2024年微电生理研究报告：布局三大能量平台的国产电生理领跑者

深耕心脏电生理领域十余载的国产领跑者

深耕心脏电生理领域十余载的国产领跑者。微创电生理成立于 2010 年， 是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产 和销售的高新技术企业。经过十余年的持续创新，公司在心脏电生理领 域实现完整布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决 方案的国产厂商，目前产品已覆盖全国 31 个省、自治区和直辖市的 900 余家终端医院，核心产品获得欧盟、韩国、巴西、阿根廷、俄罗斯、印 度、澳大利亚等多个国家和地区注册证，并出口至法国、意大利、西班 牙、俄罗斯、韩国等 31 个国家和地区。随着研发工作持续推进，公司 将逐步完成“射频+冷冻+脉冲”三大主流消融能量的全平台布局，进一 步加强在心脏电生理领域的竞争力。

收入快速增长，逐步实现稳定盈利。受益于国内心脏电生理市场快速增 长以及持续推出的创新产品，公司营业收入快速增长，从 2018 年的 0.84 亿元增长至 2022 年的 2.60 亿元，复合增速约 32.6%；2023Q1-3 实现营 收 2.36 亿元，同比增长 23.0%，其中 2023Q3 福建联盟集采全面落地后 单季度实现营收 0.94 亿元，同比增长 34.2%，实现平稳过渡。近年来公 司基本实现盈亏平衡，2018-2022 年间导管类毛利率稳中有升，2022 年 受毛利率较低的设备类销售占比提升影响整体毛利率略有下滑。2023Q3 福建联盟集采落地后毛利率环比 Q2 下滑 4.85pp 至 62.39%，预计未来随 着高价值的房颤导管等收入占比提升，毛利率有望回升。在新品逐步入 院放量叠加集采对市场份额提升的促进作用下，公司有望实现稳定盈利 并持续增长。

股权结构清晰，管理团队专业性强。公司原为微创医疗集团单独出资设 立的下属企业，分拆上市前引入战略投资者改善股权结构。截至 2023 年半年报，公司不存在控股股东及实际控制人，持有公司 5%以上股份 股东包括华兴资本旗下投资基金公司嘉兴华杰 （持股比例 34.94%）、微 创医疗旗下投资平台微创投资（持股比例 32.71%）、员工持股平台毓衡 投资（持股比例 6.22%）。我们认为股权相对分散并不会直接影响公司运 营管理，拥有丰富行业经验的高管团队有望带领公司把握行业机遇、发 展壮大。

心脏电生理前景广阔，公司引领国产替代

电生理手术治疗快速心律失常疾病，临床地位不断提升

快速性心律失常疾病负担大。临床常见的快速心律失常疾病包括房颤、 室上速、室速等，若未得到妥善治疗可能增加脑卒中、心肌梗死等疾病 的发病风险，健康负担大。据弗若斯特沙利文测算，2021 年中国快速性 心律失常疾病患者超过 2000 万人，庞大的患者群体带来广阔的市场机 遇。

导管消融术具有一定治疗优势。快速心律失常的治疗方式包括药物治疗 和非药物治疗，非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术 治疗等。根据临床诊疗方案，药物治疗一般为临床首选方案，但存在治 疗效果有限、患者依从性差、副作用较多等局限性；而电复律、电除颤 及外科手术均存在明显劣势，使用频率较低。1987 年起，医学界将导管 消融术（即心脏电生理手术）开始应用于治疗快速心律失常。通过利用 热能（射频能量）或极端寒冷（冷冻消融术）在心脏中制造瘢痕，导管 消融术可以阻断异常电信号并使心脏恢复正常心跳。随着临床证据的不 断积累和丰富，导管消融术凭借创口小、有效性和安全性高、并发症少、 手术时间短等优势在临床中迅速推广。

导管消融手术在指南和专家共识中的地位不断提升。 针对房颤适应症：根据我国《心房颤动：目前的认识和治疗建议 （2021 年版）》，针对阵发性房颤患者和经至少一种Ⅰ类或Ⅲ类抗心 律失常药物治疗效果不佳的持续性房颤患者，使用导管消融术的推 荐级别均达到了 I 级推荐，证据级别为 A。相比 2018 年版指南，推 荐级别进一步提升。 针对室上速适应症：我国《室上性心动过速诊断及治疗中国专家共 识（2021）》推荐导管消融术作为室上性心动过速治疗的重要方式， 用于多种情形下的治疗。

