2025年三生国健研究报告：专精自免，开拓创新

专精自免，开拓创新

三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗 及多功能重组蛋白等新技术研究的公司。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固 和增强创新型治疗药物企业的领导地位。

公司研发管线中共开展 14 个自免项目，其中包括 5 个临床 III 期项目，5 个临床 II 期项目， 2 个临床 I 期项目， 2 个处于 IND 获批阶段项目。 早研层面，公司分别递交了 626 项目系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症 的中美 IND 申请，其中中国的 IND 申请已获受理。

三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗 及多功能重组蛋白等新技术研究的公司。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固 和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗 用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。

公司研发管线中共开展 14 个自免项目，其中包括 5 个临床 III 期项目，5 个临床 II 期项目， 2 个临床 I 期项目， 2 个 处于 IND 获批阶段项目。 早研层面，公司分别递交了 626 项目系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的中 美 IND 申请，其中中国的 IND 申请已获受理。

财务稳健

2024 年前三季度，公司主要产品销售稳步增长，研发项目快速推进，内部运营持续保持高效率，净利润快速增长。前三季度公司实现营业收 入 9.39 亿元，同比增长 28.58%，其中：主要产品收入 7.78 亿元，同比增长 19.34%；公司研发投入合计 3.54 亿元，同比增长 54.07%， 其中研发费用同比增长 41.50%，研发费用率保持在合理健康水平；前三季度，实现归属于上市公司股东的净利润 2.33亿元，较去年同期同比 增长 42.18%。

股权结构稳定

据公司2024年三季报： 1、富健药业、兴生药业、沈阳三生、香港达佳、浦东田 羽、 GrandPath、上海翃熵七名股东均受 LOU JING 实 际控制； 2、沈阳三生直接持有上海翃熵 100%股权；上海翃熵直 接持有兴生药业 96.25%股权； 3、沈阳三生直接持有浦东田羽 23.50%的出资份额，通 过其全资子公司辽宁三生间接持有浦东田羽 76.50%的出 资份额，合计直接和间接持有浦东田羽 100%出资份额。

益赛普 — 符合慢病治疗需求的首选生物制剂

中国第一个上市的TNF-α抑制剂，填补了中国风湿病领域无生物制剂可用的空白，预充针剂型于2023Q1上市，增加了患者 的依从性和接受度。益赛普免疫原性低，结核、肝病、严重细菌感染等不良反应发生率低于单抗类，不易产生抗药抗体， 更适合亚洲人群使用。

赛普汀 — 开启中国患者抗HER2治疗新选择

赛普汀于2020.6.19日上市，纳入最新国家医保目录，现国内30个省份全覆盖，中国首个自主研发的创新抗HER2大分子单抗， 被中国肿瘤临床学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2024年）推荐。

健尼哌 — 成长空间大，拥有增长潜力

肾移植移指南以及血液移植急性移植物抗宿主病共识中均指出抗CD25药物在临床使用具有必须性，并且长期使用安全性佳。  目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗 。 抗体人源化大于90%，免疫原性更低且安全性更高。

在研管线进展迅速

抗 IL-17A 人源化单克隆抗体(“608”)：中重度斑块状银屑病适应症已完成临床 III 期；强直性脊柱炎项目已完成临床 II 期所有受试者 入组；放射学阴性中轴型脊柱炎临床 II 期受试者入组中。 抗 IL-5 人源化单克隆抗体注射液(“610”)：重度嗜酸性粒细胞哮喘患者临床 III 期受试者入组中。 抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体（“611”）：成人中重度特应性皮炎适应症已完成临床 III 期所有受试者入组；慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症 临床 III 期已启动；青少年中重度特应性皮炎适应症已完成临床 II 期所有受试者入组；儿童中重度特应性皮炎 Ib 期临床；COPD 适应症 临床 II 期受试者持续入组中。 重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液（“613”）：急性痛风性关节炎适应症已完成临床 III 期所有受试者入组；痛风性关节炎间歇期适 应症已完成临床II 期所有受试者入组。 抗 BDCA2 人源化单克隆抗体注射液(“626”) ：SLE、CLE 适应症取得美国IND 临床批件；中国 IND 申请已获受理。

608（IL-17）— PsO III期临床研发成功，AS & nr-axSpA高效入组

抗 IL-17A 人源化单克隆抗体(“608”)：中重度斑块状银屑病适应症已完成临床 III 期；强直性脊柱炎项目已完成临床 II 期所有受试者入组；放射学阴性中轴型脊柱炎临床 II 期受试者入组中。608-斑块状银屑病关键III期研发成功，诱导期PASI和sPGA全面应答、疗效确切，维持期PASI和sPGA疗效稳定、复发率极低， Q4W和Q8W给药方案提升患者依从性，增加产品差异化竞争。 160+80 mg Q2W、160mg Q4W组均获得积极结果，且各关键疗效指标应答略高于国外已上市产品和国内同类产品，尤其是 PASI100改善方面非常显著（W52时两个剂量组分别为63.6%和56.8%），有效性数据充分支持BLA，且为上市后的不同给药方案 选择提供证据支持。

