2024年亚辉龙研究报告：厚积薄发，四海腾龙

亚辉龙：乘风而上，与日俱新

国产体外诊断后起之秀，特色业务履践致远。深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（下文 简称“亚辉龙”或公司）成立于 2008 年 9 月，主要从事以化学发光法为主的体外诊断领域 产品研发、生产、销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。公司在自身免疫、 生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域的差异化优势显著，至 22 年 12 月已搭建了具 有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、免疫荧光层析、胶体金层析、间接免 疫荧光六大技术平台，是国产免疫诊断细分领域的新兴领军企业。公司于 2021 年 5 月正式 上市。

股权结构相对集中，核心员工激励充分。董事长胡鹍辉为公司实际控制人，截至 3Q23，其 直接持股及间接通过普惠投资合计持有公司 47.28%的股份，股权结构相对集中；公司共有 华德赛、益康华、瑞华健、龙康盛、锦瑞康 5 个员工持股平台，其合计持有公司 5.60%的 股份。2022 年公司推出了限制性股票激励计划，截至 2023 年 5 月 27 日授予核心骨干 62 人，归属限制性股票 112.91 万股，对核心员工激励相对充分。

新一轮激励方案落地，激发增长势能。23 年 9 月 15 日公司发布股权激励草案，拟向不超 过 60 名激励对象授予不超过 198.30 万股限制性股票（占总股本 0.35%），授予价格 9.10 元/股，对应 23-25 年摊销成本 349/1166/355 万元，对利润影响相对可控。考核要求： 1） 23-24 年非新冠自产产品营业收入较 22 年（9.04 亿元）增长率不低于 35%/82.25%， 即同比增长不低于 35%/35%； 2） 自产化学发光业务营业收入较 22 年（7.79 亿元）增长率不低于 40%/89%，即同比增 长不低于 40%/35%； 3） 23-24 年国内发光仪器新增装机数不低于 1400/1500 台； 4） 23-24 年海外发光仪器新增装机数不低于 1000/1200 台； 5） 以 1-4 项指标实际达成率分别按照 40%/30%/20%/10%加权求和确定指标达成率，若 公司业绩考核指标达成率大于等于 80%，公司层面的归属比例即为业绩考核指标达成 率所对应的公司层面归属比例。 我们认为公司此次激励覆盖度较广，业绩增速目标积极，彰显公司业绩高质量增长的信心， 有利于进一步提升员工的凝聚力、团队的稳定性，充分调动核心人员积极性，提升公司核 心竞争力。

管理团队深耕行业多年，从业经验丰富。公司董事会成员及高管团队从业经验丰富，多名 成员曾长期任职于体外诊断领域知名公司，具备深入的行业洞见。

近年来自产常规业务收入保持快速增长，疫后常规业务增速亮眼。得益于特色业务多年累 积优势和持续性的研发探索，17-21 年公司收入保持稳定增长，归母净利润提速较快。22 年海内外新冠检测需求快速增长推动公司自产新冠产品销售放量，收入及归母净利润同比 增长明显。由于疫后新冠检测产品需求减少，9M23 公司业绩增速因高基数回落，实现收入 15.4 亿元，同比-51%，归母净利润 2.9 亿元，同比-67%。然而凭借差异化竞争的品牌效益 和稳步拓张的销售渠道，公司剔除新冠业务后的常规业务表现亮眼，近年来一直保持 20% 以上的同比增速，2022 年和 9M23 非新冠自产主营业务收入同比增速分别达 26%和 48%， 疫后需求复苏驱动常规业务恢复高增长。

自产业务收入及毛利比重逐年攀升。2018-2021 年公司自产非新冠产品贡献了主要收入及 毛利润，且占比逐年提升。自产非新冠产品在收入的占比从 2018 年的 34%增至 2021 年的 61%；毛利润占比从 2018 年的 54%增至 2021 年的 74%。2022 年由于新冠业务收入及毛 利润较多，常规自产业务收入及毛利占比被动拉低。

免疫诊断：细分市场赓续迭代，国产龙头拾级而上

细分项目覆盖广泛，先进技术渗透率提升

免疫诊断是体外诊断领域主要板块之一，通过免疫学的理论、技术和方法实现疾病诊断和 免疫状态测定。根据检测内容的差别，免疫诊断可以进一步细分为：1）常规项目：包括术 前八项（涉及乙肝五项、丙肝、艾滋、梅毒检测）、肿瘤标志物（简称肿标）、甲状腺功能 检测（简称甲功）等；2）特色项目：包括自身免疫、性激素、优生优育等其他细分板块。 2021 年我国免疫诊断总市场规模达 440 亿元，特色项目有望长期维持较高增速。免疫诊断 常规市场发育较成熟，据德勤分析数据，2021 年我国免疫诊断市场规模达 440 亿元，其中 肿标、甲功、传染病合计占比超 60%的份额，但增速相对趋缓。随着化学发光等先进技术 普及，以及国民早诊早治意识提高，特色项目市场规模有望长期维持较高增速，推动免疫 诊断市场稳定增长。

常规项目竞争同质化严重，特色项目成为企业突围利器。常规检测项目在临床应用广泛， 技术发展相对成熟，各生产企业间产品质量差异并不显著、价格竞争激烈，同质化竞争已 经成为常规检测行业的必然态势。随着分级诊疗的落地及诊断水平的提升，免疫诊断的客 户群体持续扩增，对诊断产品的需求呈现多样化、个性化的发展趋势。特色检测项目因增 长潜力大、技术壁垒高，现已成为龙头企业突围困局、打造品牌的重要抓手。我们认为， 以特色项目作为切入点将有助于解决临床诊断痛点，打造差异化品牌与技术壁垒，并为企 业常规试剂组合的入院打下良好基础。

