连续血糖监测行业深度报告：国产崛起剑指千亿蓝海市场

1. 人工胰腺：终极闭环解决方案

1.1 人工胰腺：模仿人胰腺调节血糖

人工胰腺又称“闭环系统”，是一种高度模仿人健康胰腺调节血糖的系统类器械。人 工胰腺兼具治疗和监测功能，以闭环控制算法实现了自动化，即在极少或完全不需要 患者人工操作的情况下，降低血糖水平并最大限度减少低血糖发生率，“人工胰腺” 也被认为是糖尿病胰岛素治疗的终极解决方案。

相较于传统每日多次注射或其他胰岛素治疗方式，人工胰腺优势在于（1）更利于血糖 控制。实验表明人工胰腺可以提高全天血糖浓度处于安全范围的时间比例，减少血糖 波动，降低HbA1c水平，抑制长期并发症；（2）提高生活质量，减少频繁指尖采血 和皮下注射带来的痛苦与不便，增加运动、进食的自由度。

人工胰腺一般由三部分组成: （1）葡萄糖传感器； （2）储存和输注胰岛素的胰岛素泵； （3）用于计算胰岛素给药量及传感器和泵体 之间交流的控制算法。

1.2 自动胰岛素给药（AID）系统

“人工胰腺”源自自动胰岛素给药（AID）系统，其最早为低血糖暂停（LGS）系统 （如美敦力 MMT-754），然后衍生出预测性低血糖暂停（PLGS）系统（早期的美敦 力640G、Tandem PLGS+ Dexcom G5 CGM），再到目前的混合闭环 (HCL) 系统 （美敦力 670G、Android-HCLS）和高级混合闭环（AHCL）系统（美敦力 670G 4.0版本、美敦力770G、Tandem Control IQ），未来终极目标是实现全闭环（FCL） 系统，即基础量和大剂量均自动给药。

1.3 人工胰腺的有效性和安全性

一项多中心临床研究纳入2-6岁1型糖尿病受试者46例（基线特征：平均年龄4.6岁， 其中女性20例，男性26例，82%为白人，平均糖尿病病史2.9年，平均体重20.6kg； 平均糖化血红蛋白水平8.0%） ，受试者佩戴美敦力“670G+Guardian connect 3” 共3.5个月，其中包括2周的导入期（在非自动模式下采集血糖数据），3个月的家庭试 验期（在自动模式下采集血糖数据）和5天的非家庭试验期。

结论：使用670G可以降低平均血糖值，不增加低血糖时间，增加正常范围时间百分比， 减少高血糖时间百分比，降低糖化血红蛋白，且无明显不良事件。潜在的不良事件包 括胰岛素输注不足或暂停后会出现高血糖症、酮症（可能由导管阻塞、硬件或软件故 障或CGM读数错误引起）以及胰岛素输注过量导致的低血糖。

2. 海外龙头的产品持续迭代并趋向成熟

2.1 全球市场由龙头垄断，欧美市场份额存在差异

当前全球CGM市场主要为德康医疗、雅培和美敦力三家龙头垄断。按收入计算，2020 年三家公司在全球的市场份额分别为34%、46%和20%，在美国的市场份额分别为 56%、26%和19%。据此估计，雅培在欧洲市场的市占率在60%以上，美敦力和德康 在欧洲的市占率在15%左右。德康和雅培在美国及欧洲市占率上的区别源自两家公司不 同的推广策略和产品属性。

中国市场方面，2020年CGM市场规模约1亿美元，其中雅培市占率约70%（个人版+院 内版），虽然美敦力及不少国产产品已上市（德康未在中国上市），但收入体量较小。

2.2 产品价格差异

产品价格：(1）德康G6：CGM传感器在美国的售价约120美元（10天寿命），发射器 售价约250美元（3个月寿命），以此估算全年使用成本约5000美元；（2）雅培 Freestyle Libre 2：传感器在美国售价约为60美元（14天寿命），无需发射器，据此 计算全年的使用成本约1500美元；（3）美敦力Guardian 3：传感器售价约120美元 （7天寿命），发射器可租用，全年成本与G6接近。

2.3 欧美对CGM医保覆盖度较高

当前患者总体花费呈现下降趋势。随着探头使用寿命的增长、发射器费用的下降（如 德康G7无需单独的发射器）以及接收器的取消（如以手机等智能设备替代），我们预 计未来患者的使用成本将持续下降。

美国和欧洲医保覆盖度较高：(1）美国：CGM产品已被Medicare（主要针对老人、 残障人士）、Medicaid（主要针对儿童、低收入人群），以及被多数商业保险所覆盖。 （2）欧洲：CGM费用在德国、法国、英国等国家全额或部分报销；（3）中国：部分 地区院内的1型治疗和2型强化治疗可以报销，院外购买使用由患者自费。

