2023年新产业研究报告：国产发光的点灯人，逆风出海的追光者

1 新产业：深耕体外诊断 28 年，打造国产发光龙头

专注体外诊断行业 28 年，打造化学发光行业领导者。深圳市新产业生物医学工程股份 有限公司成立于 1995 年，2020 年 5 月在深交所创业板上市。自成立以来公司始终专注于 体外诊断领域产品的研发、生产、销售及服务，其中化学发光为其核心业务。2010 年公司 成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光 市场的长期垄断，填补了国内在化学发光领域的空白。截至 2023H1，公司共 10 款全自动化 学发光免疫分析仪全球累计销售/装机约 29500 台，配套的化学发光试剂共计 194 项，涵盖 肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测等多个检测项目。 新产业是中国首家拥有“免疫磁性微球”专利并将其用于化学发光系统分离材料的公司， 是中国首家拥有“人工合成的小分子有机化合物-ABEI”专利并将其代替酶作为发光标记物 的公司，同时也是中国首家应用上述专利技术实现批量生产全自动化学发光免疫分析仪器及 配套试剂的公司。

横向补足诊断领域+纵向挖掘产品性能，搭建多维产品矩阵。化学发光是公司的主营和 优势领域，公司不断挖掘全自动化学发光免疫分析产品的纵向深度：1）以 MAGLUMI X8 为 代表的高通量大型仪器（检测速度可达 600T/H），单机测速相当于一条流水线，能满足三级 医院等大型客户对高通量、高效率、高灵敏度的检测需求；2）以 MAGLUMI X3、MAGLUMI 600（检测速度分别为 200、180 T/H）为代表的低通量小型仪器综合了价格、检测速度、性 能和占地面积等多方面的考量，为检测体量流量较低的二级以下或基层医疗机构提供高性价 比的诊断工具；3）中通量的 MAGLUMI X6 进一步完善了公司免疫产品线的纵向维度（检测 速度为 450T/H），填补了 X8 和 X3 的中间市场。 立足化学发光，积极拓展全体外诊断产品线的布局。1）生化诊断产品线方面，公司面 向全球销售 5 款全自动生化分析仪器及 61 项配套试剂，代表产品为 Biossays C8、 Biossays BC2200、Biossays BC1200，配套生化试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂 类等检测项目；2）分子诊断产品线方面代表产品为全自动核酸提取纯化仪器 MolecisionMP-96、Molecision MP-32 及配套试剂；3）全实验室智能化方面，目前公司已经推出 2 款 超高速生免一体机 CX8、HX8 以及 4 款流水线 SIB、新产业-赛日立 TS、新产业-赛日立 PAM 和新产业-赛默飞 SATLARS-TCA。

公司实际控制人和控股股东为翁先定先生。翁先生为新产业发起人，同时兼任新产业投 资董事长、总裁和西藏新产业执行董事，于 2012 年 8 月担任新产业生物董事至今，不直接 参与公司经营活动，曾供职于国家计委财政金融司、国家计委财金司证券处、深圳市计划局 和国家证券监督管理委员会。

董事长饶微具有前瞻性的发展眼光，高管团队组成稳定。饶博士是公司的技术领头人和 战略决定人，兼具研发、管理、布局能力。1997 年加入新产业后着手攻克高难度的化学发 光赛道，创新性的将纳米复合磁性微球、ABEI 发光物的合成、免疫分析技术相结合，建立 磁分离直接化学发光免疫分析系统，带领团队研发出国内首个全自动化学发光免疫分析仪器， 为成就新产业化学发光龙头企业奠定坚实的基础。在饶微的前瞻性领导下，公司在接连布局 了出海、小分子夹心法等一系列未来增长新趋势，助力公司长远发展。目前公司主要高级管 理人员团队稳定，均由公司长期担任管理团队的老员工组成，研发、销售经验丰富。

公司业绩呈良好的成长性。2017 年-2022 年，公司营收从 11.4 亿增长至 30.5 亿，CAGR 为 21.8%；归母净利润从 5.4 亿增长至 13.3 亿，CAGR 为 19.8%。2020-2022 年受到海内 外疫情等因素影响，医疗机构诊疗端尚未完全复苏，公司体外诊断业务（除新冠业务）收入 增速放缓。2021 年受疫情和仪器降价两个主要因素影响，公司营收和利润端出现明显下滑： 1）2021 年新冠检测试剂收入明显降低。2020 年新冠检测试剂实现 3.2 亿销售收入，因防疫 政策调整 2021 年新冠业务收入下降至 0.7 亿元。若扣除新冠产品对收入的影响，公司 2017-2022 年 CAGR 为 18.5%，常规业务端仍然保持稳健的增长趋势，未明显受到疫情的 扰动。2）采取降价促销策略拓展全球市场。重磅化学发光仪器 MAGLUMI X8、X3 分别于 2018 年、2021 年 3 月上市，2021 年公司采取了更积极的销售策略，通过下调销售价格加 大仪器产品的市场开拓力度，仪器端毛利率下降，引起公司总营收和净利润增速放缓。受疫 情和仪器降价两个主要因素影响，2021 年利润增速出现较明显的下滑。 2022 年受益于销售策略正向反馈和疫后常规业务复苏，海内外仪器收入和中大型仪器 销量占比均有提升。仪器装机进一步拉动试剂销售增长，2023H1 公司业绩显著提速，营收 和归母净利润同比提高 31.6%、31.2%。