中国电生理手术量及市场规模有望快速增长

我国电生理手术渗透率提升空间大。受限于快速性心律失常疾病早筛尚 未推广、电生理手术难度较高等因素，我国开展电生理手术的数量较少， 与发达国家存在较大差距。根据弗洛斯特沙利文测算，2020 年我国共开 展电生理手术 21.2 万台，其中房颤手术 8.2 万台，室上速手术 9.9 万台。 按照我国 2020 年房颤患者 526 万人和室上速患者 327 万人估计，我国 房颤消融手术渗透率仅为 1.6%，室上速消融手术渗透率仅为 3.0%。我 国 2019 年心脏电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，远低于美国的 1302.3 台/百万人，提升空间巨大。

国内心脏电生理手术量和市场规模有望快速增长。随着人口老龄化程度 加剧、就医条件逐渐便利、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加、患 者知晓率不断提升，我国电生理手术量有望快速增长。根据弗若斯特沙 利文的测算，我国心脏电生理手术量有望从 2021 年的 21.4 万例增长至 2032 年的 163.0 万例，2021-2025 年复合增速达 28%，2025-2032 年复合 增速达 16%，房颤手术的增长驱动着整体手术量的提升。市场规模亦有 望从 2021 年的 66 亿元增长至 2032 年的 420 亿元，2021-2025 年复合增 速达 24%，2025-2032 年复合增速达 15%。虽然价格更高的房颤手术占 比持续提升，但考虑到集采降价因素，市场规模增速略低于手术量增速。

设备耗材双重突破，集采助推国产替代

国内电生理市场仍由进口厂商主导。根据弗洛斯特沙利文数据，2020 年 强生以 30.3 亿元的销售额占据国内电生理器械市场约 59%的市场份额， 国产厂家份额合计不足 10%。2015-2020 年间国产化率不升反降。

高端市场国产和进口市场份额差异更大。按照手术类型区分，目前室上 速手术的国产化率较高，但针对房颤和其他复杂心律失常的三维电生理 手术仍然主要由进口厂商开展。2020 年中国心脏电生理室上速 9.9 万台 手术中，国产占比达 32%，而三维电生理手术国产化率仍不足 5%。

公司作为行业领头羊已率先突破限制国产替代的两大障碍。国内电生理器械市场的国产化率过去几年内未能提高，甚至有所下降，主要受到两 道障碍的限制：1）三维手术已成为主流，但国产三维设备（磁电双定 位）上市晚；2）房颤手术占比不断提升，但国产产品缺乏用于房颤治 疗的高性能导管及其对应的设备模块。目前公司作为行业领头羊已率先 突破两大障碍，具备磁电融合定位功能的第三代 Columbus 系统已于 2020 年 9 月上市，装机持续推进；用于房颤消融的高密度标测导管、压 力感应消融导管已分别于 2022 年 10 月、12 月获批上市，正式进军房颤 消融市场。预计在公司的引领下，国内电生理市场国产化率未来有望加 速提升。

三大能量平台全面布局，研发进度领跑国产厂家

唯一布局三大消融能量平台的国产厂商

布局“射频+冷冻+脉冲”三大能量平台及相应耗材，提供完整而又全面 的治疗方案。公司是唯一完整布局射频、冷冻、脉冲场三大消融能量平 台的国产主流企业，其中第一代三维标测系统于 2016 年获批上市；冷 冻消融系统于 2023 年获批上市；脉冲场消融系统正在开展临床试验， 预计 2023 年年内完成，若进展顺利 2024-2025 年有望上市。公司亦完整 布局电生理手术相关耗材，其中治疗房颤消融的高密度标测导管及压力 感应消融导管于 2022 年底获批，正式进军房颤消融领域。通过完整布 局三大能量平台和对应耗材，公司未来可针对不同的心律失常患者提供 差异化的治疗方案，从而在电生理领域形成强大的品牌力和市场竞争力， 有望充分把握中国电生理市场快速增长的重大机遇。

