2023年新产业研究报告：国产发光领先企业，发光出海标杆

一、国产发光领先企业，发光出海标杆

（一）底蕴深厚，前瞻布局

深耕化学发光行业近 30 年，前瞻性产品布局造就先发优势。公司成立于 1995 年，成立 以来，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究。从产品布局来看，公司具有前瞻性， 2008 年，公司研发出国内第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂，并实现了产业 化。2018 年，公司研发出超高速全自动化学发光免疫分析系统 MAGLUMI® X8，开启了 化学发光超高速的新纪元。同时，公司是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其 作为化学发光系统关键分离材料的公司，也是中国第一家拥有“人工合成的小分子有机 化合物-ABEI”专利并用其代替传统的酶作为发光标记物的公司。公司前瞻性的产品布局 造就了其在行业内的先发优势，驱动公司成为国内化学发光领域领先企业。

目前公司的主要产品线分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、全实验室智能化整体解决 方案。其中，免疫诊断产品线包括 10 款全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X3、 X6、X8 等）及 194 项配套试剂。生化诊断产品线包括 5 款全自动生化分析仪（Biossays C8、BC2200 等）及 61 项配套试剂。分子诊断产品线包括全自动核酸提取纯化仪、核酸 提取试剂盒及配套试剂。全实验室智能化整体解决方案包括 6 条流水线（超高速生化免 疫一体机 CX8、超高速生化免疫流水线 SIB 等）。

（二）通过股权激励深度绑定核心员工

翁先定为新产业第一大股东及实控人，董事长&总经理饶微为新产业第二大股东。翁先 定为新产业母公司西藏新产业投资的董事长，截至 2023 年三季报，翁先定直接&间接持 有新产业股份的 29.79%，为新产业第一大股东及实控人。饶微为新产业的董事长及总经 理，同时为新产业第二大股东，截至 2023 年三季报，饶微与其女饶捷合计持有新产业股 份的 16.96%。 饶微为国产化学发光技术创新先行者，其余高管同样资历深厚且稳定。除董事长及总经理的身份外，饶微为公司的核心技术人员，也是国产化学发光技术创新的先行者，其突 破性地将纳米复合磁性微珠、ABEI 发光物的合成、免疫分析技术相结合，建立了磁分离 直接化学发光免疫分析系统，研发能力强劲。此外，其余高管在行业内也都资历深厚， 且皆于 2012 年和饶微同期上任并工作至今，高管架构稳定。

通过两次股权激励，实现了对于核心成员的深度绑定。2015 年，公司推出了第一期员工 持股计划，但此次激励对象仅包括了公司主管及以上中层管理人员及其他员工，但未包 括公司高管，2015 年的这次激励计划，共有 458 名员工参与认购。2020 年，公司推出新 一轮限制性股票激励计划，在此次股权激励计划中，总经理、副总经理、财务总监、董事 会秘书等高管被包含进入股权激励对象，激励对象人数合计为 412 人。通过两次股权激 励，我们认为，公司实现了对于核心员工的深度绑定，有助于公司稳定运营。

（三）业绩稳健增长，出海持续发力

业绩长期稳健增长。2012-2022 年，公司营收、归母净利润 CAGR 分别为 28.0%、33.3%； 剔除 2022 年汇兑收益 6,898 万元的影响后，经调整归母净利润 CAGR 仍有 32.6%。 2023Q1-3，公司实现营业收入 29.08 亿元，同比增长 26.62%，实现归母净利润 11.87 亿 元，同比增长 28.35%，增长维持稳健。我们认为，未来随着公司中大型化学发光仪器装 机带来的试剂增量持续兑现，公司疫后常规业务增长仍有长期驱动力。

试剂端毛利率维持高位，仪器端毛利率持续提升。试剂端，2017-2023H1 公司试剂毛利率 较为稳定，维持在 90%水平。仪器端，2021 年公司仪器毛利率下滑至 17.17%，主要系公 司为加大仪器产品的市场开拓力度，在国内和海外市场整体下调了仪器的销售价格。但 随着公司国内仪器推广策略的调整，2022 年开始，公司 X 系列及中大型发光仪器销量占 比增加，驱动公司仪器毛利率持续提升（2022 年上升至 23.10%，2023H1 进一步上升至 29.65%）。

