2024年医药行业中期投资策略：关注创新、出海与银发经济

1. 医疗器械：出海势在必行

随着国产器械厂家产品力和品牌力逐步提升，国内市场日益成熟，出海成为未来 国内医疗器械厂商的发展主线。

1.1 全球医疗器械市场空间广阔

发达国家展现较高的消费水平，部分发展中国家具备较大消费潜力。美国、日 本、德国、英国、法国、加拿大、意大利、韩国、西班牙和巴西等国家位列全球前 50， 显示出其庞大的市场和国民的高消费水平。同时印度、中国、印度尼西亚等国家虽然 人均 GDP 排名未进入前 50，但 GDP 总量和增速均表现强劲，预示着它们作为未来潜 在的新兴市场具有较大的发展潜力。 欧美处于成熟市场，亚太和拉丁美洲处于快速发展阶段。根据 IQVIA 数据，2021 年全球医疗器械市场规模为 6,108 亿美元，预计 2025 年达到 7,667 亿美元，年复合 增速为 5.9%。其中北美洲市场规模最大，2021 年达 2099 亿美元，但增速有所放缓， 2021-2025 年 CAGR 为 4%。亚太为新兴快速发展市场，2021 年亚太市场空间为 1502 亿美元，2021-2025 年 CAGR 为 9%，高于全球平均水平。

2021 年市场空间前三的国家为美国、中国和德国，增速前三的国家是印度 （12.6%）、中国（10.6%）和哥伦比亚（10.0%）。未来随着老龄化程度加剧、治疗需 求提升等，市场空间有望进一步扩容。

2022 年全球医疗器械市场中，美国份额占比最高，达 34%，其次为中国和德国。

美国公司在全球医疗器械领域占据领先地位，日本和德国紧随其后。2023 年全 球医疗器械营收前 50 名公司中，美国有 27 家，总营收达 2980 亿美元，其次为日本 （7 家）和德国（3 家）。

全球营收 TOP100 医疗器械公司中中国公司数逐步增加。2023 年全球营收 TOP100 医疗器械公司中美国占比最高，达到 47%，其次为中国（18%）和日本（16%）。2010- 2023 年期间中国医疗器械公司在全球营收 TOP100 的占比有所提升，从 2010 年的 14% 提升至 2023 年的 18%，持续赶超日本和欧盟。 中国医疗器械公司逐步跻身全球中高端市场。2023 年全球营收前 30 名医疗器械 公司中，中国有迈瑞医疗。此前 2010 年和 2015 年均未有中国医疗器械公司进入全 球营收前 30 名，说明中国产品逐步获得全球中高端市场认可。同时中国公司在全球 中端市场（指公司营收进入全球第 61-90 名）的比例逐步提升，从 2010 年的 6%提升 至 2023 年的 11%。

1.2 医疗器械出海快速发展

我国医疗器械出口额占总出口额比例逐步提升，2017-2019 年期间从 0.44%提 升至 0.52%。新冠疫情期间，我国医疗器械产品出口大幅提升，2020 年我国医疗器 械出口额占总出口额达到 0.70%，之后随着新冠相关产品需求下滑，我国医疗器械 出口额有所回落，占总出口额比例稳定在 0.6%左右。

从整体来看，中国医疗器械出口增速快于总体出口。2017-2019 年期间，我国医 疗器械出口金额年复合增速为 13.30%，高于总体出口（5.09%）。凭借优良稳定的供 货和高性价比产品优势，2020 年中国医疗器械出口额大幅提升，同比增长 40.45%， 全球知名度进一步得到提升。2021-2022 年受高库存、需求减少影响，我国医疗器械 出口疲软。2024 年以来中国医疗器械出口额呈现弱复苏态势，反映海外需求逐步提 升，未来有望适度加快。

A 股医疗器械海外营收占总医疗器械出口额比例逐步提升。2017 年 A 股医疗器 械公司海外营收为 34 亿美元，占总体医疗器械出口额比例为 34%。新冠疫情期间， 与检测相关的器械公司上市速度加快，截至 2023 年底，A 股医疗器械公司海外营收 达 96 亿美元，与 2017 年相比提升 2.8 倍，占总医疗器械出口额比例达 52%。

1.3 出海品种由中低端逐步转为中高端

回顾 2019-2023 年医疗器械行业出海历史。受新冠疫情影响，2020-2022 年期 间中国医疗器械厂家凭借高性价比防疫产品和稳定供应能力，获得全球客户认可，海 外营收占比得到快速提升，从 2019 年的 25%提升至 2022 年的 34%，而后回落至 2023 年的 29%。 中高端医疗设备出口呈现恢复性增长。2020-2022 年与新冠检测相关的 IVD 板 块出口获得较快增长。同时凭借新冠产品，中国快速打开在海外市场的知名度，带动 中高端医疗设备的增长，2021-2023 年医疗设备海外营收增速不断提升，2023 年达 10%，体现中国制造逐步得到全球认可。

