2025年第52周医药健康行业周报：政策推动创新器械应用，脑机接口加速商业落地

药品板块：美泊利珠单抗国内获批 COPD 适应症，给药频次为每月一次

A/H 股创新药标的股价维持高景气，新药上市及跨国交易数量维持高水平

本周 A 股创新药整体景气度加速向上，其中中证创新药产业指数本周上涨 0.01%，而申万 医药生物指数本周上涨 0.04%。

我们精选的 A 股创新药板块的 51 家上市公司，共计 25 家上涨，26 家下跌，平均涨 跌幅-0.6%。其中涨跌幅前三分别为莱美药业（+8.5%）、上海谊众（+8.3%）、新诺威 （+6.3%），涨跌幅后三分别为向日葵（-10.7%）、科伦药业（-7.6%）、前沿生物（-6.6%）。

本周 H 股创新药整体景气度维持高水平，恒生医疗保健指数本周下跌 0.6%，其中恒生创 新药指数下跌 0.5%。

我们精选的 H 股创新药板块的 51 家上市公司，共计家上涨，家下跌，平均涨跌幅2.0%。其中涨跌幅前三分别为百奥赛图-B（+24.6%）、石药集团（+7.0%）、再鼎医药 （+4.5%），涨跌幅后三分别为药捷安康-B（-20.6%）、加科思-B（-16.1%）、嘉和生物 -B（-10.3%）。

本周美股创新药整体景气度加速上行，其中纳斯达克生物技术指数本周上涨 0.3%。

2025/11/01-2025/12/27 期间，共计 15 款新药获 CDE 批准上市，其中 7 款为国产药物，8 款进口药物。同时，共有 17 款创新药申报 NDA，其中 12 款为国产药物，5 款为进口药物。 同时，共 24 个创新药相关跨国交易，涵盖授权/许可、合作、期权等不同形式。

12 月 22 日，GSK 宣布，中国药监局已正式核准美泊利珠单抗注射液（IL-5 单抗）的新适 应症，用于治疗未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病（COPD） 成人患者的维持治疗。该药物也是我国首个且唯一获批的、每月给药一次的生物制剂，适 用人群覆盖血嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150 细胞/μL 的广泛 COPD 患者群体。此前，美 泊利珠单抗注射液已在中国获批用于成人和 12 岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘 （SEA）的维持治疗，以及成人未充分控制慢性鼻窦炎伴鼻息肉和成人嗜酸性肉芽肿性多 血管炎的治疗。嗜酸性粒细胞 COPD 适应症此前于 2025 年 5 月在美国获批。 截至目前，美泊利珠单抗注射液仍是我国首个且唯一针对血嗜酸性粒细胞计数低至≥150 细胞/μL 的嗜酸性粒细胞表型患者完成评估并获批的每月一次给药生物制剂。据统计，我 国 COPD 患者约有 1 亿人，其中接受吸入三联治疗但仍频繁发生急性加重的患者中，67%存 在血嗜酸性粒细胞计数＞150 细胞/μL 的情况。急性加重的反复发生会加速疾病进展，进 而提高患者住院率、再入院率，增加死亡率，并加重医疗系统负担。 此次适应症获批的依据是 III 期临床试验 MATINEE 与 METREX 所取得的积极研究数据。这 两项试验均为随机（1:1 分组）、双盲、平行对照设计，核心研究目的是评估在最佳吸入三联疗法（由双长效支气管舒张剂与吸入糖皮质激素组成）的基础上，每 4 周皮下注射 100 毫克美泊利珠单抗，相较于安慰剂用于 COPD 维持治疗的有效性与安全性。

