2025年君实生物研究报告：PD-1VEGF联用方案有望创新引领，国际化正扬帆起航

1 君实生物：创新药出海先行者，BD 热门领域管线全面

君实生物成立于 2012 年 12 月，是一家创新驱动的，致力于发现、开发和商业化创新疗法 的生物制药公司。公司拥有卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模 生产技术和极具市场潜力的在研药品组合，在中国上海、苏州、美国马里兰设立了研发中心， 在苏州吴江和上海临港建有两个生产基地，在全球拥有两千多名员工。

1.1 管理层深耕创新药领域数年，多名成员有 MNC 工作经验

君实生物历经十余年发展，研发领域渐渐深化拓展，产品管线不断丰富，逐步建立起了全 球化生产基地。公司自 2012 年成立后，精准切入 PD-1 赛道，核心产品特瑞普利单抗（JS001） 于 2018 年作为首个国产 PD-1 单抗获批上市。2020 年，公司在科创板上市。在此之后，公司 加速推进全球化战略，特瑞普利单抗在 2023 年成功获得美国 FDA 批准，成为中国首个获得“出 海”成功的自主研发创新生物药，实现历史性突破。与此同时，公司通过自主研发持续深化其 创新管线布局，2023 年 JS207（PD-1/VEGF 双抗）临床试验获批，2025 年 JS212（EGFR/HER3 ADC）国内 IND 获批，多款差异化新药进入临床阶段，为长期增长注入新的动力。

公司股权结构稳定，子公司分工明确。截止 2025 年半年报，公司实控人为熊凤祥和熊俊， 直接持有合计 12.56%的公司股份，熊俊亦为公司董事长，稳定的股权结构使得公司能够有效 执行有关战略部署。重要子公司涵盖生物工程、精准医疗等领域，分工明确。公司核心团队经 验丰富，多名成员有 MNC 工作经历。

股权激励鼓舞人心，未来数年业绩可期。2025 年 9 月 2 日，公司发布 A 股及 H 股股权激 励计划，并于 2025 年 9 月 29 日获股东大会审议通过。其中 A 股计划拟授予的股票期权数量为 2,596.5871 万份，约占总股本的 2.53%。首次授予股票期权的激励对象共计 235 人，约占公司 2024 年全部职工人数的 9.12%，行权价格为 46.67 元/份。考核年度为 2025-2027 年，分年度 进行业绩考核。行权比例 100%时，2025 年营业收入不低于 24 亿元，2025-2026 年营业收入累 计不低于 54 亿元，2025-2027 年营业收入累计不低于 90 亿元；或满足利润端，以 2024 年为 基数，2025 年净利润减亏比例不低于 29%，2026 年净利润减亏比例不低于 76%，2027 年净利 润不低于0元。本次股权激励计划的推出，彰显公司对核心团队的要求及对未来业绩强大信心。

1.2 管线不断扩展，覆盖三大出海热门领域

君实生物历经十余年发展，研发领域从单抗药物扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物 （ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗类药物等更多类型的 药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。目前，君实生物管线已经涵盖 PD-1plus、小核酸、ADC plus 三大重点出海领域，想象空间巨大，重点已经上市产品包括特 瑞普利单抗、阿达木单抗等。

1.3 财务状况稳中有进，毛利率触底反弹

公司 2025 年上半年实现营业收入 11.7 亿元，2020-2024 年 CAGR 为 5.13%；利润端净亏损 4.1 亿元，同比大幅减亏。公司 2021 年营收陡增且亏损大幅减少，主要系与礼来合作的埃特 司韦单抗里程碑事件完成以及与 Coherus 签订独占许可与商业化协议所致，2022 年对应技术 许可收入及特许权收入减少。2022-2025H1 公司业绩持续回暖，主要系特瑞普利单抗等药品销 售有所增长所致。

公司经营基本面稳健，盈利能力和费用管控均呈现向好趋势。公司毛利率自 2020 年的 76.6%逐步回落至 2023 年的 64.0%，随后反转，2025 年上半年毛利率显著回升至 80.1%，公司 产品结构优化及成本管控成效显现。公司费用整体趋于稳定，研发费用持续处于较高水平，体 现公司坚持创新驱动的战略定力；销售与管理费用同比增速有所控制，显示经营效率逐步提升。 费用结构的优化与毛利率回升形成协同，预示公司正从“投入期”向“收获期”过渡。