免疫检测技术发展趋势：高特异性、高灵敏度及大通量。得益于学科间技术转移与领域内 理论革新，我国免疫诊断技术高速发展。自 20 世纪 60 年代放射免疫技术诞生以来，免疫 检测经历了胶体金、免疫荧光、酶联免疫及化学发光等迭代过程，技术开始拥有更低的检 出限、更高的特异性、更大的检测通量，能较好地满足大规模和高精确度的临床诊断需求。 目前我国临床主流免疫检测技术是化学发光，其在 21 世纪发展成熟并被广泛应用于免疫诊 断，具有高灵敏度、高特异性、高通量、自动化程度高等显著优点。

产品升级趋势下，化学发光等先进技术比重提升。随着免疫检测方法学不断迭代更新，免 疫检测产品升级趋势显著。根据德勤分析 2023 年 2 月发布的《中国免疫诊断市场现状与未 来展望》数据，我国免疫诊断市场中化学发光占比从 2018 年的 71.5%提升至 2022 年的 76.6%，2022 年我国免疫诊断市场总规模 524 亿元（2019-2022 年 CAGR=19.6%），其中 化学发光市场规模达 401 亿元（2019-2022 年 CAGR=21.7%），化学发光增速高于免疫检 测平均增速水平。我们认为，免疫检测技术的持续更新或有望拉动较高单值检测技术的渗 透率提高和市场规模扩张。

国产替代市场广阔+集采加速渗透，国产免疫龙头有望乘势而上

我国化学发光市场国产化率低，亚辉龙正在向国产第一梯队发展。目前以化学发光为代表 的中国免疫诊断市场国产化率较低，国产免疫诊断企业替代前景广阔。据德勤分析，2021 年我国化学发光市场罗氏、雅培、贝克曼、西门子医疗四家外资龙头合计市占率高达 73%。 综合考虑市占率、仪器检测性能、检测菜单丰富性及技术壁垒、渠道布局等各因素，目前 国产化学发光第一梯队有新产业、安图生物、迈瑞医疗，亚辉龙处于第二梯队领头羊位置。 我们持续看好亚辉龙凭借差异化竞争优势打开未来销售空间，进一步稳固在增量市场的优 势，冲刺国产第一梯队。

化学发光国家集采在即，国产龙头将迎新机遇。集采政策稳步推进，显著利好国产替代。 2023 年 12 月 7 日体外诊断试剂省际联盟采购办公室发布《二十五省（区、兵团）2023 年 体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第 3 号）》，并于 12 月 21 日公布拟中选结果。 此次集采包括人乳头状瘤病毒(HPV-DNA)检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、性激素六项、 传染病八项、糖代谢两项等项目，采购周期 2 年。 此次集采国产报量结果较好，最高限价合理，且中标设立增补规则，出厂价压力预计较小。 1） 就化学发光相关试剂来看，国产和进口报量占比分别为 32%/68%（β-HCG）、41%/59% （总 HCG）、30%/70%（性激素六项）、75%/25%（传染病八项-化学发光法）、46%/54% （糖代谢两项），国产公司在报量过程中份额明显提高。亚辉龙此次共有四项报量，占 比 1.66%-13.04%，亚辉龙借助此次集采报量大幅提升市场份额，报量利好进口替代。 2） 此次最高有效申报价较合理，配合中标增补规则（相比最高有效申报价降幅 50%即可 增补中选）限制降幅，我们估计各国产厂家出厂价降价压力较小，利润率影响有限。 亚辉龙集采报量产品均拟中标，市占率有望加速拓展。此次集采亚辉龙在术前八项、性腺 六项、糖代谢两项、总 HCG 等四项报量均以规则二中标，降幅贴近复活规则 50%限制， 最大化保障当前集采规则下价格和毛利。考虑到进口产品集采前相对高的终端价格，进口 厂商集采后利润压缩空间更大、对经销商压力相应提升，我们看好集采后国产头部企业凭 借渠道服务、经销商利润空间、售后等优势，加速进口替代。

全面覆盖 IVD 赛道，化学发光紧追第一梯队

公司自主建立六大技术平台、丰富试剂菜单满足多样化使用需求。 1） 技术平台：截至 2022 年末，公司已搭建具备自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶 联免疫、免疫荧光层析、胶体金层析、间接免疫荧光六大技术平台，对应诊断仪器覆盖 科研、高中低通量临床及即时检测等多类应用场景； 2） 试剂：公司自主研发了面向自免疾病、生殖健康、呼吸道病原体（含新冠病毒）、糖尿 病、EB 病毒、常规检测等领域的多品类诊断试剂，产品布局齐全，且自免、生殖健康、 呼吸道、EB 病毒等特色项目领域的注册产品数均在业内领先； 3） 发展布局：公司积极投入全自动生化分析平台、微流控平台、基因测序平台、全自动多 重流式荧光发光免疫分析平台等新平台研发，奠定长期高质量发展基础。参股公司卓润 旗下微流控平台可用于过敏原、心梗等检测领域，公司预计 4Q23 仪器获批；基因测序 用于肿瘤早筛、早期诊断、用药指导、愈后监控等，公司预计 1Q24 启动注册。

