2023年亚辉龙研究报告：自免龙头驶入发光主赛道，“自上而下”战略初露峥嵘

1 化学发光诊断景气度高，国产潜在市场空间大

1.1 国内化学发光市场增长快景气度高

免疫诊断是体外诊断中重要的细分板块（据中商情报网，2019 年市场占比 36%）， 其中化学发光已成为免疫诊断中的主流方法（据华经产业研究网，2019 年 市场占比 85%）。化学发光市场增长迅速，据华经产业数据，2021 年我国化学发光 市场空间超 320 亿元,2010-2021 年 CAGR 为 31.6%。

化学发光前期高增速驱动来自于方法学替换。回溯来看，2010-2021 年化学发 光行业增速出现阶段性差异分化： 2011-2016 年化学发光市场增速维持在 30%+，其占免疫诊断市场的比重从 2010 年的 44%提升至 2016 的 79%，平均每年 5pct 以上的占比提升。 2017-2021 年化学发光市场增速由 27%下降至 15%，同时其占免疫诊断市场 的比重由 81%提升 4pct 至 85%（注：85%为 2019 年的占比）。 我们认为，化学发光法特异性好、灵敏度高、精确定量、结果稳定和检测范围 广，性能远超免疫诊断原有方法，形成技术替代。前期高增长的主要动力在于对传 统免疫项目的替代，增速放缓的原因在于该进程已接近完备，边际变化减弱。

化学发光行业有望伴随 IVD 市场需求增长保持高景气度。据医械汇和中商情报 网统计数据，免疫诊断市场 2016-2020 年占 IVD 整体市场维持在 36%。随着化学发 光在免疫诊断市场占比趋于稳定，我们认为化学发光整体市场将与 IVD 行业保持相 同步调。根据中商情报网预计，2019-2024 我国 IVD 市场的 CAGR 可达到 17.8%，据 此化学发光整体市场有望同样保持 18%左右的高增速。

1.2 外资品牌主导化学发光市场，国产需在三级医院突破

外资品牌三级医院仪器保有量高，主导国内化学发光市场。三级医院诊断需求 高规模大，检查收入占总体公立医院检查收入的 76.8%。化学发光仪器保有量来看， 进口品牌占据了三级医院的大部分份额。据《中国医学装备发展状况与趋势（2018）》 数据，在国内三级医院、大学附属医院和区域中心联动的实验室中大约有 10~12 台 仪器，其中主要为进口厂家仪器，国产仪器仅占 2~4 台。因此，国内的化学发光市 场主要被外资品牌主导，其中“罗雅贝西”四大巨头市占率超过 75%。 国产品牌需在三级医院突破，以实现中长期业务的持续放量。在分级诊疗政策 叠加免疫诊断方法学替代驱动下，国产厂家凭借本地化供应的服务优势与成本优势快速在数量庞大的二级及以下医院完成仪器的入院，国产仪器保有量远超 3 万台。 然而二级、一级医院本身规模与检测需求偏小，检查收入低，对应企业端仪器单台 产值偏低。国产企业需要在三级医院突破以实现中远期业务的持续放量。换言之， 具备替代进口的实力的企业才能享受赛道长坡厚雪的红利。

2 国产技术追赶、差异化竞争叠加控费驱动，行业格局待重塑

海外企业技术领先，早期阶段利用先发优势快速切入国内医疗机构，建立壁垒 并长期处于主导地位。对比早期，影响化学发光行业格局的内外关键因素已然不同， 在于： 1）先发者技术“停滞”，国产企业实现技术追赶； 2）国产企业发力细化检测需求，差异化竞争； 3）医保改革持续深化，“性价比”的重要性提升。 因此我们认为国产企业有望实现进口替代以释放其潜在增量空间。

2.1 先发者技术“停滞”，国产企业实现技术追赶

海内外的化学发光技术存在代差。化学发光技术起源海外。以国内视角来看，21 世纪初开始步入成长初期，2016 年全自动化学发光技术才取得突破。海内外的化学发光技术存在代差，外资具备先 发优势在国内市场占据了主导地位。