股权激励影响逐步消除，期间费用率整体稳定。从销售费用率来看，2020 年，公司销售 费用率有所下降，主要原因系疫情减少了公司销售活动，驱动公司销售费用降低，同时 疫情相关业务开始放量，驱动公司收入上升。从研发费用率来看，2018-2023Q1-3，公司 研发费用率有所提升（6.1%→9.3%），主要原因系公司加大了 X 系列设备与生化、分子、 凝血等诊断领域产品的研发力度。从管理费用率来看，2020-2023Q1-3 波动的原因主要系 公司 2020 年推出的股权激励计划存在费用冲回等影响。综合来看，2022 年，公司期间费 用率有所下降，主要原因系 2022 年股权激励费用冲回 8,071 万元，导致当年管理费用率 存在显著下降，且当年存在 6,898 万元的汇兑收益，驱动当年财务费用率降低，但整体来 看，2023 年之后，股权激励带来的影响将基本消除，公司期间费用率会趋向于稳定。

海外业务布局较早，出海持续发力。2007 年，公司便已经开始布局业务出海，是国产化 学发光企业出海的先行者。截至 2023 年半年报，公司的销售网络布局已覆盖 151 个国家 或地区，设备海外累计销量已达 17400 台。2023H1，公司海外业务收入为 6.49 亿元，同比增长 31.55%，其中试剂业务收入同比增长 42.10%，仪器业务收入同比增长 22.61%， 增长态势良好。

二、公司发光国内业务突破三级医院指日可待

（一）发光：IVD 中最大赛道，进口替代空间广阔

化学发光为国内 IVD 最大细分赛道且增速较快。根据《中国医疗器械蓝皮书》的数据， 2021 年免疫诊断约占国内 IVD 市场 36%的份额。免疫诊断市场可进一步细分为化学发 光、酶联免疫和其他类型，化学发光已基本完成了对酶联免疫的替代，成为了免疫诊断 中的主流技术，并成为国内 IVD 中最大的细分赛道。我国化学发光市场快速发展，根据 德勤测算，2018-2021 年，其市场规模以 22.1%的复合增速增长至 333 亿元。

我国化学发光市场仍由外资主导，国产替代空间广阔。化学发光设备壁垒较高，不同浓 度被测物对设备的泛化能力提出了极高的要求，且设备与试剂采用专机专用的原则，高 壁垒导致我国化学发光市场大部分份额被进口产品占据。2021 年，“罗雅贝西”合计占据 国内化学发光市场份额 73%，国产替代空间广阔。目前，国内以新产业、迈瑞、安图为 代表的一线厂商和其他多个体量稍小的企业经过创新发展，产品性能不断提高，已成功实现部分国产替代，占据了一定的市场份额。但总体国产化率仍不足 30%，化学发光市 场还有巨大的国产替代空间。

（二）三级医院是发光必争之地

国内公立医院检查市场以三级医院为主导，预计化学发光市场也是相同格局。根据中国 卫生健康统计年鉴，2021 年我国公立医院的总检查收入中三级医院占比达到 77.2%，二 级医院为 22.3%，一级医院仅占 0.5%。三级医院在 IVD 收入体系中占据绝对主导地位。 另一方面由于国内 ICL 渗透率较低，化学发光的主要应用场景仍在医院检验科。所以预 计化学发光作为 IVD 中的最大细分赛道同样是以三级医院为主要市场，三级医院是国产 企业要提高发光市占率的必争之地。

国产性价比优势突出，更容易突破二级医院市场。三级医院对检验结果精准度要求高， 对价格敏感度较低，且三级医院采购化学发光设备的时间点更早，已经对进口产品产生 一定粘性，进口厂商在三级医院形成了深厚的技术壁垒和品牌壁垒。而二级医院相对更 看重性价比，品牌壁垒相对较低，国产厂家更容易突破。 二级医院发光市场高速发展阶段已过，国产厂商在二级医院的红利期将结束。免疫诊断 中化学发光对酶联免疫的替代进程在 2010 年之后加速，化学发光占比从不到 50%快速提 高至 2019 年的 85%。医疗技术的迭代更新往往都是自上而下，先从三级医院开始，逐步 往下级医院渗透。所以我们预计整体化学发光对酶联免疫的替代到中后期阶段时，才是 二级及以下医院开始大规模更新到化学发光的时间段，同样这也是国产发光厂商受益于 二级医院产品更新的红利期。但随着发光替代率在 2019 年达到 85%，我们认为二级医院的发光市场高速发展期即将结束，国产厂商的红利期也将至尾声。 二级医院的红利结束后，国产厂商若要延续之前的高速增长，有三种选择：1)三级医院： 向上突破至国内化学发光的主体市场三级医院；2）出海：海外发光市场更为广阔；3）兼 顾三级医院和海外两个市场。