化学发光为封闭式系统，先发、高性能产品具有明显优势。化学发光为封闭式系统，即 同一厂家的仪器和试剂必须配套使用。同时化学发光检测仪器涉及多学科交叉，对企业研发 能力有较高要求。“专机专用”的特点和技术的高壁垒使化学发光市场具有先发优势，早期 入院装机的厂家市场占有率较为稳定。新产业布局化学发光赛道已有 28 年，市场认可度和 技术储备水平较高。截至 2023H1 已累计销售化学发光免疫分析仪约 29500 台，2023H1 仪 器端收入为 5.5 亿元（+28.6%），占比达到 29.4%。 试剂：仪器比值约 7：3，诊断试剂是业绩的主要贡献者。随着仪器装机量的不断增加， 需求量大、毛利率高的诊断试剂逐渐成为 IVD 公司后期业绩的主要贡献者。公司试剂品类丰 富，截至 2023H1，已获 NMPA 注册化学发光试剂 158 项（共 228 个注册证），生化试剂 61 项（共 65 个注册证）。从公司产品收入结构来看，2013 年试剂：仪器比值为 1.6，随着装机 量累加，刺激试剂快速放量，2019 年试剂：仪器比增长到 3.7。2020 ~2022 年试剂：仪器 比分别为 3.5、3 和 2.6，原因包括：1）疫情封控导致常规试剂放量减速；2）海外仪器装机 加速，仪器端营收加快。2023 H1 试剂端收入为 13.1 亿元，同比增长 32.8%，占比为 70.6%。 随着未来海外装机逐渐达到平稳阶段，公司整体试剂：仪器比值有望继续提高并稳定至 8：2。

公司长期保持高毛利率。试剂类产品毛利率常年维持在 88%~90%区间，在公共卫生安 全、市场波动、政策出台等复杂条件下保持良好的抗干扰能力。相较于试剂，仪器类产品的 毛利率偏低且波动较大，2013-2020 年仪器毛利率维持在 40%左右，2021 年公司采取降价 促销的手段拓展全球市场，仪器毛利率降低至 17%。新销售策略成效显著，2021-2023H1 海内外新装机量分别为 4600、5800 和 3077 台，中大型仪器占比不断提升。2022 年公司对 降价策略及时进行回调，2023H1 仪器类毛利率逐步回升至 29.7%。公司总毛利率主要受试 剂端调控， 2021 年仪器降价背景下仍能维持 71.2%的毛利率，同比下降 6pp，显示了公司 优秀的盈利水平。

公司三费略有下滑，研发投入持续增强。销售、管理费率在 2020-2022 年期间维持较低 水平，随着疫后复苏、公司在海外市场拓展力度加大，2023H1 销售费率和管理费率开始逐 步回升。财务费率波动主要与外汇汇率波动相关。在研发方面，公司始终坚持研发创新，持 续优化产品研发流程、加强研发实力，继续推进各类体外诊断仪器及试剂的研发。研发投入 从 2017 年的 5%增长至 2022 年的 10.4%，在同行业中属于前端水平。

2 化学发光正当时，集采利好国产替代

体外诊断（In Vitro Diagnostic，IVD）是现代医学的重要组成部件。体外诊断是指通 过采集人体血液、体液、细胞、组织等生物样本进行体外检测，定性或定量的判断体内物质 组成及人体生理状态的检测方法，从而进行疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察以及健康 状态评价和遗传性疾病预测等，是检验医学的重要工具。临床诊断信息的 80%左右来自体外 诊断，而其费用占医疗费不足 20%，是疾病预防检验、治疗监测和健康状况评价中必不可少 的组成部分。 根据检测原理，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、血液/体液诊断、分子诊断、微 生物诊断和即时诊断（Point-of-care Test, POCT），其中生化、免疫和分子是我国 IVD三大 主要诊断方法。

2.1 百亿化学发光市场，罗雅贝西仍是主旋律

全球体外诊断市场稳定增长，北美、欧洲是主要需求端。全球 IVD 市场规模由 2016 年 的 617 亿增长至 2021 年的 856 亿美元，年复合增长率为 6.8%，保持平稳增长的趋势。2020 年 IVD 市场突然提速至系受到新冠疫情的冲击，海内外各类新冠诊断试剂、仪器需求大增。 从区地区来看，北美仍是最大的 IVD 市场，2020 年占比达到 41%，其次为欧洲和中国，市场占比为 17%和 15%，其他市场共享 26%的市场份额。中国、印度、巴西、俄罗斯等发展 中国家具有人口基数大、经济增速快、老龄化程度不断提高等特点，随着国家医保投入和人 均医疗消费的不断提高，发展中国家的 IVD 市场将快速扩容，市场规模增速将超过全球平均 增速。