2.4.1 德康医疗：全球龙头，引领CGM行业发展

德康医疗成立于1999年（同年Dr. Updike加 入公司），2005年登陆纳斯达克（DXCM）， 从 2006 年 公 司 第 一 代 产 品 （ STS CGM System）到第6代（G6）和第7代（G7）产 品，公司始终引领全球CGM行业的发展。 公司全部收入来自CGMS，2020年公司实现 营业收入 19.3 亿美元 （ 2015-2020CAGR 36.7%），实现净利润4.9亿美元。

2.4.2 雅培：价格亲民快速占据市场，三代比肩德康

雅培在家用血糖仪领域（BGM）已经跻身全 球市场份额前三，具有多年BGM生产和商业 化经验。雅培的Freestyle （瞬感）系列的前 两 代 产 品 均 为 FGM （ Flash Glucose Monitoring)，并非严格意义上的CGM产品。 瞬感产品传感器和发射器为一体，需要用户 使用手机或扫描器主动扫描探头。此外，一 代产品不带有实时警报功能，故存在睡眠状 态下高低血糖的风险。

雅培瞬感系列产品均无需指尖血较准，传感 器寿命（14天）较德康产品更长，且使用成 本较德康和美敦力更低，故雅培CGM虽然较 德康和美敦力起步略晚，但后来居上快速抢 占了全球最大市场份额，特别是在欧洲市场 以及2型糖尿病领域，公司依托商业化能力的 相对优势而领先于其他对手。

3. 国产崛起，剑指千亿蓝海市场

3.1 中国发展历史

早在2005年，国产CGM圣美迪诺TA-SR就已获得NMPA批准。截至目前，国内已有两 家进口（雅培和美敦力）以及5家国产产品获批上市，中华医学会糖尿病分会也已发布 多版CGM指南以规范CGM使用并进行推广。但当前国内CGM市场总体较小（市场规 模约1亿美元，70%为雅培占据，院内市场主要由美敦力占据）。已上市的国产产品竞 争力总体不足，因此国产CGM并未被患者广泛接受。

从2021年起，包括微泰医疗、移宇科技、三诺生物、鱼跃医疗（凯立特）等公司在内 的新一代CGM产品将集中上市，其产品性能（寿命、精准度、校准等方面）正快速追 赶全球标杆。国内CGM市场将初具雏形，未来几年我们或将看到市场爆发与国产崛起。

3.2 国内患者流计算：CGM受众1800万人

CGM主要用于1型糖尿病人和需要胰岛素强化治疗的2型病人等。按照患者流估算，国 内此两类患者合计约1800万人。未来CGM还将向不使用胰岛素的患者逐步渗透，受 众将进一步扩大。

3.3 国内市场空间测算

基于以下假设： （1）1型和2型糖尿病人数逐年增加，至2030年分别456万人和1.36亿人； （2）患者平均每月使用费用从当前的1000元/月逐渐降低至2030年的600元/月； （3）至2030年，国内1型、2型强化治疗和2型非强化治疗的渗透率分别为38.0%， 13.4%和2.0%； （4）至2030年，国内1型、2型强化治疗和2型非强化治疗的患者年使用月数分别达到 10个月，5个月和4个月。

我们据此估计，至2030年，国内CGM市场规模将达到183亿元。国内潜在市场或超千亿。若假设1型和2型强化治疗的患者渗透率达到100%，且平均 使用月数为12个月，2型非强化治疗患者渗透率达到10%，平均使用月数6个月，则国 内CGM市场空间将超过千亿。

3.4.1 微泰医疗

微泰医疗由郑攀博士于2011年创办。公司现已 构建了“胰岛素泵+连续血糖监测+家用血糖仪+ 糖化血红蛋白POCT”的完整产品线，从产品结 构角度，微泰医疗拥有国产厂家中最完整的糖尿 病管理产品线。

2020年公司实现营业收入7528万元，其中2017 年上市的胰岛素泵Equil收入3474万元，血糖监 测类收入2929万元。2020年公司完成D轮融资， 投后估值为40亿元，公司当前股东中包括礼来亚 洲、腾讯、启明等一线资本。公司今年5月已向 香港联交所递交上市申请。

3.4.2 三诺生物

三诺生物是全球家用血糖仪（BGM）行业龙头，国内市场占有率约50%，三诺生物于 2009年开始布局CGM领域，并于2018年获得国家重点研发计划“主动健康和老龄化 科技应对”支持。

产品进度：公司已于7月27日收到湖南省医疗器械检验检测所下发的对公司CGM产品 i3和H3的医疗器械注册检验报告。根据公司公告，CGM产品预计2021年三季度开启 临床，预计最早于2022年获批上市。

公司采用三代技术路线。公司CGMS产品核心技术为基于蛋白质工程的免电子媒介微 创葡萄糖传感技术，是对酶修饰来实现直接电子传递的技术，即第三代生物传感技术 ，相比一代技术，三代技术工艺简单，在一致性和稳定性或存在相对优势。

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