（三）新产业剑指三级医院

三级医院选择化学发光产品的要求：1）质量与进口相当，甚至更佳。三级医院对检测结 果要求严格，所以要求化学发光厂家的设备和试剂都要有较高的产品质量，不能存在短 板。国产厂家若要打入三级医院市场，产品质量要与进口厂家相当，甚至有所超越。2） 仪器稳定性良好。三级医院患者数量多，检测量大，所以要求发光设备稳定性良好，不 能频繁维修，影响医院诊疗效率。3）配套服务完善。高等级医疗市场对配套服务要求更 高，如医院试剂不足时，厂家应有及时补货的供应能力，当医院设备出现故障时，厂家 的维修人员能够及时响应。 新产业已经打开三级医院市场的大门。2023 年上半年，公司由三级医院贡献的测试量占 国内总测试量比重达到 43%，较 2022 年度提升 1.3 个百分点。公司的三级医院客户达 1,467 家，国内三甲医院的覆盖率达 57.90%。我们认为，新产业作为国内发光领头羊有 望在三级医院实现大规模进口替代：

1、设备：率先推出 600 速高通量设备，产品组合丰富

大型发光设备 X8 性能优越，全球率先突破 600 速。2019 年，公司推出了 MAGLUMI X8， 该机型为全球率先突破单机测试速度 600 个测试/小时的化学发光免疫仪器，是公司现阶 段的旗舰机型，该设备兼具高速、高通量、首诊快的优势，此外，其测试结果准，故障率 极低，CV 值（变异系数，用于衡量荧光强度在不同浓度下的变化情况。该值越小，则检 测结果越稳定）成功突破行业极限。

X 系列持续丰富，X3、X6、X8 针对客户不同需求。公司打造低速至高速全系列化学发 光设备，MAGLUMI X 系列产品持续丰富。其中大发光设备 X8 可满足三级医院高等级 客户的检测需求。MAGLUMI X6 检测速度 450T/H，有 112 个样本位和 30 个试剂位，拥 有超高的性价比优势，对于公司开拓国内外中大型终端用户提供了重要产品支撑。 MAGLUMI X3 占地面积<0.68m2，检测速度 200T/H，拥有 72 个样本位和 20 个试剂位。 该设备凭借小巧的机身、强悍的性能，在大医院的门诊、急诊、专科实验室，中小医院以 及基层医疗服务机构得到广泛应用。截至 2023 年 11 月，公司共提供 10 款全自动化学发 光设备，可以满足不同类型客户的需求。此外，公司的下一代超高速全自动化学发光免 疫分析仪 MAGLUMI X10 已经处于样机阶段，预计将于 2024 年年底上市。 把握 IVD 流水线化趋势，从与进口品牌合作走向自主研发。流水线是 IVD 行业发展的趋 势之一，三级医院检验科的大部分检测是在流水线上进行的。当前国产进入三级医院主 要是以单机的模式，但长期看流水线将成为国产替代的重点。公司已经形成了丰富的流 水线产品方案，截至 2023 年 11 月，公司推出的流水线包括超高速生化免疫一体机 CX8、 超高速生化免疫一体机 HX8、超高速生化免疫流水线 SIB、新产业-赛默飞 SATLARS-TCA 流水线、新产业-日立 PAM 流水线、新产业-日立 TS 流水线。此外公司自主研发的流水 线 T8 也有望在 2024 年 Q2 获批上市。