分子诊断和 POCT代替免疫诊断成为全球 IVD最大细分市场。IVD细分赛道格局在 2020 年疫情的催化中洗牌重整，2018 年全球前三大 IVD 细分赛道：免疫、血糖和生化分别占整 体 IVD 市场的 23%、15%和 13%，2020 年 POCT 凭借新冠快检跃升为 IVD 头羊，占 IVD 市场 29%份额，微生物诊断和免疫诊断分别占比 18%、15%。 行业竞争激烈，国际巨头占据主要市场份额。全球前 7 大 IVD 企业凭借布局早、仪器精 密、试剂种类丰富牢牢占据全球市场近 47%的市场份额。罗氏作为 IVD 行业龙头，占有 13% 的全球市场份额，雅培、丹纳赫以 10%、7%的市场份额紧随其后。

远超国际增速，中国千亿 IVD 市场还将继续扩容。根据《中国医疗器械蓝皮书 2022》 统计，我国 IVD 市场规模从 2016 年的 450 亿增长到 2021 年的 1336 亿元，年复合增长率 为 16.7%，显著快于全球 6.8%的年均增速。在诊疗需求增长、传染病形势严峻、政策利好、 集采覆盖面扩大、终端需求旺盛等多项因素驱动下，中国 IVD 市场将保持高速增长趋势，预 计 2022~2027 中国 IVD 市场的 CAGR 为 10.9%。

免疫、分子诊断为国内 IVD 主旋律，外资占据“半壁江山”。2021 年免疫诊断产品以 387 亿的市场规模占据国内 IVD 细分赛道榜首，占比约 29%。分子诊断受益于新冠核酸检测 快速攀升，以 24%的占比紧随其后。外资企业具有先发优势，2018 年外资占据国内超过 50% 市场份额，国产替代仍有较大提升空间。

我国 IVD高端技术正处于成长期。在技术先进性方面，20 世纪 60 年代的放射性免疫技 术因污染性强、稳定性差等原因进入发展衰退期，目前已基本被淘汰。部分应用较广泛、技 术难度较低的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等。 而在化学发光、PCR 等技术水平较高、市场占比高的技术领域仍被进口产品垄断，是目前国 内厂商的主要攻克方向，未来发展和进口替代的空间巨大。技术难度更大的液体活检领域则 尚处于导入期。

中低端技术领域已实现大部分国产化。免疫诊断中的酶联免疫技术国产率接近 100%， 基本实现了国产替代。分子诊断的荧光原位杂交（FISH）技术、生化诊断、血液诊断的血球 /血型检测等也均以国产为主导，国产化率达到 70%。 高端技术领域仍以外资产品为主导。在化学发光、POCT等技术要求较高的领域，市场 份额仍被进口产品垄断。分子诊断中的 NGS 技术产品主要被 Illumina（占全球基因测序仪份 额约 84%）、赛默飞、罗氏等外资企业占据，国产化率仅 5%。分子诊断的 PCR、免疫诊断 的化学发光、血液诊断的血凝、POCT等细分赛道国产化率仅有 20~35%。我国相关企业正 处于技术成长期，正逐步跟上国际巨头步伐，未来发展潜力和进口替代空间巨大。

免疫诊断是我国 IVD 最大的细分领域，化学发光成为免疫主流。免疫诊断是基于抗原抗体特异性结合的原理，对肝炎、病毒、血源、肿瘤、药物等进行定量/定性检测，也是我国 IVD 领域中规模最大、市场上产品最多、发展速度不断加快的领域之一。免疫诊断技术先后 经历了同位素放射免疫（RIA，利用放射性元素标记）、胶体金（利用氯金酸在特定环境下与 蛋白质结合）、酶联免疫（ELISA，利用活性酶作为标记物）、时间分辨荧光（TRFIA，利用荧光寿命长的镧系元素螯合物），最后到达目前的主流化学发光（CLIA，化学发光反应+免疫 反应）时代。化学发光具有高灵敏度、高特异性、自动化程度高、标记物稳定性好、无污染、 操作简便快捷等优势，逐渐成为酶联免疫和放射性免疫的最佳替代者。

化学发光灵敏度高、检测时间短、线性范围宽。1）灵敏度高：化学发光最高灵敏度可 达 10 -18mol/L（Attomol，aM），比酶联免疫高 9 个数量级。2）检测时间短：每个样本测量 光信号的时间不超过几秒，从加样到得出分析结果可在 9-60 分钟之内完成。3）线性范围宽： 线性范围量程最大可达 105个相对发光单位（RLU）。