2020-2023 年中国医疗器械出口大幅增长，全球国际化水平逐步提升。2023 年SW 医疗器械公司共有 124 家，其中 105 家拥有海外营收。2017-2023 年医疗器械 公司海外营收年复合增速为 18.53%，高于整体营收增速（13.93%）。 2019 年，国内医疗器械海外收入前十大公司中，包括低值耗材类公司 5 家，出 口品种包括手套、口罩、纱布等；家用、康复类设备公司两家，例如家用呼吸机、血 糖仪等，仅有迈瑞一家以常规医疗器械为主，例如监护仪、血球分析仪、超声等。 2023 年医疗器械出口前十位厂家涉及品种逐步丰富，包括血糖仪、制药装备、 大型影像设备等，均有较为亮眼出口表现。随着全球逐步从疫情恢复，常规医疗器械 需求不断提升，我们认为对于以常规医疗器械为主导的国内厂家是利好。

结合医疗器械申万三级子行业出口占比，以及上述医疗器械出口前十厂家涉及 品种，我们认为目前国内厂家出海销售的设备可以分成三大类：低值耗材、中高端器 械和全球领先创新。 低值耗材类产品包括手套、口罩等低值耗材，以及胶体金检测试剂盒等成熟检测 产品，国内技术成熟，规模化生产优势使得产品价格处于全球领先位置，也是目前国 内医疗器械主要出口品种。主要风险在于其他发展中国家，以更低的加工成本进行竞争，或者劣币驱逐良币，通过质量较差但价格更优的产品进行恶性竞争。 中高端器械产品种类较多，涉及厂家类型多样，包括体外诊断、影像、康复、部 分耗材类公司，我们认为中短期仍是国内医疗器械厂家海外高速增长的品种，以迈瑞 医疗、万孚生物为代表的厂家，通过以丰富的产品类型进入各个国家/区域，满足不 同客户需求，复制进口品牌过去发展轨迹。因为单个产品涉及品类较多，各个国家准 入规则不同，对于厂家资源投入要求较高。 全球领先创新类产品在国内外都处于行业发展阶段，产品渗透率仍有较大提升 空间，也是进口器械品牌主要把控的领域，随着进入这一领域，意味着要与全球头部 厂家直面竞争，同时地缘政治风险影响不确定性较大。

综合目前国内厂家发展阶段，我们认为中短期仍然以低值耗材类和中高端器械 为主，头部厂家通过早期的耕耘，已经进入的国家和区域数量有明显优势，包括注册 还有渠道的建设都形成门槛，同时潜在的受众群体较大，仍然主要受益于厂家和品种。 随着全球医疗水平的不断提升，现阶段处于进阶类的产品，也有望逐步普及，在中长 期成为基础类产品，使得全球更多用户受益。

2. 药品： 高质量创新成主旋律

2.1 国内政策鼓励高质量创新药研发

进入 2024 年以来，国家相继出台了《关于建立新上市化学药品首发价格形成机 制 鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》（以下简称“创新药首发定价征求意见稿”） 和《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》。包括北京、广州在内的各省市 也相继发布了地方的创新药械全链条支持政策，充分体现了国家对研发具备自主知 识产权的高质量创新药的高度重视。全国医保基金充裕的年度累计结余金额也从支 付端为未来鼓励和支持高质量创新药的研发和销售提供了有力保障。

创新药首发定价征求意见稿鼓励高质量药品创新

为进一步落实企业自主制定药品价格政策要求，鼓励以临床价值为导向的药物 研发创新，支持高质量创新药品的多元供给和公平可及，充分发挥市场决定性作用， 更好发挥政府作用，健全药品价格形成机制，2024 年 2 月 5 日国家医保局发布《关 于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》， 拟要求药企从药学、临床价值和循证证据三方面对药品创新程度进行自评，按照自评 点数将首次进入国内医药采购市场销售的新上市化学药品划分为高、中、低三档。 自评点数高和居中的新上市药品，赋予首发价格 1~5 年不等的稳定期。稳定期 内不纳入集中带量采购范围，不实施政府定价或政府指导价，暂不以当地挂网规则要 求降价，不与国外价格作比较。此征求意见稿充分体现了政府对高质量创新药品的高 度认可，通过分层次、有差别的价格措施，支持有临床价值的高质量创新，并挂网、 采购等关键政策资源重点分配给真正具有创新性、高水平创新的企业。

创新药械全链条支持政策有望进一步落地

2024 年 4 月，北京、广州、珠海、海口等城市相继出台并推动创新药全链条政 策落地，对创新药研发、审批及支付方式等全链条环节进行多维度赋能。以北京为例， 着重针对 1）提升创新药临床研究质量和效率；2）优化创新药审评审批机制；3）加 快创新药配备使用；4）提高创新药多元支付能力；5）医疗健康数据赋能创新；6） 强化创新医药企业投融资支持等多个方面出台了相关鼓励政策。 2024 年 6 月 3 日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》。在深化药品审评审批制度改革内容部分，明确提出要制定关于全链条支持 创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新 医疗器械、疫情防控药械审评审批。

医保基金创新药支付能力充裕

2023 年全国医保基金累计结余超 4.7 万亿元，具备充裕的支付能力支持创新。 2022 年医保为创新药支付 481 亿元，占比当年收入不到 2%，参考欧美发达国家创 新药支付占比创新药行业具备较大成长空间。