2 商业化产品：销量快速爬坡，为公司持续提供现金流

2.1 核心单品特瑞普利单抗放量爬坡，适应症数量快速增长

特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产以 PD-1 为靶点的单抗药物，已在全球（包括中 国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由公司发起的临床研究。 截至目前，特瑞普利单抗在中国内地已经获批 12 项适应症。2020 年 12 月，特瑞普利单抗首 次通过国家医保谈判，目前已有 10 项获批适应症纳入《国家医保目录(2024 年)》，是目录中 唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗 PD-1 单抗药物。

特瑞普利单抗放量持续稳定，适应症不断拓展助推快速放量。特瑞普利单抗适应症从2022 年的 6 个拓展至 2025H1 的 12 个。销售额从 2022 年的 7.4 亿元增长至 2024 年的 15.0 亿元， CAGR 达到 42.8%，2025 上半年实现销售额 9.5 亿元，同比增长 42%。增长源于：1）适应症持 续拓宽，上半年新增一线肝癌、一线黑色素瘤获批，医保内适应症新增非小细胞肺癌围手术期、 一线肾癌、一线三阴乳腺癌、一线广泛期小细胞肺癌，国内已获批 12 项适应症，其中 10 项纳 入国家医保目录；2）国际化进程加速，已在全球 40 个国家和地区获批上市；3）皮下注射（SC） 剂型 III 期临床完成入组，预计 2025 年内申报上市，有望进一步提升市场渗透率。

肺癌是中国发病率和死亡率均排第 1 位的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺 癌的 85%，小细胞肺癌约占 15%。非小细胞肺癌(NSCLC)主要包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌 等类型，其中鳞状细胞癌和腺癌最为常见，合并可占非小细胞肺癌的 60-80%。特瑞普利单抗 目前已被 NMPA 批准用于 EGFR 阴性非小细胞肺癌(一线治疗，与化疗联合)、非小细胞肺癌(围 手术期治疗)、广泛期小细胞肺癌(一线治疗，与化疗联合)。

EGFR-TKI耐药后的后线治疗是一个巨大且亟待满足的临床需求，特瑞普利单抗有望满足。 表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor, EGFR）突变是最常见的肺癌驱动基 因，在中国晚期非小细胞肺癌患者中，大约有 50%-60%会发生 EGFR 突变。EGFR 酪氨酸激酶抑 制剂（tyrosine kinase inhibitor, TKI）是 EGFR 基因突变晚期 NSCLC 患者的标准治疗方案， EGFR-TKI 已经更新至第三代，代表药物包括奥希替尼、阿美替尼等，但是该治疗方案在用药 后的 9-14 个月大多会出现耐药。一线治疗后，EGFR 依赖性耐药突变发生率约为 6%-10%；当奥 希替尼二线治疗后，EGFR 依赖性耐药突变发生率约为 10%-26%。除此之外，还会出现大量非 EGFR 依赖性耐药，耐药群体庞大。 特瑞普利单抗联用方案在广泛期小细胞肺癌的一线治疗中数据亮眼。2025 年 9 月 9 日， 上海市胸科医院的李子明教授在 2025 世界肺癌大会（WCLC）上口头报告了 tifcemalimab 联合 特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的更新数据。疗效方面，37 例患 者（86%）实现 PR，6 例患者（14%）实现 SD，0 例 PD,ORR 达到 86%，DCR 为 100%，中位 DoR 为 5.5 月，中位 PFS 为 5.7 月（95% CI:4.8-7.0），中位 OS 为 17.9 月（13.0-NE）。安全性 方面，43 例（97.7%）患者发生了治疗期间出现的不良事件（TEAEs），≥3 级治疗相关不良事 件（TRAEs）发生率为 47.7%（21 例），相对可接受。

2.2 国际化布局不断推进，海外市场空间广阔

高品质规模化生产奠定海外商业化根基。君实生物的苏州吴江生产基地原液生产规模为 4500 L，并且已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、新加坡、印度、约旦、阿联酋、 科威特等多个国家和地区的 GMP 认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。 海外注册不断加速，市场准入拓展迅速。特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、 欧盟（包括欧盟全部 27 个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登）、印度、约旦、英国、澳大 利亚、新加坡、阿联酋、科威特等 40 个国家和地区获批上市，在巴西、哥伦比亚、南非、智 利、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南、加拿大、巴基斯坦、摩洛哥等地的上市申 请已提交/受理。公司已与 Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在中东和 北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亚、新西兰、东南亚、欧盟、瑞士、英国等超过 80 个 国家达成商业化合作。

