2023年普蕊斯研究报告 国内SMO细分领域先行者，项目经验丰富

1.普蕊斯：国内 SMO 市场龙头，赋能国内创新药临床试验

公司核心高管团队从 2009 年开始从事 SMO 业务，向国内外制药公司、医疗器 械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供 SMO 服务。截至 2022 年 6 月 30 日， 公司累计承接超过 2100 个国际和国内 SMO 项目，其中至少包括全球前 20 大药企的 18 家、全球前 10 大 CRO 的 8 家。截至 2022 年 6 月 30 日，公司覆盖超过 160 个城市 的 740 余家临床试验机构，累计推动 90 余个创新药在国内外上市，已成为中国领先 的项目管理型 SMO 企业龙头，为临床试验执行提供一体化服务。

公司实际控制人为赖春宝，其通过直接持有上市公司 5.69%的股权和间接通过石 河子玺泰和石河子睿新持有 27.14%，另外通过一致行动人杨宏伟间接控制 7.50%， 即合计控制上市公司 40.33%的股份。

公司 2021 年实现营业收入 5.03 亿元，同比增长 50.0%、归母净利润 0.58 亿元， 同比增长 75.8%，呈现高速增长的趋势，其中 2017-2021 年营业收入复合增速为 45.5%、扣非净利润复合增速为 37.7%。展望未来，公司作为 SMO 行业龙头之一， 且考虑国内创新药临床需求处于上升过程中，我们判断公司业绩将继续呈现高速增 长。

2.国内 SMO 赛道：临床试验不可缺少的环节，且呈现头部集中趋势

2.1.SMO 业务简介：SMO 已逐渐成为临床试验的不可缺少环节

临床试验作为药品研发周期中重要的流程之一，其实施期间主要涉及的参与方包 括申办方（药企、科研院所等）、临床 CRO 机构（CRA 为其派遣人员，实施临床监 查）、临床试验中心（研究者为临床试验的主要实施人）、SMO 机构（CRC 为其派遣 人员，负责临床试验的协调工作，同时经研究者授权进行非医学判断的事务工作）， 其主要关联模式如下：

20 世纪 70 年代 SMO（Site Management Organization）在美国诞生，主要通过 提供现场管理，帮助临床机构搭建临床试验的执行体系，尤其是伴随着 ICH-GCP 指 导原则（为欧盟、日本和美国提供统一的标准）的实施，对临床试验的伦理、科学与 效率等方面的要求逐渐提高且要求过程规范，各大学附属医院、大型公立医院以及研 究机构对临床研究的要求较高，而医疗机构内部部门与设施复杂，这就要求在临床试 验中需要专门人员从整体上对临床试验全程进行协调，也正因为这样的背景，CRC （Clinical Research Coordinator）的角色应运而生。此后在 20 世纪 90 年代 SMO 行 业在欧美以及日本迅速扩张，经过近三十年的发展已经逐渐成为医药研发产业链中不 可缺少的环节。

国内 2015 年开展的临床数据核查，以及后续 2017 年加入 ICH，显示出国内 GCP 的越来越完善，以及对临床试验实施、数据质量管理等要求的逐步提高；倒逼 医院机构或科室越来越深刻的认识到研究质量的重要性，从而积极主动的配备 CRC； CRC 作为 SMO 的主要工作人员，被分配到临床试验现场，在主要研究者（PI）的指 导下支持日常非临床工作，减少研究者的非临床工作量，以及提高临床试验的整体效 率和合规性。

SMO 企业一般根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床 试验项目执行方案，为客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全 流程管理等服务，实现临床试验外包管理的一站式服务，从而更加高效快速地推进申 办方临床试验的落地和执行，即通过派遣项目经理和 CRC 组成的项目团队，开展上 述 SMO 全流程服务，确保临床试验符合 GCP 和研究方案的规定，并与申办方（以 制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医 生）、CRO 进行有效的沟通，推动临床试验的进程，确保临床试验过程的规范化和高 效落地。

2.2.SMO 市场现状：行业处于高速成长中，且呈现头部集中的 竞争格局

根据国家药品审评中心（CDE）2021 年度审评报告数据显示，2021 年国内创新 药 IND 受理数量达到 1821 件，同比增长 79.2%，延续高速增长的趋势；另外根据药 智网国内临床试验数据库筛选，2022 年国内临床 I 期-临床 IV 期试验合计数量达到 5435 件，同比增长 13.9%，延续向上增长趋势。综上分析，考虑到 CDE 受理的 IND 数量继续呈现向上趋势，我们判断未来几年临床试验的需求将继续保持向上趋势。

近年来，国内 SMO 行业市场规模呈现高速增长的态势，从 2018 年的 32 亿元增 长至 2021 年的 69 亿元，期间复合增长率为 35.3%。未来，随着医药研发支出的扩张、 临床试验数量的增加、临床试验机构对 SMO 行业重要性认可的提升、新药研发难度 的加大以及全球药品监管要求的提高，未来国内 SMO 行业市场规模将继续保持高速 增长，预期到 2025 年市场规模将进一步达到 162 亿元，2021-2025 年期间复合增长率 为 23.5%，延续快速增长的趋势。