2.2 原创性药品出海获得充分溢价

考虑到欧美市场在药品市场定价（国内有医保谈判）、支付端买单能力与意愿（国 内医保参保基数大、支付体系改革等）上的差异，国内药企为了 1）能够在短期内实 现资金回笼，尽快推进后续研发动作；2）通过跨国药企（MNC）的站台背书快速获 得资本市场认可，加速融资，实现进一步“回血”；3）在“高投入、高风险”后实现“高回 报”等原因也会选择主动出海，推动自研药物产品进入定价更高、支付体系更成熟的 欧美市场。 考虑到海外高昂的临床试验成本、以及与国内迥异的商业化环境，绝大部分国内 药企不具备直接出海所需的海外临床和商业化能力，因此更多会采用门槛低、风险小 的 License out “借船出海”，即药企将自己已上市或在研产品的部分或全部权益售让 给海外药企，借助海外药企的经验或渠道实现新药产品出海。通过这种合作方式可借 助海外药企在研发端的丰富经验和资源实现优势互补、降低新药研发风险；同时通过 合作方已搭建的成熟销售网络快速进入国际市场、获得丰厚现金流。

药品创新度决定出海交易金额

2024 年，中国药企达成的已披露金额的创新药出海交易已有 13 起。从披露信 息来看，交易总金额已超 161.27 亿美元，首付款最高达到 1.85 亿美元（舶望制药 4 项核酸药物授权诺华）。从产品类型来看，药物授权出海集中在小分子（6 起）和抗 体（4 起）。

2023 年，中国药企达成的已披露金额的创新药出海交易已有 27 起。从披露信 息来看，交易总金额已超 346.61 亿美元，首付款最高的是百利天恒 EGFR/HER3 双 抗 ADC 产品 BL-B01D1 授权给百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，下文简称 BMS）的 8 亿美元。从产品类型来看，药物授权出海集中在 ADC 产品（12 起）和小分子药 物（10 起），其次是抗体药物（6 起）和细胞治疗产品（1 起）。

药品的潜在市场和创新程度对授权交易金额尤其是首付款有较大影响。在 2023- 2024 年出海的药品中，首付款超过 1.5 亿美元的创新药均为潜在的 FIC 或 BIC 产 品。参考国家医保局发布的“创新药首发定价征求意见稿”中对创新药的评分体系， 我们认为可以主要从药学、临床价值和循证证据三个维度来评定药品的创新度： 1) 药学：以新机制、新靶点、新分子结构为优。以百利天恒授权给 BMS 的 EGFR/HER3 双抗 ADC BL-B01D1 为经典案例，在全球范围内首创了此类 靶点组合的双抗 ADC，同时已在肺癌、乳腺癌和鼻咽癌、头颈鳞癌等多个 实体瘤适应症上初步验证了疗效，因此获得了破纪录的 8 亿美元首付款。 相比来说，通过”Fast-follow”策略开发的潜在 BIC 产品，在授权出海时给的 交易金额会相对低一些。 2) 临床价值：真正以临床价值为导向，填补未被满足的临床需求。获得 CDE 或 FDA 的突破性疗法认证是加分项。对引进方来说，引进的产品是否能够 与自身擅长疾病领域或产品管线的战略布局具备较好匹配度和协同性，从 而填补产品组合的空缺，会是比较重要的考量点。同样以百利天恒的 BLB01D1 为例，作为一个潜在的可治疗肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌等多 个实体瘤的抗泛瘤种药物，同时可满足 ADC+IO 的联用逻辑，从而有望延 长 BMS 的 Opdivo 药物的生命周期，自然容易获得青睐。 3) 循证证据：临床设计以有效为佳，等效设计好于非劣。

2.3 关注 FIC 与 BIC 国产创新药

随着国内创新药企业在多特异性抗体、ADC 等结构类型的靶点组合与工程学改造技术上日趋成熟，以及在产品靶点和适应症上的差异化布局，已涌现出越来越多的 高质量创新药管线，并迎来了又一轮国产创新药出海热潮。我们预计创新药全产业链 支持政策有望在全国进一步推进和落地实施，建议关注真正具备 FIC 或 BIC 潜力的 国产创新药。

2.3.1 国产 FIC 与潜在 FIC 创新药

中国创新药起步较晚、发展时间尚短，在靶点发现和转化医学上相对落后，能真 正做出全球 FIC 的创新药尚属凤毛麟角。随着国内药企在 CLDN18.2 等靶点上的提 前布局和在靶点组合上的持续深耕，有望涌现出多款具备全球 FIC 潜力的创新药。

康方生物双抗药物领衔国产 FIC 创新药

据国联证券研究所不完全统计，目前成功获批上市的全球 FIC 国产创新药主要 有康方生物的两款双特异性抗体药物，包括靶向 PD-1/CTLA-4 的卡度尼利单抗（获 批治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌）和靶向 PD-1/VEGF 的伊 沃西单抗（获批联用化疗治疗 EGFR TKI 治疗后进展的 EGFR 突变局部晚期或转移 性非鳞状非小细胞肺癌）。