化学发光：产品种类多、仪器性能优，装机不断提速，试剂上量可期

公司自主研发化学发光技术打破进口垄断。与间接发光相比，吖啶酯作为直接化学发光标 记物，具有体系简单快速、无需催化的优点，因此敏感性强、特异性好、信噪比高、检测 准确率高，是当前主流的发光标记物。公司自主研发了磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫诊 断技术，成功打破国外巨头对吖啶酯直接发光领域的技术垄断。据公司招股书，目前公司 化学发光免疫分析仪主要指标均已达到国际体外诊断龙头同类产品水平。 自有技术领航高端化变革，瞄准行业前沿。公司面向高通量检测需求自主开发了多款化学 发光分析仪，其中超高速 iFlash 9000 检测速度位于行业前列，具备单机测试速度 600 测试 /小时、模块联机后整机测试速度最高 2400 测试/小时的优越性能，第一个测试结果仅需 12min，充分适应急诊等应用场景需求；以及国内首台超高速吖啶酯直接化学发光免疫分析 仪 iFlash 3000。随着化学发光在线产品提升的持续投入，公司的高端化学发光产品或有望 跻身行业一线。

差异化产品线精准布局境外市场，性能相比同业领先。吖啶酯化学发光也被应用于公司中 小型全自动化学发光免疫分析仪 iFlash 1800 系列产品，其测试速度最高达 180 测试/小时， 位居业内中小型化学发光分析仪测试速度前列。iFlash 1800 系列以境外销售为商业目标， 较小的单次测试量也能较好贴合境外检测相对分散的检测需求。

化学发光收入增速亮眼，单产提升未来可期。2019-2022 年间公司化学发光分析仪装机持 续提速，试剂上量相对滞后，2022 年单机产出偏低，我们认为公司化学发光仪器单产相比 国内和进口头部企业还有较大提升空间。公司化学发光收入 2022 年及 9M23 分别为 7.8/8.0 亿元，相比国产龙头新产业和安图生物化学发光试剂收入虽仍有差距，但公司近年来化学 发光收入保持高速增长（9M23 同比增速 48%），持续缩短与第一梯队公司差距。

其余免疫技术：技术平台成熟，检测能力位列业内前沿

公司基于多年技术积淀，发展多款优质非发光免疫检测产品。公司酶联免疫、免疫印迹、 免疫荧光层析技术平台下的首款产品分别于 2011、2014、2017 年获批，各技术平台均具 备多年技术积累经验，逐步形成了具有公司特色的口碑产品，具体包括： 1） 酶联免疫：为公司核心产品之一，以公司特色的独立单人份酶联免疫技术 Union 系列为 代表，具备单值低、开放系统、操作方便的优势，在下沉市场有发展潜力； 2） 免疫印迹：涵盖抗核抗体谱、肌炎谱、自免血管炎、自身免疫肝病、自身免疫性糖尿病 等临床必需的自身免疫性疾病谱，检测指标丰富； 3） 免疫荧光层析：为公司拓展 POCT 应用的重要基础，全部 21 项检测项目单个完整测 试时间不超过 15 分钟，良好匹配目标应用场景。

生化业务：补齐业务短板，整体解决方案提高公司竞争力

收购老牌生化厂家，快速补齐业务条线。公司于 22 年 10 月收购生化厂家波音特 52.64% 的股权，一并取得波音特 82 个生化试剂医疗器械注册证，覆盖炎症、胃功能、心肌、糖尿 病、肾功能、血脂和类风湿等重要检测项目。通过投资控股波音特，公司迅速切入生化诊 断领域，于 23 年 3 月发布全自动生化分析仪 iBC 900 系列，该分析仪检测速度可达 900 个测试/小时，且可与公司 iFlash 系列化学发光免疫分析仪组合形成生化免疫一体机，有效 完善了公司“免疫+生化”的多业务条线布局；也可与 iTLA 实验室自动化流水线兼容，充 分满足实验室多元化检测需求。

微流控平台：POCT 领域重磅产品

微流控平台在 POCT 领域具有明显优势。微流控芯片是一种以在微纳米尺度空间中对极微 量流体进行控制为主要特征的技术平台，具有将样品制备、反应、分离和检测等微缩到几 平方厘米芯片上的能力，具有微型化、集成化和智能化的突出特点。微型可控、规模集成 的特点使其在 POCT 领域具有明显优势，可用于过敏原、心梗等检测领域。 公司大力投入参股公司卓润旗下微流控平台研发，打造独具特色的新业务平台。公司参股 公司卓润旗下的 POCT-微流控平台正处于研发阶段，该产品由中科院深圳先进技术研究院 博士团队负责，总预算规模达 1 亿元，并具有并联式多项联检、全血上机、全自动 POCT、 随到随检、无交叉污染的独立通道等独特优势，有望成为公司未来新增长驱动。公司预计 于 4Q23 获得微流控平台仪器注册证。

基因测序：布局精准医疗，即将启动注册

公司布局测序平台，拓展多项精准医疗检测。基因测序是一种新型基因检测技术，通过测 量血液或其他人体组分，分析其中的基因信息，判断疾病情况或增加对人体信息的了解。 基因测序作为精准医疗的重要一环，可用于肿瘤早筛、早期诊断、用药指导、愈后监控等 方面，公司预计成熟后潜在市场可达千亿级，辅助生殖和遗传病诊断也是未来蓝海。公司 测序平台单通道方案验证通过，通过原理改进减少错误识别，且有效 Reads 数不低于竞品 并覆盖竞品的支持读长，差异化优势明显，公司预计 1Q24 启动测序平台注册。

特色项目高举高打，带动常规项目放量

自免等特色项目高举高打，进入头部三甲医院，带动常规试剂放量。公司 2022 年化学发光 试剂收入中自免项目占比 18%，生殖健康占比 17%，呼吸道病原体占比 14%，术前八项、 甲功、肿标等常规项目占比 50%。公司通过自免、生殖健康、呼吸道等特色项目优势拓展 头部医院，并进一步带动入院后常规试剂销售。