诊断项目性能存在天花板，先发者进入“停滞”期。 诊断项目的性能有天花板/阈值，存在边际效用递减效应：达到足够的性能指标 后，继续迭代性能并不能对实际的诊断指导有更大的帮助。以甲状腺球蛋白抗体 （Anti-Tg）的检测为例，罗氏在 2002 在 FDA 申请的试剂盒指标已达到了国内医药 行业在 2018 年制定的对应标准，具体可参见下方对比表格。技术领先的外资企业 率先触碰到了天花板，由于迭代性能的必要性减弱进入到“停滞”期，从而给予了 后发者充足的空间去弥合技术差距。 从结果上来看，以罗氏的状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）检测为例，进入了长达 20 年的“停滞”期：罗氏在 2022 的甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）的化学发光试剂盒 说明书与其在 2002 年的 501(K)Summary 中的指标并没有根本上的差异。

技术迭代工艺先行，研发高投入叠加经验累积，国产企业驶入快车道。 试剂的性能取决于原料与工艺。从原理来看，免疫检测依赖抗原抗体反应+发 光反应，对应的原料为抗体/抗原、磁珠、发光标记物和发光底物，包括各种化学制 品、酶和血清等。工艺：包括对于原料抗原抗体的标记、搭配后的初筛与全性能验 证。

国产技术迭代的重心在工艺。原因系 1）免疫诊断产品的质量最终由产品配方 和产品工艺决定；2）抗原抗体等原料依赖进口。抗原抗体外购为目前国内通行做法， 国内公司尚未实现抗原抗体完全自给。工艺的经验累积能够形成正反馈，加快国产 企业的产品迭代。 我们认为在企业能够利用多种方案并行，快速“试错”累积 Know-how 的工艺 经验，从而实现产品、技术的迭代。研发的持续投入是国产企业能够保持快速迭代， 赶超进口品牌的主要驱动力。

结果上来看， 仪器：测速、测试试剂以及样本位等多个参数可以直观表现仪器的检测效 率，国内头部企业的仪器迭代快速，在这些参数指标已与进口追平差距甚 至反超。测速来看，新产业/安图/亚辉龙达到了全球领先的水准 600T/h。 试剂：试剂的性能在于准确度和稳定性。目前大部分国产企业试剂未能完 全媲美进口产品，随着国产产品更大范围的应用，通过持续迭代，有望逐 步接近甚至赶超海外。

2.2 发力细化检测需求，差异化战略是入院关键

化学发光采用封闭系统，用户须搭配原厂商特定试剂才能顺利完成检验。因此 装机入院是化学发光试剂厂家的试剂销售的唯一前提。我们认为后发者装机入院的 难度高，主要在于仪器增量和替换需求小。 1）化学发光整体行业增速放缓，仪器增量需求小：前期高增长的主要动力在于 对传统免疫项目的替代，增速放缓的原因在于该进程已接近完备（1.1 中已论述）。 由此我们认为随着行业增速的放缓，仪器增量需求将会缩减。 2）院内仪器替换需求小。我们认为国产依赖常规项目入院并不具备充足的替代 动力。核心原因在于常规项目同质化，化学发光体系转换成本高：化学发光系统封 闭，由于各厂家的体系不同，检验人员无法直接经验迁移，学习成本高。同时诊断 指标存在“天花板”，意味着更换厂家并不一定获得检测效用的显著性提升。

因此，国产企业采取差异化竞争战略是装机入院的关键：从小项目切入，满足 进口企业“轻视”的诊断需求。 小项目是常规项目外的诊断需求，其规模较小。进口巨头企业往往未布局这类 项目，我们认为主要系出于投入产出比的考虑：1）小项目对应的市场规模小（整体 占比近 15.4%），对于进口企业体量增长贡献有限。2）从研发角度来看，小项目与 主流项目的开发流程一致，开发难度与成本并未下降。原料成本可能因为本身需求 量小，规模经济难以形成而高于常规项目。因此国产企业可通过满足这些细分的诊 断需求，得以实现装机入院。如亚辉龙通过自免诊断的化学发光法迭代，在三级医 院中实现仪器装机。

