2022年百克生物研究报告 水痘疫苗龙头，重磅品种收获在即

核心观点：

核心品种：两针法提振水痘疫苗市场空间，公司稳居市场主导地位。中国水痘疫苗儿童接种率区域差异大，整体低于发达国家平均水平。国内新增市场需求受益“两针法”推广仍有增幅空间。公司水痘疫苗有效解决了水痘疫苗保持高滴度稳定性的问题，是全球目前有效期最长的水痘疫苗（36个月），12月龄以上均可接种。创新剂型：流感疫苗大有可为，公司独家鼻喷剂型仍将占据一席之地。与美国、英国、日本等国家相比，我国流感疫苗接种率仍相对较低。鼓励流感疫苗接种相关文件不断推出，各地方政府逐渐将其纳入地方免 疫规划为高危人群进行接种。公司鼻喷减毒活疫苗具有三重免疫应答（粘膜免疫+体液免疫+细胞免疫）、保护效率高、抗体产生快等优势，对于恐针儿童具有友好特性。

1、公司概况：水痘疫苗龙头，重磅品种收获在即

1.1、发展历程

百克生物成立于2010年，前身为长春高新与其控股子公司百克药业于2004年共同设立的“长春高新百克药物研究院有限公司”。2007年全资收购迈丰生物（旗下人用狂犬病疫苗于2006年上市），2008年公司自研水痘减毒活疫苗上市， 2020年冻干鼻喷流感疫苗上市。2021年6月公司登陆科创板上市。

1.2、建立四大研发平台，重磅品种即将进入收获期

研发平台：病毒规模化培养技术、制剂及佐剂技术、基因工程技术、细菌性疫苗技术等四大研发平台，覆盖人用疫苗研发和产业化全流程。研发战略：产品升级迭代、填补国内空白、科技创新疫苗研究三部曲战略。已上市产品：人用狂犬病疫苗（2006年）、水痘减毒活疫苗（2008年）、冻干鼻喷流感疫苗（2020年）。 重磅在研品种：带状疱疹减毒活疫苗于2022年4月6日生产注册获得受理。

1.3、背靠长春高新股权集中，股权激励彰显经营信心

核心技术人员具备丰富的研发经验，为公司未来多品种疫苗研发提供助力。 截至2022年第三季度，长春高新持有公司41.54%的股权，为公司的控股股东。上市后首次股权激励，彰显经营信心。

1.4、水痘疫苗仍为主要收入来源，鼻喷流感疫苗预计将逐渐发力

营收稳步提升，短期受疫情扰动。公司人用狂犬病疫苗（vero细胞）由于设备老化和进行生产工艺升级，于2018年7月开始停产进行升级改造，2021年1月就工艺改进向 CDE提出补充申请。 鼻喷流感疫苗于2020年上市实现快速放量，受到2021年下半年接种资源限制（国家加大对青少年新冠疫苗接种力度，公司鼻喷流感疫苗 适用人群为3-17岁青少年）销售回落。 2022年上半年水痘疫苗生产销售受到吉林、上海等地新冠疫情影响，销售不及预期，下半年以来销售同比有所回升。目前水痘疫苗为公司主要营收来源，2019年、2020年及2021年，公司水痘疫苗的收入占比分别为97.06%、76.83%及84.88%。

1.5、盈利能力逐步提升，短期因收入下降而承压

销售费用率逐步降低，从2017年 的52%降至2022H1的38%。管理费用率受销售收入下降而出现 大幅上升，2022H1管理费用率达 到14%。研发费用率从2017年的6%提升到 2022H1的17%。 毛利率水平稳定在90%左右。 净利率因收入端下降而出现下滑， 2022H1净利率为17%。 员工人数稳步提高，截至2021年 底，公司员工构成中本科及以上学 历占比超过50%，其中硕士及博士 学历为126人，占比超过10%。

2、核心品种：两针法提振水痘疫苗市场空间，公司稳居市场主导地位

2.1、中国水痘疫苗接种率仍较低

水痘是一种急性、高传染性的病毒性疾病，由水痘-带状疱疹病毒（Varicella zoster virus, VZV）初次感染引起，多见于儿童，以分批出现 的全身性丘疹、水疱、结痂为主要临床特征，并发症以皮肤继发细菌感染为主，严重者也可发生肺炎、脑炎等。根据《2016-2019年中国水痘流行病学特征》的数据显示，我国水痘发病率从2016年的35.50/10万升至2019年的70.14/10万。其中，水痘 主要易感人群为儿童，尤其以5~9岁的幼儿和小学生发病最多，2016-2019年平均每10万人有308病例。 中国水痘疫苗儿童接种率区域差异大，整体低于发达国家平均水平。