特色项目：自免、生殖等项目弯道超车，突破头部医院市场

自免业务：传统优势项目，增长潜力可观

精确的自免诊断是指导自身免疫疾病诊疗的关键。自身免疫性疾病（简称“自免疾病”）是 免疫系统对人自身机体成分发生免疫应答而引发的疾病。由于自身免疫性疾病并无特定的 发病器官或组织，实验室诊断对自免疾病的诊疗起到关键性的指导作用。

全球自免诊断市场稳定发展，我国自免诊断市场增速领先全球。根据贝哲斯咨询《中国自 身免疫试剂行业市场规模与增长态势分析报告（2023 年）》的数据，全球自免试剂市场规 模从 2022 年的 94.4 亿元增长至 2028 年的 193.2 亿元（23-28 年 CAGR=12.7%）；据标点 信息《国内外医疗器械及体外诊断行业研究报告》数据，我国自身抗体检测市场规模从 2018 年的 11.6 亿元增长至 2023 年的 22.3 亿元（19-23 年 CAGR=14.0%）。

我们认为自免诊断市场增长的主要驱动力有： 1） 疾病诊断复杂：根据病理损害和功能障碍的范围，可将自免疾病分为 100 余种细分疾 病，精确诊断试剂发展前景广阔； 2） 潜在患者众多：根据《柳叶刀》2023 年 5 月刊载的 Conrad, Nathalie 等人发文 （doi:10.1016/S0140-6736(23)00457-9），2000-2019 年间英国 19 种常见自身免疫病 的标化患病率从 2000-2002 年的 7.7%上升至 2017-2019 年的 11.0%（n=978,872）， 患病率提升显著； 3） 国家政策利好：2019 年 10 月，国家卫健委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南 （试行）》，对医疗机构风湿免疫科的设置提出明确建设要求，从政策层面推动我国自身 免疫疾病诊断的发展。

我们认为公司自免业务具有多方面竞争优势，看好其特色业务增长潜力：

一）解决方案上：公司覆盖病种多样，整体化效益高。公司已成为行业内领先的自身免疫 疾病诊断企业。仪器上，可基于化学发光、间接免疫荧光、多重流式荧光发光、免疫 印迹、新型船式酶免法与传统酶免法 6 类方法学开展诊断分析，提供兼顾诊断量与精 确度需求的丰富选择；试剂上，公司提供了优越的整体化解决方案和可靠的诊疗选择， 截至 3Q23 末公司累计已有 48 项自身免疫性疾病类化学发光检测项目，处于行业领先 地位。公司 9M23 自免收入同比+30%，发光自免收入同比+43%，增速可观。

二）方法学上：外资龙头方法学滞后，国产厂商有望突围。公司是最早进入自免领域、且 当前自免类化学发光诊断注册产品最多的国产厂家。根据《中国体外诊断产业发展蓝 皮书》，2020 年我国自免诊断市场由德国欧蒙占据半壁江山，市占率达 47%，亚辉龙 紧随其后，市场份额为 18%，但仍有较大提升空间。目前欧蒙在国内的自身免疫诊断 产品方法学相对落后，其注册产品检测方法涉及间接免疫荧光法、酶联免疫吸附法、 欧蒙印迹法；相比之下，截至 3Q23 末，公司已持有 48 项自免类化学发光诊断产品， 在诊断灵敏度、特异性、诊断速率上均具有技术优势。我们看好公司凭借更加先进的 诊断方法学实现自免市场占有率的新突破。

三）研发上：诊断新品厚积薄发，过硬实力打造竞争壁垒。公司依托技术平台及持续研发， 将自免诊断的复杂性转化为公司在市场竞争中的坚实壁垒，目前公司仍是行业内极少 数能够提供自免化学发光诊断产品的企业之一。公司持续依托长板优势，着力提高诊 断质量。继 23 年 2 月取得诊断天疱疮的抗桥粒芯糖蛋白 3（DSG3）抗体检测试剂注 册证后，公司于同年 4 月底获得自免肌炎谱 17 项的注册证，后者也是全国首张且唯一 的肌炎谱 17 项证。公司的肌炎谱 17 项率先覆盖了临床敏感性和特异性最高的肌炎特 异性抗体组合（13 项），进一步推动了自免诊断前沿领域探索。截至 3Q23 末，公司肌 炎谱项目已在广东、新疆、上海、福建、江苏、重庆、吉林、广西等十余个省份实现 收费，在三甲标杆医院已实现进院超十家。

四）学术上：与协和医院深度合作，品牌效应产生打造入院惯性。协和医院风湿免疫科在 全国风湿免疫科中排名第一，获“国家免疫疾病临床医学研究中心”重要称号。公司 在自免领域与协和医院风湿免疫科合作开展了抗磷脂抗体检测的系列多中心研究， 2023 年协和风湿免疫科发表论文，表明向公司抗心磷脂抗体 aCL 或抗β2 糖蛋白 I 抗 体 IgG/M 产品中加入 aPC IgG/M、aPI IgG/M、aPE IgG/M/A、aSM IgG/M 和 aPA IgG/M 可显著提高诊断抗磷脂综合征的敏感性和准确性。我们看好公司与知名院校深度协同 合作实现品牌提升，并有望借力高端医院对下级医院的带动效应，以较小成本提高二 级及以下基层医院的渗透率。

生殖健康：国产先发，深耕布局

生殖健康类诊断包括了生殖激素诊断与生殖相关病原体诊断。生殖健康类诊断能对人体的 生殖能力进行诊断与评估，为辅助生殖医疗或生殖系统相关疾病的辅助诊断提供依据，并 能作为长期的健康管理监控指标，具有广阔的应用前景。根据诊断指标类型可将其进一步 区分为：

