2024年普蕊斯研究报告：SMO行业龙头，赋能临床研发

一、 普蕊斯：聚焦 SMO 领域，龙头快速成长

(一)聚焦 SMO 领域，项目经验丰富

聚焦 SMO 领域，赋能临床研发。普蕊斯作为国内领先的临床试验现场管理服务（SMO）组织， 为国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服 务，实现临床试验现场管理外包的一站式服务。临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、 限速环节和质量环节，公司基于过往经营积累的临床试验项目执行经验，根据不同临床试验项目 的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，通过委任项目经理和 CRC 组成的优 秀的项目团队，开展 SMO 全流程服务，确保临床试验过程符合 GCP 和研究方案的规定，并与申办 方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO 进行有效的沟通，并通过专业的项目管理能力，提高试验执行效率、有效控制试验成本、改善执 行质量，与客户保持稳定的合作关系和较好的合作粘性，有效为客户赋能。

公司发展多年项目经验丰富，核心高管具备多年行业经验。公司成立于 2013 年，致力于承接 具有创新性及高临床价值新药的 SMO 项目，历经多年发展现已成为国内领先的大数据驱动型创新 型 SMO 公司。截至 2023 年 9 月 30 日，公司已累计参与 2800+个国际和国内 SMO 项目，推动 130+ 个产品在国内外上市，帮助申办方高效快速地推进临床试验的落地和执行，赋能新药研发。此外，公司董事长赖春宝、总经理杨宏伟具备多年行业经验，行业积淀深厚。赖春宝，男，1968 年出生， 中国国籍，无境外永久居留权，北京大学光华管理学院 EMBA，2014 年 11 月至 2018 年 12 月，任 普瑞盛董事长；2015 年 6 月至今，任公司董事长。杨宏伟，男，1977 年出生，中国国籍，无境外 永久居留权，北京大学医学部本科，拥有 20 余年医药行业从业经验，2013 年 2 月创办普蕊斯， 至今任公司董事兼总经理。

公司股权结构清晰，股权激励绑定人才。截至 2023 年 9 月 30 日，赖春宝为公司实控人，直 接持有公司 341.55 万股，持股比例为 5.58%；同时，赖春宝是石河子市玺泰和石河子市睿新的实 际控制人，出资比例分别为 99.60%和 86.29%，对公司间接持股；杨宏伟及其控制的公司股东石河 子市睿泽为赖春宝的一致行动人，持有公司 7.36%的股份。此外，SMO 行业作为人才密集型行业， 公司于 2022 年 10 月 11 日对 77 名中层管理人员及技术（业务）骨干实施股权激励计划，合计授 予 97.50 万股，占激励时总股本的 1.63%，授予价格为 17.06 元/股，解除限售期共分为 3 期，分别占比 40%、30%和 30%，业绩考核目标以 2021 年营业收入为基础，2022、2023 以及 2024 年的营 收增长率分别不低于 16%、38%以及 68%；2023 年 11 月 6 日，第一期股权激励的 39 万股符合限售 解除条件已上市流通，占公司总股本的 0.64%，股权激励的出台可以更好地绑定核心人才，从而 保障公司中长期的发展。

(二)业绩快速增长，收入利润高增速

公司近年来业绩快速增长，收入及利润均保持高增速。从收入端来看，公司 2018 年营业收 入仅有 1.93 亿元，随后快速增长到 2022 年的 5.86 亿元，2018 年-2022 年 CAGR 为 32.04%，2023 年前三季度营业收入为 5.44 亿元，同比增长 35.53%。从利润端来看，公司 2018 年归母净利润仅 有 0.30 亿元，随后快速增长到 2022 年的 0.72 亿元，2018 年-2022 年 CAGR 为 24.36%，2023 年前 三季度归母净利润为 1.01 亿元，同比增长 164.05%。公司近年来收入及利润均保持高增速，展现 出良好的发展势头。

疫情扰动利润率波动，未来有望逐步修复。由于受到新冠疫情等因素的影响，公司利润率有 所波动，毛利率由 2018 年的 32.53%下滑至 2021 年的 26.08%，随着外部因素消除，公司毛利率逐 步修复，2023Q3 毛利率为 30.29%；净利率整体波动趋势与毛利率类似，由 2018 年的 15.70%下滑 至 2021 年的 11.49%，2023Q3 净利率恢复至 18.56%。

疫情导致管理费用率波动，近年来研发费用率有所下降。近年来，公司销售费用率和财务费用率基本保持稳定；管理费用率有所波动，由 2018 年的 7.26%上升到 2020 年的 10.88%，随后不 断下降，2023Q3 为 5.07%，管理费用率的波动主要和新冠疫情造成的损失有关；公司根据年度研 发项目确定研发支出，因此研发费用率有所下降，由 2018 年的 6.09%下降至 2023Q3 的 4.76%。