2、试剂：技术领先、种类丰富、原材料自产率高

公司采用直接化学发光的技术路径。化学发光的技术路径分为酶促化学发光、直接化学 发光、电化学发光，公司的技术路径是直接化学发光，与进口品牌雅培、西门子一致。直 接化学发光采用非酶的小分子有机化合物作为发光标记物，发光底物没有酶的参与，试 剂更加稳定，环境温度限制较小。 小分子夹心法克服传统技术缺陷，检测结果与质谱检测高度一致。在小分子检测中，免 疫诊断常用的竞争法存在多种缺陷，如精密度欠缺、准确度不够、易受干扰、线性范围 窄等。公司 2016 年开始布局小分子非竞争法技术——夹心法，最终于 2021 年成功建立 小分子夹心法检测平台。2021年，公司第一款小分子夹心检测试剂盒（25-羟基维生素 D） 在国内获批。该技术灵敏度高，特异性强，且对不同人群的测试结果与质谱（金标准）检 测结果高度一致，很好地弥补了竞争法的不足。此后，公司还成功获批醛固酮、雌二醇、 总三碘甲状腺原氨酸、他克莫司的小分子夹心检测试剂盒。其中，醛固酮试剂在 EQA 测 评中取得了优异的成绩。未来公司将继续丰富小分子夹心检测试剂种类。

甲状腺激素项目检测结果偏差较小，肿瘤标志物项目检测结果与罗氏最为接近。常规试 剂项目中的肿瘤标志物、甲状腺功能项目为公司优势领域，且二者占据免疫诊断项目前 两大细分市场，份额合计 43%。据 2023 年甲状腺激素（最普遍的甲状腺功能项目）EQA 结果，在所有项目内，相较于其他品牌，公司项目检测结果与靶值偏差范围最小，最大 偏差 10.85%，且仅有一项偏差超过 10%。在 2023 年肿瘤标志物 EQA（含 11 种肿瘤标志 物项目，共 55 项）结果中，若以“Roche 组”（擅长肿瘤标志物检测）检测结果的稳健均 值作为靶值来对本次 EQA 进行统计分析，结果显示，在参与项目数过半的品牌中，公司 项目检测结果的稳健均值与靶值偏差范围最小，且偏差小于 10%的项目有 34 个，在国产 厂家中最高。总体来看，公司甲状腺激素项目检测结果准确，肿瘤标志物项目检测结果 与罗氏最为接近。

试剂产品质量得到海外认可。公司于 2007 年首次通过德国 TÜV SÜD 的 ISO13485 医疗 器械质量管理体系认证，2017 年作为国内首家发光试剂获得 FDA 产品准入的企业进入 美国市场。2020 年 12 月，公司取得了中国化学发光领域的第一张 IVDR CE 证书。并且 公司是国内首家在传染病项目 HBV、HCV、HIV 拿齐 CE List A 类认证的化学发光厂家。 化学发光试剂项目丰富，且项目总数稳定增加。截至 2023 年 11 月 3 日，公司在国内获 批化学发光试剂项目 168 个，试剂项目总数每年稳定上升，年均增加 10 个项目左右。公 司也是行业内化学发光试剂菜单最齐全的厂家之一，与国内其他头部企业相比，公司发 光试剂范围更广，在炎症监测、血栓、胃功能等领域均有覆盖，在性腺、肿瘤标志物、甲 状腺等常规试剂领域也有较强竞争力。持续完善的试剂菜单将不断提高公司在发光领域 的竞争力。

试剂原材料自产比例高。截至 2022 年 H1，公司已实现 70%以上化学发光试剂的抗原抗 体、校准品的自研自产。关键原材料的自主生产缓解了试剂产品部分原料外购困难与原 料价格昂贵的问题，有助于试剂产品的持续优化，也降低了公司的生产成本，提高盈利 能力。

3、配套服务体系全面，提高品牌影响力

公司已建立起完善的售后服务体系。根据 2023 年中报，公司已在国内设立有 25 个办事 处，售后服务网络覆盖包括新疆、西藏在内的全国各地，为国内超 9100 家医疗终端提供 服务。随着“新产业生物营销网络升级项目”募投项目的全部实施完成，公司的国内市 场网络布局进一步完善，客户服务水平与品牌影响力均得到提高。

4、政策支持国产替代

中央发布多项政策推动医疗器械国产化。2015 年，国务院发布《中国制造 2025》，其中 提出要提高大型医疗设备国产化率。2018 年 8 月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体 制改革 2018 年下半年重点工作任务的通知》，提出由工业和信息化部、国家发展改革委、 国家卫生健康委和国家药监局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。2021 年 9 月，国家市场监督管理总局发布的《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做 强的指导意见》明确提出，要建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系，推动仪器设 备质量提升和“进口替代”。国务院及各部委通过顶层设计陆续发布了多项相关政策支持 国产医疗器械，利好国内发光企业。 国产替代政策打破外企品牌壁垒，新产业等头部国产发光企业有望受益。进口品牌在三 级医院多年来形成的品牌壁垒阻碍了国产企业的进入，但随着国产替代政策的支持，有 足够产品质量的头部国产企业将在三级医院获得更多发展机遇。