1） 常规性激素检查：常用的性激素六项为促卵泡生成激素（FSH）、促黄体生成激素（LH）、 雌二醇 （E2）、孕酮（P）、睾酮（T）和催乳激素（PRL），通过测定性激素水平，能 够为女性内分泌功能评估及内分泌失调相关疾病诊断提供参考，也能作为孕期监测的参 考依据。

2） 抗缪勒氏管激素（AMH）和抑制素 B（INHB）诊断：AMH 和 INHB 均为优越的生殖 健康评估指标。AMH 相比传统的 FSH、E2、LH 等检测项目特异性更强、抗干扰效果 更优，是备受认可的卵巢储备功能预测指标，据《抗米勒管激素临床应用专家共识（2023 年版）》（DOI：10.19538/j.fk2023040111），新版专家共识充分肯定其临床应用价值。 INHB 可以直接反映女性卵巢储备状况，辅助诊断多囊卵巢综合征（PCOS）、卵巢早衰 等生殖疾病，也被欧洲泌尿外科协会（EAU）认可作为优于 FSH 的预测正常精子发生 指标。

3） 优生优育（ToRCH）诊断：优生优育诊断中重要的 ToRCH 优生五项主要指针对弓形虫 （Toxo）、其它感染因素（Others）、风疹病毒（Rubella）、巨细胞病毒（CMV）与单 纯疱疹病毒（HSV）一组病原微生物开展的生殖健康诊断，这一类病原体可能在传染胎 儿后引发围产期感染，进而导致婴儿出现先天缺陷乃至流产或死胎。及时开展优生优育 诊断能够帮助早期发现和诊断出胎儿或新生儿可能存在的先天性疾病，为治疗提供及时 指导。

科学生育趋势下生殖诊断市场充分蓄力。我们认为，我国居民日益深化的科学生育观念有 望引领生殖健康检测渗透率继续提高。根据 2016 年 8 月中国人口协会及国家卫计委联名发 布的《中国不孕不育现状调查报告》测算，假设我国目前存在不孕问题的育龄女性有 3125 万人，其中存在排卵障碍的就诊人数约 1280 万人，当就诊人群中 AMH 检测渗透率达 50% 时，市场规模有望达到 12.8 亿元。

早期布局奠定先发优势，打响国产生殖健康品牌。公司是国内首家推出缪勒氏管激素（AMH）、 抑制素 B（INHB）和抑制素 A（INHA）化学发光诊断项目的厂家，先后于 2015 年 11 月 和 12 月取得了 AMH 和 INHB 的化学发光测定试剂注册证，与其余国产厂家注册产品存在 数年的时间差，通过先发优势确立了牢固的生殖健康化学发光竞争壁垒。目前 AMH 和 INHB 检测已成为公司品牌特色项目之一。截至 22 年底公司已形成包括 AMH、INHB、ToRCH、 唐氏筛查等共 28 个项目的生殖健康产品组合，产品丰富度位列国产一线。

主力检测产品 AMH、INHB 辅助诊断价值临床认可度高。基于成熟的技术平台和优选的评 估指标，公司 AMH 和 INHB 化学发光诊断试剂能够高效参与两性生殖相关疾病辅助诊断及 生育功能评估： 1）2021 年深圳妇幼保健院生殖医学科使用公司 AMH 试剂在 BMC Pregnancy Childbirth 发表论文（DOI: 10.1186/s12884-021-03649-0），认为年龄特异性 AMH 值低于 10th 百分 位数的妇女接受体外受精（IVF）治疗的效果显著更差，证明年龄特异性 AMH 值的 10th 百 分位数浓度或有助于预测 IVF 治疗结果； 2）华中科技大学同济医学院生殖医学中心牵头开展的“男性不育症诊断标志物多中心研究” 使用公司化学发光 INHB 试剂联合 AMH 和常规性激素检测，于 2021 年在 Journal of clinical laboratory analysis 发表论文（DOI: 10.1002/jcla.23882）认为血清 INHB 水平与非 特发性少精症患者的精子计数高度相关，且诊断非梗阻性无精子症的阳性和阴性预测准确 率分别达 97.70%和 85.71%。

优生优育（ToRCH）诊断全面，提供精准判据。ToRCH 筛查是降低出生缺陷、提高人口素 质的重要渠道，公司优生优育产品全面覆盖了弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒和单纯疱疹 病毒的化学发光检测，为孕产妇和新生儿的健康提供了精确快捷的重要保障。

生殖健康全周期管理提供全面临床解决方案。基于先进的方法学技术平台、高精确度的检 测指标选择和内容丰富的诊断菜单，公司打造了贯穿客户全生命周期的生殖健康管理解决 方案，覆盖婚前孕前、妊娠期及产后、新生儿及儿童至中老年围绝经期的全年龄诊断。在 生殖健康检测整体解决方案的框架下，各检测项目间形成了积极的协同关系，在有效维持 各年龄段用户粘性的同时，也更好地打造公司在生殖健康领域的金字招牌。

糖尿病检测：建立全周期精确诊断体系，有效提高客户生活质量

糖尿病诊断包括风险预测、患病诊断和终生监控。糖尿病是胰岛素分泌不足或人体对胰岛 素响应异常导致的代谢紊乱性疾病，根据不同的病因和临床特征可被区分为 1 型糖尿病（胰 岛素依赖型糖尿病）、2 型糖尿病（非胰岛素依赖型糖尿病）、妊娠糖尿病及罕见糖尿病。根 据 WHO 的数据，2 型糖尿病为最常见的糖尿病类型，其患者占糖尿病患者总数的 90-95%。 糖尿病的免疫诊断可以帮助预测 2 型糖尿病发生的风险，诊断和鉴别 1 型糖尿病，监测糖 尿病进展，对糖尿病的诊断和管理具有积极意义。