伴随着国内临床试验机构数量以及分布城市数量的增多，SMO 企业需向相关城 市的临床试验机构派遣 CRC 工作人员实现业务覆盖，因此近几年 CRC 人员数量呈现 快速增长中，即截止 2019 年，国内 CRC 人员规模达到 2 万名、覆盖城市达到 179 个。

截止到 2021 年 12 月，在中国 CRC 之家注册的 SMO 公司有 34 家，且还有很多 未注册的中小型区域性 SMO 企业，其中仅有 5 家 CRC 员工数量超过 1000 人，分别 为津石药业（药明康德）、普蕊斯、联斯达（康龙化成）、杭州思默（泰格医药）、比 逊（思派健康）。根据思派健康招股说明书数据，国内 TOP 5 市场集中度尚处于较低 水平，仅为 25%~30%，展望未来，头部 SMO 企业凭借全国分布的区域逻辑、以及 历史项目管理经验及声誉，叠加多中心试验的需求增多，我们判断未来有望呈现头 部企业集中的逻辑。

3.普蕊斯：深耕 SMO 业务，展望未来几年将呈现高速增长

3.1.核心竞争力情况：客户群粘性高、经验丰富以及区域网络覆盖度高

公司已成为多家跨国药企的合格 SMO 供应商，能有效实现高客户粘性。考虑到 合格供应商较高的前期筛选成本、后续较为严格的剔除标准，以及为保证 SMO 服务 的稳定性、确保临床试验的执行满足 GCP 的要求，申办方一旦确定合格供应商之后 将较少发生更换供应商的情况，即表现为与重要客户保持稳定的合作关系和较好的合 作粘性，举例来看，公司与前十大客户在 2019-2021 年期间均保持新订单签订。

国内 SMO 细分领域先行者，项目经验丰富：公司作为国内最早一批进入 SMO 行业的公司，凭借专业化能力，截止 2022 年 6 月 30 日，已累计承接超过 2100 个项 目、累计推动 90 多个产品在国内外上市，尤其是在肿瘤新药、病毒性肝炎等领域公 司服务比例均处于相对较高的水平。

公司国内区域网络覆盖度高：截至 2022 年 6 月 30 日，公司已拥有超过 3,400 名 专业的业务人员，服务 740 余家药物临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过 1,100 余家，服务范围覆盖全国 160 余个城市，基本能够满足客户绝大多数项目需求。

3.2.深耕 SMO 市场，未来几年收入和盈利能力有望呈现双升

订单端继续呈现高速增长，保障未来业绩增长确定性：公司 2022 年上半年新签 订单为 4.87 亿元，同比增长 57.77%，延续高速增长的趋势；受国内新冠疫情等因素 影响订单销售，截止 22 年中报，公司在手订单规模达到 12.91 亿元，同比增长 41.1%， 呈现高速增长，展望未来，储备丰富的在手订单以及基于公司项目经验和服务网络， 我们判断未来新签订单将继续呈现高速增长，也为未来业绩增长奠定基础。

供给端能力持续提升：基于公司在手订单规模的持续提升，公司员工数量继续 呈现提升趋势，即从 2016 年的 523 人提升到 2022 年中报的 3593 人，累计增长接近 5.9 倍，展望未来基于需求端持续提升，我们判断公司供给端将继续呈现上升趋势， 为未来业绩增长奠定基础。

公司 2021 年实现营业收入 5.03 亿元，同比增长 50.0%，其 2016-2021 年期间复 合增长率为 51.6%，延续高速增长的趋势。其中 2020 年和 2022 年上半年，公司业绩 呈现稳健增长，我们判断主要受到疫情因素扰动等带来的业务执行端的压力。展望 未来几年，伴随新冠疫情影响逐渐结束，以及需求端维持高增长（订单等）&供给端 持续提升（员工数量等），叠加患者招募、研究中心选择等延展业务的拓展，我们判 断营业收入和毛利率将能呈现“双升”的趋势，利润端将具有更强弹性。

4.股权激励的实施将能为公司持续增添确定性

公司除了曾于 2015-2018 年以及 2020 年对核心中高层管理人员实施股权激励， 于 2022 年 10 月 28 日对 77 名中层管理人员及技术（业务）骨干合计授予 97.50 万股 （股票来源为定向增发，占激励时总股本的 1.63%），授予对价为 17.06 元/股，实现 了核心员工与公司及股东利益的一致性，为公司未来业绩增长增添确定性。

5.业绩拆分及盈利预测

核心假设

考虑到 2022 年上半年新签订单保持高速增长以及公司处于行业中的竞争优势， 叠加新冠疫情因素影响逐渐减弱，我们判断公司 SMO 细分业务将继续呈现高速增长， 即预计 22-24 年收入增速分别为 16.2%/47.4%/38.0%；考虑到新冠疫情对费用影响减 弱以及员工能正常高效的执行工作，预计其毛利率将呈现恢复趋势，即预计 22-24 年 毛利率为 24.8%/26.0%/27.0%。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）