2023年亚辉龙研究报告：国产化学发光后起之秀蓄势待发

1. 国产优质的化学发光企业

公司成立于 2008 年，为中国领先的体外诊断产品提供商，其业务围绕化学发 光免疫分析法为核心进行体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售。目前公司 化学发光仪已完成高中低端机型覆盖，且配备完善和具备特色的检测菜单，覆盖疾 病领域包括自身免疫、生殖健康、糖尿病等。

1.1 股权结构集中，核心高管经验丰富

公司早期以代理业务为主，包括代理贝克曼库尔特临床诊断产品、碧迪微生物 分析产品、施乐辉关节镜等海外知名品牌产品，之后公司调整战略，确定体外诊断 作为主营业务，保留贝克曼库尔特临床诊断、沃芬血凝、碧迪微生物诊断等产品， 并逐步剥离关节镜等非体外诊断代理产品。 在自研业务方面，2016 年公司推出中国首台超高速吖啶酯化学发光仪 iFlash 3000-A（300 测速/小时），彰显强劲的研发实力。2021 年公司推出 iFlash 9000 （600 测速/小时），为中国少数拥有 600 速化学发光分析仪厂家之一。同时公司积 极布局生化诊断领域，投资控股南京波音特，并于 2023 年推出首台自研生化仪， 实现公司在生化检测领域的进一步突破。

股权结构集中。公司董事长胡鹍辉先生为实控人，直接持有公司 39.10%股权， 并通过 100%控股普惠众联实业间接持有公司 8.18%股权，合计持有 47.28%股份。 目前公司拥有 100%控股的子公司数为 8 个，其中湖南亚辉龙主要负责化学发光仪 器和试剂的研发、生产和销售。开源医疗、科路仕、锐普佳为代理销售平台。

管理层从业经验丰富，与企业齐进共长。董事长胡鹍辉先生为 90 后，本硕专 业均为电气工程，2012 年留学归国后在公司担任董事，并于 2018 年任公司董事长。 总经理宋永波曾任公司供应链经理等职务，现任总经理职位。副总经理肖育劲、钱 纯亘曾在迈瑞任职，具备丰富的 IVD 仪器和试剂研发经验，分别获评 2019、2021 年度中国体外诊断产业领军人物，能够带领公司更好成长。

1.2 自产业务快速增长

受新冠产品影响，公司业绩短期承压。2022 年公司营收为 39.81 亿元 （yoy+238%），其中新冠产品营收为 27.25 亿元（yoy+2754%）。随着疫后检测 需求减少，公司业绩短期下滑，2023H1 营收为 10.75 亿元（yoy-54%），非新冠营 收 7.28亿元（yoy+41%），实现快速增长，未来化学发光设备叠加流水线装机投放， 有望带动试剂放量。

自产产品占比稳步提升。为更好聚焦体外诊断产品发展，公司提出弱化代理业 务计划，近些年公司自产产品营收逐步提升，从 2017 年的 26.35%提升至 2022 年 的 72.00%（剔除新冠）。在毛利率方面，受毛利率较低的新冠产品影响，近些年 公司自产产品毛利率有所下滑，从 2020 年的 73.53%下降至 2022 年的 55.35%，未 来随着新冠业务逐步出清，自产产品毛利率有望得到进一步提升。

加大市场开拓力度，盈利能力短期回落。2020-2023H1 期间，受新冠业务竞争 激烈，产品降价影响，公司销售毛利率有所下滑。2022 年公司净利率较高主要为新 冠营收大幅上升，对各费用产生摊薄效应。同时随着集采政策持续推进，IVD 赛道 竞争激烈，公司加大市场开拓力度，2023H1 公司管理费用率和销售费用率有所提 升。未来随着仪器快速装机，有望带动试剂放量，推动公司盈利能力持续提升。

1.3 股权激励彰显公司发展信心

公司于 2023 年 9 月推出股权激励计划，拟向 60 名激励对象授予 198.30 万份 股票期权，约占公司总股本的 0.35%。激励对象包括公司高管与核心骨干，通过股 权激励提高骨干员工的积极性，从而推动公司进一步发展。

本激励计划的考核年度为 2023-2024 年两个会计年度，每年考核一次，考核目 标包括非新冠自产产品营收、自产化学发光业务营收和发光仪新增装机（包括中国 和海外），考核权重分别为 40%、30%、20%和 10%。2023-2024 年公司非新冠自 产产品营收的目标值为 12.21/16.48 亿元，自产化学发光业务营收的目标值为 10.90/14.72亿元。我们认为业绩考核目标明确，彰显公司对于业绩长期增长的信心。