糖尿病诊断涉及完整的周期性解决方案，按时间节点区分其重要的诊断指标有： 1）风险预测：脂联素（ADPN）是一种胰岛素增敏激素，血清内脂联素水平是排除年龄、 血压、血脂、吸烟等因素之外的 2 型糖尿病风险预测独立指标； 2）发病诊断：胰岛素前体物质胰岛素原经酶切后转变为胰岛素与 C 肽。由于糖尿病因人 体胰岛素的绝对或相对缺乏引发，通过检测胰岛素或 C 肽水平能够实现糖尿病诊断目的； 3）1 型糖尿病鉴别：1 型糖尿病是由胰岛β细胞破坏导致胰岛素绝对缺乏所造成的自身免 疫性糖尿病。多种胰岛自身抗体是胰岛β细胞遭受免疫破坏的标志物，也是诊断 1 型糖尿 病的关键指标。 4）长期监测：糖化血红蛋白（HbA1c）是血红蛋白与长期高血糖水平作用形成的产物，可 以反映过去 2-3 个月中的平均血糖水平。目前 HbA1c 检测是评估长期血糖控制状况的“金 标准”，在 2020 版《中国 2 型糖尿病防治指南》中被正式纳入 2 型糖尿病的诊断标准。

患病率及未诊断率双高，市场潜力仍有待挖掘。根据《2021IDF 全球糖尿病地图集（第 10 版）》的数据，2021 年我国成年糖尿病患者患病率达 10.6%，预计 2045 年患者数达 1.74 亿人（2022-2045 年 CAGR=0.9%）；我国糖尿病诊断渗透率提升空间可观，2021 年糖尿 病未诊断比例高达 51.7%。考虑较高的糖尿病发病率、日益增加的糖尿病治疗总费用和处 于相对低位的诊断率，我们看好糖尿病检测市场潜力被进一步发掘。

匹配早诊早治理念的诊断体系，打通全病程诊断方案。公司针对糖尿病检测制定了完善的 全周期精确诊断方案，具体包括： 1）风险预警：依托能精确定量的化学发光技术平台，公司于 2017 年注册了脂联素化学发 光检测试剂，具备提前 5-10 年预测 2 型糖尿病风险、帮助客户防患未然的警示作用。 2）早诊评估：针对可能发生的糖尿病病情，公司拥有 2 款胰岛素和 C 肽化学发光测定试剂， 分别匹配尚未用胰岛素治疗的人员评估、及可能已用胰岛素治疗的患者评估；针对特殊的 1 型糖尿病鉴别，公司已取得抗胰岛细胞抗体（ICA）等 5 种胰岛自身免疫抗体注册证，能有 效诊断鉴别 1 型糖尿病患者，为针对性治疗抢占先机。 3）终身监测：目前公司拥有 3 款糖化血红蛋白（HbA1c）分析产品，分别为 1 款自研的免 疫荧光层析试剂，以及控股波音特时获得的胶乳增强免疫比浊法和胶乳凝集反应法糖化血 红蛋白测定试剂。 目前公司已顺利打通糖尿病预测、诊断、鉴别、监控全病程诊断项目，为客户提供了精准 的糖尿病全周期诊断体系，有效地规避了诊断失误所致治疗延误的风险，并提高了客户群 体的生活质量。

感染检测：国内首家化学发光肺支肺衣检测，EB 病毒全面解决方案

呼吸道病原体检测有利于快速甄别感染类型，助力精准诊疗。人体呼吸道疾病包括感染性 呼吸道疾病（如感冒、流感、肺炎等）和非感染性呼吸道疾病（如支气管哮喘、慢性阻塞 性肺疾病等），其中呼吸道感染的主要致病因素为呼吸道病原体。由于呼吸道感染症状相近 但病原体种类繁多，实现精准的呼吸道病原体检测将有利于快速识别感染原因，大幅提高 诊疗效率。 疫后呼吸道诊断需求仍有望保持相对高位。由于我国人口基数大且呼吸道病原体种类相对 复杂，我国呼吸道传染病患病人数常年维持高位。根据国家疾病预防控制局颁布的《全国 法定传染病疫情概况》，2021 年我国甲乙类呼吸道传染病发病 694520 例，流感发病 668246 例，合计报告发病率为 96.66/10 万。根据共研网《2023-2029 年中国呼吸道病原体检测试 剂市场调查与发展趋势研究报告》的数据，疫情前 2019 年我国呼吸道病原体检测市场规模 为 12.97 亿元（2016-2019 年 CAGR=37.9%），预计 2022 年达 35.91 亿元（2020-2022 年 CAGR=40.4%）。考虑疫后国民对呼吸道健康的重视度提高，我们认为中国呼吸道病原 体检测需求将持续较高景气。

近期全国多地肺炎支原体和衣原体感染高发。肺炎支原体和肺炎衣原体是肺炎的主要病原 体，还可能引起支气管炎、咽炎等呼吸道疾病。据 Wang X 等人 2022 年的论文研究，在连续五 个肺炎支原体季节中，我们观察到北京的肺炎支原体疫情在 2016 年达到峰值，随后在 2019 年达到峰值，2020 年降到最低水平，即肺炎支原体流行病每 3-7 年激增一次，可能是由于 抗原转移或群体免疫力下降。我们认为近期肺支肺衣感染再次流行原因或因疫情防控政策 优化后防护意识下降，以及肺炎支原体约 3-7 年的高发期到来。