ASCO 2024 年度会议期间，康方生物披露了伊沃西单药对比帕博利珠单抗（K 药）一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌（NSCLC）的 HARMONi-2 注册性 III 期临床研究数据，在意向治疗人群(ITT)中， 依沃西组相较于 K 药组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优 于预期，是全球首个且唯一在 III 期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于 K 药的 药物。 除了康方生物已获批上市的两款双抗产品之外，已进入注册临床阶段、具备全球 FIC 潜力的国产创新药涵盖了单抗、双抗、ADC、CAR-T 和小分子等药物结构类型， 涉及的靶点包括 CLDN18.2、B7H4、BTLA、SHP2、EGFR 和靶点组合。

CLDN18.2 和 ADC 助力国产创新药兑现“FIC”潜力

CLDN18.2 靶向疗法开发进度全球领先。归因于胃癌在亚洲的高发病率，国内普 遍早于欧美启动对 CLDN18.2 靶点的新药研究与开发，全球在研的 132 款 CLDN18.2 靶向药物中有108款国产药物，占比82%。单抗、双抗、ADC和CAR-T占据CLDN18.2 靶向药物开发的主流，其中单抗和 ADC 进展相对较快。

全球 CLDN18.2 靶向疗法授权交易 12 起，其中国产药物授权出海 8 起，占比 67%，交易首付款共计 3.6 亿美元，总金额 70.8 亿美元。早期以抗体药授权出海为 主，自 2022 年开始侧重于 ADC 领域，共有 5 个国产 CLDN18.2 ADC 药物与海外跨 国药企或生物制药公司达成了授权许可协议。

其中康诺亚/阿斯利康/美雅珂的 CMG901、礼新医药/Turning Point/BMS 的 LM302 和恒瑞医药的 SHR-A1904 均已进入注册临床阶段，进度处于全球第一梯队，并 针对性地在适应症上进行了差异化布局。

礼新医药/BMS 的 LM-302、康诺亚/阿斯利康/美雅珂的 CMG901 和恒瑞医药的 SHR-A1904 差异化布局了晚期胃癌的三线、二线和一线的 3 期临床试验。恒瑞医药 于今年 4 月在 CDE 注册了 1b/3 期临床试验，评估其与卡瑞丽珠单抗和化疗联用一 线治疗 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤是否优于化疗联合免疫疗法。

ASCO 2024 年度会议上康诺亚和礼新医药/BMS 更新了各自的 CLDN18.2 ADC 用于治疗三线及以后的晚期胃癌的 1 期临床数据。康诺亚 CMG901 在 31 例可评估 的 Claudin 18.2 高表达（定义为≥20%肿瘤细胞中 Claudin 18.2 染色强度≥2+）胃 癌/胃食管结合部腺癌受试者 2.2 mg/kg 剂量组中观察到的 ORR 为 48%。在所有 93 例受试者的中位无进展期（mPFS）为 4.8 个月，中位总生存期（mOS）为 11.8 个 月。

礼新医药/BMS 的 LM-302 在 36 例接受过至少两种或两种以上既往疗法的可评 估胃/GEJ 癌患者中，ORR 为 30.6%（11/36），疾病控制率（DCR）为 75.0%（27/36）。 中位 PFS 为 7.16 个月，中位总生存期 (OS) 未达到，6 个月的 OS 率为 95.0%。 两款 CLDN18.2 ADC 都在晚期胃癌的后线治疗上展现了积极的疗效信号，值得期待 后续的更大样本人群中的疗效和安全性数据。 除了前述三款 CLDN18.2 ADC 之外，信达生物的 IBI343 也已进入注册 3 期临 床阶段，且为全球最快进入 3 期临床的 CLDN18.2 ADC，用于治疗≧3 线晚期胃食管 交界处癌。公司将在 6 月 29 号的欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会上口头报告用于 后线晚期胃癌治疗的 1 期临床数据。 2024 ASCO 会议上信达生物已披露了 IBI343 在 CLDN18.2 高表达胰腺癌后线 患者上的初步疗效，ORR 40%，≥3 级 TRAE 25.7%。呈现了积极疗效信号，应答 率看齐胰腺癌一线标准化疗方案，并且安全性更优，后续随访数据值得期待。这四款 进度最快的产品中有望涌现出全球首个上市的 CLDN18.2 ADC 产品。

除此之外，科济药业的 CLDN18.2 CAR-T 核心产品 CT041 也在 ASCO 会议上 更新了治疗后线晚期胃癌的 1 期临床数据。作为全球首款进入注册期临床试验， CT041 有望成为首个获批上市的治疗晚期胃癌的 CAR-T 产品。 创新性靶点组合已成为国产创新药通向 FIC 的主要路径。尽管国产创新药在 CLDN18.2 等靶点上展现了较好的先发优势，我们认为通过对已成药靶点的组合、工 程化改造等技术手段挖掘出全新的分子结构类型将是未来国产创新药持续冲击全球 FIC 的核心优势。这一优势在康方生物的两款双抗药物和百利天恒的双抗 ADC 上已 得到了初步的体现和验证。 百利天恒的 BL-B01D1 作为全球首款 EGFR/HER3 双抗 ADC 产品，其疗效已 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌和鼻咽癌、头颈鳞癌等多个实体瘤适应症上得 到了初步验证。 BL-B01D1 的中国外全球权益于 2023 年 11 月授权给百时美施贵 宝，并从后者获得 8 亿美元首付款，以及未来高达 76 亿美元的近期或有付款和里程 碑付款。 其他进入注册临床阶段的潜在 FIC 药物包括百利天恒的 EGFR/HER3 双抗 SIB001、普米斯生物的 PD-L1/VEGF-A 双抗 PM8002、翰森制药的 B7-H4 ADC HS20089、乐普生物的 EGFR ADC MRG003 和君实生物的 BTLA 抗体 tifcemalimab 等。