2. 化学发光赛道实现较快增长

中国体外诊断市场呈现高速发展态势。目前全球体外诊断市场发展处于成熟阶 段，其市场空间从 2020 年的 797 亿美元增长至 2022 年的 912 亿美元，年复合增速为 6.97%。2023E-2030E 市场空间年复合增速为 3.22%。而中国仍处于高速发展阶 段，体外诊断市场规模从 2017 年的 568 亿元增长至 2021 年的 1336 亿元，年复合 增速为 23.84%，未来随着诊疗技术不断发展、居民健康意识提高以及人口老龄化 程度加深，中国体外诊断市场规模有望进一步扩大。

2.1 化学发光优质赛道空间广阔

化学发光在免疫诊断占比不断提升，从2010年的44%提升至2022年的88%， 其所对应的市场空间也在不断扩容。2016-2021 年中国化学发光市场规模年复合增 速为 22.41%。虽然疫情扰动使得中国化学发光市场增速有一定波动，但从整体看 呈现快速发展，2022E-2025E 中国化学发光市场空间的年复合增速达 17.09%，预 计 2025 年将达 632.6 亿元。

通过对各级医院的化学发光仪器潜在需求量进行测算，可得到目前的市场空间 为 99,693 台。其中二级医院占比最高（54.41%），主要为二级医院数量基数较大， 为国产替代的主战场。其次为三级医院（占比 19.87%），三级医院门诊量大，检测需求旺盛，目前大部分被进口厂商所占据。 中国化学发光国产化率低于 25%，目前市场仍被罗雅贝西四大进口厂商所占据。 近些年国产厂家产品逐步得到客户认可，并通过下沉基层市场、推出特色化检测菜 单等策略扩大市场。2021 年中国化学发光市场中，迈瑞、新产业等五大国产企业的 市场份额占比为 20%。未来随着仪器装机量不断提升，有望加快抢占进口厂家份额。

2.2 政策助力国产替代加速

国家大方向明确国产替代

2015 年，国务院、国家发改委出台政策，大方向明确国产替代，北京市、广东 省、浙江省等地区也陆续发布鼓励采购国产医疗器械的政策。2020 年以后，随着国 产各类医疗设备质量不断提高，政策鼓励采购的国产设备范围也不断扩大，明确了 包括化学发光等体外诊断设备，在保证质量前提下，应优先采购国产厂家设备。

医保控费压力推动集采政策密集出台

政策上鼓励国产设备的采购，高屋建瓴地奠定了国产替代的逻辑。随着国产设 备逐步满足终端大部分需求，针对部分成熟项目的大规模采购，使得原本因进口高 市占率而定下的高价格体系，有向下调整的可能，从而催生出针对体外诊断的集采 方案。 自 2007 年《北京市关于体外诊断集中采购工作方案》以来，涉及体外诊断的 区域集采时有发生，从仪器到试剂，从生化检测到免疫检测，覆盖区域和项目较广。 我们认为针对体外诊断的集采并不是偶然发生，而是各地医保单位，针对成熟临床 项目进行价格调控的手段。

根据安徽省医保局披露的价格，在集采项目中，PCT 收费降价幅度为 52%，肿 瘤标志物相关的糖类抗原价格降幅为 50%。居民临床测试付费压力减低，有利于提 高疾病早期的验出率，提高居民整体健康水平。集采项目大幅降价将利好具有成本 优势的国产企业，未来随着集采政策的加速渗透，有望进一步扩大国产市场份额。

2.3 自身免疫发光检测产品快速发展

自身免疫性疾病（简称“自免疾病”）是指机体自身免疫异常，从而引起免疫 系统攻击自身组织，最终导致各系统组织和器官损伤的一类疾病。目前中国自免疾 病患者数约 3000 万人，其中前三类分别为银屑病、类风湿性关节炎和强直性脊柱 炎。 自身抗体检测在自免疾病诊断、治疗的重要性愈显。由于自免疾病异质性较强， 部分患者的临床表现不典型甚至无症状，使得疾病的早期诊断异常困难。目前该类 疾病的诊断主要依赖实验室检查，自身抗体检测是应用最多的辅助诊断工具，已被 纳入各类自免疾病诊断和治疗的指南/共识中。