（四）发光集采不必过于担心

2021 年安徽化学发光试剂谈判降价相对温和，国产企业中标数量靠前。2021 年 8 月，安 徽首次针对化学发光试剂开展集中带量采购谈判议价工作，包括共 23 类发光试剂项目。 据中标结果显示，本次“集采”平均降价 47%，降幅相对温和，更多是对流通环节利润 的压缩。由于罗氏、贝克曼未接受谈判议价，因此最终份额主要由雅培、迈瑞、新产业、 西门子占据。其中，迈瑞、新产业的中标项目数量并列第二。

本土龙头受益，国产替代加速。集采结果执行期间，迈瑞医疗跃升为安徽化学发光市场 龙头；新产业在安徽地区设备装机及大客户数量均有明显提升，且试剂毛利率保持稳定； 安图生物在安徽的化学发光设备装机量有明显提升。

江西牵头 23 省联盟肝功生化试剂集采中国产占比较高，最终中标价平均降幅为 68%。 2022 年 11 月，江西牵头的 23 省联盟宣布开展肝功生化试剂集采。据健康界数据，从拟 中选结果中的毫升量报量看，深圳迈瑞、中元汇吉、美康生物、贝克曼和北京安图位居 前五名，前十名中国产厂家占九席，9 家国产厂商的毫升量报量占比合计为 62.3%。从各 厂商中选数据来看，美康生物累计中选 50 个品种、科方中选 48 个品种、中元汇吉中选 47 个品种、迈克和九强均中选 46 个品种，国产厂商位居前列。进口厂家中选品类相对较 少，贝克曼中选 16 个，西门子入选 15 个、罗氏入选 6 个。本次集采最终中标价平均降 幅为 68%，于 2023 年 7 月 1 日开始执行。 23 年安徽省牵头的 25 省联盟 IVD 集采中国产、进口处于同一起跑线，有利于国产提高市占率。2023 年 8 月，安徽牵头的 25 省联盟启动包含化学发光、酶联免疫、分子诊断在 内的 IVD 试剂集采，其中化学发光试剂主要集中在性激素、传染病、糖代谢项目，集采 流程正在推进中。本次集采没有区分国产和进口，在同一竞价批次中，国产发光厂家有 望通过价格优势挤占进口品牌的市场份额。对于新产业等国内头部企业而言，集采是提 高市占率的助推力。

发光集采与生化集采相比，规则更温和，降价幅度有望收窄。1）入选规则：此前江西肝 功集采中是全联盟累计意向采购量前 70%或任一联盟省份累计意向采购量前 70%的企业 进入 A 组，而在 23 年安徽牵头的 IVD 集采中，累计意向采购量前 90%涵盖的企业都可 进入 A 竞价单元组，规则更加温和。2）中标价降幅：江西肝功集采平均降幅为 68%，我 们认为发光集采降幅会低于生化集采，这是由于生化试剂的技术壁垒更低，国内生化试 剂的国产替代程度更高，竞争更加激烈。而化学发光市场仍被进口主导，竞争格局更集 中，降价力度会稍弱。此外生化是开放式系统，仪器可与不同品牌的试剂配套使用，而 化学发光是封闭式系统，仪器和试剂捆绑销售，这也会影响价格降幅。化学发光试剂由 于技术壁垒高，国产替代空间大，在集采中的价格降幅预计也更小。

三、公司发光海外业务正进入快速发展阶段

（一）全球化学发光市场空间广阔

全球 IVD 市场规模有望于 2025 年突破千亿美元，免疫诊断是其中最大的细分市场。虽 然随着疫情基本结束、疫情防控全面放开等因素影响，IVD 市场规模将于 2023 年面临一 定程度的回调，但整体来看，2025 年全球 IVD 市场规模仍然有望突破 1000 亿美元，其 中，免疫诊断是其最大的细分市场（2025 年全球免疫诊断市场规模有望达到 381 亿美元）。