处于临床 1/2 期阶段的国产潜在 FIC 药物在靶点组合上更趋多样化，构建了以 PD-(L)1、CLDN18.2、CD3 和 4-1BB（T 细胞招募机制）等靶点为骨架的双靶点甚 至四靶点组合。布局较为积极的药企包括信达生物、百利天恒、普米斯、康宁杰瑞和 康诺亚。ADC 药物的开发则集中在 MSLN、Muc18、GPRC5D、PTK7 和 CD70 等 差异化靶点上。

处于 1/2 期临床阶段的国产创新药一般需要通过展现出较好的初期临床疗效和 安全性数据，作为初步判断 FIC 药物成药潜力的依据。以信达生物的 CLDN18.2/CD3 双抗 IBI389 和普米斯生物的 CLDN18.2/4-1BB 双抗 PM1032 为例，在 ASCO 会议 上均展现出了同类最佳的针对后线晚期胃癌的治疗潜力和安全性数据。

2.3.2 进度全球前三的 BIC 和潜在 BIC 药物

除了在 CLDN18.2 等靶点上占得先机，国产创新药开发仍以针对成熟靶点或已 初步验证成药性的潜力靶点的“Fast-follow”策略为主，在降低了靶点成药风险的同时 保证了较高的成功率。中国工程师红利也不断助力国内药企提前和加速 fast follow 的 入局起点和开发速度。 一方面，国内药企近年来积攒了较多的新药开发经验，已有能力通过在靶点和适 应症上的前瞻性布局寻找差异化竞争优势，有机会开发出具备“Me better”甚至 “Best-in-Class”潜力的产品。另一方面，产业资源和社会资本也将持续向“探索未 被满足医疗需求”的“突破性疗效”药物集中，对“Me better”和“Best-in-Class” 类型药物的重视程度和研发投入也在不断提升。 由于创新药的先发优势所带来的市场优势过于明显，且一般只会随着迭代型优 质竞品的上市逐渐削弱，对于具备 me-better 或 BIC 潜力的国产创新药来说，其研发 进度同样重要。因此我们认为创新性强的药物除了要具备“Me better”和“Best-in-Class”潜力之外，其临床和上市进度也需要位列全球前列，才能保证未来上市后较 好的市场竞争力和较高的占有率。

已获批上市的 BIC 国产创新药包括金斯瑞生物科技子公司传奇生物的细胞治疗 药物 Carvykti、百济神州的 BTK 抑制剂泽布替尼以及和黄医药的 VEGFR1/2/3 抑制 剂呋喹替尼。

金斯瑞的 Carvykti 有望持续将临床优效转化为商业化竞争优势。作为全球第二 款上市的靶向 BCMA CAR-T，Carvykti 凭借更优的临床疗效，在上市的次年（2023） 即开始迅速抢占竞争对手 BMS 的全球首款上市 BCMA CAR-T Abecma 在多发性骨 髓瘤末线患者治疗的市场份额，并在 2024 年 4 月率先获批治疗 2-4 线多发性骨髓 瘤，未来在全球有望实现超 55 亿美元的年销售峰值。传奇生物在 2023 年底也成功 将全球进度前二的 DLL3 CAR-T LB-2102 授权给诺华，初步验证了其在实体瘤 CART 技术上的优势。

在 TROP-2、Nectin-4、B7H3 等具备泛瘤种潜力的 ADC 靶点上，均有国产创新 药在临床进度上位居全球前三，且有望冲击 BIC 产品。 最具代表性的潜在 BIC ADC 产品当属科伦博泰授权给默沙东的 TROP-2 ADC SKB-264。在分子结构设计上，基于“fast-follow”策略的SKB-264充分借鉴了Trodelvy 和 DS-1062 这两款产品的优缺点，通过对连接子和有效载荷的结构改造提高了 ADC 分子稳定性，增强靶向能力并降低其脱靶和在靶脱瘤毒性，有望开发出 “Best-inClass” TROP-2 ADC 产品。

SKB-264 在三阴乳腺癌治疗上展现出较好优势，并有望在 EGFR 野生型 NSCLC 的一线治疗上巩固产品优势。目前在 EGFR 野生型非小细胞肺癌（NSCLC）上，SKB264 也展现出了“Best-in-Class”的疗效和安全性数据。科伦博泰 SKB-264 未来在 欧美拥有良好的获批上市和商业化前景，市场也预期其与默沙东 Keytruda 联用实现 在肿瘤治疗上的进一步突破。

翰森制药全球进度前二的 B7-H3 ADC 产品 HS-20093 在 2023 年 12 月 20 号 以 1.85 亿美元的首付款将大中华区以外的权益授权给了 GSK，其在 2024 ASCO 会 议上披露的 3 线小细胞肺癌的 1 期临床数据进一步证实了其“Best-in-Class”潜力。