2.2、两针法加快市场扩容，地方免疫规划稳步推进

两针法持续推进，保护率显著高于一针法。儿童接种单剂水痘疫苗抗体保护率平均70%，而接种2剂 水痘疫苗后抗体保护率升至95%以上。水痘疫苗目前为非免疫规划苗，但由于其发病率高、传染快 的特征，已有部分城市将其纳入地方免疫规划免费接种。纳入地方免疫规划，单价下降带来接种率提升。 公司水痘疫苗未被纳入地方免疫规划的情况下，中标价（ 含税价）为136-158元/支；被纳入地方免疫规划的中标价 格（含税价）为62-100元/支，平均价格128元/支）。

2.3、国内新增市场需求短期仍有增幅空间，长期受新生儿下降影响回缩

育娲人口研究预计2030年我国新生儿人数将降至900万左右。我们假设： ①每年新增12月龄人群为去年（T-1年）新生儿人数； ②每年新增4周岁人群为T-4年新生儿人数； ③每年新增补种人数（针数）为2×新生儿人数T-6年×（1-首针接种率T-6年）+新生儿人数T-6年×（首针接种率T-6年-第二针接种率T-2年）。 我们据此预测2022-2024年水痘疫苗新增需求量为2392.67、2476.52、2373.87万剂/支。

2.4、公司稳居水痘疫苗龙头地位

公司稳居水痘疫苗龙头地位。2018-2020年公司市场份额分别达到31.84%、34.05%、32.01%（按批签发量）。公司产品优势：产品滴度高。公司执行放行标准明确规定病毒滴度应不低于4.0lgPFU/剂，高于国内其他同类产品。安全性强。公司系国内首家采用无明胶保护剂配方的水痘疫苗生产商，拥有自主知识产权。公司的无明胶冻干水痘减毒活疫苗经2次Ⅲ期 临床研究考察（1-12岁和12岁以上人群）及上市后Ⅳ期临床观察，疫苗安全性较好。 稳定性高。公司产品有效期为36个月，系国内已上市水痘疫苗中有效期最长的产品。公司产品在内部检测试验时可在2~8℃环境下放置 40个月，病毒滴度仍然符合国家规定的出厂标准要求，产品稳定性较强。

3、创新剂型：流感疫苗大有可为，公司独家鼻喷剂型

3.1、国内流感疫苗接种率仍有较大提升空间

美国流感接种率位居世界领先水平，我国接种率仍有较大提升空间。美国在2020-2021流感季期间6个月至17岁儿童≥1剂流感疫苗的疫苗接种覆盖率为58.6%，其中6个月至4岁儿童接种率高达68%。18岁及以上成年人的流感疫苗接种覆盖率为50.2%，其中65岁及以上老年人接种率达75.2%。目前我国鼓励流感疫苗接种相关文件不断推出，同时各地方政府也逐渐纳入地方免疫规划为高危人群进行接种，目前中国已有13个省、88 个县（区）对60岁及以上人群实行流感疫苗免费接种政策。

3.2、四价流感疫苗渐成主流

目前我国流感疫苗相关企业有11家，其中四价流感疫苗企业7家。华兰生物占据我国流感疫苗的主要市场份额，2020年批签发量占比达到 41.2%；其次是科兴生物和赛诺菲巴斯德，占比分别为18.6%和15.5%。 四价流感疫苗渐成主流，公司鼻喷剂型具有独有优势。四价流感疫苗于2018年有产品上市，增速显著高于三价流感疫苗，2020年四价流感 疫苗占比已经达到60.6%。

3.3、公司鼻喷剂型具有独有优势，预计仍将占据一席之地

公司冻干鼻喷流感减毒活疫苗（感雾®）来自与世界卫生组织（WHO）合作的全球流感行动计划项目(GAP)，百克生物在中国境内拥有独 家生产经营权（经BioDiem于2012年进行相关技术授权）。公司鼻喷流感减毒活疫苗（液体剂型）目前桥接临床试验已经完成，公司预计2024年实现上市销售，适用年龄拓展为3-59岁，将进一步提 高公司市场份额。

产品优势： 生产及接种效率高：生产工艺相较于传统灭活疫苗生产周期短、单胚疫苗产量高（生产周期为一个月），有利于应对流感大规模流行； 且由于接种时只需向鼻黏膜进行喷雾注射，接种效率更高。接种者依从性高：目前流感疫苗的主要接种人群为儿童及未成年人，公司的鼻喷流感疫苗可以做到无痛接种。 三重免疫屏障：采用鼻腔喷雾的接种方式模拟流感病毒自然感染过程，不但可诱导体液免疫，还可诱导局部黏膜免疫和细胞免疫。 减毒活疫苗抗原谱更为丰富：公司的减毒活疫苗能够覆盖更为广泛的抗原谱。

4、重磅在研：带状疱疹具有巨大未满足需求的蓝海市场

4.1、带状疱疹患病风险高、症状重，美国老年人接种率高

带状疱疹（Herpes zoster, HZ），是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒（Varicella zoster virus, VZV）再激活而引起的一种急性感染性皮 肤疾病。所有得过水痘的人群都可能会得带状疱疹，且随着年龄增长患病风险升高。带状疱疹的年发生率约为3‰~10‰，80岁以上人群发病率可高达8‰~10‰。普通人一生中得带状疱疹的概率高达30%，而得带状疱疹的人 群10%-34%会产生神经痛（PHN），30%~50%的PHN患者疼痛持续超过1年，部分病程可达10年或更长。 全球最早的带状疱疹减毒活疫苗于2006年在美国获批上市，上市后美国60岁以上老年人接种率从2008年的6.7%提高到2018年的34.5%。