免疫诊断不断更新迭代，化学发光技术为当前主流。从最早的放射免疫开始，免疫诊断 技术迭代经历了胶体金、免疫荧光、酶联免疫等阶段，目前已进入到化学发光时代。化 学发光技术凭借其高灵敏度、高特异性、高通量、高稳定度、易操作等优点，逐渐成为免疫诊断的主流技术。 全球化学发光市场空间广阔。受益于化学发光技术在免疫诊断中的地位不断上升，根据 Kalorama 的预计，2022 年，全球化学发光市场规模达 250 亿美元，未来随着化学发光技 术在自免性疾病、心血管疾病、糖尿病等慢性疾病检测领域的广泛应用，叠加化学发光 技术在治疗药物监测领域的逐步渗透，全球化学发光市场空间广阔。

“罗雅贝西”在化学发光试剂迭代中担任重要角色，行业地位显著。经过近 40 年发展， 化学发光试剂已经经过四次迭代。其中，第三代试剂是以吖啶酯/碱性磷酸酶为发光标记 物的试剂，代表产品为雅培的 Architect i 系列、西门子的 Centaur 系列&Immulite 系列、 贝克曼的 BCI ACCESS2 & Dxl800。第四代试剂是采用电化学发光原理的试剂，代表产品 为罗氏诊断的电化学发光试剂。“罗雅贝西”在化学发光第三代和第四代试剂迭代中担任 了重要角色，行业地位显著。因此，从当前竞争格局来看，全球化学发光市场由“罗雅 贝西”主导。

（二）亚太等新兴市场为国内企业出海切入口

全球化学发光市场可分为北美、欧洲、亚太、拉丁美洲、中东和非洲五大区域市场。其 中，北美、欧洲市场可归类为“成熟市场”，亚太、拉丁美洲、中东和非洲市场可归类为 “新兴市场”。

1、成熟市场情况（北美、欧洲）

2020 年，北美市场在全球化学发光市场中的份额为 40.6%，在五大区域市场中份额排名 第一。北美市场的特点在于市场成熟（医疗基础设施建设充分、先进化学发光检测仪器 布局广泛、民众端检测渗透率高）、高医保支出，此外，癌症、传染病（艾滋病、结核病 等）和慢性病的患病率较高。 2020 年，欧洲市场在全球化学发光市场中的份额为 28.6%。欧洲市场的特点在于性传播疾病的患病率较高，检测需求较高，但能够熟练操作仪器的专业人员较少，对自动化分 析系统的需求较高。

2、新兴市场情况（亚太、拉丁美洲、中东和非洲）

2020 年，亚太市场在全球化学发光市场中的份额为 20.5%。亚太市场的特点在于印度、 中国等国家人口基数较大，目标检测人口较多，但当前亚太市场的检测渗透率相较北美 等成熟市场还有较大提升空间。 2020 年，拉丁美洲市场在全球化学发光市场中的份额为 6.1%。拉丁美洲市场的特点在 于高危疾病（癌症、心血管疾病等）的患病率较高。 2020 年，中东和非洲市场在全球化学发光市场中的份额为 4.2%。中东和非洲市场的特 点在于政府端在持续推动慢性病的早期诊断和治疗，但是民众端对于疾病检测的认知度 不足，且该区域医保报销方案存在一定的不确定性。

亚太等新兴市场为国产厂商产品出海提供了机会。整体来看，以北美为代表的市场发展 已趋于成熟，市场规模及检测渗透率皆处于较高水平，我们认为，该类市场由于对化学 发光产品的性能、品牌力及供应稳定性的要求较高，市场格局相对固化，不利于新参与 者介入市场；而以亚太为代表的市场正处于快速发展阶段，市场规模和检测渗透率皆处 于攀升阶段，给予了参与者更大的灵活性。由于检测渗透率提升的关键因素之一在于性 价比，我们认为，一些产品具备高性价比的外来参与者也具备切入当地市场的能力，对 于国内企业来说，相较北美等成熟市场，亚太等新兴市场为其产品出海提供了更多机会。

（三）ICL 发光市场增长潜力大

全球化学发光产业链终端中，医院发光市场份额占比高，ICL 发光市场增长潜力大。2020 年 ， 医 院 /ICL/ 药 企 / 其 他 化 学 发 光 终 端 市 场 的 全 球 份额占比 分 别 为 36.5%/29.1%/15.0%/19.5%，其中，医院市场份额占比最高，主要系慢性病和传染病导致 的患者住院，驱动医院对化学发光免疫检测产品的高需求。根据 GVR 咨询公司预测， 2028 年，医院 /ICL/药 企 /其他化学发光终端市场的全球 份额占比预计分别为 34.0%/30.8%/15.6%/19.6%，变化幅度分别为-2.5pct/+1.7pct/+0.6pct/+0.1pct，其中，ICL 份 额占比的预期增幅较大，主要系其具备规模和成本优势，有望通过提供快速且低成本的检测服务持续渗透进基层医疗市场。