二、 SMO 行业空间不断扩容，市场份额有望向龙头集中

(一)SMO 赋能临床研发，价值日益凸显

SMO 赋能临床研究，降本增效保质量。临床试验现场管理组织（Site Management Organization, SMO）于 20 世纪 70 年代在美国诞生，负责临床研究中除医学判断以外的所有事 务的管理。临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，SMO 企业通过专 业的项目管理能力，可以提高临床试验执行效率、有效控制试验成本、改善执行质量，在医药研 发过程中所承担的角色愈发重要。

SMO 价值日益凸显，使用频率逐步增加。根据 LEK 的调研数据，1）国外药企和 CRO 自 2021 年 以来不断加大对 SMO 的使用频率，例如：2021 年仅有 15%的受访者表示会“经常”或“定期”在三期临 床中使用 SMO 服务，而 2023 年这一比例为 31%；2）后期临床试验中 SMO 的使用频率更高，主要 原因是后期临床试验所需的患者数量、机构数量更多，临床试验方案设计更加复杂，例如：2023 年有 17%的受访者会“经常”或“定期”在临床一期使用 SMO 服务，临床二期为 22%，临床三期为 31%。 根据我们的调研访谈，目前国内 SMO 的渗透率已经接近 100%，SMO 已经成为临床试验的标配。

国外 SMO 费用占比可达 31%，国内占比偏低有望提升。国外 SMO 费用占比可达 31%，根据日本 JPMA 发布的《临床试验中医疗机构费用测算报告》，当入组患者数量达到约定病例数时，SMO 费用 在临床试验机构端占临床试验全流程的费用比例可达 31%；而根据我们的调研访谈来看，目前国 内 SMO 费用占比尚未到达 31%，未来随着国内 SMO 行业集中度提升、SMO 企业的价值回归，这一比 例有望逐步提升。

(二)历经多年高质量发展，日本 SMO 行业集中度高

历经多年发展，行业迈向高质量发展。20 世纪 90 年代，日本出现了 CRC 行业。1997 年 4 月， 日本厚生省颁布的药物临床试验质量管理规范，第一次明确提出 CRC 的概念，将其定义为临床试 验支援体系的一部分，并将其与 CRA 的角色作了区分，之后，承担 CRC 业务的 SMO 公司开始出现。 2003 年 4 月，SMO 协会成立，参与 CRC 业务指导、培训、认证和政策事务的处置，协会代表 SMO 公司制订标准、提出倡议，得到日本厚生省的认可及大力支持。经过近 20 年的发展，日本的 SMO 公司也经历了从萌芽到成熟的过程，2000 年初已有 100 多家 SMO 公司，公司大小不一、水平参差 不齐，后经市场优胜劣汰很多小公司被兼并，现有 80 余家中等以上规模的 SMO 公司，整体 CRC 从 业人员数量稳中有增，业务水平不断提高。截至 2022 年末，日本 SMO 协会共有会员 21 个，年产 值为 449 亿日元，从业人员共有 4488 人，其中 CRC 共有 2660 人。

日本 SMO 行业集中度高，头部 4 家企业份额为 88.7%。根据日本 SMO 协会发布的报告，2022 年营收体量大于 30 亿日元的企业有 4 家，10-20 亿日元有 1 家，5-10 亿日元有 2 家，3-5 亿日元 的有 4 家，1-3 亿日元的有 4 家。此外，行业总体呈现出头部集中的特点，市场份额主要集中在 头部企业，4 家营收体量大于 30 亿的 SMO 企业占据 88.7%的市场份额。

(三)政策驱动叠加研发转型，国内 SMO 市场不断扩容

临床政策出台，药企转型创新。1）创新转型+审批加快，临床试验数量快速增长：2010 年起， 我国医保控费的政策趋势逐渐明朗，招标、集采与一致性评价等政策先后出台，大幅降低药品价 格的同时淘汰了一批低质量的仿制药企业，也促使国内药企向创新转型并加大研发投入；2016 年国家药监局加快临床试验申请的审批速度，当年共批准了 4000 余件新药临床试验申请和 500 余 件进口新药临床试验申请，有效解决了此前因审评慢而导致的临床试验申请积压的情况，我国新 药临床试验数量实现快速增长；2）国家 772 核查出台，加强临床试验质量管理：2015 年 7 月 22 日，国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，对于临床试验数据不 真实、不完整和不规范等的试验药物不予批准，并对申办方、临床试验研究者以及临床试验机构 的权责作出明确划分，保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，临床试验数据质量的 监管进一步加强。