化学发光占据国内免疫诊断主要市场。2021 年国内免疫诊断市场规模达到 387 亿元， 其中化学发光市场为 328 亿元，占比 84.7%。化学发光较酶联免疫更灵敏、快速、稳定且重 复性好，所以化学发光市场正陆续取代酶联免疫成为国内大趋势，广泛应用于肿瘤标记物、 传染病等方面的诊断。酶联免疫产品具有成本低廉易得、可大规模配置，在部分二级及以下 医院仍为重要的检测方法。 肿瘤、甲功、传染病是主要检测项目。针对市场不同的诊断需求，免疫诊断市场可以按 照检测项目进一步细分为肿瘤标记物、甲状腺功能、传染病、心脏标记物、性激素、炎症因 子、优生优育和其他共 8 大类。其中 1）肿瘤标志物、甲状腺功能和传染病是目前免疫诊断 市场中最大的三大板块，占 60%以上的免疫市场规模。2）性激素、优生优育等板块未来将 随着化学发光等免疫诊断技术的普及以及医疗体系的完善持续增长。3）心脏标志物、炎症 因子受后疫情时代、医疗政策支持、患者人群增多等推动因素将持续高速增长。目前化学发 光技术基本能实现检测项目全覆盖。

化学发光正当时，百亿市场继续扩大。2016 年中国化学发光市场规模为 119 亿元，2021 年提高至 328 亿元，年复合增长速率达到 22.5%，占据国内 IVD 总市场约 24.6%的份额。

化学发光免疫分析是化学发光反应和免疫反应的交叉技术。通过将发光物质或酶标记在 抗原或抗体上，抗原/抗体与待测物质发生特异性结合，随后加入氧化剂、化学发光底物或电 压，通过氧化剂将发光物质氧化、酶催化发光底物或发光物质在电压的激发下形成高能激发 态。由于激发态不稳定，再回到基态过程中会以光的形式释放出能量，同时由于待测物浓度 与发光强度在一定条件下呈线性定量关系，因此借助仪器检测发光的强度就可以确定待测物 的含量。

根据发光标记物和发光底物的不同，化学发光可大致分类为： 1）酶促化学发光免疫分析(Chemiluminescence enzyme immunoassay，CLEIA)：将酶 标记在抗原/抗体上，酶-抗原-抗体复合物作用于发光底物释放光信号。常见体系包括辣根过 氧化物酶 HRP-鲁米诺系统、碱性磷酸酶-1，2-二氧环乙烷 AMPPD 系统。酶的来源广、成 本低、易于大批量生产且发光时间长，适合二级以下和不发达地区的免疫检测。酶促发光法 的代表厂商有西门子、贝克曼、迈瑞医疗、安图生物。 2）直接化学发光免疫分析(Chemiluminescence immunoassay，CLIA)：化学发光剂直 接标记在抗体/抗原上，在氧化剂（通常为 H2O2）的碱性溶液中完成发光反应，无需酶的催 化。常见发光标记物包括吖啶酯、异鲁米诺。直接发光速度快、试剂稳定性好，但灵敏度略 低于酶促发光。直接发光法的代表厂商有西门子、雅培、亚辉龙、新产业。 3）电化学发光免疫分析(Electrochemiluminescence immunoassay，ECLIA)：以电化 学发光剂三联吡啶钌为标记抗体，TPA 为电子供体，在电场中因电子转移发生特异性化学发 光反应。该反应处于电解池介质中，可反复利用，但成本较高。电发光发的主要生产厂商有 罗氏和普门科技。

化学发光是典型的高技术密集型赛道，壁垒恒高。化学发光是微电子、机械设计与制造、 临床医学、医学检验、材料学、光学、化学等多个学科的交叉点，为进入本赛道构筑了极高 的技术壁垒。 我国化学发光市场形成“4+X”的竞争格局，海外巨头占据领先优势。海外巨头长期布局 发光赛道，掌握了先进的化学发光技术和丰富的检测试剂菜单，长期处于中国市场的垄断地位， 形成“4+X”的竞争格局。“4”代表第一梯队的 4大诊断巨头：罗氏、雅培、贝克曼和西门子 （罗雅贝西），共占据国内将近 69%的市场份额。其中罗氏主攻技术难度最高的电化学发光， 2021 年收入达到 105 亿元。雅培和贝克曼分别布局直接发光和酶促发光产品，西门子在酶促 和直接发光中均有布局。4 大海外巨头在特定领域也具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物、雅培的传染病、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等。“X”则代表其他具备一定市场 份额的第二梯队公司，逐渐被迈瑞、安图、新产业、迈克等国产玩家所替代。