（四）三大“升级”助力公司海外业务进入快速发展阶段

1、机型升级，中大型机装机占比提升

公司海外市场装机策略清晰。公司基于海外市场竞争特点和自身产品推出节奏，在出海 初期，选择从小型机装机开始，快速渗透进私立医院、小型实验室等机构，避免了和国 外厂商在中大型机市场过早地进行竞争。此后，公司在前期小型机装机有所成效，公司 品牌力得到持续建设，且相关中大型机产品布局已经相对较为完善的基础上，再逐步推 动中大型机装机，进军含金量更高的中大型机市场，装机策略清晰。 海外中大型机装机占比得到提升，有望驱动海外试剂业务快速增长。基于前期在小型机 市场的长期积累和中大型机产品布局的逐步完善，公司海外中大型机装机占比得到提升， 2023H1，公司海外中大型机装机占比达 55%，较 2018 年 7%的水平已经得到显著提升。 大中型机单机产出大于小型机，我们认为，随着后续公司中大型机装机占比继续提升， 机型结构的优化将带动测试量稳步上升，有望驱动公司海外试剂业务快速增长。

2、客户升级，从小客户到大型 ICL 客户

公司实现了对于大型 ICL 客户的突破。公司海外业务出口战略是以小型机进行市场拓荒， 因此前期公司的海外客户主要以私立医院、小型实验室等基础客户为主，而公立医院和 ICL 等高端客户的占比较小。因此，公司在海外基础客户突破取得一定进展的前提下，加 速推动了特色检测项目（例如肝纤维化、糖代谢、自身免疫、药物监测等）的研发，并以 特色项目作为差异化竞争策略，吸引 ICL 等高端客户。此外，ICL 日均检测量较大的特 点，决定了其对于检测速度要求较高，公司 2019 年推出了 MAGLUMI X8 超高速全自动 化学发光免疫分析仪，进一步满足了 ICL 客户需求。随着公司产品不断获得海外重点市 场客户的认可，公司实现了对于多个大型 ICL 客户的突破。 ICL 客户的突破有望给公司贡献业绩增量。ICL 检测量大，对于检测仪器及试剂的需求 高，以美国为例，很多基层医疗机构会将检测项目外包给运营成本更低的 ICL，从而驱动 ICL 检测量的上升，从其 ICL 市场（占比临床检测市场）渗透率来看，2022 年美国 ICL 市场渗透率已经达到 41%。随着公司大型 ICL 客户的突破取得成效，公司的下游客户空 间预计被进一步拓宽。此外，由于 ICL 的检测量大，其对于机器的检测速度存在一定要 求，有望驱动公司高通量机器的销量得到进一步释放，给公司贡献业绩增量。

3、营销升级，从扩面到聚焦

以经销商拓展市场，随后推动本土化。公司设立了有效的海外业务拓展战略，前期会公 司会通过经销商对海外市场初步营销，之后再进行重点国家筛选，对其单独制定营销策 略并在当地本土化，来深度开发当地需求，从而提高当地中大型设备装机量与单机产出， 此外，公司会采用以点带面的方式，将重点国家本土化的成功经验辐射至其他国家。以 公司海外首个独立运营的子公司印度子公司为例，设立前，其收入规模维持在 2,000 万元 左右，本土化运营四年后，印度成为公司海外市场首个收入突破 1 亿元的国家。随后， 公司借鉴印度子公司本土化经营积累的经验，将印度子公司运营模式复制到更多海外国 家，截至 2023 年 10 月，公司已陆续设立了 9 家海外子公司（不含 2 家香港子公司），持 续发力海外本地化经营。 营销改革，聚焦 30 个重点大区。公司进行了营销改革，由之前的分大洲管理转变为现在 的分重点地区管理，设立了 30 个大区。这种海外垂直化管理的模式提升了公司营销端效 率，有望驱动公司海外业绩加速释放。

