的热 量控制、信号传输的稳定性等方面），但近几年国内产品成熟度与稳定性正稳步提高，且 正在持续推动产品创新，打造差异化竞争优势，例如 2025 年我国已成功研发出了全球最小尺寸的脑控植入体（直径约 26 毫米，厚度不到 6 毫米）。

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