获多个权威指南推荐，有望加速放量。特瑞普利单抗已获得国内外十余部权威指南的推 荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧 洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗 PD-1 单抗。

特瑞普利单抗全球销售额峰值预计将突破 48 亿元。特瑞普利单抗适应症不断拓展，放量 迅速。下面对特瑞普利单抗销售额进行预测。 关键假设 1：国内市场中，PD-1 单抗在黑色素瘤一线治疗、黑色素瘤二线治疗、尿路上皮 癌一线治疗、尿路上皮癌二线治疗、鼻咽癌一线治疗、鼻咽癌三线治疗、食管鳞癌、EGFR 突 变非小细胞肺癌一线治疗、EGFR 突变 TKI 失败晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌一线治疗、肺 癌的围手术期治疗、晚期三阴性乳腺癌、肾细胞癌、肝细胞癌一线治疗、肝细胞癌辅助治疗、 胃癌术后辅助治疗适应症中渗透率峰值分别为 50%、85%、50%、60%、50%、65%、40%、50%、 30%、50%、22%、45%、45%、35%、30%、40%。 关键假设 2：国内市场中，特瑞普利单抗在黑色素瘤一线治疗、黑色素瘤二线治疗、尿路 上皮癌一线治疗、尿路上皮癌二线治疗、鼻咽癌一线治疗、鼻咽癌三线治疗、食管鳞癌、EGFR 突变非小细胞肺癌一线治疗、EGFR 突变 TKI 失败晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌一线治疗、 肺癌的围手术期治疗、晚期三阴性乳腺癌、肾细胞癌、肝细胞癌一线治疗、肝细胞癌辅助治疗、 胃癌术后辅助治疗适应症中市占率峰值分别为 70%、70%、55%、45%、25%、50%、30%、17%、 25%、30%、80%、60%、75%、15%、40%、55%。

关键假设 3：美国市场方面，鼻咽癌一线治疗和二线治疗，PD-1 渗透率峰值分别为 70%、 80%，特瑞普利单抗市占率峰值分别为 65%、60%。 关键假设 4：欧洲市场方面，鼻咽癌一线治疗 PD-1 渗透率峰值为 45%、特瑞普利单抗市占 率峰值为 60%；食管鳞癌一线治疗 PD-1 渗透率峰值为 70%、特瑞普利单抗市占率峰值为 70%。

2.3 其他商业化产品：君迈康®和君适达®有望持续放量

君迈康 ®是君实生物与迈威生物合作开发的阿达木单抗（抗 TNF-α 单克隆抗体），适应 症包括强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块 状银屑病、儿童克罗恩病适应症，目前所有适应症均已经纳入医保。针对君迈康®的国内销售 权益，公司负责君迈康®的生产，按销售发货净收入的 40%享有国内销售权益；迈威生物负责 君迈康 ®的推广，按销售发货净收入的 60%享有国内销售权益。截至 2025 年 8 月，国内已有多 个阿达木单抗生物类似药获批上市，已获批上市的阿达木单抗均获批 8 项适应症，包括 5 项成 人适应症和 3 项儿童适应症。

阿达木单抗原研药修美乐®上市至今已 20 多年，为艾伯维累计创收超 2000 亿美元，尽管 早在 2023 年就卸任了“药王”宝座，但 2024 年销售额仍有 89.93 亿美元，2025 年第一季度 销售额亦达 11.21 亿美元。其核心专利于 2016 年在中国到期，并有多款生物类似药于国内获 批或递交上市许可申请。尽管我国人口基数广大，阿达木单抗的适用患者总数较多，但是受医 保目录纳入时间较晚、纳入前售价较高等不利因素的影响，生物制剂的普及率和使用率极低， 长期以来阿达木单抗在中国的销售规模远小于欧美等发达国家，与全球第二大药品市场的地位 不相匹配，存在较大未被满足的需求。目前修美乐®在中国获批的适应症共 8 个，而其在全球 获得批准的适应症已达 17 个，这将为更多中国患者提供临床可及性，同时提升阿达木单抗的 市场空间。