自免抗体检测行业呈快速增长态势，国产替代空间大。根据头豹研究院数据， 中国自身抗体检测市场空间从 2015 年的 9.1 亿元增长至 2019 年的 13.2 亿元，年复合增速为 9.70%。未来随着自免诊断技术发展，整体市场空间有望在 2024 年达到 26.5 亿元，2019-2024 年期间年复合增速约 15%。据体外诊断蓝皮书数据显示， 2021 年中国自身抗体检测市场约 60%份额被外资所垄断，国产厂家中亚辉龙份额 占比最高（18%），其次为浩欧博（7%）、康润（6%）。

传统自免检测方法为定性或半定量方法，存在准确性差、结果判断依赖主观经 验等不足。目前中国自身抗体检测以免疫印迹法为主，占比达 57%，其次为酶联免 疫法（20%）和间接免疫荧光法（15%）。免疫印迹法作为主流的抗体检测方法， 具有操作简单、成本较低等优势，但由于其为定性检测，且检验结果的判读大多依 赖技术人员的主观经验，在临床应用中存在准确性差、难以避免人为误差等不足。 中国自免定量检测起步较晚，化学发光有望成为未来主流检测方法。自身抗体 的定量检测在疾病分类、疗效观察与预后评估等方面具有较大的临床价值。流式液 相芯片法和化学发光法等新定量方法也逐步用于自免抗体检测领域，其中化学发光 法是一种具备高灵敏度的微量测定技术，拥有自动化、定量化、灵活化和检测线性 范围宽等显著优点，已逐渐在国内外得到推广和应用。

国产厂家各项性能均优于进口。中国自免检测中布局化学发光的主要厂家有亚 辉龙、浩欧博等。无论在仪器测速、样本量以及检测菜单上，国产厂家均具有一定 优势。亚辉龙在仪器测速、样本位上均优于浩欧博，能够满足较大样本量检测。同 时亚辉龙 iFlash 9000A/iflash 3000-G 型号首个结果时间（12 分钟）短于浩欧博 （48 分钟），符合急诊快检需求。

3. 化学发光后起之秀蓄势待发

公司利用差异化竞争策略，前期专注于小而精的赛道，通过自免、生殖健康等 特色检测项目突破罗雅贝西海外巨头的垄断，在高端医院实现装机。同时在集采导 致竞争加剧的背景下，公司加快装机速度，仪器保有量进一步提升，未来有望凭借仪器带动试剂放量模式助力业绩增长。在疫情契机下，公司借助新冠产品进入海外 市场，其优良性能获得高端客户认可，未来通过已拓展的销售渠道和公司积累的产 品口碑，有望助力非新冠产品强势出海。

3.1 自研和并购打造 IVD 平台型企业

2016年公司推出首台化学发光分析仪iFlash3000C，测速达到300测试/小时， 之后陆续推出 iFlash1800、iStar500，经过多年打磨，直到 2021 年，公司推出测速 达 600测速/小时的 iFlash9000A/iFlash300G，在测速上具备一定优势，能够满足大 型三甲医院的检验需求。目前公司设备已形成完善的“仪器+试剂”化学发光技术 平台，实现从专业实验室诊断、中小型医院诊断到 POCT 诊断覆盖。

高速机 iFlash9000 助力大型医院突破。公司 iFlash9000A/iFlash300G 在测速 上具有一定领先优势，单机测速达到600测试/小时，可实现4台联机，测速达2400 测试/小时，优于国外厂家（罗氏、雅培等）和中国部分厂商（迈瑞、迈克等），更 易获得样本量大的三甲医院的青睐。同时在测试样本位、试剂开展项目数等指标上， iFlash9000A/iFlash300G 不逊色于进口厂家。

收购南京波音特，布局生化赛道。2022年10月公司通过收购南京波音特52.64% 的股权，使其成为控股子公司。波音特丰富的生化试剂菜单有利于公司补齐试剂短 板，在 2022 年江西肝功能生化试剂集采中，波音特中标 23 个项目。同时公司在今 年 4 月份推出自研 900 速的 iBC 900 生化仪，逐步完善“仪器+试剂”布局，为后 续推出自研流水线蓄力，未来发展可期。 开放兼容式流水线更贴合中国市场需求。公司推出的iTLA自动样本处理系统， 采用“开放兼容”模式，能够连接任意品牌的发光、生化甚至凝血等设备，打破传 统流水线封闭平台的局限。与封闭式流水线相比，iTLA 能够融合各家企业优势产品， 进一步提高检验质量，节省实验室成本。目前 iTLA 流水线已成功中标北京友谊医院 顺义院区、朝阳医院等高端医疗机构。

由于生化检测为开放系统，仪器和设备无需严格兼容，我国企业通过高性价比 的兼容试剂逐步完成进口替代。公司与 IDS 及日立合作，搭载日立系列生化分析仪 及自研生化分析仪获得流水线解决方案。公司生化免疫流水线中免疫仪器的单机最 大测试量为 600T/h，在样本量较大的二、三级医院有望实现快速装机。