2.2 集采之后，化学发光国产替代趋势明显

从鼓励到重点发展，国家政策逐步推进体外诊断行业发展。2013 年国家发改委在《产 业结构调整指导目录（2013 年修订）》中将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断 医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。2017 年《“十三五”生物产业发 展规划》提出要加快重大传染性疾病、现场检测产品的研发和产业化，加快便捷、准确家用 IVD 产品的产业化。2022 年《“十四五”医疗装备产业发展规划》将诊断检验设备列为 7 个 重点发展领域之一，瞄准“高端化、先进化、自动化”和“智能化、小型化、快速化”两极 化发展。

集采有助于重塑原有市场格局，助力国产替代进口。化学发光试剂研发壁垒高，外资布 局早、仪器精密，进入中国市场具有先发优势，国产品牌较难抢夺市场份额。集采政策的推 行有利于打破现有竞争格局，因为相较于进口产品，国产产品具有价格优势，有利于在集采 竞标中以更低价取胜，进而提高市场占有率。

安徽打响化学发光试剂集采第一枪，IVD 试剂带量采购谈判议价拉开帷幕。 2021 年 8 月 19 日安徽省医药集中采购中心服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带 量采购谈判议价公告》，对肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病、心肌标记物以及降钙素原共 计 23 个项目实施谈判议。根据谈判议价规则邀请市占率前 5 的企业参与谈判，未纳入谈判 议价范围的同类产品按照一定规则进行联动降价，谈判成功产品企业/相应总代理可享受上年 80%的保底采购量。议价产品包括化学发光试剂和少量免疫荧光产品，采购周期原则上为 2 年。 多个国产厂商中标，罗贝空出的市场份额被瓜分。从最终中标结果来看，迈瑞医疗参与 的项目全线中标；新产业入围谈判的肿瘤标志物、甲状腺等 14 个项目成功中标，未入围谈 判的乙肝五项、BNP 等 8 个试剂项目完成联动降价。外资罗氏、贝克曼未接受谈判议价， 其市场份额将会受到一定缩减，空出的市场份额被中标企业如雅培、迈瑞、西门子瓜分。从 谈判议价结果来看，5 大类共 23 小类产品平均降幅达到 47%，预计每年节约医疗机构采购 资金约 1.7 亿元。

罗贝骤降西雅略升，外资市占率降低。集采落地前，安徽省化学发光市场以罗雅贝西为 绝对龙头，占比超过 70%。2021 年四大外企安徽省销售额合计 6.3 亿元，推测安徽省市场 总规模约为 9 亿元。2021 年 11 月集采落地后，未参与竞标的罗氏、贝克曼销售额直线降至 0.7、0.5 亿元，西门子跃升为安徽市场份额最大的进口企业，2022 年四家合计销售额为 4.7 亿元，同比减少 25.4%。受到疫后常规诊疗需求复苏和集采降价影响，推测 2022 年安徽省 化学发光市场规模约为 10 亿元，海外厂商市占率从 70%下降至 47%，其余份额将被国内企 业替代。

迈瑞、新产业等国产厂商成为集采赢家，国产替代加速。集采前，约 70~80%安徽化学 发光试剂市场由罗雅贝西等进口厂商占据。集采后国产厂商积极配合下调试剂价格，外资市 占率下降，罗贝落标后空出的份额被以迈瑞、新产业为首的国产 IVD 厂商替代，本土试剂占 有率得到明显提升。其中迈瑞跃升为安徽化学发光第一，市占率超过 20%，逐渐接替罗氏在 三级医院的落标项目，新产业也在短期内实现了大型客户翻倍的成果。

广东省联盟紧急集采新冠检测试剂，单次检测降至 3元。2022 年 4 月广东牵头 19 省联 盟带量采购新冠状病毒核酸检测试剂、IgM/IgG 抗体检测试剂、核酸提取/纯化试剂及相应耗 材等 8 大类产品，占据全国约 67%市场份额，最终中选平均降幅达到 42%。按产品分类来 看，普通核酸检测试剂平均降幅 46%，提取试剂平均降幅 50%，样本采集器具平均降幅 50%。 抗原试剂盒平均降幅 50%。其中核酸+抗原双证中选的企业有 4 家，分别是明德、伯杰、复 星诊断、卓诚惠生。

江西牵头 23 省生化试剂带量集采。2022 年 11 月江西医保局牵头的肝功生化试剂采购 联盟（包括河北、陕西、内蒙、辽宁等共 23 省）对 29 项肝功生化检测试剂实施带量集中采 购，此次集采占据全国约 20%生化市场。由于生化试剂领域的国产替代率已达 70%，所以 本次集采竞争赛道十分拥挤，共有 211 家企业参与角逐，实际投标企业 166 家，最终 131 家企业中选。美康、迈克、迈瑞、新产业等国产企业申报产品全部中标。外资企业入选品种 较少，西门子、罗氏、贝克曼分别为 15、6 和 16 个，雅培落选。

生化检测为开放系统，降幅大于化学发光集采。江西肝功生化试剂集采是国内 IVD 市场 首次大规模、大范围的集采活动，平均降幅 68.6%，最高降幅达 95.6%，为联盟地区节约资 金 20 亿。生化诊断为开放体系，无需重新更换仪器，所以降幅大于封闭系统的发光集采。 新产业在生化检测领域布局较晚、市占率较低，期望通过集采提高生化试剂的体量，此次降 价幅度高达 68%。