Columbus 三维标测系统持续迭代，第四代产品已上市

Columbus 三代是首款国产磁电双定位三维标测系统，第四代产品即将 上市。公司自主研发的第一代 Columbus 三维心脏电生理标测系统于 2015 年进入创新医疗器械特别审批程序，并于 2016 年获得 NMPA 批准 上市。第二代、第三代产品分别于 2018 年 5 月、2020 年 9 月上市，其 中第三代产品首次突破磁电融合技术，标志着国产厂商在心脏电生理高 端设备领域首次达到国际先进水平。基于设计优化及硬件模块于一体的 第四代 Columbus 系统已于 2022 年底提交国内产品注册申请，于 2023 年 11 月完成变更注册，第四代产品功能及使用体验将进一步向进口厂家 靠拢甚至更优，竞争力有望进一步加强。

Columbus 系统性能可媲美进口系统，部分指标更优。公司产品结合磁 电场定位技术确保定位的精确性以实现多极导管可视化；提供基于双磁 传感器的导管全弯段弯型显示功能，帮助术者理解导管在心腔的位置及 形态；快速精确建模算法，实时构建心脏电解剖结构；集成多道记录功 能，更好地融合导管空间位置信息及其对应位置的心电信息，同时提供 心电波形形态自动对比、最早激动点自动提示、MRI/CT 术前影像一键 分割、精确配准术前影像等多个业内领先的技术模块，进一步优化了三 维心脏电生理标测系统的临床易用性。

装机和手术量相应增长。根据公司招股书，截至 2021 年末，公司三维 系统已实现装机 203 台。随着房颤组套导管上市销售、福建联盟集采打 通入院渠道，预计公司三维系统装机量有望加速提升，进一步带动耗材 销售。截至 2023 年半年报，Colombus 系统在国内已累计应用于超 4 万 例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一。

国产唯一上市的射频消融房颤组套，打破进口垄断

公司自研的高密度标测导管、压力感应消融导管分别于 2022 年 10 月、 12 月获批上市，率先打破进口垄断，填补了国产空白，在房颤治疗领域 具备明显的技术优势。根据上市前临床试验中期数据，FireMagic 压力感 应消融导管即刻治疗成功率 100%，累计消融平均时间、平均 X 射线曝 光时间等均较强生主打产品 Smart Touch 有一定优势。房颤组套的上市 使得公司能够正式进军房颤治疗市场，全面启动国产替代。

冷冻消融：国产首家获批，提供多样治疗选择

冷冻消融手术提供了另一种耗时短、安全性好的房颤治疗方案。冷冻消 融术是快速消融技术的代表，作为房颤治疗的一项创新术式，通过专为 环肺静脉电隔离而设计的球囊型冷冻消融导管将消融能量作用于组织， 用连续的带状透壁损伤，革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式。

临床试验表明对于阵发性房颤患者，冷冻消融可能更优。海外的 FIRE AND ICE 研究比较了冷冻消融与结合三维标测的射频消融在治疗药物 难治性阵发性房颤时的有效性及安全性，结果显示冷冻消融组在治疗有 效性及安全性上均不劣于射频消融组；同时与射频消融相比，冷冻消融 使患者的全因住院率减少 21%，心血管相关住院事件减少 34%，直流电 转复减少 50%，再消融事件减少 33%，提示对于阵发性房颤患者而言， 冷冻消融可能由于射频消融。 公司的房颤冷冻消融系统是目前唯一获批的国产产品。全球首个治疗房 颤的冷冻球囊系统由美敦力研发，于 2010 年获美国 FDA 批准，2013 年 于中国获批上市，垄断冷冻消融市场十余年。2023 年 8 月 8 日，波士顿 科学冷冻消融球囊获美国 FDA 批准上市。微创电生理的冷冻消融系统 于 2023 年 8 月 23 日获批，成为全球第三款、国内第二款上市的房颤冷 冻消融系统，亦是首款国产获批的产品。