MATINEE 研究共纳入 804 例存在 2 型炎症证据（血嗜酸性粒细胞计数≥300 细胞/μL）的 COPD 患者，研究周期为 52 至 104 周，重点观察美泊利珠单抗的疗效与安全性。入组患者 涵盖多种 COPD 临床表型，包括单纯慢性支气管炎、单纯肺气肿、两者兼具以及两者均无 的情况。 METREX 试验的入组规模为 836 例患者（按 1:1 比例随机分组），研究周期 52 周，同样聚 焦美泊利珠单抗的有效性与安全性评估。该试验将患者分为两个亚组：嗜酸性粒细胞表型 组（入组时血嗜酸性粒细胞计数≥150 细胞/μL，或过去一年内曾达到≥300 细胞/μL）与 非嗜酸性粒细胞表型组（入组时血嗜酸性粒细胞计数<150 细胞/μL，且过去一年无≥300 细胞/μL 的记录）。 两项试验结果均显示，在接受标准治疗的基础上联合使用美泊利珠单抗，相较于安慰剂联 合标准治疗，能显著降低广泛嗜酸性粒细胞表型 COPD 患者的中重度急性加重年发生率， 该结果同时具备临床意义与统计学显著性：①在 MATINEE 试验中，嗜酸性粒细胞表型患者 在标准三联吸入治疗基础上加用美泊利珠单抗后，中重度急性加重年发生率为 0.80 次/ 年，安慰剂组为 1.01 次/年，率比 0.79（95%置信区间 0.66-0.94，p=0.01）；②METREX 试 验中，美泊利珠单抗组中重度急性加重年发生率为 1.40 次/年，安慰剂组为 1.71 次/年， 率比 0.82（95%置信区间 0.68-0.98，校正后 p=0.04）。此外，MATINEE 试验预设的次要终 点数据显示，美泊利珠单抗组需急诊和/或住院的急性加重年发生率低于安慰剂组，具体 为 0.13 次/年 vs 0.20 次/年，率比 0.65（95%置信区间 0.43-0.96），经多重性调整后具 有名义显著性。安全性方面，美泊利珠单抗组与安慰剂组的不良事件发生率基本相当。

生物制品：Wegovy® 片剂美国获批，成为首个用于体重管理的口服 GLP-1 制剂

2025 年 12 月 22 日,诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局已批准 Wegovy®片剂（每日 一次口服 25 毫克司美格鲁肽）用于减轻体重并长期维持体重减轻，以及降低发生重大不 良心血管事件的风险。

Wegovy®片剂是首个获批用于体重管理的口服 GLP-1 受体激动剂疗法。该获批基于 OASIS 试验项目和 SELECT 试验。在 OASIS 4 试验中，对于患有肥胖或超重且伴有一种或多种合 并症的成年受试者，每日一次口服 25 毫克司美格鲁肽，在坚持治疗的情况下，平均减重 16.6%（假设的试验产品估计值）。Wegovy®片剂的减重效果与注射用 Wegovy® 2.4 毫克 相似。 此外，在 OASIS 4 试验中，三分之一的受试者体重减轻了 20%或更多。OASIS-4 试验中， Wegovy®片剂再次证实了司美格鲁肽良好的安全性和耐受性，其结果与既往司美格鲁肽用 于体重管理的试验结果相当。 诺和诺德预计将于 2026 年 1 月初在美国推出 Wegovy®片剂。诺和诺德已于 2025 年 下半年向欧洲药品管理局 (EMA) 和其他监管机构提交了用于治疗肥胖症的口服司美格鲁 肽 25 毫克每日一次的申请。

GLP-1 口服剂型无需冷链运输和贮存，可减少医院及药店相关管理难度。此外，口服剂型 临床用法用量明确，方便规范管理患者用药剂量，提升治疗依从性，降低临床管理难度。 口服 Wegovy 为首个用于治疗超重或肥胖患者的口服 GLP-1 疗法，建议持续关注商业化进 展。

CXO 及制药上游供应链：景气度持续向上，在手订单支撑未来增长

11 月国内外投融资情况基本和去年同期持平，在降息背景下有望持续向好

11 月海外月度融资额为 13.68 亿美元，同比下降 3%，海外投融资数据环比波动，但考虑 到海外假期因素，同比基本持平；

11 月中国月度融资额为 3.93 亿元，同比下降 5%，整体 11 月融资水平略高于全年（2025M1- M10）平均水平。

12 月 25 日阳光诺和发布公告，其与“星浩控股”于近期就共同开发 STC008 注射液项目事宜 达成合作协议并签署相应的《技术开发合同》。根据《技术开发合同》约定，阳光诺和将 获得 5,000 万元首付款及后续里程碑付款，累计总金额为 5 亿元（含税），以及销售净额 （不含税）8%的销售分成。 STC008 注射液是阳光诺和自主研发的 1 类创新药，聚焦晚期非小细胞肺癌患者恶液质， 目前 I 期临床试验顺利推进：

恶液质是晚期肿瘤患者高发并发症，会导致体重下降、肌肉萎缩、免疫力衰退，严重 影响治疗效果与生存质量，目前 FDA 尚未批准任何药物用于肿瘤恶液质的治疗，国内 尚无针对性有效治疗药物，市场需求迫切；