4.2、全球重磅品种，GSK重组带状疱疹疫苗后来居上

目前全球仅有2款带状疱疹疫苗上市，MSD的减毒活带状疱疹疫苗（Zostavax）于2006年上市，GSK的重组蛋白疫苗（ Shingrix ）于2017年获 FDA批准上市，并于2020年在中国获批上市。2020年11月18日起，Zostavax已不再在美国使用。Shingrix使用GSK自研的AS01佐剂，对于50-59岁人群预防带状疱疹有效性达到96.6%，60-69岁人群有效性达到97.4%，有效性整体高于 Zostavax，但Zostavax对比Shingrix安全性更高。Shingrix 2022上年销售额14.29亿英镑，目标是在2026年实现约40亿英镑的销售额。

4.3、中国拥有巨大蓝海市场，公司研发进度领先

根据《我国带状疱疹流行病学特征及疫苗免疫规划研究进展》（邓慧杰，刘芳勋），我国带状疱疹HZ年发病率为1.90/1000~6.42/1000， 其中神经痛PHN发生率在2.4%~40.2%之间。根据第七次人口普查数据，我国50岁及以上人群约为4.83亿人，按年发病率千分之5计算，则 我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在200万例以上，按平均治疗费用840元计算，则每年新增经济负担超过16亿元。假设减毒活疫苗成功上市后价格在800元左右，若带状疱疹疫苗在50及以上人群渗透率为5%，则我们测算减毒活疫苗市场空间接近120亿 人民币，而重组蛋白疫苗市场空间接近250亿人民币。

4.4、公司产品有效性不弱于Zostavax，安全性高于Shingrix

VZV特异性抗体及VZV-CMI是评价带状疱疹疫苗免疫原性的两个重要指标。接种疫苗提升人体VZV-CMI水平是预防和降低发生带状疱疹的主 要机制。根据公司带状疱疹疫苗的II期临床数据，我们初步认为公司的带状疱疹减毒活疫苗有效性不弱于Zostavax，安全性高于Shingrix。根据Zostavax的III期临床数据，接种后VZV-CMI应答指标约增加2倍（ELISPOT count指标）；公司产品在剂量为4.3lg PFU时的免疫后IFNγ浓度是免疫前的3.5倍，而4.7lg PFU、4.9lg PFU剂量的免疫后IFN-γ浓度是免疫前的4.22、5.24倍。Shingrix在我国上市后真实世界研究的不良反应总发生率为66.34%，1级、2级、3级、4级不良反应发生率分别为38.78%、17.00%、9.57% 、0.99%，50-59岁、60-69岁、≥70岁受试者不良反应发生率分别为74.81%、60.90%、57.32%；相比之下公司产品的安全性更优。

5、业绩增量：丰富产品管线持续贡献业绩增量

5.1、人用狂犬病疫苗复产在即

我国人用狂犬病疫苗市场格局较为稳定，年批签发在6000-8000万剂之间，对应1200-1600万人份。辽宁成大占据45.5%的市场份额。公司 2017-2019年人用狂犬病疫苗分别销售108、318、57万剂，峰值约占市场份额为5%。公司2018年下半年对狂犬疫苗产品的生产工艺及生产设备进行升级改造，2021年1月就工艺改进向CDE提出补充申请。优化内容主要为细 胞制备、液体配方升级以及纯化工艺优化，预计此次技术升级后，对制品的安全性、有效性及质量可控性均会带来一定的提升。 冻干人用狂犬病疫苗（Vero）项目于2013年8月获得临床研究批件，于2016年4月开始Ⅲ期临床试验；同时，年产300万人份狂犬疫苗项目 公司预计2025年6月投入使用（原产能为120万人份）。

5.2、百白破疫苗升级换代已成趋势

目前我国吸附无细胞百白破联合疫苗（百白破疫苗，DTaP）、吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT）为免疫规划疫苗。此外相关疫苗 包括白喉-破伤风-百日咳-B型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）、白喉-破伤风-百日咳-脊髓灰质炎-B型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）。

DTaP需升级换代为目前DTcP。目前国内生产并上市的产品均为无细胞共纯化疫苗，其百日咳抗原采用盐析共纯化的方式得到，百日咳疫苗 中的抗原组分及组成比例不确定，造成批次间效价不稳定，质量可控性较差。公司研发的百日咳疫苗为组分疫苗，即通过不同的纯化路径获 得PRN，FHA，PT三种抗原，脱毒后定量，以明确比例进行生产，疫苗效价稳定、质量可控性好。目前国内尚无自主生产并上市的组分百 白破产品。公司组分百白破疫苗处于I期临床阶段。年产600万人份吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗项目公司预计2025年6月投产。

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