临床结果积极，部分功能具有独特优势。根据 IceMagic 系统上市前临床 中期报告，159 例入组患者即刻治疗成功率 100%，累计消融平均时间短。 相比于美敦力的冷冻消融系统，公司具有自主研发的目标消融温度控制 功能及组织表面温度测量功能，具有独特优势。

冷冻消融空间广阔，公司营销团队就位，整装待发。根据弗若斯特沙利 文的测算，2020 年我国房颤冷冻消融手术量约 1 万台，有望于 2030 年 达到 22.5 万台，2020-2030 年复合增速达 37%，具有广阔的市场机遇。 公司自 2023 年 9 月 1 日起聘任美敦力前全国销售总监陈利女士为冷冻业务营销副总经理。陈利女士于 2008 年至 2023 年 5 月期间先后担任美 敦力区域销售经理、大区销售经理、全国销售总监，具有丰富的冷冻消 融产品销售经验，有望带领公司加速推动 IceMagic 系列产品的入院及放 量。

脉冲场消融：两条路径布局，研发成功率高

脉冲场是一种被寄予厚望的新能量平台。脉冲场消融（PFA）是一种非 热消融技术，使用高振幅脉冲电场、以不可逆电穿孔机制消融组织，该 技术已广泛应用于肿瘤治疗、其他靶向组织的消融及抗感染治疗，被临 床医生和业界寄予厚望。由于心肌组织对于 PFA 的消融阈值低于其他大 部分组织，消融心肌细胞时可避免临近组织（食管或膈神经等）受损， 术后也不易发生肺静脉狭窄，安全性优于射频消融、冷冻消融；同时 PFA 在极短时间内即可达到所需能量水平，有望大大缩短手术时长。目前波 科旗下 Farapulse 的 PFA 系统已于 2021 年率先获得 CE 认证，强生、美 敦力亦有布局。

脉冲消融手术在国内有广阔的前景。随着未来 PFA 技术获批且在临床中 不断推广应用，手术量及对应市场规模有望持续增长，根据弗若斯特沙 利文的测算，我国房颤脉冲场消融手术量有望于 2030 年达到 10.11 万台。

内外两条路径布局 PFA 消融，预计成功概率更高。公司通过自研和战略 合作同时研发两种技术路径的 PFA 消融系统：1）自研压力感知脉冲消 融导管正在开展临床试验，预计 2023 年年内完成；2）通过与商阳医疗 合作，其核心在研产品一次性磁电双定位脉冲电场消融导管和心脏脉冲 电场消融仪目前处于临床随访阶段，预计 2025 年有望获得 NMPA 注册 证。通过同时布局两种技术路径，公司有望把握脉冲消融机遇，规避单 一技术路径失败的风险。

战略布局磁导航机器人，着眼未来

正如手术机器人在腔镜、骨科等手术中的应用，电生理手术机器人系统 亦能帮助医生为患者提供更高精确度和安全性的手术治疗，并提高导管 室手术效率以及加强手术信息的整合，是未来的发展方向之一。公司 2021 年 8 月与电生理创新机器人技术的全球领导者 Stereotaxis 达成全面 战略合作，成为其磁导航系统（全球手术量已超过 14 万例）在中国大 陆的独家代理商。目前公司持续推进与 Stereotaxis 的研发合作深度，已 完成 Columbus®三维心脏电生理标测系统磁导航模块开发，并已实现远 程操控，具备支持远程手术的条件；与 Stereotaxis 共同研发的磁导航消 融导管也已经完成型检测试。通过前瞻性地布局电生理机器人技术，公 司有望为中国电生理领域提供更多高度创新和差异化的产品，为更多医 生和心律失常患者提供治疗方案。

平台技术有望迁移至 RDN 等相关领域

高血压形势严峻，RDN 有望成为新治疗方法。我国高血压患者群体庞 大，且多数未能通过生活方式干预或降压药物将血压控制在标准范围内， 对健康带来巨大风险，据弗若斯特沙利文测算，2019 年我国约有 4760 万顽固高血压患者，约2亿未受控高血压患者。RDN（Renal Denervation， 去肾神经术）是一种微创介入治疗，通过消融肾动脉周围神经从而起到 降压作用，相关临床证据近年来不断丰富，未来有望成为继生活方式干 预、降压药物治疗后的第三种疗法。