拥有潜在 BIC ADC 药物的公司还包括迈威生物的 Nectin-4 ADC 9MW2821、乐 普生物的 TF ADC MRG004、和黄医药的 Syk 抑制剂索乐匹尼布、奥赛康的 CLDN18.2 单抗 ASKB589 等。

3. 药店：看好行业规范化发展带动集中度提升

3.1 处方外流带动药店药品收入持续增长

医药分业作为世界性难题，一直被认为是规范医疗行为、降低医疗费用、改善居 民就医的重要举措。长期以来，为了促进医药分业，降低医疗机构在药品终端销售渠 道中的占比，我国出台了多项政策，多措并举推动处方外流到零售药店终端。 针对医院处方流出，国家陆续推出药品零加成、药占比考核、电子处方等措施， 降低医院保留处方的意愿，并明确医疗机构不得限制处方外流；针对零售药店处方流 入，定点零售药店纳入门诊统筹管理、取消“医保两定”资格审查、药店分级分类等政 策都有利于零售药店更好地承接外流处方，从而实现院内处方流向零售药店。

2020 年 8 月 26 日，国务院办公厅《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济 保障机制的指导意见（征求意见稿）》首次提出了将个人账户中单位缴纳的基本医疗 保险费全部计入统筹基金。在医院纳入门诊统筹的同时，为了平衡医保对于医疗 机构和药店的支付，《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意 见》亦提出将符合条件的定点零售药店提供的用药保障服务纳入门诊保障范围。

据我们不完全统计，截至 2024 年 3 月 31 日，全国共有 223 个城市发布了定点 医疗机构门诊统筹实施政策，124 个城市发布了定点零售药店门诊统筹实施政策。其 中，湖北省、辽宁省、江苏省等地药店门诊统筹政策推进较快，纳入门诊统筹的药店 数量均突破万家（部分省市未披露药店具体信息，不代表没有开展门诊统筹政策）。

我们整理了各地门诊统筹支付标准，发现 58%的地区门诊统筹起付线设置在了 500 元以内，起付标准较容易为大众接受；21%的地区起付线设置在了 500 元以上； 20%的地区起付标准按次设定。10%的地区支付限额控制在 1000 元以内，88%的地区支 付限额在 1000 元以上，整体报销额度较为可观。

药店报销比例大多优于三级医院，有利于处方外流。根据我们不完全统计，在药 店报销比例上，31%的地区采用基层医疗机构或一级医院报销比例，11%的地区采用二 级医院报销比例，23%的地区采用三级医院报销比例，22%的地区采用处方来源机构所 对应的报销比例，整体来看药店端的报销政策较为宽松，有利于等级医院的处方流出。

从医保结算情况来看，截至 2023 年 2 月 26 日，全国定点医疗机构实现普通门 诊统筹结算金额 462 亿元，到 2023 年 8 月 31 日已增长至 1240 亿元；定点零售药店 门诊统筹政策推进较晚，但增长潜力较大，结算金额由 2023 年 2 月 26 日 14 亿元增 长至 2023 年 8 月 31 日 69 亿元。

零售药店销售额持续增长，终端销售占比不断提升。根据米内网数据，我国零售 药店药品销售额由 2016 年 3,375 亿元增长至 2023 年 5,533 亿元，CAGR 为 7.3%， 零售药店终端销售占比由 2016 年的 22.5%提升至 2021 年的 29.3%，而公立医院终 端销售占比从 2016 年的 68.4%逐步下降至 2021 年的 61.3%，处方外流持续推进。

处方外流有望持续推进，零售药店销售终端占比有望持续提升。考虑到我国一直 大力推进处方外流工作，我们假设：①2024-2030 年药品三大终端销售额 CAGR 保 持 2016-2023 年的 3.35%；②第三终端医疗机构的占比保持 2023 年的 9.42%；③ 2024-2030 年第一终端公立医院的销售占比每年以 2%的幅度逐步下滑。计算得到零 售药店药品销售额有望由 2023 年 5,533 亿元增长至 2030 年 8,887 亿元，CAGR 达 7.00%，销售占比有望由 2023 年 29.33%提升至 2030 年 37.41%。

我们预测 2030 年处方外流规模有望超 3,000 亿元。2016 年以来医院终端的药 品销售占比不断减少，零售药店终端药品销售占比不断提升，药品逐渐流向院外市场 销售。我们假设每年公立医院药品销售占比下降的部分即为处方外流量，至 2023 年 累计流出规模已超 1,000 亿元。考虑目前零售药店积极布局专业药房建设，提升药事 服务能力，我们预测至 2030 年零售药店累计获得的处方外流量超 3,000 亿元。