根据弗若斯特沙利文统计，中国 TNF-α 药物市场由 2019 年的 35 亿元增长至 2023 年的 101 亿元，复合年增长率 30.1%，并预计由 2023 年的 101 亿元增长至 2032 年的 429 亿元，复 合年增长率 17.5%，市场前景广阔。公司与迈威生物就君迈康®销售展开深度合作，经过 2024 年一系列结构优化与经营调整，君迈康®的整体推广节奏呈现积极趋势。2025 年一季度君迈康 ®的发货量为 33351 支（2024 年全年发货量为 48821 支）。销售方面，在保持重点市场优势的 基础上，后续将持续优化资源配置，稳步推进剩余区域的市场拓展工作，并通过数字化运营、 差异化支持政策及渠道合作机制的完善，不断提升品牌影响力与终端覆盖深度。 君适达®（昂戈瑞西单抗）是一款重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液，于 2024 年 10 月获批治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者，2025 年 5 月获 批治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者、在他汀类药物不耐受或禁忌使用的 患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。 目前，国内共上市 7 款，其中国产 4 款。安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗、信 达生物的托莱西单抗已经纳入医保。

3 在研管线：临床数据亮眼，布局 BD 热门领域

3.1 PD-1/VEGF 双抗：结构新颖，抑制肿瘤效果显著

JS207 是君实生物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体。主要用于包括非小细胞、肝细胞 癌、结直肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的晚期治疗。JS207 结构新颖，以特瑞普利单抗为骨架设计， PD-1 部分采用 Fab 结构，VEGF 部分与人对人血管内皮生长因子（VEGF）的结合亲和力与贝伐 珠单抗相当，确保了高亲和力结合 PD-1 与 VEGF-A，切断肿瘤的营养供应，产生更强抗肿瘤效 果。目前，JS207 处于 II/III 期临床阶段。

JS207 抑制肿瘤作用显著。JS207 在小鼠肿瘤模型中显示出显著的抑瘤作用。在小鼠 MC38 结肠癌模型中，JS207 显示出剂量依赖性的抗肿瘤作用，0.75,1.5 和 4.5mg/kg 剂量组的肿瘤 生长抑制（TGI）率分别为 76.1%、78.0%和 84.4%，在同等摩尔剂量下优于特瑞普利单抗单药 或联合 VEGF−DotAb 治疗。在人源化 A375 黑色素瘤小鼠模型中，JS207 1, 3 和 10mg/kg 剂量 组的 TGI 率分别为 49.6%,53.7%和 72.0%，在同等摩尔剂量下优于同类药物。

JS207 项目 II 期临床研究正全面展开，战略布局覆盖了非小细胞肺癌、肝癌等多个主流 瘤种。该计划以“JS207+X”的联合疗法为核心，精准切入一线、二线及辅助治疗等多个未被 满足的临床需求，全球多中心 II/III 期研究的 IND 申请已获 FDA 批准，展现出其国际化潜力。目前入组顺利，截至 2025 年 8 月 22 日,II 期临床研究共入组 172 名受试者;此前，在 I 期临 床研究阶段，JS207 共入组近 100 名受试者。

PD-(L)1/VEGF 双抗赛道出海市场热度与交易价值持续攀升。从康方生物到近期的三生制 药，本土药企凭借差异化的分子设计，已成功与 Summit、辉瑞、默沙东等 MNC 达成多项重磅 BD 交易。交易的标的普遍处于临床 II 期或更早阶段，首付款已高达数亿乃至十亿美元以上， 充分验证该靶点组合的巨大临床潜力与商业价值。君实生物 JS207 作为同类机制的潜力药物， 未来的商业化前景和海外授权潜力值得期待。

3.2 EGFRxHER3 ADC：靶向高度共表达靶点，解决耐药性难题

JS212 是一款靶向 EGFR 及 HER3 的双抗 ADC，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗，其核心设 计目的为解决晚期实体瘤治疗中的耐药性难题。 双抗 ADC 包括双靶点 ADC 和双表位 ADC。双抗 ADC 技术通过将双特异性抗体与高效细胞毒 性药物相结合，利用双抗部分（可同时靶向两种抗原或同一抗原的两个不同表位）实现更精准 的肿瘤靶向和更高效的内化。一旦药物进入肿瘤细胞，其作用机制便与传统 ADC 类似：在溶酶 体内释放出强效“弹头”分子，不仅能诱导靶细胞凋亡，还能通过旁观者效应清除周边的癌细 胞，从而构筑了精准靶向与高效杀伤力的双重优势。 EGFR 与 HER3 在多种肿瘤中高度共表达，其信号通路的串扰是驱动肿瘤进展的关键因素。 同时，HER3 信号的激活是导致 EGFR 靶向治疗产生耐药的主要逃逸机制之一。JS212 通过同时对这两个靶点进行打击，有望比单靶ADC覆盖更广的患者群体，并有效克服或延迟耐药的发生。 临床前模型数据已初步验证了其高靶点亲和力、显著的肿瘤抑制效果以及可接受的安全性。