两款 RDN 产品获 FDA 批准上市，行业迎来转折点。首例人体 RDN 手 术于 2007 年开展，此后美敦力等公司陆续开展临床研究。但由于技术 尚处于探索期且高血压临床试验设计较为复杂，临床研究历经波折，早 期数据亦有分歧。随着产品技术陆续升级，正面的临床证据不断丰富， 美国 FDA 于 2023 年 11 月先后批准 Recor Medical 的超声消融 RDN 系 统以及美敦力的射频消融 RDN 系统上市，正式拉开 RDN 市场帷幕。

公司射频 RDN 系统研发顺利，2025 年有望获批。公司 RDN 射频消融 导管 Flashpoint®于 2017 年进入创新医疗器械特别审批程序，于 2023 年 4 月完成上市前临床首例患者入组，公司在 2023 半年报中预计 2025 年 有望获得 NMPA 注册证。Flashpoint®可与 Columbus®三维心脏电生理标 测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术，减少 X 射线 对术者和患者的伤害，提升手术的成功率，预计未来在市场推广时具有 独特的差异化优势。

海内外市场双轮驱动，放量在即

国内：集采助推入院放量

销售网络覆盖广泛，境内收入快速增长。公司深耕心脏电生理领域多年， 通过优质的产品及服务，与多家经销商建立了稳定的合作关系，拥有广 泛而专业的销售网络和稳定终端客户覆盖能力，保证了公司销售渠道的 稳定性和有效性。截至 2023 年 6 月底，公司产品已覆盖全国 31 个省、 自治区和直辖市的 900 余家终端医院。2018-2022 年间，虽然公司彼时 尚无用于房颤治疗的产品上市，国内营业收入亦取得高速增长，从 2018 年的 0.73 亿元增长至 2022 年的 2.14 亿元，年复合增长率约 31%。

集采有望推动国产产品入院放量。2022 年 10 月，福建医保局牵头全国 27 个省市启动电生理集采，2023 年 4 月福建省带头执行集采价格，其 余省份 Q2-Q3 期间陆续执行；2023 年 9 月，北京市、京津冀“3+N”联 盟（包括天津市及湖北省）亦分别完成 DRG 联动集采或带量价格联动， 至此绝大部分省份已被集采覆盖。

集采降幅预计温和：根据福建联盟集采规则，最高限价基本参照集 采前挂网价，组套模式降价 30%即可保底中标，单件模式降价 50% 即可保底中标。预计各家企业实际降幅略高于保底线要求，但远小 于其他高值耗材品类 80%甚至 90%以上的集采降幅。

中标产品有望放量，同时打通渠道：福建联盟中，公司参与的 19 件采购产品全部中标，其中多个中选分类为 A 类，有望分得更多剩 余量。通过本次集采，公司亦有望打通入院渠道、提升医院覆盖率、 带动三维系统装机，为后续进一步放量打下坚实基础。

房颤组套有望参加 2024 年底的集采续标：福建联盟集采时，公司 压力感应消融导管由于未在申报截止日期前获证，未能与高密度标 测导管形成组套参与组套竞价。福建联盟集采采购周期原则上为 2 年，预计 2024 年底有望开展续标工作。届时公司射频房颤组套、 冷冻消融组套有望参与竞价并中标，于 2025 年启动新一轮入院、 放量周期。

海外：重磅产品陆续获证

截至 2023 年半年报，公司已有累计 20 款产品获得 CE 认证，4 款产品 获得 FDA 注册许可。核心产品获得欧盟、韩国、巴西、阿根廷、俄罗 斯、印度、澳大利亚等多个国家和地区注册证，并出口至法国、意大利、 西班牙、俄罗斯、韩国等 31 个国家和地区。公司亦积极开展海外推广 工作，通过参与欧洲和美国心律学年会、丝绸之路心律大会等活动，展 示公司全产品线解决方案，不断提升品牌知名度。2022 年海外收入实现 4320 万元，同比增长 77%，2023H1 国际市场营业收入亦实现 60%以上 的高速增长。随着未来房颤组套陆续获得 CE 认证，海外收入有望延续 强劲增长态势。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）