STC008 靶向 GHSR 靶点，采用创新作用机制，对 CYP 无抑制作用，与其他肿瘤药物联 用时安全性更优，契合临床联合治疗需求；

医疗器械：集采工作稳步推进，延续多轮报价中选率较高

第六批医用耗材国采文件发布，规则细节及报量符合预期

2025 年 12 月 22 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织药物涂层球 囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》的公告，企业申报材料递 交及信息公开将在 2026 年 1 月 13 日进行。本次集中带量采购周期自联盟各地区中选结 果实际执行日起至 2028 年 12 月 31 日。 此次集中带量采购品种包括药物涂层球囊类耗材、泌尿介入类耗材： 药物涂层球囊类医用耗材类别中，冠状动脉药物涂层球囊年度需求量为 614778 个，外周 血管药物涂层球囊(用于动静脉瘘透析通路)年度需求量为 6884 个，外周血管药物涂层球 囊(用于膝上部位)年度需求量为 61434 个，外周血管药物涂层球囊(用于膝下部位)年度需 求量为 7002 个。 泌尿介入类医用耗材类别中，输尿管介入导丝年度需求量为 1372386 个，输尿管介入鞘 (不具备测量靶向部位生理压力功能)年度需求量为 500833 个，输尿管介入鞘(具备测量靶 向部位生理压力功能)年度需求量为 49279 个，输尿管球囊扩张导管年度需求量为 15881 个，泌尿取石网篮年度需求量为 284665 个，一次性输尿管软镜导管(不具备测量靶向部位 生理压力功能)年度需求量为 326518 个，一次性输尿管软镜导管(具备测量靶向部位生理 压力功能)年度需求量为 18442 个，肾造套件年度需求量为 188317 套。 报量结果符合预期，主要品种国产化率较高。从冠脉药物球囊的报量情况来看，上市公司 乐普医疗位居第二，占比 16%；山东吉威（蓝帆医疗子公司）位居第五，占比 8%；微创医 疗、先瑞达医疗占比相对较少。从外周药物球囊的报量情况来看，先瑞达医疗、归创通桥、 心脉医疗前三家国产企业占据市场 71%的份额，国产头部企业报量情况基本符合预期，此 次大部分品种由于此前已经历过省级或区域联盟集采，国产化率已相对较高。

延续 AB 组竞价单元分类。同一品种下，根据医疗机构需求量由多到少依次排序，取该品 种累计需求量前 85%(含)且能供应全国所有地区的企业进入 A 竞价单元，其他有效申报企 业进入 B 竞价单元。如果 A 组企业不足 5 家时进行依序递补。 中选规则采用多轮报价，提高企业中选率。在同一竞价单元中将依次按照规则一、二、三 的方式确定中选企业。规则一采用竞价比价价格由低到高方式确认中选企业，以下为最多入围企业数量表，中选率都在 60%及以上。

规则一中选企业同时须满足：竞价比价价格<同竞价单元“锚点价格”1.5 倍。（“锚点价 格为同竞价单元入围的有效申报企业“竞价比价价格算数平均价的 65%”与“最低竞价比 价价格”二者取高值）。 未按规则一中选的入围企业或竞价比价价格不高于最高有效申报价的 70%的未入围企业， 可按下述规则二再次报价，报价同时符合以下条件，获得规则二中选资格:a.再次报价的 竞价比价价格<同品种最高有效申报价的 70%。b.再次报价的竞价比价价格<同品种 A 竞价 单元按规则一“锚点价格”的 1.4 倍。c.再次报价的竞价比价价格<本企业首次报价的竞 价比价价格。d.竞争不充分品种，再次报价的竞价比价价格相比最高有效申报价，降价幅 度不低于同类别其他品种 A 竞价单元按规则一中选产品平均降幅的 50%。 未按规则二中选的入围企业可按照规则三再次报价，规则三要求再次报价的竞价比价价格 <同品种 A 竞价单元按规则一“锚点价格”的 1.3 倍，其他条件与规则二相同。 由于采用多轮报价，企业中选率大幅提升，虽然规则一仍有一定企业博弈和淘汰率，但企 业在规则二报价过程中标准相对确定的且不存在企业博弈，中选率极高。此次集采中选规 则基本延续了此前集采优化框架的大部分内容，既让所有企业实现降价，又保证了行业的 长期稳定发展。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）