双抗ADC参与公司多，已经产生大额BD交易。百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC——BL-B01D1 是首款成功出海的临床阶段双特异性 ADC，首付款为 8 亿美元，总额达到 84 亿美元。

3.3 双抗+ADC 联用热潮初现，BD 可能性较大

2025 年 9 月 12 日，据外媒 Endpoints News 报道，辉瑞胸部肿瘤学负责人 Arati Rao 在 采访中透露，辉瑞对 PD-1/VEGF 双抗的开发计划为与抗体药物偶联物（ADC）联合使用，而非 开展 PD-1/VEGF 双抗与标准治疗或安慰剂直接对照的临床研究。 PD-1/VEGF 双抗与 ADC 机制互补，协同增效。一方面，通过抑制 PD-1 通路，重新激活 T 细胞等免疫细胞，使其能够识别并攻击肿瘤细胞。通过抑制 VEGF，可以使肿瘤血管正常化， 改善肿瘤内部的缺氧环境，更有利于免疫细胞浸润和药物递送。另一方面，ADC 通过抗体部分 靶向肿瘤细胞表面的特定抗原，将高活性的细胞毒性药物精准递送至肿瘤内部，直接杀伤肿瘤 细胞。理论上，这种联合能够同时强化免疫反应和对肿瘤细胞的直接杀伤力，从而提高整体ORR 和 PFS。除此之外，由于 Keytruda 存在先发优势，联合疗法可以避免直接对标 Keytruda， 降低商业化风险。

单药治疗存在瓶颈。约一半的患者对 Keytruda 无持久反应，耐药和复发问题普遍存在， 尤其是在 PD-L1 低表达人群中疗效有限。而 PD-1/VEGF 双抗虽然在理论上优于单抗，但其疗效 依然会受到患者异质性、地域差异和耐药机制的挑战。 Ivonescimab 是康方生物研发的一款 PD-1/VEGF 双抗，全球合作伙伴为 Summit。其临床数 据在国内临床试验当中优于 Keytruda，但在 Summit 开展的全球 HARMONi 研究中，Ivonescimab 在西方人群中的总生存期（OS）作为主要终点，未达到预设的统计显著性（HR=0.79，p=0.057）。 双抗单独用药在不同人群中的疗效差异存在不确定性。

BioNTech公司开展的一项临床试验，将其旗下BNT327（PD-1/VEGF 双抗）与BNT325（TROP2 ADC）联用治疗已经接受过二线到四线治疗的 PROC 患者的临床 I/II 期试验，数据结果良好。 BioNtech 目前还有多个类似的双抗+ADC 联合用药临床试验正在进行中，并计划在 2025 年启动 一项新的联合用药研究。

安全性相对可控，不良反应大多为 1-2 级，最常见副作用是口腔炎(Stomatitis)，发生 率为 56.7%。其他副作用包括贫血(Anemia)、恶心(Nausea)、白细胞计数降低(WBC count decreased)等。 抑制肿瘤迹象明显。13 名患者中，绝大多数（11 位）的肿瘤都出现了不同程度的缩小， 并且 8 名患者的肿瘤缩小幅度超过了 30%。

君实生物同时拥有 PD-1/VEGF 双抗和 EGFRxHER3 ADC 两大管线，联合疗法 BD 可能性高。 基于 PD-1/VEGF 双抗与 ADC 联用的优势，君实生物出海前景广阔。

3.4 Tifcemalimab 联合特瑞普利单抗国际多中心临床正积极推进

BTLA（B 和 T 淋巴细胞衰减因子，又称 CD272）属于 CD28 家族，是调节免疫应答刺激和抑 制信号的关键检查点之一。BTLA 蛋白由信号肽、胞外域、跨膜结构域和胞内域组成，与 PD-1 和 CTLA-4 具有结构相似性。HVEM（疱疹病毒入侵介质）是 BTLA 的特异性配体，属于肿瘤坏死 因子受体(TNFR)超家族。HVEM 结合 BTLA 胞外域后，诱导蛋白酪氨酸磷酸酶(SHP-1 和 SHP-2) 的募集，通过去磷酸化参与调控多个胞内信号通路，发挥免疫抑制作用。 BTLA 在免疫系统中广泛表达，主要表达于 T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、巨噬细胞和树突状细 胞（DC 细胞），并在自然杀伤细胞（NK 细胞）中少量表达。组织分布显示 BTLA 在淋巴结、胸 腺和脾脏中高表达。BTLA-HVEM 信号通过抑制 T 细胞、B 细胞等淋巴细胞的增殖和效应细胞因 子的分泌，并抑制 DC 细胞成熟，发挥免疫抑制作用。在肿瘤状态下，BTLA/HVEM 通路激活可 抑制 T 淋巴细胞功能，导致肿瘤免疫逃逸。阻断 BTLA 可以解除 BTLA/HVEM 信号通路的免疫抑 制作用，逆转免疫细胞耗竭，进而恢复免疫细胞的活性，抑制肿瘤发展。

