2024年医疗器械之隐形正畸行业专题：赛道潜力巨大，新兴市场存在破局机会

隐形正畸渗透率低，赛道潜力巨大

错颌畸形患者基数庞大，复杂病例占比高

错颌畸形属于生长发育畸形,可分为三级。错颌畸形（malocclusion）是生长发育过程中，由遗传、疾病、生长异常、不良习惯 等因素引起的牙齿、颌骨、颜面的发育畸形。错颌畸形临床症状包括牙齿排列不齐、咬合错位、上下颌骨以及颌骨与颅面关系异 常，“安氏分类法”按照上下牙弓矢状向关系将错颌畸形分为三类，I类是中性错颌，II类是远中错颌，III类是近中错颌，其中 II/III类畸形更为复杂，矫治难度较大，严重错颌还需要联合正颌手术进行治疗。 我国错颌畸形患者体量巨大，复杂病例占比高。根据灼识咨询《中国隐形正畸行业白皮书》，2022年中国错颌畸形患者达10.41 亿，其中II/III类畸形比例为45-50%，高于欧洲和美洲20-40%的占比。2022年我国整体人口中II/III类错颌畸形率达到36%，显 著高于同期美国的17%。

我国正畸治疗渗透率低

我国正畸治疗渗透率低。错颌畸形的治疗主要是应用正畸矫治器，预计2022年中国正畸治疗病例370万例，根据人口基数测算， 正畸治疗渗透率0.36%，远低于美国同期2%的渗透率。

我国正畸治疗渗透率低的原因在于：1、我国国民可支配收入长期低于发达国家，消费者购买力相对较低。而且正畸治疗未纳入 医保，属于自费项目，消费者需要承担全部费用，因此消费者对正畸治疗的消费能力较低。2、牙齿健康意识亟待提高。中国消 费者对牙齿健康的认知有限，对错颌畸形的认知更多停留在牙齿美观的程度，还未上升到牙齿健康的层面。3、医保覆盖不足。 中国的医保体系仍有完善空间，社会医保尚未覆盖正畸。美国的社会医保Medicare A和B部分没有覆盖正畸，但经过Medicare 批准的私营保险公司提供的Medicare Advantage能够覆盖正畸，此外美国的商业医保体系发达，为正畸患者提供了更多选择。 4、我国正畸治疗服务资源稀缺。中国的全科牙医数量较低。其中拥有正畸医师证书的牙科医生数量更为有限，能提供正畸服务 的医疗机构数量偏少，消费者接受治疗的门槛较高。2021年，美国每10万人拥有60名口腔医生及3.2名正畸医生，日本每10万 人拥有86名口腔医生及6名正畸医生。相比之下，同期中国每10万人仅拥有22名口腔医生及0.5名正畸医生。

随着我国经济发展水平与牙齿健康意识逐渐提高，全科牙医平均数量提高，未来限制正畸行业发展的瓶颈将逐渐打破，正畸渗透 率有望持续提高。

隐形正畸相对传统正畸有显著优势

正畸矫治可分为传统正畸矫治和隐形正畸矫治。其中传统正畸矫治方法主要包括金属唇侧固定托槽矫治器、舌侧固定托槽矫治器、陶瓷唇侧 固定矫治器等，其中金属唇侧固定托槽矫治器适应症广泛，可用轻度、中度、重度错颌畸形；后两种适用于轻、中度畸形。隐形正畸虽然主 要用于轻、中度畸形，但适应症正在不断扩宽。传统矫治器有很多限制因素，如传统牙套较明显而不美观；传统牙套在口内的异物感明显， 容易引起口腔不适；传统牙套不易摘下，不容易清洁，易引发口腔卫生问题；传统牙套对牙医的技术要求较高，一般要求研究生水平的正畸 专业培训，复诊频率高且单次复诊时间较长。与传统正畸相比，隐形正畸能够在保证疗效的基础上，额外具备美观、便捷、舒适、卫生、对 牙医友好的优点，打破了传统正畸的多种限制。

隐形正畸市场快速发展

根据时代天使招股书的数据，2021年全球正畸市场规模为623亿美元，其中隐形正畸市场规模为147亿美元；2021年我国正畸市 场规模为89亿美元，其中隐形正畸市场规模为20亿美元。由于隐形正畸相比传统正畸的优势，近些年来，无论是全球市场还是 中国市场，隐形正畸市场规模的增速都明显高于整体正畸市场规模增速。在全球范围内，2015-2019年正畸市场规模CAGR为 10%，隐形正畸市场CAGR达到了34%，预计在2020-2030年间，全球正畸市场CAGR为7%，隐形正畸市场CAGR为14%。在中 国，2015-2019年正畸市场规模CAGR为21%，隐形正畸市场CAGR达到了63%，预计在2020-2030年间，中国正畸市场CAGR 为14%，隐形正畸市场CAGR为23%。