611（IL-4R）— II期研究结果积极，III期研究高效入组

抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体（“611”）：成人中重度特应性皮炎适应症已完成临床 III 期所有受试者入组；慢性鼻窦炎 伴鼻息肉适应症临床 III 期已启动；青少年中重度特应性皮炎适应症已完成临床 II 期所有受试者入组；儿童中重度特应性 皮炎 Ib 期临床；COPD 适应症临床 II 期受试者持续入组中。 中重度AD和CRSwNP II期临床研究结果积极，AD II期研究结果发表于第104届英国皮肤科医师协会年会（BAD 104th）；16周 数据显示，611各剂量组（Q2W和Q4W）疗效明确，显著优于安慰剂组同等剂量下611 EASI-75和缓解瘙痒方面应答有高于已上 市同靶点药物趋势。

慢性鼻窦炎治疗路径

慢性鼻窦炎是一种难以治癒的疾病，患者通常需要适当的长期治疗计划来控制症状。通常首选药物治疗方法，有时可能需要 进行手术。糖皮质激素由于其有效的抗炎作用而经常用于治疗慢性鼻窦炎。若糖皮质激素未达到效果，可使用生物制剂来减 少息肉的大小并减轻充血，特别是对于难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 ATAD：脱敏后阿司匹林治疗； N-ERD：非类固醇抗发炎药加重呼吸道疾病 * ATAD是一种抗生素，用于降低疾病活动及减少患有阿司匹林加重性呼吸系统疾病患者对全身性皮质类固醇的需求。尽管其 可被用作不受控制的N-ERD（如慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉及哮喘）的治疗选项，但由于在长期治疗期间由日常管理引起的 重大不利影响及沉重患者负担，且与靶向疗法（如抗IL-4Rα抗体）相比，其作为全身性疗法治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗 的效果有限，因此停用率较高。

哮喘治疗路径

吸入糖皮质激素(ICS)广泛用于需要日常管理的全年龄段哮喘患者的长期治疗。长效β2受体激动剂(LABA)、长效毒蕈硷拮抗 剂(LAMA)、短效β2受体激动剂(SABA)、短效毒蕈硷拮抗剂(SAMA)是用于治疗哮喘的化学合成支气管扩张剂。在患有中重度 哮喘的患者中，由于长期给药后的耐受性及有害副作用等多种因素，单独通过ICS及支气管扩张剂治疗可能不能有效控制疾 病。对该等患者，生物制剂在疾病管理中起著更为重要的作用，可作为LABA、 LAMA、 SABA、 SAMA及╱或ICS的附加治疗。

IL-5靶点药品国内进展

根据公司投关活动记录表：国内哮喘患病人群庞大，20 岁及以上人群哮喘患病率在 4.2%，中国约有 4600万哮喘患者，其 中 8-10%为重度哮喘，嗜酸性粒细胞表型在重度哮喘患者中的占比达到了 78.6%。在中国哮喘治疗领域，也正由抗炎治疗向 表型与抗炎相互结合的治疗模式转型的趋势。目前已经上市多款哮喘生物制剂，对炎症环节的靶点不同，目前尚难以评价哪 一种生物制剂更好。总体而言，目前上市的生物制剂都可以减少哮喘急性发作率。奥马珠单抗对 IgE 介导的过敏性哮喘可 以考虑作为首选。抗 IL-4Rα单抗的抗炎作用更为广泛。抗 IL-5 单抗对嗜酸粒细胞性重度哮喘疗效更好，尤其是合并 EOS 增多疾病。

嗜酸粒细胞是白细胞的组成部分，占白细胞总数的 1～2%，在辅助型 T 细胞 2（Th2）介导的哮喘中起重要作用。嗜酸性粒 细胞存在于气道中，在难治性、重症哮喘中发现嗜酸性粒细胞计数升高，在哮喘急性加重时升高更显著。有研究证实减少气 道嗜酸性粒细胞增多，能有效地改善哮喘症状和减少急性加重发作的次数。

痛风治疗方案

根据公司投关活动记录表：我国高尿酸血症的总体患病率为 14%，患病人数约为 1.97 亿，痛风患者逾1466 万人。在全球 范围内，过去 30 年，痛风患者总数翻了一番，未来 30 年还将增加 70%以上。根据中国内分泌代谢杂志发布的《中国高尿 酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，目前对于痛风的治疗主要根据症状情况分为急性痛风治疗和慢性痛风治疗。

痛风治疗药物

目前全球针对痛风适应症的生物制剂主要是 IL-1beta，诺华 IL-1β抑制剂canakinumab 于 2023 年 9 月取 得美国药品监督管理局（FDA）已批准用于治疗对非甾体抗炎药（NSAIDs）和秋水仙碱存在禁忌、不能耐受或 应答不佳，以及不适合重复使用糖皮质激素的成人痛风发作，这标志着它是首个获得该适应证的生物制剂。

报告节选：

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）