2.3 医保改革持续深化，“性价比”重要性提升。

随着人口老龄化程度的加剧，我国医疗费用支出不断增加。医保控费是深化医 改的重要目标和任务，以减少不必要的医疗支出，高效满足更多人的医疗需求。检 测试剂的采购纳入医院成本端开支，控费压力下价格因素的重要性将提升。国产企 业检测试剂价格显著低于进口品牌，有望利用性价比优势入院。

化学发光领域国产产品价格显著低于进口品牌。供应端来看，据兔灵网统计的 湖南省医药集中采购价格，胰岛素检测试剂盒单价国产品牌乐普医疗为 42 元/测试， 进口品牌罗氏为 104 元/测试。从支付端来看，据安徽省基本医疗保险医疗服务目录 公布，癌胚抗原、甲胎蛋白等主流的检测项目，进口品牌加价幅度 100%。 国产端的价格优势有望长期延续。在于 1）成本端：外资品牌存在更高的运输 成本、人工成本和进出口费用等；2）价格体系：进口品牌需要全球的价格体系水平 稳定，在中国市场的降价具备阻力。我们认为这也是罗氏、贝克曼等退出 2021 安 徽省化学发光集采的主要因素之一。3）中长期来看，随着国产替代的进一步提升， 国产厂家有望通过规模效应持续提升自身价格优势。

3 亚辉龙：自免龙头驶入发光主赛道，战略路径明确后发崛起

3.1 短期：树立自免诊断标杆，行业扩容带动装机“自上而下”入院

作为行业的后发者，亚辉龙采取的战略路径是：利用具备优势的自免诊断项目 带动仪器入院，进而由小项目向大品种过渡，提升仪器单产实现业务放量。公司装 机战略来看，我们认为：1、国内自免诊断市场潜在空间大，供给侧诊断能力提升+ 政策端推进风湿免疫科建设推动空间释放；2、公司技术实力强与顶级医院合作树立 自免诊断的标杆，三甲医院覆盖率有望持续提升。 国内自免诊断水平不足、患者确诊率低，潜在市场空间大。根据 Kalorama Information，2022 全球自身免疫诊断市场的规模为 9.4 亿美元，占整体 IVD 市场 12%。2021 年我国自免检测市场为 17.14 亿元，占国内 IVD 市场 1.3%，比例远低 于全球水平。根据美国自身免疫病协会的统计，美国约有 1470-2350 万自身免疫性 疾病患者，约占总人口的 5-8%。而目前我国自身免疫病确诊人数仅约 2000 万人， 占总人口的 1.4%。按照 6%的患病比率，潜在的患病人群 6500 万，国内自免诊断 市场具备极大的潜在空间。

供给侧来看，我国自免诊断水平不足，是导致确诊率低的直接原因。针对我国 庞大的潜在人群，提升自免诊断检测效率是关键。化学发光检测法检测速度快，同 时兼备精准定量的优势。亚辉龙、浩欧博和 Inova 等企业先后完成了自免领域的化 学发光替代，有望推动自免诊断领域的供给侧改革。 政策端，国家大力支持风湿免疫科建设。2019 年 10 月 31 日，国家卫生健康 委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》指出，具备条件的三级综合 医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗 机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的 常规检查。 据北京协和医院风湿免疫科专家胡朝军，2021 年全国有 2427 家三级医院大概 只有 770 多家有独立的风湿科，意味着还有 1657 家三级医院必须设立独立的风湿 免疫科。

公司技术实力强与顶级医院合作树立自免诊断的标杆，三甲医院覆盖率有望持 续提升。公司检测速度行业领先，并在酶联免疫、化学发光多平台实现诊断检测。 公司与北京协和医院、中国医学科学院阜外医院、南方医科大学南方医院等顶级医 院开展合作，具有强示范效应。随着供给侧+政策端对于行业空间的释放，公司的装 机入院节奏有望受益，快速增长。

结果上来看，公司三甲医院入院节奏快于国产头部。2020-2022 年公司装机数 和医疗机构入院数量逐年攀升。截至 2022 年已进入 4400 多家医疗机构，其中三甲 医院为 1023 家。值得注意的是，公司三甲医院覆盖率快速提升，由 2021H1 的 51% 提升至 2022 的 62%，增长近 11pct。国内化学发光龙头新产业至 2022 年三甲医院 覆盖率为 55.66%。亚辉龙在三甲医院的覆盖率快速赶超新产业，我们认为系自免 诊断项目的赋能推动。