装机势头迅猛，后续有望带动试剂放量。2020年以来，随着集采政策持续推进， 行业竞争激烈，公司加大市场开拓力度，2023H1 化学发光仪新增装机量超 1290 台 （yoy+46%），累计装机量超 7850 台（已剔除退役的仪器）（yoy+44%），流水 线新增装机量为 26 条，累计装机量达 69 条，化学发光仪的快速装机后续有望带动 试剂放量。

3.2 特色检测项目打造差异化优势

多指标检测是自免疾病诊断的关键。由于自免疾病早期症状不典型，疾病诊断 较为困难，目前临床上普遍采用自身抗体检测进行诊断，而单指标在检测过程中存 在阳性率低、特异性不够强等特点，因此在实际应用中往往为多指标检测才能最大 限度降低漏诊、误诊率。 公司深耕自免领域，特色检测菜单丰富。公司深耕自免领域十余年，为最早进 入该领域的国产厂家之一，并围绕系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等八类常见自 免疾病，提供全面的检测菜单。目前公司为国产拥有自身免疫检测项目数较多的化 学发光企业之一，通过特色项目突破大三甲医院，形成标杆作用，与罗雅贝西形成差异化竞争。

多平台满足不同检测需求。目前中国自免诊断产品正处于从定性、半定量方法 向定量方法进行技术迭代的过程，公司拥有自免的多检测平台，包括酶联免疫分析 仪、化学发光分析仪、免疫印迹仪等，能够满足定性、定量等不同检测需求。

为中国最早布局生殖激素类领域的企业，具备先发优势。公司为中国首家推出 抗缪勒氏管激素（AMH）、抑制素B（INHB）化学发光诊断项目的厂家，打破国际 巨头垄断局面，体现强劲的研发实力。公司在生殖检测领域已拥有近 30 项检测项 目，可贯穿孕前诊断、妊娠期诊断、产后诊断、新生儿诊断到围绝经期诊断的整个 生育健康周期。

特色检测项目助力高端客户覆盖。公司通过自免、生殖健康等特色项目，形成 差异化竞争，打开三甲医院高端客户的敲门砖。截至 2023H1，公司自有产品覆盖 终端医疗机构客户数超过 5100 家，其中公司三甲医院的覆盖率从 2020 年的 49%提 升至 2023H1 的 66%，获得客户的高度认可。

特色项目带动常规试剂入院。目前公司已拥有 150 余项检测项目，在自免、生 殖健康领域的项目数上处于领先地位，菜单丰富度优于海外四大家和中国主要化学 发光厂商。同时公司不断完善诊断菜单，已覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素等 常规疾病检测，通过特色检测项目带动常规试剂入院，致力于提供完整的检测方案。

3.3 海外本地化建设助力公司出海

借助新冠业务拓宽海外销售渠道，非新冠业务强势出海。随着疫情出现，全球 新冠产品需求大幅增长，公司借助新冠业务大量出海，快速切入海外市场。2022 年 公司海外营收 17.3 亿（yoy+868%）。伴随新冠需求变化，公司凭借在海外已建立 的良好口碑和销售渠道，非新冠业务正逐渐放量。2023H1 公司海外非新冠业务营 收 6704 万（yoy+62.11%），非新冠业务正强势出海。

海外业务市场不断拓展，未来发展可期。公司坚持研发创新，积极获取海外市 场准入资格。截至 2023H1，公司累计获得 20 项国际专利，500 项 CE 认证。同时 公司在海外装机也取得一定突破，2023H1 海外新增装机 400 台，累计装机量超 2100 台，海外业务服务体系格局初现。 以日本为标杆，探索海外业务本土化。借助新冠疫情契机，2020年公司与日本 东京都医学研究所和 7 家顶尖大学医院和研究机构开展合作，使用公司化学发光免 疫分析仪对新冠抗体进行检测，公司仪器和试剂的优异性能逐步获得日本科研机构 认可。 2021 年公司在日本头部医院完成装机，拓宽公司品牌知名度，迈出在日本实现 本土化的第一步。2022 年 MBL 的新冠抗原检测试剂盒获得日本 PMDA 认证，公司 作为 MBL 新冠抗原检测试剂盒的指定生产商，标志着向日本商业化迈出关键一步。 同年公司在日本成立 YHLO 研发中心，期望通过本土化研发，突破日本市场难进入 的障碍，为后续日本业务全面布局做准备。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）