终端收费同步下调，“技耗分离”是主旋律。集采的目的是降低采购成本，节省医药资 金，集采的下一步是终端收费调整。价格调整触发机制与药品耗材集中采购不直接挂钩，技 术收费定价与检测方法有关。以江西肝功生化集采产品为例，江西医保局对 25 个检测项目 实施“技耗分离”收费，终端收费降幅在 2%~38%不等，平均降幅达到 15%。

安徽继续加码，瞄准凝血、心梗赛道。2023 年 IVD 集采试点省安徽“再出马”，对 6 种 凝血产品和 3 种心梗产品进行带量集采，其中心梗产品对准 IVD 新兴赛道——即时检测 POCT。此次集采设置了“保底价”，即官方给出限价后，凝血类降幅大于 40%、心梗类降 幅高于 50%产品增补为拟中选产品。凝血 6项平均综合降幅 40.2%，最大综合降幅为 49.6%； 心梗类 3 项中选厂家均为国产厂商，平均降幅 57.4%，最大降幅 80%，两类产品预计每年可 为医疗机构节约采购资金 8709 万元。

2023 下半年安徽发光集采预测。2023 年 3 月 1 日国家医保局发布《国家医疗保障局办 公室关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确表示 2023 年要扎实推进 医用耗材集中带量采购，由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。2023 年 8 月 30 日 发布集采试剂种类：分子诊断 2 项（HPV、HBV）、化学发光 18 项（HCG 两项、性激素六 项、传染病八项以及糖代谢两项）、酶联免疫 8 项（传染病八项），各企业开始填报价格，具 体规则和中标结果预计在 2023 年下半年公布。新产业具有齐全的化学发光检测试剂证，在 此次集采中有竞争优势。

3 高速仪器+丰富试剂+成功出海，三轮驱动业绩提速

3.1 仪器端：装机迎来收获期，高中低通量市场均有布局

中高低测速全覆盖，满足不同医疗机构的多元化检测需求。2010 年新产业完成了中国 第一台全自动化学发光仪的注册和上市，打破了中国化学发光市场被海外巨头垄断的局面。 公司始终专注化学发光赛道，截至 2023H1 已拥有 10 种型号的全自动化学发光免疫分析系 统，检测速度、样本数量、占地面积涵盖各种范围。 中国市场具有人口基数大、检测体量大、检测需求多的特点，为了满足国内市场尤其是 三级医院对中高速机、一体机的检测需求，公司在 2017 年推出 MAGLUMI 4000 Plus，不 仅具有测速高、检测样本量大的特点，同时还能实现与同型号仪器或生化仪组合互联，市场 反馈良好。 “X”高端系列矩阵布局完善。2018 年公司重磅推出“X”系列的首款仪器 MAGLUMI X8， 测速高达 600T/H，是当前市场上测速最高的化学发光仪器之一。X8 也可与同型号仪器、生化 仪组合以及电解质分析仪组合互联，面向的客户主要为患者基数大、检测样本数量多的高级医 疗机构。为开拓检测需求相对较分散的市场，公司通过开发更高性价比的产品 X3 和 X6，来满 足中小终端对高质量、高性价比和优质售后服务的化学发光免疫诊断产品的需求，降低医疗终 端开支，“X”系列是公司打造高端、高性能、全覆盖化学发光免疫分析仪器的重要布局。

X8 单机测序全球最高，靶向高通量市场。位于第一梯队的罗雅贝西化学发光产品单机 测试速度均在 200~450T/H 范围内，鲜少出现 500T/H 以上的高速发光仪器。这是因为欧美 等国家人口较少且分级诊疗制度较为完善，医疗机构需要同时检测的样本数量相对较少，中 速发光仪器即能满足检测需求，故国际巨头对该类型仪器布局较少。国内厂商瞄准这一空白 领域，布局检测需求高、人口基数多的发展中国家。X8 测速高达 600T/H，单机测序速度即 相当一条流水线，最高立即测试数可达 2800 个；采用单杯设计，一次可装载 2912 个反应 杯，杜绝交叉污染；可与同型号仪器、生化仪、电解质分析仪组合互联并兼并流水线系统。

X3体积小巧，深入基层诊疗需求。相较于占地较大的 X8 系统，X3 占地面积仅需 0.68m2， 单位面积测速可达 294 T/H/m2，性价比更高。在低通量发光产品中，样本位和试剂位不逊色 于雅培 ARCHITEC Ti1000SR、贝克曼 Access2 等产品。X3 助力医疗资源下沉，满足中小 医院终端对小型、低通量化学发光免疫诊断仪器的需求。