补充：据体外诊断网，北京协和医院在自免领域的地位举足轻重：是免疫性疾 病国家临床研究中心，这个领域 70%的从业人员都与协和的风湿免疫有关（从协和 毕业、在协和进修或者他们的学生）。亚辉龙在北京协和风湿免疫科实验室占据着重 要位置：2020 年 8 月，协和医院风湿免疫科实验室完成了全部项目方法学升级，亚 辉龙 iModules 全自动免疫分析流水线进入院内。

3.2 中期：常规试剂质量临床端认可度高，支撑业务持续放量

公司实行“自上而下”入院战略，三级医院的覆盖率高，试剂用量规模大，有 望常规试剂放量加速。关键在于公司常规试剂的质量是否具备临床认可度，尤其是 与现有的海外品牌相比是否具备替代的能力。我们认为室间质评结果可以作为评判 指标。 室间质评结果来看，公司临床认可度高。室间质评是由国家卫健委临检中心发 起的全国性的临床检验室的质量评价活动，旨在保证和改进医疗机构临床实验室检 验质量。因此国内数千家实验室使用的品牌情况反映了临床端的认可度，从结果来 看，亚辉龙在多项主流项目中排名靠前。在部分项目中甚至高于国产头部企业或者 海外企业。

2、具体试剂性能：亚辉龙不逊色于海外巨头。参考亚辉龙和贝克曼的抗缪勒管 激素（AMH）测定试剂盒说明书，亚辉龙在检测范围上更优，而在线性范围和准确 度上略逊一筹。特异性项目检测数目较少，我们认为可能与当地监管要求不同相关。 以具体项目特异性来看，亚辉龙表现了和贝克曼相当的水准。 同时不得不承认的是亚辉龙在重复性和批间差上与贝克曼有较大差距。我们认 为主要原因在于海外的工艺经验深厚，同时市场占比高决定了其规模化生产需求， 使其生产稳定性提升。 我们看好公司在重复性/批间差上的改善，在于 1）公司在原料层面逐渐实现自 主化，从源头把握试剂的稳定性；2）在工艺层面，我们认为随着国产替代进程深化， 公司工艺经验积累正向反馈；同时随着市场占比提升，规模化生产需求促进生产稳 定性提升。

3.3 长期：规模化、平台化、国际化的巨头之路

规模化：国产替代进程日渐深化，有望促进公司市场规模不断提升。规模化的 结果之于公司具有正向反馈的效应：1、产品性能上，规模化生产利于自身生产性能 上的提升（如上文中的稳定性相关指标）；2、成本上，规模效应的产生利于成本继 续下降。产品性能优势与成本优势的叠加同时会加固企业自身的市场地位，同时提升行业集中度。 平台化：横向拓展满足两极化需求，前瞻布局新前沿技术平台。目前医院对体 外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院：高通量、高效率、高灵敏度的 检测产品——一体化、自动化的流水线产品；基层医院需要速度适中、价格合适、 性能稳定的产品——即时检验（POCT）。亚辉龙拥有覆盖从大型医院中心实验室、 检验科到中小型医院、POCT 诊断等多场景应用的检验设备。同时 2022 年公司在 微流控、基因测序、生化诊断、流式荧光等新技术平台及抗原抗体原材料方面研发 投入金额接近 1.1 亿元，同比增长 317.58%，完善体外诊断细分领域的布局，有望 在技术发展下成为领域的新增长点。

国际化：“自上而下”建设国际化品牌未来可期。公司在海外依旧采取“自上 而下”的策略，在日本与 MBL 合作。MBL 是日本自身免疫疾病诊断领域的领导者， 占据日本市场 80%以上的份额。目前只有亚辉龙唯一一个中国体外诊断品牌进入了 日本的第三方检验中心。 同时，公司抓住新冠机遇，利用新冠产品出海，在海外建立了完善的营销网络。 2022 年内海外业务持续发力，化学发光仪器装机超过 700 台，同比增长近 120%，业 务覆盖 100 多个国家和地区。同时公司成立了埃及服务中心，并同步规划沙特、南 亚、非洲、拉美、独联体等区域的服务中心。

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