公司获得两项“国产首个”肺支肺衣检测产品注册证，建立先发优势。公司凭借化学发光 研发既有优势，成为国内首家且唯一一家能同时提供肺炎支原体、衣原体 IgG 和 IgM 分型 检测的国产 IVD 供应商，且 IgG 可定量。公司肺支肺衣检测产品在具备高灵敏度和高特异 性诊断优势的同时，仅需 30 分钟即可取得首个检测结果，减少受检者等待时间。针对儿童 受检者静脉采血困难的临床要求，公司推出了指尖血肺支肺衣检测试剂盒，不仅减少儿童 静脉采血痛苦，也降低了医务工作者采血难度。

EB 病毒的精确诊断对鼻咽癌患者的生命健康具有重要意义。EB 病毒主要通过唾液传播， 其感染与鼻咽癌、儿童淋巴瘤的发生密切相关，也可能导致发热、咳嗽、皮疹、淋巴结肿 大等非肿瘤性疾病症状。根据中国抗癌协会《中国恶性肿瘤学科发展报告（2021）》的数据， 2018 年全球范围内的 13 万例鼻咽癌新发病例中，中国的发病人数约占 50%。鼻咽癌具有 早诊断早治疗效果佳的特点，I、II 期鼻咽癌五年生存率可达 80%以上，但 III 期鼻咽癌的五 年生存率可能不足 60%。根据《鼻咽癌标志物临床应用专家共识》，我国鼻咽癌的主要类型 是占比超 95%的非角化鼻咽癌，而几乎所有非角化鼻咽癌均存在 EB 病毒感染。因此及时 进行 EB 病毒的精确诊断筛查对维系 EB 病毒致鼻咽癌患者的生命健康意义匪浅。

公司 EB 病毒检测具有高特异性、高灵敏度、低假阳性率的优势。公司是 EB 病毒化学发光 诊断的业内领跑者，具备全面、定量开展肿瘤性或非肿瘤性 EB 病毒感染病原学检测的实力。 截至 1H23，公司在国内共取得 10 张 EB 病毒检测产品注册证，其中包括 6 项化学发光产 品。公司的 EB 病毒检测主要聚焦于具备高特异性和灵敏度的 EB 病毒衣壳抗原（EB VCA） 和 EB 病毒核抗原（EB NA），可以适应鼻咽癌早、中、后期及愈后的诊断需要。此外，公 司通过使用高纯度重组抗原排除非 EB 病毒的交叉干扰，优化了诊断的灵敏度和特异性；通 过添加全面封闭非特异性吸附位点的封闭剂，显著减少了假阳性现象出现。

常规项目：传统项目数量齐备，心肌心梗检测项目构建差异化优势

常规检测项目持续放量，传染病检测率先突破

常规项目收入已贡献公司化学发光试剂半壁江山，集采有望带来进一步突破。2022 年公司 术前八项、甲功、肿标等常规项目收入已在整体化学发光试剂收入占比 50%，常规试剂近 年来持续放量，已成为公司特色试剂之外的重要收入来源。目前公司已形成较完整的常规 检测项目套餐，以贡献收入较多的传染病检测为例，公司已有乙型肝炎病毒表面抗原及抗 体、乙型肝炎病毒 e 抗原及抗体、乙型肝炎病毒核心抗体、丙型肝炎病毒 IgG 抗体等常规 传染病项目。目前公司常规检测试剂收入体量相较行业龙头仍有差距，我们看好公司在即 将到来的体外诊断试剂省级联盟集采中进一步拓展入院、加速增长。

深耕心肌心梗检测项目，高敏肌钙蛋白有望成为拳头产品

我国心血管患病率持续上升，高敏肌钙蛋白检测有助于筛查和治疗。据《中国心血管健康 与疾病报告 2020》数据显示，推算中国心血管病现患人数约 3.3 亿，且发病率处于持续上 升阶段。心血管病是我国城乡居民疾病死因之首，高于肿瘤及其他疾病，已成为中国重大 的公共卫生问题。高敏肌钙蛋白（hs-cTn）检测有助于探查既往被漏诊的微小心肌损伤、 更早期诊断 AMI，更合理筛查心血管事件高危患者，优化临床治疗决策与预后评估。 亚辉龙在心肌心梗领域布局全面，化学发光与免疫荧光全面发展。公司目前已在心肌梗塞、 心力衰竭、血栓等常规项目全面布局，且可搭配公司化学发光仪及免疫荧光仪共同使用， 试剂和仪器双管齐下，凭借公司性能和性价比等差异化优势，有望成为新的拳头产品。

公司高敏肌钙蛋白相较国际龙头灵敏度优势明显，且具有良好一致性。2023 年，亚辉龙与 中国医学科学院阜外医院及深圳医院、首都医科大学附属北京安贞医院、武汉亚洲心脏病 医院、湘雅医院等知名心血管专科医院正式启动“高敏肌钙蛋白诊断价值多中心研究”，对 亚辉龙及子公司卓润的高敏肌钙蛋白 I 试剂进行临床评估。据中国医学科学院阜外医院数据， 亚辉龙及卓润相关试剂的灵敏度指标相比雅培及贝克曼同类产品领先明显，且亚辉龙/卓润 高敏肌钙蛋白 I 试剂具有良好的一致性，有望使 POCT 急诊+中心实验室联检成为可能。