四、横向拓展 IVD 其他细分赛道，助力平台化转型

IVD 行业细分赛道众多。IVD 行业可根据检测原理大致分为五类，包括免疫诊断、分子 诊断、生化诊断、血液诊断、微生物诊断。根据艾瑞咨询数据，预计 2023 年全球 IVD 市 场中上述五类检测赛道占比分别为 34%、25%、12%、12%、7%。2021 年中国 IVD 市场 规模为 1042 亿元，其中免疫诊断、分子诊断、生化诊断、血液诊断占比分别为 36%、 22%、16%、8%。

全球知名 IVD 厂商均为多元化布局，产品多元化增强渠道协同效应。罗氏、雅培、贝克 曼、西门子四家全球知名的 IVD 厂商均覆盖了多条 IVD 细分赛道。2022 年，罗氏以免 疫与生化诊断为主的核心实验室业务占其诊断部门收入的 44%，分子诊断占 19%。IVD 的渠道主要在院内检验科，能够提供完整 IVD 解决方案的平台化企业能够增强院内渠道 协同效应，提高整体竞争力及市场天花板。

（一）布局生化领域，助力自研流水线

公司布局生化领域，与发光协同形成生免流水线。截至 2023 年 11 月，公司已面向全球 销售 Biossays BC2200、Biossays C8 等多款生化诊断设备及 61 项生化诊断试剂（涵盖肝 功能、肾功能、糖代谢等领域）。在新品储备上，2023 年中报显示，Biossays E6Plus 处于 转生产阶段，Biossays C10 处于样机阶段。随着生化产品的补全，公司可逐渐推出自研的 生化免疫流水线，目前 Biossays C8 已经与 MAGLUMI X8 组合形成超高速生化免疫一体 机 CX8。 高速生化诊断设备 Biossays C8 性能居市场前列，Biossays C10 更胜一筹。全自动生化分 析仪 Biossays C8 于 2022 年 10 月国内获批，C8 设有 300 个样本位，比色检测速度 1,600 测试/小时，ISE 检测速度 300 测试/小时，性能居市场前列。公司下一代生化设备 Biossays C10 检测速度高达 2000 测试/小时，模块化设计，适用于更大型终端，预计将在 2024 年 底上市。

（二）自主研发结合战略合作，加快分子诊断布局

分子诊断行业增速高，国产化率高。分子诊断是精准医疗的技术基础，也是未来体外诊 断增速最快的板块，处于行业成长初期，分子诊断技术升级和精准医疗的临床应用是未 来 IVD 的发展方向之一。近 6 年来，国内分子诊断市场保持着 29%左右的复合增长率。 自主研发结合战略合作，加快进入分子诊断领域。公司在分子诊断领域自主研发与对外 合作结合，在 2022 年打磨出两款全自动分子检测仪。其中 Molecision R8 是公司自主研 发，截至 2023 年中报，该产品处于转生产阶段。另一款全自动液滴数字 PCR 仪 Molecision S6 是由公司与博瑞生物合作推出。

（三）凝血产品陆续补齐，发光技术优势增强凝血竞争力

我国凝血诊断市场快速增长，国产替代推进中。据观研报告网，预计 2024 年我国凝血市 场规模将达到 105 亿元，2019-2024 年 CAGR 为 17%，高增速是由于国内市场老龄化加 速导致心血管疾病患者增多，对于凝血检测的需求迅速增长。2019 年希森美康、思塔高 及沃芬三家外企占据了约 80%的市场份额，但随着近年来国产企业在基层凝血市场的突 破，国产收入占比逐渐提高，国产替代将持续推进。2023 年 1 月，安徽完成凝血类试剂 集采，平均价格降幅为 40%，相对温和。 凝血产品陆续补全，发光技术优势加强凝血竞争力。在凝血分析仪平台上，公司国内“凝 血七项”检测项目全部获批， 2022 年 6 月，公司首个凝血诊断试剂产品纤维蛋白(原)降 解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)国内获批；此后，“传统凝血四项”（凝固法）：PT、 APTT、FIB、TT，AT-III（发色底物法），D-Dimer（胶乳免疫比浊法）陆续获批。在化学 发光平台上，随着“血栓新四项”检验项目逐渐普及，化学发光技术在凝血诊断中的重 要性得到凸显，基于化学发光技术的凝血检验项目有望逐渐丰富，进而拓宽凝血诊断市 场空间。

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