公司 X 系列全自动化学发光仪器已获得市场广泛认可。 2022 年 X8 实现装机 1842 台， 同比增长 69.6%；X3（2021 年 3 月推向市场）实现装机 2460 台，同比增长 222.4%。 公司在国内化学发光仪器市场累计装机量国产第一，2023H1 已实现国内终端装机超 12100 台，装机量的持续增长为后期试剂销售奠定了坚实基础。在海外方面，经过十余年的 持续耕耘以及 2021 年降价促销策略激发海外市场销售动力，2023H1 年已实现在海外 151 个国家和地区累计销售仪器超 17300 台。

X6 是公司补齐中通量化学发光市场的最后一块拼图。2022 年 10 月底推出的 MAGLUMI X6 化学发光免疫分析仪是继公司 X系列发光仪器 X8、X3 之后推出的最新一款 X 系列机，以 450T/H的检测速度补足了公司化学发光仪器在 300~600测速范围的空白区域。 多管齐下，同步开发生化、分子、凝血诊断仪器。为巩固和提高公司在免疫诊断领域的 竞争力，布局流水线和一体机的完整 IVD 链，仪器在研项目包括免疫诊断领域具有更高通量 测试速度的 MAGLUMI X10，生化领域的 2000T/H 高速生化分析仪 Biossays C10、电解质 分析仪 Biossays E6，分子领域的核酸检测分析仪 Molecision R8，和凝血领域的凝血分析仪 HEMOLUMI H6，预期在 2024 年陆续上市。

3.2 试剂端：发光试剂布局完善，伴随装机加速乘风而起

对于 IVD 企业而言，试剂的毛利率（约 90%）比仪器毛利率高且稳定，是大部分公司 收入的主要来源。以经典 IVD 企业：新产业、安图、亚辉龙为例，其试剂营收占比均在 70% 以上。万泰生物主营业务为疫苗和 IVD，其 IVD 试剂收入约为相关仪器的 40 倍。 新产业优势检测项目为肿瘤标记物、甲状腺、心肌标志物，三大细分检测种类分别占公 司试剂收入的 36%、17%和 6%。

新产业拥有国内获批最多的化学发光检测试剂。国内 IVD 的终端客户主要是各级医疗机 构，具有患者数量多、分布广、特异性高的特点，其检测项目囊括传染病、自身免疫病、肿 瘤标志物、蛋白功能、糖代谢等多个领域，所以 IVD 厂商储备的检测试剂种类和覆盖范围会 直接影响公司试剂收入。2021 年，新产业以 141 个化学发光证居同行首位，覆盖多个检测 领域。截至 2023H1，新产业已获批国内化学发光检测试剂 158 个（223 个注册证），涵盖甲 状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目，生化检测试剂注册证 61 个。

继续完善体外诊断产品线。公司始终坚持扩大试剂检测领域，继续完善化学发光、分子 诊断检测项目布局，增加公司诊断试剂覆盖面。截至 2023H1，已有 37 个项目进入药监局审 核阶段，54 个项目进入或完成临床评价阶段。

小分子夹心法助力“弯道超车”海外龙头。结构简单、低于 100Da（道尔顿）的小分子 化合物始终是 IVD免疫检测的痛点领域，临床上常见的小分子有雌二醇、孕酮、醛固酮、25-OH 维生素 D、他克莫司、环孢霉素。质谱法（LC-MS/MS）是小分子检测的金标准，但存在低 通量、耗时长（>6h）前处理复杂、设备和人员要求高的不足，难以广泛使用。化学发光法 检测小分子的检测结果与质谱检测的一致性和符合率较差、准确性较低，所以小分子检测始 终是 IVD 市场上的难点之一。 2021 年公司成功搭建了完善的小分子夹心法检测平台，对市场上难以解决的小分子检 测问题提出了解决方案。以 25-OH 维生素 D 为例，新产业小分子夹心法与质谱法的一致性良好，检测误差在±10%以内，在市场难检测的产品领域有极大优势。目前公司已成功研发 并上市了以小分子夹心法为核心的 25-OH 维生素 D、雌二醇、醛固酮等多个化学发光检测 试剂，为“弯道超车”海外 IVD 巨头提供了可能。