隐形正畸渗透率较低，发展潜力巨大

根据时代天使招股书，2020年美国隐形正畸案例数在整体正畸市场中的渗透率则已达到31.9%，同期我国隐形正畸在整体正畸案 例中的渗透率仅11.0%。分人群来看，2020年我国成人正畸案例中的隐形正畸渗透率为38.9%，儿童/青少年中的隐形正畸渗透 率为4.5%，同期美国的这两个数据分别达到了64.0%、16.0%，显著高于国内渗透率。国内市场由于正畸渗透率较低、审美需求 有待提高、隐形正畸行业兴起较晚等原因，导致隐形正畸渗透率明显低于美国，中国隐形正畸仍具有较大的发展空间。 近些年来随着我国经济水平提高，医师平均数量逐渐上升，人民群众口腔健康意识和审美需求提升，灼识咨询数据显示国内隐形 正畸案例数快速增长，从2014年的2万例快速增长到2022年的44万例。

赛道高度集中，新兴市场存在破局机会

隐形正畸市场的竞争要素

隐形正畸的诊疗流程可分为患者就诊、辅助诊断、方案设计、批准生产/交付治疗、复诊/咨询、效果保持六个环节。对于隐形正 畸厂商来说，不同环节对应的关键竞争要素有所不同。在患者就诊阶段，隐形正畸厂家的产品体系完善与否、合作医生数量多少 是厂家竞争力的关键因素。在辅助诊断和方案设计阶段，数字化、生物力学研究、病例数据积累是厂家形成竞争力的关键。在生 产交付阶段，首先隐形正畸牙套材料是产品性能的决定性因素，此外还需要厂家具备大规模定制化的生产能力。

不同消费能力、年龄层次、错颌等级的患者所适配的隐形正畸产品各有不同，完善的隐形正畸产品体系能够满足更多患者群体的 需求，拓展厂家的市场天花板。近些年来国内市场的各个厂家均在补全自己的产品体系，两大龙头均已形成较为完善的产品线。 外企隐适美在高端产品Comprehensive之外陆续补充了中低端产品以及儿童版产品。时代天使最早的经典版产品属于中高端， 在2016年推出了自己的高端化产品冠军版，后续同样继续完善了中低端以及儿童版产品。正雅、美立刻、可丽尔、正丽四家国 产厂家基本都是以中低端产品起家，之后陆续向中高端、儿童版产品方向完善，但主要仍集中在下沉市场。

隐形矫治器材料性能需求多样，复合材料成为主流。牙套材料的形变回弹、矫治附件是隐形正畸矫治力的重要来源，所以材料技 术的变革会对隐形矫治生物力学能力带来根本性改变，材料是隐形正畸矫治器性能的核心影响因素之一。理想的正畸材料需要在 长时间的使用过程中释放轻而恒定的矫治力，同时在摘戴过程中需要抵抗短而剧烈的形变而不断裂，所以应当同时具备适宜的弹 性模量及高屈服应力等机械性能。此外材料还应具备吸水性低、透明度高、安全无毒、耐磨性高等性能，单一材料难以无法满足 这些性能要求，所以多个材料混合加工后形成的复合材料成为当前隐形矫治器材料的主流。

隐适美当前的材料是在2013年推出的SmartTrackTM，主要成分为热塑性聚氨酯/共聚酯，可产生持续的轻力以促使牙齿移动。时 代天使最新一代的隐形矫治器材料masterControl S是由共聚多酯-聚氨酯多层复合材料和色母粒制成，具备自适应性、记忆性、 超弹性、抗撕裂性、抗染色及更好隐形效果多个优势。正雅的隐形矫治器是由聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯材料制成。

先发优势形成壁垒，市场高度集中

先发优势形成壁垒，市场高度集中。在隐形正畸的种种竞争要素中，先发玩家容易在与医生建立合作关系、病例数据积累等方面 建立壁垒，与后进入者拉开差距。隐形正畸还具备消费属性，已经建立一定品牌影响力的玩家更容易利用存量优势从医生、线上 渠道导入新用户。在成本控制上，有一定体量的厂家更容易通过规模效应摊薄成本，强化竞争优势。因此无论是全球还是中国的 隐形正畸市场，都呈现高度集中的垄断格局。

全球市场由隐适美主导，国内市场双雄争霸。2022年，全球和中国的隐形正畸案例数分别约为400万、44万例。根据Medical科 技资讯的数据，全球隐形正畸市场以产品销售数量来看，隐适美以58.8%的市场份额占据第一，其余主要厂家的市场份额均不到 6%，竞争格局呈现单一龙头态势。而在国内，2022年隐适美市场份额仅为31.8%（以达成案例数计算），时代天使市场份额达 到41.7%，两大龙头占据了7成以上的市场。在剩余26.5%的市场份额中，存在正雅、美立刻、可丽尔、正丽等多个国产市场参 与者。

新兴市场中仍存在破局机会

海外的新兴市场同样存在破局机会。虽然Medical科技资讯数据显示隐适美已占据58.8%的市场份额，但放眼到全球市场，除美 国以外的大部分地区隐形正畸渗透率仍有较大提升空间，未来呈现较快增长。特别是随着经济水平的发展和审美意识的提高，部 分拉美、东南亚、欧洲等新兴市场的隐形正畸渗透率有望快速提高。新兴市场的产品体系偏好、渠道搭建、服务偏好与成熟市场 可能存在差异，对于国产厂家而言，在这些海外市场同样存在破局机会。