SMO 市场规模不断扩容，预计 2030 年将达 350 亿元。近年来，国内 SMO 行业市场规模呈现高 速增长的态势，从 2018 年的 32 亿元增长至 2022 年的 87 亿元，CAGR 为 34.4%。未来，随着医药研发支出的扩张、临床试验数量的增加、临床试验机构对 SMO 行业重要性认可的提升、新药研发 难度的加大以及全球药品监管要求的提高，未来国内 SMO 行业市场规模将继续保持高速增长，预 计在 2023 年将进一步增长至 108 亿元，2030 年预计达到 350 亿元，CAGR 为 18.3%。

龙头初步显现，未来集中度有望提升。目前我国 SMO 行业处于快速发展阶段，市场格局虽然 较为分散，但已经逐步体现出向头部集中的趋势。从人员规模来看，公司在 SMO 行业中处于第一 梯队，根据公司招股说明书及 2023 年三季报，公司 CRC 规模为 3800 人，药明津石、杭州思默等 公司 CRC 规模同处于行业第一梯队，分别拥有 3700+、2082 名 CRC。未来，伴随头部 SMO 企业客 户资源、人才规模、机构覆盖率逐步扩大，技术、品牌与口碑等方面加速巩固，国内医药监管政 策加持利好具备创新类项目服务能力的 SMO 企业，预计 SMO 行业集中度将不断提升并向头部 SMO 集中。

三、 订单与人员共振，驱动未来高成长

(一)需求：新签订单高增长，执行项目数量丰富

商务拓客力度不断加大，新签及在手订单高增长。近年来公司以客户为导向，不断加大商务 拓展与品牌推广力度，新签及在手订单快速增长。从订单金额的角度来看，公司 2022 年实现新签 订单 10.43 亿元，同比增长 43.42%，2023 年上半年实现新签订单 6.29 亿元，同比增长 32.94%； 2022 年末在手订单为 15.05 亿元，同比增长 39.90%，2023 年上半年末在手订单为 17.54 亿元， 同比增长 35.88%，公司充沛的新签及在手订单保障了未来业绩的持续高增长。

项目数量不断增加，服务多种新药类型。从项目数量的角度来看，截至 2022 年末，公司在执 行项目为 1416 个，同比增长 28.49%，截至 2023 年上半年末，公司在执行项目为 1635 个，同比 增长 38.09%，累计共参与项目超 2700 个，其中：ADC 项目 44 个，双抗项目 54 个，CAR-T 项目 55 个，公司承接具有创新性及高临床价值新药项目的能力不断提升。

(二)供给：人员储备充足，机构覆盖全面

人员储备充足,机构覆盖全面。近年来，随着公司订单的不断增长，公司不断加大人员招聘以 及机构覆盖力度。截至 2023 年 9 月 30 日，公司拥有员工 4019 人，其中业务人员超过 3800 人。此外，公司目前服务 850 余家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过 1300 家，服务范围覆 盖全国近 180 个城市，基本能够满足客户绝大多数项目需求。对于公司可覆盖的临床试验机构， 公司在当地均已建立稳定和专业的 PM 与 CRC 等人才储备，可在申办方要求下迅速进入当地临床 试验机构开展临床试验现场管理服务。此外，公司不断加大对临床试验资源的覆盖深度，与临床 试验机构建立长期良好的合作关系。

疫情造成短期波动，人均产出不断提升。公司不断加强管理，运营效率不断提升，除 2020 年 受到疫情影响外，公司近年来人效不断提升，年人均创收从 2019 年的 14.37 万元快速提升至 2023 年 19.08 万元，年人均创利从 2019 年 2.48 万元快速提升至 2023 年的 3.54 万元。（注：人数按照 当期期末的从业人员数量计算，2023 年的年人均创收/利数据是根据 2023Q3 数据推算得出。）

四、 具备多项核心优势，赋能临床试验推进

(一)获得客户广泛认可，过往项目经验丰富

客户结构多元，复购体现认可。公司作为国内最早一批进入 SMO 行业的公司，凭借着专业化 的服务能力为国内外大药企和 CRO 等客户提供服务。公司客户包含在中国开展业务的全球前 10 大 药企、全球前 10 大 CRO，如：默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时美施贵宝、艾昆纬、礼来、 恒瑞、康方等。从收入的角度来看，2023 年上半年药企类客户贡献收入 2.77 亿元，占比 79.56%， CRO 类客户贡献收入 0.51 亿元，占比 14.76%，医院类客户贡献收入 0.13 亿元，占比 3.59%，器 械及其他类客户贡献收入 0.07 亿元，占比 2.09%。此外，公司凭借高标准的服务质量和稳定的人 才供给，与现有客户保持较高粘性，2019-2021 年间公司前十大客户均保持复购。