3.2 非药业务打造第二成长曲线

非药产品销售限制逐步放开，药店有望迎来新机遇。随着全国医保基金监管智能 化，过去基于保护医保合规使用而对药店销售非药商品的限制逐步放开，为零售药店 发展多元业务提供新动能。2023 年，甘肃、安徽等多地陆续下发政策，删除定点零 售药店医保协议中“不得以任何名义在店内摆放、销售其他物品（如各类生活日用品）” 条款，适当放开非药产品销售。北京、广东等地监管部门甚至试点开放“药店+便利店” 的融合业态。 参考海内外药店发展路径，我们认为国内药店未来延伸业务的方法主要包括：① 从药品出发，向保健品、药妆、医疗器械、个人护理品、便利食品等商品延伸；②从 商品销售出发，向诊疗、预防保健、用药跟踪、慢病管理、健康生活顾问等服务领域 延伸；③从传统药店业态出发，向上游工业延伸。

①商品多元化

对比日本药妆行业的销售品类结构，我国药店业务多元化发展仍有较大发展空 间。日本药妆店的定位并非单纯销售药品的店铺，而是作为健康关爱驿站，满足居民 的多样化消费需求。因此，在日本药妆店里，处方药、OTC 和保健品等医药相关产品 的销售占比不到 1/3，而日化洗护、食品饮料等非药产品是收入的重要组成部分。

②服务一体化

目前，一些药店尝试将药店与诊所/中医馆有机结合，既能满足部分患者基础医 疗需求，也能带动药店客流量和处方量的增加。以益丰药房为例，公司开设了 30 余 家中医诊所，邀请了全国各地名老中医进行多项中医特色诊疗服务，主要经营范围有 中医科、中医内科、妇产科、中西结合科、针灸、推拿、艾灸等。 参考美国零售药店龙头 CVS 的“分钟诊所（Minute Clinic/walk-in medical clinics）”，我国“药店+诊所”的服务模式仍有较大发展空间。2023 年 CVS 共有超 1000 家“分钟诊所”，这些诊所设立在药店内部，患者无需提前注册或预约，到达诊 所就可以获得及时的帮助和治疗。分钟诊所主要针对感冒、发热、咳嗽、过敏等常见 疾病，在“分级诊疗”中发挥了重要作用。 此外，为了进一步提高客户黏性，部分药店积极打造健康管理服务，提供全方位 健康解决方案。例如，通过发现和了解客户的健康需求，为客户提供定制服务套餐订 阅及医疗及健康咨询，并为客户提供按需场景特定的健康包及康养管理服务，可以帮 助客户预防疾病或问题，追求健康的生活方式。一些特殊服务包括中医拔罐、艾灸、 穴位按压、中医推拿以及瑜伽和普拉提等健身课程，可以作为医疗服务和药品零售能 力的补充，升级客户体验。

③布局上下游业务

在产品销售过程中，各药店也在尝试自建药厂或与药企进行品牌合作，既能严格 把控药品质量与来源可靠性，也能获得更高的收益。以益丰药房为例，公司于 2019 年投资设立恒修堂药业有限公司，开展中药饮片的研发、生产和销售业务。恒修堂以 “智慧中药，健康国人”为使命，依托数字化智能制造技术，建立全产业链质量追溯体 系，专注于优质创新养生中药研发生产销售。

3.3 连锁药店集中度有望提升

“强监管+高要求”催化零售药店连锁发展。近年来我国陆续出台各项政策文件强 化对药店行业的规范和监管，2013 年对零售药店执业药师资格、设施设备等进行严 格要求；2015 年提出根据服务能力甄选医保定点药店，签订服务协议；2018 年要求药店分级分类管理，并对执业药师配置提出要求；2019 年国家查处执业药师“挂证” 行为；2021 年“国谈”药品进入符合资质的定点零售药店。我们认为随着监管日趋严 格，经营能力不足的单体药店将面临严峻挑战，零售药店连锁化率有望进一步提升。

大型连锁药店的发展符合产业发展趋势，优势显著。连锁药店具备明显的发展优 势：（1）商业模式优势：规模化优势带来较强的上游议价能力，提升运输管理效率， 从而显著降低经营成本，同时能够通过融资实现门店扩张；（2）人力资源优势：大型 连锁药店通过资金优势搭建和管理执业药师等专业团队，强化业务能力；（3）品牌优 势：连锁药店在药品质量、SKU 保有量、慢病管理服务等方面具备品牌溢价，顾客 忠诚度较高；（4）信息化优势：大型连锁药店通过信息系统提升管理运营效率，同时 能够更好地推动医保统筹对接和医药电商（O2O、B2C）的发展。

连锁药店快速发展，行业集中度持续提升。2006-2022 年我国零售药店的连锁化 率从 38%提升至 58%，同时 2022 年药品零售百强企业销售市占率提升至 36%，6 年增长了 7 个百分点，行业连锁化率和市场集中度进一步提升，迈向连锁成长阶段。

对比发达国家零售药店竞争格局，我国零售药店行业集中度仍有较大提升空间。 根据运联智库数据，2022 年美国 TOP 3 药店的市占率约为 85%，日本 TOP 3 药店 的市占率约为 31%，而我国 TOP 3 药店的市占率仅为 12%，行业集中度与美国和日 本存在较大差距，尚有较大提升空间。根据商务部数据，2022 年国大药房、大参林、 老百姓、益丰药房、一心堂分列我国前五大零售药店，合计市占率约为 17%。