行业趋势：数字化深度赋能，可及市场持续拓展

数字化深度赋能

隐形正畸在客户引流、口扫建模、诊断、方案设计、规模化定制、复诊监测等各个环节都能进行数字化赋能，实现隐形正畸诊疗 全流程数字化，有望推动正畸行业范式转变，推动诊疗效率提升、优化诊疗流程、提升产业链效率。

数字化提高诊疗效率，缓解医师资源紧缺问题。数字化的发展使得大部分临床前端的工作可以转移到后台，使得整个隐形正畸流 程对前端医生的依赖度有所降低，缓解医师资源缺乏问题。数字化使得隐形正畸的难度降低，使得全科牙医更容易进行隐形正畸 的诊疗，增加医师来源。根据灼识咨询的数据，2022年隐适美在全球的合作医生中，有近80%都是全科牙医。在未来AI应用深 化后，前端医生的工作量将进一步减少，诊疗效率仍有提升空间。

数字化推动隐形正畸牙套的智能制造，实现定制化产品的规模生产，并实现降本增效。隐形正畸牙套是高度定制化的产品，数字 化技术与智能制造使该类产品的大规模生产成为可能。隐适美作为全球首家隐形矫治器厂商，通过引入3D打印机技术和全自动 数字化生产管理流程，实现了定制化隐形矫治器的大规模生产。隐适美的矫治器生产线历经了3个阶段，分别是半自动生产线、 自动化+优化生产线、AI+生产线。随着数字化对生产线的赋能提升，隐适美的产线产出量提高了140%以上，单个矫治器的材料 消耗降低了50%以上，生产缺陷减少了60%以上，单个矫治器的成本降低了50%以上。未来随着AI应用的落地，生产线能够进一 步升级，隐形矫治器生产流程将进一步优化，黑灯工厂模式有望在隐形正畸领域实现。

可及市场持续拓展

从简单到复杂适应症。随着新材料、新技术和新辅助工具被更多地应用于临床，隐形正畸技术不断进步成熟，适应症逐渐向难度更大的 复杂病例拓展。时代天使陆续推出了A6（前导下颌隐形矫治）、A7（拔除前磨牙隐形矫治）、A8（推磨牙远移隐形矫治）等多种解决 方案，覆盖更多适应症。隐适美陆续推出了G4、G5、G6、G7、G8等解决方案，针对前磨牙、深覆颌等复杂适应症。

从成人到青少年/儿童。青少年/儿童是正畸最主要的用户，在口腔健康意识和早期预防意识的提高下，该部分患者群体将持续增长。但 由于家长在选择正畸产品时更注重治疗效果，所以传统的固定托槽正畸仍然是目前青少年/儿童的主流矫治方式。在2022年全球正畸新 增案例人群中，青少年/儿童占到70-80%。但由于采用隐形正畸的青少年/儿童不到总体正畸新增案例的10%，随着青少年/儿童对审 美和舒适度的要求提高，未来该人群隐形正畸渗透率的增长潜力巨大。2021年我国隐形正畸案例中青少年/儿童约占30%，预计2023 年可提高至40%，目前国内市场的厂家纷纷推出针对青少年/儿童的隐形正畸产品。

全球及中国龙头梳理：Align、时代天使

全球隐形正畸龙头：Align

Align（隐适美）是全球隐形正畸龙头。自1997年成立以来，Align持续深耕于隐形矫治，于1999年推广第一款隐形矫治器：隐适美 （Invisalign）,开拓了隐形正畸市场。2001年，Align在纳斯达克上市，开始领跑隐形正畸市场。截至2022年底，Align在隐形矫治技术的研 发与应用方面拥有739项美国专利和831项外国专利，以及813项申请中的世界专利。Align拥有丰富的产品线，为不同症状和需求的患者，提 供Comprehensive、First、Express、Lite、Go、Go Plus等多种隐形正畸产品选择，以及覆盖诊疗全过程的软硬件支持，包括隐适美系统、 iTero口腔扫描仪和牙科CAD/CAM软件exocad。

中国隐形正畸龙头：时代天使

时代天使伴随着国内隐形矫治成长，成为国内隐形正畸的头部品牌。时代天使创立于2003年，2006年在国内获得隐形矫治技术专利，2011 年在无锡建立口腔3D打印基地，2015年后陆续推出A6、A7、A8复杂适应症解决方案，2021年6月时代天使在港股上市，是中国口腔正畸领 域的首家上市企业。截至2023H1，时代天使已注册165项专利和16项软件著作权，拥有三大平台：masterForce 、masterControl、 masterEngine，四个系列产品：时代天使冠军版、时代天使经典版、时代天使儿童版以及COMFOS，在计算机科学、材料学、生物力学、 口腔医学、智能制造等诸多领域，都取得了革命性的创新技术进展，能够持续稳定地为医患提供体验舒适、疗效可靠的优势诊疗方案。

报告节选：

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