过往项目经验丰富，疾病领域覆盖全面。公司过往项目经验丰富，截至 2023 年 9 月 30 日， 公司已累计承接超过 2800 个国际和国内临床项目，参与了较多的国内外热门项目；此外，公司疾 病领域覆盖全面，可覆盖肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病以及罕见病等 24 个疾病领 域，并在肿瘤、心血管疾病、内分泌疾病以及感染性疾病等多个细分疾病领域具备较强的竞争优 势。根据药智网数据库，2018 年至 2023 年 6 月，共有 48 个血液肿瘤新药在国内批准上市，公司 服务了其中 15 个，占比 31.25%；共有 41 个胸部肿瘤新药在国内批准上市，公司服务了其中 14 个，占比 34.15%；共有 21 个乳腺癌新药在国内批准上市，公司服务了其中 6 个，占比 28.57%。

(二)培训、管理及质控体系完善，保证项目高质量交付

具备完善的培训体系，保证人才团队稳定专业。公司在执行临床项目的过程中，需要大量 CRC 协助研究者工作，稳定的专业 CRC 团队是项目顺利执行的保障。为防范人员的高流动率带来的风 险，公司搭建了完善的人员管理及培训体系，新员工必须通过培训以及考核后方能正式入职，入 职后的正式员工将持续获得职业培训。公司培训形式多样，除了集中培训以外，还有区域培训、 线上课程、一对一带教等模式。公司设有培训部，主要负责：1）针对公司各层级岗位制作培训计 划及监督实施；2）负责各类课程录制、修订、上传等；3）针对各类培训制作测评方案，确保培 训效果；4）全程监督公司新人学习状态并及时向人员反馈和沟通，确保新人的合格性。公司采用片区管理模式，主要培训体系由日常线上培训、日常线下培训以及项目类专项培训等三项组成， 其中日常线上培训包括 GCP 培训、SOP 培训、CRC 辅助课程等内容，日常线下培训包括一对一带教 培训、周培训、实操类培训、片区组会等形式和内容，项目类专项培训包括项目方案和流程培训、 项目组内交流培训等。公司建立的完善培训体系和后续高效的执行是保证 CRC 人才快速复制的基 础。

标准化管理及质控体系完备，保证项目高质量交付。临床试验项目的周期较长且涉及众多复 杂且繁琐的操作流程，公司根据 GCP 和 ICH-GCP 的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规 程 SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，可以有效地保证公司临床试 验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。截至目前，公司已建立了一套科学详 实的涵盖 260 余份的 SOP 制度文件，用于指导和规范员工开展 SMO 业务中的各项操作。此外，公 司通过内部质控和外部质控手段实现项目的质量保证和质量实施。

(三)信息化建设行业领先，赋能申办方新药研发

信息化建设行业领先，确保临床研究高效推进。公司依托自主开发的内部信息化管理体系， 将先进的质量管理体系融入管理系统，能够有效的执行临床试验合同外包服务，在与申办方、临 床试验机构、研究者沟通协调及项目实施管理过程中，能够迅速做出反应，及时给予反馈，确保 了临床研究的高效进行，能够充分满足客户需求。公司的信息化管理体系科学有效，目前已通过ISO27001 认证，有效保护信息化数据安全，进程健康、有序、可持续发展。同时，公司依托在 SMO 行业多年的项目积累，通过公司数据库的实时更新及统计，协助申办方进行研究中心选择、受试 者入组方案等，加快临床试验方案的启动速度。

自研大数据建模系统，可大幅缩短策略构建时间。临床试验执行策略建模服务平台是公司自 主研发的大数据建模系统，通过基于既往项目的绩效大数据，生成选点模型、启动模型、入组模 型、风险模型、质量模型、数据模型、患者研究者费用模型等，为临床试验提供精准执行策略， 从而可以将耗时数月的临床试验执行策略构建时间缩短为 1 周，从而帮助客户实现合理的资源分 配、大幅的效率提升以及有效的风险规避，从而高效推进临床试验，赋能新药研发。目前，该建 模数据已通过 400+个 SSU 项目和 600+个入组项目做印证，与项目计划的匹配率分别为 97.89%和 94.38%，这充分证明公司临床试验执行策略建模服务的可靠性和落地性。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）