3.3 海外端：发光仪器逆风出海，打造第二条成长曲线

8 大海外子公司设立完成，海外业务占比稳步提升。公司海外市场以经销商自主开拓为 主，海外终端客户由海外经销商发掘、营销、管理和维护，海外经销商亦培育自己的营销团 队和售后管理团队。公司海外发展速度不断增快系因为：1）海外经销商数量增加且长期合 作经销商实力增强、规模扩大，公司前 5 大客户包括 3 家海外经销商；2）海外子公司协助 海外证书注册和市场开拓，公司已在印度、俄罗斯、巴西、墨西哥、巴基斯坦、秘鲁、意大 利、罗马尼亚完成了 8 家海外子公司的设立，与海外 151 个国家和地区达成合作。2022 年 海外市场实现营业收入 9.7 亿元（+26.4%）。2023H1 海外业务收入为 6.5 亿元（+31.6%）， 占比达到 34.8%，反映了良好的海外业务增长趋势。 海外仪器销量保持高速增加，中大型机占比提高。2023H1 海外端收入保持高增速的原 因主要包括：1）通过持续的海外学术推广和提供高性价比的产品，带动海外仪器销售快速 增长，2017-2022 年海外新增装机量高速增长，CAGR 为 36.3%，未受到疫情阻滞。2022 年和 2023H1 海外分别实现全自动化学发光仪器销售 4357 台、2271 台。2）海外仪器结构 优化，随着 X系列陆续上市，中大型仪器占比逐渐提高。以 H1 来看，21H1、22H1 和 23H1 中大型机占比分别为 18%、34%和 55%，仪器结构逐渐向中大型机转移。

海外提升空间巨大，打造公司第二条成长曲线。目前海外仍处于仪器快速装机的阶段， 试剂：耗材比值接近 1：1，海外整体毛利率受仪器和试剂两方面影响。2020 年受新冠疫情 影响，国内常规业务停滞，国内毛利率同比下降 5pp；而海外端新冠检测试剂销量快速提升， 海外收入占比+15.6pp，海外毛利率+11.3pp。受益于 2021 年新冠试剂打开前期市场和公司 仪器降价推广策略的施行，海外市场开拓力度加大，2022 年海外仪器类产品收入占海外业 务总收入的比值达 48.9%（+9.9pp），导致海外业务综合毛利相比下降 7.6pp，总毛利率略 微降低。在试剂方面，公司已取得欧盟准入的化学发光试剂 186 项，部分分子诊断和胶体金 试剂也已取得准入许可实现出口销售。随着海外市场装机数量的快速增长、中大型机占比的 持续提升和试剂：仪器比值逐渐向国内靠拢，后续海外试剂业务将持续发力，海外端有望成 为公司业绩的第二条增长曲线，海外和总毛利率仍有提升空间。

3.4 合力布局流水线产品，打造平台化 IVD 企业

布局 IVD流水线，瞄准高端市场需求。目前医院对 IVD产品的需求呈现两极分化的趋势： 高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、 性能稳定的产品。针对这种两极分化的需求，中国市场的 IVD 产品也将朝两极化发展：一体 化的流水线检测和即时检验（POCT）。其中流水线将生化诊断、血液学、免疫诊断等多个诊 断系统通过自动化检验仪器和信息网络连接，优化了检验科的工作人员数量，大大提高了检 测效率。 公司重点瞄准了高通量、高速的检测需求，在流水线系统中布局了 3 项产品：新产业日立全实验室智能化流水线 TS、新产业-赛默飞全实验室智能化流水线 SATLARS-TCA 和新 产业-日立全实验室智能化流水线 PAM。以新产业-日立 TS 为例，TS 系统是新产业和日立的 合作产品，由新产业负责化学发光免疫模块（MAGLUMI X8），日立承担样本前处理系统和 生化分析仪模块（LABOSPECT 008α）。其中样本处理模块包含进样、离心、开盖、分注和 回收等功能，通过传输轨道把各个模块组合一体，具有高速、高通量、高自动化和高智能化 等特点。

群雄逐鹿，竞争 IVD 最后一块高地。国内 IVD 企业纷纷布局 IVD 行业的最后一块空白 地，代表自动化、智能化、高通量终点的流水线系统。国内各 IVD 厂商纷纷寻求海外战略， 弥补流水线未涉及元件的不足。 不同厂商的流水线产品均有相应侧重。迈瑞的方案是自身生化/免疫系统（含仪器和试剂） +国外的轨道系统，封闭性较强。亚辉龙主打“开放兼容”概念，在合作的国外轨道可以连 接任意品牌的发光、生化、凝血、血球等设备。新产业选择了 2 家公司合作：1）与赛默飞 合作的 SATLARS-TCA，该产品主要以免疫诊断产品合作为主，模块组合灵活；2）与日立 合作推出了 2 套流水线 TS 和 PAM，均使用了新产业的 X8 免疫模块+日立 008AS 生化模块 +日立轨道。

进军分子诊断和生化分析赛道，打造平台化体外诊断公司。新产业持续在分子诊断、生 化分析、凝血检测等 IVD 其他细分赛道发力。在分子诊断领域，2021 年新增了全自动核提 取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品，完成免疫层析快速检测诊断平台的建设，且部分产品 已在海外获得许可。在生化分析领域，已有 5 款全自动生化分析仪器及 61 项配套试剂产品 储备，涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。在凝血试剂领域，共有 7 项目凝 血诊断试剂或得注册证书。多元化产品的获批丰富了公司检测试剂的种类，有利于提高公司 在实验室整体解决方案的供给能力，增强公司综合竞争力。同时多个诊断赛道的布局也为未 来实现全方面流水线自研铺垫基础。

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