公司正在开展 Tifcemalimab 联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患 者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究。该研究为抗 BTLA 单 抗药物首个确证性研究，计划在全球招募约 756 例受试者。该研究已在 15 个国家的超过 180 个中心开展，已入组近 400 名患者，正在持续入组。 Tifcemalimab 联合特瑞普利单抗用于治疗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL)是 BTLA 靶点 药物在血液肿瘤领域的首个 III 期临床研究，旨在评估 tifcemalimab 联合特瑞普利单抗对比 研究者选择的化疗用于抗 PD-(L)1 单抗难治性 cHL 的疗效和安全性，计划在国内招募约 185 例患者，目前正在入组中。

3.5 IL-17A 中重度斑块银屑病适应症有望获批上市

中重度斑块状银屑病 III 期注册研究所有受试者已完成末次访视，2025 年 9 月 7 日，君 实生物宣布 JS005 治疗斑块状银屑病的关键注册性 III 期研究（JS005-005-III-PsO）取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善。基于此， 君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。

针对强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究已完成入组，正在随访中。治疗第12 周时，JS005150mg 组（95.8%，p<0.0001）和 300mg 组（89.4%，p<0.0001）患者的 PASI 75 应答率显著优于安慰 剂组（8.3%）。

IL17A 与 IL17F 在体内以同型二聚体 IL17A-A、IL17F-F 或异型二聚体 IL17A-F 形式存在， 通过由 IL17RA、IL17RC 或 IL17RD 组成的二聚体受体传递信号，促进其他促炎细胞因子（如 IL-6、IL-1β、IL-20 家族细胞因子）以及效应蛋白的表达，并进一步导致中性粒细胞和巨噬 细胞以及上皮细胞和成纤维细胞的活化，在许多自身免疫性疾病中发挥重要作用，包括银屑病、 强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎。 银屑病是一种在多基因遗传背景下，由多种致病因子刺激机体免疫系统，而引起的以 T 细胞介导为主的自体免疫皮肤病，其中斑块状银屑病是银屑病中最为常见的一种类型。我国银 屑病的发病率相对稳定，约占总人口的 0.5%，因此中国银屑病患病人数将随着人口的增长而 增加。据中华医学会皮肤性病学分会数据显示，中国银屑病患病人数由 2014 年的约 643 万人 增长至 2018 年的约 656 万人，期间复合年增长率约 0.5%。弗若斯特沙利文预测 2023 年中国 银屑病患病人数将达到约 674 万人，2018 年至 2023 年复合年增长率约 0.5%。 抗 IL-17A 单抗对于银屑病患者的治疗效果显著，获得医生和患者的认可，使其成为未来 治疗银屑病的重要药物之一。未来，新研发的抗 IL-17A 单抗将会陆续上市，且随着国家医保 目录的覆盖，患者对抗 IL-17A 单抗的可及性也会提高，预计我国抗 IL-17A 单抗药治疗银屑病 市场将会快速发展，预计至 2023 年我国抗 IL-17A 单抗药将达到约 23 亿元，2018 年至 2023 年复合年增长率约 154.4%。

在研管线潜在催化：JS207(PD-1/VEGF 双抗)II 期联合用药探索入组顺利推进，截至 2025 年 8 月 22 日，II 期临床研究共入组 172 名受试者。JS015(DKK1 单抗)早期数据亮眼，1L 结直 肠癌 ORR 达 100%(n=9)，全球进度领先。Tifcemalimab(BTLA 单抗)全球多中心 III 期研究入组 近 400 例。JS107(Claudin18.2 ADC)单药治疗和联合治疗的 I/II 期临床试验正在进行，预计 III 期临床试验将于 2025 年内启动。JS203(CD20/CD3)处于临床 I/II 期研究阶段，预计关键 注册临床试验将于 2026 年启动。

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