4. 中药：品牌 OTC 有望实现量价齐升

在人口老龄化背景下，我国健康管理需求有望持续提升，国家顶层战略逐步由 “以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变，并认可中医药在治未病中起到主导 作用，中医药有望受益，叠加中药材涨价有望驱动中药品牌 OTC 的提价，中药 OTC 有望实现量价齐升。展望 2024 下半年，疫情相关的中成药高基数影响已基本消化， 终端库存逐步恢复良性水平，叠加去年同期业绩低基数，中药企 2024 下半年业绩增 速有望迎来改善。

4.1 老龄化驱动健康管理需求提升

人口数量最多的婴儿潮人群逐步步入老龄。根据新生人口数据，以 2000 万人新 生儿为分界线，我国建国以来经历了三次婴儿潮，其中 1962-1975 年是三次婴儿潮 中新生人口最多的时间段，这部分人口对应到 2022 年为 47-60 岁，是中国各年龄段 人口分布中数量最多的人群，逐步从 2027 年开始步入 65 岁老龄阶段。

我国 65 岁及以上人口和占比持续提升，老龄化进程加速。2023 年我国 65 岁及 以上人口有 2.1 亿人，占比总人口 15.4%，相比 2000 年提升 8.4pct。根据育蜗人口 预测，随着第二、三轮婴儿潮人口逐渐进入老龄阶段，叠加低生育率影响，老龄化趋 势将加速，预计到 2032 年左右进入老年人口占比超过 20%的超级老龄化社会。

从生物学角度来看，衰老是各种分子和细胞损伤随时间逐步积累的结果，这会导 致身心能力逐渐下降，患病以及最终死亡的风险日益增加。老年人常见的疾病包括关 节炎、风湿病、高血压、心脏病、糖尿病等。

根据中国卫生健康统计年鉴(2022 版)数据显示，1981 年中国人均预期寿命约 67.9 岁，随着国内经济快速发展、人民生活质量提升中，2021 年中国人均预期寿命 提升到 78.2 岁，人均寿命显著提升。同时国务院 2022 年 5 月 20 日发布《“十四五” 国民健康规划》，以 2020 年人均寿命（约 77.93 岁）为基数，到 2025 年中国人均预 期寿命提升至 78.93 岁，我们认为中国人均寿命上升，或将延长健康管理周期。

2022 年我国居民人均医疗保健支出为 2460 元，占比消费支出 9.18%，相比 2013 年增加 1548 元，占比提升 2.28pct，2013-2023 年 CAGR 为 10.43%，是所有消费 支出细分类型里增长最快的一类。

我们根据中国保险公司的健康险保费收入/中国总人口计算出中国人均健康险支 出，从 1999 年以来人均商业健康险支出持续提升，我们认为主要是跟人口老龄化以 及医疗健康意识提升有关。根据《中国美好生活大调查》，2023 年有 35.6%的 60 岁 以上老年人打算在保健养生方面增加消费，是众多选项中最多人选择的领域。

4.2 政策推动中医药高质量发展

2019 年起国家卫健委、国务院发布《健康中国行动（2019—2030 年）》、《“十四 五”国民健康规划》等文件，围绕疾病预防和健康促进两大核心，促进以治病为中心 向以人民健康为中心转变。在策略上，健康中国行动还从注重“治已病”向注重“治未 病”转变。《“十四五”国民健康规划》中提到要发挥中医药独特优势，促进中西医相互 补充、协调发展；《中医药发展战略规划纲要（2016—2030 年）》中亦认可中医药在治未病中的主导作用。

国务院 2018 年 8 月发布《医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任划分改 革方案》，提出基本公共卫生服务在重点人群健康管理等基础上，增加原重大公共卫 生服务和计划生育项目，包括老年健康服务、医养结合等内容；基本公共卫生服务项 目的人均财政补助标准从 2018 年 55 元增加至到 2022 年 84 元，接受健康管理的 2 型糖尿病与高血压患者群体亦呈现逐年上升趋势。

根据《中国卫生健康统计年鉴（2022 版）》数据，中国 2021 年中医诊疗人次达 12.02 亿，中医类诊疗率占比约 16.9%，总体仍低于 20%，而 2021 年社区卫生服务 中心（站）与乡镇卫生院中医诊疗率不足 10%。米内网数据显示，2021 年社区卫生 服务中心与乡镇卫生院中成药规模约 668 亿，假设中医诊疗率提升至 20%~30%，基层中成药规模有望扩容至 1336~2004 亿元。

4.3 中药材涨价有望驱动中药 OTC 提价

2023 年我国中成药零售端市场规模为 1743 亿元，2017-2023 年 CAGR 为 3.24%， 市场规模稳中有升，从量价的维度来看，价格贡献一定的增量，2017-2023 年我国中 成药零售端单价 CAGR 达 4.40%，高于行业市场规模的增速。 中药 OTC 价格有望提价。2023 年我国中药材价格指数持续增长至 2023 年 8 月达 到阶段性高峰，而后有所回落，2024 年初至今价格持续高涨，达到 10 年来新高。中 药材价格 2023 年底同比 2022 年底的涨幅达 17.43%，2024 年初至 2024 年 5 月涨幅 8.51%。我们认为原材料价格或将向终端产品价格传递，中药 OTC 价格有望提价。

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