销售：国内进院持续突破，海外高速发展

国内：高举高打入院顺利，带动装机量迅速提升

国内入院持续推进，三甲医院入院已突破 1100 家，仪器装机高速增长。截至 3Q23 末，公 司产品已成功入驻全国 1125 家三级甲等医院（三甲医院覆盖率 66%）， “2021 中国医院 排行榜-全国综合排行榜”中排名前 100 的医院中共有 69 家为公司客户。公司“高举高打” 策略成效显著，新装机和产品覆盖均表现亮眼，截至 3Q23 末，公司化学发光仪累计保有 量超 7860 台，23 年 1-9 月新装机超 1500 台，其中国内超 1000 台；流水线累计装机 77 条，23 年 1-9 月新装机 35 条；自有产品覆盖终端客户近 5000 家，较 22 年末新增覆盖超 700 家。

海外：国际化扬帆起航，进入发展快车道

海外常规自产业务收入逐步增长，9M23 在常规自产收入占比达 11%。公司借助新冠检测 产品强势出海，2022 年实现海外收入 17.3 亿元（2019-2022 年 CAGR=199%）。就常规自 产业务来看，2022 年及 9M23 海外常规自产业务收入分别为 1.10/1.05 亿元，在整体常规 自产业务收入占比分别为 12%/11%。

公司积极利用疫情期间产品出海的累积优势，采取多维度战略布局，进一步提升其全球范 围产品销售及服务可及性。我们认为公司海外渠道布局优势包括：

1）营销网络稳健拓张，持续产生业绩增量。公司持续加强海外市场营销网络覆盖，21 年 末已覆盖全球 100 多个国家和地区。海外营销网络的稳步拓张及针对性的销售策略有效促 进公司海外装机台数提升，公司海外化学发光仪保有量从 2018 年的 53 台增至 9M23 末的 2198 台，9M23 新增装机 477 台，装机量提升显著。装机提速驱动试剂耗材产生明显业绩 增量，9M23 公司海外化学发光收入达 0.92 亿元，同比增长 57%。

2）本地化布局助益降本增效。公司积极推进海外重要市场本土化团队部署，为全面深耕海 外市场打下扎实基础。公司在希腊雅典建立了本地销售团队，于 22 年 11 月、23 年 2 月分 别成立了埃及服务中心与沙特服务中心，于 22 年 3 月成立了日本研发中心，并计划继续成 立拉美、非洲、独联体和南亚服务中心，形成销售、服务、研发全方位布局。我们认为公 司的本地化建设或将有助于降低海外获客成本、整合碎片化的海外市场，提高海外经营效 率。

公司发挥新冠产品出海的品牌效应，打造具有海外拓展战略代表性的日本市场。公司新冠 期间借助相关产品出海的机会，通过建立本地化研发团队，并与当地企业开展多项深度战 略合作，以培育标杆市场、发挥新冠产品出海的品牌效应，并持续加强大客户维护与渠道 管理。据公司 23 年 11 月 6 日公开投资者交流材料，目前公司在日本市场处于产品比对验 证阶段，公司预计 2024 年底陆续拿证，1Q25 常规项目通过 OEM 方式进入日本市场。

3）境外产品认证稳步推进。公司产品海外注册持续推进，截至 1H23 末已获得 500 项产品 CE 认证，其中包括 IVDD 类 408 项、self-test 1 项、IVDR 类 91 项，CE 认证数较 21 年末 增加了 194 项。截至 1H23 末，公司持有 20 项国际专利，较 22 年末增加了 3 项。公司积 极拓展国际业务，特色项目自免疾病、生殖健康、糖尿病、呼吸道、EB 病毒检测等均已取 得 CE 认证，具备销往逾 60 个国家的资格，截至 1H23 末另有 33 款产品通过 FDA 认证， 获准在美国销售。特色项目境外获批或将有望带动公司海外市场影响力进一步提升。

研发：持续高强度投入研发，重视产学研一体化

研发投入持续增长，奠定长期发展根基。公司高度重视研发端投入，18-21 年间研发费用率 持续攀升，分别为 7.30%/9.29%/10.33%/11.10%，22 年因收入高速增长，研发费用率被动 降低。公司积极完善研发人员战略布局，研发人员数从 19 年末的 200 人增至 1H23 的 609 人 ， 其 中 20-22 年 CAGR 达 41.8% （ vs 迈 瑞 / 安 图 / 新产业 / 迈 克 生 物 分 别 为 16.1%/13.4%/27.7%/24.1%），研发人员扩充速度显著高于可比公司。此外，2022 年公司 先后布局了日本、武汉、长沙三处研发中心，厚植上游原材料和仪器研发硬实力。

深化产学研合作，全面孵化新技术。公司与多所权威院校达成产学研医合作项目，研究内 容覆盖自免、心血管、生殖、糖尿病、肝病、新冠等多个细分领域，在有效助力公司提高 业内影响力的同时，也为攻克新一代产品的技术难关提供了有力支撑。截至 2022 年末，使 用公司检测产品发表的高质量论文累计逾 720 篇，影响因子合计高达 2100 余分，产学协同 有效赋能公司品牌发展。

横向扩张、纵向布局并举。公司持续优化以化学发光为代表的一系列仪器试剂，进一步纵 向巩固产品优势；围绕现有技术平台进行外拓，积极部署了微流控、POCT、基因测序、生 化诊断等新方向，公司自研的全自动生化分析平台已于 2023 年 4 月取得注册证并发布上 市，微流控仪器与全自动多重荧光发光免疫分析仪也顺利进入注册审核阶段，横向外延布 局已逐步兑现。公司深耕试剂产研多年，具备深度理解原材料设计的技术优势，加速实现 向上游原材料（抗原、抗体）产业渗透。目前公司横纵向一体化发展优势已初现雏形。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）